CC BY
95
Ценовое регулирование и компенсационные схемы в системе амбулаторного лекарственного обеспечения зарубежных стран
М.В. Сура1, 3, Л.В. Максимова1, 2, В.С. Назаров4
1 Центр оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, Москва, Россия
2 Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении, Москва, Россия
3 Факультет управления и экономики здравоохранения Первого Московского государственного медицинского университета им И.М. Сеченова Минздрава РФ, Москва, Россия
4 Институт социологического анализа и прогнозирования Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, Москва, Россия
В статье на примере ряда зарубежных стран рассматриваются вопросы регулирования фармацевтического рынка посредством контроля цен и внедрения механизмов возмещения стоимости лекарственных препаратов на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи. В большинстве стран регулированию подлежат цены на лекарственные препараты (как правило, рецептурные), стоимость которых возмещается за счет государства - бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования. Ценообразование на невозмещаемые лекарственные препараты (как правило, безрецептурные) обычно не контролируется государством. Регулирование цен на лекарственные препараты может осуществляться на уровне производителей, оптовых покупателей (дистрибьюторов) и/или аптек. При регулировании цен на лекарственные препараты на уровне производителей (импортеров) в зарубежных странах используются методы сравнительного (референтного) ценообразования (например, Испания, Франция, Польша, Канада), переговорного ценообразования (большинство европейских стран, а также США, Канада, Австралия) и ограничения прибыли (Великобритания). Регулирование цен на уровне дистрибьюторов и аптек осуществляется путем ограничения торговых надбавок (Германия, Испания, Франция, Польша, Швеция, Австралия) и установления референтных цен (Германия, Испания, Франция, Польша, Канада). Разработка компенсационных схем (схем возмещения стоимости лекарственных препаратов) за рубежом включает формирование позитивных или негативных списков (списков возмещаемых или невозмещаемых препаратов), определение уровней компенсаций и соплатежей населения, а также анализ экономической эффективности препаратов, включаемых в списки. Существующие компенсационные схемы достаточно разнообразны и различаются как по размерам компенсаций и соплатежей населения, так и по категориям населения или группам заболеваний, подлежащих государственному покрытию. Компенсации могут распространяться на всех граждан страны или на отдельные категории. Размер компенсаций и соплатежей определяется характеристиками самого препарата (его стоимость, терапевтическая группа, терапевтический эффект) и потребителя (больного) (его доходы, заболевание, возраст и т.д.). В среднем в государствах Западной Европы компенсируется около 70 % стоимости препаратов. В последние годы во многих экономически развитых странах при решении вопроса о ценообразовании и возмещении всё большее значение приобретает оценка сравнительной клинической и экономической эффективности препаратов, которую осуществляют специально созданные агентства по оценке технологий в здравоохранении (ОТЗ).
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: ценообразование, ценовое регулирование, возмещение стоимости лекарственных препаратов, позитивные и негативные списки лекарственных препаратов.
73
ВВЕДЕНИЕ
Оказание медицинской помощи населению в настоящее время невозможно представить себе без лекарственных препаратов. Лекарственная помощь является приоритетной при лечении почти всех заболеваний и составляет приблизительно 95 % всех назначений врачей [1]. В развитых странах расходы на лекарственные средства составляют значительную часть всех расходов на здравоохранение. К примеру, все страны-члены ОЭСР1 еще в
1 Организация экономического сотрудничества и развития (сокр.
ОЭСР, англ. Organisation for Economic Co-operation and Development,
OECD) - международная экономическая организация развитых
стран, признающих принципы представительной демократии и свободной рыночной экономики.
2005 г. потратили более 550 миллиардов долларов США на лекарственные препараты, что составило приблизительно 1,5 % от ВВП. Доля расходов стран-членов ОЭСР на лекарственные препараты увеличивалась за последние 20 лет в среднем на 5,7 % в год, т.е. быстрее, чем средний рост расходов по другим областям здравоохранения, а также ВВП [2]. Причина этой тенденции связана как с демографическими факторами (в частности, старением населения), так и с изменением структуры фармацевтического рынка (появлением новых дорогостоящих препаратов, расширением ассортиментного перечня лекарственных средств, ростом платежеспособного спроса и др.).
Одной из важнейших задач лекарственной политики любого государства является обеспечение доступности
d
о
CL <
X
>
d
*
ш S
74
CL
О
LQ -Q
m
X
Ш
о ^
о
X
X
Ш
о
X
m
Ш
и качества лекарственных средств и их рациональное применение. При этом под доступностью понимают равные возможности для всех граждан приобретать основные препараты по умеренной стоимости или получать их бесплатно; под качеством - безопасность и эффективность препаратов. Рациональное применение предполагает обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты принимали препараты, руководствуясь терапевтической обоснованностью, клинической и экономической эффективностью. Кроме этого, государство решает и другие задачи, в частности сдерживание затрат на лекарственные средства при соблюдении баланса между достижением целей здравоохранения и промышленной политики. Таким образом, методы государственного регулирования должны, с одной стороны, позволять фармацевтическим компаниям осуществлять дорогостоящие разработки новых препаратов, а с другой - обеспечивать ценовую доступность инновационных лекарств для населения.
Лекарственное обеспечение - одна из важнейших социальных гарантий, предоставляемых населению в различных странах, и большинство развитых государств гарантирует обеспечение населения лекарственными средствами на безвозмездной или частично возмещаемой основе. Так, наряду с бесплатным лекарственным обеспечением больных на стационарном этапе оказания медицинской помощи, большинство развитых стран Запада покрывают расходы на лекарственные препараты и в амбулаторном секторе. В частности на рецептурные препараты для всего населения (возмещаемые рецептурные препараты), а для части населения - и на безрецептурные лекарственные средства (возмещаемые безрецептурные препараты). Подобная практика обеспечения населения лекарственными препаратами со стороны государства требует внедрения научно обоснованных механизмов регулирования фармацевтического рынка, в частности регулирования цен на возмещаемые лекарственные средства на уровне производителя, дистрибьютора и аптечной сети.
