CC BY
418
АКТУАЛЬНАЯ ТЕМА
Аспекты нормативно-правового регулирования обращения лекарственных препаратов, предназначенных для продуктивных животных
Н.В. Данилевская, доктор ветеринарных наук, А.А. Дельцов, кандидат биологических наук Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии имени К.И. Скрябина
Ключевые слова: ветеринарная фармация, нормативные документы, остаточныые количества лекарственных средств, продуктивные животные реестр лекарственных средств для животных, управление и экономика фармации в ветеринарии
Сокращения: ВТО — Всемирная торговая организация, ЕС — Евросоюз, ЕЭС — Европейское экономическое сообщество, ISO — International Organization for Standardization (Международная организация по стандартизации)
Конкурентоспособность российского животноводства и птицеводства должна строиться с учетом мирового опыта, современных тенденций и стандартов. Пристальное внимание к использованию фармакологических препаратов и кормовых добавок связано и с вступлением России в ВТО. Важнейшее место должна занять ветеринарная фармация — комплекс научной и практической деятельности по изысканию сырьевой базы, разработке, исследованию, изготовлению, стандартизации, хранению и реализации лекарственных средств и кормовых добавок для животных. Перед ветеринарной фармацевтической промышленностью и ветеринарной фармакологией стоят задачи по скорейшей разработке, освоению промышленного производства, изучению и внедрению в практику ветеринарии и животноводства эффективных, малотоксичных и стабильных лечебных и профилактических отечественных препаратов. Они должны быть конкурентоспособны как по цене, так и по качеству, обеспечивать высокий уровень продуктивного здоровья сельскохозяйственных животных.
Глобальной тенденцией в животноводстве и птицеводстве является снижение использования как антибактериальных средств, так и препаратов многих других фармакологических групп. Это связано, в частности, с необходимостью их реального декларирования при прохождении процедуры 180 и описания технологических процессов при аттестации производства. Важнейший этап — сертификация продукции при реализации ее в товарные сети. Сертификация приобретает особое значение, если ставится задача экспорта. Современное оборудование сертификационных лабораторий, которые продолжают модернизироваться, позволяет легко идентифицировать субстанции в конечной продукции животного происхождения и в продуктах переработки. Обнаружение в продукции остаточных количеств химических ингредиентов различного происхождения ограничивает, а во многих случаях и не допускает ее сбыт как внутри страны, так и за рубежом.
Важно понимать, что между странами — членами ВТО в отношении применения фармакологических препаратов и экономической стратегии существуют кардинальные различия. Некоторые производители (преимущественно США, страны Латинской Америки) ориентированы на интенсивное производство с широким применением премиксов, ферментов, в том числе являющихся продуктами жизнедеятельности генетически модифицированных микроорганизмов, растений и животных. Мониторинг ориентирован на определение в конечном продукте остаточных количеств фарма-
кологических препаратов, биологически активных и токсических веществ. Формируется перечень лимитируемых ингредиентов, по которым проводится сертификация. При этом фармакологические препараты и ростостимулирующие добавки, не входящие в перечень, могут быть использованы в большем объеме.
Другие страны считают приоритетным производство экологически безопасных продуктов с уменьшением или полным отказом от использования ростостимулирующих фармакологических добавок, не имеющих естественного происхождения. Они ориентированы на переход к органическому сельскому хозяйству, когда за счет естественного здоровья животных и птицы достигается их высокая продуктивность. Решением 3/2002 в ЕС с 2006 г запрещено применение промоторных антибиотиков в качестве пищевых добавок. Однако следует помнить, что запрещение к применению подобных препаратов распространяется только на территорию ЕС, и они могут быть экспортированы в другие страны. Поэтому, принимая решение об использовании импортного препарата, следует точно определиться с его составляющими — активными субстанциями, выяснить, применяется ли этот продукт в стране-изготовителе, чтобы быть информированным о возможных фармакологических эффектах и последствиях при ветеринарно-санитарной экспертизе и сертификации получаемой продукции.
В ЕЭС при производстве биологического продукта контролируется не только конечная продукция, но и соответствие всего процесса производства и сбыта определенным требованиям. Основные принципы построения системы менеджмента качества закреплены международным стандартом 180 9001:2000. Определяют ключевые параметры, которые влияют на качество продукции и финансовые результаты деятельности: это требования к ресурсам (кормам, оборудованию, уровню квалификации персонала), стандартные условия производства (кормление, обработки, в первую очередь применение ветеринарных препаратов); логистика сбыта продукции, технология выявления нарушений на всех этапах производства и применение санкций. Использование программного обеспечения с целью стандартизации, измеримости и наблюдаемости процессов позволяет оптимизировать производство и управление. Например, статистический анализ результатов с учетом технологий по применению фармакологических обработок позволяет объективно определить, реален ли экономический результат. Так, слишком высокие приросты живой массы при производстве бройлера и короткий срок
Аспекты нормативно-правового регулирования обращения лекарственных препаратов, предназначенных для продуктивных животных
откорма свидетельствуют о том, что были применены ростостимулирующие добавки, и продукт не может быть отнесен к категории «биологический» и маркирован как экологически чистый. Таким образом, не только прямое определение субстанций в продукции, но и косвенный анализ экономической эффективности — это важный этап контроля качества производства. Как показывает практика, благодаря применению стандарта 180 9001:2000 удается существенно улучшить показатели рентабельности, повысить доверие к продукции со стороны торговых сетей и покупателей [1, 2].
