CC BY
62
ремшшм ffi;, 31
■f
Е.О.ТРОФИМОВА, д.ф.н., А.Е.БУЛАТОВ, СПХФА
Итоги развития рынка инфузионных растворов
В РФ В 2002-2010 ГГ.
Рынок инфузионных растворов отличается высокими показателями динамики. Он всегда имел очевидный потенциал для роста в связи с широким распространением внутрибольничной заготовки, и это определяло его инвестиционную привлекательность. Значительное расширение производственных мощностей по выпуску инфузионных растворов, которое произошло за последнее десятилетие, а также введение государственного регулирования цен на ЖНВЛП привело к развитию высокой ценовой конкуренции и снижению рентабельности в сегментах традиционной номенклатуры. Несмотря на ожидаемый рост рынка в натуральном выражении, это требует от компаний-производителей концентрации усилий на развитии продуктовых портфелей.
Ключевые слова: инфузионные растворы, производственные мощности, ценовая конкуренция, государственное регулирование
Keywords: infusion solutions, capacity, price competition, state regulation
E.O. TROFIMOVA, Pharm.D, A.E BULATOV,
Saint-Petersburg Chemical Pharmaceutical Academy. INFUSION MARKET PERFORMANCE IN 2002-2010.
Significant increase in the production of infusion solutions over the last decade and the introduction of state regulation of prices for vital medicines led to tough price competition and lower profitability of traditional drugs.
#ЗАМЕЩЕНИЕ ВНУТРИБОЛЬНИЧНОЙ ЗАГОТОВКИ
На протяжении последнего десятилетия российский рынок инфузий1 промышленного производства (готовых лекарственных средств — ГЛС) постепенно расширялся. Среднегодовые темпы роста в сравнимых натуральных показателях2 составили 8,6%, в долларовом эквиваленте — 15,7%. С 2002 г. по 2010 г. натуральные объемы рынка выросли почти в 2 раза, стоимостные — в 3,2 (рис. 1,2). В 2010 г. динамика натуральных объемов достигла максимального уровня (рис. 1). В долларовом эквиваленте темпы роста по сравнению с периодом, включающим 2008 г., напротив, снизились и составили 12% (в 2009 г. наблюдалась отрицательная динамика, вызванная девальвацией рубля) (рис. 2). При этом рост в долларовом эквиваленте в значительной степени определялся укреплением национальной валюты, поскольку в рублях темпы роста составили только 7,9%. По итогам 2010 г. продажи инфузионных растворов ГЛС оценивались в 129 млн. ст. упак на сумму 6,7 млрд. руб., или 222 млн. долл., в ценах оптовых поставок.
Значительный потенциал для развития рынка инфузий промышленного производства определялся традиционно широким использованием в российской меди-
цинской практике растворов аптечно-го/внутрибольничного изготовления. По мере выхода из экономического кризиса конца 90-х годов и увеличения финансирования здравоохранения потребление инфузий ГЛС постепенно расширялось, а внутрибольничной заготовки — сокращалось. Необходимым условием этих изменений явилось создание в целом ряде регионов страны современных мощностей по промышленному выпуску инфу-зий. Определяющее значение в этом процессе сыграло также значительное усиление контроля за внутрибольничной заготовкой со стороны Росздравнадзора, которое было вызвано серьезными проблемами с качеством этой продукции3. Надо сказать, что процесс сокращения использования растворов аптечного изготовления значительно опережал процесс их замещения готовой продукцией. В результате по сравнению с началом 2000-х доля внутрибольничной заготовки в общем натуральном объеме рынка
1 В анализе учитывались растворы, влияющие на водно-электролитный баланс, плазмозамещающие растворы, препараты плазмы крови, средства для парентерального питания.
2 Оценка рынка в сравнимых натуральных показателях предполагала пересчет числа упаковок в стандартные упаковки (ст. упак.) по 400 мл.
3 Более подробно см.: Булатов А.Е. Производство инфузий в России: опасная «игра» по разным правилам // Ремедиум. - 2010. - №10.
4 Объемы внутрибольничной заготовки рассчитывались на основании данных аудита о поставках в больничные учреждения субстанций глюкозы и натрия хлорида.
