CC BY-ND
55
12
ЖУСТ Hog Ci Q7>
ТРЕБОВАНИЯ ХИМИЧЕСКОЙ И БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ,
УСТАНОВЛЕННЫЕ В ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ «О БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ»
Н.К. Барсукова, С.Б. Маркелова, А.Я. Дадонова
CHEMICAL AND BIOLOGICAL SAFETY REQUIREMENTS FIXED IN THE TECHNICAL REGULATIONS «ABOUT SAFETY OF PRODUCTS FOR CHILDREN AND ADOLESCENTS»
N.K. Barsukova, S. V. Markelova, A. Ya. Dadonova НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков ГУ НЦЗД РАМН
В статье представлены сведения по техническому регламенту «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», который принимается в целях защиты жизни и здоровья детей и подростков, а также для предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей продукции.
The article contains information on the technical regulation entitled «On the security of products aimed for children and adolescents», which is being elaborated with the aim of protection of children life and health and of prevention of deceiving actions of producers and vendors.
Технический регламент «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» разработан в соответствии с п. 22 Программы разработки технических регламентов, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2007 г. № 1930-р. Проект технического регламента неоднократно обсуждался на совещаниях в Роспотребнадзоре, Ростехрегулировании, Департаменте промышленности Минпромтор-га, прошел стадию согласования в органах исполнительной власти и был утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2009 г. № 307.
Технический регламент «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» принимается в целях защиты жизни и здоровья детей и подростков и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей продукции.
К объектам технического регулирования указанного технического регламента относятся следующие группы продукции:
— изделия для ухода за детьми (соски молочные, соски-пустышки, посуда, столовые приборы, санитарно-гигиенические и галантерейные изделия, щётки зубные и массажёры для дёсен);
— игрушки (из различных материалов, механические, электрифицированные, оптичес-
кие и другие, предметы для детского творчества, настольно-печатныеигры, карнавальные костюмы и т. д.);
— одежда, изделия из текстильных материалов, кожи, меха, изделия трикотажные и готовые штучные текстильные изделия;
— обувь (кроме спортивной, национальной и ортопедической) и кожгалантерейные изделия (портфели, ранцы ученические, рюкзаки, перчатки и т. д.);
— коляски детские и велосипеды;
— издательская (учебная, книжная и журнальная) продукция, электронные учебные издания и школьно-письменные принадлежности.
Действие технического регламента не распространяется на продукцию, бывшую в употреблении или изготовленную по индивидуальным заказам, а также на следующую продукцию, требования безопасности которой устанавливаются другими техническими регламентами:
— продукция, разработанная и изготовленная для применения в медицинских целях;
— продукты для детского питания;
— парфюмерно-косметические товары;
— спортивные изделия и оборудование;
— мебель;
— школьные тетради.
Структура технического регламента содержит следующие разделы:
— Общие положения;
— Требования безопасности изделий для ухода за детьми;
— Требования безопасности игрушек;
— Требования безопасности одежды;
— Требования безопасности обуви и кожга-лантерейных изделий;
— Требования безопасности колясок, велосипедов;
— Требования безопасности издательской продукции, электронных изданий, школьно-письменных принадлежностей;
— Требования к маркировке;
— Правила идентификации продукции;
— Формы подтверждения соответствия и оценки соответствия;
— Приложения с 1 по 31 «Показатели безопасности продукции».
Технический регламент устанавливает обязательные требования безопасности продукции по показателям химической, биологической, механической, пожарной, электрической и термической безопасности.
Перечень показателей химической и биологической безопасности, а также безопасные уровни воздействия, представленные в техническом регламенте, соответствуют действующим в настоящее время нормативно-методическим документам, устанавливающим требования безопасности к товарам для ухода за детьми, посуде и столовым приборам, санитарно-гигиеническим изделиям, игрушкам, коляскам и велосипедам, школьно-письменным принадлежностям.
Так, например, выделение вредных для здоровья химических веществ при испытаниях сосок молочных и сосок-пустышек из силиконовых полимеров не должно превышать следующих норм: цинк — 1,0мг/дм3; антиоксидант (агидол-2) — 2,0 мг/дм3; не допускается миграция в модельные среды свинца, мышьяка, формальдегида, метилового и бутилового спирта, триметилсиланола, фенола.
