CC BY
30
62
ФАРМРЫНКИ СНГ. КАЗАХСТАН
РЕМШииМ 20°7 январь
Список основных
ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОЖВЛС): КРИТЕРИИ ФОРМИРОВАНИЯ
В Республике Казахстан создана Республиканская комиссия по внедрению формулярной системы. Формулярная комиссия РК — постоянно действующая структура, в которую входят представители аппарата Министерства здравоохранения (в частности, Комитета фармации и Департамента лечебно-профилактической работы), Национального центра экспертизы ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники, руководители некоторых научно-клинических центров, профильные специалисты Министерства здравоохранения, ученые, начальники ряда областных департаментов здравоохранения, начальники отделов лекарственного обеспечения городов Астана и Алматы, Костанайской области, специалисты по клинической фармакологии. На третьем заседании комиссии в Астане в ноябре 2006 г. с докладами выступили профессор А.В.Нерсесов, начальник отдела лекарственного обеспечения и медтехники Департамента здравоохранения Алматы Л.А.Кузнецова, председатель правления Ассоциации импортеров фармпродукции Б.А.Машкеев. Предлагаем вашему вниманию тезисы доклада профессора А.В.НЕРСЕСОВА на заседании комиссии по внедрению формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
В рамках Госпрограммы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005—2010 гг. запланировано внедрение Формулярной системы лекарственного обеспечения.
Главными задачами данной системы является решение вопросов по повышению эффективности фармакотерапии, обеспечению медицинских работников достоверной и объективной информацией о ЛС, совершенствованию стандартов диагностики и лечения заболеваний, созданию условий для проведения многоцентровых рандомизированных клинических исследований. Немаловажной задачей является совершенствование службы клинической фармакологии.
Целями внедрения Формулярной системы являются:
« гарантия обеспечения больных качественным лечением;
+ рационализация фармакотерапии;
« определение наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных препаратов;
+ обеспечение контроля за правильностью использования препаратов и принятие мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии;
« широкое распространение объективной доказательно обоснованной информации среди всех участников процесса;
+ повышение уровня образования медработников в области лекарственной терапии.
Формулярная система состоит из семи компонентов:
+ список основных (жизненно важных) ЛС; Ф лекарственные формуляры медицинских организаций;
« формулярный справочник;
+ система регистрации и анализ побочных действий лекарств;
Ф формулярные комиссии;
+ программа оценки использования лекарств;
Ф клинические руководства и протоколы диагностики и лечения.
Этапы развития.
Ранее Список ОЖВЛС утверждался и дополнялся на коллегиях МЗ, включал большое количество наименований и не имел законодательного статуса.
2004 г.: ♦ утверждена Инструкция по формированию Списка ОЖВЛС; + создана рабочая группа для формирования Списка ОЖВЛС; ♦ на основании 13-го Модельного формуляра ВОЗ утвержден Список.
2005 г.: ♦ при Министерстве здравоохранения создана комиссия по внедрению Формулярной системы; ♦ внедрен мониторинг побочных действий ЛС; + определен механизм использования Списка ОЖВЛС при оказании гарантированного объема бесплатной медпомощи.
2006 г.: ♦ законодательно определен статус лекарственного формуляра; + утверждены правила отнесения ЛС к Списку ОЖВЛС и правила обеспечения граждан ЛС.
2007 г.: ♦ планируется разработка и тираж Формулярного справочника, содержащего краткую и достоверную информацию о ЛС.
Основным компонентом системы является Список основных (жизненно важных) ЛС, предназначенный для лекарственного обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи. Утвержденный в 2004 г. Список получил положительную оценку регионального бюро ВОЗ как соответствующий критериям ВОЗ. Список состоит из двух перечней — основного и дополнительного.
Основной список ЛС предназначен для лечения наиболее распространенных и приоритетных по значимости для общественного здравоохранения патологических состояний.
Дополнительный список ЛС предназначен для лечения болезней в организациях здравоохранения, оказывающих специализированную и высокоспециализированную медпомощь, а также в случаях невозможности или ограничения использования ЛС, входящих в основной перечень.
