CC BY
27
МАРТ 2014
Елена ВОЛЬСКАЯ, МГМСУ им. А.И. Евдокимова
ВЗАИМОДЕИСТВИЯ В УСЛОВИЯХ ФАРМРЫНКА: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ - 2014
Начало второго десятилетия XXI в. отмечено введением ряда новых регу-ляторных норм и продвижения лекарственных средств как в нашей стране, так и за рубежом. Активное законотворчество обеспечило развитие первоначально схематичных требований и положений, их конкретизацию и взаимосвязь. В результате к началу 2014 г. фармрынок получил комплекс сбалансированных законодательных требований и детализирующих их норм саморегулирования, направленных на содействие добросовестной рекламе и надлежащей промоционной активности. При этом характерной тенденцией нормотворчества явилось пристальное внимание к регламентации взаимодействия специалистов здравоохранения и представителей индустрии.
Ключевые слова: Кодекс АРМ, фармацевтический бизнес, продвижение лекарственных препаратов, законодательство, саморегулирование
Российский комплекс требований и норм пополнился в 2013 г. не только новеллой в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», но и изменениями в действующих законодательных актах. Нормативная база рекламы и продвижения лекарственных препаратов к началу 2014 г. расширилась и теперь включает федеральные законы:
♦ «О рекламе» (последняя редакция от 07.05.2013),
♦ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (последняя редакция от 28.12.2013) и
♦ «Об обращении лекарственных средств» (последняя редакция от 25.11.2013).
Такая структура отличает наши законодательные нормы в области фармацевтического маркетинга от зарубежных регуляторных систем, в которых требования, запреты и ограничения в области рекламы и продвижения ЛС концентрируются в одном документе, регламентирующем отношения в сфере обращения ЛС. Ярким примером является Европейский фармацевтический кодекс — Директива 2011/83/ЕС (последняя редакция от октября 2012 г.) [1], в которой гл. VIII «Реклама» и УШа «Информация и реклама» охватывают всевозможные способы продвижения и требования к ним. Этот нормативный
акт постоянно актуализируется и усовершенствуется, в т. ч. и указанные главы. Однако в ЕС, как и в нашей стране, детализация норм скорее ведет к ужесточению требований, чем к их смягчению. Так, по мнению наблюдателей, попытка либерализировать нормы предоставления населению информации о ЛС рецептурного отпуска (что оправдывалось апологетами предложений как шаг на пути к обеспечению прав населения на информацию [2]) после трехлетних ожесточенных дискуссий фактически провалилась. Однако, различаясь по структуре, отечественный и зарубежные регулятор-ные комплексы выполняют аналогич-
✓
ные функции, которые заключаются в реализации следующих принципов:
♦ Гарантии корректности, достоверности и необходимой полноты рекламной и промоционной информации. Такая информация не должна негативно влиять на безопасность и эффективность применения лекарственных препаратов.
♦ Регламентация содержания и способов распространения информации в соответствии со спецификой целевой аудитории.
♦ Запрет на недобросовестное стимулирование применения, назначения и распространения ЛС. Недопущение конфликта интересов у специалистов здравоохранения.
Общим явлением в российской и зарубежных системах регулирования стала и активная позиция субъектов фармацевтического бизнеса, их ценные инициативы по саморегулированию. Так, важной вехой развития саморегулирования на российском фармацевтическом рынке стало принятие в конце 2013 г. новой редакции Кодекса надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).
В преамбуле кодекса подчеркнута объективная необходимость в актуализации документа, разработки нового концептуального подхода к маркетинговой практике в связи с расширением арсе-
Keywords: A¡PM code, pharmaceutical business, promotion of drugs
B
eginning of the second decade of the XXI century witnessed a number of new regulations in advertising and promotion of medicines both in Russia and other countries of the world. Active lawmaking resulted in initially sketchy requirements and provisions which were further specified and correlated. Finally, by the beginning of 2014, the pharmaceutical market saw a harmonized system of legislative requirements and self-regulatory standards which were developed to encourage fair advertising and adequate promotional activity. The process of lawmaking was marked by the specific focus was on regulation of interaction between health professionals and industry representatives.
