CC BY
58
УДК 338:61
СТАНДАРТЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
© Кирилл Сергеевич ТЕРЕНТЬЕВ
Саратовский государственный социально-экономический университет, г. Саратов, Российская Федерация, аспирант кафедры экономики труда и управления персоналом, e-mail: [email protected]
Проанализировано текущее состояние медицинской и фармацевтической промышленности, выявлены недостатки в организации государственной регистрации изделий медицинской и фармацевтической промышленности, предложены варианты выхода из сложившейся ситуации, описаны этапы управления рисками.
Ключевые слова: медицинская промышленность; фармацевтическая промышленность; государственная регистрация изделий фармацевтической и медицинской промышленности; управление рисками; стандарт менеджмента качества.
Все фармацевтические и медицинские изделия, производимые на территории Российской Федерации, а также ввозимые на территорию Российской Федерации, в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, обязаны пройти строгий государственный контроль в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), итогом которого является получение лицензий и сертификатов, позволяющих осуществлять производство, ввоз и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий того или иного производителя.
Государственная регистрация изделий медицинского назначения и готовых лекарственных средств (ГЛС) очень сложный и продолжительный процесс. Методы, применяемые для государственной регистрации и классификации изделий фармацевтической и медицинской промышленности, давно являются устаревшими и не отвечают современным требованиям. Зачастую складывается очень непростая ситуация, сутью которой является невозможность классифицировать тот или иной продукт медицинской или фармацевтической промышленности по той простой причине, что разграничение между медицинским и фармацевтическим изделием очень расплывчатое. Поэтому процесс легализации и допуска в продажу продуктов фармацевтической и медицинской промышленности очень сильно тормозиться и мешает развитию отечественного здравоохранения.
Одним из возможных решений этой проблемы является применение на всех стадиях
производства стандарта менеджмента качества (СМК), по этому пути развития пошли правительства всех развитых стран. При всей своей сложности, внедрение ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» позволит уже на стадии производства сократить возможные риски появления некачественной продукции, существенно упростит процедуру регистрации изделий медицинской и фармацевтической промышленности. Внедрение ГОСТ Р ИСО 14971-2009 также упростит процедуру регистрации и легализации импортных медикаментов и медицинского оборудования [1].
Любой процесс, на который оказывает влияние внешняя среда, не может протекать каждый раз одинаково. Вследствие чего он подвержен изменениям под воздействием различных факторов. Эти изменения в большинстве случаев оказывают негативное воздействие на участников процесса. Иными словами, участники процесса разработки, создания, реализации и использования по назначению продуктов фармацевтической и медицинской промышленности на всех стадиях течения этого процесса подвержены рискам.
Внедрение ГОСТ Р ИСО 14971-2009 позволяет управлять этими рисками и тем самым снизить вероятность его появления до приемлемого уровня. Принцип работы управления рисками в этом стандарте состоит из пяти групп и тринадцати взаимосвязанных этапов:
I группа - Анализ риска.
1 Этап. «Предусмотренное применение / предусмотренное назначение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия». Для каждого медицинского или фармацевтического изделия производителю необходимо составить список предусмотренного применения и теоретически возможного непредусмотренного применения.
2 Этап. «Идентификация известных или прогнозируемых опасностей». Для каждого изделия производитель обязан составить список известных и возможных опасностей как при использовании изделия по назначению, так и при использовании его не по назначению.
3 Этап. «Определение риска (рисков) для каждой опасности». Для каждого возможного использования изделия как по назначению, так и не по назначению производитель указывает вероятность причинения вреда и степень тяжести вреда.
II группа - Оценивание риска.
4 Этап. «Оценивание риска». На этом этапе происходит оценка риска с точки зрения того, насколько он мал, и стоит ли этот риск уменьшать, и на сколько он существенен, есть ли необходимость его уменьшать.
III группа - Управление риском.
