CC BY
21УДК 614.2
Демьянков К.Б.
канд. мед. наук, доцент кафедры организации и тактики медицинской службы
Московский филиал Военно-медицинская академия (г. Москва, Россия)
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Аннотация: в статье дан обзор как международных, так и российских нормативно-правовых актов, защищающих животных при проведении доклинических исследований, а человека при клинических исследованиях.
Ключевые слова: доклиническое исследование, клинической исследование, медико-биологическое исследование, медицинский эксперимент.
Эксперимент является неотъемлемой частью медицинской деятельности, без экспериментирования прогресс медицины не возможен. Особенность медицинского эксперимента в том, что, как правило, он не может быть завершен без окончательного испытания на человеческом организме, что создает риск наступления вредных последствий. Медицинский эксперимент - это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики применения новых лекарственных веществ с терапевтической или научной целью, а также создание контролируемых или управляемых условий для изучения биологических процессов в человеческом организме. Любое экспериментирование над человеком связано с опасностью для жизни и здоровья, а поэтому может быть осуществлено лишь с соблюдением ряда условий, выработанных доктриной и практиками.
До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Информация об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.
Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе, утвержденном (одобренном) Экспертным советом организации (Независимым этическим комитетом). Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач. Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.
Международные и российские нормативные акты императивно и безусловно защищают права человека при проведении любых медицинских экспериментов.
Так, в частности, Нюрнбергский кодекс стал первым международным документом, определяющим принципы проведения медицинских опытов на людях и вводящем этические нормы для ученых, занимающихся медицинскими экспериментами.
Основной принцип, сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского кодекса, сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие на такой эксперимент.
Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке.
Статья 1 Нюрнбергского Кодекса 1947 года гласит: «Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего».
Аналогичные положения содержатся и в других международных Конвенциях, в том числе, в статье 5 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины от 04 апреля 1997 года, определяющей, что медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие. Данная Конвенция Овьедо была открыта для подписания 4 апреля 1997 года в Овьедо (Испания). Это первый многосторонний документ обязательной силы, полностью посвящённый биоправу. 35 стран подписали Конвенцию Овьедо, однако только 29 из этих стран ратифицировали Конвенцию.
В медицинском сообществе широко известна Хельсинкская декларация -свод этических принципов проведения экспериментов c участием человека, разработанный Всемирной медицинской ассоциацией в 1964 году. Он широко известен как краеугольный документ по этике исследований с участием человека. Она не является юридически обязательным документом в соответствии с международным правом, но её роль была описана на Бразильском форуме в 2000 году следующими словами: «Несмотря на то, что за Хельсинкскую декларацию отвечает Всемирная медицинская ассоциация, этот документ следует считать достоянием всего человечества».
Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента. Однако это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования, если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо
человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.
Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство превалирует над любыми национальными или местными законами и правилами, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последний.
Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки (Финляндия), и с тех пор претерпела семь пересмотров (последний - на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года).
Правила, инициированные Хельсинской декларацией, нашли своё отражение в международном стандарте этических норм и качества научных исследований (GCP), описывающих правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (в клинических исследованиях).
Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:
- прав участников исследования,
- правил по обеспечению их безопасности,
- стремления к ненанесению вреда,
- требований к достоверности исследований.
Данный стандарт клинических исследований охватывает такие важные вопросы как планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, обеспечивающей научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного препарата.
В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике.
Вместе с GMP (надлежащая производственная практика) и GLP (надлежащая лабораторная практика) GCP (надлежащая клиническая практика, сокр. от англ. good clinical practice) призван стандартизировать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Следование стандарту GСP при проведении ключевых или определяющих клинических испытаний является одним из важнейших условий регистрации новых лекарственных препаратов в индустриальных странах. Результаты исследований, выполненных без соблюдения правил GСP, могут быть приняты к рассмотрению лишь в качестве дополнительных. Необходимо подчеркнуть, что исследования, изначально спланированные и проведенные без соблюдения правил GСP, не могут быть приведены к этому стандарту ретроспективно, например, путем какой-либо обработки данных.
