CC BY
28
Великолепная пятерка
■■нСШФАРМАЦЕВТИЧЕСШ'пРОИЗВОДИТЕЛЕІ
Доля пяти ведущих украинских фармацевтических производителей в объеме рынка выпускаемых отечественных препаратов составляет более 50%. В 2005 г. эти предприятия объединились в Ассоциацию фармацевтических производителей Украины с целью способствовать развитию фармацевтической отрасли страны, скорейшему ее переходу к работе в условиях соблюдения надлежащих практик. О деятельности Ассоциации и предприятий, входящих в ее состав, рассказывают их руководители.
Михаил Пасечник, президент Ассоциации фармацевтических производителей Украины*:
— Идею объединения в Ассоциацию фармацевтических производителей Украины подали сами производители. Это пять крупных предприятий, которые производят 50—70% всех украинских лекарственных средств. Ассоциация создана, чтобы объединенными усилиями производителей способствовать внедрению прогрессивных идей, реализации государственной политики в фармацевтической отрасли и решению текущих проблем. Речь идет, прежде всего, о внедрении европейских стандартов надлежащих практик в фармацевтическое производство. Предприятия заинтересованы в увеличении своего экспортного потенциала, которое возможно только при условии производства лекарств в соответствии с требованиями надлежащих практик. Результатом сотрудничества ведущих фармацевтических производителей с регуляторными органами стало принятие Постановления КМ Украины о переходе с 1 января 2009 года на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. В связи с этим необходимо внести изменения в нормативные документы, в частности в лицензионные условия. Ассоциация принимала
* На момент верстки номера мы получили информацию, что Президентом АФПУ выбран Петр Багрий - гендиректор ЗАО «Ганза».
участие в разработке и согласовании той их части, которая касается производства. В новых лицензионных условиях не только подтверждается дата обязательного перехода на стандарты GMP, но и прописаны соответствующие условия осуществления хозяйственной деятельности. Следующая задача — подготовка и принятие национальных стандартов GMP, гармонизированных с европейскими, как обязательного нормативного акта. Более глобальные задачи
— это внесение изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах». В связи с предстоящей перспективой вступления Украины в ВТО необходимо обеспечить законодательную защиту права интеллектуальной собственности. Члены Ассоциации обсудили проект предложенных изменений и сочли невозможным внести их в Закон «О лекарственных средствах», поскольку понятия эффективность, безопасность и качество лекарственных средств не относятся к законодательным категориям интеллектуальной собственности, а сам Закон Украины «О лекарственных средствах» не является специальным по отношению к законодательству об интеллектуальной собственности.
Одна из проблем, над которой работает Ассоциация, — ввоз в Украину твердых желатиновых капсул для изготовления лекарств. После того как твердые желатиновые капсулы исключили из перечня веществ, подлежащих регистрации, они больше не относятся к лекарственным средствам, и их ввоз облагается 10%-ной пошлиной и 20% НДС. Это приводит к повышению себестоимости лекарств. Совместно с ведущими специалистами предприятий-производителей и регуляторных органов Ассоциация регулярно
проводит семинары по актуальным вопросам развития фармацевтической отрасли, а в ближайших планах Ассоциации — участие в разработке государственной концепции ее развития.
Владимир Загорий, генеральный директор АО «Фармацевтическая фирма «Дар-ница»:
— Сегодня «Фармацевтическая фирма «Дарница» по-прежнему является лидером среди отечественных производителей лекарственных средств. Наше лидерство обеспечивается использованием инновационных технологий и оборудования, позволяющих гарантировать производство лекарственных средств в контролируемых условиях, а также соблюдением требований GMP, внедрением менеджмента качества, широким ассортиментом продукции, гибкостью и мобильностью производства, оптимальными ценами при высоком качестве и эффективности. Именно поэтому сегодня каждая пятая упаковка лекарств, продающихся в Украине, — производства «Дарницы».
Наша компания уделяет огромное внимание экологии всего производства — ни один технологический процесс не выделяет в атмосферу вредных выбросов.
В Украине первым фармацевтическим предприятием, получившим право носить знак «Экологически чисто и безопасно», стала именно наша компания. Помимо украинского рынка наша компания активно осваивает другие рынки сбыта. Продукция «Фармацевтической фирмы «Дарница» представлена в Венгрии, Польше, Болгарии, России, Беларуси и еще в более чем 10 странах мира. Даже на Сейшельских островах
Вы можете встретить знакомую упаковку нашей компании! И если в 2004 году, по данным «Госвнешинформ», среди фармацевтических компаний мы занимали 11-е место по объему экспорта, то на протяжении последних 2-х лет мы совершили значительный рывок и переместились на 3-ю позицию!