инфузий сократилась с 83 до 25%4 (рис. 3). Структурные изменения наблюдались на протяжении всех лет, за исключением 2009 г., когда на фоне углубления нового экономического кризиса аптечное изготовление растворов выросло на 13%. Однако в 2010 г. долгосрочная тенденция не только возобновилась, но и усилилась, и по сравнению с 2009 г. внутрибольничная заготовка сократилась на 1/3. Это объясняется введением в действие ФЗ «Об обращении лекарственных средств», окончательно установившим барьеры на пути аптечного изготовления инфузионных растворов, зарегистрированных как ГЛС и выпускаемых фармацевтической промышленностью, а также работой, проводимой Рос-здавнадзором в преддверии вступления в силу этого закона (разработка и реализация соответствующих региональных программ и др.).
• ДОЛГОСРОЧНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ
Рынок инфузионных растворов ГЛС вплоть до 2010 г. развивался за счет расширения госпитальных закупок, в то время как коммерческие аптечные продажи в натуральных показателях из года в год демонстрировали отрицательную динамику. Иная ситуация наблюдалась в 2010 г., когда аптечные продажи выросли на 36% в ст. упак. и на 30% в долларах, значительно обогнав по темпам роста госпитальные закупки (соответственно, +12% и +10%). В результате долгосрочный тренд в структурных изменениях рынка, выражающийся в увеличении доли госпитального сектора и сокращении аптечного, в 2010 г себя не проявил (рис. 4)
32 рщщцим
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
рисунок Г 1 Динамика продаж инфузионных растворов ГЛС (ст. упак.)
150000
120000
90000
60000
30000
/ 11,
8,3
/
9,0
/
20
16,21 15
10
| | — Все продажи Q — Прирост к пред. году
Источник: IMS Health
Очевидным является то, что рост доли госпитального сектора на рынке инфу-зий соответствует цивилизованному пути его развития. Другой прогрессивной долгосрочной тенденцией, характерной для российского рынка, является увеличение доли растворов в полимерной упаковке. С 2002 г. по 2010 г. она выросла с 10 до 32% (рис. 5). Полимерная упаковка при ряде недостатков (ограниченный срок годности, невозможность использования для некоторых видов растворов) имеет очевидные преимущества перед стеклянными флаконами при транспортировке, хранении и медицинском использовании, при этом себестоимость выпуска такой продукции ниже. Значительно более низкие инвестиции требуются также и для созда-
Можно предположить, что значительная стимуляция розничных продаж инфузионных растворов, характерная для 2010 г., также явилась следствием введения в действие ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установления прямого запрета на аптечное изготовление широко применяемых растворов. Закон принимался в кратчайшие сроки и без широкого обсуждения, в связи с чем, по всей видимости, на уровне регионов не была вовремя проведена необходимая корректировка планов по закупкам. В результате потребность в инфузионных растворах, не удовлетворенная за счет госпитальных поставок ГЛС, была частично покрыта их приобретением населением в розничных аптеках за собственный счет.
рисунок г 2 Динамика продаж инфузионных растворов ГЛС (долл.)
250000
200000
150000
100000
50000
| | — Все продажи Q — Прирост к пред. году
Источник: IMS Health
5
0
0
0
рисунок Динамика долей внутрибольничной заготовки и ГЛС в структуре натуральных объемов рынка инфузий, 2002—2010 гг.
100 — — 8
80 60 : 0 ,4 3, 8 0 ,0 9, 5 ,3 5 ,3 4, 6 6 ,5 2, 5 5 2, 4 8 ,3 6, 3 ,2 3 ,9 4, 2
40 20 - 0 ,6 6, 0 ,0 2 5 ,6 8, 2 5 ,6 5, 3 4 ,4 5 ,8 2 ,6 3, 6 3 2, 6 ,02 5,
0 2 0 0 2 3 0 0 2 4 0 0 2 ГЛС 5 0 0 2 6 0 0 2 □ ОО СП о 0001 0000 2222 — Внутрибольничная заготовка Источник: IMS Health
ния соответствующих производств (за счет сокращения стадий технологического процесса, меньшей потребности в воде и энергоресурсах, меньших размеров производственных и складских площадей, в т.ч. дорогостоящих чистых помещений). Поэтому закономерным выглядит то, что новые производственные мощности, созданные в России в последние годы, ориентированы прежде всего на выпуск растворов в полимерной упаковке. Именно этот вид продукции эффективно замещает внутрибольничную заготовку и в силу более низкой себестоимости имеет потенциал для снижения цен, что особенно важно в условиях высокого давления со стороны государства, испытываемое рынком инфузий после введения в 2010 г. регулирования цен на ЖНВЛП.