Часть 2 статьи 21 Конституции РФ, имеющей высшую юридическую силу на всей территории Российской Федерации, предусматривает, что никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.
Пункт 1 статьи 20 Федерального Закона от 21.11.2011 г. № Э2Э-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» определяет, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, и, как следствие, требует информированного письменного согласия пациента на проведение любых видов вакцинации.
Пункт 5 статьи 2 указанного выше закона предусматривает, что под медицинским вмешательством понимается выполняемые медицинским
работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций.
Понятие медицинский или медико-биологический эксперимент включает в себя и научные исследования, и испытания лекарственных средств, и лечение больных новыми препаратами, и опыты на животных и ряд других моментов.
Прогресс медицинской науки напрямую связан с необходимостью апробации новых методов, способов лечения, новых лекарственных средств, вакцин и т. д. Внедрение всего этого в практику немыслимо без медицинского эксперимента. Медицинский эксперимент помогает разработке более действенных лечебных и профилактических методов. Обязательным правилом проведения таких экспериментов является этап моделирования на животных, то есть воспроизведения тех или иных патологических процессов и изучения при этом новых методов, способов, средств. Однако даже самые тщательное моделирование на животных не гарантируют такого же эффекта на людях в связи с видовой, генетической, иммунологической и другой гетерогенностью.
В связи с этим, второй этап, этап клинического эксперимента, приходится проводить на людях. Именно этот этап, в конечном счете, является судьей, решающим фактором рекомендации в практику или отклонения всех медицинских методов, лекарств и пр.
Таким образом, необходимость медицинского эксперимента - это не какое-то корыстное желание медиков, а объективная необходимость. Отказ от проведения клинических экспериментов означало бы торможение развития медицинской науки, что, в конечном счете, не принесло бы пользу в первую очередь самому больному, если не данному конкретно, то всем будущим пациентам. Тем не менее, здесь юристы и субъекты, выступающие за права человека, поднимают вопрос о проблеме общего и индивидуального блага. Так,
статья 2 Конвенции Совета Европы гласит: «Интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества и науки».
Сама возможность и правила проведения доклинического и клинического исследования лекарственных средств (препаратов) регламентированы Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Статья 11 регламентирует доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения.
Статьи 39, 39.1, 40, 41, 42, 43, 44 посвящены и регламентируют порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, права пациентов и необходимость обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании.
Практически все современные лекарственные препараты были на исследованы на животных. Современные хирургические методы, включая операцию по замене тазобедренного сустава, трансплантацию почки, трансплантацию сердца и переливание крови, были усовершенствованы на животных. Методы сканирования, включая КТ и МРТ, были разработаны с использованием животных.
Первый в мире законодательный акт, регулирующий использование экспериментальных животных, был принят британским парламентом в 1876 году (англ. Cruelty to Animals Act) [19]. Параграф 3.3 данного акта предусматривал необходимость применения анестетиков при проведении экспериментов с использованием животных. Параграф 3.4. предписывал убивать животных после проведения эксперимента в случае нанесения экспериментом серьезных увечий животному, а параграф 3.5. запрещал проведение эксперимента в качестве иллюстрации к лекции на медицинских факультетах, в госпиталях или колледжах. Кроме того, этот акт устанавливал необходимость лицензирования деятельности по проведению экспериментов с использованием животных.
Во второй половине ХХ века ученые единодушно пришли к признанию необходимости проводить исследования с использованием экспериментальных животных, соблюдая определенные этические требования. Это стало обязательным условием проведения экспериментов на животных во всех странах мира. К таким требованиям относятся следующие:
- животное не должно испытывать боль,
- условия его содержания должны быть максимально комфортными,
- а целесообразность экспериментов - доказанной.
При этом, результаты экспериментов, в которых животным причинялись излишние страдания, не могут быть представлены ни в научных журналах, ни на научных конференциях и съездах [18, 20].
В 1959 году зоолог Уильям Расселл и микробиолог Рекс Берч представили так называемые принципы 3R, впоследствии ставшие своеобразным «золотым стандартом» биоэтики и работы с лабораторными животными. Логика их такова: там, где это возможно, надо заменить животных на другие экспериментальные инструменты.
