CC BY
140
ОБЩЕСТВЕННОЕ ЗДОРОВЬЕ И ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
УДК 615.036
СТРУКТУРА АССОРТИМЕНТА ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Е.С.Егорова, О.В.Буюклинская*, Д.В.Бабаскин**, Д.С.Богдашов
ASSORTMENT STRUCTURE OF LIPID-LOWERING DRUGS
E.S.Egorova, O.V.Buyuklinskaya*, D.V.Babaskin**, D.S.Bogdashov
Институт медицинского образования НовГУ, [email protected]
* Северный государственный медицинский университет, Архангельск
** Первый Московский государственный университет имени И.М.Сеченова
Проведен анализ структуры ассортимента гиполипидемических лекарственных препаратов. Информационный массив данных сформирован в ходе контент-анализа Государственного реестра лекарственных средств, ретроспективного исследования назначений препаратов при амбулаторном лечении и мониторинге прайс-листов аптечных организаций. Определена частота назначения статинов в 2011 и 2015 гг. при амбулаторной терапии в Великом Новгороде. Дана ценовая характеристика данной группы препаратов. Ключевые слова: статины, ассортимент
The analysis of the assortment structure of lipid-lowering drugs is carried out. Information array is formed in the content analysis of the State Register of Medicinal Remedies, a retrospective study of prescribed drugs in outpatient treatment, and monitoring of price lists of pharmacy. The frequency of statin use in 2011 and 2015 at the outpatient therapy in Veliky Novgorod is determined. We also provided the price characteristics of this group of drugs. Keywords: statins, assortment
Высокий уровень общего холестерина относится к модифицируемым факторам риска развития сердечнососудистых заболеваний. Исследование INTERHEART показало, что 45% сердечно-сосудистых событий у населения Западной Европы связано с дислипидемией [1].
В четвертом европейском исследовании по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (EUROASPIRE IV), проходящем под эгидой Европейского общества кардиологов (ESC), изучалась распространенность факторов кардиоваскулярного риска. Мониторинг проводился в 2012-2013 гг. в 26 странах, в том числе и в России. Распространенность ги-перхолестеринемии (уровень общего холестерина в крови >5 ммоль/л), как показало исследование, в странах Европы высокая и составляет около 69% [2].
В последнее время наблюдается тенденция увеличения процента больных, принимающих липидсни-жающую терапию в виде статинов: в EUROASPIRE I (1995-1996 гг.) — 18%, в EUROASPIRE II (1999-2000) — 57% и в EUROASPIRE III (2006-2007) — 87%.
Официальная статистика относит Россию к странам с высоким профилем сердечно-сосудистой смертности. В РФ повышенный уровень общего холестерина установлен у 57% мужчин и у 55% женщин. Более высокие данные по распространенности гиперхолестеринемии получены в эпидемиологическом исследовании, проведенном в государственном научно-исследовательском Центре профилактической медицины Министерства здравоохранения РФ в раз-
ных регионах России. В нем повышенный уровень общего холестерина обнаружен у 65,2% мужчин и 62,1% женщин старше 30 лет. Частота гиперхолесте-ринемии увеличивается с возрастом: в молодом возрасте она составляет более 35% у мужчин и более 45% у женщин, в группе 50-59 лет повышается до 65,7% и 78,4% соответственно. Преобладание повышенных концентраций общего холестерина среди женщин по сравнению с мужчинами отмечается во всех возрастных группах.
В июле 2014 г. завершен первый этап Всероссийской кардиологической программы «Анализ распространенности гиперхолестеринемии в условиях амбулаторной практики» («АРГО»). Проект «АРГО» реализовывался в 7 Федеральных округах, в 59 крупнейших городах России, в нем приняли участие более 700 врачей и более 38 тысяч пациентов. В рамках программы оценивался уровень общего холестерина экспресс-методом у больных высокого и очень высокого кардиоваскулярного риска. В ходе проведенного скрининга гиперхолестеринемия выявлена у 81,3% женщин и 78,8% мужчин. Менее 50% пациентов принимали статины [3].
В Новгородской области повышенный уровень общего холестерина выявлен у 39,9% населения региона. Гендерно-возрастная характеристика выявляе-мости гиперхолестеринемии у населения области установила, что наиболее высокий уровень распространенности у мужчин в возрасте 40-49 лет, у женщин
выявляемость растет с возрастом и максимальна в группе 60 лет и старше.
