CC BY
9
РШШииМ ДГ 81
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОИ ПРОДУКЦИИ ЗА ЯНВАРЬ - ФЕВРАЛЬ 2013 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЫСШЕГО АРБИТРАЖНОГО СУДА РФ ОТ 16.01.2013 №ВАС-17811/12
Решение содержит вывод суда в отношении различных способов формирования предмета торгов для обеспечения льготных категорий граждан определенными товарами. Предыстория. В I полугодии 2011 г. государственным заказчиком было проведено 15 аукционов, в т. ч. на поставку лекарственных средств для оказания социальной услуги по обеспечению необходимыми товарами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Согласно документации одного из аукционов, предметом контракта являлась поставка лекарственных средств, изделий медицинского назначения, специализированного лечебного питания с организацией обеспечения ими граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Согласно документации о нескольких других аукционах, предметом контракта являлось оказание социальной услуги по обеспечению необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера) отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.
Позиция антимонопольного органа. По результатам проведения внеплановой проверки деятельности заказчика антимонопольный орган
пришел к выводу о том, что заказчик допустил нарушение законодательства о защите конкуренции при проведении указанных торгов. Выводы суда. ВАС РФ поддержал выводы нижестоящих судов о том, что государственный заказчик был вправе определить предмет электронных аукционов как оказание социальной услуги в виде обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания. С учетом соблюдения заказчиком требований законодательства о социальной помощи и оперативности проведения аукционных мероприятий по закупке товаров для обеспечения ими льготных категорий граждан суды пришли к выводу о том, что заказчик не нарушил требований законодательства о защите конкуренции и обоснованно сформировал лоты по предмету торгов.
• ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЫСШЕГО АРБИТРАЖНОГО СУДА РФ ОТ 11.01.2013 №ВАС-17719/12
Решение содержит вывод суда о том, что несоответствие упаковки лекарственного препарата требованиям законодательства не является существенным нарушением договора поставки. Предыстория. Между двумя коммерческими юридическими лицами был заключен договор поставки, согласно которому поставщик обязался поста-
Keywords: medical product industry, pharmaceutical industry, court decisions, arbitration, medical products
The monthly review aimed to evaluate the court practice related to the production and distribution of medical products to help industry professionals to avoid mistakes when facing similar challenges. COURT PRACTICE RELATED TO THE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICAL PRODUCTS: JANUARY-FEBRUARY 2012.
вить, а покупатель принять и оплатить указанный в спецификациях к договору лекарственный препарат. Однако после заключения договора покупатель отказался от оплаты в полном объеме, ссылаясь на то, что Росздрав-надзор признал часть товара недоброкачественным. При этом выявленное Росздравнадзором нарушение выразилось в несоблюдении поставщиком требований к упаковке лекарственного препарата, а поставщику было выдано предписание переупаковать препарат.
Выводы суда. ВАС РФ отметил, что из содержания п. 38 ст. 4 и ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не следует, что несоответствие лекарственного препарата требованиям по показателю «упаковка» относится к существенным нарушениям. На основании анализа письма Росздравнадзора от 02.03.2012 №04-3926/12 (которое прямо указывает на возможность переупаковки лекарственных препаратов с целью приведения их в соответствие с требованиями действующего законодательст-
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАИТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
ва) ВАС РФ пришел к выводу, что недостатки упаковки товара, выявленные Росздравнадзором, относятся к устранимым. В этой связи ВАС РФ заключил, что у покупателя отсутствовали основания для отказа в исполнении обязательств по оплате товара в полном объеме.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРОЗАПАДНОГО ОКРУГА ОТ 08.02.2013 ПО ДЕЛУ №А52-1957/2012
Решение содержит вывод суда в отношении кода ТН ВЭД ТС для корректоров осанки.
Предыстория. Общество ввезло на территорию Таможенного союза ортопедические приспособления: корректоры осанки (реклинаторы) медицинские эластичные. Общество полагало, что товар относится к медицинским изделиям, к которым применяется ставка ввозной таможенной пошлины в размере 10%. В этой связи в таможенной декларации общество указало для данного товара код 9021 10 100 0 ТН ВЭД ТС.
