CC BY
128
ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Т.В. Картавцова1, Г.Н. Гильдеева2
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Проанализирован зарубежный опыт классификации лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с условиями отпуска из аптечных учреждений. Рассмотрены критерии некоторых зарубежных стран при составлении списков рецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения, а также особенности практического опыта отпуска рецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения в России.
Ключевые слова: лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска
Во всех европейских странах лекарственные препараты распространяются согласно рыночному статусу, который им присваивается. Его цель — гарантия пользы для общества от лечебного действия лекарственного препарата и в тоже время, желание свести к минимуму возможность неправильного употребления и вредных последствий. Наиболее либеральное отношение к условиям отпуска лекарственных препаратов из аптек в США. В ФРГ, Италии, Франции, Испании существует более серьезная регламентация отпуска лекарственных препаратов. Доля безрецептурных препаратов на рынке этих стран соответственно меньше. Примечательно, что мировая практика предусматривает составление списков рецептурных препаратов, а не безрецеп-
1 Картавцова Татьяна Владимировна — зам. начальника отдела регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России; 127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3; тел.: (495) 627-24-09; е-шаИ: KartavcovaTV@rosminzdrav.ru.
2 Гильдеева Гэлия Нязыфовна — канд. биол. наук, доцент кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств; г. Москва, ул. Большая Пироговская, 2, стр. 4; тел.: (499) 248-29-30, 248-28-36; gilgeln@gmail.com.
турных, как это принято в России. Согласно директиве Совета Европейского союза 92/26/ЕЕС, соответствующие ведомства должны составлять список рецептурных лекарственных препаратов, пересматривать их не реже одного раза в пять лет и вносить изменения. В странах Европейского союза продвигается концепция, так называемого «ответственного самолечения», облегчается перевод препаратов в безрецептурный статус при условии, что ответственность за изменение статуса несет каждый член Европейского союза. Поэтому и остаются различия в статусе лекарств в разных странах Европейского союза. В странах Восточной Европы списки рецептурных препаратов оказались более актуализированными, чем в Западной Европе. Готовность соответствовать новейшим директивам «на все сто» объясняется стремлением восточноевропейских стран войти в Европейский союз. Примером могут служить существующие в настоящее время в Европе классификации лекарственных средств [1 —3].
В Великобритании лекарственные средства делятся на категории:
— POM (prescription only medicine, «только по рецепту»).
— P (pharmacy supervised sale, «продажа под надзором аптеки»).
— GSL (general sales list, «в общей продаже»).
Средства категории «только по рецепту», как правило, доступны населению, только если их рекомендовал или одобрил врач.
В некоторых странах, например, в Великобритании и Нидерландах, система назначений лекарственных средств (ЛС) сейчас пересматривается, и вскоре законодательство должно позволить медицинским сестрам и другим работникам здравоохранения, например, фармацевтам, назначать ЛС.
В Великобритании это ослабление прежних ограничений на обеспечение лекарственными средствами выражено сильнее, чем во многих других европейских странах.
В Нидерландах и в США есть две категории лекарственных препаратов: «только по рецепту» и «в общей продаже», в Австралии же и Новой Зеландии есть дополнительная категория препаратов «продажа под надзором аптеки», которые может продать только сам фармацевт, причем он обязан собрать при этом дополнительную информацию. Рынок безрецептурных лекарственных средств включает категории «продажа под надзором аптеки» и «в общей продаже», а также лекарственные травы и гомеопатические средства, которые сейчас не подчиняются правилам регулирования для обычных лекарственных средств. Между категориями «продажа под надзором аптеки» и «в общей продаже» могут быть большие отличия. В Великобритании, Франции и многих других странах лекарственные средства первой категории могут продаваться только под надзором фармацевта, обязательно в зарегистрированной аптеке, в то время как продукты второй категории могут продаваться как в аптеках (надзор фармацевта при этом не требуется), так и в любой розничной торговой точке. Так обстоит дело не по всей Европе. Например, в Италии те же три категории лекарственных средств, но препараты, требующие надзора фармацевта, и продающиеся свободно, можно купить в аптеке и из рук фармацевта. Разница в том, что препараты, продающиеся свободно, можно прямо рекламировать населению, и фармацевт может выложить их так, чтобы потребитель сам их выбирал. Сходная система существует во Франции и ряде других европейских стран. В Нидерландах же есть только рецептурные средства и средства в свободной продаже. В аптеках в основном продается первая категория, в продаже второй их роль невелика, 75% безрецептурных средств продаются в аптечных киосках, которые торгу-
ют, кроме того, зубной пастой и продуктами для ухода за телом. В Великобритании надзор фармацевта трактуется строжайшим образом — фармацевт должен знать обо всех подобных продажах и присутствовать при этом. Точная интерпретация этих требований сейчас пересматривается Королевским фармацевтическим обществом Великобритании. Возможно, что, как и в отношении других профессий, теперь надзор можно понимать как «уверенность, что все соблюдено должным образом».