В настоящее время используются пять групп гиполипидемических лекарственных препаратов (ЛП):
1. C10AA — ингибиторы синтеза холестерина (ингибиторы 3-гидроси-3-метилглутарил коэнзим А-редуктазы, статины): симвастатин, ловастатин, атор-вастатин, розувастатин и другие.
2. C10AB — производные фиброевой кислоты (фибраты): фенофибрат, ципрофибрат, безафибрат.
3. C10AC — средства, повышающие выведение из организма желчных кислот и холестерина (се-квестранты желчных кислот): колестирамин.
4. C10AD — препараты никотиновой кислоты и её производных: никотиновая кислота.
5. C10AX — прочие гиполипидемические препараты: omega-3 triglycerides, пробукол, эзетимиб.
На сегодня наиболее распространенным классом ЛП, используемых для воздействия на липидный обмен, являются статины. Назначение статинов рассматривается в качестве долговременной стратегии первичной и вторичной профилактики сердечнососудистых заболеваний. Об эффективности статинов в коррекции дислипидемических состояний убедительно свидетельствует большая доказательная база
крупномасштабных исследований (4S, LIPID), кроме того, наличие плейотропных эффектов статинов имеет важное клиническое значение для пациентов с высоким кардиоваскулярным риском.
Информационный массив данных по ассортименту статинов сформирован в ходе контент-анализа Государственного реестра лекарственных средств. Он представлен 8 международными непатентованными наименованиями (МНН) и 84 торговыми наименованиями (ТН) (табл.1).
В целом по группе на 1 МНН приходится 10,5 ТН без учета формы выпуска и дозировки. Наибольшим количеством торговых наименований отличаются симвастатин (33 ТН) аторвастатин (26 ТН) и розувастатин (15 ТН). Церивастатин и питавастатин зарегистрированных ТН в Государственном реестре не имеют. Церивастатин был отозван с рынка из-за высокой частоты рабдомиолиза. Статины представлены только в пероральной таблетированной лекарственной форме — таблетки; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки пролонгированного действия. В форме капсул зарегистрирован только лескол (МНН Флува-статин) в дозировке по 20 и 40 мг. Многие препараты зарегистрированы в 3-4 дозировках (рис.1). К Перечню ЖНВЛП относятся два МНН: симвастатин и атор-вастатин.
Таблица 1
Гиполипидемические лекарственные препараты группы статинов (C10AA)
МНН Зарегистрированные торговые наименования Лекарственная форма ЖНВЛП
C10AA01 Симвастатин Симвастатин (7 производителей), Зокор® форте, Симвастатин Зентива, Симвакард®, Авестатин, Симвастатин-СЗ, Симвастатин-Чайкафарма, Симвастатин Пфайзер, Овенкор, Симвалимит®, Симгал, Синкард, Симвастатин Алкалоид, Симвастол, Атеростат, Симвастатин-Тева, Вазилип, Симвастатин-Ферейн, СимваГексал, Симплакор, Акталипид, Симло, Симло®, Зорстат, Холвасим, Симвор, Зоватин Таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой V
C10AA02 Ловастатин, Апекстатин, Холетар, Медостатин, Таблетки N
Ловастатин Медостатин®, Кардиостатин®, Кардиостатин
C10AA03 Правастатин, Липостат Таблетки N
Правастатин
C10AA04 Флувастатин Лескол, Лескол®Форте Капсулы; таб., покр. оболочкой N
C10AA05 Аторвастатин Аторвастатин, Липофорд, Липона, Торвазин, Торвакард®, Аторвокс, Аторвастатин-Тева, Атомакс®, Атомакс, Аторвастатин-OBL, ТГ-тор, Аторис®, Аторис, Тулип®, Торвалип, Анвистат®, Аторвастатин-Лексвм®, Аторвастатин-Табук, Торвас, Липтонорм, Вазатор, Атор, Липримар, Липримар® Таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой V
C10AA06 Церивастатин Зарегистрированных ТН нет N
C10AA07 Розувастатин Розувастатин, Мертенил®, Крестор®, Роксера, Роксера®, Розукард, Розукард®, Розувастатин Канон, Розистарк, Тевастор, Тевастор®, Акорта, Розулип, Розулип®, Розарт Таблетки, покрытые пленочной оболочкой N
C10AA08 Питавастатин Зарегистрированных ТН нет N
Правастатин Ловастатин Розувастатин Аторвастатин
Симвастатин
0 5 10 15 20 25 30 35
11 дозировка Ш 2 дозировки ^ 3 дозировки 0 4 дозировки □ 5 дозировок
Рис.1. Характеристика групп статинов по количеству зарегистрированных дозировок
В ходе сегментации по производственному признаку определено превалирование доли лекарств европейского производства — 47,62%. Больше всего ТН зарегистрировано производителями Индии, Германии, Словении, Чехии. Следует отметить высокую долю лекарственных препаратов отечественного производства — более 30%. Российские производители занимают значительные сегменты по МНН Симвастатин и Аторвастатин (рис.2).