Вместе тем, в технический регламент внесены существенные изменения в требования безопасности, предъявляемые к одежде для детей и подростков, касающиеся нормирования уровня содержания в ней свободного формальдегида.
Широкое применение формальдегидсодер-жащих текстильно-вспомогательных веществ при заключительной отделке тканей, высокая его токсичность послужили основанием во многих странах для принятия законодательных мер, ограничивающих содержание свободного формальдегида в текстильных изделиях.
В настоящее время в Европе безопасность текстильной продукции оценивается по единой системе стандартов ЭКО-ТЕКС 100, разработанной под эгидой «Международной ассоциации по исследованиям и тестированию в области текстильной экологии».
Согласно этому стандарту, в текстильных материалах, используемых для изготовления детской одежды, содержание свободного формальдегида не должно превышать 20 мкг/г, в одежде для взрослых, имеющей контакт с кожей, — не более 75 мкг/г, не имеющей контакт с кожей, — не более 300 мкг/г.
В России санитарно-эпидемиологическая оценка текстильных материалов проводится в соответствии с требованиями СанПиН 2.4.7 /1.1.1286—03 «Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых», в которых установлен безопасный уровень содержания свободного формальдегида в одежде для детей и взрослых — не более 0,1 мг/ дм3.
Учитывая широкое применение формаль-дегидсодержащих аппретов, различия в методических подходах к нормированию содержания свободного формальдегида и необходимость гармонизации показателей безопасности, установленных в отечественных и зарубежных нормативных документах, сотрудниками нашего института была проведена научно-ис-следовательская работа по изучению возможности применения показателей безопасности, установленных в ГОСТах и зарубежных стандартах, при санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий для детей.
Одним из этапов проведенной работы являлся токсикологический эксперимент на неполовозрелых крысах, возраст которых при экстраполяции на человека соответствовал 8—10 годам жизни ребенка.
В эксперименте изучались динамика прироста массы тела, параметры ЦНС, иммунной системы, системы крови, функции печени, почек в зависимости от уровня воздействия формальдегида на кожу животных, эквивалентного его содержанию в изделиях 1-го слоя, имеющих различную площадь контакта с кожными покровами детей разного возраста.
Результаты исследования показали, что содержание формальдегида на уровне 20 и 75 мкг/г ткани не вызывало изменений со стороны контролируемых показателей; воздействие формальдегида в дозе, эквивалентной 150 мкг/г ткани вызывало отклонение показателей, характеризующих состояние ЦНС; содержание формальдегида в ткани на уровне 750 мкг/г оказывало
Таблица 1. Требования биологической и химической безопасности, предъявляемые к одежде и швейным изделиям из текстильных материалов
Возрастная группа, возраст пользователя Гигроскопичность, %, не менее Воздухопроницаемость, дм3/м2с, не менее Массовая доля свободного формальдегида, мкг/г, не более
1. Одежда первого слоя, постельное белье, платки, головные уборы (летние), купальники* и чулочно-носочные* изделия
от 1 года до 3 лет (рост 74—98 см, обхват груди 48—60 см) 9 150 (допускается не менее 70 для изделий из фланели и бумазеи) 20
от 3 до 7 лет (рост 98—122 см, обхват груди 52—60 см) 9 100 (допускается не менее 70 для изделий из фланели и бумазеи) 75
от 7 до 14 лет (рост 122—176 см, обхват груди 60—84 см) 7 100 (допускается не менее 70 для изделий из фланели и бумазеи) 75
от 14 до 18 лет (рост 158—194 см, обхват груди 88—104 см) 2 100 (допускается не менее 70 для изделий из фланели и бумазеи) 75
2. Одежда второго слоя, перчатки**, рукавицы** и головные уборы**
от 1 года до 3 лет (рост 74—98 см, обхват груди 48—60 см) 6 100 (допускается не менее 70 для изделий из фланели, бумазеи, джинсовых тканей и материалов с полиуретановыми нитями) 75
от 3 до 7 лет (рост 98—122 см, обхват груди 52—60 см) 6 (допускается не менее 4 для изделий эпизодического использования) 70 300
от 7 до 14 лет (рост 122—176 см, обхват груди 60—84 см) 4 70 300
от 14 до 18 лет (рост 158—194 см, обхват груди 88—104 см) 2 70 300
3. Одежда третьего слоя
от 1 года до 3 лет (рост 62—98 см, обхват груди 40—60 см) - 70 (для подкладки) 300
от 3 до 14 лет (рост 98—176 см, обхват груди 52—84 см) - 70 (для подкладки) 300
от 14 до 18 лет (рост 164—194 см, обхват груди 88—104 см) - - 1 000 300 (для трикотажных полотен)
* В купальниках не определяют гигроскопичность, в чулочно-носочных изделиях — воздухопроницаемость. ** В рукавицах, перчатках и головных уборах не определяют гигроскопичность и воздухопроницаемость.
