CC BY
130
Е.А. Тельнова,
профессор, доктор фармацевтических наук, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, г. Москва
О ПРОБЛЕМАХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В ОНКОЛОГИИ
За последние годы наметилась устойчивая тенденция роста онкологических заболеваний как в мире, так и в России. Уже сейчас в мире каждый шестой житель болеет раком. По статистике злокачественные образования в большинстве стран мира занимают второе место среди причин смерти после сердечно-сосудистых заболеваний. Прогноз динамики заболеваемости злокачественными новообразованиями в мире (2007-2030 гг.) неутешительный (рис. 1). Предполагается, что к 2030 году число случаев смертности от онкологических заболеваний может увеличиться до 17 млн. ежегодно, а число новых случаев заболеваемости до 27 млн.
Заболеваемость онкологическими заболеваниями в России:
• 2,5 млн. человек страдают различными онкологическими заболеваниями;
• 450-480 тыс. новых случаев выявляется ежегодно, что составляет практически 1 диагноз в минуту;
• около 300 тыс. человек ежегодно умирают от онкологических заболеваний, а это почти 14% от всех смертей, 11% умирают в трудоспособном возрасте, 14% — потери в репродуктивном возрасте у женщин. Ежегодный прирост показателя смертности в последние 10 лет колеблется в пределах 1,5%;
• 150 тыс. человек ежегодно становятся инвалидами по онкозаболеваниям.
Снижение смертности и инвалидизации может быть достигнуто в результате комплекса мер, в которые входят:
— диспансеризация населения;
— ранняя диагностика;
— своевременное начало лечения;
— широкое применение инновационных противоопухолевых препаратов.
Классическая триада лечения онкологических заболеваний:
— хирургическое лечение;
— лучевая терапия;
— химиотерапевтическое лечение.
Рис. 1. Прогноз динамики заболеваемости онкологическими заболеваниями в мире (2007-2030 гг.)
2007 г.
Е.А. Тельнова, 2010 г.
2020 г.
2030 г.
При этом сохраняют свое значение альтернативные методы лечения, в том числе фотосенсибилизаторов.
С каждым годом применение химиотера-певтических препаратов, особенно инновационных, приобретает все большее значение. Например, в США и странах ЕС в 1995-2003 гг. в результате применения инновационных противоопухолевых препаратов смертность от онкозаболеваний снизилась на 30%.
Группой специалистов Шведского Королевского института доказано влияние применения инновационных препаратов на снижение смертности от онкологических заболеваний в 20 странах Европы (рис. 2).
В России доступ к инновационным препаратам пациенты получили с началом реализации Программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО — ОНЛС).
Рынок онкологических препаратов в Российской Федерации представлен 335 регистрационными удостоверениями (РУ) лекарственных средств (ЛС) (в соответствии с базой государственного реестра), из них 107
1,05%
— на отечественные препараты и 227, то есть в 2 раза больше, — на импортные. 335 РУ соответствуют 93 МНН.
Онкология — это область медицины с максимальной скоростью создания и количеством новых лекарственных средств.
В 2009 году в России количество регистрационных удостоверений на онкологические препараты увеличилось по сравнению с 2008 годом на 4,5%, в том числе на отечественные лекарственные средства — на 5%, а на зарубежные — на 8,6%, а количество МНН увеличилось на 9,4%, с 85 до 93 МНН.
В мире с 1971 года арсенал лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний утроился, в связи с этим 2,5-летняя выживаемость в США увеличилась на 44%, а смертность уменьшилась в США и в 20 странах Европы на 30%.
Лидерами продаж в химиотерапии как в России, так и в мире (рис. 3, табл. 1) являются такие препараты, как гливек, мабтера, аримидекс, герцептин, таксол, элоксатин, авастин, таксотер, люпрон, велкейд, флуда-ра и другие.
