CC BY
16
июль-август 2003
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
ПРЕДПРИЯТИЯ -ЗДРАВООХРАНЕНИЮ РОССИИ
Михаил СОЛОВЬЁВ, Борис ПАССЕТ, д.х.н, профессор, Александр ЛИН, д.ф.н., профессор, СПХФА
Использование компьютерных методов описания технологии
СИНТЕТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИИ
За последнее десятилетие в силу множества объективных и субъективных причин фармацевтическая промышленность России значительно сократила объемы производимой продукции: по готовым лекарственным средствам в натуральном выражении — более чем на треть, по фармацевтическим субстанциям — в 6 раз, в том числе по синтетическим — почти в 10 раз. В этой связи доля отечественных препаратов на фармацевтическом рынке России в стоимостном выражении не превышает 45%.
XML-КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
Значительная часть отечественных препаратов имеет низкую эффективность, безопасность и клиническую перспективность. В целом фармацевтическая промышленность России в современных условиях ориентирована на выпуск дже-нериковых препаратов традиционной и, в значительной мере, устаревшей номенклатуры. Такое положение не соответствует имеющемуся потенциалу отечественного фармацевтического производства и интересам охраны здоровья россиян и, следовательно, интересам обеспечения национальной безопасности страны.
Восстановление и развитие отечественной фармацевтической промышленности невозможно без использования высоких технологий, в том числе для качественного обновления технологической базы производства. Особое место здесь занимают информационные технологии, имеющие свою специфику в производстве лекарственных средств.
В последнее время в различных отраслях экономики начали активно использоваться так называемые XML-based компьютерные технологии. Спецификация XML появилась лишь в 1997 г., однако бурное развитие технологий, основанных на нем, в последнее время сделало этот язык стандартом де-факто для компьютерной автоматизации и оптимизации в индустрии. Рост интереса к XML обусловлен как увеличением аппаратных возможностей ПК, так и широкомасштабной поддержкой таких гигантов инду-
стрии программного обеспечения, как Microsoft и IBM. Главным фактором стало то, что XML оптимальным образом смог удовлетворить стремление предприятий максимально использовать преимущества цифровых технологий в условиях новой экономики.
Итак, какие же выгоды может принести XML изготовителям и пользователям программного обеспечения? В самом общем случае XML — это набор синтаксических правил для построения различных диалектов. То есть сам по себе XML не значит ничего, практическим смыслом для конкретной области применения обладает некоторый специализированный диалект, основанный на XML. Идея описания различных данных на основе языков с единой грамматикой имеет большую (по меркам компьютерного мира) историю. Тот же XML стал упрощенным вариантом SGML (стандарт ISO-8879) — языка описания данных, разработанного в 1986 году.
ЧТО ДАЕТ XML ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ?
Не вдаваясь в технические подробности того, каким образом единые грамматические правила могут облегчить жизнь при создании компьютерных систем, остановимся лишь на том, что применение XML дает пользователям прямо сейчас:
1. Универсальность
Как было сказано выше, XML не описывает какие-либо конкретные данные и процессы, а регламентирует правила описания. Поэтому он может быть использован практически в любой области.
2. Совместимость
Компьютеры настолько плотно вошли в современную жизнь, что сталкиваться с ними приходится практически повсеместно. При этом в каждой конкретной области используются определенные компьютерные программы. Одни программы помогают вести бухгалтерский и складской учет, другие — проектировать производство, третьи автоматизируют работу аналитических лабораторий, отделов охраны труда и т.д. Обычно различные программы (если они не являются продуктами одной и той же фирмы) не понимают данных друга у друга, данные между ними переносятся вручную, что трудоемко и чревато ошибками. Программа, основанная на XML, может или непосредственно работать с данными другой программы, либо данные могут быть легко и автоматически трансформированы.
3. Распределенность информации
Из преимущества совместимости вытекает и то, что пользователь может не иметь в своем распоряжении программу для проведения каких-то расчетов, он может отдать для расчета фрагмент своей информации другому пользователю или организации, у которого такая программа есть. Те произведут необходимые расчеты и вернут результат пользователю. Это, в свою очередь, дает возможность осуществлять поддержку обмена информацией и оптимального сотрудничества между различными предприятиями.