Таблица 2. Требования биологической и химической безопасности, предъявляемые к одежде для детей до одного года из текстильных и трикотажных материалов
Возрастная группа, возраст пользователя Гигроскопичность, %, не менее Воздухопроницаемость, дм3/м2с, не менее Массовая доля свободного формальдегида, мкг/г, не более
Одежда 1-го слоя, постельное бельё, трикотажные и швейные изделия из текстильных материалов
для детей до 1 года 14 150 (для изделий из фланели и бумазеи допускается не менее 70) не допускается
Одежда 2-го слоя, трикотажные и швейные изделия из текстильных материалов
для детей до 1 года 10 100 (для изделий из фланели, бумазеи и материалов с эластичными нитями допускается не менее 70) 20
нейро- и гематотоксическое действие. Было доказано, что при накожном нанесении большое значение имеет площадь контакта изделия с кожными покровами.
Полученные данные позволили гармонизировать с зарубежными стандартами требования безопасности, предъявляемые к одежде, путем увеличения безопасного уровня содержания формальдегида в одежде 2 и 3 слоев по сравнению с изделиями 1-го слоя (табл. 1).
Особые требования безопасности предусмотрены к одежде для детей до 1 года из текстильных и трикотажных материалов (табл. 2).
Представленные в техническом регламенте требования химической безопасности, предъявляемые к одежде для детей и подростков, содержат также перечень веществ, подлежащих определению при исследовании изделий различного рецептурного состава, безопасные уровни которых не противоречат требованиям действующих в настоящее время СанПиН 2.4.7/1.1.1286—03 «Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых».
Гигиенические требования к обуви, действующие в настоящее время, разработаны около 20 лет назад. В этой связи требования безопасности детской обуви, представленные в техническом регламенте, были скорректированы с учетом данных, полученных в результате совместной работы с сотрудниками ЦНИИ кожевенной и обувной промышленности. В ра-
боте была дана гигиеническая оценка современным видам обуви и материалам, используемым для ее изготовления. Полученные данные позволили предложить перечень показателей безопасности, а также безопасные уровни воздействия химических веществ в зависимости от возраста пользователя и материалов, используемых для изготовления обуви.
Так, в натуральной коже, используемой для изготовления обуви для детей до 1 года, не допускается содержание водовымываемого хрома и свободного формальдегида. Для изготовления обуви для детей старше 1 года не допускается содержание водовымываемого хрома, массовая доля свободного формальдегида не должна превышать 20 мкг/г.
Кроме того, в обуви не допускается открытая пяточная часть для детей в возрасте до 7 лет, исключение составляет обувь, предназначенная для кратковременной носки. Также не допускается использование подкладки из искусственной и (или) синтетической кожи в закрытой обуви.
При изготовлении обуви из полимерных материалов следует руководствоваться нормами, представленными в табл. 3. Кроме того, в техническом регламенте представлены требования к конструкции обуви (масса полупары обуви, гибкость, высота каблука и т. д.).
