CC BY
19
В.В. СТРУЛЕВ1, А.Р. ШАМБУЛОВА1, А.Н. ГОДУНИНА1, А.Р. ШОПАБАЕВА2, Р.М. БЛАТОВ2
1 - Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» 2 в Республике Казахстан 2 - Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова, г. Алматы, Республика Казахстан
УДК 616.36-002.1:004.4:004.6(574):334:614.39:615.1
СОЗДАНИЕ РЕГИСТРА ПАЦИЕНТОВ С ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН: ОПЫТ СОТРУДНИЧЕСТВА СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ
Информационные технологии являются неотъемлемой частью современного общества и нашли широкое применение во всех сферах деятельности человека.
Внедрение информационных систем в здравоохранение связано с необходимостью хранения большого объема информации, мониторинга результатов терапии, эффективности, безопасности и преследует конечную цель -повышения качества оказания медицинской помощи. Создание регистров пациентов помогает решать указанные задачи. В Республике Казахстан практика ведения регистров пациентов будет способствовать рациональному использованию бюджетных средств и совершенствованию лекарственного обеспечения. В условиях ограниченного финансирования развитию информатизации сферы здравоохранения будет способствовать привлечение инвестиций частного сектора, включая фармацевтические компании и развитие государственно-частного взаимодействия. В статье представлены первые результаты сотрудничества системы здравоохранения и фармацевтической компании Джонсон & Джонсон в области создания регистра пациентов с вирусными гепатитами, описаны задачи, структура, функциональные возможности и преимущества внедрения регистра.
Ключевые слова: здравоохранение, регистр пациентов, информационные технологии, вирусные гепатиты, государственно-частное взаимодействие, фармацевтические компании, Джонсон & Джонсон, меморандум
Введение
Охрана здоровья населения - одна из самых главных задач государства, обеспечивающих фундамент для устойчивого социально-экономического развития страны и роста благосостояния населения. Стратегическое планирование системы
здравоохранения Республики Казахстан (РК) осуществляется на уровне Министерства здравоохранения и социального развития РК (МЗСР) и утверждается Правительством РК [1]. Реализация конституционного права граждан на охрану здоровья обеспечивается основным законодательным документом - Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», регулирующим общественные отношения в области здравоохранения, компетенции государственных органов, финансирование, получение медицинских услуг, обращение лекарственных средств (ЛС) и т.д. Здравоохранение представляет собой систему мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья [1].
В течение многих лет в Казахстане совершенствовалась нормативно-правовая база системы здравоохранения. За годы независимости стране удалось достичь определенных успехов в сфере здравоохранения, в 2014 году увеличилась средняя продолжительность жизни до 71,62 лет, вырос объем финансирования отрасли - до 869,7 млрд. тенге, внедрены современные методы лечения с использованием инновационных ЛС и нового оборудования [2]. Одним из доказательств, подтверждающих динамичное развитие
здравоохранения в РК, является внедрение высокоспециализированной медицинской помощи, в том числе операций по пересадке органов и тот факт, что Казахстан в 2012 году вошел в список 27 стран мира, которые занимаются донорской пересадкой сердца [3]. С 2000-х годов в РК реализуется несколько отраслевых программ развития здравоохранения, включая государственную программу
реформирования и развития здравоохранения на 2005-2010г., «Саламатты Каза;стан» на 2011-2015г., «Денсаулык;» на 2016 - 2019г. Следует отметить, что вопросы охраны здоровья населения значительно превышают компетенцию собственно только государственной системы здравоохранения. Для достижения качественного сдвига в показателях, характеризующих здоровье населения, необходима согласованность усилий всего общества, включая государственные ведомства, бизнес-структуры и общественные организации на всех уровнях, и, в первую очередь, те организации, которые могут оказывать существенное влияние на состояние здоровья общества [4]. Одним из примеров взаимодействия государства и бизнес-структур, может служить сотрудничество системы здравоохранения РК и фармацевтической компании Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson). Под системой здравоохранения понимается совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья [1]. Цель исследования - представить первые результаты государственно-частного
взаимодействия (ГЧВ) системы здравоохранения и фармацевтической компании Джонсон & Джонсон в области улучшения IT-инфраструктуры
здравоохранения - создания регистра пациентов с вирусными гепатитами и сформировать предложение по улучшению эффективности сотрудничества
государства и фармацевтических компаний в области лекарственного обеспечения, информатизации Материалы и методы исследования. В качестве объектов исследования определены:
1) Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (ЛС, ИМН и МТ) Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ»
2) Информационно-аналитическая база данных IMS Health
3) Информационно-правовая система (ИС) «Эдшет» Республиканского центра правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан http://adilet.zan.kz.
4) Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве между Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан и Обществом с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
5) IT-программа - регистр пациентов с вирусными гепатитами
В рамках исследования проведен маркетинговый обзор рынка ЛС для лечения вирусного гепатита С (ВГ С) в РК, использованы методы структурно-логического и сравнительного анализов. Результаты и обсуждение.
Обзор рынка ЛС для лечения вирусного гепатита С в РК.
По данным Государственного реестра (www.dari.kz) в РК зарегистрированы лекарственные препараты (ЛП) для лечения ВГ С, которые представлены в таблице № 1 и включают торговые названия, международные непатентованные наименования (МНН) и производителей, без учета дозировок. Схемы лечения ВГ С можно разделить на интерферон-содержащие и безинтерфероновые. На протяжении последнего десятилетия стандартом терапии были интерфероновые схемы - двойная терапия, включающая ЛС - пегинтерферон и рибавирин [5]. В последние 5-6 лет в мировой практике появились -ингибиторы протеазы боцепревир и телапревир в качестве третьих агентов к двойной терапии (тройная терапия). Эффективность тройной терапии по сравнению с двойной достоверно выше, однако возникновение нежелательных явлений не всегда позволяло пациентам получить полный курс лечения [5]. Потребность в улучшенном профиле безопасности препаратов оставалась
неудовлетворенной до тех пор, пока не были разработаны новые молекулы. Среди них, симепревир - ингибитор протеазы 2го поколения (применятся как в тройной терапии, так и в безинтерфероновых схемах) и другие молекулы и комбинированные ЛП - софосбуфир, ледипасвир +софосбуфир, дасабувир+паритапревир+
омбитасвир+ ритонавир, даклатасвир, асунапревир.
Таблица 1 - Перечень ЛС для лечения ВГ С, зарегистрированных в РК [6]
Торговое название Производитель Страна МНН
Ребетол® МСД Интернешнл ГмбХ Пуэрто-Рико Рибавирин
Рибавирин Борисовский завод медицинских препаратов Беларусь Рибавирин
Копегус Патеон Инк. Канада Рибавирин
Ривирин® Абди Ибрахим Глобал Фарм Казахстан Рибавирин
Пегасис Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцария Пегинтерферон альфа-2а
ПегИнтрон® МСД Интернешнл ГмбХ Ирландия Пегинтерферон альфа-2б
Инсиво® Янссен-Силаг С.п.А. Италия Телапревир
Виктрелис МСД Интернешнл ГмбХ Россия Боцепревир
Олисио® Янссен-Силаг С.п.А. Италия Симепревир
Викейра Пак AbbVie Ирландия Дасабувир, паритапревир, омбитасвир, ритонавир
Из новых ЛС, эффективность которых по результатам клинических исследований свыше 90-95% и более зарегистрирован лишь 1 препарат компании AbbVie -Викейра Пак [5,6]. Важно отметить, что эффективен данный препарат только при первом генотипе. Всего в мире встречается 7 генотипов ВГ С, три из которых (1, 2, 3) распространены в Казахстане. Наиболее часто встречаемый в мире и РК генотип 1. До конца 2016 года в РК ожидается регистрация ЛС компании Gilead - Харвони (ледипасвир+софосбуфир) [7], который и составляет основную конкуренцию для AbbVie в США и других развитых странах мира. Вывод на рынок этих ЛС приводит к тому, что двойная и тройная
терапия постепенно замещаются новыми безинтерфероновыми режимами. В соответствии с приказом МЗСР № 367 от 21 мая 2015 года вирусные гепатиты В и С относятся к социально-значимым заболеваниям. Лечение пациентов с установленным диагнозом входит в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) за счет средств республиканского бюджета. До настоящего времени в РК на амбулаторном уровне пациенты бесплатно получают двойную терапию с использованием пегинтерферон -альфа 2Ь, пегинтерферон - альфа 2а и рибавирина [8]. Следует отметить, ввиду ограниченного бюджета
Ksl h,; /
KIZNMI m
созданы листы ожидания пациентов на основании приоритетности получения терапии в зависимости от стадии фиброза, согласно международным протоколам. Рынок ЛС для лечения хронического гепатита С (ХГ С) в РК включает ЛС с МНН -пегинтерферон альфа-2а, пегинтерферон альфа-2б,
рибавирин, телапревир, боцепревир, симепревир. Объем рынка (см. диаграмму №1 и таблицу №2) представлен по данным информационно-аналитической базы IMS Health, в денежном выражении в оптовых ценах и в упаковках [9].
