CC BY
1
The problems of social hygiene, public health and history of medicine. 2024; 32(4) 778 DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2024-32-4-778-784
Health and Society
© ТОНКОНОГ В. В., 2024 УДК 614.2
Тонконог В. В.
ВОПРОСЫ ФОРМИРОВАНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ОБЩЕГО РЫНКА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
ФГБОУ ВО «Государственный морской университет имени адмирала Ф. Ф. Ушакова», 353924, г. Новороссийск
Рынок медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза регулируется специальным законодательством, которое обеспечивает формирование общего рынка и соответствие продукции всем необходимым требованиям. Это позволяет обеспечить высокий уровень качества медицинского оборудования и изделий, что способствует повышению безопасности и эффективности медицинских процедур. Разработка единых требований с учетом мировых практик является важным шагом, поскольку это позволяет гарантировать высокие стандарты не только на уровне отдельных государств, но и на уровне всего Союза, такой подход способствует укреплению доверия к медицинской продукции производителей из его стран. В статье изучена нормативно-правовая база, регулирующая вопросы формирования и функционирования единого рынка медицинского оборудования и изделий в рамках Евразийского экономического союза. Также проведен анализ нормативно-правовой базы Российской Федерации в части, касающейся вопросов рынка медицинских изделий. Сделаны выводы по результатам проведенного исследования.
Ключевые слова: общий рынок; изделия медицинского назначения; обращение медицинских изделий; регистрация и производство медицинских изделий; эффективное функционирование.
Для цитирования: Тонконог В. В. Вопросы формирования и функционирования общего рынка медицинского оборудования и изделий в рамках Евразийского экономического союза. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(4):778—784. DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2024-32-4-778-784
Для корреспонденции: Тонконог Виктория Владимировна, канд. экон. наук, доцент, доцент кафедры таможенного права ФГБОУ ВО «Государственный морской университет имени адмирала Ф. Ф.Ушакова», e-mail: [email protected]
Xonkonog V. V.
THE ISSUES OF DEVELOPMENT AND FUNCTIONING OF COMMON MARKET OF MEDICAL EQUIPMENT AND ARTICLES WITHIN THE FRAMEWORK OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION
The Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "The Admiral F. F. Ushakov State Maritime
University", 353924, Novorossiysk, Russia
The market of medical devices within the framework of the Eurasian Economic Union is regulated by special legislation that ensures formation of common market and compliance of products with all necessary requirements. This allows to ensure high level of quality of medical equipment and articles that contributes into improving safety and efficiency of medical procedures. The development of uniform requirements, considering world practices, is an important step, since it allows to guarantee high standards not only at level of single states, but also at level of the entire Union. This approach facilitates reinforcement of confidence to medical production of manufacturers from he Eurasian Economic Union countries. The article examines normative legal base regulating issues of formation and functioning of common market of medical equipment and articles within the framework of the Eurasian Economic Union. The analysis of normative legal base of the Russian Federation in section related to medical articles market was carried out. The analysis of the regulatory framework of the Russian Federation in terms of issues related to the market of medical devices was also carried out. The corresponding conclusions were made based on the study results.
Key words: common market; medical articles; turn-over; registration and production; effective functioning.
For citation: Tonkonog V. V. The issues of development and functioning of common market of medical equipment and articles within the framework of the Eurasian Economic Union. Problemi socialnoi gigieni, zdravookhranenia i istorii meditsini. 2024;32(4):778-784 (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2024-32-4-778-784
For correspondence: Tonkonog V. V., candidate of economical sciences, associate professor, the associate professor of the
Chair of Customs Law of the Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "The Admiral E E Ushakov
State Maritime University", e-mail: [email protected]
Conflict of interests. The author declares absence of conflict of interests.
Acknowledgment. The study had no sponsor support.
Received 13.10.2023 Accepted 27.03.2024
Введение
Согласно ст. 31 Договора о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) [1], посвященной вопросам формирования общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), государства-члены должны создать в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на принципах функционирования, представленных на рис. 1.