Большинство стран используют различные механизмы регулирования фармацевтического рынка, например, контроль выписки рецептов, предоставление фирмам налоговых льгот на исследования и разработки. Вместе с тем в наибольшей степени на рынок лекарств оказывают влияние следующие факторы: ценовое регулирование (государственное регулирование цен на лекарственные препараты), компенсационные схемы (государственное возмещение стоимости лекарственных средств пациентам) и патентное регулирование (государственное регулирование сроков патентной защиты на новые лекарственные препараты) [1].
В Европе процедура и временные границы принятия решений о цене препарата и возмещении жестко регулируются на уровне Евросоюза. Так, Директива ЕС 89/105/ЕЕС от 1 декабря 1988 г., известная под на-
званием Директива о прозрачности (The Transparency Directive), обязывает страны-участницы обеспечивать прозрачность, единообразие процедурных вопросов и сроков принятия решений о ценообразовании и возмещении. Эти сроки не должны превышать 180 дней, если заявления на утверждение цены и включение в позитивный список подаются одновременно. При этом заявление о цене на препарат должно быть рассмотрено в течение 90 дней с момента подачи заявки. Соответственно, за 90 дней должно быть рассмотрено и решение о включении препарата в списки возмещения [3].
В последнее время Европейский парламент, Европейская комиссия и ряд профессиональных и отраслевых объединений Европы активно обсуждают вопрос ревизии Директивы о прозрачности с учетом современных реалий, которая намечается в самое ближайшее время. Краеугольным камнем дискуссий вокруг Директивы являются вопросы, связанные с системой оценки технологий в здравоохранении (ОТЗ) - важнейшего этапа экспертизы лекарственных препаратов при решении вопросов, связанных с установлением цен на лекарства и возмещением их стоимости в большинстве стран Евросоюза [4]. Принимая во внимание важность ОТЗ в обеспечении доступа пациентов стран Евросоюза к высокоэффективным инновационным препаратам, Совет Евросоюза в марте 2011 г. принял Директиву о трансграничной медицинской помощи. Среди прочего Директива обязывает страны-участницы создавать в своих государствах соответствующие национальные органы по ОТЗ, которые должны стать частью добровольной европейской сети по ОТЗ и обмениваться информацией о сравнительной клинической эффективности лекарств и медицинских технологий перед принятием решений об использовании средств системы здравоохранения, включая решения о ценообразовании и возмещении [5].
Далее в статье мы более детально остановимся на существующих подходах к организации системы ценообразования на лекарственные препараты и ценового регулирования, а также системах компенсаций (возмещения) стоимости препаратов на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи на примере ряда стран Евросоюза, США, Канады и Австралии.
ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ В ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ
Ценообразование представляет собой процесс установления цены на товар или услугу. Принято различать рыночное (свободное) ценообразование - на основе взаимодействия спроса и предложения и регулируемое (централизованное государственное) - на основе назначения цен государственными органами. Рынок лекарственных препаратов - один из наиболее сложных с точки зрения процессов ценообразования.
Таблица 1. Сравнительная характеристика ценообразования на лекарственные препараты в амбулаторном секторе в различных странах
Страна Свободное ценообразование Регулируемое ценообразование
Уровень производителя Уровень дистрибьютора Уровень аптеки Уровень производителя Уровень дистрибьютора Уровень аптеки
Германия Есть Есть на препараты безрецептурного отпуска Есть на препараты безрецептурного отпуска Нет Есть на рецептурные препараты Есть на рецептурные препараты
Великобритания Есть на новые патентованные рецептурные возмещаемые препараты (новые активные субстанции) с контролем над прибылью со стороны PPRS*, на безрецептурные препараты, на невозмещаемые препараты, дженерики Есть Есть Есть на патентованные рецептурные возмещаемые препараты, производители которых не присоединены к добровольной PPRS* Нет Нет
Испания Есть на невозмещаемые препараты Нет Нет Есть на возмещаемые рецептурные и некоторые безрецептурные препараты Есть Есть
Франция Есть на невозмещаемые препараты Есть на невозмещаемые препараты Есть на невозмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты
Польша Есть на невозмещаемые препараты Есть на невозмещаемые препараты Есть на невозмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты
Швеция Есть на невозмещаемые рецептурные препараты и большинство препаратов безрецептурного отпуска Есть на невозмещаемые рецептурные препараты и большинство препаратов безрецептурного отпуска Есть на невозмещаемые рецептурные препараты и большинство препаратов безрецептурного отпуска Есть на возмещаемые препараты и ограниченный перечень препаратов безрецептурного отпуска Есть на возмещаемые препараты и ограниченный перечень препаратов безрецептурного отпуска Есть на возмещаемые препараты и ограниченный перечень препаратов безрецептурного отпуска
США Есть на невозмещаемые препараты Есть на невозмещаемые препараты Есть на невозмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты Нет Нет
Канада Есть на небрендированные дженерики и невозмещаемые препараты Есть на небрен-дированные дженерики и невозмещаемые препараты Есть на небрен-дированные дженерики и невозмещаемые препараты Есть на возмещаемые и патентованные препараты Есть на дженерики Нет
Австралия Есть на невозмещаемые препараты Есть на невозмещаемые препараты Есть на невозмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты Есть на возмещаемые препараты
I-
2
d
о
о. <
X
>
d
*
ш 5
75
* PPRS - Pharmaceutical Price Regulation Scheme (схема регулирования цен на лекарственные препараты).
