CC BY
10
и информационные
технологии
В РЕДАКЦИЮ ПРИШЛО ПИСЬМО
КОЛЛЕГИ!
В финал Второго Всероссийского конкурса проектов мирового развития (http://shmr.paideia.ru/ competition/) вышла заявка по теме «Внедрение в медицинской промышленности Российской Федерации глобальной системы классификации медицинских изделий» (http://shmr.paideia.ru/competition/ archives/000366.html).
Оргкомитет Конкурса будет признателен за краткие комментарии относительно необходимости и значимости такого проекта, рекомендации авторам по доработке проекта.
С уважением Ирина Казанская, Оргкомитет Конкурса проектов мирового развития, http://shmr.paideia.ru/competition/ [email protected]
1
ВНЕДРЕНИЕ В МЕДИЦИНСКОМ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГЛОБАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Проект предполагает выполнение аналитической работы группой студентов по информационному исследованию, переводу основополагающих документов, адаптации программного обеспечения и созданию отчета для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) о принципах и международной практике классификации медицинских изделий (МИ) - GMDN. Создание Росздравнадзором РФ на основании выполненной работы национальной классификации МИ, гармонизированной с глобальной классификацией медицинских изделий (GMDN).
Настоящая работа одобрена Росздравнадзором РФ и поручена кафедре экспериментальной физики УГТУ-УПИ, специальность «Биоинженерия», в качестве учебно-исследовательской работы студентов (УИРС).
Предпосылкой рассмотрения данной проблемы является выход европейского стандарта EN ISO 15 225 «Номенклатура медицинских изделий. Спецификация для системы классификации медицинских изделий с целью регулирующего обмена данных», который предназначен для установления единого формата и структуры системы терминов МИ, а также для обмена данными.
В настоящее время в медицинской промышленности РФ для классификации МИ применяется Общероссийский классификатор продукции (ОКП-05), кото-
В редакцию пришло ПИСЬМО_www.idmz.nu _
2005, №4 ^
рый разработан в 70-е годы и не учитывает мировые тенденции в вопросе классификации МИ.
В мире были разработаны несколько видов систем классификации для медицинских изделий. Все они были созданы с различными подходами, структурами и для различных целей, в частности, классификатор ОКП-05 в России. Эти классификации работают в «частных» случаях и никак не способствуют взаимопониманию в данной области на международном уровне. Однозначная ин-дификация МИ независимо от страны его происхождения расширяет возможности потребителей в выборе и покупке МИ.
Многие из транснациональных компаний МИ используют свою собственную внутреннюю схему идентификации изделия. Но в то время, когда такой подход хорош для них, для других он вряд ли окажется пригодным. Еще труднее в этом отношении средним и развивающимся предприятиям. Использование различных номенклатур оказывается дорогостоящим и отнимает много времени, необходимо учитывать требования по классификации на различных рынках.
До ОМОЫ существовало много систем классификации, которые использовались для различных целей как на предприятиях, так и на национальном уровне. Эти различные системы, несмотря на хорошую работу в локальном масштабе, никак не влияли на улучшение ситуации в глобальном масштабе, когда медицинские устройства могли бы быть правильно идентифицированы, и существовал гармоничный обмен связанных данных.
Для облегчения процесса более быстрого становления ОМОЫ разработчиками этой системы, представителями Европы, США, Японии и Австралии, использован опыт и практика наиболее развитых систем классификации, которые разработаны в промышленно развитых странах. ОМЭЫ охватила все медицинские изделия и в общей сложности включает 13 500 наименований МИ (в России по ОКП-05- 2700).
В основу глобальной системы классификации медицинских изделий были положены:
♦ GNMD - Номенклатура для классификации медицинских устройств и лабораторных диагностических изделий стран ЕС. Она была развита Продовольственной и Фармакологической Администрацией (FDA, США) и официально является номенклатурой, используемой в этой стране как UMDNS.
