Законодательное регулирование обращения биологически активных добавок к пище в Европейском союзе и отдельных странах Европы. Часть 2 Текст научной статьи по специальности «Прочие технологии»

СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

Для корреспонденции

Суханов Борис Петрович - доктор медицинских наук,

профессор кафедры гигиены питания и токсикологии

ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский

университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, старший

научный сотрудник лаборатории энзимологии питания

ФГБУ «НИИ питания» РАМН

Адрес: 109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14

Телефон: (495) 698-53-49

E-mail: [email protected]

АХ. Петренко1, 2, М.Н. Пономарева2, Б.П. Суханов1, 3

Законодательное регулирование обращения биологически активных добавок к пище в Европейском союзе и отдельных странах Европы. Часть 2

1 ФГБУ «НИИ питания» РАМН, Москва

2 EAS Консалтинг СНГ, Москва

3 ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

1 Institute of Nutrition of Russian academy of medical sciences, Moscow

2 EAS Strategic Advice CIS, Moscow

3 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Regulation of food supplements in the European Union and its member States. Part 2

A.S. Petrenko1, 2, M.N. Ponomareva2,

B.P. Sukhanov1, 3

В обзорной статье обсуждаются современные проблемы наднационального и национального регулирования оборота биологически активных добавок (БАД) к пище в странах Европы [законодательство Европейского союза (ЕС) и отдельных стран Европы]; применения в составе БАД к пище растительных ингредиентов и минорных биологически активных веществ пищи; обсуждаются правила маркировки продукции, содержащей эти ингредиенты; описывается принцип взаимного признания между странами ЕС; обсуждаются проблемы гармонизации требований к БАД к пище в рамках ЕС; приводятся определения понятий «новый вид пищевых продуктов» и «новый ингредиент»; описывается процедура вывода на рынок нового пищевого продукта и нового ингредиента; рассматриваются принципы формирования заявлений об эффективности БА Д к пище.

Ключевые слова: Европейский союз, маркировка биологически активных добавок (БАД) к пище, принцип взаимного признания, понятия «новый вид пищевых продуктов» и «новый ингредиент», заявления об эффективности БАД к пище

The article discusses various aspects of the regional (the European Union) and national (European countries) regulation related to food supplements. The use of botanicals and minor bioactive substances in food supplements, and their labelling are studied. The EU principle of mutual recognition is described in the

АХ. Петренко, М.Н. Пономарева, Б.П. Суханов

context of current challenges that exist in the regulatory harmonisation between the EU member states. The concept of novel foods and novel ingredients is also presented, and the procedure of their pre-market approval is described in detail. Basic principles of using claims for food supplements are also outlined. Key words: the European Union, labelling of food supplements, mutual recognition, novel foods, novel ingredient, pre-market approval of novel foods, claims

6. Ингредиенты растительного происхождения и минорные биологически активные вещества

Как упоминалось [1]*, в Европейском союзе (ЕС) отсутствует гармонизированный подход в регулировании использования ингредиентов растительного происхождения (например, лекарственных трав и продуктов их переработки) при производстве биологически активных добавок (БАД) к пище. Отдельные страны - члены ЕС приняли в этом направлении свои национальные нормы. Так, в Бельгии и Италии существуют списки веществ растительного происхождения, разрешенных к использованию в БАД к пище [3, 8].

Бельгийский королевский указ о растениях и растительных препаратах, принятый в 1997 г. [3], ввел в действие списки разрешенных и запрещенных к использованию в составе БАД к пище растений и их компонентов. В 2012 г. эти списки были дополнены путем внесения в них более подробных условий использования, ограничений в использовании и требований к маркировке для отдельных растений. В частности, согласно этому указу, для ряда растений, разрешенных к использованию в составе БАД к пище, были введены запретительные оговорки, которые должны быть включены в маркировку БАД к пище, содержащих эти растения. Например, маркировка большинства БАД к пище, содержащих растительные компоненты, должна содержать предупреждение о недопустимости их использования беременными и кормящими женщинами. Для отдельных растений указаны противопоказания их применения при определенных заболеваниях и состояниях. Например, листья флебодиума (Polypodium leucatomos) включены в список разрешенных растительных компонентов при условии, что маркировка БАД к пище на их основе содержит предупреждение о том, что продукт нельзя использовать людям с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Применение БАД к пище, содержащих можжевельник (Juniperus communis L), не рекомендуется людям с заболеваниями почек.

