CC BY
288
УДК 338.53:615.2(470+571) Наталья Сергеевна Клунко,
канд. экон. наук Социально-экономический институт; Марина Владимировна Рета,
канд. экон. наук, доцент НТУ «ХПИ», Харьков
МИРОВОЙ ОПЫТ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВОЗМОЖНОСТИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В РОССИИ
Необходимость преимущественного развития фармацевтической
промышленности в России обусловлена не только ее высокой инновационностью, но и исключительной социальной значимостью. Она входит в число отраслей, определяющих качество и уровень жизни населения, базовые социальные гарантии и жизненно важные интересы всех слоев общества. Обеспеченность населения доступными лекарствами и в полном ассортименте составляет основу его здоровья, развития человеческого потенциала, повышения эффективности российской экономики.
Ключевую роль в развитии отечественной фармацевтической индустрии играет создание сбалансированной и эффективной системы цен на российском рынке лекарственных средств. Она должна стимулировать развитие российского фармацевтического рынка. Разнообразные ценовые инструменты и методы должны быть направлены на регулирование и поступательное развитие фармацевтического рынка, начиная с регистрации лекарственного препарата до его производства в фармацевтических компаниях и продвижения на рынок [1].
Острота тематики настоящей работы обусловлена тем, что лекарственное обеспечение населения - одна из сложнейших и трудно решаемых государственных проблем.
Ценовые процессы, происходящие на фармацевтическом рынке, чрезвычайно сложны и многообразны. С одной стороны, ценовая политика является составной частью экономической политики государства, с другой - при определении стоимости лекарственных средств, (далее - ЛС) необходимо учитывать целый ряд
социальных, юридических и моральных аспектов. Кроме производственных и рыночных факторов, значительное влияние на формирование цены на ЛС оказывают регуляторные и финансово-законодательные механизмы и все эти процессы в совокупности определяют сложность процессов ценообразования на
фармацевтическом рынке, делают проблему, рассмотренную в данной статье, актуальной.
Проблеме ценообразования на ЛС посвящены работы В.Г. Глазкова, В.М. Захаровой, А. Лин, А. Орлова,
Е.О. Трофимовой,
Е. Пивень и других ученых. Вместе с тем данная проблема далека от своего разрешения, поскольку, по мнению большинства исследователей, позиция которых совпадает с позицией автора данной статьи, российская ценовая политика на фармацевтическом рынке исходит из необходимости жесткого государственного регулирования цен на ЛС, в то время как мировая практика ценообразования на фармацевтическом рынке отказалась от жесткого администрирования цен на ЛС.
Таким образом, целью данной статьи является анализ мирового опыта ценообразования на рынке ЛС и возможности его использования в России.
Ценовые процессы, происходящие на фармацевтическом рынке, чрезвычайно сложны и многообразны. С одной стороны, ценовая политика является составной частью экономической политики государства, при определении стоимости ЛС необходимо учитывать ряд социальных, юридических и моральных аспектов, а с другой — это элемент комплекса маркетинга, в который закладывается прибыль субъекта финансово-
© Н.С. Клунко, М.В. Рета, 2011
экономической деятельности в виде торговых надбавок [9, 42-43].
Ценообразование на ЛС в значительной степени зависит от государственного регулирования, что связано с некоторыми особенностями, характерными для фармацевтического рынка [8].
В России на сегодня ценообразование на рынке ЛС находится под жестким контролем государства, в частности Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует ценообразование только на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).
Максимальная розничная цена на ЖНВЛС для конечного потребителя будет зависеть от двух показателей: 1) предельных отпускных цен производителей, которые подлежат включению в соответствующий государственный реестр и 2) установленных субъектом РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов [10].
Таким образом, предельная цена на лекарственные средства в различных регионах РФ может отличаться, так как зависит от величины оптовой и розничной надбавки к цене производителя, установленной в конкретном субъекте РФ.
Информация о предельных отпускных ценах производителей, а также об установленных субъектом РФ предельных размерах оптовых и розничных надбавок подлежит опубликованию в сети Интернет, а также должна размещаться в доступной для потребителей форме в каждом аптечном пункте [10].