Позиция таможенного органа. Таможенный орган пришел к выводу, что импортер неправильно классифицировал товар. Таможенный орган принял решение о классификации товара по коду 6307 90 100 0 ТН ВЭД ТС «готовые изделия прочие, включая выкройки одежды; трикотажные машинного или ручного вязания» со ставкой ввозной таможенной пошлины 20% (но не менее 0,7 евро за кг). Выводы суда. Суды трех инстанций установили, что таможенный орган не доказал обоснованность и правомерность классификации спорного товара по субпозиции 6307 ТН ВЭД ТС. Исходя из положений ТН ВЭД ТС, правил интерпретации ТН ВЭД ТС и пояснений к ТН ВЭД России (которые в соответствии с письмом от 25.02.2010 №01-11/8319с Федеральная таможенная служба рекомендует применять в качестве вспомогательного рабочего материала), суды пришли к выводу, что основным классифицирующим признаком спорного товара являлась его специальная ортопедическая конструкция, не позволяющая отнести корректоры осанки к обычным корсе-
там и поясам, перечисленным в субпозиции 6307 ТН ВЭД ТС. Суды также отметили, что импортер представил регистрационное удостоверение, сертификат соответствия и технические условия на ввезенные корректоры осанки, что являлось надлежащим подтверждением принадлежности товара к медицинским изделиям.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 15.01.2013 ПО ДЕЛУ №А40-75484/12-21-723
Решение содержит вывод суда в отношении правомерности отнесения продукции к лекарственным средствам для целей применения льготного НДС.
Предыстория. При ввозе на таможенную территорию России стерильной изотонической натуральной морской воды и назального гипертонического спрея обществом был уплачен НДС в размере 18%. Однако в силу того, что лекарственные средства подлежат налогообложению по ставке 10%, общество обратилось в таможенный орган с требованием о возврате излишне уплаченной суммы налога. Таможенный орган отказал в удовлетворении требований общества, т. к., отнес названные средства к категории минеральных продуктов, подлежащих налогообложению по ставке 18%.
Выводы суда. Судами трех инстанций было установлено, что таможенные коды ввезенной продукции включены в перечень кодов медицинских товаров, облагаемых льготным НДС по ставке 10%. Соответствующий перечень утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 №688, и его требования распространяются на изделия медицинского назначения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции как российского, так и иностранного производства. Обращаясь в таможенный орган, общество представило регистрационные удостоверения на товар, а также полученные сертификаты соответствия и платежные поручения, подтверждающие факт оплаты товара. При данных обстоятельствах суды пришли к выводу, что таможен-
ный орган был обязан возвратить обществу излишне уплаченную сумму НДС.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 10.01.2013 ПО ДЕЛУ №А54-4572/2012
Решение содержит вывод суда в отношении правомерности формирования лота на поставку противоопухолевых лекарственных средств. Предыстория. Государственный заказчик провел открытый аукцион на поставку лекарственных средств для лечения злокачественных образований. Один из участников аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. По мнению участника аукциона, лекарственные средства, перечисленные в аукционной документации, должны были быть выделены в отдельные лоты, а не собраны в один. Мотивируя уникальность многих перечисленных в аукционной документации лекарственных препаратов, участник аукциона указывал, что часть таких препаратов в соответствии с приказом Минз-дравсоцразвития России от 18.09.2006 №665 относилась к средствам, применяемым по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения, а в отношении другой части препаратов по их международному непатентованному наименованию (МНН) было зарегистрировано только одно торговое наименование. Позиция антимонопольного органа. По итогам рассмотрения жалобы антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчик ограничил количество участников торгов, объединив в один лот лекарственные средства, в части которых имеются препараты, по МНН которых зарегистрировано только одно торговое наименование, и препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения. Выводы суда. Суды не согласились с доводами антимонопольного органа. Суды первой и апелляционной инстанции указали, что само по себе включение в один лот лекарственных препаратов по МНН, которых зарегистрировано только одно торговое наи-
менование, и препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии, не свидетельствует об ограничении количества участников торгов. Суды также указали, что все лекарственные препараты, включенные заказчиком в состав лота, были связаны между собой функционально, т. к. относились к одной группе противоопухолевых средств, а также являлись аналогичными по своим фармакологическим свойствам и предназначались для лечения онкологических заболеваний.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВОСЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 16.01.2013 ПО ДЕЛУ №А07-12188/2012
Решение содержит вывод суда в отношении правомерности включения в техническое задание аукциона требования к форме выпуска препарата. Предыстория. Государственным заказчиком было размещено извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку золедроновой кислоты. Согласно техническому заданию аукциона заказчику требовался указанный препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. Один из участников аукциона, предложивший лиофилизат для приготовления раствора, посчитал, что данное требование ограничивает доступ к участию в аукционе и обратился в антимонопольный орган с жалобой.
Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчик нарушил требования законодательства о государственных закупках и законодательства о защите конкуренции, что выразилось в ограничении доступа к участию в торгах. Не согласившись с данным решением антимонопольного органа, заказчик обратился в суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанций указали, что согласно законодательству о государственных закупках заказчик наделен правом самостоятельно устанавливать конкретные требования к качеству, функциональным характеристикам товара, а также к размерам и упаковке
товара. Суды установили, что заказчик указал в аукционной документации непатентованное наименование лекарственного средства и форму его выпуска (концентрат) с указанием объема. Суды также установили, что в соответствии с разъяснениями Рос-здравнадзора от 07.04.2009 №13904 лекарственные препараты в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий обладают преимуществами по сравнению с аналогичными лекарственными препаратами в форме лиофилизата для приготовления раствора, поскольку не требуют разведения, исключают риск повреждения флакона и бактериального заражения препарата, а также обеспечивают большую точность дозировки. Суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу, что заказчик обоснованно включил в аукционную документацию требования к форме выпуска препарата. Суды также отметили, что заказчик своими требованиями не ограничил круг потенциальных участников торгов, поскольку в число участников торгов входили все производители и поставщики зо-ледроновой кислоты в форме концентрата. Суды также отклонили доводы участника аукциона о том, что ранее заказчиком утверждалась документация на поставку данного лекарственного препарата в форме концентрата и лиофилизата. Суды отметили, что предмет закупки при размещении заказа на торгах определяется в каждом случае самостоятельно, исходя из потребностей заказчика в определенном товаре.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ СЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 17.01.2013 ПО ДЕЛУ №А60-40661/2012
Решение содержит вывод суда в отношении возможности признания малозначительным правонарушения, выразившегося в отсутствии в аптеке минимального ассортимента лекарственных средств.
Предыстория. Межрайонной прокуратурой была проведена проверка соблюдения аптекой законодательства о лицензировании. В ходе проверки было установлено, что в аптеке не обес-
печено наличие минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи: из установленного минимального перечня отсутствовало четыре лекарственных средства. Отсутствие указанных лекарственных средств явилось основанием для возбуждения дела об административном правонарушении.
Выводы суда. Суды отказали в удовлетворении заявленных требований областного прокурора и освободили аптеку от административной ответственности ввиду малозначительности совершенного правонарушения. Несмотря на то что у аптеки отсутствовали четыре лекарственных препарата из минимального ассортимента, суды признали это правонарушение малозначительным вследствие того, что аптекой принимались меры по приобретению отсутствующих препаратов у других поставщиков и допущенное нарушение не причинило значительный ущерб охраняемым общественным интересам.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 01.02.2013 ПО ДЕЛУ №А62-6193/2012
Решение содержит вывод суда в отношении правомерности применения льготного НДС при ввозе принадлежностей медицинских изделий. Предыстория. На таможенную территорию России были ввезены принадлежности медицинских изделий, к которым была применена льготная ставка НДС в размере 10%. В ходе камеральной проверки таможенный орган пришел к выводу, что по отношению к ввезенному товару был необоснованно применен льготный порядок налогообложения, т.к. товары были ввезены не в полном комплекте. В этой связи таможенный орган направил импортеру требование об уплате таможенных платежей в полном объеме. Импортер не согласился с требованиями таможенного органа и обратился в суд.
Выводы суда. Суды двух инстанций признали требования импортера обоснованными и отклонили доводы таможенного органа. Судами было ус-
тановлено, что таможенные коды спорных товаров входят в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, утвержденный Правительством РФ от 17.01.2002 №19 (далее — Перечень №19), а также в Перечень кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10%, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 №688 (далее — Перечень №688). Суды также указали, что нормы налогового законодательства не содержат обязательных условий о применении льготной ставки НДС только в случае ввоза и декларирования медицинских изделий при соблюдении полной комплектности этих изделий. Суды отметили, что при ввозе на территорию России медицинского оборудования и принадлежностей не в полном составе, указанном в регистрационных удостоверениях, они не утратили своего статуса важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, изделий медицинского назначения, входящих в перечни №19 и 688 и подлежащих льготному налогообложению.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ТРИНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 01.02.2013 ПО ДЕЛУ №А56-27179/2012
Решение содержит вывод суда в отношении возможности применения льготной ставки ввозного НДС только при наличии регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию.
Предыстория. Таможенным постом была выпущена для внутреннего потребления фармацевтическая субстанция с применением льготной ставки НДС в размере 10%. При этом импортер не представил таможенному органу регистрационное удостоверение, подтверждающее, что ввезенный товар зарегистрирован в России в качестве лекарственного средства. Впоследствии таможенный орган в порядке ведомственного контроля вынес решение, что при ввозе указанной фармацевтической субстанции НДС должен составить 18%. Не согласившись с решением таможенного органа, импортер обратился в суд.