Требования биологической безопасности, установленные в техническом регламенте к издательской продукции, в целом соответству-
1С МШУ (147)
Таблица 3. Требования химической безопасности, предъявляемые к химическим и полимерным материалам, используемым при изготовлении обуви
Наименование материала Наименование определяемого вредного вещества Норматив миграции в водную модельную среду, мг/дм3, не более Норматив миграции в воздушную модельную среду, мг/м3, не более
Полиамиды капролактам 0,5 0,06
гексаметилендиамин 0,01 0,001
Полиуретаны формальдегид 300 мг/кг 0,003
толуилендиизоцианат - 0,002
ацетальдегид 0,2 0,01
Полиэфиры формальдегид 300 мг/кг 0,003
диметилтерефталат 1,5 0,01
ацетальдегид 0,2 0,01
Полиакрилаты акрилонитрил 0,02 0,03
метилметакрилат 0,25 0,01
Поливинил-хлоридные ацетальдегид 0,2 0,01
диоктилфталат 2,0 0,02
дибутилфталат не допускается не допускается
Резиновые тиурам Е 0,5 -
цинк 1,0 -
диоктилфталат 2,0 0,02
дибутилфталат не допускается не допускается
Винилацетаты (искусственные кожи) формальдегид 300 мг/кг 0,003
винилацетат 0,2 0,15
диоктилфталат 2,0 0,02
дибутилфталат не допускается не допускается
ют требованиям санитарных правил и норм, действующих в настоящее время (СанПиН 2.4.7.960—00 «Гигиенические требования к изданиям книжным и журнальным для детей и подростков», СанПиН 2.4.7.1166—02 «Гигиенические требования к изданиям учебным для общего и начального профессионального образования»).
Однако в технический регламент были внесены следующие изменения.
1. В информацию о читательском адресе:
— к изданиям для детей первой возрастной группы следует относить издания для детей от 3-х до 6-ти лет;
— в изданиях, не предназначенных для самостоятельного чтения детьми, вместо информации «для чтения взрослыми детям» следует в выходных сведениях указывать «для детей до 3 лет».
2. Исключены требования к следующим параметрам шрифтового оформления как наименее гигиенически значимым:
— максимальная длина строк;
— емкость шрифта.
3. Включены требования к шрифтовому оформлению наглядных пособий для общеобразовательных школ и электронных учебных изданий, обеспечивающие их удобочитаемость.
Издательская продукция должна соответствовать следующим требованиям химической безопасности.
Издания не должны выделять вредные вещества в модельную среду. В изданиях для детей до 3 лет количество миграции химических веществ в водную модельную среду (дистиллированная вода) не должно превышать: фенола — 0,05 мг/дм3; формальдегида — 0,1 мг/дм3;
свинца — 90 мг/кг; цинка — 1,0 мг/дм3; мышьяка — 25 мг/кг; хрома (III, VI) — 60 мг/кг. В изданиях для детей старше 3 лет количество миграции химических веществ в воздушную модельную среду не должно превышать: фенола — 0,003 мг/м3; формальдегида — 0,003 мг/м3.
Игры настольные печатные должны соответствовать следующим требованиям безопасности:
— оптическая плотность фона при печати текста на цветном, сером или на многокрасочных иллюстрациях должна быть не более 0,3;
— шрифтовое оформление текстовой части в зависимости от объема единовременного прочтения и читательского адреса должно соответствовать требованиям, установленным для данной возрастной группы.
Отмарывание красок на бумаге и картоне не допускается.
Для текстовой и (или) знаковой информации в электронном издании не допускается применять:
— узкое и (или) курсивное начертание гарнитуры шрифта;
— более 4 цветов различных длин волн на одной электронной странице;
— красный фон;
— движущиеся строки по горизонтали и вертикали.
Соотношение яркостей знаков и фона для позитивного изображения должно быть не менее 1 : 3 и для негативного изображения (выворотки) 3:1.
Оформление электронных учебных изданий для общеобразовательных школ должно соответствовать требованиям, установленным для данного вида изданий.
В электронных изданиях допускается применение только одной гарнитуры шрифта различных начертаний, кроме узкого и курсивного.
Кегль шрифта вспомогательных элементов буквенных и числовых формул должен быть не менее 9 пунктов, при этом высота прописных букв — не менее 2,3 мм.
Кегль шрифта в таблицах должен быть не менее 10 пунктов, при этом высота прописной буквы — не менее 2,5 мм.
Расстояние между колонками в таблице должно быть не менее 12 мм.