Американское Региональное бюро ВОЗ предложило критерии для классификации безрецептурных лекарственных средств.
Безрецептурные (ОТС) препараты — это препараты которые соответствуют следующим характеристикам:
1. Доказана эффективность и безопасность при использовании для предотвращения и облегчения симптомов заболевания, а также для лечения легких, неосложненных форм заболеваний, не требующих сложных методов диагностики и лечения.
2. Обладают высокой степенью безопасности, при этом сознательное или непреднамеренное превышение рекомендуемой дозировки не представляет серьезной опасности для жизни и здоровья пациента.
3. Имеют широкий диапазон дозировок, что позволяет подобрать необходимую дозировку пациентам с различным возрастом и весом.
4. Не вызывают толерантности или зависимости.
5. При использовании согласно инструкции не маскируют симптомы тяжелых заболеваний, а также не препятствуют постановке диагноза и началу своевременной терапии патологических состояний, требующих медицинского вмешательства.
6. Имеют доказанную безопасность при использовании всеми возрастными группами населения.
7. Могут применяться больными самостоятельно в домашних условиях и не требуют специального режима приема и хранения.
8. Активные компоненты данных препаратов были выведены на рынок и стали доступны для широкого потребления, по крайней мере, 5—10 лет назад, при этом в течение данного времени препарат продемонстрировал высокую степень безопасности и эффективности.
9. С момента выпуска на рынок активных компонентов данного препарата не зарегистрированы неблагоприятные или нежелательные реакции в ответ на применение данного препарата.
10. Активные компоненты данных лекарственных средств ранее входили в перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача.
В Великобритании любое новое лекарственное средство при регистрации сразу относят в категорию требующих рецепта. Через два года препарат автоматически переходит в категорию средств, продающихся под надзором фармацевта, если только нет специального заявления о сохранении «рецептурного» статуса. На практике он обычно сохраняется, и последующая смена категории требует продолжительных консультаций. Сходен с этим и процесс дальнейшего перевода препарата в категорию свободной продажи.
В Европе и во всем западном мире сейчас наблюдается тенденция к увеличению числа безрецептурных лекарственных препаратов. Это связано с желанием:
1. Переложить затраты на распространение лекарственных средств с государства на отдельного потребителя.
2. Расширить права потребителя и поощрить самостоятельное лечение, расширить доступ.
3. Продлить рыночную жизнь продуктов, у которых кончается срок действия патента.
В разных странах соотношение значимости этих причин различается. Например, Италия сильнее озабочена необходимостью более профессионального подхода к лечению. Перераспределение расходов в сторону потребителя уже до известной степени достигнуто с помощью хорошо развитой, двухуровневой системы назначений, по которой около 25% продуктов не подлежат оплате государством.
Во многих странах фармацевты поддерживают шаги в сторону расширения ассортимента безрецептурных средств, поскольку это увеличивает диапазон доступных им лекарственных средств при консультациях по лечению симптомов незначительных недомоганий и заболеваний, которые проходят и сами. Эта исконная роль фармацевтов все важнее для них во времена, когда технические стороны отпуска лекарственных средств были стандартными, и необходимое в прошлые десятилетия умение готовить «экстемпоральные» лекарственные средства уже мало востребовано. Однако возрастает необходимость в профессионализме фармацевтов, который требуется и в фармацевтической помощи, и в программах оптимального применения лекарственных средств, связывающие фармацевта и с больным, и с врачом.
В Нидерландах, где безрецептурные средства продаются главным образом не в аптеках, процесс
дерегулирования поддерживается слабее. Это связано с тем, что основную часть этих препаратов продают не фармацевты, а аптеки без лицензии.
Один из первых общеевропейских шагов по расширению доступа к лекарственным средствам отражен в Европейской директиве (European Community, 1992), впоследствии переработанной (European Parliament and Council, 2001), где заявлено, что лекарственное средство не должно иметь статус рецептурного, исключая следующие случаи:
• прямая или косвенная угроза здоровью, если лекарственное средство используется без врачебного наблюдения (например, спектр побочных реакций препарата требует оценки врачом соотношения риск—польза; или при неправильно поставленном диагнозе больному может грозить опасность);
• лекарственное средство часто используется неправильно, что ведет к прямой или косвенной угрозе здоровью (например, продукты, которыми возможно злоупотребить);
• активность лекарственного средства или его побочное действие требуют дальнейшего изучения;
• лекарственное средство вводится парентерально (таблица).
