CC BY
115
© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2014 УДК 003.62 615.1
Взаимоотношения наименований лекарственных средств и товарных знаков
А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, В.В. Дудченко, Л.В. Корнеева, А.Н. Яворский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Россия
Резюме: Вопрос о взаимоотношениях, взаимосвязи и взаимозависимости наименований лекарственных средств и товарных знаков остается актуальным, но до настоящего времени не нашел оптимального решения. Обретение прав на гражданский оборот лекарственного средства регулируется как законодательством о лекарственных средствах, так и законодательством об охране промышленной интеллектуальной собственности. Соответственно этим различиям в законодательстве, существуют две независимые друг от друга системы государственного регулирования обретения прав на лекарственное средство. В представленной статье отражены основные положения действующего российского законодательства, отражающие правовой статус наименований лекарственных средств в сфере охраны здоровья и сфере охраны промышленной интеллектуальной собственности. Сделаны выводы о необходимости осуществления рационального выбора наименований лекарственных средств на основе научно-обоснованных рекомендаций, сформулированных с учетом оценки всей совокупности медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий принятых решений. Отмечена необходимость дальнейшего совершенствования функционирования национальной системы рационального выбора, экспертной оценки, введения в действие и правовой защиты наименований для новых отечественных лекарственных средств.
Ключевые слова: лекарственное средство; товарный знак; международное непатентованное наименование; торговое наименование; промышленная интеллектуальная собственность.
RELATIONSHIP BETwEEN DRuG NAMES AND TRADEMARKS A.N. Mironov, I.v. Sakaeva, У.У. Dudchenko, L.v. Korneeva, A.N. Yavorsky
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 127051, Moscow, Russia
Abstract: The issue of the relationship, interaction and correlation between drug names and trademarks remain relevant, but so far there is no optimal solution. Acquiring the rights for civil drug circulation is regulated by the legislation on medicinal products and the legislation on the protection of industrial intellectual property. According to these differences in the legislation, there are two mutually independent systems of state regulation of acquiring the rights for a drug. The present article describes basic provisions of the Russian legislation, reflecting the legal status of drug adopted names in the sphere of health care and the protection of industrial intellectual property. The conclusions about the need for a rational choice of drug names based on science-based recommendations, considering the evaluation of medical, legal, economic and other possible consequences of the decisions made are also provided. It outlines the need for further improvement of the national system of rational choice, expert evaluation, introducing the legal protection and naming of new domestic medicines.
Key words: drug; trademark; international nonproprietary name; trade name; industrial intellectual property.
Одним из актуальных, но не нашедших до настоящего времени оптимального решения вопросов в сфере регулирования обращения лекарственных средств является вопрос о соотношении торговых наименований лекарственных препаратов (ТН) и товарных знаков (ТЗ). Трудности этого вопроса носят объективный характер и обусловлены феноменом дуализма лекарственного средства как объекта системы социально-экономических отношений в современном обществе. С одной стороны, в сфере охраны здоровья лекарственные средства являются жизненно необходимыми объектами, обеспечивающими профилактику, диагностику и лечение заболеваний. С другой стороны, в сфере фармацевтического бизнеса лекарственные средства являются объектами получения прибыли и конкуренции организаций, осуществляющих производство и торговлю. В правовом поле феномен дуализма проявляется в том, что введение в гражданский оборот лекарственного средства регулируется как законодательством о лекарственных
средствах, так и законодательством об охране промышленной интеллектуальной собственности. Соответственно, этим различиям в законодательстве соответствуют две обособленные друг от друга отрасли права.
Остановимся на основных положениях действующего российского законодательства, отражающих феномен дуализма правового статуса наименований лекарственных средств в сфере охраны здоровья и в сфере охраняемых результатов интеллектуальной деятельности.
СФЕРА ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
В соответствии со статьей 4 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61) к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Для наименований лекарственных средств ФЗ № 61 установлены следующие понятия:
■ «Международное непатентованное наименование
лекарственного средства — наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».
■ «Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком».
Исходя из этих установленных ФЗ № 61 формулировок следует, что эти понятия предназначены для обозначения разных объектов, которые находятся под разной юрисдикцией.
Международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН) находятся под международной юрисдикцией и предназначены для обозначения фармацевтических субстанций («International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances» (INN)). Процедура выбора и рекомендации по их использованию являются исключительной компетенцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
У фармацевтической субстанции может быть только одно МНН. МНН имеет всемирное признание и является общественным достоянием, которое ВОЗ без всяких ограничений представляет в пользование всем субъектам сферы обращения лекарственных средств всех стран мира. Соответственно, все государства-участники ВОЗ берут на себя обязательства обеспечить правовую охрану МНН от регистрации их в качестве ТЗ национальными патентными ведомствами.
Кроме того, ВОЗ рекомендует использовать МНН в качестве генерического (от латинского «genus» — род, потомство и «generic» — родовой, относящийся к какому-либо роду) наименования для обозначения воспроизведенных лекарственных препаратов, созданных на основе фармацевтической субстанции, обозначенной данным МНН.
Более подробные сведения о системе МНН как ключевом элементе современной международной номенклатуры лекарственных средств опубликованы ранее [1].
Торговые наименования лекарственных препаратов (ТН) находятся под национальной юрисдикцией.
Правовая основа национальной юрисдикции над торговыми наименованиями при государственной регистрации лекарственных средств определена пунктом 6 статьи 13 ФЗ № 61 следующим образом:
«Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов».
Кроме этих вариантов статья 18, пункт 2 ФЗ № 61 предусматривает использование в качестве наименования лекарственных средств их химические наименования (ХН).
Таким образом, в соответствии с действующим законодательством, в качестве наименований лекарственных средств могут быть использованы международные непатентованные наименования, химические наименования и торговые наименования.
Однако, как следует из анализа номенклатуры зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, на практике существует еще одна группа наименований, не соответствующая трем цитируемым выше вариантам, предусмотренным действующим ФЗ № 61. Речь идет о понятии «Традиционное (общепринятое) наименование», которое исторически используется для обозначения отечественных лекарственных средств, зарегистрированных в период существования СССР. В качестве представителей этой группы можно привести наименования «Анальгин», «Глюкоза», «Дибазол», «Димедрол», «Новокаин» и др. (всего более 500 наименований).
В переходный для социально-экономической системы страны период 90-х годов XX века в России начался процесс приватизации государственной собственности, в том числе предприятий фармацевтической промышленности СССР. В первый период приватизированные предприятия продолжали выпускать традиционные для СССР лекарственные средства под «традиционными» наименованиями, зарегистрированными в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава СССР. При этом в соответствии с принципами плановой экономики СССР несколько разных предприятий выпускали одни и те же лекарственные средства по единой научно-технической документации и под одним и тем же наименованием. С позиций действующего в СССР права «традиционные» наименования являлись государственной собственностью, которая представлялась в пользование государственным предприятиям. С позиций международной практики «традиционные» наименования в СССР представляли суррогат национальных непатентованных наименований (ННН). По мере формирования российского фармацевтического рынка между предприятиями началась конкурентная борьба, атрибутом которой явилось использование средств индивидуализации товаров. Наиболее простым вариантом для некоторых производителей представлялась «приватизация» «традиционного» наименования лекарственного средства и превращение его в частную интеллектуальную собственность путем регистрации в качестве ТЗ в Роспатенте. Такие попытки получить односторонние конкурентные преимущества в бизнесе (монополизация сектора рынка) вызвали ответную реакцию других производителей, использующих это же «традиционное» наименование для продажи своей продукции, в виде судебных споров о правомочности регистрации таких ТЗ в палате по патентным спорам Роспатента, арбитражных судах и судах общей юрисдикции. Хорошо известный пример в этом плане — это споры за товарный знак «Пенталгин». Начатый 20 лет назад процесс таких судебных разбирательств продолжается до настоящего времени. В качестве последнего
примера можно назвать судебный спор вокруг ТЗ «Антигриппин».
Исторически, причина этих конфликтов состоит в игнорировании в период существования СССР международного опыта регулирования обращения лекарственных средств, и, в частности, рекомендаций ВОЗ по использованию МНН для обозначения фармацевтических субстанций и защиты торговых наименований лекарственных препаратов путем их регистрации в качестве ТЗ. Вместо использования двух отдельных наименований в СССР фармацевтическую субстанцию и лекарственный препарат регистрировали под единым «традиционным» наименованием. Причем это делалось даже в случае наличия рекомендованного ВОЗ МНН для данной субстанции. Например, под «традиционным» наименованием «Новокаин» в СССР в 1964 году были зарегистрированы и фармацевтическая субстанция, и лекарственных препарат, несмотря на наличие для этой фармацевтической субстанции рекомендованного МНН «Прокаин».