С одной стороны, порядок формирования цен на лекарственные препараты является составной частью политики государства по снижению расходов при одновременном повышении эффективности и обеспечения равного доступа. С другой стороны, в определении стоимости препаратов должны быть учтены экономические интересы производителей и продавцов. Как правило, процессы ценообразования на лекарственные препараты в развитых зарубежных странах сочетают в
себе механизмы рыночного (свободного) и регулируемого ценообразования. В большинстве стран регулированию подлежат цены на лекарственные препараты (как правило, рецептурные), стоимость которых возмещается за счет государства - бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования. Ценообразование на невозмещаемые лекарственные препараты (как правило, безрецептурные) обычно не подлежит контролю со стороны государства (табл. 1).
d
о
CL <
X
>
d
*
ш S
76
CL
О
LO -0 m
X
Ш
О ^
О X
X
ш
о
X
m ш
Мировая практика регулирования цен на лекарства разнообразна. Предметом регулирования в разных странах выступают: цены производителей лекарственных препаратов; отдельные компоненты цен производителей (в частности, уровень затрат на маркетинг); доходы фармацевтических компаний; цены на новые препараты; торговые надбавки оптовых и розничных продавцов лекарственных препаратов [1].
Регулирование цен на лекарственные препараты может осуществляться на уровне производителей, оптовых покупателей (дистрибьюторов) и/или аптек. К примеру, в Германии регулированию подлежат цены на рецептурные препараты только на уровне дистрибьюторов и аптек (фиксированные надбавки). Цены же производителя, как на рецептурные, так и на безрецептурные препараты не регулируются (свободное ценообразование) [6].
В Великобритании цены на оригинальные рецептурные препараты, поставляемые для Национальной службы здравоохранения (National Health Service, NHS) в амбулаторный и стационарный сектор, контролируются схемой регулирования цен на лекарственные препараты (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS). Это добровольное соглашение на основе договора между Министерством здравоохранения и производителями оригинальных лекарственных препаратов. Компания, которая не хочет присоединяться к PPRS, подпадает под действие специальных инструкций, формирующих установленную законом альтернативу добровольному соглашению. PPRS представляет собой механизм управления ценами на оригинальные рецептурные препараты, реализуемый за счет регулирования прибыли, которую компании могут получить от продажи препаратов NHS. PPRS устанавливает прайс-лист NHS, то есть цену возмещения. Она включает маржу оптового продавца и аптеки (при этом на уровне дистрибьюторов и аптек осуществляется свободное ценообразование). Свободное ценообразование распространяется на препараты безрецептурного отпуска, дженерики, невозмещаемые препараты [7].
В Испании на уровне производителя осуществляется регулируемое ценообразование на рецептурные и некоторые безрецептурные препараты. Обязательному государственному регулированию подлежат торговые надбавки дистрибьюторов и аптек на все лекарственные препараты [8].
Во Франции специально созданный Экономический комитет по продуктам здравоохранения (Economic Committee for Health Care Products/ Comité Economique des Produits de Santé, CEPS) ответственен за регулирование цен на возмещаемые рецептурные препараты, при этом регулированию подлежат как отпускные цены производителей, так и максималь-
ные торговые надбавки дистрибьюторов и аптек. На невозмещаемые препараты и препараты безрецептурного отпуска (во Франции эта группа не подлежит возмещению) определено свободное ценообразование как на уровне производителя, так и в оптовом и розничном сегментах [9]. Аналогичная система ценообразования существует и в Польше [10].
В Швеции нет официально декларируемой политики в области ценообразования на лекарства. Однако de facto в стране существует ценовое регулирование на рецептурные и ограниченное число безрецептурных препаратов для лечения хронических заболеваний, которые входят в список возмещаемых лекарственных средств. Что же касается невозмещаемых рецептурных препаратов и большинство безрецептурных, то они не подпадают под ценовое регулирование и продаются по рыночным ценам [11].
В ограниченных рамках государственное регулирование цен на лекарства имеет место в США и охватывает только цены на рецептурные средства, возмещаемые в рамках ряда государственных программ медицинского обслуживания. Они включают программы медицинского обслуживания для малоимущих граждан (Medicaid), ветеранов, сотрудников Министерства обороны, Бюро тюрем, Агентства заграничных территорий США и др. Под государственное регулирование не подпадают цены на невозмещаемые препараты и препараты, отпускаемые в рамках частного медицинского страхования. Оптовые и розничные надбавки на лекарства никак не регулируются [12].
В Канаде здравоохранение финансируется из государственных источников, и провинции делят бремя расходов на здравоохранение с федеральным правительством, самостоятельно разрабатывая и претворяя в жизнь специфические модели оказания медицинской помощи, лекарственного обеспечения и ценообразования в рамках своих территорий. В результате в различных провинциях существует большое разнообразие подходов к оказанию медицинской помощи, лекарственному обеспечению и ценообразованию; используются разные способы контроля над расходами, включая дженерические замены, ограничения на закупки возмещаемых лекарств, соплатежи и т.п. Вместе с тем стране действует централизованное регулирование цен на лекарства, возмещаемые в рамках государственных программ [13].
В Австралии подавляющая часть рецептурных лекарств возмещается из бюджетных средств в рамках Национальной программы возмещения стоимости лекарственных средств, известной под названием «Схема лекарственных льгот» (Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS). При этом цены на возмещаемые препараты жестко регулируются государством и формируются как сумма нескольких составляющих, включая
Таблица 2. Регулирование цен на лекарственные препараты на уровне производителей в амбулаторном секторе в различных странах
Страна Методы регулирования цен
«Издержки плюс» Ограничение прибыли Сравнительное (референтное) ценообразование Переговорное ценообразование
Германия Не используется Не используется Не используется Не используется
Великобритания Не используется Используется Не используется Используется для возмещаемых рецептурных препаратов
Испания Не используется Не используется Используется, внешнее и внутреннее Используется для возмещаемых рецептурных и безрецептурных препаратов
Франция Не используется Не используется Используется, внешнее и внутреннее Используется для возмещаемых рецептурных препаратов
Польша Не используется Не используется Используется, внешнее и внутреннее Используется для возмещаемых препаратов
Швеция Не используется Не используется Не используется Не используется
США Не используется Не используется Не используется Используется для возмещаемых препаратов
Канада Не используется Не используется Используется, внешнее Используется для возмещаемых препаратов
Австралия Не используется Не используется Не используется Используется для возмещаемых препаратов
полученную в ходе переговоров минимальную цену производителя, фиксированные максимальные оптовые и розничные надбавки [12].