1,00%
0,95%
0,90%
0,85%
0,80%
Фактическое
Без учета инновационных препаратов
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
Источник: (B.Jonsson & N.Willking, «The Cost and Burden of Cancer», Stokholm School of Economics, Karolin-ska Institute Report, Annals of Oncology 18 (supplement 3): iii2-iii7, 2007
Рис. 2. Влияние инновационных препаратов на снижение смертности от онкологических заболеваний в 20 странах (1995-2003)
№4 Менеджер
ЗОЮ '
здравоохранения
D-
Представляем десять ведущих онкопрепа-ратов в мире и их позиции в России (табл. 1), а также процент мировых продаж.
При этом видно, что по ряду наименований позиции близки (гливек, таксол, гемзар и др.), а по ряду они резко различаются (люпрон, таксотер, авастин и др.). Причинами этого являются значительные различия в потреблении и использовании лекарственных средств между странами (в зависимости от состояния экономики и системы здравоохранения).
Анализ рынка онкологических препаратов (по данным ЭБМ-групп, 2008 год) показал:
— отечественные лекарственные средства занимают практически половину (47%) рынка онкологических препаратов в натуральном выражении, но в стоимостном выражении — это всего лишь 5%. Аналогичная ситуация в госпитальном сегменте рынка и в сегменте ОНЛС (ДЛО);
— соотношение долей сегментов ДЛО, коммерческого и госпитального, за последние 4 года не претерпело существенных изменений. Наибольшую долю занимает сегмент ОНЛС (около 70% в стоимостном выражении), причем 72% объема в этом сегменте формируют три препарата: велкейд, гливек, мабтера (7 высокозатратных нозологий).
Госпитальный сегмент — около 30%, коммерческий — 3-5% в стоимостном выражении.
/ /• / * -О*
В натуральном выражении картина иная: госпитальный сегмент занимает около половины рынка онкологических препаратов, на коммерческий приходится около 25% и рынок ОНЛС (ДЛО) — менее 20%, причем доля трех препаратов (велкейд, гливек, маб-тера) в сегменте ОНЛС составляет 17%.
Препараты в ценовом сегменте от 50 до 100 тыс. рублей в натуральном выражении составляют лишь 5%, а в стоимостном — 62% всего рынка онкопрепаратов, при этом в эти 62% входят всего 16 препаратов.
Основная часть препаратов ценового сегмента от 50 до 100 тыс. рублей сосредоточена в Программе ОНЛС, доля их составляет 74% в стоимостном выражении.
Среди брендов явными лидерами в России в стоимостном выражении являются велкейд, гливек, мабтера. Все три препарата являются оригинальными и назначаются при заболеваниях, входящих в федеральную программу «7 нозологий», которая после начала реализации Программы ДЛО явилась следующим шагом к улучшению доступности лекарственного обеспечения онкобольных.
В то же время, несмотря на все усилия, которые предпринимаются государством для улучшения лекарственного обеспечения онкобольных, по данным результатов социологического исследования «Лекарственное обеспечение онкологических больных в Рос-
Рис. 3. Процент мировых продаж лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний
* # ^ ^ ✓ ^
4? /У О
Таблица 1
Десять ведущих онкологических препаратов в мире и их позиции
в Российской Федерации
Место в РФ Место в мире Наименование
11 10 Оетс^аЫп (Гемзар)
7 9 Рас!11ахв! (Таксол)
5 8 АпаБ^агоЬ (Аримидекс)
23 7 1_еиргоге!1п (Люпрон)
22 6 Эосе1ахв! (Таксотер)
15 5 ВеуаагитаЬ (Авастин)
9 4 ОхаНЫаПп (Элоксатин)
1 3 1таИтЬ (Гливек)
6 2 Тгаз^гитаЬ (Герцептин)
4 1 Й1их1таЬ (Ритуксимаб)
сии», проведенного фондом «Общественное мнение», обеспеченность онкобольных лекарственными средствами оценивается как низкая, при этом отмечается, что:
— полностью обеспечены только 8% нуждающихся;
— частично обеспечены — 32%;
— совсем не обеспечены — 42%.