В настоящее время Франция, Бельгия и Италия разрабатывают общий список ингредиентов

растительного происхождения, разрешенных к использованию в составе БАД к пище [7].

Ввиду отсутствия на наднациональном уровне ЕС списков ингредиентов растительного происхождения и биологически активных веществ, разрешенных или запрещенных к использованию в составе БАД к пище, на рынке ЕС наблюдается разнообразие подходов в регулировании этого вопроса. Данная ситуация имеет как положительное, так и отрицательное влияние на отрасль производства БАД к пище.

Необходимо отметить, что в основе гармонизации законодательств между странами ЕЭС лежит принцип взаимного признания, изложенный в ст. 34, 35 и 36 базового Договора о деятельности Европейского Союза** [5], который обеспечивает свободное передвижение товаров по территории стран ЕС. Принцип «взаимного признания» является нормой прямого действия, обязательной к соблюдению всеми 28 государствами - членами ЕС.

Согласно этому принципу любое государство -член ЕС обязуется допускать на свою территорию товары, законным образом произведенные и/или обращаемые в другом государстве - члене ЕС, на которые не распространяются гармонизированные на уровне ЕС законодательные нормы, даже в тех случаях, когда такие товары не соответствуют национальным требованиям, предъявляемым к безопасности продукции в данном государстве.

Как отмечалось выше, в отношении БАД к пище до сих пор не гармонизированными в рамках ЕС остаются следующие законодательные нормы:

• максимально и минимально допустимые уровни содержания витаминов и минеральных веществ в разовой или суточной порции БАД к пище;

• использование в составе добавок к пище иных ингредиентов (в том числе растительного происхождения - пищевых и лекарственных растений, нетрадиционных продуктов моря), кроме витаминов и минеральных веществ, в пищевых или физиологических целях.

Принцип взаимного признания имеет свои исключения. В соответствии со ст. 36 базового Договора TFEU [5], государство - член ЕС имеет

* Часть 1 данной статьи опубликована в журнале «Вопросы питания» № 3, 2014 [1].

** TFEU - Treaty of the Functioning of the European Union (Договор о функционировании Европейского Союза).

#

право запретить распространение на своей территории товара в том случае, если сможет доказать, что это необходимо, например, в целях охраны здоровья и жизни людей. В этом случае государство - член ЕС обязано также продемонстрировать, что данная мера накладывает наименьшее из всех возможных ограничений на свободную торговлю.

Применительно к пищевым продуктам исключения из принципа взаимного признания, как правило, обосновываются соображениями пищевой безопасности (возможным наличием прямого или косвенного риска, который продукт может представлять для здоровья человека).

С целью расширения практики применения данного принципа был принят Регламент ЕС 764/2008 Европейского парламента и Совета Европы [9], устанавливающий процедуры применения национальных требований к продукции, законно введенной в обращение в другом государстве - члене ЕС.

Регламент ЕС 764/2008 описывает процедурные требования, применяемые в том случае, если какое-либо из государств - членов ЕС намеревается отказать в применении принципа взаимного признания в отношении какого-либо товара на своей территории. Кроме того, документ устанавливает механизм принятия решения государственных органов в отношении любого товара, если прямым или косвенным следствием такого решения станет запрет свободного обращения товара, изменение его характеристик, дополнительное тестирование или отзыв из обращения (п. 1 ст. 2 Регламента 764/2008) [9]. Любой компетентный орган страны -участника ЕС, намеревающийся принять подобное решение, обязан соблюдать процедурные требования, изложенные в директиве.

Однако на практике компании, апеллирующие к принципу взаимного признания с целью распространения БАД к пище, по-прежнему сталкиваются с серьезными препятствиями. Например, отдельные экстракты лекарственных трав и другие продукты их переработки используются как в составе БАД к пище, так и при производстве лекарственных средств. В результате имеют место пограничные ситуации, при которых определенный продукт в одних государствах - членах ЕС разрешен к распространению в качестве пищевого продукта, а в других - исключительно в качестве лекарственного средства. Например, в Бельгии в список разрешенных к использованию в БАД к пище растений включен зверобой [3]. В то время как в соседней Франции это растение отнесено к фармацевтическим субстанциям и разрешено только для лекарственного применения.