Вне зависимости от условий отпуска за лекарственными средствами постоянно ведется наблюдение, и если возникают сомнения в их безопасности, их могут снова перевести в категорию, требующую большего контроля.
Одна из характеристик рынка безрецептурных лекарственных средств в сравнении с рецептурными — возможность рекламы.
Ранние экономические исследования по продуктам, только что переведенным в безрецептурные, такими как гидрокортизон и лоперамид, продемонстрировали, что это заметно экономит государственные расходы на лекарственные средства.
Например, методом «затраты—выгода» было подсчитано, что отмена ограничений на продажу лоперамида сэкономила Великобритании 4,2 млн фунтов, а гидрокортизона — 2 млн фунтов.
В Швеции такая же оценка дала цифру в 400 миллионов долларов США годовой экономии для национального бюджета лекарственных средств, благодаря отмене ограничений на продажу 16 разных продуктов.
Теоретическое моделирование отмены регулирования с использованием принятой экономической теории выигрыша потребителя показывает, что в Великобритании для тех, кому дешевле
приобрести препарат без рецепта, чем выписывать рецепт (учитывая прямые и косвенные затраты в обоих случаях), продажа без рецепта выгодна в финансовом отношении и больному, и государству. В разных странах это зависит от того, в какой степени больные оплачивают стоимость рецептурных препаратов и цен на безрецептурные средства.
Если лекарственные средства и их составляющие становятся более доступными, это означает, что их можно оценить как безопасные для применения широкими слоями населения. Побочные эффекты и осложнения от лекарственных средств могут быть предсказуемы на основании принципов фармакологии, а могут быть идиосинкратическими, а следовательно, неожиданными. Такие непредвиденные случаи, которые могут быть редкими, но смертельными, часто обнаруживаются после повсеместного и постоянного использования и могут быть результатом прямого действия препарата или же его взаимодействия с другим препаратом или пищей.
Так, например, один из первых препаратов, регулирование которого было отменено в 1984 г., терфенадин (один из первых антигистаминов второго поколения без успокаивающего действия), при более широком использовании без рецепта вызвал ряд смертельных исходов. У больных с заболеваниями сердца или печени в случае
передозировки или в сочетании с веществами, с которыми он взаимодействовал (например, ке-токоназол) или некоторыми видами пищи, такими как грейпфрутовый сок, это могло приводить к серьезным и даже летальным аритмиям.
После установления этой связи препарат снова стал доступен лишь по рецепту, а со временем перестал быть доступен в Великобритании вообще, хотя его по-прежнему можно получить по рецепту врача в других странах, например, в Нидерландах.
Другой пример осложнений, вызванных безрецептурным продуктом, связан со зверобоем продырявленным (обыкновенным) (Hypericum perforatum). Это растение индуцирует различные ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, что снижает концентрацию в крови некоторых часто назначаемых препаратов, в том числе варфарина, циклоспорина, перораль-ных контрацептивов, дигоксина и теофиллина. Он взаимодействует также с ингибиторами обратного захвата серотонина. Зверобой продырявленным (обыкновенный) — лекарственная трава, а значит, в Великобритании не требует лицензии, поэтому механизмы защиты населения в данном случае слабы. Кроме того, и профессионалы, и простые люди часто не осознают, что лекарственные травы и малые количества рецеп-
Правила отпуска некоторых препаратов в различных странах
Страна
Название
Нидерланды Великобритания
препарата Россия Австрия Франция Германия Италия Испания
Ацикловир ОТС — ОТСс 1994 ОТСс 1997 ОТСс 1992 Rx Rx ОТСс 1996 ОТСс 1993
(наружно) крем, Их — мазь
Клотримазол ОТС ОТСс 1997 ОТС ОТСс 1994 OTC OTC ОТС OTC
(наружно)
Клотримазол ОТС Rx ОТС ОТСс 1994 Rx Rx Их ОТСс 1992
(per vagina)
Кетоконазол ОТС OTC Их ОТСс 1987 OTC Rx Их OTC
(наружно)
Лоперамид ОТС Rx ОТС ОТСс 1993 ОТСс 1997 ОТСс 1996 ОТС ОТСс 1983
Циметидин Их Rx ОТС с 1997 Rx ОТСс 1993 ОТС с 1996 ОТСс 1996 ОТС с 1993
Фамотидин Их Rx ОТСс 1996 ОТСс 1999 Rx ОТСс 1996 ОТСс 1996 ОТСс 1993
Ранитидин Их, но в дозе < 75 мг (Зантак)— ОТС ОТС с 1997 ОТС с 1997 ОТСс 1999 Rx ОТСс 1997 ОТСс 1996 OTC
Ибупрофен ОТС OTC ОТС ОТСс 1989 ОТС с 1984 OTC ОТС ОТС с 1983
(перорально)
Кетопрофен ОТС OTC ОТСс 1996 ОТСс 1998 ОТС с OTC Rx ОТСс 1996 ОТСс 1993
(перорально (наружно)
и/или наружно)
Примечание. ОТС — препараты безрецептурного отпуска, Их — препараты рецептурного отпуска
турных средств — это тоже «лекарства», и не учитывают это, принимая решения.