Причины этого положения следующие.
С одной стороны, Программа ОНЛС (ДЛО) в 2005-2009гг. впервые дала возможность многим онкобольным в Российской Федерации лечиться с помощью инновационных лекарственных препаратов. Были спасены жизни десятков тысяч онкобольных, увеличилась продолжительность и качество жизни пациентов.
В то же время (по данным социологического опроса фонда «Общественное мнение») ДЛО (ОНЛС) обеспечивает не всех онкобольных. Программа рассчитана только на «льготников». Онкобольные включаются в ДЛО (ОНЛС) и получают доступ к инновационным препаратам лишь после получения инвалидности, когда многих уже нельзя спасти, а стоимость поддерживающей терапии высока. За пределами системы остаются трудоспособные граждане, шансы выздороветь у которых при своевременном лечении потенциально велики.
В целом по стране около 800 тыс. человек с ранними стадиями рака до инвалид-
ности не включены в ДЛО (ОНЛС).
Кроме того, пациенты сталкиваются с проблемами при получении прописанных лекарств. В отсутствие бесплатных лекарств онкоболь-ным приходится либо покупать их самостоятельно, либо делать перерывы в лечении.
Начиная с 2008 года, Программа ОНЛС (ДЛО) была модернизирована, из нее в отдельную программу была выделена Программа лекарственного обеспечения 7 высокозатратных нозологий. Из онкозаболеваний в программу вошли ряд онкогематологичес-ких заболеваний (миелолейкозы), а из препаратов четыре препарата: велкейд, гливек, мабтера и флудара. За два года реализации программы количество участвующих пациентов по онкологии с 25 тыс. увеличилось до 40 тыс., то есть практически на 60%.
В то же время при реализации Программы «7 нозологий» возникли определенные проблемы:
— отсутствие эпидемических расчетов (ожидаемое количество больных по каждой нозологии);
— некачественное составление заявки субъектами Российской Федерации, в результате дополнительные заявки от субъектов РФ;
— значительные остатки лекарственных средств в субъектах РФ, в том числе с ограниченным сроком годности;
— некорректное ведение регистров пациентов и другие.
По результатам изложенного, необходимо выделить факторы, влияющие на рынок онкологических препаратов:
• общая социально-экономическая ситуация в стране;
• общая ситуация на фармацевтическом рынке России;
• политика государства в отношении реализации государственных Программ ОНЛС и «7 высокозатратных нозологий» национального проекта по развитию онкологической службы;
• привлекательность фармацевтического рынка, в том числе госпрограмм для иностранных производителей;
• реализация программы развития отечественной промышленности, в том числе развития производства инновационных препаратов;
• динамика увеличения онкологических больных;
• общая ситуация на мировом фармацевтическом рынке;
• перспективы к расширению ассортимента онкологических препаратов (в настоящее время более 60 фармацевтических компаний занимаются разработкой онкологических вакцин, около 70 препаратов проходят клинические испытания. К 2014 году объем рынка онкологических вакцин может достичь 633 млн. долл. в мире);
• увеличение роли фармакоэкономиче-ских исследований в онкологии.
Во всем мире фармакоэкономические исследования являются важнейшим, хотя и не всегда определяющим, фактором принимаемых решений о допуске лекарственных средств (ЛС) на рынок (закупке).
Внимание к фармакоэкономическим исследованиям в мире растет.
Во Франции в 2008 году создан новый государственный орган — Комиссия по экономической оценке вопросов здравоохранения (Commission Evaluation Economique et de
Sante Publique — CEESP), которая будет в том числе заниматься рассмотрением вопросов клинической и экономической эффективности медикаментозной терапии, политики разделения рисков и возмещения. Сегодня данные фармакоэкономических исследований являются обязательными к учету при принятии решений о возмещении в 10 странах ЕС, соответствующие требования готовятся еще в 5 странах.