В большинстве случаев отнесение ингредиента к той или иной категории требует детального рассмотрения с учетом всех его характеристик. В то же время необходимо отметить, что в практике ЕС одно и то же вещество (или комбинация веществ, напри-

мер, растительный экстракт) может одновременно являться как пищевым ингредиентом, разрешенным для использования в составе пищевых продуктов и БАД к пище, так и фармацевтической субстанцией, используемой в составе лекарственных средств.

7. Регламент ЕС о новых видах пищевых продуктов

В соответствии с Регламентом ЕС 258/97 Европейского парламента и Совета Европы [10] некоторые БАД к пище или их ингредиенты могут быть признаны новыми видами пищевых продуктов или новыми ингредиентами. Область применения Регламента охватывает пищевые продукты и ингредиенты, используемые в их составе, которые не имели истории пищевого применения в государствах - членах ЕС на момент вступления регламента в силу (15 мая 1997 г.) и которые можно отнести к одному из нижеперечисленных типов:

• пищевые продукты и ингредиенты с новым или намеренно измененным первоначальным составом или структурой;

• пищевые продукты и ингредиенты, состоящие или выделенные из микроорганизмов, грибов (плесени) или водорослей;

• пищевые продукты и ингредиенты, состоящие или выделенные из растений, а также ингредиенты пищевых продуктов, выделенные из животных, за исключением пищевых продуктов и ингредиентов, полученных традиционными методами размножения или разведения и имеющих историю безопасного использования в качестве пищевых продуктов;

• пищевые продукты и ингредиенты, при производстве которых применялся процесс, не используемый до настоящего времени, который приводит к значительным изменениям в составе или структуре пищевого продукта, оказывает действие на его пищевую ценность, метаболизм или уровень содержания в организме человека вредных веществ.

Регламент ЕС 258/97 предлагает широкое толкование понятия «новые виды пищевых продуктов». В частности в него включены растительные экстракты, не производившиеся или не распространявшиеся в странах ЕС на момент вступления директивы в силу. В общем случае новым ингредиентом может быть признан растительный экстракт даже в той ситуации, если растение, из которого он получен, не считается новым.

Перед выводом на рынок государства - члена ЕС каждый новый вид пищевого продукта или новый ингредиент должен пройти индивидуальную процедуру дорыночного контроля - регистрацию. Производитель обязан подать заявку на одобрение в соответствующий национальный компетентный орган, представив научную информацию о про-

54

АХ. Петренко, М.Н. Пономарева, Б.П. Суханов

дукте или ингредиенте и отчет об оценке его безопасности. После предварительного рассмотрения заявки в государстве - члене ЕС продукт или ингредиент может быть одобрен к распространению, если не последует возражений со стороны других государств - членов ЕС. При наличии подобных возражений дело передается на рассмотрение компетентного органа ЕС по безопасности пищевых продуктов (EFSA - European Food Safety Authority)*. Как показывает опыт, в большинстве случаев эта процедура рассмотрения в рамках ЕС является дорогостоящей и может занимать в среднем от 2 до 3 лет.

Отдельные новые типы пищевых продуктов или новые ингредиенты могут подпадать под упрощенную процедуру регистрации в рамках понятия «существенного сходства». В таких случаях необходимо представить доказательства того, что новый вид пищевого продукта или новый ингредиент сравним с существующими продуктами или ингредиентами по качеству, безопасности, составу, пищевой ценности, метаболизму, области применения и уровню содержания побочных веществ. В подобных случаях допускается уведомительный порядок вывода нового продукта на рынок (нотификация).

8. Заявления о пищевой ценности и влиянии биологически активных добавок к пище на здоровье человека

В основе европейского подхода к регулированию информации для потребителя и рекламы БАД к пище лежат стандарты Кодекса Алиментариус, в частности Руководство Кодекса по использованию заявлений о пищевой ценности и эффективности CAC/GL 29-1997 [2]. Руководствуясь этим документом, в 2006 г. Европарламент и ЕС приняли Регламент 1924/2006 [11], который впервые в истории ЕС гармонизировал ключевые аспекты использования заявлений об эффективности и положительном влиянии пищевых продуктов на здоровье человека на наднациональном уровне. Регламент устанавливает условия использования заявлений о пищевой ценности и положительном влиянии на здоровье при маркировке, презентации продукции для потребителей и рекламе пищевой продукции.

Принимая во внимание, что «целый ряд нутриен-тов и пищевых веществ, включая витамины, минеральные вещества, аминокислоты, эссенциальные жирные кислоты, пищевые волокна, растительные экстракты, которые могут обладать пищевой ценностью или положительным влиянием на здоровье, входят в состав самых разных категорий и видов пищевых продуктов», область применения Регламента 1924/2006 распространяется на все категории пищевой продукции, включая и БАД к пище.