Наш лозунг — «Большие инвестиции в здоровье нации!» — не просто слова. В нашем продуктовом портфеле очень много препаратов, удовлетворяющих потребности человека в доступных, качественных и безопасных лекарственных средствах. Это наш вклад в здоровье украинского народа, наше призвание. Мы постоянно совершенствуем свою продукцию и создаем все больше жизненно необходимых лекарств. В скором будущем у нас появится ряд инновационных препаратов.
кроме того...
Все наши усилия направлены на то, чтобы лекарственные препараты, которые выпускает «Фармацевтическая фирма «Дарница», не только соответствовали высоким международным стандартам, но и превосходили их по многим параметрам.
Именно поэтому наша продукция заслужила доверие и уважение специалистов и является для миллионов людей синонимом эффективности, качества и безопасности.
Важно, что вклад «Дарницы» в приближение промышленной фармации Украины к требованиям ЕС не ограничивается нашими узкокорпоративными интересами. Мы принимаем непосредственное участие в формировании фармацевтической нормативно-правовой базы, ее гармонизации с соответствующими европейскими требованиями.
Филя
Жебровская, к.э.н., председатель правления, генеральный директор ОАО «Фармак»:
— Фармак» сегодня — это тысяча сотрудников, которые преданно служат своему делу. Мы работаем для обеспечения населения высококачественной и эффективной лекарственной продукцией. Наша миссия, наша философия: «Мы для вас и вашего здоровья!» «Фармак» — это компания, которая имеет свою нишу и свою стратегию, разработанную до 2015 года таким образом, чтобы можно было развивать те фармакотерапев-
таблица 1| 10 ведущих отечественных производи-
телей по объему продаж в Украине,
I полугодие 2006 г. (в денежном выражении)
№ Корпорации
1 ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА ЗАО
2 АРТЕРИУМ
3 ФАРМАК АО
4 БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ
5 ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА
б БИОФАРМА
7 КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД АО
8 ЮРИЯ-ФАРМ ООО
9 КОНЦЕРН СТИРОЛ ОАО
10 ГНЦЛС (ХАРЬКОВ)
таблица 2| 10 ведущих зарубежных
производителей по объему продаж в Украине,
I полугодие 2006 г. (в денежном выражении)
Место в рейтинге Корпорации
1 САНОФИ-АВЕНТИС
2 БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/МЕНАРИНИ ГРУПП
3 СЕРВЬЕ/ЭГИС
4 КРКА Д.Д.
5 ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН
б ГЕДЕОН РИХТЕР ЛТД
7 ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЭШНЛ ИНК
8 БАЛКАНФАРМА (АКТАВИС)
9 САНДОЗ-ЛЕК
10 НИКОМЕД
ТАБЛИЦА 3
110 ведущих отечественных торговых
наименований по объему продаж в Украине,
I полугодие 2006 г. (в денежном выражении)
№
Торговое наименование
Цефтриаксон
2 Натрия хлорид
3 Цефазолин
4 Глюкоза
5 Каптопресс
б Анальгин
7 Нафтизина раствор
8 Аскорбиновая кислота (витамин С)
9 Тиотриазолин
10 Корвалол
ТАБЛИЦА 4| 10 ведущих импортных торговых
наименований по объему продаж в Украине,
I полугодие 2006 г. (в денежном выражении)
Место в рейтинге Торговое наименование
1 Эссенциале Н
2 Актовегин
3 Милдронат
4 Виагра
5 Но-шпа
б Фезам
7 Терафлекс
8 Кетанов
9 Предуктал МВ
10 Лазолван
Источники: «Розничный аудит ГЛС в Украине»™, «Аудит госпитальных закупок в Украине»™, 1(МБС
1
PEMEIIIJUM 2006 ноябрь
тические группы препаратов, в которых мы сильны.