При использовании дисплея на электрон-но-лучевой трубке следует применять негативное изображение (светлые знаки полужирного начертания на тёмном фоне). Оптимальными цветовыми сочетаниями являются синие
знаки на жёлтом фоне и чёрные знаки на зелёном фоне.
Количество электронных страниц с текстовой и (или) знаковой информацией от общего количества электронных страниц (без учёта видеоматериалов) не должно превышать:
— 20 % — для детей младшего школьного возраста;
— 40 % — для детей среднего школьного возраста;
— 60 % — для детей старшего школьного возраста.
Одним из важных разделов технического регламента является раздел «Формы подтверждения соответствия и оценка соответствия».
Подтверждение соответствия продукции требованиям указанного технического регламента носит обязательный характер и осуществляется в форме принятия декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента или обязательной сертификации.
Декларирование соответствия продукции требованиям технического регламента проводят с использованием следующих схем:
— схема 1д — принятие декларации о соответствии продукции требованиям настоящего технического регламента на основании собственных доказательств. Срок действия декларации — не более 1 года (для кожгалантерей-ных изделий, школьно-письменных принадлежностей и готовых штучных текстильных изделий, предназначенных для детей старше 3-х лет);
— схема 2д — принятие декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента с участием третьей стороны — испытательной лаборатории, аккредитованной в системе сертификации, признанной обязательной действующим законодательством. Срок действия декларации — не более 3 лет. При наличии у заявителя сертифицированной системы качества (в системе сертификации, признанной обязательной действующим законодательством) срок действия декларации — не более 5 лет (для учебных книжных и электронных изданий, книжных и журнальных изданий, одежды и швейных изделий из текстильных материалов, трикотажных изделий для подростков и готовых штучных текстильных изделий, предназначенных для детей в возрасте до 3 лет).
По желанию заявителя декларирование соответствия по схеме 1д может быть заменено декларированием соответствия по схеме 2д, а декларирование соответствия по схеме 2д — сертификацией.
10
август №0 (19/)
Орган по сертификации (аккредитованный в системе сертификации, признанной обязательной действующим законодательством) регистрирует декларацию о соответствии продукции требованиям технического регламента.
При подтверждении соответствия продукции требованиям технического регламента в форме обязательной сертификации используют следующие схемы:
— схема 1с, которая предусматривает сертификацию продукции, если заявителем является продавец. Срок действия сертификата — не более 1 года;
— схема 2с, которая предусматривает сертификацию продукции, если заявителем является изготовитель. Срок действия сертификата — не более 3 лет;
— схема 3с, которая предусматривает сертификацию продукции, если заявителем является изготовитель, имеющий сертифицированную систему качества в системе сертификации, признанной обязательной действующим законодательством. Срок действия сертификата — не более 5 лет.
Подтверждение указанного соответствия в форме обязательной сертификации проводится для изделий по уходу за детьми, щеток зубных, игрушек, одежды, швейных изделий из текстильных материалов, трикотажных изделий для детей до 14 лет, одежды и изделий из кожи и меха, обуви, а также колясок и велосипедов.
Испытания типовых образцов продукции проводят аккредитованные испытательные лаборатории (центры), имеющие технические средства и оборудование для проведения испытаний продукции в соответствии с требованиями технического регламента.
Орган по сертификации (аккредитованный в системе сертификации, признанной обяза-
тельной действующим законодательством) дает заключение о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технического регламента, оформляет сертификат соответствия (или решение об отказе в выдаче сертификата соответствия) и регистрирует его.
Подтверждение соответствия безопасности продукции требованиям технического регламента проводят по одной из схем декларирования соответствия продукции требованиям технического регламента или обязательной сертификации продукции при наличии документов, удостоверяющих ее безопасность, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.
Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Продукция, соответствие которой требованиям технического регламента подтверждено, маркируется знаком обращения на рынке.
Технический регламент вступит в силу по истечении двух лет со дня официального опубликования постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении технического регламента «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», т. е. в 2011 г. За это время должен быть подготовлен и представлен для утверждения в Правительство Российской Федерации перечень национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в т. ч. правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения технического регламента.
♦♦♦
