CC BY
330
УДК 619:615.1 ИЗГОТОВЛЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ВЕТЕРИНАРИИ
В.А. Антипов, д. вет. н., член-корр., А. Н.Трошин, д. вет. н. ФГБНУ Краснодарский НИВИ Ветеринария и животноводство обеспечиваются лекарственными и биологически активными средствами российского
производства до 15% от необходимого объема. «Стратегия развития
фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», федеральный закон «Об обращении лекарственных
средств» направлены на смену депрессивного сценария и переход на инновационную модель развития Российской
фармацевтики и ветеринарной в частности.
Они предусматривают
возможность изготовления
лекарственных препаратов для животных в аптечных учреждениях, использование в животноводческих и домашних хозяйствах. Ключевые слова: ветеринария, лекарственные средства для животных, фармация, аптека
Недостаточное обеспечение лекарственными средствами отечественного производства остается острой проблемой, так же как и в гуманной медицине. Импортные препараты обходятся отечественным потребителям значительно дороже. Их закупка занимает существенную часть государственного бюджета, а в АПК приводит к повышению себестоимости продукции животноводства и снижению её конкурентоспособности; 25 лет назад (до 1991 г.) доля отечественных лекарственных препаратов составляла до 90 % и производилось до 17 тыс. тонн фармацевтических субстанций. Потребители лекарств были уверены в их качестве. К концу первого десятилетия нынешнего века объем производства фармацевтических
UDC 619:615.1
MANUFACTURING OF DRUGS FOR ANIMALS IN VETERINARY
Antipov V.A., Dr. Vet. Sci., Troshin A.N., Dr. Vet. Sci. FSBSI Krasnodar NIVI Veterinary and livestock rearing are provided with medicinal and biologically active substances of Russian production less 15% of the required amount.
"Strategy of development of pharmaceutical industry of the Russian Federation for the period till 2020", the Federal law "About turnover of medicines" are directed on change of depressive script and transition to innovative model of development of the Russian pharmaceutic and veterinary in particular.
They have possibility of manufacturing of drugs for animals in pharmacies, and their use in animal farmings and houseworks.
Key words: veterinary medicine, drugs for animals, pharmacy, veterinary dispensary ветеринарии и животноводства
субстанций уменьшился до двух тыс. тонн при внутренней потребности в 8-10 тысяч тонн, а проблемы качества и лекарственной безопасности вышли на первый план [6].
Анализируя сложившуюся ситуацию, можно выделить первичные проблемные зоны отечественной ветеринарной фармации: в правовом поле, материальной базы предприятий и образовательном уровне специалистов. Это несовершенство нормативно-правовой базы, запретительное (со стороны проверяющих) трактование законодательства, низкая оснащенность фармацевтических организаций и слабая теоретическая подготовка специалистов. Их производными являются недостаточное количество и качество лекарственных средств.
Материальная и сырьевая базы России позволяют на 70 и более процентов обеспечить внутренние потребности страны в лекарственных средствах для животных [7]. К 2020 году установлены плановые ориентиры: увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении, изменение номенклатуры лекарственных препаратов за счет увеличения доли инновационных препаратов до 60%; увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз; обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации; обеспечение отечественными фармацевтическими субстанциями для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении и не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических лекарственных средств [2].
Закон «Об обращении лекарственных средств» [1] един для медицины и ветеринарии, но в медицине существует разделение на врачей и фармацевтов, а в ветеринарии до настоящего времени подобной специализации не было [5].
Обращение лекарственных средств на уровне хозяйств АПК, аптечных, научных учреждений, малых и средних ветеринарных фармацевтических предприятий урегулировано не полностью. Разработка и утверждение фармакопейных статей предприятия, оформление регистрационных удостоверений, сертификация, приведение материально-технической базы к стандарту ¿МР весьма проблематичны, требуют значительных финансовых вложений и временных затрат [3]. Необходимо создание при крупных ветеринарных аптечных учреждениях производственных отделов, изготавливающих лекарственные средства, специфические для условий конкретных хозяйств, с учетом чувствительности микрофлоры, технологии животноводства, удобные для крупногруппового назначения препаратов.