Мы считаем себя экспертами в производстве препаратов для лечения сахарного диабета. Предприятие выпускает как высокотехнологичные генно-инженерные инсулины по лицензионной технологии транснациональной компании Eli Lilly (США), так и целый ряд сахароснижающих препаратов и препаратов для лечения осложнений сахарного диабета. Предприятие сильно в производстве назальных и глазных капель. Здесь мы тоже считаем себя экспертами. На всей территории бывшего Советского Союза наш завод был единственным, который выпускал назальные капли. Известный всем Нафтизин сегодня выпускается как в привычном стеклянном флаконе, так и в удобной новой упаковке, которая отвечает нормам и правилам GMP. Производственные линии по выпуску назальных капель сертифицированы не только украинской инспекцией, но и инспекциями из стран, входящих в PIC/S.
Мы сильны также в выпуске препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Здесь «Фармак» тоже занимает серьезные позиции. Сегодня это основные составляющие образа нашей компании.
Система менеджмента предприятия сертифицирована в национальной и международной системах сертификации по ISO 9001:2000 и ISO 14001. «Фармак» имеет внешнюю службу — более 100 медицинских представителей, которые работают на территории Украины, и больше 30 представителей в странах СНГ.
Новое направление развития «Фарма-ка» — биотехнологии. Это направление будущего, которое даст возможность компании развиваться, а пациентам получить высокоэффективную продукцию.
Деятельность научных сотрудников и всей компании направлена на то, чтобы препараты, которые производятся «Фармаком», не знали границ. Мы трудимся над созданием такой фармацевтической разработки, которая
бы отвечала требованиям в любой стране мира. У нас уже есть положительный результат такой работы: заявка на один из таких препаратов сегодня подана на регистрацию в 23 страны мира, в основном это страны Западной Европы.
Денис Гарци-лов, главный исполнительный директор Корпорации «Артериум»:
— Созданная в марте 2005 года корпорация «Артериум» объединила двух мощных украинских производителей — лидера в сегменте антибактериальных препаратов ОАО «Киевмедпрепарат» и крупнейшего в Украине производителя препаратов на растительной основе АО «Галичфарм».
Ассортимент продукции, выпускаемой предприятиями Корпорации, насчитывает более 160 наименований препаратов различных лекарственных форм (порошки для инъекций, таблетки, капсулы, мази и гели, инъекции во флаконах, сиропы). Они относятся к 10-ти из 14-ти фармакоте-рапевтических групп. Корпорация ежегодно выводит на рынок 5—7 новых препаратов и обеспечивает их активной промоутерской поддержкой.
Одним из приоритетов корпорации является соответствие производства международным стандартам качества. Сегодня уже два ключевых производственных участка ОАО «Киевмедпре-парат» — цеха по производству таблеток и порошков для инъекций — сертифицированы в соответствии с национальными стандартами GMP, идентичными требованиям соответствующих стандартов ЕС. В 2006 году был дополнительно сертифицирован участок по производству таблеток, покрытых оболочкой.
В 2006 году АО «Галичфарм» первым среди украинских производителей
инъекционных растворов в ампулах получило сертификат соответствия требованиям GMP. Это также первый сертифицированный участок в западном регионе Украины. Сейчас на сертифицированном ключевом участке производятся исключительно оригинальные украинские препараты. Сертификации GMP всегда предшествует аттестация контрольно-аналитической, микробиологической и биологической лабораторий отдела контроля качества.
Продолжая внедрение стандартов GMP на всех участках производства, руководство корпорации приняло решение о создании департамента исследований и разработок. Задачами департамента являются организация системы поиска, анализа, оценки и внедрения новых продуктов и процессов; фармацевтическая разработка лекарственных средств и технологий в соответствии с современными регуляторными требованиями, взаимодействие с регуляторными органами стран, на рынках которых работает или планирует работать корпорация.
Корпорация активно работает на внешних рынках. В 2006 году были открыты представительства корпорации в Беларуси и Узбекистане. В этом году ожидается открытие представительства в Казахстане. Суммарный объем экспорта компаний «Киевмед-препарат» и «Галичфарм» позволил корпорации занять 2 место среди ведущих украинских экспортеров фармацевтической продукции».