ИТОГИ РАЗВИТИЯ РЫНКА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В РФ В 2002 — 2010 ГГ.
ремшшм 33
рисунок Динамика долей розничных и больничных продаж
на рынке инфузионных растворов ГЛС (долл.)
100 - — 9 0 2 ,5 3 ОО
80 - 30,45 29,73 27,82 23,37 ,9 0, 2 8, 5, 3, ил
60 - 3 ,01 0 ,9 8 ,4 4, ,2 6, 84,11
40 - 59,55 ,2 0, 72,18 6, 9, 81 8 8
20 -
0
2 0 0 3 0 4 0 5 0 6 0 07 8 0 9 0 0 01
2 2 оо оо оо оо — Больничные продажи | | — 222 - Розничные продажи
Источник: IMS Health
рисунок Г 5 Динамика долей продукции в полимерной и стеклянной упаковке на рынке инфузионных растворов ГЛС (долл.)
Среди тенденций, которые проявили себя в течение 2000-х годов, следует также отметить структурные изменения рынка в разрезе основных групп растворов (рис. 6). Они выразились в увеличении долей солевых растворов (прежде всего натрия хлорида), растворов глюкозы, средств парентерального питания. При этом потребление и, соответственно, доли растворов на основе повидона5 и дек-странов значительно сократились, что соответствует современным клиническим представлениям о рациональном использовании детоксикационных и плазмозамещающих растворов как в России, так и во всем мире. В 2002—2006 гг. сокращение рынка дек-странов сопровождалось быстрым расширением продаж растворов на основе
ГЭК (рис. 6). Однако начиная с 2007 г. процентные показатели этой группы в структуре рынка остаются без изменений, что объясняется относительно высокой стоимостью этих растворов и пока еще реальным отсутствием на этом рынке российских производителей (впервые локальная продукция, относящаяся к этой группе, — РеоХЕС, «Вила-на»/«Юграфарм» — была отмечена в структуре продаж только в 2010 г.). В течение двух последних лет соотношение основных групп растворов оста-
5 В 2005 г. в этом сегменте рынка произошли кардинальные изменения в связи с прекращением регистрации препаратов на основе повидона с м.м. 12600+2700. В настоящее время разрешен к применению повидон с м.м. 8000+2000.
6 Единственный отечественный препарат этой группы - Желатиноль в настоящее время снят с производства ООО «Самсон-Мед».
валось стабильным. В структуре потребления в натуральном выражении доминирующее положение занимают солевые растворы — 72% (в т.ч. монокомпонентные натрия хлорида — 62%) и растворы глюкозы — 21%. В стоимостных показателях совокупная доля этих растворов оценивается в 62% (рис. 6).
• КОНКУРЕНЦИЯ В ВЫСОКОДОХОДНЫХ СЕГМЕНТАХ
Отечественная продукция стабильно составляет порядка 9/10 всего рынка в натуральных показателях. Большинство групп растворов почти полностью представлено российскими препаратами. В то же время импортная продукция доминирует в высокорентабельных сегментах — парентерального питания, плазмо-замещающих растворов на основе ГЭК и желатина6. В целом доля зарубежной продукции в структуре рынка в стоимостном выражении в 2002—2008 гг. выросла с 16 до 30%. В 2009—2010 гг. — на фоне кризиса — она сократилась до 26%. В настоящее время российские производители только пытаются конкурировать с зарубежными поставщиками в высокодоходных сегментах. Наблюдается регистрация новых препаратов, в частности плазмозамещающих растворов ГЭК (на основе импортных субстанций). Однако российский рынок инфузий консервативен (характерно для рынка инфузий как такового), подвержен высокой ценовой конкуренции, требует значительных инвестиций в продвижение, зависит от специфики многочисленных региональных систем госзакупок и пр., что значительно осложняет его освоение. В настоящее время в составе лидирующих по продажам продуктов из числа российских брэндов новой генерации можно назвать только Реамберин (ООО «НТФФ Полисан», С.-Петербург), выведенный на рынок еще в 90-е годы (в настоящее время помимо стеклянных флаконов препарат выпускается также в пакетах из многослойной полиолефино-вой пленки) (рис. 7). В то же время российские производители сильны своей традиционной номенклатурой. В 2010 г. первое место среди компаний-производителей, согласно данным аудита, занял ставропольский ОАО «НПК Эском» (в 2011 г. купил петер-
34 РШЩЦЦМ
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
рисунок Г 6 Динамика долей рынка отдельных групп инфузионных растворов ГЛС (долл.)