Основные принципы отнесения к основным (жизненно важным) ЛС:
« наличие доказательной базы по безопасности, эффективности и затратности ЛС;
« структура заболеваемости и эпидемиологической ситуации в республике;
« эффективное использование выделенных ресурсов;
« использование рекомендаций Всемирной организации здравоохранения. Отнесение ЛС к Перечню основных (жизненно важных) включает следующие процедуры:
« прием Министерством здравоохранения заявления об отнесении ЛС к основным (жизненно важным) ЛС;
« направление материалов на экспертизу и получение ее результатов;
« рекомендации консультативно-совещательного органа (Формулярная комиссия), созданного при уполномочен-
ФАРМРЫНКИ СНГ. КАЗАХСТАН
63
ном органе в области здравоохранения, действующего в соответствии с положением;
4 решение уполномоченного органа в области здравоохранения о формировании, внесении изменений и дополнений в Список.
Форма заявления утверждена правилами отнесения к основным (жизненно важным) ЛС, приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2006 г. №444, заполнение всех пунктов заявления является обязательным, при неполном заполнении заявления уполномоченный орган в области здравоохранения в течение 10 календарных дней доводит до сведения заявителя в письменном виде отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
В соответствии с действующим законодательством, основанным на междуна-
родных подходах, критериями отнесения к Списку основных (жизненно важных) ЛС в Республике Казахстан является:
4 наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого ЛС с учетом данных по заболеваемости в республике;
4 наличие предлагаемого ЛС в утвержденных протоколах диагностики и лечения;
4 наличие доказательной базы эффективности и безопасности на предлагаемое ЛС;
4 наличие результатов фармакоэкономи-ческих исследований, подтверждающих экономическую эффективность предлагаемого ЛС;
4 выбор ЛС при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в Списке или при отсутствии аналогов;
4 предпочтение ЛС, состоящих из одной лекарственной субстанции, кроме случа-
январь 2007 РЕМШ1ШМ
ев, когда комбинация ЛС имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте;
4 предпочтение ЛС короткой и средней продолжительности действия, кроме случаев, когда включение ЛС продленного действия обосновано;
4 рекомендация растительных ЛС только при наличии достоверных, научно подтвержденных доказательств их эффективности и безопасности в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.
Повторное рассмотрение заявления об отнесении ЛС к основным (жизненно важным) ЛС возможно только в случае предоставления заявителем повторного заявления с указанием новых, не известных ранее фактов. Рассмотрение повторного заявления производится в аналогичном порядке.
Ф
кроме того...
таблица 1| 10 ведущих отечественных производи-
телей по объему продаж в Казахстане,
9 месяцев 2006 г. (в денежном выражении)
№ Корпорации
1 ХИМФАРМ АО
2 ВОСТОЧНО-КАЗАХСТАНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР КРОВИ ГККП
3 НОБЕЛ ФАРМФАБРИКА
4 ГЛОБАЛ ФАРМ СП ТОО
5 КЫЗЫЛ МАЙ ПК
б КЕФАР КЕНЕС ФАРМА ТОО
7 РОМАТ ФК ТОО
8 ЛЕКОСТОО
9 КОМПАНИЯ МЕДОПТИК ТОО
10 ЖАНАФАРМ ТОО
таблица 2| 10 ведущих зарубежных
производителей по объему продаж в Казахстане,
9 месяцев 2006 г. (в денежном выражении)
Место в рейтинге Корпорации
1 НИКОМЕД
2 САНОФИ-АВЕНТИС
3 ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН
4 ГЕДЕОН РИХТЕР ЛТД
5 БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/МЕНАРИНИ ГРУПП
б САНДОЗ-ЛЕК
7 ШЕРИНГАГ
8 ЯНССЕН-СИЛАГ АГ
9 РАТИОФАРМ ГМБХ
10 СОЛВЕЙ ФАРМА
ТАБЛИЦА 3
110 ведущих отечественных торговых
наименований по объему продаж в Казахстане, 9 месяцев 2006 г. (в денежном выражении)
№
Торговое наименование
Альбумин
2 Цеф III
3 Пенталгин П
4 Гепадиф
5 Цефазолин
б Кызыл Май
7 Гематоген
8 Левомицетин
9 Кефаксон
10 Мегасеф
ТАБЛИЦА 4| 10 ведущих импортных торговых
наименований по объему продаж в Казахстане,
9 месяцев 2006 г. (в денежном выражении)
Место в рейтинге Торговое наименование
1 Актовегин
2 Церебролизин
3 Рисполепт
4 Фортум
5 Натрия хлорид
б Эссенциале Н
7 Фраксипарин
8 Линекс
9 Цефазолин
10 Ксеникал
Источники: «Розничный аудит ГЛС в Казахстане»™, «Аудит госпитальных закупок в Казахстане»™, 1(МБС
1