В терминологии европейского законодательства разделяют заявления о пищевой ценности (nutrition claims) и заявления о влиянии на здоровье (health claim).

Заявление о пищевой ценности определяется как любая информация, которая содержит утверждение, предположение или указание на то, что пищевой продукт обладает пищевой ценностью ввиду определенного количества энергии (калорий) и/или ввиду пищевого вещества, которое в нем содержится или не содержится в установленном количестве.

Заявление о влиянии на здоровье (health claim) -это информация, в рамках которой утверждается, предполагается или описывается связь между употреблением целой категории пищевых продуктов или отдельного пищевого продукта, или ингредиента, входящего в состав продукта, со здоровьем человека. Заявления о влиянии на здоровье условно подразделяют на заявления о функциональном действии, т.е. о положительном влиянии на те или иные функции организма человека (functional claims), и заявления, связанные со снижением риска развития заболеваний (reduction of disease risk claims). Схожая терминология применяется в США, где широкое распространение получили заявления о влиянии добавок на структуры или функции организма [12].

Заявление, указывающее на снижение риска заболеваний, - это один из видов заявлений о влиянии на здоровье, в рамках которого утверждается, предполагается или описывается действие пищевого продукта или ингредиента, входящего в его состав, направленное на существенное снижение рисков развития определенного заболевания**.

Для того чтобы использовать то или иное заявление, необходимо:

1. Продемонстрировать, что вещество/ингредиент, для которого делается заявление, на самом

* Европейское управление безопасности пищевой продукции (ББвА) является экспертным органом, который не принимает решений о регистрации или одобрении новых продуктов. В то же время экспертная оценка ББЭА является определяющей при принятии таких решений.

** В Регламенте ЕС 1924/2006 заявления о положительном влиянии на здоровье человека регулируются соответствующими разделами:

- заявления о функциональном действии (положительном влиянии на те или иные функции организма человека) БАД к пище (ст. 13.1);

- заявления, основанные на новых научных данных (ст. 13.5);

- заявления, связанные со снижением риска развития заболеваний (ст. 14.1а);

- заявления, связанные с положительным влиянием на развитие и здоровье детей (ст. 14.1б).

Вопросы питания. Том 83, № 4, 2014 55

деле обладает пищевой ценностью и/или положительным влиянием на здоровье. Доказательная база должна быть основана прежде всего на результатах эпидемиологических и клинических исследований. С целью обеспечения единства подходов в оценке представленной доказательной базы EFSA уполномочено проводить экспертизу доказательной базы в процессе одобрения заявлений об эффективности.

2. Подтвердить наличие вещества/ингредиента в пищевом продукте в заявляемом количестве, а также в биодоступной форме, необходимого для проявления заявляемого эффекта.

3. Убедиться, что заявление не создает впечатление о необходимости отказа от нормального питания в пользу потребления определенных пищевых продуктов для достижения заявляемого эффекта.

4. Убедиться в том, что информация в заявлении понятна среднестатистическому потребителю или представителям той группы населения, для которой предназначен пищевой продукт.

В 2012 г. был принят Регламент 1048/2012 [4], согласно которому все заявления, связанные со снижением риска развития заболеваний, должны проходить так называемый дорыночный контроль (на основе принципа «все, что не разрешено, запрещено»).

В специальном реестре Европейской комиссии содержатся подробные сведения:

• о 29 разрешенных формулировках заявлений о пищевой ценности продуктов [11], а также условиях их использования;

• об одобренных формулировках заявлений о функциональном действии (ст. 13.1) и о снижении риска развития заболеваний (ст. 14.1), условиях их использования и возможных ограничениях. В 2013 г. список заявлений, одобренных по ст. 13.1, включал 228 заявления и 9 заявлений, одобренных по ст. 14.1;

• о неодобренных формулировках заявлений о лечебных свойствах продуктов и причинах отказа в их одобрении;

• о необходимости пройти оценку и получить одобрение EFSA в процессе рассмотрения

Сведения об авторах

индивидуальной заявки всех новых заявлений, классифицируемых по ст. 13.5 или 14;

• об одобрении EFSA в 2012 г. только 4 новых заявлений из 37 заявок. В большинстве случаев причиной отказа агентство посчитало недостаточность доказательной базы, предоставленной заявителем.

