CC BY
295
организация лабораторной службы
© в.в. Меньшиков
УДК 616-074.-078:061.6]:006:614.2
в.в. Меньшиков
внешняя оценка КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ: роль в обеспечении достоверности ЛАБОРАТОРНОЙ информации
ГБОУ вПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований постепенно вводилась в медицинских лабораториях СССР начиная с 70-х годов. В середине 90-х в России была создана единая общенациональная система внешней оценки качества - Федеральный центр внешней оценки качества - на базе лаборатории Государственного научного центра профилактической медицины. В руководящих документах Минздрава были четко сформулированы основные положения политики в этой области. В настоящее время Центр внешней оценки качества предлагает свыше 100 видов контрольных исследований и постоянно расширяет их спектр, исходя из интересов различных дисциплин клинической медицины. Последовательное участие лабораторий в циклах ВОК реально способствует улучшению показателей правильности и прецизионности результатов исследований, повышает достоверность лабораторной информации. Однако значительная часть лабораторий либо вообще не участвует в ВОК, либо участвует в контроле нерегулярно и по ограниченному числу тестов. Руководители ряда медицинских организаций пренебрегают использованием предлагаемых возможностей повышения достоверности лабораторной информации и ограничивают финансирование контроля качества исследований. Предлагается принять национальный стандарт на основе ИСО 17043 "Оценка соответствия. Общие требования к испытаниям профессиональной компетентности".
Ключевые слова: внешняя оценка качества лабораторных исследований, правильность и прецизионность результатов анализов, достоверность лабораторной информации, испытания профессиональной компетентности
V.V. Menshikov
THE EXTERNAL EVALUATION OF STUDY QUALITY: THE ROLE IN MAINTAINING THE RELIABILITY OF LABORATORY INFORMATION
The I.M. Sechenov first Moscow medical university of Minzdrav of Russia, 119992, Moscow, Russia
The external evaluation of quality of clinical laboratory examinations was gradually introduced in USSR medical laboratories since 1970s. In Russia, in the middle of1990 a unified all-national system of external evaluation quality was organized known as the Federal center of external evaluation of quality at the basis of laboratory of the state research center ofpreventive medicine. The main positions ofpolicy in this area were neatly formulated in the guidance documents of ministry of Health. Nowadays, the center of external evaluation of quality proposes 100 and more types of control studies and permanently extends their specter starting from interests of different disciplines of clinical medicine. The consistent participation of laboratories in the cycles of external evaluation of quality intrinsically promotes improvement of indicators of properness and precision of analysis results and increases reliability of laboratory information. However, a significant percentage of laboratories does not participate at all in external evaluation of quality or takes part in control process irregularly and in limited number of tests. The managers of a number of medical organizations disregard the application of the proposed possibilities to increase reliability of laboratory information and limit financing ofstudies in the field of quality control. The article proposes to adopt the national standard on the basis ofISO 17043 "Evaluation of compliance. The common requirements ofprofessional competence testing".
Key words: external evaluation of quality, laboratory examination, properness and precision, analysis result, reliability of laboratory information, testing of professional competence
По-видимому, первыми наличие проблемы качества лабораторных исследований доказали Ж Ве1к и К Sunderman, проведя в 1945-46 гг сравнение результатов исследований в ряде лабораторий США и обнаружив их существенные расхождения [1].
Первый опыт проведения межлабораторных сопоставлений результатов лабораторных исследований в нашей стране относится к 70-м годам прошлого века, когда Всесо-
Для корреспонденции:
Меньшиков Вадим Владимирович, д-р мед. наук, проф., зав. лаб. проблем клин.-лаб. диагностики Адрес: 119991, Москва, ул. М. Трубецкая, 8 Телефон: 8-495-708-34-00 E-mail: [email protected]
юзный научно-методический и контрольный центр по лабораторному делу организовал такого рода сопоставления как внутри страны, так и с участием ряда лабораторий других стран [2]. В 70-80-х годах было проведено 48 "круговых опытов" по межлабораторному контролю биохимических, гематологических, коагулологических, общеклинических исследований, в которых участвовало свыше 600 лабораторий из различных регионов страны. В 1977, 1980, 1984 и 1985 гг 60 лабораторий из различных республик Советского Союза были привлечены к участию в международных экспериментах по контролю качества в рамках сотрудничества специалистов стран Совета экономической взаимопомощи (лаборатория-координатор в г. Лодзь, Польша); в 1984-85 гг. было организовано участие 70 лабораторий в межлабораторном контроле под эгидой Всемирной организации здра-
воохранения (лаборатория-координатор в г Бирмингем, Великобритания) [3].