При регулировании цен на лекарственные препараты на уровне производителей (импортеров) могут быть использованы следующие методы:
• сравнительное (референтное) ценообразование;
• переговорное ценообразование;
• метод ограничения прибыли;
• метод «издержки плюс».
Кроме этого, в некоторых странах (Великобритания, Австралия, Канада и др.) в последние годы стал широко применяться метод фармакоэкономических расчетов в качестве основного или дополнительного инструмента регулирования цен на лекарства. Ценовое регулирование в соответствии с терапевтическим эффектом предполагает, что на более эффективные препараты в рамках одной группы устанавливаются более высокие цены. При этом эффективность лекарственных средств должна быть доказана. Чаще всего данная методика используется для новых препаратов [1].
В европейских странах, а также в США, Канаде и Австралии наиболее часто используемыми методами регулирования цен на препараты на уровне производителей являются методы сравнительного и/или переговорного ценообразования (табл. 2).
В рамках сравнительного ценообразования цена на препарат может устанавливаться в зависимости от его стоимости в других странах, выбранных для сопоставления, - определение внешней референтной (справочной) цены ^terna! price referencing) и/или в
зависимости от стоимости сопоставимых (подобных) препаратов, зарегистрированных внутри страны, -определение внутренней референтной (справочной) цены (internal price referencing). Подобные подходы применяются во Франции, Испании, Польше, Канаде и др. Преимущество сравнительного ценообразования состоит в его простоте и отсутствии необходимости проведения специальных исследований, за исключением мониторинга стоимости лекарственных средств. Единственное условие - определить круг стран или перечень препаратов, по которым будет проводиться анализ. При определении внешней справочной цены чаще всего рассчитывается средневзвешенная цена по нескольким странам или, например, по всем странам Евросоюза. Скажем, в Канаде, Совет по ценам на патентованные лекарства (Patented Medicine Prices Review Board, PMPRB) устанавливает предельную максимальную цену на патентованный препарат, по которой он может быть возмещен производителю. Цена, установленная PMPRB, не может превышать средний уровень цен на тот же препарат в семи референтных странах, включая Францию, Германию, Италию, Швецию, Швейцарию, Великобританию и США. Предусмотрен механизм ежегодного индексирования цен в соответствии с инфляцией. Попытки производителей установить цены на уровне, превышающем этот потолок, могут повлечь серьезные штрафы [13].
Внешние справочные цены используются для установления цен на препараты, не имеющие зарегистрированных аналогов на фармацевтическом рынке внутри страны (например, для новых лекарственных
77
Таблица 3. Регулирование цен на лекарственные препараты на уровне дистрибьюторов и аптек в амбулаторном секторе в разных странах
Страна Методы регулирования цен
Ограничение торговых надбавок Референтные цены
Германия Используется на рецептурные препараты и возмещаемые безрецептурные Используется
Англия Не используется Не используется
Испания Используется на все препараты Используется
Франция Используется на возмещаемые препараты Используется
Польша Используется на возмещаемые препараты Используется
Швеция Используется на возмещаемые препараты Не используется
США Не используется Не используется
Канада Не используется Используется
Австралия Используется на возмещаемые препараты Не используется
В
О
о. <
X
>
d
*
ш 5
78
CL
О
LQ _0 ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
ш
средств). Внутренние справочные цены по большей части применяются при установлении цен на джене-рики и препараты, аналоги которых уже включены в систему референтных цен.
Переговорное ценообразование чаще всего используется государственными органами при больших объемах закупок лекарственных препаратов или значительной системе компенсации цен на них. Переговоры о цене между государственными органами здравоохранения и фармацевтическими компаниями (или обладателями права на маркетинговое использование) затрагивают только те препараты, стоимость которых возмещается государством. Переговорное ценообразование используется в качестве дополнительного инструмента регулирования цен во многих странах, например, в Великобритании, Испании, Франции, Польше, США, Канаде, Австралии и др. В Швеции цены устанавливаются директивно без каких-либо переговоров с производителем.
Метод ограничения (контроля) прибыли производителей из европейских стран применяется только в Великобритании в рамках механизма PPRS (контроль прибыли, PPRS profit control). Он ограничивает прибыль фармацевтических компаний на оригинальные рецептурные препараты, продаваемые NHS (см. выше). При этом PPRS пытается найти баланс между приемлемыми ценами на лекарственные препараты для NHS и прибылью фармацевтических компаний для продолжения их исследовательской деятельности, разработки новых высокоэффективных препаратов и развития рынка [7].
Метод «издержки плюс» применяется достаточно редко, в основном в отдельных странах Восточной Европы. Он требует сложных расчетов издержек производства конкретного препарата и допускает установление некоторой маржи, определяя таким образом справедливую цену на препарат. Подобный подход требует
достоверной информации об издержках и надбавках, однако в случае транснациональных компаний получить такую информацию практически невозможно [1].
Регулирование цен на уровне дистрибьюторов и аптек чаще всего предполагает применение двух методов: ограничение торговых надбавок и установление референтных цен (табл. 3).
При регулировании оптовых и розничных надбавок за рубежом применяются различные подходы, в частности регулирование максимального размера надбавок к цене производителя, установление фиксированного размера розничной наценки, введение регрессивной (обратной) шкалы розничных наценок (чем выше цена продаваемого аптекой препарата, тем меньший процент составляет разрешенная торговая наценка) и др.
