CC BY
29
<
а
X
о о
оа <
а
со 00
00 <
а
<
о
28
Менеджмент и экономика здравоохранения
Клиническая и экономическая экспертиза при формировании перечней лекарственных средств
В. В. Омельяновский, М. В. Авксентьева, И. Г. Солдатова, М. В. Сура, Н. А. Зорин, И. С. Крысанов
НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ, Москва
РЕФЕРАТ: В статье описаны исторические аспекты формирования перечней лекарственных средств различного уровня, обсуждаются недостатки существующих алгоритмов выбора препаратов, предлагаются пути улучшения функционирования системы. В результате проведения семинаров экспертов в области клинических и клинико-экономических исследований в НИИ КЭЭФ РГМУ в 2010 г. было разработано положение «Порядок проведения клинической и экономической экспертизы при формировании проектов перечней лекарственных препаратов, отпуск которых финансируется за счет бюджета здравоохранения. Критерии принятия решений». Правила оценки клинических и клинико-экономических исследований, требования к представлению и анализу информации, предложенные в данном положении, являются универсальными и могут быть использованы на различных уровнях формирования перечней.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: перечни лекарственных средств, клиническая и экономическая экспертиза.
о. О ш .о ш
О
О с; О х X ш
О X
а
ш
Вопросы важности проведения формализованной клинической и экономической экспертизы лекарственных средств при формировании перечней различного уровня обсуждаются в нашей стране давно. С течением времени менялись критерии выбора лекарственных средств (отечественные, имеющие доказательства эффективности, дешевые, наиболее часто назначаемые, экономически приемлемые и др.), порядок проведения экспертных процедур, состав и структура комиссий (комитетов), осуществляющих экспертную оценку препаратов.
Обсуждая в историческом аспекте деятельность Минздрава России (затем Минздравсоцразвития России) по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС), сегодня можно говорить уже о 18-летнем периоде, за который Перечень был пересмотрен 9 раз. С момента выхода первого Российского ПЖНВЛС в 1992 г. до 2000 г. не было создано ни одного нормативного документа, регламентирующего работу экспертов по выбору лекарственных средств для ПЖНВЛС. Экспертная деятельность осуществлялась на основании собственных знаний и опыта специалистов без анализа объективных критериев (эффективность, безопасность, экономические характеристики) [1,2]. С 2000 г. порядок экспертизы и критерии включения лекарственных средств в ПЖНВЛС регламентируется вначале Временным положением о порядке представления
и рассмотрения предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС [3], затем (с 2002 г.) приказом Минздрава России № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (действовал до мая 2009 г.) [4]. С этого времени экспертами начинают обсуждаться критерии эффективности, безопасности и экономической приемлемости лекарственных средств, порядок осуществления экспертных процедур четко прописан: лекарственные средства проходят трехуровневую экспертную оценку — секретариат, профильные комиссии, президиум Формулярного комитета, принятие решение основано на консенсусе [5, 6]. С 2004 г. деятельность Формулярного комитета по выработке рекомендаций для Минздравсоцразвития России по формированию ПЖНВЛС практически приостанавливается, решение вопросов о включении/исключении переходит непосредственно министерству, при этом процесс формирования ПЖНВЛС становится более закрытым.
В мае 2009 г. выходит приказ Минздравсоцразви-тия России № 276н «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», который устанавливает новый порядок формирования Перечня, а также
структуру и состав уполномоченной комиссии [7]. В приказе обозначены основные критерии для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня:
• научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата;
• результаты фармакоэкономических исследований;
• целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия;
• востребованность (социальная значимость) лекарственного средства практическим здравоохранением и населением;
• наличие лекарственного средства в стандартах медицинской помощи и других нормативных документах, включая международные.
Специально созданная комиссия, состоящая из 15 экспертов, в основном сотрудников министерства, работает в тесном контакте с главными внештатными специалистами Минздравсоцразвития России, запрашивая у них ежегодно научно обоснованные предложения по формированию ПЖНВЛС в соответствии с профилем их специальности и деятельности.
Несмотря на очевидный прогресс, наметившийся в последние годы, в отношении официального утверждения критериев выбора лекарственных средств при составлении ПЖНВЛС, установления порядка проведения экспертизы на сегодняшний день официально не закреплены ни критерии экспертной оценки клинической эффективности и экономической приемлемости лекарственных средств (хотя сами критерии определены), ни требования к качеству предоставляемой информации — какими должны быть клинические и клинико-экономи-ческие исследования, чтобы они могли стать основой для принятия решений о включении лекарственного средства в перечень.
В отношении формулярных перечней лекарственных средств, разрабатываемых в регионах и медицинских организациях до настоящего времени не разработаны единые принципы их формирования, включая критерии оценки и выбора лекарственных средств, регламент работы формулярных комиссий, а также алгоритмы принятия решений. В различных регионах и медицинских организациях принципы выбора и критерии оценки препаратов различны, при этом формулярными комиссиями не осуществляется мониторинг эффективности внедрения перечней, не проводится ЛБС/УБК-анализ потребления лекарственных средств, обозначенная в документах экспертиза клинической и экономической эффективности препаратов часто носит чисто декларативный характер [1, 8].