О)
и M
О) H
и п
5 000,0 4 000,0 3 000,0 2 000,0 1 000,0
2012 2013 2014 2015
Бюджетный сегмент 3 669,9 3 962,0 4 046,4 4 151,9
Розничный рынок 149,8 235,7 230,1 328,8
Диаграмма 1 - Рынок ЛС для лечения ХГ С, млн. тенге, 2012-2015г.
Рынок состоит из 2х сегментов - розничного и бюджетного (ГОБМП). Доля последнего значительно преобладает и составляет более 90%. В первую очередь это связано с невозможностью для широких слоев населения самостоятельно приобретать ЛС в коммерческом сегменте, ввиду высокой стоимости ЛП. В 2015 году общий объем рынка по официальным данным составил около 4,5 млрд. тенге [9]. В действительности же объем рынка больше, за счет розничного сегмента, т.к. многие пациенты покупают генерические аналоги инновационных ЛС (Викейра Пак, Харвони) за рубежом ввиду их низкой стоимости. Анализируя объем рынка в долларах США необходимо отметить, что из-за девальвации
национальной валюты в 2014-2015г. рынок показывает отрицательный рост долларах США, однако, в национальной валюте рынок незначительно растет. Среднегодовой темп роста за период 2012-2015г. составил 32,5% в денежном выражении в тенге, однако, в упаковках объем рынка снижается, ввиду увеличения стоимости за единицу ЛС до 2015 года. В рамках ГОБМП предельные закупочные цены на ЛП регулируются государством и, несмотря на проведенную девальвацию тенге, ввиду ужесточения регулирования ценообразования в 2015 году, предельные цены на пегинтерфероны на 2016 год были снижены в национальной валюте [10].
Таблица 2 - Рынок ЛС для лечения ХГ С, млн. упак. 2012-2015г.
2012 2013 2014 2015
Объем рынка, млн. KZT 3 819,73 4 197,62 4 276,47 4 480,76
Объем рынка, млн. USD 25,64 27,65 23,65 22,16
Объем рынка, тыс. упак. 124,19 104,33 101,26 90,77
Доля бюджета, денеж. выр. 96% 94% 95% 93%
Общий рост в %, в KZT 114% 10% 2% 5%
CAGR, весь рынок в KZT 32,5%
Во второй половине 2016 года в ГОБМП был включен дорогостоящий препарат Викейра Пак, который с конца 2016 - начала 2017 года будет закупаться и отпускаться бесплатно для ограниченной категории пациентов с учетом бюджета, выделенного на лечение ХГ С [7]. Безусловно, все пациенты находящиеся на диспансерном учете, не смогут
получить данный препарат в первые несколько лет, ввиду лимита бюджетных средств, однако, это важный шаг системы здравоохранения на пути совершенствования терапии в соответствии с международными стандартами лечения и перехода от двойной терапии к безинтерфероновым схемам.