5 Этап. «Анализ возможностей уменьшение риска». Если есть необходимость в уменьшении риска, то производитель обязан разработать меры по уменьшению риска до приемлемого уровня. Меры могут быть направлены на уменьшение тяжести возможного вреда, уменьшение вероятности причинения вреда или на то и на другое.
6 Этап. «Выполнение мер по управлению риском». Изготовитель обязан выполнить меры по управлению рисками, разработанные на пятом этапе управления рисками. Это может быть осуществлено путем обеспечения большей безопасностью самого изделия, заложенной в его конструкции или химической формуле, применение средств и мер по обеспечению безопасности при производстве изделия.
7 Этап. «Оценивание остаточного риска». После выполнения всех необходимых мер по управлению риском производится оценка остаточного риска. Если остаточный риск превышает предельно допустимые пределы, разработанные для каждого вида изде-
лия медицинской и фармацевтической промышленности, то процесс управления рисками начинается заново. Если остаточный риск является допустимым, то изготовитель обязан указать во всех эксплуатационных документах информацию об этих рисках.
8 Этап. «Анализ соотношения риск / польза». На этом этапе производится сопоставление остаточного риска и получаемой пользы от использования изделия. Если остаточный риск превышает получаемую пользу от использования изделия и снизить остаточный риск не предоставляется возможным, то изделие не допускается до производства. Если получаемая польза превышает остаточный риск, изделие проходит на следующий этап оценки.
9 Этап. «Другие возможные опасности». В случае, если меры по управлению рисками порождают новые риски, производителю необходимо принять меры по их устранению.
10 Этап. «Полнота оценивания риска». Изготовитель обязан соблюдать все этапы управления риском, дабы исключить возможность появления каких либо рисков при выпуске продукции в продажу.
IV группа - Оценивание полного остаточного риска.
11 Этап. «Оценивание полного остаточного риска». Изготовитель после прохождения всех этапов управления рисками должен принять решение о допустимости полного остаточного риска. Если исходя из критериев о допустимости риска для данного медицинского или фармацевтического изделия риск использования медицинского изделия не превышает полного остаточного риска, то изделие допускается к производству.
12 Этап. «Отчет по менеджменту риска». В результате проведения менеджмента риска все его этапы должны быть отражены в отчете по менеджменту риска.
V группа - Постпроизводственная информация.
13 Этап. «Постпроизводственная информация». Изготовитель обязан собирать всю имеющуюся информацию о своем изделии в целях осуществления контроля за качеством изделия и выявления невыявленных рисков. Если такие риски появляются, то изделие направляется на начало процесса управления рисками.
На сегодняшний день внедрение новейших стандартов менеджмента качества и менеджмента управления риском является обязательным для всех предприятий медицинской и фармацевтической промышленности во всех развитых странах мира, кроме России. Законодательство Российской Федерации не обязывает производителей фармацевтических и медицинских изделий следовать этим стандартам. Поэтому во внедрении стандартов менеджмента качества заинтересованы только те производители которые выпускают свою продукцию на экспорт. Если учитывать то, что большинство лекарств и медицинского оборудования в России им-
портного производства, то предприятий, которые занимаются экспортом фармацевтических и медицинских изделий, очень мало. Хотя во всем мире уже давно доказано, что внедрение и следование этим стандартам очень дорогостоящее мероприятие, польза от их внедрения гораздо выше.
1. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» М., 2009.
Поступила в редакцию 12.01.2012 г.
UDC 338:61
STANDARDS OF QUALITY MANAGEMENT USED IN THE PHARMACEUTICAL AND MEDICAL INDUSTRY Kirill Sergeyevich TERENTYEV, Saratov State Socio-Economic University, Saratov, Russian Federation, Postgraduate Student of Labor Economics and Personnel Management Department, e-mail: [email protected]
The current state of medical and pharmaceutical industry shortcomings in the organization of state registration of medical and pharmaceutical industries, the variants out of the situation, describes the stages of risk management is analyzed.
Key words: medical industry; pharmaceutical industry; state registration of pharmaceutical products and medical industries; risk management; quality management standard.