Практическая реализация разработок возможна лишь путем изготовления лабораторных и опытно-промышленных количеств лекарственных препаратов для животных, а затем уже последующей их регистрации на государственном уровне в ВГНКИ и Россельхознадзоре.
Законодатель разделяет понятия производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность (статья 8 ФЗ №61) [1]. П. 33 статьи 4 закона установлено, что фармацевтическая деятельность -деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ... и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность [1].
Под изготовлением лекарственных средств в части 1 статьи 56 закона [1] понимается изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 31 статьи 4 ФЗ № 61 [1] производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
Согласно пункту 36 статьи 4 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ветеринарная аптечная организация -организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
Из совокупного смысла законодательства о лекарствах и защите прав потребителей следует, что предметом производства лекарственных препаратов является товар - сам препарат. Код вида экономической деятельности по классификатору относится к химическому производству ОКВЭД 24.4 - Производство фармацевтической продукции. При этом продукт адресован неопределенному кругу лиц (потребителям). Потребитель- это лицо, использующее товар для личных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Предметом изготовления лекарственных препаратов является не товар, а услуга по его
получению. Это адресная услуга аптечной организации по обработке исходного сырья (в нашем случае фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ), результатом которой является лекарственный препарат для животных. Код ОКВЭД 52.31 включает изготовление аптеками лекарственных средств. Понятие адресности здесь не случайное. Оно определяется рецептом или требованием ветеринарной организации на изготовление препарата. Вывод: в случае с коммерческими структурами - хозяйствами или фермерами потребитель отсутствует, а при назначении препаратов домашним животным присутствует.
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 № 1081 установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации. Подпунктом "б" пункта 3 названного Положения лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Россельхознадзор.
По состоянию на март 2014 года - то есть более чем за 5 лет лицензирования, лицензия на изготовление лекарственных препаратов для животных была выдана одному предприятию, и то через арбитражный суд [4].
Таким образом, малые, научные, учебные и инновационные ветеринарные фармацевтические предприятия фактически лишены возможности апробирования своих разработок в рамках правового поля. Исправить эту ситуацию может лишь увеличение числа изготовителей лекарств для животных. Необходимо переосмыслить первичность изготовления лабораторных и опытно-промышленных партий лекарственных препаратов для животных, последующую оценку ожидаемой пользы от их применения, широкие производственные испытания и затем уже на их основе регистрацию препаратов на государственном уровне в Россельхознадзоре. Это поддержит легитимный инновационный кластер ветеринарной фармации и согласуется со стратегией государственной поддержки отечественной фармацевтической промышленности.
Литература
1. Антипов, В.А. Взаимодействие науки, образования и практической ветеринарии в формировании специальности ветеринарной фармации / В.А.Антипов, А.Н. Трошин //Аграрный вестник Урала. 2012. -№ 5. -С. 25-26.
2. Антипов, В.А. Перспективы ветеринарного фармацевтического образования /В.А. Антипов, А.Н. Трошин // Ветеринария. 2009. № 1. С. 3-4.
3. Кузьминова, Е.В. Применение биологически активных веществ для нормализации обменных процессов у животных /Е.В. Кузьминова, М.П. Семененко, Е.А. Старикова, Е.В.Тяпкина //Вестник Алтайского государственного аграрного университета. 2013. -№ 11(109). -С. 80-83.
4. Письма Минздравсоцразвития № 6768 от 19.12.2006 г. и № 6181 от 24.11.2006 г.
5. Решение Арбитражного суда по делу № А32-40885/2013 от 06.02.2014 г.
6. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. М. 2009 г.
7. Трошин, А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации. Методическое пособие по дисциплине специализации по фармации «Управление и экономика фармации» /А.Н. Трошин, В.А. Антипов //Краснодар, 2012, - 100 с.
8. Трошин, А.Н. Препараты железа в медицине и ветеринарии вчера, сегодня и завтра / А.Н. Трошин, А.В. Нечаева, Н.В. Когденко /Политематический сетевой электронный научный журнал Кубанского государственного аграрного университета. 2007. № 28. С. 133-142.
9. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