усй Ksl hi, 1*
KVNMI m
Цель современной терапии ХГ С — эрадикация вируса из организма человека. Принятым критерием эффективности лечения - является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО), то есть отсутствия определяемой современными средствами РНК вируса в сыворотке крови пациента в течение 6 месяцев после полного окончания курса противовирусной терапии (ПВТ) [11,12]. Эффективность лечения зависит от многих факторов - стаж заболевания, генотип, субтип, стадия фиброза, наличие ко-инфекции [13]. По результатам клинических и регистрационных исследований эффективность двойной терапии может достигать от 20 до 90% [12,14]. По данным одного из самых крупных исследований применения пегилированных интерферонов IDEAL, эффективность терапии у больных с выраженным фиброзом печени и компенсированным циррозом, инфицированных генотипом 1, составляет всего 20,7% для комбинации пегинтерферон альфа-2б с рибавирином и 23,6% для комбинации пегинтерферон альфа-2а с рибавирином в стандартных дозах [12]. Общая эффективность ПВТ у всех групп больных с ХГ С составила около 40% [12]. По данным других международных клинических исследований частота УВО достигала почти 50% у пациентов с генотипом 1 и около 80% у пациентов с генотипами 2 и 3 [15-17]. Мета-анализ 5 рандомизированных контролируемых исследований по изучению эффективности и безопасности тройной терапии по сравнению с двойной у нелеченых пациентов с ХГ С генотипа 1 (общая численность пациентов составила 3200) показал статистически значимое повышение частоты достижения УВО (65,4% vs 40,9%) [18]. Проведенные исследования в РК, показали, что эффективность двойной терапии, в рамках ГОБМП оказалась выше, в сравнении с результатами применения в Европе [13]. Исследователи объясняют этот факт преобладанием в популяции в РК субтипа 1b, а не 1а, и благоприятного генотипа IL28b [13]. Анализ 776 пациентов, получивших лечение пегилированными интерферонами за период 2011-2013г., позволил определить эффективность двойной терапии ХГ С в РК. Эффективность проведенной терапии в рамках ГОБМП составила, в целом 76%. Неудачи терапии имели место у 24% пациентов, при этом у 5,1% пациентов был выявлен рецидив заболевания и у 18,9% - частичный или нулевой ответ [13]. В период с 2011 по 2015г. включительно, по данным IMS Health бюджетные расходы здравоохранения РК на приобретение пегинтерферонов и рибавирина в рамках ГОБМП составили более 104,5 млн. долларов США (более 17,4 млрд. тенге) [9]. В случае экстраполяции результатов эффективности двойной терапии на всех пациентов в Казахстане, можно предположить неудачу терапии в 24% случаях, что составляет более 25 млн. долларов потраченных бюджетных средств. В условиях того, что двойная терапия в этот период являлась золотым стандартом терапии, то необходимость и обоснованность обеспечения пациентов не ставится под сомнение. В тоже время наличие регистра и накопленных данных по генотипам, субтипам, предикторам эффективности позволит принимать наиболее правильные управленческие решения при планировании потребности ПВТ в рамках ГОБМП. Внедрение в клиническую практику безинтерфероновых схем
'I
Ш1М1 ям
лечения является настоящим прорывом, т.к. позволяет увеличить эффективность лечения и улучшить профиль безопасности. Важным аспектом является изучение долгосрочной эффективности и безопасности применения новых схем терапии в условиях реальной клинической практики. Взаимодействие государства и фармацевтических компаний в РК
Анализ НПА, регулирующих правовые отношения в системе здравоохранения Казахстана (из базы данных ИС «Эдшет» Республиканского центра правовой информации Министерства юстиции РК) на предмет сотрудничества фармацевтических компаний и государства, показал, что существуют определенные области, требующие
совершенствования регулирования такого партнерства.
В настоящее время взаимодействие фактически ограничивается предоставлением от компаний досье с клиническими и фармакоэкономическими данными для включения ЛС в формуляры МЗСР и льготные списки лекарственного обеспечения (ЛО), переговорами с ведением протокола об определении зарегистрированной цены на закупаемые ЛС в рамках ГОБМП. В остальном взаимодействие фармацевтических компаний с МЗСР ограничено. Есть лишь несколько правовых механизмов, когда фармацевтическая компания, как бизнес-структура может вступать в официальное партнерство с МЗСР с целью оказания помощи для укрепления здоровья населения и улучшения показателей здравоохранения. Среди них - государственно-частное партнерство (ГЧП), оказание благотворительной помощи в рамках социальной ответственности бизнеса, спонсорской помощи и подписание меморандумов о сотрудничестве. Механизм ГЧП в РК в основном применим при реализации крупных инфраструктурных проектов, где компетенции, ресурсы, стандартные операционные процедуры фармацевтических компаний ограничивают возможность их участия. Меморандумы о сотрудничестве, являются свободным волеизъявлением двух сторон о взаимодействии, как правило, не имеют юридической силы, но подчеркивают намерения сторон о совместной работе в определенных направлениях. Благотворительность - возможная форма оказания безвозмездной помощи в рамках действующего законодательства, однако, это трудно назвать взаимным сотрудничеством и предполагает в основном, усилие одной из сторон в рамках социальной ответственности.