В нашей стране единая государственная научно-обоснованная политика в области ветеринарии по всей цепи: разработка - внедрение - производство - контроль - транспортировка - реализация - хранение и применение медикаментов для животных находится в процессе реорганизации. Государство реформирует правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих разработку и издание нормативных правовых актов, контроль и надзор, оказание государственных услуг, правоприменительную практику, определяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Это должно обеспечить не только регулирование обращения лекарственных средств на территории РФ, но и исключить их незаконный оборот и фальсификацию.
С конца 80-х — начала 90-х гг. многие ранее существовавшие фармацевтические предприятия были закрыты, часть из них реорганизована и модернизирована. Стали появляться новые, обычно небольшие частные производства лекарственных препаратов для животных. При частных ветеринарных клиниках стали открываться ветеринарные аптеки и пункты. Первоначально для этого требовалась лицензия на лечебную, а не на фармацевтическую деятельность в области ветеринарии. Разрешение на осуществление лечебной ветеринарной деятельности давали органы Управления ветеринарии регионов (областей и районов). Были подготовлены и утверждены приказы и постановления о получении лицензии предпринимателями. Примером такого документа может быть Постановление Правительства Москвы о лицензировании ветеринарной деятельности от 16 ноября 1993 года N 1058 (ВММ 94-1), которое на данный момент отменено. В нем оговариваются виды ветеринарной деятельности, подлежащие лицензированию, в том числе «пункт 2. (торговля биологическими препаратами для ветеринарных целей); пункт 2.1. (продажа минерально-витаминных подкормок, шампуня и других зоологических средств и препаратов, не относящихся к группе сильнодействующих); пункт 2.2. (продажа фармакологических препаратов); пункт 2.3. (продажа биологических препаратов)». Подобные документы были основополагающими и для других районов и областей Российской Федерации.
Во второй половине 2000-х гг. контроль в области фармацевтической деятельности усилился. В 2006 г. постановлением Правительства Российской Федерации N 415 было утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, а в 2007 г. в данное Положение были внесены изменения (Постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г. N 455), где впервые было объединено законодательство в области медицинской и ветеринарной фармации. В указанном постановлении регламентировано лицензирование учреждений и предпринимателей, работающих в сфере изготовления, реализации, хранения, транспортировки лекарственных средств, предназначенных для применения как в медицине, так и в ветеринарии. Там
же впервые определялась служба, ведущая контроль и лицензирование данной деятельности: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). С целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения домашних животных высококачественной фармацевтической продукцией было установлено, что производство лекарственных средств осуществляется только организациями — производителями лекарственных средств, которые имеют лицензию на этот вид деятельности.
Лицензирование фармацевтической деятельности и производства в сфере обращения лекарственных средств — это важнейший элемент регуляции отношений, возникающих при разработке, производстве, изготовлении лекарственных средств, контроле их качества, эффективности и безопасности, торговле, а также иных действиях в сфере обращения лекарственных средств. Оно устанавливает за государством приоритет контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Для этой цели создаются соответствующие федеральные и региональные органы.
Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61 была прописана необходимость в требованиях на разработку, доклинические, клинические исследования, экспертизу, регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, хранение, перевозку, ввоз и вывоз на территории Российской Федерации, отпуск, реализацию, применение и уничтожение лекарственных средств для животных. Было дано определение понятий: лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, и обращение лекарственных средств, предназначенных для лечения животных [2, 8]. На основании данного закона реализация ветеринарных лекарственных средств должна осуществляться учреждениями, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность в органе государственной власти — Россельхознадзоре МСХ РФ [3.. .7, 9].
4 января 2012 г. опубликовано Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором прописаны требования к соискателям для получения лицензии в области фармацевтической деятельности. В данных законодательных актах объединена законодательная база, касающаяся фармацевтической деятельности в области обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, причем четко разграничены процессы получения лицензии для каждого вида деятельности [2.4].