4. Легкая переносимость процессов в интернете
Интернет сегодня стал неотъемлемой частью экономики, международного обмена опытом. Самая используемая часть Интернета — это узлы World Wide Web. Функционирование этих узлов осуществляется на базе языка HTML, который, как и XML, происходит от SGML и может (с некоторыми оговорками) считаться диалектом XML. Естественно, что при таком близком родстве XML очень хорошо подходит для работы с использованием интернета, что особенно важно для работы распределенных систем.
P£M£EJUUM
июль-август 2003
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПЬЮТЕРНЫХ МЕТОДОВ ОПИСАНИЯ ТЕХНОЛОГИИ СИНТЕТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИИ
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Работу с XML поддерживают Интернет-браузеры Internet Explore 5+ и Netscape 6. 5. Расширяемость
Диалект XML нет необходимости придумывать раз и на всегда. Он может эволюционировать вместе с основывающейся на нем программой. При этом уже существующие данные продолжают оставаться актуальными, а новые органично вписываются в существующую систему.
Все сказанное выше в настоящее время является особенностями реально функционирующих программных продуктов. На сайте www.xml.org собираются данные о применениях XML в индустрии. Всего по различным отраслям там содержатся описания 181 диалекта XML (в том числе 3 — в области химии и 6 — в области здравоохранения), при этом регистрацию на этом ресурсе проходят в основном некоммерческие организации.
ОПТИМИЗАЦИЯ ЦЕПОЧКИ ПОСТАВЩИКОВ
Некоторые из разработанных XML диалектов могут быть полезны для фармацевтического производства. В качестве примеров можно привести XML диалекты Cheme Standarts и CML. Cheme Standarts — стандарт, призванный помочь в решении задачи оптимизации цепочки поставщиков для предприятий химической промышленности. Сейчас этот стандарт разрабатывается и поддерживается организацией CIDX (Chemical Industry Data Exchange), готовые решения на базе этого стандарта предлагают множество компаний, например, компания Web Methods.
Суть задачи оптимизации цепочки поставщиков заключается в следующем. Каждое химическое, в том числе фармацевтическое, предприятие использует в процессе производства определенные виды сырья и получает в результате производственного процесса продукты, полупродукты и отходы. При этом продукты, полупродукты и даже отходы одного производства могут являться сырьем для другого. Теоретически эту цепочку можно оптимизировать, что приведет к снижению себестоимости продукции. Для того чтобы выстроить цепочку поставщиков оптимальным образом, необходимо иметь как можно более полную информацию о материальных потоках на предприятиях отрасли. Причем чем более полной будет эта информация, тем оптимальнее получится цепочка поставщиков. Использование Internet и XML позволяет собирать такую информацию по предприятиям всего мира,
что сегодня позволяет добиваться 10%-ного уменьшения себестоимости продукции только за счет оптимизации цепочки поставщиков.
Есть примеры использования таких технологий и в фармацевтической отрасли. Так, компания Aventis получила награду за лучшее внедрение решений электронной коммерции — сайт Customer Centric. Он разработан с применением XML для автоматизации транзакций головной компании и поставщиков, дистрибьюторов, производителей, покупателей и персонала компании. На сайте в реальном времени доступна информация о цепочках поставок, складских запасах, заказах, ценах, отгрузке и доставке товаров.
CML (chemical markup language) — некоммерческий XML диалект для описания химической структуры молекул (официальный сайт: www.xml-cml.org ). Существуют уже и программы, умеющие работать с этим диалектом. Прежде всего, это Jumbo — инструмент для получения 2- и 3-мерных изображений молекул и ChiMeraL — программа для работы со спектрами. К сожалению, необходимо констатировать, что основные разработки в области новых компьютерных технологий для химической промышленности (как, впрочем, и во многих других перспективных областях) ведутся большей частью за рубежом, хотя и у нас появляются первые примеры решений на базе XML. Так, например, компания 1С включила поддержку XML в последние версии своих продуктов, однако сообщений об использовании XML в отечественном фармацевтическом производстве на сегодняшний день не появлялось.
НОВЫЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ И СИСТЕМА ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
В фармацевтической отрасли есть масса проблем, которые можно решить с использованием вычислительной техники. Одна из них — существующая система документирования технологического процесса. Сегодня технологический процесс на предприятии описывается технологическим регламентом (вид которого должен удовлетворять требованиям ОСТ 42-505-96). Эта система сложилась давно и, конечно, не может учитывать возможности использования современных компьютерных систем. Технология в регламенте описана естественным языком и не может быть непосредст-
венно воспринята вычислительной техникой. Из-за этого с регламентом и другой производственной документацией сегодня приходится работать исключительно вручную.
Естественно, что при ручной работе наибольшую сложность представляют рутинные и часто повторяющиеся операции, и автоматизация именно этих операций может, таким образом, дать наибольший эффект. На предприятии чаще всего возникают задачи внесения небольших изменений в действующий регламент при непринципиальных изменениях технологии или переходе на новую мощность производства. Информация в регламенте многократно продублирована и зачастую противоречива. Из-за этого при различных переделках есть опасность того, что возникнет несовпадение тех цифр в различных частях регламента, которые по смыслу должны быть одинаковыми. Возникшие расхождения в цифрах или менее явные логические несоответствия в регламенте очень трудно выявить и устранить, так как сегодня нет средств для автоматической проверки регламента. В современных условиях эти трудности существенно возрастают, поскольку часто возникает необходимость корректировать объемы выпускаемой продукции. Частое выполнение работ по пересчету (и, соответственно, переподготовке) производственной документации вручную требует привлечения специалистов-технологов и ведет к росту непроизводственных расходов. Для решения проблем, связанных с необходимостью оперативного внесения изменений в технологическую документацию, и с учетом существующего мирового опыта нами в настоящее время проводятся работы по созданию формализованного машиночитаемого описания технологии фармацевтического производства на базе XML и компьютерных программ для работы с таким описанием.
Существует ряд особенностей, которые необходимо учитывать при создании XML описания для фармацевтического производства. Прежде всего, в России эта отрасль промышленности функционирует в соответствии с ОСТ 42-505-96, и его требования необходимо учитывать в структуре XML диалекта. Далее необходимо, чтобы электронная версия регламента содержала те же данные, что и бумажная, однако не допускала дублирования одних и тех же параметров. Полнота информации должна быть достаточной для того, чтобы иметь возможность автоматически сгенерировать бумажную
июль-август 2003
~J9T\
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
копию по электронному образцу и осуществить пересчет производства на новую мощность.
Все эти особенности были нами учтены при разработке программы ChemDocument (зарегистрирована за №0220208412 ФГУП «Информрегистр»). Основными функциональными возможностями этой программы являются:
1. Визуальное составление XML описания технологии;
2. Проверка параметров регламента на соответствие друг другу и OCT 42-505-96;
3. Автоматический пересчет технологии на новую мощность производства. Программа рассчитана на работу в среде Microsoft Windows и полностью создана по XML/XSLT технологиям. Этап создания XML описания существующей технологии построен таким образом, что составление достаточного объемного и малопонятного для человека XML документа не требует больших усилий и дополнительных навыков (к базовому владению компьютером и умению разбираться в технологической документации). При этом гарантируется, что одна и та же информация не будет введена дважды.
В ходе составления описания есть возможность пользоваться несколькими справочниками: физико-химических свойств веществ, средств индивидуальной защиты, вспомогательных материалов и т.д. Справочник физико-химических свойств веществ автоматически обновляется при появлении в описании технологии новых веществ.
Имея XML документ, описывающий технологию, пользователь может осуществить генерацию регламентных таблиц в виде, предусмотренном ОСТ для распечатки, осуществить проверку различных параметров технологии и поменять мощность производства.