В случае выявления фактов продажи лекарственных средств по завышенным ценам потребители могут обращаться в территориальные управления
Росздравнадзора, Роспотребназдора,
Прокуратуры РФ [10].
По сути, закон об обращении лекарственных средств является логическим продолжением закона о торговле. Но он идёт дальше, и вводит прямое государственное регулирование цен. В законе
государственное регулирование проводится по следующим этапам:
1. Сначала устанавливается перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в этот перечень входит более 5000 наименований лекарств. Примечательно, что список составлен очень разнородно, от тривиальных и недорогих лекарств, например, парацетамола (средняя цена 3-5 руб.), до специальных и дорогих, например, инсулин (средняя цена 1200-2000 руб.). Заботой чиновников о населении ещё можно объяснить регулирование цен на дорогие препараты, хотя эффект от этих забот будет обратным, но как объяснить регулирование цен на лекарства ценой в несколько рублей? О чьих интересах в данном законе думали чиновники?
2. Далее фиксируются предельные цены на каждое наименование товара по этому перечню, в соответствии с методикой установления предельных цен на основании данных, которые должны предоставить в региональные органы исполнительной власти оптовые организации и розничные аптечные учреждения, и по рассчитываемым показателям определяются предельные величины оптовой и розничной надбавок. Размеры предельных оптовых надбавок устанавливаются органами исполнительной власти на основании плановых показателей, например: данные об объемах реализации ЖНВЛС в отчетном периоде регулирования и в плановом периоде регулирования, материалы, обосновывающие затраты по статьям расходов, данных о величине оптовой надбавки, необходимой для получения валовой прибыли оптовым организациям и др.
3. Величины различны по субъектам РФ и приведены в перечне. Размеры предельных розничных надбавок устанавливаются на основании тех же данных, что и оптовые. Введение данных положений может иметь самое губительное влияние на рынок лекарственных средств, так как вводит дополнительные бюрократические преграды на пути свободной экономической деятельности.
В результате нас будет ждать дефицит, а вследствие этого, и рост цен на отдельные
виды лекарств. И снова в результате введения регулирующих барьеров проигравшим в итоге окажется потребитель.
4. Установление контроля над отпускными ценами и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.
Таким образом, мы видим, что этот закон может реально привести к зарегулированию рынка лекарственных средств и окажет негативное влияние как на цены лекарств, так и на ассортимент аптек. Появление дополнительных барьеров на этом рынке приведёт к тому, что выход на рынок новых игроков будет затруднён и появление новых лекарственных средств будет тормозиться. Это будет иметь самое негативное влияние для людей, нуждающихся в новых препаратах [11].
Вместе с тем во всем мире не существует полностью свободного или полностью регулируемого ценообразования. Как правило, применяется смешанная система — сочетание регулируемых государством и свободно назначаемых цен (см. таблицу).
Способы и методы государственного воздействия на ценообразование на ЛС в разных странах неодинаковы и зависят от социальных, демографических,
географических, национальных и ряда других факторов. В большинстве стран регулированию подлежат цены на препараты (как правило, рецептурные), стоимость которых возмещается за счет бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования в целях осуществления контроля над расходами на социальное обеспечение. Ценообразование
безрецептурных препаратов, стоимость которых не возмещается системой социального страхования, обычно не подлежит контролю со стороны государства [13, 74].
В странах с преимущественно свободным ценообразованием в некоторых сегментах рынка или в процессе внедрения некоторых программ цены регулируются государством: в Германии это относится к оптово-розничной торговле, в
Великобритании регламентируется уровень
доходов компаний, производящих патентованные препараты, в США осуществление федеральных программ по обеспечению ЛС происходит под бдительным надзором органов
государственной власти. В то же время в странах с жестким государственным контролем цен на ЛС свободное ценообразование распространяется на препараты, стоимость которых не подлежит возмещению из общественных фондов (например, во Франции, Швеции, Японии, Испании и др.) [6, 38].
Наряду с зарегистрированными ценами используют эталонное ценообразование, которое является механизмом косвенного регулирования цен на ЛС и предназначено для возмещения стоимости определенных (как правило, рецептурных) препаратов в странах с действующими системами медицинского страхования (например, в Германии, Испании, Швеции). Если зарегистрированная цена превышает эталонную, то разницу доплачивает пациент.