Также обозначено, что функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Договором ЕАЭС с учетом ст. 100 Договора, посвященной переходным положениям. Так, согласно данной статье, функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС осуществляется с 1 января 2016 г. в соответствии с едиными принципами, представленными на рис. 1. Но процесс пере-
Здоровье и общество
Рис. 1. Принципы функционирования общего рынка медицинских изделий государств — членов
ЕАЭС.
хода на общий рынок был сопряжен с подготовкой и согласованием большого количества нормативно-правовых документов и завершен только в 2021 г.
В рамках заявленной темы была исследована законодательная база, регулирующая вопросы функционирования общего рынка медицинских изделий ЕАЭС. Также были рассмотрены нормативно-пра-вовые акты Российской Федерации, касающиеся вопросов регистрации медицинских изделий.
Материалы и методы
В ходе исследования авторами рассмотрены законодательные и иные нормативные правовые акты, касающиеся вопросов функционирования общего рынка медицинских изделий ЕАЭС, работы российских авторов, проводивших исследования в сфере оборота медицинских изделий, и экспертные мнения. Применялись методы изучения и обобщения опыта, контент-анализ.
Результаты исследования
Принятые в рамках перехода к общему рынку медицинских изделий государств — членов ЕАЭС нормативно-правовые документы в настоящий момент регулируют как вопросы регистрации, экспертизы и качества медицинских изделий, так и вопросы обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС [2, 3].
Один из важных документов в рамках рассматриваемой темы был принят 9 марта 2021 г. [4], однако его ратификация состоялась 30 декабря 2021 г.
Согласно данному документу, заявления об экспертизе или регистрации медицинских изделий, поданных до 31 декабря 2021 г., рассматриваются в порядке, предусмотренном законодательством государ ства-члена. Кроме того, переходный период для
перерегистрации медицинских изделий продлевается до 31 декабря 2026 г.
Также сказано, что в период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2026 г. планируется сохранить возможность вносить изменения в документы о регистрации уже зарегистрированных и готовых к использованию медицинских изделий. Медицинские изделия, которые были зарегистрированы в одной из стран ЕАЭС согласно национальным стандартам, могут быть использованы в этой стране до истечения срока действия их регистрационных документов.
По мнению автора, сохранение возможности внесения изменений в регистрационные документы для уже зарегистрированных медицинских изделий важно для обеспечения их безопасности и соответствия требованиям. Это обеспечит возможность оперативного реагирования на возникшие обстоятельства и внесения новой информации об изделии. Также предоставление возможности выпуска медицинских изделий на территории государства — члена ЕАЭС до истечения срока действия регистрационных удостоверений способствует поддержанию непрерывности поставок и обеспечению доступности медицинских изделий для пациентов.
В апреле 2021 г. вступил в силу договор от 03.02.2020 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров Евразийского экономического союза». Данный договор обеспечивает возможность подачи одной заявки на товарный знак ЕАЭС или на наименование места происхождения товара ЕАЭС в любое из патентных ведомств государств — членов Союза с последующим приобретением правовой охраны одновременно на всей территории ЕАЭС. Этот механизм является эффективным способом упрощения про-
Health and Society
цедуры регистрации интеллектуальной собственности в рамках данного интеграционного объединения. Получение правовой защиты во всех странах ЕАЭС одновременно сокращает административные издержки и обеспечивает более широкую охрану прав интеллектуальной собственности. Данная возможность способствует укреплению правовых гарантий для владельцев товарных знаков и наименований мест происхождения товаров в рамках предусмотренного механизма.
Также в 2021 г. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендации №15 «О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» [5].
Рекомендации были разработаны с учетом анализа правоприменительной практики и содержат отдельные примеры, в том числе программного обеспечения, применяемого в медицинских устройствах. Представленные примеры позволяют более полно исследовать особенности законодательства и практики в данной области, что способствует более глубокому и практически применимому пониманию обсуждаемых вопросов.