СФЕРА ОХРАНЫ РЕЗУЛЬТАТОВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии с главой 76. «Права на средства индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий» части IV Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) для товарных знаков установлены следующие основные положения:
Товарный знак — «...обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. » (статья 1477 ГК РФ). Обладателем исключительного права на товарный знак может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (статья 1478 ГК РФ). Свидетельство на товарный знак удостоверяет приоритет товарного знака и исключительное право на товарный знак в отношении товаров, указанных в свидетельстве (статья 1481 ГК РФ). В качестве товарных знаков могут быть зарегистрированы словесные, изобразительные, объемные и другие обозначения или их комбинации (статья 1482 ГК РФ).
Особый интерес представляет сравнительный анализ представленных выше положений законодательства по товарным знакам применительно к наименованиям лекарственных препаратов. Между ТН лекарственных препаратов в рамках ФЗ № 61 и ТЗ в рамках ГК РФ, имеется ряд существенных различий: ■ государственная регистрация лекарственного препарата под определенным наименованием является обязательной. Регистрация ТЗ для любого товара является добровольным выбором заявителя. Добровольность такого выбора применительно к ТН лекарственных препаратов может быть продемонстрирована тем фактом, что из зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России на 31 декабря 2013 года 6996 ТН только 2151 имеют статус ТЗ. То есть только 31% ТН лекарственных препаратов зарегистрированы в качестве ТЗ, из
них 1780 зарегистрированы в Роспатенте и 371 имеют международную регистрацию ВОИС.
■ более высокий уровень ответственности перед обществом лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата на медицинское применение, которым может быть исключительно юридическое лицо, по сравнению с владельцем ТЗ, которым может быть также индивидуальный предприниматель.
■ в соответствии с регистрационным удостоверением лекарственного препарата на медицинское применение Минздрава России ТН предназначено для обозначения (идентификации) единственного в своем роде (уникального) объекта. При этом конкретная характеристика всех свойств этого объекта представляется в Минздрав России в многотомном регистрационном досье. В соответствии со свидетельством на товарный знак Роспатента это обозначение предназначено для обозначения нескольких групп однородных товаров, относящихся к 05 классу Международной классификации товаров и услуг (МКТУ). При этом представление в Роспатент конкретной характеристики свойств товара законом не предусмотрено. Например, к заявке в Минздрав России на регистрацию лекарственного препарата было приложено свидетельство на товарный знак «Мозойл» (Яи 289557), в котором указано, что этот ТЗ может быть использован для обозначения более 500 групп однородных товаров, относящихся к 05 классу МКТУ от антибиотиков до яда крысиного.
■ в качестве наименований лекарственных препаратов могут быть зарегистрированы только словесные обозначения. В медицинской практике информация о наименовании лекарственного препарата должна быть без искажений передана от субъекта к субъекту с помощью устной и письменной речи (выписка рецепта, запись в историю болезни и т.д.). В качестве товарных знаков могут быть зарегистрированы как словесные, так и изобразительные, объемные и другие обозначения или их комбинации. Несмотря на то, что использование в медицинской практике в качестве наименования лекарственного препарата изобразительного обозначения (выписка рецепта в виде картинки!?), очевидно, неприемлемо, имеются попытки представить для регистрации в качестве торговых наименований лекарственных препаратов изобразительные товарные знаки. Например, «Кристина» (Яи 248258), «Алликор» (Яи 148708), «Похудей» (Яи 300309) (рисунок 1).
СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА
Контроль за соблюдением норм действующего законодательства в отношении наименований лекарственных средств и товарных знаков является государственной функцией различных федеральных органов исполнительной власти.
Рис. 1. Комбинированный товарный знак RU300309, прилагаемый к регистрационному досье на лекарственный препарат под торговым наименованием «Похудей»
В соответствии с пунктом 7 статьи 5 ФЗ № 61 к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся «государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств». Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выполняющим эту государственную функцию, является Министерство здравоохранения Российской Федерации [2].