К примеру, в Германии для дистрибьюторов и аптек в отношении рецептурных и возмещаемых безрецептурных препаратов действует регрессивная шкала наценок, или торговых надбавок (regressive mark-ups). Она устанавливает максимальные торговые наценки в процентах или фиксированные размеры наценок (в евро) к отпускным ценам производителя в зависимости от стоимости лекарственного препарата. При этом чем выше стоимость препарата, тем ниже процент и фиксированная торговая наценка [6]. В Испании подобная регрессивная маржинальная схема (regressive margin scheme) применяется ко всем препаратам [8]. Во Франции также действует регрессивная шкала наценок, при этом максимальные наценки применяются только для возмещаемых препаратов и только в процентах к отпускным ценам производителя [9]. В Польше регулирование оптовых и розничных наценок относится к возмещаемым препаратам. В отношении дистрибьюторов действует линейная шкала максимальных наценок (linear maximum mark-ups), а в отношении аптек - рег-
рессивная шкала максимальных наценок (regressive maximum mark-ups) [10]. В Великобритании регулирование на уровне оптового и розничного сегмента не применяется [7]. В Швеции торговые надбавки регулируются на возмещаемые препараты, при этом схемы регулирования на рецептурные и безрецептурные лекарственные средства различаются [11].
Во многих странах наряду с регулированием торговых надбавок устанавливаются так называемые референтные цены. Их цель - ограничить цену, задав пределы, в которых государство гарантирует оплату лекарственных препаратов пациенту. Возмещение стоимости лекарственного средства пациентам может осуществляться только в пределах референтной цены. В случае назначения препарата, стоимость которого превышает уровень референтной цены, разницу оплачивает сам пациент. Основным принципом установления референтных цен является ограничение цены возмещения на препараты, принадлежащие к одной группе клинически взаимозаменяемых лекарств. Референтные цены могут также устанавливаться исходя из международных сопоставлений [1].
Методы расчета референтных цен в разных странах различаются. Например, в Германии система референтных цен применяется только для регулирования возмещения стоимости лекарственных препаратов. При этом группирование препаратов для определения референтной цены происходит исходя из содержания в них одного и того же или схожего действующего вещества [6].
Референтная система цен в Испании применяется для лекарственных средств, имеющих дженериковые альтернативы. Препараты объединяются в группы в зависимости от действующего вещества и пути назначения, при этом референтная цена для группы вычисляется на основании определения самой низкой стоимости суточного лечения. Для проведения этих вычислений используются установленные суточные дозы (DDD - Defined Daily Doses). В 2010 г. система референтного ценообразования Испании включала 199 групп, 179 действующих веществ и 7297 лекарственных препаратов [8].
Во Франции система референтных цен относится к сектору дженериков, т.е. все препараты в определенной дженериковой группе имеют аналогичный уровень возмещения. Лимит возмещения, так называемый «тарифный уровень» (tariff level), часто равен цене дженерика. Каждая дженериковая группа формируется исходя из идентичной субстанции дженериков (согласно пятому уровню по анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации), а также аналогичной дозировки и упаковки. В 2010 г. 195 джене-риковых групп (из 548) на 95 субстанций находились под контролем системы референтных цен [9].
В Польше референтная цена представляет собой цену самого дешевого дженерика в определенной группе
препаратов. Группы лекарственных средств, объединенные единым ценовым лимитом возмещения (референтной ценой), формируются на основании АТХ-клас-сификации [10]. В Великобритании, Швеции, США и Австралии система референтных цен не применяется.
Таким образом, государственное регулирование цен на лекарственные препараты, реализуемое через различные механизмы как на уровне производителя, так на уровне оптового и розничного сегментов, существует в том или ином виде в большинстве зарубежных стран. Ценовое регулирование, как правило, затрагивает группу возмещаемых рецептурных лекарственных средств. Ценообразование на невозмещаемые препараты и препараты безрецептурного отпуска в большинстве случаев остается свободным.
ВОЗМЕЩЕНИЕ СТОИМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ (КОМПЕНСАЦИОННЫЕ СХЕМЫ)
Система возмещения стоимости лекарственных препаратов на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи является неотъемлемой частью систем здравоохранения большинства экономически развитых стран и играет важную роль в обеспечении социальных гарантий населению со стороны государства. Существующие компенсационные схемы достаточно разнообразны и отличаются как по размерам компенсаций и соплатежей населения, так и по категориям населения или группами заболеваний, подлежащих государственному покрытию. Компенсации могут распространяться на всех граждан страны или на отдельные категории. Размер компенсаций может зависеть от разных факторов, в том числе от самого препарата (его стоимости, терапевтической группы, терапевтического эффекта) и от потребителя (больного) - его доходов, заболевания, возраста и т.д. В некоторых странах компенсационные схемы построены на сочетании нескольких критериев (табл. 4).
Разработка компенсационных схем за рубежом, как правило, включает формирование списков возмещаемых (позитивных списков, positive lists, reimbursement lists) или невозмещаемых (негативных списков, negative lists) препаратов, определение уровней компенсаций и соплатежей населения, а также анализ экономической эффективности включаемых в списки препаратов.