Не менее важным документом в рамках темы исследования является Решение Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144 «О внесении изменений в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» [6].
Упомянутый документ устанавливает процедуры и порядок, касающиеся регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В нем содержатся положения о согласовании экспертных заключений, разрешении разногласий в этом процессе, внесении изменений в регистрационные документы (в том числе в уведомительном порядке), выдаче дубликатов регистрационных удостоверений, а также об отмене или временном прекращении действия регистрационных удостоверений для медицинских изделий. Правила, которые определены в данном документе, не распространяются на медицинские изделия, необходимые в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых инфекционных заболеваний с природным очагом или особой опасностью, регулируемых законодательством государств — членов ЕАЭС.
Также сказано, что регистрация медицинского изделия является обязательным условием для его введения на рынок одного или нескольких государств — членов ЕАЭС. Этот процесс осуществляется компетентным органом референтного государства. Однако требования к регистрации одинаковы для медицинских изделий, произведенных на таможенной территории ЕАЭС, и для тех, которые были ввезены из третьих стран.
Важной частью процесса регистрации является проведение экспертизы медицинского изделия со стороны экспертной организации, назначенной уполномоченным органом союзного государства. После успешного завершения этой процедуры вы-
дается регистрационное удостоверение, которое оформляется согласно утвержденным формам и правилам. Регистрационное удостоверение выдается без ограничения срока действия и действует на территории одного или нескольких государств — членов Союза.
С 2021 г. активно функционирует Консультативный комитет по медицинским изделиям ЕАЭС, председателем которого назначен министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко. По словам министра ЕЭК, «работа комитета должна стать эффективным инструментом решения сложных вопросов, связанных с процедурами регистрации, в том числе с классификацией продукции в качестве медицинских изделий». Он призвал участников заседания «активно использовать возможности комитета для разработки и совершенствования нормативных актов союза в сфере обращения медицинских изделий» [7].
Национальным законодательством Российской Федерации тоже было принято немало нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы рынка медицинских изделий.
Так, ФЗ от 30.04.2021 № 128 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"» [8] определил условия использования медицинских изделий по истечении срока их регистрации.
Согласно изменениям, внесенным в правила регистрации медицинских изделий, владельцы таких изделий имеют право использовать их после истечения срока действия регистрационного удостоверения в случае, если срок службы медицинского изделия еще не истек. Это означает, что даже после окончания регистрации у владельца сохраняется возможность использовать изделие, пока оно пригодно для использования с точки зрения срока его службы.
Важно отметить, что до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий можно использовать изделия, произведенные в течение 180 календарных дней после изменения регистрационного досье. Это обеспечивает возможность использования новых изделий, которые были произведены и зарегистрированы в период времени, установленный в правилах. Также сказано, что при использовании медицинских изделий после истечения срока действия регистрационного удостоверения или в случае применения изделий, произведенных после внесения изменений в регистрационное досье, необходимо придерживаться указаний и требований, содержащихся в документации изделия, утвержденной ранее.
Помимо прочего, документом расширен перечень не подлежащих регистрации медицинских изделий, представленный на рис. 2.
Еще одним важным шагом в поддержании рынка медицинских изделий явились льготы, принятые в ноябре Госдумой РФ, касающиеся размера НДС на медицинские изделия, зарегистрированные по российским правилам. Предыдущая редакция Налого-
Здоровье и общество
Рис. 2. Перечень медицинских изделий, не подлежащих регистрации согласно ФЗ-128
от 30.04.2021.