Шагом к систематическому использованию внешней оценки качества для совершенствования клинических лабораторных исследований стало издание приказа Минздрава СССР от 23.04.85 № 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований", которым предусматривалось создание региональных систем внешней оценки качества, были утверждены методические указания по осуществлению межлабораторного контроля качества лабораторных исследований, определена программа межлабораторного контроля, приведена таблица допустимых пределов аналитических колебаний и другие документы как подспорье региональным организационно-методическим центрам при оценке ими применяемых в лабораториях методов. К сожалению, в тот период сил и средств на местах для реального создания региональных систем ВОК, способных, как предписывалось этим приказом, проводить ежеквартальные циклы контроля, оказалось недостаточно.
Приказом МЗ СССР от 24.12.90 № 505 "О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований" на Всесоюзный центр профилактической медицины было возложено осуществление межлабораторного контроля качества биохимических анализов, производство контрольных материалов и их аттестация, проведение межлабораторного контроля в КДЛ, оценка контроля качества и установление референтных значений. Тем же приказом Всесоюзному научно-методическому и контрольному центру по клинической лабораторной диагностике Минздрава СССР было поручено обеспечить научно-методическое руководство проведением межлабораторного контроля качества.
Эта линия на создание общенациональной системы внешней оценки качества лабораторных исследований была последовательно продолжена в новых условиях приказами Министерства здравоохранения России № 9 от 26.01.94 "О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований", № 117 от 03.05.95 "Об участии клинико-диагностических лабораторий ЛПУ России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований" и № 60 от 19.02.96 г. "О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований". Важными указаниями в этих документах были задача обеспечить сопоставимость результатов, получаемых в разных лабораториях, поручение территориальным органам здравоохранения предусмотреть выделение средств на регулярное участие КДЛ в программах внешней оценки качества. Было отмечено, что участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) является одним из условий аккредитации КДЛ, а также оплаты лабораторных исследований, выполняемых по договорам со страховыми компаниями.
Таким образом, в середине 90-х годов прошлого века федеральным органом управления здравоохранением России была недвусмысленно сформулирована политика обязательного проведения внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, в соответствии с которой была создана единая общенациональная система проверки независимой организацией достоверности результатов лабораторных
50,0-1
исследовании на основе результатов, полученных во многих лабораториях из одного и того же контрольного материала с неизвестным заранее для лабораторий содержанием компонентов. Принято считать, что метод внешней оценки качества позволяет оценить, наряду с прецизионностью, правильность результатов исследований. Ежегодно организуется внешняя оценка качества результатов исследований более 100 анали-тов в нескольких тысячах лабораторий страны [4] (см. таблицу). Кроме того, ряд лабораторий участвует в международных системах внешней оценки качества (Labquality, RIQAs, EQAs, International External Quality assessment programme in Haemostasis and Thrombosis). Судя по долгосрочным итогам работы ФСВОК, участие в циклах внешней оценки качества несомненно оказывает определенный положительный эффект на повышение точности повседневно выполняемых клинических лабораторных исследований (см. рисунок).
Этот подход полностью соответствует сложившейся практике в зарубежных системах здравоохранения. Так, международный стандарт ИСО 15189 устанавливает обязательность участия медицинских лабораторий в межлабораторных сличениях результатов исследований: "5.6.4 Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сравнениях, организованных системами внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты внешней оценки качества и участвовать в проведении мер исправления в случаях, когда контрольные критерии не достигнуты. Программы межлабораторных сравнений должны в своих существенных сторонах соответствовать установленным требованиям [Руководство ИСО/МЭК 43-1]".
Программы внешней оценки качества должны, насколько это возможно, устанавливать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют оценить весь аналитический процесс, включая пре- и постаналитические процедуры" [5].