♦ EDMA - Европейская диагностическая ассоциация изготовителей с классификацией для диагностических лабораторных изделий, применяется Европе.
♦ ISO 9999 - Номенклатура для класса людей, заболевших СПИДом. Международное использование.
♦ FMDA - Японская классификация медицинских устройств. Используется в Японии и Юго-Восточной Азии.
♦ NKKN - Норвежская номенклатура. Используется в Норвегии, а также частично в Европе.
♦ UMDNS - Универсальная система классификации медицинских устройств. Используется в США, некоторых государствах Европы, а также в других странах.
ВОЗМОЖНОСТИ GMDN
GMDN - номенклатура, цель которой состоит в следующем:
1. Помочь руководителям и производителям МИ соответствовать национальным и международным требованиям на медицинские изделия.
2. Облегчить сотрудничество и обмен информацией на национальном и международном уровне как в сфере бизнеса, так и между регуляторными органами власти стран - участников GMDN.
3. GMDN - призвана создать глобальную всестороннюю классификацию МИ, используемых всеми заинтересованными сторонами, и способствовать развитию торговли между странами.
ЗАЧЕМ НУЖНА ЭТА КЛАССИФИКАЦИЯ?
Требования на медицинские изделия достаточно жесткие в части их безопасности и эффектив-
>
и информационные
технологии
>
ности, которые являются обязательными для изготовителей, и однозначно правильная классификация МИ играет важную роль при их проектировании и разработке. Есть органы власти, регулирующие работу производителей МИ, есть люди, занимающиеся торговлей этими устройствами, например, поставщики. И, конечно, есть пользователи. Это означает, что существует множество игроков с весьма разными обязанностями, но все они объединены общим интересом обеспечения безопасности и эффективности МИ при их эксплуатации. Необходимо помогать этому важному процессу, поскольку существует потребность в общем методе описания МИ.
ПРЕДПОСЫЛКИ И НЕОБХОДИМОСТЬ ВНЕДРЕНИЯ GMDN В МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Интеграция промышленности России в мировую экономику и ее предстоящее вступление во Всемирную торговую организацию предполагают использование международного опыта, в том числе и в части классификации МИ. Международная торговля российскими МИ возможна только при соблюдении общепризнанных норм и правил.
Реализация на национальном уровне международных принципов GMDN для классификации МИ является одним из инструментов регулирования международного сотрудничества России в сфере медицинских изделий и развития торговли.
ИНТЕРНЕТ-НОВОСТИ
ФСБ хочет контролировать Рунет
Необходимо расширить полномочия российских служб по контролю за коммуникационными системами и Интернетом. Об этом заявил представитель Центра информационной безопасности ФСБ РФ Дмитрий Фролов, выступая в четверг в Совете Федерации на заседании «круглого стола», посвященного вопросам законодательного обеспечения деятельности в области телекоммуникаций и Интернет-технологий.
Источник: РИА «Новости»
Пользователей Интернета защитят декларацией
Комитет экспертов Совета Европы по информационному обществу (CAHSI) разработал проект Декларации прав человека и правовых норм в информационном обществе (Declaration on Human Rights and the Rule of Law in the Information Society). http://www.dialog-21.ru/full_digest.asp?digest_id=42078
Леонид Реиман выступил в Госдуме В ходе выступления на Правительственном часе в Государственной Думе министр информационных технологий и связи Российской Федерации Леонид Рейман рассказал об основных достижениях и перспективах развития отрасли информационно-коммуникационных технологий.
http://www.dialog-21.ru/full_digest.asp?digest_id=42079
Робот-стоматолог
Инженеры создали машину, которая намного аккуратнее, с меньшими травмами и точнее традиционных методов позволяет просверлить отверстие для зубного имплантата. Революция в зубной хирургии, то есть сам робот в серийном производстве будет стоить всего $1 тысячу.
http://www.dialog-21.ru/full_digest.asp?digest_id=42100