вого кодекса РФ предусматривала возможность применения нулевой ставки и льгот по налогу на добавленную стоимость для медицинских изделий, обладающих регистрационным удостоверением ЕАЭС или изделий, валидированных в соответствии с российскими правилами. Однако данное положение было действительно только до 31 декабря 2021 г. В новой редакции Налогового кодекса РФ было исключено ограничение по времени для применения нулевой ставки и льгот по НДС для медицинских изделий, имеющих российское регистрационное удостоверение. Это означает, что теперь применение нулевой ставки и льгот по НДС для медицинских изделий, зарегистрированных в России, не ограничивается сроком действия постановлений до 31 декабря 2021 г.
По мнению автора, такие изменения предоставляют дополнительные преимущества и стабильность в отношении налогообложения медицинских изделий, проходящих процедуру регистрации в России, и способствуют развитию отрасли медицинских технологий.
Кроме того, Госдума России в первом чтении одобрила изменения в Налоговый кодекс, предполагающие увеличение госпошлин на процедуры регистрации медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и лекарств. Согласно документу, предусматривается увеличение размеров госпошлин:
— за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с 7 до 11 тыс. руб.);
— за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности для различных классов (1, 2а, 26, 3): для класса 1 — до 72 тыс. руб., для класса 2а — до 104 тыс. руб., для класса 26 — до 136 тыс. руб., для класса 3 — до 184 тыс. руб.;
— за внесение изменений в досье (с 1,5 тыс. до 2,5 тыс. руб.);
— за повторную экспертизу в зависимости от класса риска (до 104 тыс. руб.).
Также увеличиваются размеры госпошлин за различные процедуры регистрации и экспертизы медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. В соответствии с информацией размеры госпошлин увеличены по причине увеличения издержек на проведение указанных юридически значимых действий.
По мнению автора, данное увеличение госпошлин может быть обусловлено желанием государства обеспечить более качественное осуществление процедур регистрации и экспертизы медицинских изделий, что способствует повышению безопасности и эффективности медицинских продуктов, а также укреплению контроля над отраслью. Увеличение госпошлин может быть направлено на повышение профессионализма экспертов, обеспечение необходимых ресурсов для более тщательного анализа и проверки качества медицинских изделий, что может привести в итоге к улучшению общественного здоровья и безопасности пациентов.
Еще одним важным шагом в развитии рынка медицинских изделий стало принятие поправок в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», связанных с введением обязательного соответствия производства медицинских изделий системе менеджмента качества (СМК) [9].
В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», установлен обязательный мониторинг всех зарегистрированных медицинских изделий с целью выявления и предотвращения всех неблагоприятных событий, связанных с их эксплуатацией и применением. Данный мониторинг не ограничивается только наблюдением за побочными эффектами, угрожающими жизни и здоровью граж-
дан, он также включает в себя выявление любых других проблем или рисков, связанных с медицинскими изделиями. Для проведения данного мониторинга могут быть использованы различные источники информации, включая данные, предоставленные производителями медицинских изделий или уполномоченными лицами, занимающимися ввозом медицинских изделий из-за границы. Это позволяет обеспечить более полную и объективную оценку безопасности и качества медицинских изделий на территории Российской Федерации. Такой обязательный мониторинг является важным механизмом контроля за медицинскими изделиями и способствует обеспечению высокого уровня защиты здоровья граждан, уменьшению рисков и предотвращению негативных последствий, связанных с использованием медицинских изделий [10, 11].
В конце июля 2021 г. Минздрав РФ представил проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Согласно документу, производители медицинских изделий класса 1 и нестерильных медицинских изделий класса 2а будут иметь возможность внедрять системы управления качеством добровольно. Однако для производителей медицинских изделий класса 2а потенциального риска (для изделий, выпускаемых в стерильном виде) и класса 2б внедрение системы управления качеством стало обязательным, за исключением процессов проектирования и разработки.
Также отмечено, что производители медицинских изделий класса 3 потенциального риска применения должны обязательно внедрить систему управления качеством, которая должна включать в себя процессы проектирования и разработки. Эти требования направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности медицинских изделий классов 2а, 2б и 3, учитывая их потенциально более серьезные риски для здоровья пациентов.