1. Замена (Replacement): методы, при которых избегается или чем-то заменяется использование животных в исследованиях.
2. Сокращение (Reduction): использование методов, которые позволяют исследователям получать сопоставимые уровни информации от меньшего количества животных или получать больше информации от того же количества животных.
3. Усовершенствование (Refinement): использование методов, которые облегчают или минимизируют потенциальную боль, страдания или дистресс, а также улучшают благополучие используемых животных.
Исследователи работают над постепенным отказом от использования животных, сокращая количество животных, используемых в текущих исследованиях, стремясь разработать более гуманные методы лечения и улучшая благосостояние животных, которые абсолютно необходимо использовать.
В начале 1985 г. Совет международных медицинских научных организаций (CIOMS. Geneva, 1985) опубликовал «Этический кодекс», который содержит «Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных». В этическом кодексе сформулированы приемлемые для научных работников и для общественных групп защитников животных теоретические принципы и этические правила, которые могут быть приняты за основу при разработке регламентирующих мер и нормативных документов в разных странах мира в отношении использования животных для биомедицинских исследований.
В 1986 году была принята Европейская Конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 18 марта 1986 г.). 22 сентября 2010 года ЕС принял новую Директиву 2010/63 / ЕС, которая обновила и заменила Директиву 1986 года об охране животных, используемых в научных целях. Цель новой Директивы заключается в укреплении законодательства и повышении благосостояния тех животных, которые все еще необходимо использовать, а также в том, чтобы твердо придерживаться принципа «3R», в законодательстве ЕС. Директива 2010/63 / ЕС вступила в силу 1 января 2013. Директива распространяется на позвоночных животных (за исключением человекообразных), а также на цефалоподов (головоногих).
Статья 5 Директивы 2010/63 / ЕС содержит закрытый перечень целей, ради которых могут проводиться процедуры с использованием экспериментальных животных. Так, экспериментальные животные могут использоваться в фундаментальных исследованиях, в трансляционных исследованиях (если такие исследования соответствуют целям диагностики, предотвращения и лечения заболеваний, изучения физиологических состояний человека, животных или растений, а также целям улучшения благосостояния животных и условий их содержания), в целях защиты окружающей среды и улучшения благосостояния животных и человека, в исследованиях, направленных на сохранение биологических видов, в целях получения высшего
образования или совершенствования профессиональных навыков, а также в целях судебной экспертизы [17].
&атья 6 Директивы предписывает государствам ЕС гарантировать, что эвтаназия экспериментальных животных будет проведена с минимальным причинением животному боли и страданий. Кроме того, Директива допускает проведение эвтаназии исключительно компетентным в данных вопросах лицом. Также Директива достаточно подробно регламентирует вопросы использования отдельных категорий животных в экспериментах.
Если же говорить о человекообразных обезьянах, то их использование в процедурах по общему правилу запрещено. При этом оно может быть временно разрешено, если у государства Европейского союза существует необходимость принятия мер для сохранения видов или борьбы со вспышкой угрожающей жизни эпидемии, а также в некоторых других случаях, при этом соответствующая необходимость должна быть научно обоснованной, а невозможность проведения соответствующих исследований без участия человекообразных обезьян - доказанной [17].