Во Франции проводится систематическая работа по аккредитации лабораторий в соответствии с требованиями этого стандарта. Все английские лаборатории считают своей обязанностью участвовать во внешнем контроле качества, проводимом системой EQuAs, поскольку результаты контроля служат наиболее убедительным доказательством соответствия результатов проводимых ими исследований требованиям клиники в отношении достоверности, и государственные органы руководства здравоохранением осуществляют мониторинг соблюдения этих правил.
Действующий в США закон cLIA-88 требует обязатель-
г 5000
-4500
] Правильность
Воспроизводимость
Число лабораторий
Динамика результатов оценки правильности и прецизионности биохимических анализов сыворотки крови в лабораториях -- участниках ФСВОК в 1995--2008 гг.
Виды исследований, охваченных ФСВОК, и число участвующих
Раздел ФСВОК 2008 2012
1 D-димер - 153
2 Анализ мочи 1465 768
3 Анализ мочи-мини 1701 1932
4 Антинуклеарные антитела 17 27
5 Антитела IgG к H. pylori 78 68
6 Антитела к глиадину, tTG и эндомизию - 15
7 Антитела к двуспиральной ДНК 30 44
8 Антитела к рецептору тиреотропного гормона - 15
9 Антитела к тиреоидпероксидазе и тиреогло-булину 107 115
10 Антитела к фосфолипидам 28 28
11 Антитела к цитоплазме нейтрофилов - 11
12 Биохимия крови 4447 4378
13 ВИЧ-инфекция - 77
14 Волчаночный антикоагулянт 70 53
15 Выявление КУБ в препаратах мокроты методом люминесцентной микроскопии 180 132
16 Выявление КУБ в препаратах мокроты по Цилю-Нильсену 1565 1113
17 Выявление КУБ в препаратах мокроты по Цилю-Нильсену (препараты лаборатории) 25 37
18 Выявление МБТ и определение их лекарственной чувствительности 167 131
19 Выявление паразитов в кале (виртуальные препараты) - 277
20 Газы, электролиты, метаболиты крови 299 419
21 Гемоглобин 3218 1805
22 Гемоцитометрия-10 1716 1506
23 Гемоцитометрия-16 - 1294
24 Гистологические исследования 77 71
25 Гликозилированный гемоглобин 237 356
26 Гликозилированный гемоглобин (NycoCard-READER II) - 117
27 Гормоны и витамины 906 1101
28 Заочный практикум "Источники ошибок при ИФА HВsАg" - 39
29 Заочный практикум "Источники ошибок при ИФА анти-ВГС" - 35
30 Иммуногематология 380 493
31 Иммуноглобулин Е 83 81
32 Интерпретация результатов гемоцитометрии - 73
33 Исследование подвижности сперматозоидов (виртуальная кинезиограмма) - 23
34 ИФА HBeAg - 36
35 ИФА HBsAg 1185 1222
36 ИФА IgA к C. trachomatis 144 112
37 ИФА IgG к C. albicans 31 19
38 ИФА IgG к С. pneumoniae - 77
39 ИФА IgG к С. trachomatis 270 232
Таблица 1
й в 2008 и 2012 гг.