Сказано, что внедрение системы управления качеством в производстве медицинских изделий требует от производителя разработки требований к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла изделий. Особое внимание следует уделить определению параметров внедрения и реализации этой системы на предприятии, включая выработку последовательности и взаимосвязь процессов, связанных с управлением рисками. Кроме того, производитель обязан определить критерии и методы оценки эффективности системы управления качеством, проводить мониторинг, измерение и анализ процессов, связанных с качеством, а также принимать необходимые меры для достижения заданных целей.
Эти меры позволят обеспечить стабильное качество изготавливаемых медицинских изделий, соответствие требованиям нормативно-правовых актов и удовлетворение потребностей в безопасных и эффективных продуктах.
Health and Society
Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.11.2021 № 131 «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», проведение оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия, таких как видеосвязь, допускается [12]. Это является важным шагом в условиях, когда учитывается необходимость обеспечения безопасности и эффективности процедур оценки качества медицинских изделий.
Планируется разработка и принятие Концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Данный факт утвержден Распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.04.2021 №4 (ред. от 01.03.2024) «О плане мероприятий по реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года» [13]. Предполагается создание условий для эффективной работы общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Союза путем принятия Концепции до 31 декабря 2024 г.
Обсуждение
По словам министра ЕЭК Виктора Назаренко, «общий рынок обращения медицинских изделий в ЕАЭС набирает обороты. Но остается ряд вопросов, которые сдерживают союзную регистрацию, обеспечивающую допуск на рынок новых медицинских изделий по правилам Союза» [7].
«В числе проблемных вопросов — сложность процедуры ЕАЭС по сравнению с упрощенными национальными режимами, принятыми для обеспечения насыщенности национальных рынков необходимой медицинской продукцией в условиях чрезвычайных ситуаций и санкционного давления, недостаточность испытательной базы, а также сбои в информационном взаимодействии, имеющие место как в национальных сегментах, так и в интеграционном сегменте интегрированной информационной системы Союза», — подчеркнул Виктор Назаренко [7].
Кроме того, по мнению Виктора Назаренко, требуется усиление нормативно-методической базы для испытаний и оценки соответствия медицинских изделий перед их введением на рынок, особенно в условиях быстрого развития новых медицинских технологий и появления продуктов, включающих в себя искусственный интеллект. Увеличение количества стандартов и методов оценки актуально в условиях огромного разнообразия медицинских устройств и технологий.
Также необходимо формирование программы разработки современных межгосударственных стандартов, устанавливающих требования к медицинским изделиям и методам их испытаний, совместно с техническими комитетами СНГ и стран
Здоровье и общество
Союза, что является стратегически важным шагом и позволит гармонизировать требования и процессы оценки соответствия на уровне Союза, обеспечивая высокий уровень качества и безопасности медицинской продукции.
Заключение
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС действительно является ключевым механизмом для формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС и гармонизации процессов их обращения. Этот шаг был предпринят с целью создания благоприятных условий для всех участников этого рынка: уполномоченных органов стран — членов ЕАЭС, отечественных и международных производителей, дистрибьюторов.
Единые правила регистрации значительно упростили и оптимизировали процесс для всех сторон. Многие крупные международные производители медицинских изделий смогли адаптировать свою деятельность к новым требованиям, что позволило не только экономить время и ресурсы заявителей, но также стандартизировать и упростить процесс признания продукции на рынке благодаря единым требованиям к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий.
Гармонизация процессов регистрации способствует улучшению доступности качественных и безопасных медицинских продуктов для пациентов, а также укреплению сотрудничества между странами — членами ЕАЭС в области здравоохранения. В целом внедрение единых правил регистрации является важным шагом на пути к созданию единого рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, способствующим развитию современной медицины и обеспечению высокого уровня безопасности и качества медицинских продуктов.