Во многих странах (Франция, Испания, Австралия, Канада, Польша, Швеция и др.) формируются позитивные списки лекарственных препаратов. Полное или частичное возмещение стоимости лекарств, включенных в эти списки, осуществляется за счет государственного бюджета или средств обязательного медицинского страхования (в зависимости от применяемой в каждой стране системы финансирования здравоохра-
79
Страна Наличие списков возмещения (позитивных списков) Уровни возмещения Категории / характеристики возмещения
Германия Нет, возмещается любой рецептурный препарат 100 % Дети до 12 лет (на все рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты)
100 % Дети до 18 лет (на все рецептурные и некоторые безрецептурные лекарственные препараты по определенным показаниям)
100 % (за исключением установленного соплатежа пациента в размере 10 % от цены препарата: от минимума в 5€ до максимума в 10€ в зависимости от стоимости препарата) Взрослые (на все рецептурные и некоторые безрецептурные лекарственные препараты по определенным показаниям)
Великобритания Нет, возмещается любой рецептурный препарат за исключением препаратов, включенных в негативный список 100 % (за исключением установленного соплатежа за рецепт в размере 7,20£ (8,40€) для Англии Освобождаются от соплатежа группы лиц с определенным уровнем дохода, дети и пожилые люди, а также группы с определенными заболеваниями
Испания Есть 100 % Пенсионеры
90 % (пациенты платят максимум 2,64€ за упаковку) Хронические заболевания
60 % Большая часть возмещаемых препаратов
Франция Есть 65 % или 30 % (тяжелое или легкое заболевание, соответственно) Препараты со значительными клиническими преимуществами
30 % Препараты с умеренными клиническими преимуществами
15 % Препараты со слабыми клиническими преимуществами
Польша Есть 100 % Онкологические заболевания, эпилепсия, диабет
100 % минус соплатеж пациента в размере 3,20 польских злотых Перечень основных (базовых) лекарственных препаратов, например, антибиотики
70 % Болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера
50 % Кардиоваскулярные заболевания, гипертоническая болезнь, менопауза
Швеция Есть 100 % На инсулины
Максимальный годовой платеж составляет 279$, но если в семье несколько детей, то этот платеж распространяется на всех детей Дети до 18 лет
Минимальный годовой соплатеж составляет 140$, максимальный - 279$. Дифференцированные ставки возмещения государством в 50, 75, 90 % на все, что находится между минимальным и максимальным годовыми соплатежами, все расходы на амбулаторные лекарства свыше 279$ оплачиваются государством Взрослые
США Есть Различные уровни возмещения в зависимости от штата. Незначительные дифференцированные соплатежи по лекарствам, отпускаемым по госпрограммам. Уровень возмещения зависит от дохода участника и штата, где он проживает Малоимущие (Medicaid) и престарелые (Medicare) граждане, ветераны, сотрудники Министерства обороны, Бюро тюрем, Агентства заграничных территорий США и др.
Канада Есть 100 % Ветераны,военные,сотрудники правоохранительных органов и отбывающие наказание
В каждой провинции применяется своя система соплатежей, уровень которых зависит от возраста, дохода и штата Престарелые граждане и социально уязвимые слои населения
Австралия Есть Соплатеж на один рецепт по лекарствам, входящим в Национальную схему льготных лекарств, составляет 28,8 $США. Максимальный годовой размер соплатежей составляет 1109 $США Все население и временно проживающие нерезиденты
Соплатеж на один рецепт по лекарствам, входящим в Национальную схему льготных лекарств, составляет 4,7 $США. Максимальный годовой размер соплатежей составляет 283 $США Малоимущие и тяжелобольные
80
нения). Включение препарата в позитивный перечень гарантирует высокие объемы закупок со стороны государства. Во Франции подлежат возмещению только те препараты, которые обеспечивают улучшение оказания медицинской помощи или снижение затрат на лечение [9]. В Испании большинство лекарственных средств рецептурного отпуска подлежат возмещению, за исключением некоторых категорий препаратов. При включении в список возмещения (Nomenclator) оценивается полезность препарата, потребность в нем пациентов, рациональность затрат (фармакоэкономические данные), наличие терапевтических аналогов и степень инновационности [8]. В Польше существует ряд позитивных перечней, которые формируются в зависимости от заболеваний или групп лекарственных препаратов и имеют различные уровни возмещения. К примеру, перечень основных лекарственных препаратов включает антибиотики; два перечня дополнительных препаратов - средства для лечения болезни Паркинсо-на, болезни Альцгеймера, кардиоваскулярных заболеваний, гипертонической болезни; перечень препаратов по определенным показаниям - препараты для лечения онкологический заболеваний, эпилепсии и диабета. При этом при решении вопроса о возмещении стоимости лекарственного средства рассматриваются данные по клинической эффективности, результаты анализа «затраты - эффективность» и влияния на бюджет [10].
В отличие от многих других стран, в Германии нет утвержденного списка возмещаемых лекарственных препаратов (позитивного списка). Поэтому любое выписанное по рецепту лекарственное средство может покрываться системой социального медицинского страхования (Social Health Insurance, SHI). При этом возраст пациента играет существенную роль при решении вопроса о возмещении стоимости лекарственных препаратов. Однако в этой системе существуют некоторые важные исключения: в частности, возмещению не подлежат препараты для лечения так называемых тривиальных болезней. Например, застрахованным старше 18 лет по закону не возмещается стоимость лекарственных средств для лечения насморка, заболеваний полости рта (за исключением антифунгицидных препаратов), легкие слабительные и препараты для лечения морской болезни. Кроме этого, из группы возмещаемых были исключены так называемые «life-style drugs», или «препараты образа жизни», которые представляют собой лекарства для лечения неболезненных состояний, таких как облысение, эректильная дисфункция, морщины, акне и др. [6]. В Великобритании в амбулаторном секторе пациенту может быть выписан любой препарат, и это будет возмещено NHS за исключением небольшого числа препаратов, включенных в негативный список [7]. В целом в Западной Европе пациентам возмещается около 70 % стоимости препаратов в зависимости от особенностей национального законодательства.
В США компенсации расходов на препараты предоставляются индивидуально с учетом условий частной страховки. Дополнительно в стране действуют специальные программы (например, Medicare), направленные на компенсацию части расходов на лекарственные средства и медицинские услуги определенным группам населения (например, пожилым людям) [1].
В Канаде еще в 1960-е гг. была создана действующая до сих пор национальная программа оказания медицинской помощи Medicare, охватывающая все население и финансируемая из общественных средств. Однако она не покрывает расходы на лекарственное обеспечение на амбулаторном уровне. Исключение составляют специальные программы для ветеранов, военных, сотрудников правоохранительных органов и отбывающих наказание. В результате около 2/3 всего населения получают лекарственную помощь в рамках планов частного медицинского страхования, участие в которых оплачивает либо работодатель, либо само застрахованное лицо. На уровне провинций существуют программы возмещения амбулаторных лекарств, предназначенные либо для всего населения, либо для определенных групп, в первую очередь престарелых и социально уязвимых граждан [13].
В Австралии практически все население охвачено национальной системой медицинского страхования под названием Medicare, в рамках которой государство возмещает все рецептурные препараты амбулаторного отпуска [12].