В соответствии со статьей 1480 ГК РФ «государ -ственная регистрация товарного знака осуществляется федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности в Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации...». Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выполняющим эту государственную функцию, является Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) [3].
В соответствии с нормами действующего законодательства обязательным этапом проведения регистрации лекарственных средств Минздравом России и товарных знаков Роспатентом является проведение экспертизы.
В соответствии с п. 4 статьи 13 ФЗ № 61, «государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств...». Уполномоченным учреждением для проведения экспертизы ЛС является ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). Порядок проведения экспертизы наименований ЛС определен ФЗ № 61, нормативными правовыми актами [4] и методическими документами [5] Минздрава России.
Уполномоченным учреждением для проведения экспертизы ТЗ является ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности» Роспатента (ФГБУ «ФИПС» Роспатента). Порядок проведения экспертизы ТЗ определен ГК РФ, нормативными
правовыми актами и методическими документами
[6]. Особый интерес представляет сравнительный анализ практики проведения экспертизы наименований лекарственных средств и товарных знаков в указанных государственных учреждениях.
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по заданию Минздрава России проводит изучение регистрационного досье на новый лекарственный препарат с целью оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску его применения в медицинской практике. Если установлено, что заявленное новое торговое наименование идентично или сходно до степени смешения с наименованием ранее зарегистрированного лекарственного препарата другого состава, соотношение «польза—риск» оценивается неблагоприятно.
Оценка идентичности и сходства проводится по базе данных лекарственных средств, зарегистрированных в России, и базе данных МНН, рекомендованных ВОЗ. Особо следует отметить, что используемые ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России методические подходы к проверке заявленных наименований лекарственных средств на идентичность и сходство с наименованиями ранее зарегистрированных лекарственных средств [5] гармонизированы с подходами, используемыми ФГБУ «ФИПС» Роспатента по проверке на тождество и сходство обозначений, заявленных в качестве ТЗ [6].
ФГБУ «ФИПС» Роспатента изучает заявку и прилагаемые к ней документы с целью оценить возможность регистрации заявленного обозначения в качестве ТЗ. Если установлено, что заявленное словесное обозначение тождественно или сходно до степени смешения с ранее зарегистрированным товарным знаком, делается заключение о наличии оснований для отказа в регистрации товарного знака в соответствии со статьей 1483 ГК РФ. Оценка тождества и сходства проводится по базе данных ТЗ, зарегистрированных в России в соответствии с ГК РФ, и международных товарных знаков, зарегистрированных Всемирной организацией по интеллектуальной собственности (ВОИС) в соответствии с Мадридским соглашением.
Особенно важно отметить, что в последнее время оценка заявляемых ТЗ также начала проводиться и по базе данных МНН, рекомендованных ВОЗ
[7]. Правомочность таких действий была закреплена в 2012 году постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации (ВАС России), который подтвердил запрет использования международных непатентованных наименований (МНН) фармакологических веществ и производных от них наименований в качестве товарных знаков. Существенным также является то, что ВАС России посчитал данную регистрацию противоречащей общественным интересам, что в соответствии с пунктом 3 Статьи 1483 ГК РФ, ч. 4, является основанием для отказа в государственной регистрации товарного знака. ВАС России указал, что любые действия, соз-
дающие угрозу для свободного использования МНН на территории Российской Федерации, противоречат публичному порядку и праву каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь, гарантированную статьей 41 Конституции Российской Федерации [ 8 ].
Такие действия направлены на недопущение нарушений международных обязательств нашей страны по защите МНН от неправомочного использования в виде их регистрации как ТЗ, поскольку такие случаи имели место. Например, в 2003 году был зарегистрирован ТЗ «Кларитромицин» (рег. № Яи 240505), идентичный МНН «Кларитромицин». Есть примеры «препарирования» и модификации МНН и регистрации сходных с ними до степени смешения ТЗ: ТЗ Ремантадин — МНН Римантадин (рег. № ЯU 158168), ТЗ Цикловир - МНН Ацикловир (рег. № ЯU210473), ТЗ Диклофенаклонг — МНН Диклофенак (рег. № ЯU 297871), ТЗ Тимололлонг — МНН Тимолол (рег. № ЯU 393324), ТЗ Мемантинол —МНН Меман-тин (рег. № ЯU440817).
