CC BY
53
УДК 614.4 ГРНТИ 76.35.33
ЭТАПЫ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРОВ ФБУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ОМСКОЙ ОБЛАСТИ»
Н.П. Шмакова
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области"
Россия, 644116, г. Омск, ул. 27-я Северная, 42а; e-mail: [email protected]
Рассмотрено влияние системы аккредитации испытательных лабораторий на эффективность деятельности и уровень технической компетентности сотрудников.
Ключевые слова Омская область, аттестация, аккредитация, аттестат аккредитации, национальная система аккредитации, критерии аккредитации испытательных лабораторий.
STAGES OF ACCREDITATION OF TESTING LABORATORY CENTERS OF FBIH "CENTER OF HYGIENE AND EPIDEMIOLOGY IN OMSK REGION"
N.P. Shmakova
FBIH "Center of Hygiene and Epidemiology in the Omsk Region"
Russia, 644116, Omsk, 27th Severnaya St., 42a; e-mail: [email protected]
The analysis of the influence of the development of the accreditation system of testing laboratories on improving the efficiency of the activities and technical competence of the institution's laboratories is carried out.
Keywords: certification, accreditation of laboratories, accreditation certificate, national accreditation system, accreditation criteria for testing laboratories.
Цель исследования - анализ основных этапов аккредитации испытательных лабораторных центров государственной санитарно-эпидемиологической службы в Омской области, причин реформирования системы аккредитации, влияния процедуры аккредитации на совершенствование деятельности испытательных лабораторий.
Первым этапом оценки технической компетентности лабораторной службы и подготовительным периодом к следующей, более высокой оценочной ступени стала аттестация лабораторий, проведение которой началось в Государственной санитарно-эпидемиологической службе с 1985 г. На 01.01.2001 г. была проведена аттестация 22 лабораторий центров госсанэпиднадзора Омской области.
© Н.П. Шмакова, 2017_
Аккредитация лабораторий в центрах госсанэпиднадзора Омской области как процедура признания независимости и технической компетентности, стала необходима в начале 90-х гг. XX в. в соответствии с требованиями Федеральных законов Российской Федерации: «О защите прав потребителей», «О сертификации продукции и услуг». Стали создаваться ведомственные системы аккредитации лабораторий. В 1993 г. на базе государственного комитета санэпиднадзора была создана «Система аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации» (далее «Система аккредитации ...»), которая была утверждена постановлением Госкомсанэпиднадзора России и Госстандарта России от 02.07.1993 г.
Из лабораторий центров Госсанэпиднадзора Омской области первыми прошли процедуру аккредитации лаборатории Омского областного центра Госсанэпиднадзора в 1993 г. в системе сертификации ГОСТ Р.
В следующем, 1994 г., ИЛЦ областного центра госсанэпиднадзора прошли процедуру аккредитации в рамках документа «Система аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации», получен аттестат аккредитации № ГСЭН^.ЦОО.072 от 24.11.1994 г. сроком на четыре года, который был зарегистрирован в Государственном реестре 11 января 1995 г. за № РОСС RU.0001.5m93. Вот уже 22 года испытательный лабораторный центр учреждения имеет аттестат аккредитации с номером РОСС RU.0001.5m93. Полученный аттестат аккредитации подтвердил соответствие лабораторий требованиям двух систем аккредитации, предъявляемым к испытательным лабораториям, их техническую компетентность и независимость.
В 1996 г. Центр Госсанэпиднадзора в Омской области получил статус аккредитованного территориального органа по аккредитации (ТОА), был выдан аттестат аккредитации органа по аккредитации испытательных лабораторий № ГСЭН^иЦ.022 от 03.10.1996 г. сроком на три года. Началась работа по подготовке и аккредитации лабораторий службы.
Система аккредитации являлась не только организационной, но и методической системой. Участие территориального органа по аккредитации в совершенствовании системы аккредитации под методическим и практическим руководством центрального органа по аккредитации позволило сформировать требования к оформлению пакета документов по аккредитации лабораторий, решать вопросы взаимодействия службы с территориальными органами Госстандарта, представители которых участвовали в процедуре аккредитации.