Развитие производства медицинской техники и оборудования сегодня играет ключевую роль в экономике, социальной сфере и здравоохранении. Увеличение производства и разнообразия продукции в данной сфере способствует не только национальной безопасности, но и снижению зависимости от импорта в критических ситуациях, таких как пандемии или экономические ограничения. Глобальные тенденции в сфере медицинского оборудования свидетельствуют о растущем спросе на такие товары, что предоставляет государствам — членам ЕАЭС дополнительные возможности для расширения экспорта. Это также способствует развитию национальной промышленности, созданию новых рабочих мест и росту экономики страны.
Исследование не имело спонсорской поддержки.
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Договор о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астана 29.05.2014) (ред. от 24.03.22). Консультант Плюс. Режим доступа: Ьйрв://www.consultant.ru/с1оситеп1/
сош_с1ос_ЬА\У_163855/
ааа14£34905с1£49с1с11194а91аЬ 106а597а0сас103/ (дата обращения 12.03.2024).
2. Ананченкова П. И., Тонконог В. В., Тимченко Т. Н. Аптечный туризм. Часть 2: Запреты, ограничения и риски при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию физическими лицами. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2023;31(2):185—94.
3. Ананченкова П. И., Врубель М. Е., Шегай М. М., Тонконог В. В. Правовые основы перемещения лекарственных средств через таможенную границу Евразийского экономического союза юридическими лицами. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2023;31(82) 1248—56.
4. Распоряжение Коллегии ЕЭК от 09.03.2021 №28 «О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии „О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"». Альта Софт. Режим доступа: ЬИрв:// www.alta.ru/tamdoc/21r00028/ (дата обращения 12.03.2024).
5. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 № 15 «О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза». Альта Софт. Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/21rk0015/ (дата обращения 12.03.2024).
6. Решение Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144 «О внесении изменений в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Контур Норматив. Режим доступа: https://normativ.kontur.ru/ document?moduleId= 1 &documentId=413003 (дата обращения 12.03.2024).
7. Общий рынок обращения медизделий в ЕАЭС набирает обороты. Альта Софт. Режим доступа: https://www.alta.ru/ ts_news/105287/ (дата обращения 12.03.2024).
8. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности» от 30.04.2021 № 128-ФЗ (последняя редакция). Консультант Плюс. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_383366/ (дата обращения 12.03.2024).
9. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЭ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Кодексы и Законы. Режим доступа: ЬИрв:// www.zakonrf.info/izmeneniya-v-zakonodatelstve/izmenenie-zakon-o-zdorovye-grazhdan/ (дата обращения 12.03.2024).
10. Тимченко Т. Н., Тонконог В. В., Погарская А. С., Голо-вань Т. В., Конфино К. В. Оборот лекарственных средств в Российской Федерации: таможенный аспект. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2020;28(8):803—9.
11. Тонконог В. В., Ананченкова П. И., Шимановский Н. Л., Врубель М. Е. Актуальные вопросы функционирования и развития единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2023;31(82):1268—74.
12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2021 года № 131 «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Альта Софт. Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/21sr0131/ (дата обращения 12.03.2024).
13. Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.04.2021 № 4 (ред. от 01.03.2024) «О плане мероприятий по реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года». Консультант Плюс. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_384199/
755581^66е1с0еЬЬасП2е0Ьс0953с0^07с163/ (дата обращения 12.03.2024).
14. Гурцкой Л. Д., Начкебия М. С., Тонконог В. В. Применение цифровых технологий в профессиональном образовании. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2023;31(3):453—9.
Поступила 13.10.2023 Принята в печать 27.03.2024
REFERENCES
1. The Treaty on the Eurasian Economic Union (signed in Astana on 05/29/2014) (as amended on 02/24/2012). Consultant Plus. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_-doc_LAW_163855/aaal4f34905df49ddll94a9fabl06a597a0cad03/ (accessed 12.03.2024) (in Russian).