Флувастатин Ловастатин Розувастаин Аторвастатин Симвастатин
0 5 10 15 20 25 30 35
■ Россия Ш Европа 0 Индия □ Другие
Рис.2. Страны, на юридические лица которых выданы регистрационные удостоверения на препараты группы ста-тинов
Зарегистрировано 4 ТН комбинированных лекарственных препаратов, в состав которых входят статины, все ТН представлены европейскими производителями (Германия, Венгрия, Нидерланды). Фиксированные комбинации статинов представлены в таблетированными формами (таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой) (табл.2).
Таблица 2 Фиксированные комбинации статинов с другими фармакологически активными веществами
АТХ-группа МНН Зарегистрированные ТН, лекарств. форма
С10ВА ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторы в комбинации с другими гиполипидемиче-скими препаратами Симвастатин + эзетимиб Инеджи, таблетки
С10ВХ ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторы в других комбинациях Аторвастатин + амлодипин Кадуэт, Каду-эт®, Дуплекор; таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Проведено двухэтапное ретроспективное исследование структуры назначения статинов в амбулаторных условиях в Великом Новгороде. На первом этапе была установлена структура назначений этих препаратов в 2011 г., на втором этапе — в 2015 г. Сплошным методом было просмотрено 400 карт амбулаторных больных за эти периоды. Выявлено значительное увеличение случаев гиперхолестеринемии у амбулаторных больных, что соотносится с тенденцией к увеличению распространенности данной патологии среди населения. Следует отметить, что в 2015 г. для снижения уровня холестерина стали чаще использовать медикаментозное лечение (табл.3) [4].
Таблица 3
Характеристика пациентов, включенных в исследование
Показатель Период
2011 г. 2015 г.
Количество просмотренных карт амбулаторного больного 249 151
Количество пациентов с повышенным уровнем общего холестерина 47 (18,9%) 68 (45,1%)
Количество пациентов, применявших статины 25 42
Доля пациентов с повышенным уровнем общего холестерина, принимавших статины, в % 53,2 61,8
Частота назначения, в %: — Симвастатина — Аторвастатина — Розувастатина — Другие статины 76 12 8 4 38,3 16.7 42.8 2,2
Более чем в 95% случаев в качестве липидсни-жающих препаратов используются симвастатин, аторвастатин и розувастатин. В 2011 г. в 76% случаев в качестве липидснижающего средства использовался симвастатин [5], в 2015 г. произошла смена лидера — чаще стал назначаться розувастатин (рис.3).
% 100-г
Симвастатин
Аторвастатин □ 2011 D2015
Розувастатин
Рис.3. Частота назначения статинов
При назначении статинов немаловажное значение имеет цена. Была отслежена динамика цен на некоторые позиции статинов в аптеках Великого Новгорода в 2011 и 2015 гг. Как показал анализ, за последние пять лет темп прироста цен на статины составил в среднем 19,89% (табл.4).
Таблица 4
Ценовая характеристика статинов в аптеках Великого Новгорода
ТН Форма выпуска (таблетки п/о) Средняя розн. цена за 1 уп. Темп прироста цен, %
2011 г. 2015 г.