С целью совершенствования системы аккредитации, задачами которой являлось повышение эффективности работы испытательных лабораторных центров, качества проведения испытаний и достоверности результатов исследований, измерений, совместным постановлением Госкомсанэпиднадзора России и Госстандарта России от 23.06.1997 г. была утверждена новая редакция «Системы аккре-
дитации испытательных лабораторий (центров) Госсанэпидслужбы России».
На первом этапе (с 1994 по 2000 г.) аккредитация не являлась обязательным требованием для функционирования лабораторий. К 2003 г. в области было аккредитовано 18 испытательных лабораторных центров в 38 центрах госсанэпиднадзора области. В 2003 г. аккредитовано еще 11 испытательных лабораторий центров госсанэпиднадзора в Называев-ском, Азовском, Москаленском, Горьковском, Саргатском, Тевризском, Полтавском, Усть-Ишимском, Кормиловском, Крутинском, Одесском районах. Прошли процедуру переаккредитации испытательные лаборатории центры госсанэпиднадзора в Центральном и Советском АО г. Омска.
Требованием «Системы аккредитации...» для аккредитованных лабораторий являлось прохождение инспекционного контроля, который на тот период инициировался центральным органом по аккредитации, его проведение делегировалось территориальным органам по аккредитации. Инспекционный контроль мог проводиться в форме выездного контроля и в форме выдачи контрольных проб для исследований в рамках области аккредитации. Ежегодно проводился инспекционный контроль с выездом на места в ИЛЦ в количестве от 2 до 11, с выдачей от 56 до 250 контрольных проб во все аккредитованные ИЛЦ.
Федеральный закон № 184-ФЗ от 27 12.2002 г. «О техническом регулировании» установил требования к подтверждению соответствия, сертификации, аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Впервые законом была закреплена ответственность аккредитованной испытательной лаборатории, экспертов за недостоверность и необъективность результатов исследований и измерений. В соответствии со статьей 26 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. подтверждение соответствия имеют право давать лаборатории, аккредитованные в установленном порядке. На 01.01.2004 г. удельный вес аккредитованных лабораторий Госсанэпидслужбы в Омской области составил 100 процентов.
Процедура аккредитации позволила привести в соответствие с требованиями «Системы аккредитации...» на тот период лаборатории Госсанэпидслужбы в Омской области, расширить номенклатуру исследований санитарно-
гигиенических лабораторий в сельских районах с применением современных физико-химических методов, в том числе с использованием метода инверсионной вольтамперометрии для определения содержания токсичных элементов в пищевых продуктах и объектах внешней среды, внедрить внутренний контроль качества количественного химического анализа.
Создание нового федерального органа исполнительной власти в 2011 г. было связано с началом реформы системы аккредитации в стране. До 2011 г. аккредитацией занимались -каждый в своей сфере - восемь министерств и ведомств. Необходимость реформы возникла в связи с отсутствием четких и конкретных требований к аккредитуемым лицам, что означает, прежде всего, субъективный подход к аккредитации; с отсутствием прозрачных и понятных механизмов аккредитации в связи с тем, что аккредитацию проводили экспертные организации, подчиненные различным отраслевым ведомствам; отсутствием контроля за деятельностью аккредитованных организаций. В целях исполнения Указа Президента РФ от 24.01.2011 г. № 86 «О единой национальной системе аккредитации» образована Федеральная служба по аккредитации, сформирована единая национальная система аккредитации.
Следующим этапом развития, качественного изменения испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» явилось прохождение аккредитации в международном органе по аккредитации DАkkS (Германия), которая состоялась в 2013 г. в соответствии с поручением руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о международной аккредитации испытательных лабораторных центров учреждений службы и письмом ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспоотребнадзора.
Согласно требованиям КОЛЕС 17025:2005 была разработана и внедрена в деятельность ИЛЦ система менеджмента качества, направленная на улучшение обслуживания заказчика и обеспечение достоверности результатов исследований, позволяющая поддерживать целостность системы управления при возникновении любых изменений. Руководством ИЛЦ определены политика, цели и задачи в области качества, которые доведены до каждого специалиста ИЛЦ. Деятельность
испытательного лабораторного центра регламентирована и проводится в соответствии с требованиями внешних нормативно-методических документов и внутренних документов системы менеджмента качества, учитывающих все направления деятельности центра.