Приведенные выше примеры показывают что «безопасные» безрецептурные средства могут также вызвать неожиданные осложнения, как сами по себе, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.
Тем не менее, на глобальном уровне принципы отнесения препаратов к той или иной категории в части отпуска не гармонизированы. Изменения в статусе активных ингредиентов отличаются в разных странах как в отношении даты перевода в безрецептурные, так и в отношении их количества.
Учитывая мировую тенденцию к свободному обращению лекарств, можно констатировать, что Россия опередила мир, предоставив больным выбирать лекарства в витрине аптеки и сделав консультацию у фармацевта или провизора предпочтительней визита к врачу. Остается только сделать ответственным самолечение.
Следует отметить, что как в западноевропейских странах, так и в России существует и другой подход к проблеме самолечения. Так, признавая целесообразность «ответственного самолечения» и неминуемое увеличение доли препаратов безрецептурного отпуска, которые уменьшают нагрузку на бюджетное здравоохранение, независимые эксперты отмечают целесообразность дальнейшей регламентации публичной рекламы лекарственных средств в целях содействия безопасности самолечения. Их аргументы таковы:
1. Информация о лекарственных средствах, которая зачастую распространяется за счет заинтересованных фармацевтических фирм-производителей в рамках маркетинговых кампаний по продвижению препаратов и увеличению их продаж, как правило, не является объективной и носит рекламный характер. Поэтому необходимо провести четкое разграничение между информационными материалами и рекламными, а для этого необходимо четко определить признаки и ограничить рекламу, т. е. регламентировать ее.
2. Концепция «ответственного самолечения» предполагает распределение ответственности при самостоятельном выборе и приеме лекарственного средства пациентом (потребителем) между ним, его врачом и провизором.
Для того чтобы полноценно оказывать благоприятное влияние на процесс самолечения последним необходимо самим обладать гораздо большим объемом специальной информации о
препаратах безрецептурного отпуска, чем пациент/потребитель, и практически оказывать ему помощь и поддержку при выборе препарата, участвовать в процессе консультирования и т. п. Практика показывает, что ни западное здравоохранение, ни отечественное пока не имеют реальной возможности обеспечить специалистам условия для широкого участия в данном процессе. При этом профессиональную ответственность с них никто не снимает. В России опыт еще более горький. Так, зафиксированы случаи, когда информацию об определенных препаратах провизор дает в рамках договоренности с фирмой-производителем, т. е. фактически выборочно по отдельным препаратам, участвует в рекламных кампаниях. Не касаясь правовой и этической стороны этого вопроса, отметим, что при таких условиях трудно говорить об объективной информации. Следовательно, условием внедрения концепции «ответственного самолечения» должно быть этичное поведение на фармацевтическом рынке всех его участников, включая фармпроиз-водителей, врачей, провизоров и пр.
3. Либерализация информирования потребителей о лекарственных средствах возможна только при условии четкого выполнения правил отпуска рецептурных лекарственных средств. В нашей стране эти правила часто нарушаются, в первую очередь в связи с недостатком оборотных средств у аптек. Будем надеяться, что это временное явление, связанное с экономическими трудностями и «болезнью роста» российского фармацевтического рынка. Однако в этих условиях либерализация безрецептурного отпуска вместе с либерализацией информации и рекламы могут нанести реальный вред здоровью населения.
4. В настоящее время, когда фармкомпании систематически нарушают действующее в России рекламное законодательство и общепринятые этические нормы рекламы лекарственных средств, либерализация данной области представляется по меньшей мере преждевременной.
ЛИТЕРАТУРА
1. Серия публикаций Европейской обсерватории по системам здравоохранения / Под ред. Э. Моссилос, М. Мра-зек, Т. Уолли.
2. Приказ МЗСР № 578 «Об утверждении Перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача» от 13 сентября 2005 г. (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 04.12.2006 № 823, от 26.07.2007 № 493).
3. Директива Совета Европейского Союза 92/26/ЕЕС.