Одним из наиболее острых вопросов в Евросоюзе на сегодняшний день остается регулирование заявлений об эффективности для БАД к пище на основе растительных ингредиентов. К 2013 г. в EFSA было подано более 2000 заявок, причем большинство из них находится на рассмотрении уже длительное время, и решение по ним отложено на неопределенный срок.

Заключение

Спустя 10 лет после принятия Директивы ЕС о БАД к пище [6] отдельные аспекты законодательства в этой области по-прежнему остаются в сфере национального регулирования стран - членов ЕС. Очевидно, что даже в таком высокоинтегрированном объединении стран, как ЕС, полная гармонизация законодательства в области безопасности пищевой продукции остается пока еще не выполнимой задачей. В частности, страны ЕС не могут прийти к общему мнению об определении максимально и минимально допустимых уровней содержания витаминов и минеральных веществ в пищевой продукции, а также в выработке общего подхода в использовании ингредиентов растительного происхождения и других минорных компонентов пищи в БАД к пище. Инициированная недавно дискуссия на тему обоснованности заявлений о положительном влиянии на здоровье ингредиентов растительного происхождения вновь может поставить на повестку дня вопрос о необходимости дальнейшей гармонизации законодательства ЕС в этой сфере. Поскольку данные вопросы остаются неразрешенными, в ближайшие 10 лет можно ожидать новых законодательных инициатив и подходов в области регламентирования БАД к пище в рамках ЕС.

Петренко Алексей Сергеевич - кандидат химических наук, соискатель ФГБУ «НИИ питания» РАМН, директор EAS Консалтинг (Москва) E-mail: [email protected]

Пономарева Марина Николаевна - ведущий эксперт компании EAS Консалтинг СНГ по международному законодательству в области обращения пищевой продукции (Москва) E-mail: [email protected]

Суханов Борис Петрович - доктор медицинских наук, профессор ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, старший научный сотрудник лаборатории энзимологии питания ФГБУ «НИИ питания» РАМН (Москва) E-mail: [email protected]

56 Вопросы питания. Том 83, № 4, 2014

□ □□□ ВП 4 2014 □□aDDa.indd 56 +©4- 05.08.2014 16:58:28

#

АХ. Петренко, М.Н. Пономарева, Б.П. Суханов

Литература

6.

Петренко А.С., Пономарева М.Н., Суханов Б.П. Законодательное регулирование обращения биологически активных добавок к пище в Европейском Союзе и отдельных странах Европы. Часть 1. // Вопр. питания. - 2014. - Т. 83, № 3. - С. 32-40.

Руководство Кодекса по использованию заявлений о пищевой ценности и эффективности, Комиссия Кодекса Алиментариус, CAC/GL23, 1997. - P. 1-7. ARRETE ROYAL du 29 AOUT 1997 relatif a la fabrication et au commerce de denrees alimentaires composées ou contenant des plantes ou preparations de plantes (M.B. 21.XI.1997) 30898-30920.

COMMISSION REGULATION (EU) No 1048/2012 of 8 November 2012 on the authorisation of a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk, Official Journal of the European Union, L310, 2012. - P. 38-40. CONSOLIDATED VERSION OF THE TREATY ON THE FUNCTIONING OF THE EUROPEAN UNION // Official Journal of the European Union, C83, 2010. - P. 47-199. DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements // Official Journal of the European Union, L183, 2002. - P. 51-57.

10.

11.

12.

Geelen J. Harmonizing the Evaluation of Botanicals in Supplements in the European Union, 14th Euroforum Jahrestagung, Nhrungserganzungsmittel 2014. - 33 slides. MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 luglio 2012 Disciplina dell'impiego negli integratori alimentary di sostanze e preparati vegetali // Gazzetta Ufficiale, 21.07.2012. - P. 1-58. REGULATION (EC) No 764/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 laying down procedures relating to the application of certain national technical rules to products lawfully marketed in another Member State // Official Journal of the European Union, L218, 2008. - P. 21-29.

Regulation (EC) No 258/1997 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients // Official Journal of the European Communities, L43, 1997. - P. 1-6. REGULATION (EC) No 1924/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods // Official Journal of the European Union, L12, 2007. - P. 3-18. Regulations of Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or the Function of the Body, Final FDA rule. Federal Register. -Washington, 2000. - Vol. 64, N 4. - P. 999-1050.

57

7

2

3

5