Соплатеж или частичная оплата представляет собой установленную законом оплату части стоимости лекарственного препарата пациентом. При этом основная часть затрат покрывается государством из налоговых источников (бюджета и страховых средств). Это форма соучастия государства и населения в покрытии расходов на медицинскую помощь, когда соплатеж делается в момент потребления этой медицинской помощи [1].
В Германии установлены ^платежи в размере 10 % от цены препарата, при этом сумма соплатежа колеблется от минимального значения в 5€ до максимального в 10€ в зависимости от стоимости препарата. Если его цена составляет менее 5€, то пациент оплачивает его стоимость полностью. В рамках возмещения рецептурных лекарственных средств не предусмотрены соплатежи для лиц моложе 18 лет [6].
В Англии действует соглашение о фиксированных соплатежах - стандартная плата за рецепт в размере 7,20£ (8,40€) с 1 апреля 2010 г. - подлежит оплате в отношении каждой поставляемой позиции (препарата). Есть система льгот, по которой препараты поставляются бесплатно, а приблизительно 90 % рецептурных средств, распределяемых среди населения, не облагаются сбором. Размер льготы определяется несколькими факторами - возрастом, заболеванием или доходом пациента.
81
d
о
CL <
X
>
d
*
ш S
82
CL
О
LO -0 m
X
Ш
О ^
О X
X
ш
о
X
m ш
В Испании на большинство рецептурных препаратов амбулаторного сектора определен шплатеж пациента в размере 40 % от стоимости лекарства. Для небольшого количества препаратов определенных фармакотера-певтических групп для лечения тяжелых хронических заболеваний соплатеж может быть снижен до 10 % от стоимости в аптеке с максимумом 2,64€ за упаковку [8].
Во Франции пациент оплачивает фиксированный соплатеж 0,50€ за каждую упаковку лекарства с ежегодным максимальным уровнем в 50€. Для детей до 18 лет и малообеспеченных граждан расходы покрываются за счет всеобщей медицинской страховки (Universal Health Insurance Coverage), для беременных женщин - за счет Материнской страховки (начиная с 6-го месяца беременности), что освобождает эти категории населения от соплатежей [9].
В Швеции минимальный годовой соплатеж пациента за амбулаторную лекарственную помощь составляет 140 $США. Это означает, что человек платит за рецептурные препараты до тех пор, пока общая сумма потраченных им с начала года средств не достигнет 140 $США. Все, что выше этой суммы, государство возмещает по дифференцированным ставкам (50, 75, 90 и 100 %), при этом, чем выше стоимость препаратов, тем выше ставка возмещения. Дифференцированные ставки возмещения применяются до тех пор, пока расходы на препараты не достигнут максимального годового порога соплатежа, составляющего 279 $США. Все расходы сверх этой суммы, возмещаются государством в полном объеме. Инсулины оплачиваются государством также в полном объеме [14].
Системы соплатежей за лекарства в Канаде отличаются в разных штатах и зависят от возраста и дохода гражданина. Максимальных годовых уровней соплатежей не существует. Однако широко используется система так называемых налоговых кредитов, благодаря которым граждане с высокими расходами на медицинскую помощь (более 3 % всего дохода) имеют право на налоговый вычет в размере расходов на медицинские услуги и из сумм, подлежащих уплате в виде налогов [13].
В Австралии для рецептурных препаратов, возмещаемых в рамках Схемы лекарственных льгот, существует стандартный соплатеж на один рецепт в размере 28,8 $США для всего населения и 4,7 $США для малоимущих и тяжелобольных. Существует льготное лекарственное обеспечение для ветеранов войн и нетрудоспособных граждан на попечении. Максимальный регулируемый размер годовых соплатежей составляет 1109 $США для всего населения в целом и 283 $США для малоимущих и тяжелобольных. При превышении этого максимального соплатежа обычные граждане доплачивают 4,7 $США на один рецепт, а за малоимущих и тяжелобольных платит государство [15].
Для многих стран в последнее время все большее значение приобретает вопрос сокращения расходов
на финансирование здравоохранения в целом и на лекарственное обеспечение в частности. В связи с этим на первый план выходит необходимость проведения клинико-экономической (фармакоэкономической) оценки, позволяющей выбирать препараты для включения в списки возмещения на основании анализа эффективности и экономических характеристик. Подобные исследования проводятся во многих странах Западной Европы, Канаде, Австралии при решении вопросов о ценообразовании и возмещении стоимости лекарственных препаратов. В этом процессе, как правило, участвуют агентства по оценке медицинских технологий, например, Национальный институт здоровья и клинического совершенства (The National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) в Великобритании; Институт качества и эффективности (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit, IQWiG) в Германии; Национальное управление по здравоохранению (Haute Autoritéde Santé, HAS) во Франции; Канадское агентство по лекарствам и технологиям в здравоохранении (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH) и др. Внедрение практики оценки технологий в здравоохранении, в том числе лекарственных препаратов при принятии решений о ценообразовании и возмещении стоимости, помогает выбирать технологии с оптимальным соотношением эффективности и затрат, способствуя рациональному расходованию ограниченных финансовых ресурсов.
Таким образом, ценовое регулирование и компенсационные схемы, включая процессы формирования перечней возмещения, определение уровней государственных компенсаций и соплатежей населения, являются неотъемлемой частью систем амбулаторного лекарственного обеспечения большинства развитых стран Запада. Существующие механизмы регулирования цен и выбора препаратов для государственного финансирования позволяют, с одной стороны, гарантировать населению доступ к высокоэффективным инновационным препаратам, а с другой - учитывать экономические интересы производителей и продавцов, стимулируя, таким образом, развитие фармацевтического рынка. Изучение зарубежного опыта, несомненно, может быть полезно при определении направлений совершенствования лекарственного обеспечения населения России.
ЛИТЕРАТУРА
1. Экономика здравоохранения. Под ред. М.Г. Колосницыной, И.М. Шеймана, С.В. Шишкина. М.: Издательский дом ГУ ВШЭ, 2009; 241-277.