2. Ananchenkova P. I., Tonkonog V. V., Timchenko T. N. Pharmacy tourism. Part 2: Prohibitions, restrictions and risks when importing medicines into the Russian Federation by individuals. Problems of social hygiene, health care and the history of medicine. 2023;31(2): 185-94 (in Russian).
3. Ananchenkova P. I., Vrubel M. E., Shegai M. M., Tonkonog V. V. Legal bases for the movement of medicines across the customs border of the Eurasian Economic Union by legal entities. Problems of social hygiene, health care and the history of medicine. 2023;31(S2):1248—56 (in Russian).
4. Order of the EEC Board dated 09.03.2021 No. 28 "On the draft Order of the Council of the Eurasian Economic Commission "On the draft Protocol on Amending the Agreement on Common Principles and Rules for the Circulation of Medical Devices (Medical Devices and Medical Equipment) within the Framework of the Eurasian Economic Union dated December 23, 2014". Alta Soft. Available at: https://www.alta.ru/tamdoc/21r00028 / (accessed 12.03.2024) (in Russian).
5. Recommendation of the EEC Board dated 06/29/2021 No. 15 "On Amendments to the Criteria for classifying products as medical devices within the framework of the Eurasian Economic Union". Alta Soft. Available at: https://www.alta.ru/tamdoc/21rk0015/ (accessed 12.03.2024) (in Russian).
6. Decision of the EEC Council dated December 24, 2021 No.144 "On amendments to the Rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices". Contour Standard. Available at: https://normativ.kontur.ru/documentTmod-uleld= 1 &documentId=413003 (accessed 12.03.2024) (in Russian).
7. The common market for the circulation of medical products in the EAEU is gaining momentum. Alta Soft. Available at: https:// www.alta.ru/ts_news/105287/ (accessed 12.03.2024) (in Russian).
Health and Society
8. The Federal Law "On Amendments to the Federal Law "On the Basics of Public Health Protection in the Russian Federation" and Articles 12 and 22 of the Federal Law "On Licensing of Certain Types of Activities" dated 30.04.2021 N 128-FZ (latest edition). Consultant Plus. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_-doc_LAW_383366/ (accessed 12.03.2024) (in Russian).
9. Federal Law No. 323-FZ of 11/21/2011 (as amended on 12/25/2023) "On the basics of public health protection in the Russian Federation". Codes and Laws. Available at: https://www.zakonrf.info/izme-neniya-v-zakonodatelstve/izmenenie-zakon-o-zdorovye-grazhdan/ (accessed 12.03.2024) (in Russian).
10. Timchenko T. N., Tonkonog V. V., Pogarskaya A. S., Golovan T. V., Confino K. V. Turnover of medicines in the Russian Federation: customs aspect. Problems of social hygiene, health care and the history of medicine. 2020;28(S):803-9 (in Russian).
11. Tonkonog V. V., Ananchenkova P. I., Shimanovsky N. L., Vrubel M. E. Topical issues of functioning and development of the single market of medicines of the Eurasian Economic Union. Problems of social hygiene, health care and the history of medicine. 2023;31( S2):1268-74 (in Russian).
12. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 131 dated November 12, 2021 "On Amendments to the Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of the quality management system of medical devices, depending on the potential risk of their use". Alta Soft. Available at: https://www.al-ta.ru/tamdoc/21sr0131/ (accessed 12.03.2024) (in Russian).
13. Order of the Council of the Eurasian Economic Commission dated 04/05/2021 No. 4 (as amended on 03/01/2024) "On the action plan for the implementation of Strategic directions for the development of Eurasian economic integration until 2025". Consultant Plus. Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_-doc_LAW_384199/75558bf66e 1 cOebbacf 12e0bc0953c0ccd07c 163/ (accessed 12.03.2024) (in Russian).
14. Gurtskoy L. D., Nachkebia M. S., Tonkonog V. V. Application of digital technologies in vocational education. Problems of social hygiene, health care and the history of medicine. 2023;31(3):453-9 (in Russian).