В странах, где эталонные цены для определения верхней границы возмещения стоимости не используются, а процедура регистрации цен осуществляется путем проведения переговоров (такая схема принята во Франции), процесс согласования цен длится до тех пор, пока стороны не придут к единому мнению о величине регулируемой цены, исходя из которой и будет осуществляться дальнейшее возмещение стоимости ЛС.
В Швеции данный механизм установления цен распространяется на препараты, включенные в список подлежащих возмещению стоимости. Если в процессе переговоров договоренность об уровне цены не достигнута, то препарат не включается в список, и производитель получает право представлять препарат на рынок без возмещения его стоимости.
Поскольку фармацевтические
компании заинтересованы в снижении цен на свои препараты до уровня эталонных (это позволяет обеспечить достаточный уровень спроса и оградить потребителя от переплаты), в ряде стран используется только система эталонных цен, то есть
Таблица
Основные подходы к разработке систем ценообразования на ЛС в разных странах [2, ^3, 5, 7, 12, 13,14]_
Страна Порядок формирования цен ЛС, цены на которые подлежат регулированию Методы регулирования цен Механизм установления цен Возмещение стоимости ЛС Уровень возмещения стоимости ЛС Порядок установления эталонных цен Ценообразование на инновационные ЛС
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Страны ЕС
Франция Государтвенное регулирование + свободное ценообразование ЛС, стоимость которых подлежит возмещению (рецептурные) Регистрация цен Ведение переговоров. Для ранее выпускавшихся ЛС - регулирование прибыли Положительный список Устанавливается в процессе переговоров Ведение переговоров. Для новых, усовершенствованных ЛС учитывается средняя цена эквивалентных по эффективности препаратов, для принципиально новых ЛС - эффективность препарата + цены для международной торговли
Германия Свободное ценообразование + государственное регулирование Торговая надбавка - оптовая и розничная Косвенное регулирование -эталонное ценообразование Свободное ценообразование на уровне производителя. Единые дифференцированные торговые надбавки - оптовые и розничные Отрицательный список Эталонные цены Несколько выше цены наиболее дешевого генери-ка в группе Свободное ценообразование
Испания Государственное регулирование ЛС, стоимость которых подлежит возмещению Регистрация цен Учитываются цены для международной торговли Отрицательный список + положительный список Эталонные цены Ниже цены патентованного препарата-аналога Учитываются цены для международной торговли
Великобритания Свободное ценообразование + косвенное регулирование Принципиально новые ЛС, стоимость которых подлежит возмещению Контроль и согласование дохода компании производителя Свободное ценообразование в пределах установленного дохода компании Выборочный отрицательный список Шкала (тарифы) возмещения Свободное ценообразование в пределах установленного дохода компании
Швеция Свободное ценообразование + государственное регулирование ЛС, стоимость которых подлежит возмещению Регистрация цен. Ограничения на повышение цен (не более чем на 10%) Ведение переговоров. Учитываются цены в ЕС, Норвегии, Швейцарии, США. Учитываются объемы продаж Положительный список Эталонные цены на препараты разных производителей. Для новых препаратов - регистрация цен Цена самого дешевого гене-рика +10%, пересмотр 4 раза в год Учитываются цены для международной торговли, социальная перспективность препарата
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Бельгия Государственное регулирование Все ЛС Регистрация цен Учитываются структура затрат, цены на препараты аналоги на внутреннем рынке и в ЕС. Ограничение торговой надбавки - оптовой и розничной Положительный список Регистрируемые цены На общем основании
Страны Северной Америки
США Свободное ценообразование + государственное регулирование в рамках федеральных программ ЛС, охваченные общественными программами «Mеdicaid» и FSSР Система возврата переплат, ценовые скидки Использование максимальных, средних, лучших цен производителя, система возврата переплат, ценовые скидки Общественные программы здравоохранения, частное страхование здоровья Общественные программы: минимальный из возможных вариантов. Частное страхование: фиксированные расценки, включающие плату за ЛС Свободное ценообразование
Страны Азиатско-Тихоокеанского региона
