Законодательные ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

Колядо Елена Владимировна; Лазарев Виталий Сергеевич; Перфильев Алексей Анатольевич

АСПЕКТЫ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА И ЭТИКИ

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ НА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ИМИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Елена Владимировна Колядо1, Виталий Сергеевич Лазарев2, Алексей Анатольевич Перфильев2 ('НИИ комплексных проблем гигиены и профессиональных заболеваний СО РАМН, Новокузнецк, директор - д.м.н., проф. В.В. Захаренков; 2Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, Барнаул, начальник - И.В. Долгова)

Резюме. Цель настоящего исследования: изучить особенности действующего законодательства в сфере здравоохранения, налагающие на медицинских и фармацевтических работников определенные ограничения при осуществлении ими профессиональной деятельности. Провести аналитический обзор норм с целью недопущения медицинскими и фармацевтическими работниками нарушений современных требований. Надлежащая организация работы в учреждениях по соблюдению медицинскими, фармацевтическими работниками и руководителями ограничений, налагаемых на данную категорию лиц, позволит избежать предписаний надзорных органов и успешно исполнять нормы федерального законодательства.

Ключевые слова: нормативно-правовое регулирование, ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников.

LEGISLATIVE RESTRICTIONS IMPOSED ON MEDICAL AND PHARMACEUTICAL EMPLOYEES IN REALIZATION OF THEIR PROFESSIONAL ACTIVITIES

E.V. Kolyado1, V.S. Lazarev2, A.A. Perfilyev2 ('Research Institute for General Problems of Hygiene and Occupational Diseases, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences, Novokuznetsk; 2Central Administration of the Altai Territory for Public Health and Pharmaceutical

Activities, Barnaul, Russia)

Summary. The purpose of the present investigation: to study the specifics of the applicable laws in relation to the health care system which impose certain restrictions on the health care and pharmaceutical professionals in the course of their professional activities; to do an analytical review of the regulations for the purpose of prevention of violation of the up-to-date legal requirements by the health care and pharmaceutical professionals. The proper management by the health care institutions of compliance with the restrictions imposed on the health care/pharmaceutical professionals and the executives will allow to avoid the improvement notices issued from the supervision bodies, and provide an effective compliance with the federal regulations.

Key words: statutory regulation, restrictions imposed on the health care and pharmaceutical professionals.

В связи с вступлением в силу с 01.01.2012 г. ряда новых положений Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» [2] (далее - Основы), на медицинских и фармацевтических работников стали налагаться определенные законом ограничения при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Часть 1 статьи 74 Основ устанавливает ограничения, налагаемые на медицинских работников и руководителей медицинских организаций, часть 2 статьи 74 - на фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций.

Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством, реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, представителей аптечных организаций, иных физических и юридических лиц (далее компании, представители компании) подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а так же принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний. Исключения составляют вознаграждения по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов; клинические испытания медицинских изделий; педагогическая или научная деятельность.

Медицинские работники и руководители медицинских организаций не имеют права заключать с компаниями соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий определенных фирм и производителей; получать от компаний образцы лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения их пациентам. Исключения составляют случаи проведения клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий.

Запрещено предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий.

Введен запрет на прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов и участия представителей в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением профессионального уровня работников или мероприятий, связанных с предоставлением информации, в порядке, установленном администрацией медицинских организаций.

Кроме того, запрещено выписывать лекарственные препараты и медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а так же на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата или медицинского изделия.

Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 г. №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (далее - Постановление) [1] определены органы государственного контроля (пункт 4), осуществляющие проверки, а так же конкретные мероприятия (пункт 14), которые осуществляются при проведении проверок соблюдения ограничений. Государственный контроль соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений, в части проведения проверок, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Кроме того, проверки соблюдения установленных ограничений осуществляет Главное управление Алтайского края по здравоох-

ранению и фармацевтической деятельности, согласно части 1 статьи 89 Основ, в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности по отношению к подведомственным организациям.

При проведении проверок в рамках государственного контроля, в соответствии с пунктом 14 Постановления, органом государственного контроля проводится рассмотрение договоров, заключенных медицинской организацией, о проведении клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий, а так же об осуществлении медицинскими работниками педагогической или научной деятельности.

Подлежат проверке договоры о поставках лекарственных средств и медицинских изделий, заключенных медицинской организацией, на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам определенных лекарственных препаратов или медицинских изделий конкретных фирм.