Характеризуя взаимоотношения между ТН и ТЗ, следует отметить, что случаи с неправомочным использованием МНН достаточно редки. Намного чаще в практике экспертизы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России имеют место случаи, когда заявитель настаивает на регистрации нового лекарственного препарата под ТН, идентичным или сходным до степени смешения с наименованием ранее зарегистрированного лекарственного препарата на том основании, что заявленное им обозначение зарегистрировано в качестве ТЗ (таблица 1).
Схема действий таких субъектов довольно проста. Учитывая, что значительная часть (~70%) ТН лекарственных препаратов, зарегистрированных Минздравом России, не имеет правовой охраны в качестве объектов интеллектуальной собственности, субъект оформляет заявку в Роспатент на регистрацию своего обозначения в качестве ТЗ и получает свидетельство на ТЗ. Затем на основании ссылок на статью 1481 ГК РФ о своем исключительном праве на товарный знак в отношении товаров, указанных в свидетельстве, пытается противопоставить свой ТЗ ранее зарегистрированному ТН лекарственного препарата и запретить конкуренту его производство и продажу под таким наименованием. Примеров использования этой схемы множество. Первая попытка использовать эту схему была осуществлена в 1994 году известным в этот период предприятием ОАО «Брынцалов» с использованием ТЗ «Ампиокс». Причем, свидетельство на ТЗ сначала было оформлено на индивидуального предпринимателя и затем передано ЗАО «Брынцалов». В дальнейшем ЗАО «Брынцалов» было зарегистрировано еще более 10 ТЗ, сходных до степени смешения с ТН ранее зарегистрированных лекарственных средств (примеры представлены в таблице 2). Регистрация этих ТЗ впоследствии была оспорена в судебном порядке. Эти и другие решения суда по аналогичным спорам подтверждают сложившуюся
практику признания случаев регистрации предпринимателями в качестве товарных знаков обозначений, которые ранее начали использоваться их конкурентами, недобросовестным поведением на рынке.
Такие действия имеют признаки, подпадающие под формулировку «если связанные с государственной регистрацией товарного знака действия правообладателя признаны в установленном порядке злоупотреблением правом либо недобросовестной конкуренцией» пункта 6 статьи 1512 ГК РФ «Основания оспаривания и признания недействительным предоставления правовой охраны товарному знаку».
Приоритет охраны здоровья и недопустимость злоупотребления правом и недобросовестной конкуренции при конфликтах подобного рода зафиксирован и в законодательстве зарубежных стран.
В Европейском Союзе (ЕС) почти 50 лет назад был принят базовый правовой документ «Директива Совета ЕС 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» [9], в котором был декларирован основной принцип регулирования сферы обращения лекарств: «Главная цель любых правил, касающихся производства и распространения лекарственных препаратов — охрана здоровья населения». В рамках реализации этого принципа Европейским агентством по контролю лекарственных средств (European Agency for the evaluation of Medicinal products — European Medicines Agency) (далее ЕМА) был утвержден и с 1998 года успешно действует единый для всех стран ЕС нормативный документ — «Руководство по приемлемости новообразованных наименований для лекарственных препаратов, предназначенных для людей, для использования при прохождении централизованной процедуры их регистрации» [10]. В соответствии с этим документом заявитель представляет в ЕМА 3 проекта торгового наименования для каждого ЛП, при этом наличие ТЗ не принимается во внимание при оценке приемлемости предложенного наименования. Более подробные сведения о системе оценки приемлемости наименований ЛС в ЕС опубликованы ранее [11].
Таким образом, за рубежом признается приоритет утверждения ТН регуляторным органом в сфере обращения ЛС, выбор которого проводится на основе оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения в медицинской практике.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Торговое наименование выполняет социально значимую функцию идентификатора лекарственного препарата как средства профилактики и лечения болезней, и в этой роли является элементом системы защиты здоровья и жизни населения страны.
Товарный знак является средством индивидуализации товара и в этой роли является элементом системы защиты частной собственности, призванной извлекать финансовую выгоду.
Целью системы охраны здоровья является обеспечение минимизации риска опасного для здоровья и жизни пациента смешения наименований ранее зарегистрированных ЛС и наименований заявленных для регистрации новых ЛС.