Раздел ФСВОК 2008 2012
40 ИФА IgG к HBs 138 54
41 ИФА IgG к М. hominis 114 80
42 ИФА IgG к Т. gondii 196 138
43 ИФА IgG к U. urealyticum 116 83
44 ИФА IgG к ВГА 100 52
45 ИФА IgG к вирусу герпеса 169 172
46 ИФА IgG к цитомегаловирусу 237 206
47 ИФА IgM к HBcore - 35
48 ИФА анти-HBcore - 73
49 ИФА анти-НВе - 33
50 ИФА ВГС 1162 1209
51 ИФА ВИЧ 756 726
52 Кардиомаркеры 105 146
53 Клиническая микробиология 981 835
54 Клиническая эмбриология (цифровые фотографии) - 10
55 Коагулология 1729 1797
56 Контроль гепаринотерапии 59 46
57 Лейкоцитарная формула (виртуальные препараты) - 114
58 Лейкоцитарная формула (контрольные препараты крови) 2371 1379
59 Лейкоцитарная формула (препараты лаборатории) - 100
60 Липиды и аполипопротеины 163 214
61 Микроскопия вагинальных препаратов (фотографии) 858 607
62 Микроскопия гонококков (виртуальные препараты) - 47
63 Микроскопия гонококков (препараты лаборатории) 38 29
64 Микроскопия гонококков (фотографии) 1109 759
65 Микроскопия кала (виртуальные препараты) - 53
66 Микроскопия кала (фотографии) 1161 1020
67 Микроскопия крови (фотографии) 808 646
68 Микроскопия мокроты (фотографии) 692 563
69 Микроскопия осадка мочи (виртуальные препараты) - 97
70 Микроскопия осадка мочи (фотографии) 2098 1623
71 Микроскопия СМЖ (фотографии) 374 280
72 Микроскопия трихомонад (виртуальные препараты) - 50
73 Микроскопия трихомонад (препараты лаборатории) 36 37
74 Микроскопия трихомонад (фотографии) 1181 817
75 Микроскопия эякулята (виртуальные препараты) - 32
76 Микроскопия эякулята (фотографии) 274 209
77 Молекулярно-генетические методы выявления МБТ и определения их чувствительности - 17
78 Неонатальный скрининг - 46
79 Онкомаркеры 428 957
80 Определение кариотипа (контрольные пре- 36 35 параты лимфоцитов)
81 Определение кариотипа (контрольные пре- 6 13 параты костного мозга)
82 Определение кариотипа (препараты лимфо- 5 10 цитов лаборатории)
83 Определение кариотипа (цифровые микро- - 13 фото препаратов лимфоцитов)
84 Определение чувствительности МБТ к пре- - 17 паратам 1-го ряда
85 Пренатальный скрининг в 1-м триместре - 88
86 Пренатальный скрининг в 1-м триместре - 19 (Delphia)
87 Пренатальный скрининг во 2-м триместре - 119
88 Проточная цитофлуориметрия 92 123
89 ПЦР-выявление М. Genitalium - 164
90 ПЦР-выявление М. Hominis, U. Species, U. 282 172 Urealyticum и U. Parvum
91 ПЦР-выявление N. Gonorrhoeae и С. 101 225 Trachomatis
92 ПЦР-выявление ДНК ВГВ 169 144
93 ПЦР-выявление ДНК ВПЧ - 138
94 ПЦР-выявление РНК ВГС 176 154
95 ПЦР-выявление РНК ВИЧ 70 54
96 ПЦР-определение концентрации ДНК ВГВ - 97
97 ПЦР-определение концентрации РНК ВГС - 116
98 ПЦР-определение концентрации РНК ВИЧ - 73
99 Ревматоидный фактор и антитела к ЦЦП 67 38
100 Сифилис 1155 1227
101 Специфические белки 89 222
102 Факторы гемостаза - 59
103 Цитологическая диагностика заболеваний 67 57 желудка (цифровые фото)
104 Цитологическая диагностика заболеваний 91 69 молочной железы (цифровые фото)
105 Цитологическая диагностика заболеваний 75 60 щитовидной железы (цифровые фото)
106 Цитологическая диагностика (контрольные 459 274 препараты)
107 Цитологическая диагностика (препараты - 33 лаборатории)
108 Цитологическая диагностика заболевании - 35 молочной железы (виртуальные препараты)
109 Цитологическая диагностика заболевании - 120 шейки матки (виртуальные препараты)
110 Цитологическая диагностика заболеваний 242 236 шейки матки (цифровые фото)
111 Цитологические исследования мокроты и 87 71 материала бронхоскопии (цифровые фото)
112 Цитологические исследования выпотных - 39 жидкостей (виртуальные препараты)
113 Цитологические исследования выпотных 88 69 жидкостей (цифровые фото)
114 Электрофорез белков сыворотки крови - 208
ного участия всех лабораторий в испытаниях профессиональной компетентности по тестам, отнесенным к сложным и среднесложным. Неучастие в этом тестировании, как и неудовлетворительные результаты тестирования, приводят к серьезным осложнениям для работы лаборатории со стороны государственных органов, вплоть до отзыва лицензии.
