CC BY
41
42
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ОНКОЛОГИЯ
О РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В настоящее время в России ежегодно регистрируется около 1200 препаратов отечественных и импортных производителей. Если в СССР действовала централизованная система производства и реализации лекарственных препаратов, то в условиях либерализации предприятия стали вносить в фармакопейные статьи сведения об одном и том же препарате, часто исключающие друг друга и вызывающие претензии у потребителей. В настоящее время в соответствии с мировой практикой и нормативными документами Министерства Здравоохранения России (М3 РФ) каждый производитель отвечает за качество своей продукции. Поскольку качество лекарственных средств (ЛС) неразрывно связано с безопасностью и эффективностью препаратов, основным критерием государственной регистрации ЛС является: эффективность - безопасность - качество.
Порядок регистрации ЛС в России определен несколькими статьями Федерального закона «О лекарственных средствах». Департаментом Государствен-ного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники М3 РФ и ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения М3 РФ разработана регуляторная система, направленная на унификацию требований и гармонизацию основных положений в сфере контроля, регистрации и клинических исследований ЛС; определены основные требования, предъяв-
3. С. Шпрах ГУ РОНЦим. Н.Н. Блохина РАМН, Москва
ляемые к регистрационным документам и сертификации серийной продукции. При этом сроки проведения экспертизы лекарственных препаратов (большую часть времени которой занимают клинические испытания) занимают несколько лет. Проводимая с 2003 г. фармацевтическая экспертиза ЛС, заявленных на регистрацию в России, позволяет оценить качество препаратов по разработанной нормативной документации (Фармакопейной статье предприятия). После соответствующих экспертиз, подтверждающих, что результаты клинических испытаний с хорошим контролем показали существенную эффективность и безопасность ЛС, М3 РФ принимает решение о государственной регистрации препарата, занося зарегистрированные ЛС в Государственный реестр лекарственных средств - официальное издание М3 РФ. Кроме того, в настоящее время на постоянном контроле находится обязанность производителя в период действия регистрации (5 лет) сообщать обо всех существенных и несущественных изменениях, случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств.
В 2003 г. в Г осударственный реестр лекарственных средств РФ внесены два препарата, разработанные в ГУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН: Араноза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г и Сарколизин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,02 г.
ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ 1,3-БИС(2-ХЛ0РЭТИЛ)-1-НИТР030М0ЧЕВИНЫ(БХНМ) МЕТОДОМ ТСХ
З.С. Шпрах, О.Л. Орлова, А.П. Полозкова, Н.А. Оборотова ГУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, Москва
БХНМ -1,3-бис(2-хлорэтил)-1 -нитрозомочевина -соединение, обладающее высокой противоопухолевой активностью. В России технология синтеза БХНМ предложена в Институте химии Уральского отделения РАН, лекарственная форма препарата в виде лио-филизата для приготовления раствора для инъекций по 0,02 г разработана в Российском Онкологическом научном центре им. Н.Н. Блохина РАМН. Для контроля качества препарата и оценки его стабильности использован метод хроматографии в тонких слоях сорбента (ТСХ). Поскольку лиофилизированная лекар-
ственная форма БХНМ, кроме активного вещества, содержит вспомогательный ингредиент - поливинил-пирролидон (ПВП), предварительно исследованы хроматографические характеристики БХНМ и ПВП в системе растворителей хлороформ-спирт этиловый абс., 7:1, позволяющей провести разделение БХНМ и ее возможной примеси - 1,3-бис(2-хлорэтил)-мочевины (БХМ). Попытка хроматографического разделения спиртового раствора лекарственной формы показала, что в указанной выше системе ПВП не обладает какой-либо хроматографической подвижностью, при
РОССИЙСКИЙ БИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
№2/томЗ/2004