Существующая неопределенность критериев оценки кинических и экономических показателей лекарственных средств, недостаточная прозрачность самой системы составления перечней и принятия решений побудила ведущих специалистов, представляющих различные научные школы и занимающихся в течение многих лет вопросами организации, проведения и экспертизы клинических и клинико-экономических исследований, объединить свои усилия по выработке согласованных предложений по проведению клинической и экономической экспертизы при формировании перечней лекарственных средств.
В связи с этим в начале 2010 г. на базе НИИ кли-нико-экономической экспертизы и фармакоэконо-мики Российского государственного медицинского университета было организовано и проведено два семинара: один был посвящен вопросам клинической, другой — экономической экспертизы лекарственных средств при формировании перечней, финансируемых за счет средств бюджета.
В семинаре, посвященном клиническим вопросам экспертизы, приняло участие 27 специалистов из Москвы, Санкт-Петербурга, Волгограда и др., представители различных научно-исследовательских институтов, фармацевтического сектора, а также независимые эксперты, занимающиеся доказательной медициной, клиническими исследованиями лекарственных средств, вопросами включения препаратов в перечни.
На семинаре, посвященном вопросам экономической экспертизы лекарственных средств, присутствовало 23 специалиста из Москвы, Санкт-Петербурга, Хабаровска и др., также представляющих различные научные школы и занимающиеся вопросами клинико-экономического анализа, в том числе в аспекте экономического обоснования и экспертизы препаратов при включении их перечни.
В результате проведенных семинаров было разработано положение «Порядок проведения клинической и экономической экспертизы при формировании проектов перечней лекарственных препаратов, отпуск которых финансируется за счет бюджета здравоохранения. Критерии принятия решений». Полный текст положения будет представлен в отдельном издании. В этой же статье будут лишь кратко изложены основные тезисы этого документа.
Цель разработки положения — определить требования к представлению информации о клинической эффективности, безопасности и экономической приемлемости лекарственных препаратов (ЛП), а также порядку проведения клинической и экономической экспертизы при формировании перечней. Положение включает 10 разделов, со-
29
<
а
X
о о
оа <
а
со 00
00 <
а
<
о
30
о.
о
ш -О ш
О
О с; О х X ш
О X
а
ш
держит терминологический словарь, а также 7 приложений.
Согласно положению процедура рассмотрения ЛП экспертным органом должна включать 3 этапа: клиническая экспертиза, экономическая экспертиза и принятие экспертным органом на основании результатов клинической и экономической экспертизы рекомендаций по включению (отказу от включения или исключению) ЛП в Перечень.
В положении описаны требования к представлению информации о клинической эффективности и безопасности ЛП, реальной практике ведения пациентов, а также экономической приемлемости ЛП.
Согласно положению сведения об эффективности и безопасности ЛП следует представлять на основании результатов рандомизированных контролируемых клинических исследований и мета-анализов. По каждому из представленных на экспертизу исследований заявитель должен определить уровень доказательности эффективности ЛП, используя определенную шкалу.
Данные о реальной практике ведения заболевания должны представляться на основании регистров пациентов и/или анализа историй болезни (в случае госпитального применения ЛП), амбулаторных карт (в случае применения ЛП в амбулаторных условиях), опроса экспертов в данной области медицины.
Сведения об экономической приемлемости применения ЛП следует представлять на основании результатов отечественных клинико-экономи-ческих (фармакоэкономических) исследований. В качестве основных видов клинико-экономиче-ского анализа могут рассматриваться: анализ «затраты - эффективность», анализ «затраты - полезность», анализ «затраты - выгода» или в случае одинаковой эффективности сравниваемых лекарств анализ минимизации затрат. В качестве вспомогательных методов могут быть использованы анализ стоимости болезни и анализ влияния на бюджет. В положении подробно описаны требования к качеству клинико-экономических исследований, выбору препарата(ов) сравнения, критериям оценки исходов, описанию затрат.
Далее в положении детально установлен порядок проведения клинической и экономической экспертизы ЛП. В частности, клиническая экспертиза согласно документу включает экспертизу клинических исследований, анализ реальной практики ведения пациентов, экспертизу исследований по биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности. При проведении экспертизы клинических исследований эксперты должны руководствоваться шкалой уровней доказательности эф-
фективности ЛП при оценке качества отдельного клинического исследования и шкалой уровня убедительности доказательств эффективности ЛП при оценке совокупности исследований одного и того же препарата. Сами шкалы приведены в приложениях положения.
Экономическая экспертиза включает экспертизу обоснованности выбора вида клинико-экономи-ческого анализа; клинических данных и критериев оценки эффективности, лежащих в основе кли-нико-экономического исследования; наличия указания на позицию исследования; обоснованности выбора препарата сравнения; результатов исследования и др.