Китай Государственное регулирование + свободное ценообразование ЛС, стоимость которых подлежит возмещению. Все ЛС (с учетом прибыли дистрибьюторов и больниц) Контроль розничных цен отечественных и импортных ЛС. Дифференцированное регулирование инновационных препаратов, генери-ков, ЛС, произведенных согласно требованиям GMP Контроль прибыли дистрибьюторов и больниц. Для импортных ЛС учитываются цены в странах, аналогичных по уровню экономического развития, и цены на отечественные препараты Национальный и региональные списки ЛС, стоимость которых подлежит возмещению Установленные цены На общем основании
Япония Государственное регулирование + свободное ценообразование ЛС, стоимость которых подлежит возмещению (рецептурные) Ежегодная регистрация стандартных цен. Снижение цен Стандартные цены с учетом «разницы для врача» Положительный список Регистрируемые (стандартные) цены Ежеквартальная регистрация цен. Учитываются цены для международной торговли, уровень производственных затрат
Страны Южноазиатского региона
Индия Государственное регулирование + свободное ценообразование Препараты, включенные в списки Регистрация оптовых и розничных цен. Жесткая регламентация цен Учитываются издержки производства и другие экономические показатели. Ограничение предельного уровня торговых надбавок на отечественные и импортные препараты Нет данных Нет данных На общем основании
косвенное регулирование (Германия, Дания, Норвегия).
Порядок установления эталонных цен в каждой стране имеет свои особенности, но существуют и общие закономерности. Обычно представленные на рынке ЛС классифицируют по группам, объединяющим препараты-аналоги, и для каждой группы определяют эталонную цену. Как правило, в качестве отправной точки для установления эталонной цены выбирают стоимость наиболее дешевого генерика в данной группе (например, в Швеции эталонная цена устанавливается на основании цены наиболее дешевого генерика плюс 10% и пересматривается 4 раза в год). Стоимость каждого ЛС данной группы, которое покупает или получает застрахованный пациент, возмещается за счет средств страховых организаций в пределах установленной эталонной цены [6, 36].
В большинстве развитых стран среди различных схем регулирования цен наибольшее распространение получили два направления - непосредственное влияние на установление цен и референтное ценообразование. Первая схема типична для новых оригинальных препаратов, вторая -для генериков. При этом непосредственное ценовое регулирование в ряде случаев охватывает также генерики и оригинальные препараты, уже не находящиеся под патентной защитой. Референтное же ценообразование может относиться к патентованным средствам, которые принадлежат к числу или близких аналогов (тее4оо), или новых форм выпуска уже представленных на рынке препаратов и не открывают принципиально новые
возможности в лечении [9, 47].
Система референтного
ценообразования предполагает установление фиксированных цен для групп лекарственных препаратов, объединенных по принципу взаимозаменяемости. Референтная цена является предельной верхней границей возмещения стоимости лекарства за счет государственного медицинского страхования и доплат страхователей. Впервые в мире подобная схема ценового регулирования была внедрена в Новой Зеландии, а в Европе - в Германии. В настоящее время она
применяется также в Швеции, Дании, Голландии и ряде других стран. В каждой стране порядок установления референтных цен имеет свои особенности.
Например, в Германии расчет референтных цен осуществляется в несколько этапов. Сначала для каждого взаимозаменяемого лекарственного средства рассчитываются затраты, связанные с суточным приемом по всем его готовым формам, размерам упаковок и дозировкам. Далее определяется медиана цены среднесуточных доз по всем препаратам с одинаковым активным веществом, а затем по всем лекарствам группы взаимозаменяемых. В итоге референтной ценой на группу выступает цена лекарства, стоимость среднесуточной дозы которого равна или близка к значению медианы. В Швеции референтная цена определяется добавлением 10% к цене наиболее дешевого препарата-генерика. В Дании референтная цена рассчитывается как среднее арифметическое от цен двух самых дешевых лекарств данной фармакотерапевтической группы. В Канаде система референтного ценообразования действует в отношении лекарств, находящихся под патентной защитой. Цены на них устанавливаются в соответствии с принципом международных референтных цен, по сравнению с корзиной цен на аналогичные лекарства в шести европейских странах (Великобритании, Германии, Франции, Италии, Швейцарии, Швеции) и США. Цена на инновационный препарат, выводимый на канадский рынок, не может быть выше, чем медиана цены в международной корзине, а цена всех категорий патентованных препаратов не может превышать наиболее высокие цены на такие же лекарства в 7 указанных странах. Повышение цен на уже присутствующие на рынке патентованные лекарственные препараты возможно только в пределах уровня инфляции [4].