Программа была апробирована на ряде реальных технологий производства синтетических лекарственных субстанций. Так как в основе программы лежат XML технологии, она является легко расширяемой, имеет полностью открытый код и может быть использована для решения различных задач на фармацевтическом производстве. Авторами программы ведется работа по дальнейшему развитию возможностей этого продукта. Приоритетными направлениями развития такого подхода являются: автоматизация подбора оборудования и проектирования гибких и совмещенных ХТС, а также оптимальный выбор поставщиков сырья.
«НИЖФАРМ» СТАЛ ПЕРВЫМ ОБЛАДАТЕЛЕМ СЕРТИФИКАТА «ЛЕКСИСТЕМС»
В московском бизнес-центре «Элит-Холдинг» состоялась пресс-конференция, посвященная вручению компании «Нижфарм» сертификата №1 «Лексистемс». «Нижфарм» — первая российская компания, прошедшая сертификационный аудит системы менеджмента производства на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:2001 «Система менеджмента качества. Требования» и ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Приведение системы управления компанией в соответствие с российскими и международными требованиями и планом поэтапной сертификации — часть программы стратегического развития компании «Нижфарм» на 2003—2007 гг., направленной не только на развитие бизнеса компании, но и на целенаправленное изменение его качественных характеристик, включающее сертификацию по GMP и ИСО.
Соб. инф.
ЧАРОЗЕТТА В РОССИИ
В столичном «Мариотт Гранд Отеле» состоялась презентация нового контрацептивного препарата Чаро-зетта (МНН — дезогестрел). Препарат разработан голландской фармацевтической компанией Organon, которая известна своими инновационными разработками в области гинекологии.
Соб. инф.
АПТЕКА НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ
Сеть аптек «Доктор Столетов» открыла в Москве новый фармамар-кет «Аптека + Диета». Уникальность нового проекта в том, что ассортиментный акцент в открывшейся аптеке делается на продукты здорового питания. Здесь можно найти такие непривычные для аптечного ассортимента товары, как сухие завтраки, диетические хлебцы, тонизирующие напитки и даже молочные продукты, под которые выделен отдельный стеллаж-холодильник. В цокольном зале аптеки располагается боль-
шой отдел косметики, где представлены как дорогие зарубежные косметические брэнды, так и отечественные торговые марки. В зале работают специалисты по косметической продукции, которые консультируют покупателей. На втором этаже расположился традиционный для аптек сети «Доктор Столетов» отдел оптики, где консультируют врачи-офтальмологи. На торжественном открытии фармамаркета «Аптека + Диета» генеральный директор компании «Эркафарм» (компания, организовавшая сеть аптек «Доктор Столетов») И.Г.Саганелидзе заявил, что в будущем планируется открытие еще нескольких «диетических» аптек. «Мы сделаем все возможное, чтобы это экспериментальное предприятие понравилось жителям Центрального округа. Если проект оправдает себя, то сеть «диетических» аптек будет расширяться», — сказал И.Г.Саганелидзе. Члены Совета ветеранов ЦАО и района Хамовники, которых пригласили на церемонию открытия, заверили присутствовавших в том, что новая аптека необходима и обязательно будет востребована. «В центре столицы практически нет обычных продуктовых магазинов, — рассказала одна из представителей Совета ветеранов. — В последнее время они все превратились в супермаркеты. И нам, ветеранам, не по карману отовариваться в таких магазинах. А в «Аптеке + Диете» цены для нас вполне приемлемы и качество продукции гарантировано». Для ветеранов войны и инвалидов в «Аптеке + Диете» будут предусмотрены специальные скидки — уже сейчас к фармамаркету прикреплены 150 ветеранов Центрального округа и района Хамовники. В скором будущем для инвалидов войны и труда, проживающих в этих районах, будет осуществляться доставка необходимых медикаментов и продуктов первой необходимости на дом. Постоянные партнеры компании «Эркафарм» — страховая компания «РК-Гарант», Агентство недвижимости «МИАН» и др. — также выразили надежду на успешное развитие эксперимента. В общем, уже сейчас нет оснований сомневаться в том, что первая московская аптека нового поколения себя оправдает.
Соб.инф.