Персонал ИЛЦ прошел обучение по вопросам организации и функционирования системы менеджмента качества. Подготовлены 19 специалистов в качестве внутренних аудиторов. Организовано проведение внутренних аудитов, позволяющих своевременно выявлять проблемные вопросы деятельности лабораторий и проводить корректирующие мероприятия. Актуализирована система подготовки кадров, введены процедуры внутренней аттестации специалистов по результатам тематического обучения, наставничества над молодыми специалистами.
Внутренняя организация деятельности ИЛЦ обеспечивает гарантию независимости и беспристрастности при производстве исследований, измерений. Функционирует система обеспечения качества испытаний, основанная на применении метрологически аттестованных методик выполнения измерений, стандартных образцов, системы внутреннего и внешнего контроля качества и достоверности результатов испытаний.
Получила развитие система внешнего контроля качества результатов исследования путем расширения аккредитованных провайдеров, привлекаемых к оказанию услуг по участию ИЛЦ в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). Если в 2008 г. мы сотрудничали с одним провайдером МСИ - Федеральным центром гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, то в 2016 г. - с семью, в том числе с одним международным (FAPAS® , Англия). Количество проб по МСИ выросло с 5 до 91.
Получив свидетельство об аккредитации в DАkkS, ИЛЦ подтвердил соответствие международным требованиям к менеджменту и требованиям технической компетентности, установленным в стандарте КОЛЕС (ЕК) 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Процедура подготовки и прохождения аккредитации в международной системе явилась, учитывая новые требования к аккредитованным лицам, и подготовкой лабораторий
к аккредитации в национальной системе. В 2013 г. все 10 ИЛЦ учреждения прошли процедуру аккредитации в национальной системе аккредитации.
С вступлением в действие Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» начались процессы оптимизации процедур аккредитации, совершенствования требований к аккредитуемым лицам, повышения эффективности контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Отменена процедура инспекционного контроля, введена процедура подтверждения компетентности, которая в соответствии со статьей 24 должна была в обязательном порядке инициироваться аккредитованным лицом в установленные законом сроки, отменено проведение плановых проверок, внеплановые проверки проводятся по основаниям, предусмотренным Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ. Установлены критерии аккредитации на основании положений международных стандартов в области аккредитации, проводится гармонизация российских и международных требований в сфере обеспечения единства измерения,
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
1. О техническом регулировании: Федеральный закон № 184-ФЗ от 27 12.2002 г.
2. О единой национальной системе аккредитации: Указ Президента РФ № 86 от 24.01.2011 г..
3. Об аккредитации в национальной системе аккредитации: Федеральный закон № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г.
4. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий (КОЛЕС (Е№) 17025:2005).
5. Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации: приказ Минэкономразвития России № 326 от 30.05.2014 г.
6. Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации отдельных видов лесопромышленной продукции»: постановление Гос-комсанэпиднадзора России и Госстандарта России № 37 от 23.06.1997 г.
7. Письмо ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспоотребнадзора от 15.03.2011 г. № ФЦ/1042.
8. Шипов С.В. Реформа системы аккредитации в Российской Федерации // статья Руководителя Федеральной службы по аккредитации в 27-м томе Федерального справочника.
повышение компетентности специалистов, проводящих аккредитацию.
В 2014 г. все ИЛЦ учреждения в соответствии с планом Федеральной службы по аккредитации прошли инспекционный контроль. В 2015 г. в соответствии с требованиями ст. 30 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ испытательные лабораторные центры учреждения впервые прошли новую процедуру подтверждения компетентности и получили бессрочные аттестаты аккредитации.
Совершенствование системы аккредитации испытательных лабораторных центров способствовало повышению уровня организации и эффективности деятельности лабораторий, их технической компетентности, развитию системы внутреннего и внешнего контроля качества испытаний. Испытательные лабораторные центры ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» соответствуют требованиям аккредитации лабораторий, утвержденным приказом Минэкономразвития России № 326 от 30.05.2014 г. и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий».