Выводы. Изложенные подходы и методы ценообразования на ЛС, принятые в разных странах, представляют определенный интерес при выработке подходов и критериев для совершенствования системы
ценообразования на ЛС в России. При этом
следует принимать во внимание, что регулирование цен на ЛС, с одной стороны, может обеспечить снижение цен на лекарства, что будет способствовать повышению уровня социальной защиты населения и экономии бюджетных средств. С другой стороны, регулирование цен может привести к дефициту качественных и эффективных лекарств, ограничению использования принципиально новых препаратов и в определенной степени сдерживанию создания и внедрению в практику инновационных ЛС, что не способствует развитию фармацевтической промышленности. В этой связи мировой опыт смешанного регулирования
ценообразования должен быть переосмыслен и использован в России в той мере, в которой данный метод ценообразования будет способствовать ценовой доступности ЛС для граждан Российской Федерации.
Литература
1. Глазков В.Г. Ценообразование на рынке лекарственных средств. -Электронный ресурс. - Режим доступа: http: //www. referun. com/n/tsenoobrazovanie-na-rynke -lekarstvennyh-sredstv
2. Захарова В.М. Особенности ценообразования на лекарственные средства в странах с развитой фармацевтической промышленностью/ В.М. Захарова // Провизор (Украина). - 1998. - №5. - С. 2022.
3. Имашева А. Регулирование цен на лекарственные средства в Канаде/ А. Имашева // Казахстанский фармацевтический вестник. - 2001. - № 17. -С. 10-18.
4. Лин А. Применение анализа цен в государственном регулировании ценообразования на фармацевтическом рынке / А. Лин, А. Орлов. - Электронный ресурс. - Режим доступа: http://www .pharmnews .kz/kfV_db/Nome -ra307/content/article -2 .html
5. Моссиалос Э. Предложения по регулированию ценообразования на лекарственные средства / Э. Моссиалос, И. Шейман, С. Шишкин // Экономический вестник фармации. - 2001. - №6. - С. 59-68.
6. Пивень Е. Мировой опыт ценообразования на лекарственные средства / Е. Пивень // Еженедельник АПТЕКА. -2003. - № 377 (6) . - 17 февр. - С. 34-37.
7. Пивень Е.П. Основные подходы к формированию систем ценообразования на лекарственные средства / Е.П. Пивень // Экономический вестник фармации. - 2004. -№12.-С. 27-33.
8. Редькин Р. Ценообразование в аптеках и аптечных сетях. - Электронный ресурс. - Режим доступа: http://www.provi-sor.com.ua/
archive/2010/N12/zenoba_1210 .php.
9. Трофимова Е.О. Ценовое регулирование и уровень цен / Е.О. Трофимова // Ремедиум. - 2005. - № 5. - С. 42-49.
10. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». -Электронный ресурс. - Режим доступа: http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html
11. Шальнев А. Разбор закона об обращении лекарственных средств / А. Шальнев. - Электронный ресурс. - Режим доступа: http://moscowteaparty.com/razbor-zakona-ob-obrashhenii-lekarstvennyx-sredstv/.
12. Danzon P.M. Reference pricing: theory and evidence. - USA: University of Pennsylvania, 2001 (may). - 38 p.
13. Giuliani G., Selke G., Garattini L. The German experience in reference pricing // Health Policy. - 1998. - Vol. 44. - P. 73-85.
14. Lopez-Casasnovas G., Puig-Junoy J. Review of the literature on reference pricing. -Barcelona, Spain: Universitat Pompeu Fabra, 2000. - 47 p.
Представлена в редакцию 20.04.2011 г.