Из этого перечня следует, что при ответственном отношении сотрудников лабораторий к медицинским последствиям применения результатов их повседневной работы в процессе диагностики и лечения больных и при понимании руководителями учреждений и органов управления здравоохранением значимости контроля качества для обеспечения достоверности лабораторной информации, а следовательно, и клинической безопасности пациентов, участие лабораторий в циклах ВОК должно быть систематическим.
Однако анализ реальной ситуации в лабораториях медицинских организаций страны позволяет оценить как явно недостаточное использование ими возможностей, предоставляемых ФСВОК. Прежде всего далеко не все лаборатории участвуют в циклах внешней оценки качества, в особенности, это относится к лабораториям организаций первичного звена медицинской помощи. Ряд лабораторий использует лишь небольшую часть предлагаемого спектра контрольных исследований или участвует в ФСВОК лишь изредка, как это видно из данных таблицы. Руководители некоторых медицинских организаций рассматривают участие в ФСВОК как излишнюю финансовую нагрузку и не выделяют необходимых средств для оплаты контрольных материалов. Указания, содержавшиеся в приведенных выше приказах Минздрава РФ 90-х годов, воспринимаются как необязательные.
Возможно, в какой-то мере такое отношение вытекает из принятого в начале 2000-х годов решения Минздрава России о проведении ВОК не государственной организацией, а в порядке аутсорсинга, вновь созданным некоммерческим партнерством. Однако на деле изменение формы собственности не изменило ни сущности, ни ритма проводимой Центром внешней оценки качества работы, нисколько не сократило перечень контролируемых исследований. Напротив, перечень исследований существенно вырос и модернизирован соответственно прогрессу лабораторной медицины. Он охватывает практически весь спектр наиболее широко применяемых лабораторных тестов, от микроскопии до ПЦР-анализа и учитывает разные сферы применения лабораторных анализов. Так осуществляется оценка качества исследований, проводимых при неонатальном и пренатальном скрининге, при изучении лекарственной чувствительности микобактерий, при исследовании эмбрионов человека в лаборатории экстракорпорального оплодотворения, сопоставляются данные интерпретации результатов гемоцитометрии (на постаналитической стадии исследований), благодаря новой схеме оценки качества количественных исследований формируется информация не только о внутрисерийной воспроизводимости лабораторных результатов, но и об их прецизионности изо дня в день, что важно для оценки достоверности отражения динамики патологического процесса. На фоне этих реальных возможностей, использование которых существенно повышает надежность диагностики во всех разделах клинической медицины, нельзя оправдать дальнейшее пренебрежение внешней оценкой качества лабораторных исследований значительным числом медицинских организаций, обслуживающих крупные контингенты населения страны.
Учитывая сложившееся положение, представляется целесообразным принятие национального стандарта Российской Федерации на основе ИСО/МЭК 17043 "Оценка соответствия. Общие требования к испытаниям профессиональной компетентности", который разработан на основе упомянутого выше Руководства ИСО/МЭК 43-1 и в котором сформулирован современный подход к организации испытаний профессиональной компетентности в любой сфере деятельности (выдержка из проекта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17043 приведена в
приложении ). Поддержка Минздравом РФ положений этого стандарта могла бы позволить в известной мере преодолеть распространившееся пренебрежение внешней оценкой качества лабораторных исследований и в полной мере использовать ВОК как эффективное средство обеспечения достоверности лабораторной информации.
ЛИТЕРАТУРА
1. Belk W.P., SundermanF.W. Am. J. Clin. Pathol. 1947; 17: 853-61.
2. Гаранина Е.Н. Качество лабораторного анализа. Факторы, критерии и методы оценки. М.: Лабинформ; 1997: 192.
3. Меньшиков В.В. Лабораторный центр здравоохранения страны: история трети века в контексте современности. Российские клинические лаборатории - вчера, сегодня, завтра. М.: "Лабпресс"; 2001: 1-109.
4. Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заикин Е.В., Каринова И.Н., Хайдукова И.Л. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований. В кн.: Качество клинических лабораторных исследований. Новые горизонты и ориентиры (под ред. В.В. Меньшикова). М.: Аналитика; 2002: 123-62.
5. Федеральное агентство по техническому регулированию и стандартизации. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15189 - 2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности". М.: Стандартинформ; 2010.