В соответствии с положениями Директивы 2010/63 / ЕС, при проведении исследований с использованием экспериментальных животных следует исходить из необходимости использования минимального числа животных (очередная отсылка к принципу сокращения), использовать животных с минимальной способностью испытывать боль, а также стараться минимизировать боль, страдания и эффекты, оказывающие негативное воздействие на здоровье животного. Кроме того, Директива устанавливает необходимость избегать смерти животного как финального этапа эксперимента и предписывает заменять ее более гуманными способами. Если же смерть животного неизбежна, то интенсивность предшествующих ей страданий должна быть сокращена до возможного минимума, а сама смерть должна быть безболезненной. Также Директива устанавливает необходимость применения анестезии при проведении процедур, которые могут вызвать сильную боль, при этом при принятии решения о применении анестезии необходимо выяснить, не
является ли применение анестезии более травмирующим, чем сама процедура, а также определиться с совместимостью применения анестезии с целями процедуры. &атья 15 директивы содержит классификацию проводимых с экспериментальными животными процедур по четырем степеням тяжести: «без выхода из наркоза», «легкие», «умеренные» и «тяжелые». При этом повторное использование одного и того же животного допустимо только в том случае, если проводимые ранее процедуры классифицировались как «легкие» или «умеренные». Кроме того, повторное использование животного допустимо при условии, что животное полностью восстановилось после более ранних процедур, а проведение повторных процедур согласовано с ветеринарным врачом.
Основные законодательные акты по защите лабораторных животных:
1. ГОСТ 33215-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными.
2. Вместо утратившего силу СанПиН 2.2.1.3218-14 (Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник и вивариев) сейчас требования к организации работы испытательного центра (вивария) содержит СанПиН 3.368621 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. № 4).
3. ГОСТ 33216-2014. Правила лабораторных работ с грызунами и кроликами. В соответствии с положениями стандарта, при обращении с животными необходимо стремиться к тому, чтобы причинять животным наименьшие страдания и не нарушать условия их содержания.
Отдельные документы регулируют вопросы использования нечеловекообразных приматов, рыб, амфибий, рептилий, а также вопросы эвтаназии экспериментальных животных:
4. ГОСТ 33218-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за нечеловекообразными приматами.
5. ГОСТ 33219-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за рыбами, амфибиями и рептилиями.
Дополнительно требования об обращении с животными разъяснены в модельном законе «Об обращении с животными», принятом на двадцать девятом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств - участников СНГ (постановление N 29-17 от 31 октября 2007 года).
Требования, изложенные в нём следующие:
1. Использование лабораторных животных допускается только в том случае, если отсутствует возможность проведения научного эксперимента или опыта, биологического тестирования, учебного процесса, а также производства биологических препаратов без использования животных либо замены их другими объектами.
2. Использование лабораторных животных может осуществляться юридическими лицами только при наличии у них вивариев и других специально оборудованных помещений для разведения и (или) содержания лабораторных животных в соответствии с зоотехническими, зоогигиеническими и ветеринарно-санитарными нормами и правилами государства и если такая деятельность предусмотрена учредительными документами этих юридических лиц.
3. Болезненные процедуры на лабораторных животных осуществляются с обязательным применением зарегистрированных в государстве обезболивающих ветеринарных препаратов (в том числе наркотических).
4. При использовании лабораторных животных не допускаются:
1) девокализация животных (лишение животных возможности издавать
звуки),
2) принуждение лиц, обучающихся в учреждениях образования, к выполнению процедур, влекущих за собой увечье, травму или гибель животных,
3) проведение экспериментов, связанных с хирургическими операциями или иными болезненными процедурами на животных, при участии несовершеннолетних или в их присутствии,
4) демонстрация на лабораторных животных рефлекторной деятельности организма.
5. При использовании лабораторных животных допускаются действия, предусмотренные подпунктами 1 и 4 пункта 4 настоящей статьи, если они не причиняют животным болевых ощущений и страданий либо вытекают из научно обоснованных требований к проведению научного эксперимента или опыта, биологического тестирования, учебного процесса, производства биологических препаратов.
6. Нежизнеспособные лабораторные животные выводятся из научного эксперимента или опыта, биологического тестирования, учебного процесса и производства биологических препаратов путем умерщвления с применением зарегистрированных в государстве обезболивающих ветеринарных препаратов (в том числе наркотических) до наступления у них страданий. Решение о нежизнеспособности лабораторного животного принимает лицо, ответственное за работу с ним [10].
ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. «Принципы надлежащей лабораторной практики», принятый с целью привести отечественное регулирование в соответствие с аналогичным по названию документом, принятым Организацией экономического сотрудничества и развития. ГОСТ достаточно подробно регламентирует вопросы, связанные с подготовкой плана исследования, устанавливает требования к отчетности и хранению данных о ходе проведения исследования, к условиям содержания животных и обращения с ними.
