CC BY
41
Дмитрии ПОПОВ
Фармацевтические инновации в России - мониторинг патентов
Патентование результатов научных исследований закрепляет право собственности на созданные разработчиком новые лекарственные препараты и служит самым мощным инструментом в конкурентной борьбе за рынки сбыта.
КОНКУРЕНТНАЯ БОРЬБА И ПАТЕНТНОЕ ПРАВО ■
За последние годы менеджеры большинства организаций, продвигающих лекарственные препараты в РФ, осознали необходимость проведения патентных исследований перед подачей документов на регистрацию. К сожалению, большинство участников российского фармацевтического рынка воспринимают объекты патентного права аналогично объектам авторского права — как нечто незыблемое и не подлежащее обсуждению. Между тем патентная ситуация по каждому препарату индивидуальна в разных странах и может меняться с течением времени. Относительно России возможны следующие варианты:
Ф инноватор не получил патент на территории России (например, вообще не подал заявку в Роспатент или делопроизводство было прекращено до вынесения решения о выдаче патента);
+ из-за ошибок патентных поверенных или экспертов Роспатента юридическая часть патента (формула изобретения) не обеспечивает полноценной охраны объекту изобретения;
+ патент досрочно прекратил свое действие по инициативе правообладателя или был аннулирован по заявлению конкурентов;
+ патент был продлен (до 5 лет дополнительно к основному 20-летнему сроку);
+ уже после появления препарата на рынке были опубликованы охранные документы, нарушающие патентную чистоту зарегистрированного лекарственного средства.
Все вышеуказанное представляет лишь небольшую часть возможных последствий конкурентной борьбы с применением патентного права. Таким образом, ситуация по каждому препарату меняется с течени-
111111 --------------
The trend of the recent years keeps alive: the number of protective documents for newly synthesized substances in 1999 to 2004 lies in the range of 230 to 270 patents per year. Dmitriy POPOV. Pharmaceutical innovations in Russia: monitoring of patents.
ем времени и зависит от того, насколько хорошо работают патентные специалисты у инноватора и противостоящие им патентоведы на фирмах, производящих дженерики. Это своего рода «шахматная партия».
Достаточно часто бывает, что фирма-инноватор не хочет тратить деньги на патентование впервые синтезированного химического вещества в странах с переходной или развивающейся экономикой. Через некоторое время обнаруживается, что это соединение может стать коммерчески успешным. Может случиться, что время для подачи заявки, например в Российское патентное ведомство, уже упущено (патентное право отводит для этого определенный срок, исчисляемый от даты приоритета). В таком случае инноватор уже не может рассчитывать на прямую патентную защиту соединения. В результате патентоведам приходится находить иные объекты для защиты — фармацевтические композиции, кристаллические модификации и другие варианты, т.е. получать более слабые патенты. Конкуренты вполне могут этим воспользоваться, если будут проводить продуманную патентную политику. Другой распространенный вариант — поиск инноваторами «новых» молекул в «закромах» фирмы в связи с «истощением» возможностей химического скрининга.
Синтезированное в 70—80-е гг. ХХ в. химическое соединение после дополнительного исследования готовится к продвижению на рынок. Разумеется, расходы на клинические испытания будут оправданы только в том случае, если соединение будет защищено новым патентом, поскольку охранный документ с датой приоритета от 1975 г. закончил свое действие во всех странах. В этом случае тоже приходится искать новые пути защиты и выдумывать «изобретательский уровень» для получения охранного документа. Однако такие «селективные» изобретения могут быть уязвимы. Разработчику приходится получать серию патентов — на способы синтеза, на фармацевтические композиции, на новые показания.
Статистический анализ
Хотя не каждый запатентованный препарат будет конкурентоспособным в экономических реалиях России, анализ патентной документации может дать определенное представление относительно конъюнктуры на фармацевтическом рынке нашей страны. Изучение патентной политики фармацевтических компаний позволяет прогнозировать ситуацию на ближайшие годы.