Для достижения этой цели система здравоохранения и медицинская практика может обойтись без использования ТЗ, применяя для идентификации лекарственных средств МНН. В качестве альтернативы ТЗ, для индивидуализации лекарственного препарата как товара можно использовать рекомендации ВОЗ, формируя торговое наименование из МНН с добавлением фирменного наименования организации -производителя или торговой организации.
Таким образом, в силу дуализма ЛС как объекта социально-экономических отношений, системы приобретения прав на ТН лекарственных средства и ТЗ целиком независимы, а их цели нередко противоположны, что может приводить к конфликту интересов, разрешить который иногда возможно лишь в судебном порядке.
Обобщая практику таких конфликтов, их суть можно описать в рамках таких философских категорий как догматизм и софистика.
В категорию догматизма, представляющую слепую веру в авторитеты и защиту устаревших поло-
жений, можно отнести веру в исключительное право на товарный знак в отношении товаров, указанных в свидетельстве, и защиту этого устаревшего положения в отношении торговых наименований ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
В категорию софистики, представляющую преднамеренное нарушение законов логики путем приложения различных уловок и мнимых доказательств, можно отнести представление изобразительного ТЗ в качестве ТН лекарственного препарата.
Несостоятельность использования этих категорий для рационального выбора наименований ЛС подтверждена как отечественной практикой, так и международным опытом.
Все вышеизложенное позволяет сделать вывод о необходимости дальнейшего совершенствования функционирования национальной системы рационального выбора, экспертной оценки, введения в действие и правовой защиты наименований для новых отечественных ЛС.
Рациональный выбор наименований ЛС должен основываться на научно-обоснованных рекомендациях, сформулированных с учетом оценки всей совокупности медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий принятых решений.
Таблица 1
ПРИМЕРЫ ТОВАРНЫХ ЗНАКОВ, СХОДНЫХ ДО СТЕПЕНИ СМЕШЕНИЯ С ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Товарный знак и торговое наименование вновь заявленного для Сходное торговое наименование ранее зарегистрированного регистрации ЛП ЛП
Азитер, ТЗ 406185 от 04.12.2008
Арител
Артизия, ТЗ 430918 от 02.03.2010 Артезин (ТЗ 242395)
Аэрвент, ТЗ 432994 от 29.06.2010 Атровент (ТЗ 627664)
Бикана, ТЗ 445517 от 08.07.2011 Бурана (ТЗ 151186)
Веносин, ТЗ 411584 от 06.10.2008 Венозин, Ванкосин, Левосин (ТЗ 171842), Цефосин
Омидекс, ТЗ 379605 от 07.03.2008 Омитокс (ТЗ 269355)
Рабезол, ТЗ 309705 от 04.03.2005 Ребетол
Тензол, ТЗ 451393 от 13.04.2011 Тензар
Эстролет, ТЗ 443929 от 08.07.2010 Эстрофем (ТЗ151670)
Таблица 2
ПРИМЕР СИСТЕМНОГО КОНФЛИКТА В РЕЗУЛЬТАТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТОВАРНЫХ ЗНАКОВ, СХОДНЫХ ДО СТЕПЕНИ СМЕШЕНИЯ С ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Новые товарные знаки Ранее зарегистрированные торговые наименования Состав МНН
РАВЕГИЛ, ОАО «Брынцалов» ТАВЕГИЛ, Новартис, Швейцария Клемастин
БРАМИЗИЛ, ОАО «Брынцалов» ЛАМИЗИЛ, Новартис, Швейцария Тербинафин
БРИЗОРАЛ, ОАО «Брынцалов» НИЗОРАЛ, Янсен, Бельгия Кетоконазол
ОРТОФЕР, ОАО «Брынцалов» ОРТОФЕН, ГУП ЦХЛС-ВНИХФИ, Россия Диклофенак
ПРЕБРУКТАЛ, ОАО «Брынцалов» ПРЕДУКТАЛ, Сервье (Франция) Триметазидин
СТУГЕЗИН, ОАО «Брынцалов» СТУГЕРОН, Гедеон Рихтер, Венгрия Цинаризин
ЦЕРУГЛАН, ОАО «Брынцалов» ЦЕРУКАЛ, АВД Дрезден, Германия Метоклопрамид
ФТОКОРТ, ОАО «Брынцалов» ФТОРОКОРТ, Гедеон Рихтер, Венгрия Триамцинолон
литература
references
1. Миронов АН, Дудченко ВВ, Яворский АН, Сакаева ИВ. Международные непатентованные наименования: роль и место в номенклатуре лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения» 2011; 2: 50-53.
2. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608.
3. Положение о Роспатенте. Указ Президента Российской Федерации от 24 мая 2011 г. № 673.
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».
5. Рациональный выбор наименований лекарственных средств. Методические рекомендации. В кн.: Миронов АН, ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 2. М.: Гриф и К; 2013.
6. Методические рекомендации по проверке заявленных обозначений на тождество и сходство. Утверждены приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 27 марта 1997 г. № 26.
7. Приказ Роспатента «Об использовании базы данных международных непатентованных наименований (МНН)» от 04 апреля 2008 года № 45.
8. Аналитическая справка по спорам, связанным с правовой охраной результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, Роспатент, 2012. Available from: http://www.rupto.ru/ rupto/nfile/c7e9e217-9ac3-11e2-c002-c8e9921fb2c/analit_sp_sud.pdf.
9. Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laiddown by law, regulation or administrative action relating to medicinal products.
10. Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure.
11. Миронов АН, Сакаева ИВ, Дудченко ВВ, Корнеева ЛВ, Яворский АН. Международный опыт экспертизы наименований лекарственных препаратов: европейское агентство по лекарственным средствам. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; 2: 38-42.
1.
10.
11.
Mironov AN, Dudchenko VV, Yavorsky AN, Sakaeva IV. International Nonproprietary Names: the role and place in the nomenclature of drugs. Ve-domosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primen-eniya 2011; 2: 50-53 (in Russian).
Regulations on Ministry of Health of the Russian Federation. Approved by the Government of the Russian Federation. June 19, 2012. № 608 (in Russian).
Regulations on Rospatent. Presidential Decree of May 24, 2011. № 673 (in Russian).
Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia "On approval of rules for the examination of drugs for medical use and form conclusions of the commission of experts". August 26, 2010. № 750h (in Russian).
Rational choice of names of medicines. Guidelines. In: Mironov AN, ed. Guideline for expertise of drugs. V. 1. Moscow: Grif & K; 2013 (in Russian). Guidelines for verifying of declared notations for identity and similarity. Approved by order of the Russian Agency for Patents and Trademarks. March 27, 1997. № 26 (in Russian).
Order of the Russian Agency for Patents and Trademarks «Use of database of International Nonproprietary Names». April 4, 2008. № 45 (in Russian). Brief on disputes related to the legal protection of intellectual activity and means of individualization. Russian Agency for Patents and Trademarks, 2012. Available from: http://www.rupto.ru/rupto/nfile/c7e9e217-9ac3-11e2-c002-c8e9921fb2c/analit_sp_sud.pdf (in Russian). Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laiddown by law, regulation or administrative action relating to medicinal products.
Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure. Mironov AN, Sakaeva IV, Dudchenko VV, Korneeva LV, Yavorsky AN. International experience of names expertise of medicines: European Medicines Agency. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2013; 2: 38-42 (in Russian).
об авторах:
authors:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, 8.
Миронов Александр Николаевич. Генеральный директор. Д-р мед. наук, профессор.
Сакаева Ирина Вячеславовна. Заместитель генерального директора по
экспертизе лекарственных средств, канд. фарм. наук.
Дудченко Валерия Валентиновна. Ведущий эксперт Управления
экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля
готовых лекарственных средств, канд. мед. наук.
Корнеева Людмила Владимировна. Начальник правового управления.
Яворский Александр Николаевич. Ученый секретар, д-р. мед. наук.
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8 Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation. Mironov AN. Director General. Doctor of Medical Sciences, professor. Sakaeva IV. Deputy Director General for the expertise of drugs. Candidate of Pharmaceutical Sciences.
Dudchenko VV. Leading expert of expertise office of medicines № 1 of Center of expertise and control of finished pharmaceutical products. Candidate of Medical Sciences.
Korneeva LV. Head of Legal Department.
Yavorsky AN. Scientific Secretary. Doctor of Medical Sciences, professor.
адрес для переписки:
Яворский Александр Николаевич; Alexyavorsky@expmed.ru.
Статья поступила 19.02.2014 г.
Принята к печати 18.03.2014г.
