CC BY
30
74
ПРЕСС-РЕЛИЗ
N
CM
П Р Е С С - Р Е Л И З
<^Roche>
Базель, 23 мая 2014 г.
Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует утвердить в ЕС препарат Газива компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом
По результатам базового исследования III фазы CLL11 было продемонстрировано, что при использовании препарата Газива (обинутузумаб) в комбинации с хлор-амбуцилом достигается значимое снижение риска про-грессирования заболевания или смерти на 86 % и увеличивается общая выживаемость у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, по сравнению с режимом монотерапии хлорамбуцилом.
В сравнении с комбинацией Мабтера + хлорамбуцил применение комбинации Газива + хлорамбуцил позволило значимо снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 61 %.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал Европейской комиссии зарегистрировать препарат Газива (обинутузумаб, известный в странах ЕС как Газиваро) в комбинации с хлорамбуцилом для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести агрессивную стандартную химиотерапию с применением флударабина в полных дозах.
«Мы воодушевлены тем, что CHMP признал убедительность данных по Газиве, полученных в ходе исследования CLL11, — сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. — Как правило, примерно у половины пациентов с диагнозом «хронический лимфолейкоз» имеются сопутствующие заболевания, исключающие проведение терапии флудара-бином в полных дозах. Мы рады, что сделан еще один шаг навстречу тому времени, когда препарат Газива станет доступен для пациентов в качестве инновационной основополагающей терапии их заболевания». Мнение CHMP основывается в первую очередь на результатах исследования III фазы CLL11, которое проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ. Исследование достигло своей пер-
вичной конечной точки и продемонстрировало, что при применении комбинации Газивы с хлорамбуцилом значимо увеличивается выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом и комбинацией Мабтеры (ритук-симаб) с хлорамбуцилом, а также было достигнуто увеличение числа полных молекулярных ремиссий по оценкам минимальной остаточной болезни. При применении препарата Газива с хлорамбуцилом также увеличился показатель общей выживаемости у ранее не получавших лечения пациентов с ХЛЛ по сравнению с теми, кто получал только хлорамбуцил. Результаты исследования были недавно опубликованы в New England Journal of Medicine1. В течение ближайших месяцев в Рош ожидают окончательного решения Европейской комиссии.
О хроническом лимфолейкозе
ХЛЛ является наиболее распространенным видом лейкоза среди населения Западного полушария. В Европе от ХЛЛ умирает примерно 10 тыс. человек ежегодно2, 3.
О препарате Газива
Препарат Газива представляет собой новое моно-клональное антитело, которое воздействует на антиген CD20 — белок, находящийся на поверхности B-клеток. Данное антитело атакует клетки-мишени как непосредственно, так и вместе с иммунной системой организма. Препарат Газива был открыт в Roche Glycart AG, в настоящее время это Инновационный центр Рош в Цюрихе, входящий в корпоративную организацию по фармацевтическим исследованиям и ранним этапам разработки (Pharma Research and Early Development). В ноябре 2013 г. в США было разрешено применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом для лечения пациентов c ХЛЛ, ранее не получавших лечения. Препарат Газива также изучался в ходе обширной клинической программы во всем мире, включая многочисленные исследования III фазы по прямому
ПРЕСС-РЕЛИЗ
75
сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкин-ских лимфомах и диффузной крупноклеточной В-кле-точной лимфоме.
Об исследовании СИ11
СЬЬ11 — это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или монотерапией хлорамбуци-лом. В исследование были включены больные ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечения, в общей сложности 781 пациент. Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ (БСЬЬБО). На первом этапе (п = 589) сравнивалась комбинация препарата Газива + хлорамбуцил с монотерапией хлорамбуцилом и комбинация Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. На втором этапе (п = 663) проводилось прямое сравнение комбинаций Газивы с хлор-амбуцилом и Мабтеры с хлорамбуцилом. Первичным конечным показателем этого исследования является ВБП, вторичными конечными показателями — общая частота ответа, общая выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий и профиль безопасности.
Рош в гематологии
Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и направляет инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкоге-матологическими заболеваниями. Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя 2 конъюгата антитело-лекарство — анти-СБ79Ъ (Я07596 / полату-зумаб ведотин), малую молекулу — антагонист МБМ2
(RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу — ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы, и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 г. в Базеле (Швейцария) и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химио-терапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 г. штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 тыс. человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 млрд швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 млрд швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech (США) и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical (Япония). Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
N
N
Ссылки
[1] Goede V., Fischer K., Busch R. et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med 2014 Mar 20;370(12):1101-10. doi: 10.1056/NEJMoa1313984.
[2] Ferlay J., Steliarova-Foucher E., Lortet-Tieulent J. et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j. ejca. 2012.12.027.
[3] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2014. http://www.cancer.org/acs/groups/content/@research/documents/webcontent/acs pc-042151. pdf.