Симгал 10 мг № 28 267,20 291,00 8,9
Симгал 20 мг № 84 737,90 782,50 6,1
Вазилип 10 мг № 28 252,50 295,20 16,9
Вазилип 20 мг № 28 400,00 551,00 37,7
Крестор 10 мг № 28 1510,00 1850,60 22,5
Аторис 10 мг № 30 268,70 326,10 21,6
Аторис 20 мг № 30 367,40 479,60 30,5
Торвакард 10 мг № 30 204,70 264,80 27,9
Торвакард 20 мг №30 387,30 417,80 7,9
При этом по данным Росстата темп прироста заработной платы населения Российской Федерации за этот период равен 40,9%, следовательно, финансовая доступность медикаментозной терапии гиперхо-лестеринемии увеличилась. Лекарственные препараты отечественного и зарубежного производства не отличались друг от друга по динамике цен. Наименьшим темпом роста отличается симгал.
На сегодняшний день все рассматриваемые препараты, кроме крестора, включены в Перечень ЖНВЛП. Возможно, именно этим объясняется широкий диапазон цен по данному препарату в разных аптеках города. На момент исследования разница в стоимости крестора в розничных фармацевтических организациях составила 17,6% (рис.4).
■ Медиана ■ 25%-75% I Размах без выбр. о Выбросы ^ Крайние точки
Рис.4. Цена на статины В.Новгорода в 2015 г.
в аптечных организациях
Таким образом, широкий ассортимент и большой ценовой диапазон статинов дает врачу возможность назначения данных лекарственных препаратов с учетом клинических особенностей и финансового положения пациента.
Yusuf S., Hawken S. et al. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study // Lancet. 2004. Vol.364. P.937-952.
Euroaspire IV: A European Society of Cardiology survey on the lifestyle, risk factor and therapeutic management of coronary patients from 24 European countries [Электронный ресурс] // European Journal of Preventive Cardiology. 2015. Режим доступа static.cardiovasculairegeneeskunde.nl/Euroaspire IV.pdf.
Ахмеджанов Н.М., Небиеридзе Д.В., Сафарян А.С. и др. Анализ распространенности гиперхолестеринемии в условиях амбулаторной практики (по данным исследования АРГО) // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2015. № 11(3). С.253-260.
Егорова Е.С. Медицинские прямые затраты комбинированной терапии артериальной гипертензии и гиперхоле-стеринемии // Вестник НовГУ. Сер.: Медицинские науки. 2013. №71. Т.1. С.18-20.
Егорова Е.С., Оконенко Л.Б., Бондаренко О.С. Фармако-экономический анализ амбулаторной комбинированной терапии артериальной гипертензии и гиперхолестерине-мии // Вестник НовГУ. Сер.: Медицинские науки. 2011. №62. С.54-57.
References
Yusuf S., Hawken S. et al. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet, 2004, vol. 364, pp. 937-952.
Euroaspire IV: A European Society of Cardiology survey on the lifestyle, risk factor and therapeutic management of coronary patients from 24 European countries. European Journal of Preventive Cardiology, 2015. Available at: static.cardiovasculairegeneeskunde.nl/Euroaspire IV.pdf Akhmedzhanov N.M., Nebieridze D.V., Safarian A.S., Vy-godin V.A., Shuraev A.Iu., Tkacheva O.N., Lishuta A.S. Analiz rasprostranennosti giperkholesterinemii v usloviiakh
2.
3
4.
5
2
3.
ambulatornoi praktiki (po dannym issledovaniia ARGO) [Analysis of hypercholesterolemia prevalence in the outpatient practice (according to the ARGO study)]. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii - Rational Pharmacotherapy in Cardiology, 2015, no. 11 (3), pp. 253-260.
4. Egorova E.S. Meditsinskie priamye zatraty kombinirovannoi terapii arterial'noi gipertenzii i giperkholesterinemii [Healthcare direct costs of combined therapy of arterial hypertension and hypercholesterolemia]. Vestnik NovGU. Ser. Med-
itsinskie nauki - Vestnik NovSU. Issue: Medical Sciences, 2013, no. 71, vol. 1, pp. 18-20.
5. Egorova E.S., Okonenko L.B., Bondarenko O.S. Farmakoe-konomicheskii analiz ambulatornoi kombinirovannoi terapii arterial'noi gipertenzii i giperkholesterinemii [Pharma-coeconomic analysis of outpatient combination therapy of hypertension and hypercholesterolemia]. Vestnik NovGU. Ser. Meditsinskie nauki - Vestnik NovSU. Issue: Medical Sciences, 2011, no. 62, pp. 54-57.