REFERENCES
1. O tekhnicheskom regulirovanii: Federal'nyj zakon № 184-FZ ot 27 12.2002 g.
2. O edinoj nacional'noj sisteme akkreditacii: Ukaz Prezidenta RF № 86 ot 24.01.2011 g..
3. Ob akkreditacii v nacional'noj sisteme akkreditacii: Federal'nyj zakon № 412-FZ ot 28 dekabrya 2013 g.
4. GOST ISO/MEHK 17025-2009. Obshchie tre-bovaniya k kompetencii ispytatel'nyh i kalibrovochnyh laboratorij (ISO/IEC (EN) 17025:2005).
5. Ob utverzhdenii Kriteriev akkreditacii, perechnya dokumentov, podtverzhdayushchih soot-vetstvie zayavitelya, akkreditovannogo lica kriteriyam akkreditacii, i perechnya dokumentov v oblasti standar-tizacii, soblyudenie trebovanij kotoryh zayavitelyami, akkreditovannymi licami obespechivaet ih sootvetstvie kriteriyam akkreditacii: prikaz Minehkonomrazvitiya Rossii № 326 ot 30.05.2014 g.
6. Ob utverzhdenii i vvedenii v dejstvie «Pravil provedeniya sertifikacii otdel'nyh vidov lesopro-myshlennoj produkcii»: postanovlenie Goskom-sanehpidnadzora Rossii i Gosstandarta Rossii № 37 ot 23.06.1997 g.
7. Pis'mo FBUZ «Federal'nyj centr gigieny i ehpidemiologii» Rospootrebnadzora ot 15.03.2011 g. № FC/1042.
8. Shipov S.V. Reforma sistemy akkreditacii v Rossijskoj Federacii // stat'ya Rukovoditelya Fede-ral'noj sluzhby po akkreditacii v 27-m tome Fede-ral'nogo spravochnika.
9. Итоги деятельности территориального органа по аккредитации испытательных лабораторий // О деятельности центров Госсанэпиднадзора и показатели санэпидблагополучия населения Омской области: ин-форм. бюл. 2003.
Шмакова Наталья Петровна — заведующая отделом лабораторного контроля. Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области.
9. Itogi deyatel'nosti territorial'nogo organa po akkreditacii ispytatel'nyh laboratorij // O deyatel'nosti centrov Gossanehpidnadzora i pokazateli sanehpid-blagopoluchiya naseleniya Omskoj oblasti: inform. byul. 2003.
Shmakova Natalya Petrovna - head of Department of laboratory control. Center of Hygiene and Epidemiology in the Omsk Region; e-mail: [email protected].
УДК 614.3/4:004 ГРНТИ 76.01.29
ИЗ ИСТОРИИ РАЗВИТИЯ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
М.А. Дунаева
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» 644116, г. Омск, ул. 27-я Северная, 42а; e-mail: [email protected]
В статье отражена история развития информационных технологий в деятельности санитарно-эпидемиологической службы Омской области. Описывается состояние информатизации в границах Указа Президента РФ от 09.05.2017 № 203 «О Стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017-2030 годы».
Ключевые слова история, гигиена и эпидемиология, Омская область, информатизация, коммуникация, автоматизация.
HISTORY OF DEVELOPMENT OF INFORMATION TECHNOLOGIES IN THE ACTIVITY OF THE SANITARY-EPIDEMIOLOGICAL SERVICE OF THE OMSK REGION
M.A. Dunaeva
FBIH "Center of hygiene and epidemiology in Omsk region"
Russia, 644116, Omsk, 27th Severnaya St., 42a; e-mail: [email protected]
The article shows the history of the development of information technologies in the activities of the sanitary and epidemiological service of the Omsk region. The present situation of the development of informatization within the boundaries of Presidential Decree No. 203 of May 9, 2017 "On the Strategy for the Development of the Information Society in the Russian Federation for 2017-2030" is described.
Keywords: history, hygiene and epidemiology, Omsk region, informatization, communication, automation.
© М.А. Дунаева, 2017