2. Efficiency in Health-care Delivery. Joint OECD/European Commission Conference: Improving Health-System Efficiency: Achieving Better Value For Money. DELSA/HEA/EFF (2008) 4.
3. Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/ dir_1989_105/dir_1989_105_en.pdf
4. The EU Transparency Directive. Changes afoot on pricing and reimbursement. http://www.sayitbetter.co.uk/wp-content/uploads/2011/ 11/Transparency-Directive-K-Finn-Nov-Dec-2012.pdf; http://lilly-pad.eu/entry.php?id=1677
5. Directive 2011/24/EU of the European Parliament And Of The Council of 9 March 2011. On the application of patients' rights in cross-border healthcare. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex-UriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:EN:PDF
6. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information. Germany. Pharma Profile. 2008. http://whocc.goeg.at/Publications/Coun-tryReports
7. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information. United Kingdom. Pharma Profile. 2011. http://whocc.goeg.at/Publications/ CountryReports
8. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information. Spain. Phar-ma Profile. 2010. http://whocc.goeg.at/Publications/CountryReports
9. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information. France. Phar-ma Profile. 2011. http://whocc.goeg.at/Publications/CountryReports
10. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information. Poland. Phar-ma Profile. 2007. http://whocc.goeg.at/Publications/CountryReports
11. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information. Sweden. Phar-ma Profile. 2007. http://whocc.goeg.at/Publications/CountryReports
12. OECD Health Policy Studies. Pharmaceutical Pricing Policies in Global Markets, 2008. p. 15, 46, 49, 99.
13. Canadian Healthcare Payers. An Overview of the Healthcare Reimbursement Landscape Pricing Solutions Ltd. And Kermode Service Inc., 2011, p. 2-3, 11-12.
14. International Profiles of Health Care Systems, 2011. Australia, Canada, Denmark, England, France, Germany, Italy, Japan, the Netherlands, New Zealand, Norway, Sweden, Switzerland and the United States. Edited by: Sarah Thomson, London School of Economics and Political Science, Robin Osborn, The Commonwealth Fund, David Squires, The Commonwealth Fund Sarah Jane Reed, London School of Economics and Political Science. The Commonwealth Fund, 2011, p. 99.
15. International Profiles of Health Care Systems, 2011. Australia, Canada, Denmark, England, France, Germany, Iceland, Italy, Japan, the Netherlands, New Zealand, Norway, Sweden, Switzerland and the United States. Edited by: Sarah Thomson, London School of
Economics and Political Science, Robin Osborn, The Commonwealth Fund, David Squires, The Commonwealth Fund, Miraya Jun, London School of Economics. The Commonwealth Fund, 2012, p. 12.
Сведения об авторах:
Сура Мария Владимировна
старший научный сотрудник Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХ и ГС, доцент кафедры управления здравоохранением и лекарственного менеджмента факультета управления и экономики здравоохранения Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, канд. мед. наук
Адрес для переписки:
117335, Москва, а/я 88
Телефон: +7 (495) 545-0927, +7 (903) 781-0263 E-mail: mariasoura@yandex.ru
Максимова Людмила Валериевна
руководитель отдела международного сотрудничества и стратегического развития Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении» (АНО НЦ ОТЗ), ведущий научный сотрудник Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХ и ГС, канд. экон. наук
Адрес для переписки:
117335, Москва, а/я 88
Телефон: +7 (495) 545-0927, +7 (916) 442-4139 E-mail: maksimova@hta-rus.ru
Назаров Владимир Станиславович
заместитель директора Института социального анализа и прогнозирования РАНХ и ГС, канд. экон. наук
Адрес для переписки:
129085, Москва, Проспект Мира, д. 99, кв. 129 Телефон: +7 (909) 942-2978 E-mail: nazarov@iet.ru
83
INTERNATIONAL EXPERIENCE
Price Regulation and Compensation Policies in the System for the Supply of Ambulatory Medications in Different Countries
M.V. Sura, L.V. Maximova
Drawing on the experience of several countries, we review the issues pertaining to the regulation of the pharmaceutical market through pricing and implementation of methods for reimbursing the cost of medications at the ambulatory stage of health care provision. In the majority of countries the prices of medications (mostly prescription drugs) that are reimbursed by the state - from the budget and/or health insurance funds - are regulated. The pricing of non-reimbursed medications (mostly over-the-counter drugs) is normally not controlled by the state. The pricing of pharmaceuticals may be implemented at the level of manufacturers, wholesale buyers (distributors) and/or pharmacies. When the pricing of medications is regulated in different countries at the level of the manufacturer (importer), the following methods are used: comparative (referent) pricing (e.g. in Spain, France, Poland, Canada), negotiated pricing (in most European countries, USA, Canada, Australia), and limited revenues (UK). Pricing at the level of distributors and pharmacies is achieved by means of setting a ceiling on markups (Germany, Spain, France, Poland, Sweden, Australia) and referent pricing (Germany, Spain, France, Poland, Canada). In some countries the development of compensation policies (policies for the reimbursement of the cost of pharmaceuticals) consists in compiling negative and positive lists (the lists of reimbursed and nonreimbursed drugs), setting the levels of compensation and copayment by the population, and analyzing the cost-effectiveness of medications on the lists. The existing compensation policies are rather diverse and vary with respect both to the level of compensation and copayment by the population and to the categories of population / groups of illnesses covered by the national reimbursement scheme. The compensation may be provided to all citizens or to some particular categories. The magnitude of compensation and copayment depends on the characteristics of both the medication (its price, therapeutic group, and therapeutic effect) and the consumer, i.e. patient (their income, illness, age, etc). On average, about 70 % of the price of medications is reimbursed in Western Europe. Over the last few years there has been a trend towards placing a greater emphasis on the evaluation of comparative clinical efficacy and cost-effectiveness of drugs which are considered for pricing and reimbursement in many economically developed countries. This evaluation is carried out by dedicated agencies specializing in health technology assessment (HTA) and created for this purpose.
KEY WORDS: pricing, price regulation, reimbursement of the cost of medications, positive and negative lists of medications.