Людмила Безпалько, генеральный директор ЗАО НПЦ «Борщаговский хими-ко-фарма-цевтический завод»:
— Наш завод — это лаборатория реформ. Коллектив завода поддерживает все то новое, что происходит в
жизни страны, и по очень многим направлениям развития фармацевтической отрасли завод был и остается первым. Сейчас завод находится на переломном этапе. В начале 90-х годов на каждом предприятии Украины, в том числе и на нашем заводе, была разработана программа-минимум, направленная на то, чтобы выжить. Она у нас так и называлась: «Как выжить». Мы выжили, мы состоялись. Нам было значительно труднее, чем остальным фармацевтическим предприятиям Украины, которые состоялись в советское время и имели нормальные производственные корпуса, приличные технологические линии, чего не было на БХФЗ. Не было у нас и структуры управления предприятием, сложившегося коллектива, потому что приватизация завода происходила одновременно с его выделением из состава Киевского производственного химико-фармацевтического объединения «Дарница», в которое предприятие входило на протяжении 18 лет — с 1976 по 1994 год. Поэтому нужно было строить завод, покупать производственные линии и, самое главное — создавать коллектив и структуру управления предприятием. Сегодня БХФЗ входит в пятерку лучших украинских фармацевтических предприятий. Мы выполнили свою программу-минимум и приступили к выполнению следующей программы «Новое лицо Борщаговского ХФЗ». Каковы же основные черты портрета нашего предприятия на нынешнем этапе? В первую очередь — это разработка новых оригинальных препаратов. Нам удалось получить от украинских ученых серию новых препаратов, в разработку и исследование которых в течение 10 лет предприятие вкладывало средства, некоторые из них еще находятся на стадии исследований, а те, которые уже запущены в производство, составляют сегодня значительную часть нашего продуктового портфеля. Мы уже начинаем получать отдачу от продаж этих препаратов, и, что очень приятно,
они уже востребованы и врачами, и пациентами. Вторая черта — это сознательная замена той прекрасной команды, которая прошла с заводом путь его становления. К руководству завода приходит молодая команда, а мы остаемся пока что с ними рядом. Очень много за это время успели сделать: склады, лаборатория качества, шесть действующих технологических линий, седьмая будет введена в строй в конце года.
Очень много молодых специалистов на заводе. Кроме украинского, мы осваиваем фармацевтические рынки стран СНГ, Прибалтики, хоть и очень скромно, но присутствуем на рынке Болгарии, делаем попытки в отношении рынков Венгрии, Африки, Азии.
Дмитрий Спицын, генеральный директор «Фарма-Старт»:
— Выпуск первых коммерческих партий лекарственных препаратов на заводе был произведен во второй половине 2003 года. Проект предприятия выполнен компанией «ЛабФарма» (Чехия) в соответствии с требованиями GMP ЕС. Оборудование поставлено ведущими европейскими производителями.
С 2003 года по сегодняшний день на рынок выведено уже 27 препаратов. Завод «ФармаСтарт» не работает с препаратами in bulk — производственный цикл начинается от субстанций (их поставляют из Германии, Италии, Швейцарии, ряда других европейских стран) и заканчивается выпуском готовой лекарственной формы. На всех стадиях производства осуществляется IPC-контроль качества.
При формировании портфеля препаратов мы выбрали стратегию фарма-котерапевтической специализации: львиная доля лекарственных средств
относится преимущественно к двум терапевтическим группам — кардиологической и психоневрологической. Предприятие ориентировано на создание и воспроизведение «свежих» дженериков. Решение о воспроизведении препарата принимается по результатам анализа рыночного потенциала оригинальных препаратов, у которых заканчивается срок патентной защиты. Мы ориентированы на сложные в воспроизведении препараты — преимущественно ретардные и комбинированные твердые лекарственные формы, что позволяет уменьшить конкуренцию с другими отечественными производителями. У нас есть одна собственная оригинальная разработка — Корвалол в таблетках.
Гордостью «ФармаСтарта» является департамент развития и опытного производства, где начинается разработка готовой лекарственной формы, внедряются и совершенствуются производственные технологии. На участке продублированы все без исключения единицы оборудования (выполненные в миниатюре), которые задействованы в основном производственном цикле. Это позволяет отработать всю технологию производства препаратов и затем, сделав масштабирование, воспроизвести на основных производственных линиях. Обе линии оборудования — опытная и основная — имеют идентичное программное обеспечение.
Производственные мощности завода позволяют выпускать до 1 млрд. таблеток и 250 млн. капсул в год.
Наш продуктовый портфель предполагает активное продвижение, поэтому с начала прошлого года мы приступили к созданию внешней службы. Кроме Украины, наши препараты активно продвигаются в Беларуси, в прошлом году мы вышли на рынки Казахстана и Грузии, в этом году получены первые регистрационные свидетельства в РФ. В следующем году планируем выход на рынок Прибалтики.