100
80
60
40
20
2,0 6,8
9,5 11,7 5,3 11,7
12,5
6,5
11,1
15,4 5,7
31,4
1,3 7,1 6,6
13,9
8,9
13,1
13,7 5,8
29,7
0,9 8,7 4,5 10,7
8,3
12,9
7,5
37,7
1,5
9.7
1.8 9,3
10,1
8,2
13,0
8,2
38,2
1,7 12,1
1,7 8,1
10,6
9,5
13,5
9,0
2.4 13,2
1.5 6,1
10,2 11,9 13,8 8,0
33,0
1,6 11,2
1,2 5,4
9,7
10,2
13,8
39,1
1,8
12,0
1,3 5,0
10,3 8,2
13,5
8,0
40,0
| | — Р-ры натрия хлорида
| | — Поликомпонентные солевые растворы
| | — Р-ры глюкозы
| | — Препараты плазмы крови □ — ГЭК
| | — Декстраны | | — Поливидон | | — Парентеральное питание | | — Прочие
Источник: IMS Health
рисунок Г 7 Лидирующие по продажам инфузионные растворы (2010 г.)
100000
80000
60000
40000
20000
75,39
71,85 67,92 ^,-0-73,62
61,1^ ^—"то:02 h„„„ гГ65,46 39,98 u
100
80
- 60
40
20
Источник: IMS Health
0
0
бургскую компанию ОАО «Фирма Мед-полимер») (рис. 8). Высокие позиции в рейтинге сохраняют также ОАО «Биосинтез» (Пенза) и ОАО «Биохимик» (Саранск). Однако их обгоняют мировые лидеры — B.Braun Melsungen АG и Fresenius А^ представленные широкой современной номенклатурой и занимающие на российском рынке сильные позиции. Надежная репутация этих компаний, глобальная стратегия, локализация производства (компанией B.Braun Melsungen АG в 2008 г. был куплен тверской завод ООО «Гематек», компанией Fresenius АG — размещены заказы на производство растворов для перитоне-ального диализа на ижевском ЗАО «Рес-тер») являются серьезной основой для дальнейшего укрепления их положения на российском рынке в ближайшие годы. Начиная с 90-х годов инвестиции в производство инфузионных растворов считались одними из наиболее привлекательных на российском фармацевтическом рынке. В связи с этим в 2000-е годы был реализован целый ряд проектов строительства новых заводов и модернизации старых производств. В результате были созданы мощности по производству инфузионных растворов, соответствующие производственному потенциалу, сформированному в СССР в течение второй половины XX в. Несмотря на это, 40% из действующих в настоящее время в России производств не соответствуют современным стандартам GMP, что в случае последовательной реа-
лизации требований ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части перехода отрасли на GMP может привести к выводу их из эксплуатации7.
• НИЗКИЙ УРОВЕНЬ ПОТРЕБЛЕНИЯ НА ДУШУ НАСЕЛЕНИЯ
Оценивая ближайшие перспективы развития российского рынка инфузи-
онных растворов, можно ожидать дальнейшего сокращения внутриболь-ничной заготовки и расширения продаж готовой продукции. В противовес долгосрочному тренду, состоящему в расширении доли госпитальных поставок, по итогам 2011 г. можно прогнозировать сохранение относительно высокого уровня продаж в розничной сети (в качестве компенсации быстрого
7 Более подробно см.: Булатов А.Е. Проблемы развития производства инфузионных растворов в РФ в аспекте последних законодательных изменений // Ремедиум. - 2011. - №3.
ИТОГИ РАЗВИТИЯ РЫНКА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В РФ В 2002 — 2010 ГГ.
РЕМШШМ 202 35
свертывания внутрибольничной заготовки).