В настоящее время в значительной степени предпринимательская деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, в том числе сельскохозяйственных, связана с малым и средним бизнесом, правовой основой которого является Федеральный закон от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации». На ветеринарном фармацевтическом рынке функционируют многочисленные организации, учрежденные индивиду-
РВЖ • СХЖ • № 2/2013
Н.В. Данилевская, А.А. Дельцов
альными предпринимателями, занимающиеся в соответствии с Гражданским Кодексом предпринимательской деятельностью в качестве индивидуального предпринимателя без образования юридического лица. Многие аптеки, аптечные пункты и фармацевтические дистрибьютеры с негосударственной формой собственности по своим организационно-правовым формам являются обществами с ограниченной ответственностью. Однако во всех случаях к деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных препаратов, применяются правовые регламенты, которые регулируют деятельность юридических лиц. Поэтому коммерческие организации также подлежат обязательной процедуре лицензирования.
Таким образом, ветеринарная фармация в Российской Федерации развивается, наблюдается тенденция к усилению ее государственного регулирования. Однако многие вопросы в законодательной базе требуют дальнейшей доработки.
Необходим отраслевой стандарт или технический регламент требований к помещениям и оборудованию ветеринарных пунктов и ветеринарных аптечных учреждений с учетом их специфики. Необходимо доработать законодательные акты по хранению, оптовой и розничной реализации лекарственных препаратов, предназначенных для животных, так как есть несогласованность в терминологии. Например, в ветеринарной литературе до сих пор ссылаются на отмененные приказом Минздравсоцразвития №380 от 24.05.2010 списки А и Б лекарственных препаратов. Нет узаконенных требований для ветеринарных рецептурно-производственных аптечных учреждений, не определено, какими должны быть бланки рецептов, соответствие их утвержденным для применения в медицине.
В Реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения их зарегистрировано на сегодняшний день 3512, и 253 находятся на регистрации; фармакологических субстанций зарегистрировано 41, и 19 находятся на регистрации, кормовых добавок зарегистриро-
Библиография
1. Аткинсон А.Дж., Абернети Д.Р., Дэниэлс Ч.И., Дедрик Р.Л., Марки С.П. Принципы клинической фармакологии / Под общ. ред. Г.Т. Сухих. — М.: Практическая медицина, 2013.
2. Данилевская Н.В., Дельцов А.А. Фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Часть 1. Лицензирование. — М.: ЗооВетКнига, 2013.
3. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов отдельных видов деятельности».
4. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «О лицензировании производства лекарственных средств».
6. Приказ от 8 июля 2009 г. N 265 «Об утверждении админист-
вано 2333, подано заявок на получение регистрации еще 195. Многие препараты, которые традиционно применялись и широко используются в настоящее время для продуктивных животных, не значатся в Реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Следует помнить, что медицинская аптека не имеет право рецептурного отпуска фармакологического препарата, выписанного ветеринарным специалистом, представляющим ветеринарное учреждение.
Известно, что международными договорами РФ могут быть установлены иные правила, чем предусмотренные законодательством РФ. В таких случаях применяются правила международного договора. Международное право содержит ряд основополагающих принципов и норм, которые признаются всеми государствами и являются обязательными для них. Международные правовые акты носят общий характер и устанавливают ориентиры деятельности в той или иной области каждого государства, подписавшего данный нормативный акт. Нарушение государствами своих международных обязательств влечет за собой ответственность по международному праву, что в полной мере касается и оборота лекарственных средств.
В настоящее время в связи с вступлением России в ВТО, а также формированием единого экономического пространства Российской Федерации, республики Беларусь и республики Казахстан должны проходить согласования по корректировке вопросов, касающихся фармацевтической деятельности, включая оборот лекарственных средств и их лицензирование. При этом должны быть учтены как интересы дружественных стран, входящих в единое экономическое пространство, так и регламенты ВТО.
В заключение хочется отметить, что каждый специалист, работающий с сельскохозяйственными животными, должен понимать, что используемые им ветеринарные препараты потенциально могут быть весьма опасны. Продукты животного происхождения с остаточными количествами лекарственных веществ не должны попадать в пищу людей, а химические субстанции — остатки лекарственных препаратов, поступая с навозом и другими отходами производства в почву, воду, растения, не должны загрязнять окружающую среду. Выполнение законодательства в области обращения ветеринарных препаратов, предназначенных для продуктивных животных, — не только юридически закрепленная обязанность, но и моральный долг ветеринарного врача, обеспечивающий решение одной из приоритетных доктрин: здоровое животное — здоровый человек.
ративного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору Государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных».
7. Приказ от 11 июня 2009 г. N 222 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору Государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных» (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 17.08.2010 N 287).
8. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010.
9. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 г. №99.
Summary
N.V. Danylevskaya, A.A. Deltsov. Aspects of Standard and Regulation of the Address of the Medicines Intended for Productive Animals. The veterinary pharmacy in the Russian Federation develops, observed a tendency to strengthening of its state regulation. However many questions in legislative base demand further completion.