При онкологических заболеваниях в большинстве случаев пациент приобретает не здоровье, а продолжение жизни.
Это необходимо иметь в виду при разработке, регистрации и фармакоэкономических исследованиях онкопрепаратов:
— продолжительность жизни должна стать главным критерием оценки онкопрепарата.
Однако пациентам сегодня необходима не просто выживаемость, а выживаемость без прогрессирования, когда уменьшается симптоматика, улучшаются трудоспособность, условия и качество жизни.
Исходя из этого направления фармако-экономических исследований, применительно к онкопрепаратам, при определении эффективности можно анализировать:
— данные по общей выписываемости пациентов в сравнении с лекарственными средствами (ЛС) конкурентами или иной применяемой терапией по определенной нозологии;
— данные по качеству жизни пациентов, которое получает пациент при применении инновационного препарата;
— оценка различных схем лечения, включающих сочетания и последовательное использование растущего числа ЛС (в настоящее время на поздней стадии разработки находится 95 онкологических препаратов, половина из них — таргетированные). Рост числа возможных схем лечения как расширяет возможности онкологов, так и ведет к относительному снижению общей стоимости лечения.
Среди перечисленных факторов, оказывающих влияние на лекарственное обеспече-
ние в онкологии, особой расшифровки требует политика государства в отношении реализации государственных Программ ОНЛС и «7 нозологий» — это прежде всего финансирование госпрограмм.
Доля расходов на лечение онкологических заболеваний в Европе и США колеблется от 5-6% в Великобритании и США до 7-8% в Швеции, доля прямых расходов на пребывание в стационарах, зарплату врачам, операции, радиотерапию в Европе доходит до 55-50%, доля затрат на применение инновационных препаратов в прямых расходах составляет 10-20%.
В России финансирование лекарственного обеспечения онкобольных осуществляется из различных источников:
— из федерального бюджета — это Программы ОНЛС и «7 нозологий» (на основании Федерального закона от 17.07.1999 № 178 «О государственной социальной помощи»; Федерального закона от 18.10.2007 №230 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» и др.);
— из бюджетов субъектов Российской Федерации ( на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»);
— из средств федерального и территориального фондов ОМС осуществляется финансирование по программе госгарантий госпитальной помощи гражданам;
— из личных средств граждан.
Необходимо отметить, что за последние пять
лет в России затраты на лекарственное обеспечение онкобольных значительно возросли.
В 2000 году затраты на лекарственное обеспечение онкобольных в России составляли 4 евро на одного пациента.
В 2009 году затраты на каждого онко-больного без учета 7 ВЗН составили 43,6 евро; затраты на каждого онкобольного с учетом ОНЛС + 7 ВЗН составили 151,6 евро.
Начиная с 1 января 2009 года, начала реализовываться национальная онкологическая программа.
Цель реализуемой программы:
— развитие и усовершенствование данной отрасли медицины;
— обеспечение более раннего выявления злокачественных новообразований, быстрого информационного обеспечения пациентов на доспециализированном этапе и своевременного направления в онкологические медицинские учреждения.
Финансирование программы за счет бюджета Российской Федерации — 28 млрд. рублей, из которых 6,3 млрд. рублей в 2009 г.
Участники программы в 2009 году — 11 субъектов с последующим вовлечением остальных.
Программа — это еще один этап в развитии онкологической службы и лекарственного обеспечения, так как за выявлением заболевания, безусловно, следует принятие решения о лечении.
Ожидаемый результат национального проекта в области онкологии:
— развитие сети онкологических диспансеров с укреплением их кадровой и материально-технической базы;
— программа позволит увеличить процент раннего выявления злокачественных новообразований, в том числе I и II стадии до 75%;
— позволит снизить инвалидность от онкологических заболеваний.