Проведенный патентный поиск позволил систематизировать сведения о 1036 новых фармацевтических патентах, официально опубликованных в бюллетене Патентного ведомства РФ в январе-декабре 2004 г. Для дальнейшего анализа патенты классифицировались по следующим категориям:
+ ПРЕПАРАТЫ — фармацевтические препараты (композиции), отличительным признаком которых является качественный и количественный состав.
« СПОСОБЫ — технологии получения лекарственных препаратов или веществ, используемых в фармацевтической промышленности.
« ПРИМЕНЕНИЕ — изобретения, касающиеся использования ранее известных в
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ
65
РИСУНОК 1
Распределение патентов по объектам изобретения
297
300
250
200
150
100
50
О
233
157
72
52 54
121 _ 31
П.-П.-
70
49
■л
препараты способы применение соединения биотехнология
Щ — Патенты, выданные российским заявителям □ — Патенты, выданные иностранным заявителям
Распределение охранных документов,
выданных иностранным владельцам
1 — США, 129 7 — Великобритания, 18
2 — Германия, 108 8 — Корея, 18
3 — Япония, 69 9 — Индия, 12
4 — Швейцария, 46 10 — Нидерланды, 12
5 — Франция, 38 11 — Дания, 11
6 — Швеция, 26 12 — Остальные страны, 79
РИСУНОК 2
таблица 1| Наиболее активные иностранные фирмы
№ Патентообладатель (названия иностранных фирм даны в транслитерации Патентного ведомства РФ) Общее число патентов, опубликованных в 2004 г. Количество патентов на новые химические соединения Место в рейтинге за 2003 г.
1 АВЕНТИС 36 23 2
2 АСТРАЗЕНЕКА 25 16 1
3 Ф.ХОФФМАН-ЛЯ РОШ 21 15 4
4 САНКИО 18 9 -
5 СОСЬЕТЕ ДЕ КОНСЕЙ ДЕ РЕШЕРШ Э Д'АППЛИКАСЬОН СЬЕНТИФИК 12 9
б МЕРК ПАТЕНТ ГМБХ 12 7 -
7 БАЙЕР 11 6 -
8 НОВАРТИС 11 2 3
9 АКЦО НОБЕЛЬ Н.В. 9 5 -
10 ПФАЙЗЕР 8 2 5
РИСУНОК 3
Динамика распределения патентов РФ, принадлежащих иностранным фирмам, по объектам изобретения
% 100
96
82
18
46
1
54
1985—1990 1994—1999 2003—2004
| — Доля патентов, развивающих основное изобретение □ — Доля патентов на новые
биологически активные вещества
4
фармации веществ по новым показаниям. 4 СОЕДИНЕНИЯ — впервые синтезированные химические соединения, проявляющие биологическую активность или имеющие перспективы для применения в фармации.
+ БИОТЕХНОЛОГИЯ — микробиологический синтез, генная инженерия, иммунобиология.
Как видно из рисунка 1, иностранные компании активно патентуют новые соединения, проявляющие фармакологическую активность. Этот объект изобретения является наиболее выгодным с точки зрения патентного права, поскольку последующие патенты на лекарственные формы и новые способы получения активного соединения будут зависимы от первоначального патента на химическое соединение до тех пор, пока он будет действовать.
По сравнению с предыдущим годом на-
блюдается некоторый прирост количества патентов, принадлежащих отечественным владельцам, во всех категориях, за исключением «применения ранее известного вещества по новому назначению». В 2004 г. по количеству патентов, защищающих новое применение ранее известных лекарственных веществ, иностранцы опередили отечественных патентообладателей. В целом патентную ситуацию можно назвать достаточно стабильной. Наблюдается продолжение тенденций, наметившихся за последние годы. Даже количество охранных документов на впервые синтезированные вещества в период 1999—2004 гг. колеблется в районе 230— 270 патентов в год. С учетом возросшей капитализации крупнейших фармацевтических компаний, усилением позиций «дженериковых» фирм и увеличением объема фармацевтического рынка такие
показатели свидетельствуют о стагнации фармацевтических исследований в области поиска новых биологически активных соединений.