В положении предложены критерии принятия рекомендаций по включению (исключению, отказу от включения) ЛП при проведении клинической и экономической экспертизы. Среди прочего в приложениях приведены формы предварительных заключений о проведении клинической и экономической экспертизы ЛП.
Таким образом, в положении четко обозначены требования к качеству представляемых на экспертизу клинических и клинико-экономических исследований, а также критерии их оценки. Кроме этого, документ описывает критерии принятия решений по включению/отказу от включения ЛП в перечни, при этом заключения экспертов представляются согласно утвержденным формам.
Основные пункты положения должны лечь в основу формирования предложений по внесению изменений и дополнений в действующий приказ Минздравсоцразвития России по формированию проекта ПЖНВЛС, а также выработки рекомендаций по составлению формулярных перечней регионов и медицинских организаций.
Благодарности
НИИ клинико-экономической экспертизы и фарма-коэкономики выражает благодарность всем экспертам, принявшим участие в обсуждении проекта положения: Антоновой Н. В., Арутюнову Г. П., Власову В. В., Джатдоевой А. А., Зырянову С. К., Кирпичниковой Н. В., Колбину А. С., Комаровой В. П., Максимкиной Е. А., Мешковскому А. П., Ребровой О. Ю., Сабанову А. В., Проценко М. В., Тырсину О. Ю., Устюговой А. В.
ЛИТЕРАТУРА
1. Воробьев П. А., Сура М. В. Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и его роль в системе рационального использования лекарственных средств. Материалы третьего ежегодного всероссийского совещания по вопросам го-
сударственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. ФармОбращение 2002;100 - 101.
2. Сура М. В, Воробьев П. А. Сравнительный анализ перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств за период с 1992 по 2000 годы. Тез. докл. Пятая научно-практическая конф. «Проблемы стандартизации в здравоохранении». М., 24 - 26 марта 2003 г. Пробл. станд. в здравоохр. 2003;№ 1:91 - 92.
3. Временное положение о порядке представления рассмотрения Предложений о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Формулярным комитетом при Минздраве России. 2000.
4. Приказ Минздрава России №321 от 21.10.2002 г. «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
5. Приказ Минздрава России № 304 от 2. 08. 2000 г. «О Формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации».
6. Сура М. В., Воробьев П. А. Некоторые итоги внедрения трехуровневой экспертной оценки в работу Формулярного комитета по пересмотру Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Тез. докл. Второй съезд геронтологов и гериатров России. М., 1 - 3 октября 2003 г. Клинич. геронтол. 2003;№ 9:140.
7. Приказ Минздравсоцразвития России № 276н от 27 мая 2009 г. «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»
8. Воробьев П. А., Авксентьева М. В., Лукъянцева Д. В., Тюрина И. В., Сура М. В. «Основные принципы создания системы управления качеством в медицинской организации». Проблемы стандартизации в здравоохранении 2007;№ 11:58 - 59;
9. Сура М. В, Воробьев П. А. Сравнительный анализ некоторых территориальных формулярных перечней. Тез. докл. Пятая научно-практическая конф. «Проблемы стандартизации в здравоохранении». М., 24 - 26 марта 2003 г. Пробл. станд. в здравоохр. 2003;№ 1:90.
Сведения об авторах:
Омельяновский Виталий Владимирович
директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета, д-р мед. наук, профессор
Авксентьева Мария Владимировна
заместитель директора НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета, д-р мед. наук
Солдатова Ирина Геннадьевна
заместитель директора НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета, канд. мед. наук
Сура Мария Владимировна
заведующая лабораторией моделирования и автоматизации лекарственного обеспечения НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета, канд. мед. наук
Зорин Никита Александрович
заведующий лабораторией методов доказательной медицины и валидизации клинических исследований НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета, канд. мед. наук
Крысанов Иван Сергеевич
заведующий лабораторией клинико-экономического анализа НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета, канд. фарм. наук
Адрес для переписки:
117997 Москва, ул. Островитянова, д. 1. Телефон: +7 (495) 245-3807. E-mail: [email protected]
POLITICS AND GOVERNANCE IN HEALTHCARE
Management and Health Economics
<
Q.
X О
о
m <
о. ci
со
Cû
Е^
Cû <
о.
<
Е^ О
31
Clinical and economical expertise in drug lists formation
V. V. Omel'yanovskii, M. V. Avxentyeva, M. V. Sura, I. G. Soldatova, N. A. Zorin, I. S. Krysanov
The historical aspects of drug lists formation at different levels of health care system are described. The disadvantages of the current practice for drugs assessment are discussed, and approaches to system improvement are proposed. The meeting of experts in the field of clinical studies and economic evaluation took place in 2010 at the Research Center of Clinico-Economical Expertise and Pharmacoeconomics. The experts created the Order of Clinical and Economical Expertise of Drugs in the process of forming reimbursement drug lists. This document is proposed for drugs list formation at all levels of health care system. Keywords: drug list, clinical and economical expertise.