Elena VOLSKAYA, MSUMD named after A.I. Evdokimov. INTERACTION IN THE PHARMACEUTICAL MARKET: REGULATORY STANDARDS 2014.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В УСЛОВИЯХ ФАРМРЫНКА: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ — 2014
РЕМШииМ 12Мо\Р! I 7
нала методов продвижения, последовавшими за этим изменениями законодательства и этических норм. Принятие новой редакции кодекса следует не только рассматривать как поступательное развитие процессов саморегулирования на фармацевтическом рынке, но и приветствовать в качестве важной инициативы по стимулированию внедрения в практику ведущих фармкомпаний принципов открытого взаимодействия с общественностью, прозрачности маркетинговых и профессиональных взаимодействий, корпоративного компла-енса. Таким образом, в нашей стране действует двухуровневая система регуляторных норм — за конодательные требования и этические правила.
• ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
Начало процесса регулирования взаимодействия фармбизнеса и специалистов здравоохранения было положено в 2011 г федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статьей 74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» были введены довольно жесткие рамки для врачей и фармацевтических работников в отношении возможностей коммунициро-вать с представителями фармацевтической и медицинской промышленности. Теперь «зеркальные» требования введены принятыми дополнениями в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сформулированными в гл. 14.1 «Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств» (введена Федеральным законом от 25.11.2013 №317-Ф3). Дополнение первоначально действовавших норм было ожидаемо и логично, поскольку вряд ли стоило рассчитывать на эффективную регламентацию в сфере продвижения ЛС и медицинских изделий, ограничивая лишь действия врачей и фармацевтических работников, т. е. пассивной стороны коммуникационного процесса [3].
Следует отметить, что одновременно с введением новой статьи в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены некоторые изменения в ч. 1 ст. 74 закона «Об основах охраны...», в п. 1, 4 и 5. Уточнения в п. 1 и 4 носят редакционный характер, в то время как новая формулировка в п. 5 несет более четкую смысловую нагрузку. В ней уточняется характер мероприятий, в которых допускается участие медицинских представителей (в прежней редакции содержалось указание на предоставление информации, предусмотренной статьями законов, посвященными сообщениям в системе фармаконадзора, в связи с этим возникали неясности). Теперь все субъекты коммуникации должны будут выполнять соответствующие требования закона, под действие которого подпадают. Специалисты здравоохранения не могут принимать от компаний и их представителей подарки, денежные средства, а компании не должны их вручать и выплачивать. Они не имеют права оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать специалистов здравоохранения к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за их счет, а врачи и фармацевтические работники не должны в них участвовать. Для обеих сторон не может быть предметом соглашения назначение или рекомендация пациентам лекарственных препаратов, бесплатные образцы, выписка рецепта на бланках с заранее напечатанным названием препарата. И те и другие не должны утаивать существенную информацию о препарате и его аналогах, находящихся в обращении. Визиты медицинских представителей в рабочее время в медицинскую организацию возможны лишь при определенных условиях, а именно: ф если посещение проводится в рамках клинического исследования в соответствии с заключенными договорами между медицинской организацией и компанией;
+ если встреча состоится в рамках мероприятия по профессиональному усовершенствованию в установленном в организации порядке; + если встреча состоится на мероприятии, направленном на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов. При этом обе стороны подлежат ответственности за нарушение требований каждого из названных законов. Однако новелла закона «Об обращении лекарственных средств» существенно расширяет поле, регулируемое ст. 74 закона «Об основах охраны.». Так, ст. 67.2 определяет требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, о которых говорится в ч. 1 ст. 67.1 этого закона. Речь идет в т. ч. о тех самых мероприятиях, которые имеют право при определенных условиях посещать медицинские представители.