Прослеживается дальнейшее уменьшение числа патентов, выданных фармацевтическим предприятиям из Восточной Европы. По-видимому, приток иностранного капитала не способствовал повышению инновационной активности в этих странах.
Нельзя не отметить повышение активности отечественных предприятий и организаций. Впервые за последние годы число патентов на новые химические (применимые в фармации) соединения составляет заметную цифру — более 30. Вопрос в том, будут ли реализованы эти инновации на практике.
Из всех фармацевтических патентов РФ, опубликованных в 2004 г., большинство —
66
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИННОВАЦИИ В РОССИИ - МОНИТОРИНГ ПАТЕНТОВ
54% принадлежат иностранным владельцам. С 1998—1999 гг. сохраняется тенденция по превосходству нерезидентов в количестве охранных документов. Распределение охранных документов, выданных иностранным владельцам, иллюстрируется рисунком 2, в котором представлены страны, на долю которых приходится наибольшее количество патентов РФ (более 10 охранных документов, полученных за 2004 г.). Удивительно, но на фоне слияний фармацевтических фирм и появления супергигантов особых изменений в составе стран, лидирующих по количеству полученных патентов, не происходит. «Лидирующая тройка» — США, Германия, Япония остается без изменений много лет. Продолжается увеличение доли патентообладателей из Ю.Кореи и Индии (18 и 12 патентов соответственно). Не смогли преодолеть рубеж в 10 патентов Бельгия, Испания и Италия, для них — это «движение вниз».
Анализ активности иностранных фирм также указывает на стабильность патентной ситуации. Политика фирм остается прежней — есть фирмы, активно патентующие свои инновации в России, а есть фармацевтические корпорации, которые защищают свои разработки в нашей стране только в «крайнем случае» — когда вещество явно попадет в лидеры продаж.
В 2004 г., наряду с постоянными лидерами, в рейтинг попали «мононациональные» патентообладатели — МЕРК ПАТЕНТ ГМБХ (Германия), АКЦО НОБЕЛЬ Н.В. (Нидерланды) и СОСЬЕТЕ ДЕ КОНСЕЙ ДЕ РЕ-ШЕРШ Э Д’АППЛИКАСЬОН СЬЕНТИФИК (Франция).
Можно напомнить, что значительное общее количество патентов, и особенно патентов на новые химические соединения, указывает на масштабность и эффективность НИОКР, которые проводит фирма. Остальные патенты, направленные, как правило, на усовершенствование ранее известных лекарственных средств, могут свидетельствовать о дополнительном интересе к российскому фармацевтическому рынку, в т.ч. о заинтересованности обеспечить охрану более ранних незащищенных разработок или о попытке «искусственного» продления ранее выданных охранных документов, защищающих наиболее экономически выгодные для фирмы препараты.
Уже давно иностранные фирмы стали получать в России патенты не только на впервые синтезированные вещества, но и на способы их получения, фармацевтические композиции, применение по новому назначению — т.е. обеспечивать в РФ дополнительную охрану уже известным лекарственным средствам (рис. 3).
Эти данные коррелируют с общемировыми показателями — несмотря на огромные усилия транснациональных фармацевтических компаний, выражающиеся в увеличении объема НИОКР, статистические данные по регистрации (например, в FDA) новых химических молекул (NCE) свидетельствуют о кризисе научно-исследовательского сектора.
Таким образом, все данные позволяют сделать вывод, что патентная ситуация в России не отличается от общемировой и более благоприятна для развития дженерикового сектора. Другое дело, что для внедрения своих препаратов на рынок РФ дженериковым фирмам придется сделать некоторые усилия в области освоения навыков патентных исследований и научиться проводить достаточно агрессивную патентную политику