Заключение.
Вопросы правильной организации медико-биологического исследования всегда остаются актуальными. В действующем уголовном законодательстве Российской Федерации отсутствует прямая возможность для привлечения за проведение незаконного биомедицинского эксперимента на человеке, хотя в уголовных кодексах ряда зарубежных государств существуют специальные нормы об ответственности за проведение незаконных экспериментов. В частности, такие законы предусмотрены на территории многих государств постсоветского пространства (Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Киргизия, Латвия, Литва, Молдова, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Эстония). Однако последствия неправильно организованного медико-биологического исследования могут сказаться как на качестве полученных результатов, так и привести к тому, что они не смогут будут опубликованы ни в научных журналах, ни на научных конференциях и съездах. Последствия могут быть также и в виде дисциплинарного или административного наказания вплоть до лишения лицензии.
Если же в ходе неправильно организованного медико-биологического исследования будет причинено страдание или увечье животному, то в соответствии со статьей 245 Уголовного кодекса РФ, касающейся жестокого обращения с животными, наказанием по пункту 1 может быть штраф в размере до восьмидесяти тысяч рублей, а по пункту 2 от ста тысяч рублей либо лишение свободы на срок от трех до пяти лет.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1. ГОСТ Р 52379-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. «Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст);
2. ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
3. ГОСТ 33215-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными;
4. ГОСТ 33216-2014. Правила лабораторных работ с грызунами и кроликами;
5. ГОСТ 33218-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за нечеловекообразными приматами;
6. ГОСТ 33219-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за рыбами, амфибиями и рептилиями;
7. Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция Овьедо) от 4 апреля 1997 года;
8. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020);
9. Лебедева Д.А., Щеглов Ю.А. Правовые и биоэтические аспекты использования экспериментальных животных в научных целях // Токсикологический вестник. 2020, 5. с. 10-15;
10. Модельный закон Межпарламентской Ассамблеи государств - участников Содружества Независимых Государств «Об обращении с животными» (принят на двадцать девятом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств -участников СНГ (постановление N 29-17 от 31 октября 2007 года));
11. Нюрнбергский кодекс 1947 год. Архивная копия от 24 октября 2015 на Wayback Machine - Права и свободы человека в психиатрии;
12. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. № 4);
13. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
14. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024);
15. Хельсинкская декларация 1964 года. World Médical Association. World Médical Association Déclaration of Helsinki: Ethical Principles for Médical Research Involving
Human Subjects // JAMA. — 2013-11-27. — Т. 310, вып. 20. — С. 2191-2194. — ISSN 0098-7484. — doi:10.1001/jama.2013.281053;
16. An Act to amend the Law relating to Cruelty to Animals of 15 August 1876;
17. European Union. (2010) Directive 2010/63/ EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes;
18. Principles of Laboratory Animal Science. Eds. LFM. Van Zutphen, V. Baumans, A.C. Beynen. - Amsterdam: Elsevier, 2001. - 416 p;
19. Reviewed Works: The ThrRs and the Humanity Criterion: An Abridged Version of The Principles of Humane Experimental Technique by W. M. S. Russell and R.L. Burch and Michael Balls Review by: Andrew Knight. Journal of Animal Ethics. 2012, 2(1): 107-109;
20. Turner P.V., Brab Th., Pekow C., Vasbinde M.A. Administration of substances to laboratory animals: routes of administration and factors to consider // J. Am. Assoc. Lab. Anim. Sci. - 2011. - Vol.50. - No.5. - P.600-613
Demyankov K.B.
Associate Professor of the Department (Organization and Tactics of Medical Service) Moscow Branch of Military Medical Academy (Moscow, Russia)
REGULATORY AND LEGAL REGULATION OF PRECLINICAL AND CLINICAL RESEARCH
Abstract: the article provides an overview of both international and Russian regulatory legal acts protecting animals during preclinical studies and humans during clinical trials.
Keywords: preclinical research, clinical research, biomedical research, medical experiment.