Выводы суда. В суде в обоснование своей позиции импортер указывал на наличие следующего пробела в законодательстве: (а) согласно Постановлению Правительства РФ от 15.09.2008 №688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10%» (далее — Постановление №688) фармацевтические субстанции должны быть зарегистрированы в установленном порядке и иметь регистрационное удостоверение; (б) данные положения не были скорректированы после вступления в силу Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон о обращении лекарственных средств), ст. 13 которого не предусматривает регистрации фармацевтической субстанции. Однако суды отклонили указанные доводы импортера. Суды прямо указали на то, что в соответствии со ст. 27 Закона об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение выдается не только на лекарственный препарат, но и на фармацевтическую субстанцию. Суды также указали на то, что согласно решению ВАС РФ от 09.11.2012 г. по делу №11234/12 положения о наличии регистрационных удостоверений, содержащиеся в Постановлении №688, имеют приоритет перед другими актами. Суды установили, что при ввозе фармацевтической субстанции импортер представил только решение Минздравсоцразвития России о включении данной субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. Однако суды указали, что предоставления данного документа было недостаточно для целей применения льготной ставки НДС при ввозе.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВОСЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 29.01.2013 ПО ДЕЛУ №А76-4288/2012
Решение содержит вывод суда в отношении неправомерности объединения в один лот медицинского и иного оборудования.
Предыстория. В антимонопольный орган была подана жалоба на дейст-
вия государственного заказчика при проведении открытого электронного аукциона на поставку электрокардиографов для лечебно-профилактических учреждений. В ходе проверки антимонопольный орган установил, что аукционная документация не соответствовала требованиям законодательства о государственных закупках и законодательства о защите конкуренции, т. к. в один лот были объединены поставка 432 электрокардиографов и 24 центров распечатки, функционально и технологически не связанных между собой. В этой связи антимонопольный орган выдал заказчику предписание об устранении выявленных нарушений. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанций поддержали доводы антимонопольного органа. Суды указали, что при составлении аукционной документации заказчиком были нарушены требования законодательства о государственных закупках, т. к. аукционная документация не позволяет сделать однозначный вывод о фактической потребности заказчика в части общего количества портативных электрокардиографов. Суды также указали на неправомерное объединение заказчиком в один лот не связанного между собой оборудования. Суды отметили, что электрокардиографы классифицируются как «аппаратура медицинская; средства измерения», в то время как персональный компьютер, принтер и монитор не относятся к медицинскому оборудованию. Суды подтвердили выводы антимонопольного органа о том, что компьютерное оборудование и канцелярские принадлежности имеют самостоятельную область применения и функционально и технологически не взаимосвязаны с поставляемым медицинским оборудованием.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 05.02.2013 ПО ДЕЛУ №А53-30620/2012
Решение содержит вывод суда в отношении неправомерности объединения в один лот медицинского и климатического оборудования. Предыстория. Согласно документации об открытом аукционе, государст-
венному заказчику требовались поставка, монтаж и наладка спирального 16-срезового компьютерного томографа, а также дополнительное оборудование, к которому была отнесена система кондиционирования помещения, для обеспечения необходимого температурного режима работы поставляемого оборудования. В антимонопольный орган поступила жалоба на действия заказчика, объединившего поставку указанных видов оборудования в один лот.
Позиция антимонопольного органа. По результатам рассмотрения жалобы антимонопольный орган пришел к выводу о нарушении государственным заказчиком требований законодательства о государственных закупках, выразившемся в неправомерном объединении в один лот оборудования, технологически и функционально не связанного между собой. В этой связи антимонопольный орган выдал государственному заказчику предписание аннулировать аукцион. Выводы суда. Суды поддержали доводы антимонопольного органа. На основании анализа пояснений к ТН
ВЭД ТС суды пришли к выводу о том, что компьютерный томограф и система кондиционирования имеют различное функциональное назначение и не находятся между собой в технологической и функциональной связи, при которой должны закупаться непременно вместе.
Также суды указали, что системы кондиционирования не могут быть признаны медицинским изделием, поскольку предназначены для поддержания температурно-влажностных условий, а не для целей, указанных в ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Суды отклонили доводы заказчика о том, что система кондиционирования является неотъемлемой частью работы томографа, т. к. в регистрационном удостоверении компьютерного томографа, а также в описании принадлежностей и элементов томографа отсутствовали указания на систему кондиционирования. При этом суды отметили, что связь между различными видами оборудования предполага-
ет, что различные виды оборудования в совокупности составляют единую цельную функционирующую систему, работающую качественно, неразрывно и точно только во взаимной связи. Однако, проанализировав потребность учреждения здравоохранения в оснащении системой кондиционирования, суды пришли к выводу о том, что между томографом и системой кондиционирования отсутствует неразрывная функциональная связь. Суды также указали, что производителем томографа не установлено требование к тому, чтобы у томографа и системы кондиционирования был один изготовитель. Таким образом, суды установили, что для обеспечения температурного режима при работе томографа могут использоваться различные системы кондиционирования, что делает возможной раздельную закупку и ввод в оборот компьютерного томографа и системы кондиционирования.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