REFERENCES
1. Belk W.P., Sunderman F.W. Am. J. Clin. Pathol. 1947; 17: 853-61.
2. Garanina E.N. The quality of laboratory analysis. Factors, criteria and methods of assessment. M.: Labinform; 1997: 192 (in Russian).
3. Menshikov V.V. Laboratory center of country healthcare: history of the third of century in the context of contemporary. In: Russian clinical laboratories - yesterday, today, tomorrow. M.: Labpress; 2001: 1-109 (in Russian).
4. Malakhov V.N., Menshikov V.V, ZaikinE.V., KarinovaI.N., Khaidu-kovaI.L. Federal system of external assessment of clinical laboratory determinations. In: Quality of clinical laboratory determinations. New horizons and oretntiers (Ed. V.V. Menshikov). M.: Analitika; 2002: 123-62 (in Russian).
5. State standard Gost R ISO 15189 - 2009 Medical laboratories medical. Partial requirements for quality and competence. M.: Standartin-form; 2010 (in Russian).
Поступила 27.02.13
Приложение
Проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17043 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ
CONFORMITY ASSESSMENT GENERAL REQUIREMENTS FOR PROFICIENCY TESTING
Приложение С (справочное) Выбор и применение испытаний профессиональной компетентности
С.1. Общие положения
Данное приложение устанавливает принципы для выбора и применения схем испытаний профессиональной компетентности участниками и другими заинтересованными сторонами. Данное приложение также предназначено способствовать гармонизированному применению схем испытаний профессиональной компетентности заинтересованными сторонами (органами аккредитации, регулирующими сторонами или потребителями услуг участников).
Поскольку результаты схем испытаний профессиональной компетентности могут быть использованы для оценки качества выполнения участниками, важно, чтобы как заинтересованные стороны, так и участники сохраняли конфиденциальность при разработке и осуществлении схем испытаний профессиональной компетентности.
Также важно для участников ясно понимать политику заинтересованных сторон для участия в таких схемах испытаний профессиональной компетентности, критерии, которые они используют для суждения об успешности качества выполнения в схемах испытаний профессиональной компетентности, из политики и процедуры в отношении неудовлетворительных результатов цикла испытаний профессиональной компетентности. Однако, помимо специфических требований регулирующих органов, должна быть ответственность самих участников за выбор соответствующей схемы испытаний профессиональной компетентности и за правильную оценку их результатов.
Следует признать, однако, что заинтересованные стороны также должны учитывать пригодность данных деятельности, отличающейся от схем испытаний профессиональной компетентности, в том числе, например, результаты собственных внутренних контрольных процедур участников с исследованием контрольных материалов, сравнение результатов исследований расщепленных проб с другими участниками и качество выполнения исследований аттестованных стандартных образцов. Поэтому, выбирая схему
испытаний профессиональной компетентности, участник должен учитывать другие виды деятельности по контролю качества, которые возможны или которые уже осуществляются.
С.2. Выбор схем испытаний профессиональной компетентности
С.2.1. Лабораториям (или другим типам участников) необходимо выбрать схемы испытаний профессиональной компетентности, которые соответствуют сфере их исследований или сфере их калибровки. Выбранные схемы испытаний профессиональной компетентности должны отвечать требованиям настоящего стандарта.
С.2.2. При выборе схемы испытаний профессиональной компетентности должны быть приняты во внимание следующие факторы:
a) используемые в схеме исследования, измерения или калибровки должны соответствовать типам исследований, измерений или калибровок, выполняемых участником;
b) доступность для заинтересованных сторон деталей дизайна схемы, процедур установления приписанных значений, инструкций для участников, статистической обработки данных и заключительного суммарного отчета;
c) частота проведения схемы испытаний профессиональной компетентности;
d) пригодность организационной логистики (то есть сроки, расположение, учет стабильности проб, мероприятия по распределению) для предполагаемой группы участников схемы испытаний профессиональной компетентности;
e) пригодность критериев приемлемости (то есть суждение об успешности выполнения испытания);
1) стоимость;
g) политика организатора схемы испытаний профессиональной компетентности по сохранению конфиденциальности участников;
^ сроки сообщения результатов и анализа данных качества выполнения;