Проверяется утвержденный администрацией организации порядок участия представителей фирм в собраниях медицинских работников или иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3] и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (побочные действия, не указанные в инструкции по применению; о серьезных нежелательных реакциях; об особенностях взаимодей-

ствия; о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении лекарственных средств и эксплуатации медицинских изделий).

Должностными лицами органа государственного контроля проводится осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера; рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата или медицинского изделия; а так же образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам.

Кроме того, органами государственного контроля проводится анализ работы, осуществляемой в организациях, по информированию медицинских, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение. Анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации при назначении курса лечения лекарственными препаратами, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Таким образом, надлежащая организация работы в учреждениях по соблюдению медицинскими, фармацевтическими работниками и руководителями ограничений, налагаемых на данную категорию лиц, позволит избежать предписаний надзорных органов и успешно исполнять нормы федерального законодательства.

ЛИТЕРАТУРА

1. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 г. №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

2. Федеральный закон Российской Федерации от

21.11.2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

REFERENCES

1. Government Decree of 12.11.2012, № 1152 «On approval of the Regulation on state control of quality and safety of medical activity». (in Russia)

2. Federal Law of the Russian Federation of 21.11.2011 № 323-

FZ «On the basis of health protection in the Russian Federation». (in Russia)

3. Federal Law of the Russian Federation of 12.04.2010 № 61-FZ «On Circulation of Medicines». (in Russia)

Информация об авторах:

Колядо Елена Владимировна - научный сотрудник, к.м.н., доцент, 656024, г. Барнаул, ул. Ляпидевского 1, e-mail:[email protected]; Лазарев Виталий Сергеевич - начальник отдела, 656099, г. Барнаул, пр. Красноармейский 95-а, тел. (8-385-2) 623341; Перфильев Алексей Анатольевич - главный специалист, к.м.н.

Information About the Authors:

Kolyado Elena - Researcher, Ph.D., associate professor, 656024, Barnaul, ul. Lyapidevsky 1, e-mail: [email protected]; Lazarev Vitaly - Head, 656099, Barnaul, etc. Krasnoarmeisky 95, tel. (3852) 623341; Perfilev Alexey - Chief Specialist, MD

К ВОПРОСУ О МЕДИКО-ПРАВОВОЙ ОЦЕНКЕ ЛЕТАЛЬНОГО ИСХОДА В КЛИНИКЕ

Надежда Петровна Ободенко1,2, Сергей Николаевич Фадеев2, Евгений Владиславович Ерохин2,

Лидия Стасевна Маслаускайте2, Юрий Сергеевич Исаев1 ('Иркутский государственный медицинский университет, ректор - д.м.н., проф. И.В. Малов, кафедра судебной медицины с основами правоведения, зав. - д.м.н. проф. Ю.В. Солодун; 2Иркутское областное бюро судебно-медицинской экспертизы,

начальник - к.м.н. А.П. Зайцев)

Резюме. В статье на конкретном клиническом наблюдении рассматриваются концептуальные вопросы, касающиеся ятро-гении со смертельным исходом с позиции медицинской и правовой оценки возникшего состояния. Акцентируется внимание на возможности возникновения противоречий при медико-правовой оценке конкретного клинического случая между представителями медицинского сообщества и юристами. Авторами предлагаются конкретные предложения для устранения данной проблемы.

Ключевые слова: ятрогения с летальным исходом, медико-правовая оценка.

TO THE PROBLEM OF MEDICO-LEGAL ASSESSMENT OF FATAL CASE IN CLINIC

N.P. Obodenko1,2, S.N. Fadeev2, E.V. Erohin2, L.S. Maslauskayte2, ZS. Isaev1 (1Irkutsk State Medical University; 2Irkutsk Regional Bureau of Forensic Medical Examination, Russia)

Summary. In the paper on the concrete clinical observation the conceptual problems concerning fatal iatrogeny are considered from a position of medical and legal assessment of a situation. The attention to possibility of contradictions is focused on a medico-legal assessment of a concrete clinical case between representatives of medical community and lawyers. The authors present specific proposals

Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы — Колядо Елена Владимировна, Лазарев Виталий Сергеевич, Перфильев Алексей Анатольевич

Legislative restrictions imposed on medical and pharmaceutical employees in realization of their professional activities