В ч. 1 ст. 67.2 определяются две категории мероприятий, на организаторов которых налагаются ограничения и к которым предъявляются требования:
1) мероприятия (научные и иные), направленные на повышение профессионального уровня медицинских работников;
2) мероприятия, направленные на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации. Под действие ст. 67.2 закона подпадают мероприятия, которые организуют и/или финансируют следующие виды организаций:
ф организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, и их представители, лица, действующие от лица этих организаций, + организации, обладающие правами на использование торгового наимено-
МАРТ 2014
вания лекарственного препарата, и их представители, лица, действующие от лица этих организаций, ф организации оптовой торговли ЛС и их представители, лица, действующие от лица этих организаций, 4 аптечные организации и их представители, лица, действующие от лица этих организаций.
Понятно, что все подобные организации занимаются деятельностью по продвижению своих лекарственных препаратов.
Ограничения, налагаемые на организаторов, заключаются в запрете препятствовать участию в их мероприятиях компаний-конкурентов или создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками.
Под дискриминационными условиями следует понимать: 4 различное время презентации и презентационные площади, если они не соответствуют различным затратам участников на организацию мероприятия;
ф препятствование участию конкурентов в мероприятии путем завышения размера взноса.
Организаторы мероприятий обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответст-
вующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий. Кроме того, организаторы мероприятий должны направить информацию о проведении мероприятия в Росздрав-надзор для размещения на официальном сайте в сети Интернет за два месяца до начала проведения мероприятия. Таким образом, законодатель стремится обеспечить прозрачность условий взаимодействия компаний, занимающихся продвижением лекарственных препаратов, и специалистов здравоохранения, а также препятствовать недобросовестной конкуренции между фирмами.
Но в п. 5 ч. 1 ст. 74 закона «Об основах охраны.», как и в п. 5 ч. 1 ст. 67.1 закона «Об обращении лекарственных средств», говорится о другого рода событиях, а именно о собраниях специалистов здравоохранения и мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, в которых медицинские представители могут участвовать в порядке, установленном администрацией медицинской организации.
Вряд ли оправданно ставить знак равенства между этими локальными собраниями и симпозиумами, организуемыми компаниями. Это и понятно, по-
✓
скольку закон «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения в соответствующей сфере, и было бы неправильно ожидать, что он «заодно» сформулирует требования, относящиеся к системе организации медицинской помощи.
Вопрос о том, какими эти мероприятия могут или должны быть, бурно обсуждался сотрудниками фармкомпаний и экспертами после вступления в силу ст. 74 закона «Об основах охраны.». Этот вопрос пока остался без ответа. В то же время позволительно констатировать, что в поле законодательного регулирования включен дополнительный вид активности фармкомпаний.
• САМОРЕГУЛИРОВАНИЕ
Нормы саморегулирования, сформулированные в Кодексе AIPM, в существенной мере детализируют особенности взаимодействия фармкомпаний со специалистами здравоохранения и медицинскими организациями. Эти нормы далеки от жесткости требований законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны.» и носят рекомендательный характер, но многие из рекомендаций могут служить компаниям руководством к действию по выполнению законодательной регламентации.
В разделе III кодекса декларированы общие принципы взаимодействия, полностью базирующиеся на международ-
✓
Г
Елена ВОЛЬСКАЯ
Состояние регулирования рекламы лекарственных средств
Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 №38-ФЭ, который регулирует модульную рекламу — печатную в периодических изданиях, постеры в наружной рекламе и рекламе на транспорте, радио- и ТВ-ролики и т. п., с года принятия по настоящее время претерпел 25 изменений. Однако они лишь в малой степени коснулись ЛС.
Сохранилась основная особенность нашего закона, которая заключается в отсутствии специальных требований к рекламе лекарственных препаратов, направленной на специалистов здравоохранения. Такая реклама подпадает лишь под общие требования, относящиеся к любой рекламе [1].
Неизменными остались и специальные положения ст. 24 «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения» (нововведения касаются рекламы искусственного прерывания беременности).
В то же время некоторые из общих требований претерпели изменения, которые могут относиться и к рекламе производителей лекарственных препаратов. Так, ст. 10 о социальной рекламе (согласно Федеральному закону от 03.06.2011 №115-ФЗ) дополнена ч. 6, устанавливающей максимальное время упоминания о спонсоре в рекламе на
>