Несмотря на рост рынка в натуральных показателях, в сегменте традиционной номенклатуры будет нарастать ценовая конкуренция (более 20 заводов производят одну и ту же продукцию), усиленная жестким регулированием цен на препараты из списка ЖНВЛП. В сегментах растворов натрия хлорида и поликомпонентных солевых растворов уже в 2010 г. наблюдалось снижение цен оптовых поставок (индекс цен по отношению к предыдущему году составил, соответственно, 0,92 и 0,95). В 2011—2012 гг. этот процесс может продолжиться. В таких условиях производство и дистрибьюция простых солевых растворов и растворов глюкозы могут
стиционному росту. Однако не исключено и то, что сложная конкурентная ситуация подтолкнет российские компании к более активному развитию продуктовых портфелей и освоению высокорентабельных сегментов рынка. Долгосрочные перспективы развития рынка инфузий в России тем не менее внушают оптимизм, поскольку уровень потребления растворов на душу населения в настоящее время как минимум в 2 раза ниже, чем в США. Расширение применения в российском здравоохранении высокотехнологичных методов хирургического лечения, а также приближение оказания медицинской помощи к мировым стандартам должны повысить необходимость использования инфузий, в т.ч. современных плазмоза-
рисунок Га Лидирующие по продажам компании-производителя (2010 г.)
80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0
95,08 96,51 9^^100
80
60
40
20
Источник: IMS Health
оказаться экономически нецелесообразными, не говоря уже об инвестициях для создания условий производства этих растворов в соответствии с GMP. С учетом этих факторов есть опасность того, что сектор производства инфузий, до последнего времени характеризовавшийся высокой инвестиционной активностью, ожидает застой, потеря интереса к производству жизненно необходимых препаратов, отсутствие стимула к дальнейшему инве-
мещающих растворов и средств для парентерального питания. При адекватном финансировании госпитального сектора и сохранении среднегодовых темпов роста, достигнутых в 2002— 2010 гг., можно ожидать, что российский рынок инфузионных растворов в натуральном выражении в течение 5 лет вырастет по меньшей мере в 1,5 раза, а растворы в полимерной упаковке составят в его структуре 42—45%.
Ф
кроме того...
Объем мирового фармрынка в 2011 г. превысил 500 млрд. долл.
К октябрю 2011 г. общий объем продаж на мировом фармацевтическом рынке (по показателю МАТ) достиг 550,3 млрд. долл. Максимальный вклад в эту цифру внесли США (229,9 млрд. долл.), при этом по сравнению с предыдущим годом этот показатель вырос лишь на 3%. Максимальными темпами развивались рынки Венесуэлы (рост за год — 33%) и Аргентины (29%), но их вклад в денежном выражении оказался достаточно скромным — 5,2 и 4,8 млрд. долл. соответственно. В Европе за год быстрее всего вырос рынок Испании (+4% и 14,4 млрд. долл.). Значительно прибавил Китай (+18% и 38,3 млрд. долл.). Если говорить о структуре фармацевтического рынка, то лидером среди групп АТС-классификации 3-го уровня к октябрю 2011 г. стабильно были ЛС группы С10А [Гипо-липидемические препараты, монокомпонентные]. На 2 месте находится группа А02В [Средства для лечения пептической язвы и гастроэзо-фагеальной рефлюксной болезни]; на 3 и 4 — N05A [Антипсихотические средства] и N06A «Антидепрессанты». Замыкает Топ-5 группа С09С [Простые препараты антагонистов ангиотензина II].
Среди ведущих препаратов к октябрю 2011 г. на мировом фармацевтическом рынке лидером по объему продаж в денежном выражении традиционно был Липримар®Д1'р1Чог® (аторвастатин). 2, 3 и 4-ю строчки заняли Плави^/Plavix® (клопидог-рел), Нексиум®^ехшт® (эзомепра-зол) и Серетид®^егеШе® (флутика-зон + салметерол) соответственно. На 5-й позиции находится Крес-тор®/Crestor® (розувастатин). Топ-5 корпораций по объему продаж в денежном выражении на мировом фармацевтическом рынке также демонстрирует стабильность относительно предыдущих периодов. За 12 месяцев — к октябрю 2011 г. — его возглавила корпорация Pfizer; 2-е место заняла компания Novartis, 3, 4 и 5-е места — AstraZeneca, Merck&Co. и GlaxoSmithKline соответственно.