Перспективным сотрудничеством может быть государственно-частное взаимодействие (ГЧВ) на взаимовыгодных условиях, построенное на основе механизмов ГЧП [19]. ГЧВ с фармацевтической компанией может быть применимо в области улучшения ЛО, 1Т-инфраструктуры в системе здравоохранения, совершенствования диагностики заболеваний и т.д. ЛС для лечения ХГ С, особенно безинтерфероновые схемы относятся к категории дорогостоящих, чем и обусловлен ограниченный доступ пациентов к данной терапии. Внедрение регистра позволит оценивать эффективность препарата в условиях реальной клинической практики и в случае, если % эффективности будет ниже, чем по данным клинических исследований
усй Ksl % j>
UZNMl m
(ожидаемой эффективности для системы здравоохранения), государственные органы смогут на этом основании пересматривать предельные цены на ЛС в сторону снижения. Регистры будут способствовать разработке новых моделей ЛО, предусматривающие разделении рисков (risk-sharing agreement), соглашения, основанные на эффективности (performance-based agreement), оплата за результат (pay-for-outcome) и другие [2022]. Это особенно актуально для внедрения в клиническую практику дорогостоящих ЛС и позволит государству максимально рационально и эффективно расходовать бюджетные средства с вовлечением частных инвестиций со стороны фармацевтических компаний. Подобные схемы взаимодействия уже применяются в области лечения гепатита С в развитых странах ЕС [20-22].
В мае 2015 года в рамках действующего законодательства был подписан Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве между Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан и Обществом с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» [23]. Подписание Меморандума подчеркивает совместную заинтересованность в вопросах совершенствования лечения социально-значимых заболеваний в РК путем осуществления сотрудничества в пределах компетенций по различным направлениям:
- разработка и внедрение научно-образовательных программ для повышения уровня знаний специалистов здравоохранения в вопросах современной терапии социально-значимых заболеваний;
- разработка предложений для внедрения современной диагностики и терапии социально-значимых заболеваний в клиническую практику в Республике Казахстан;
- внедрение программ по повышению приверженности лечения пациентов с основными социально-значимыми заболеваниями;
- изучение опыта и содействие в создании регистров пациентов по социально-значимым заболеваниям;
- содействие развитию эффективного сотрудничества в области фармаконадзора;
- рассмотрение и последующее применение принципов и механизмов государственно-частного партнерства по вышеописанным направлениям [23]. Регистр пациентов с вирусными гепатитами. Регистр пациентов - это организованная система сбора информации о пациентах, имеющих конкретные заболевания, находящихся в определенном клиническом состоянии или получающих/получивших конкретное лечение, которые взяты на учет в системе здравоохранения [24,25]. Наиболее точным определением понятия «регистр пациентов» с точки зрения фармакоэпидемиологии является следующее:
и
'I
Ш1М1 ям
регистр пациентов - это проспективное, обсервационное (наблюдательное) когортное исследование пациентов с конкретной болезнью, определенным фактором риска или одинаковым клиническим состоянием [26].
В рамках партнерства с Научно-Исследовательским Институтом кардиологии и внутренних болезней (НИИ КиВБ), Казахской ассоциацией по изучению печени (КАИП), меморандума о сотрудничестве с МЗСР, компания Джонсон & Джонсон оказывает спонсорскую помощь и содействие в создании нового регистра пациентов с вирусным гепатитами. Проект по внедрению регистра курирует НИИ КиВБ, 1Т-поддержку обеспечивают Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга и компания ТОО «Мединформ». В течение 2014 - 2016г. по согласованию с главным гепатологом МЗСР и главными гепатологами в регионах РК при поддержке ТОО «Мединформ» и ООО «Джонсон & Джонсон» была проведена следующая работа:
- обсуждение необходимости создания и цели регистра пациентов
- утверждение структуры регистра и необходимого объема информации, формата данных, функциональных возможностей с учетом потребностей гепатологической службы
- перенос имеющихся данных и заполнение дополнительной информации в новый регистр
- согласование с МЗСР и Республиканским центром электронного здравоохранения формата регистра с возможностью интеграции в единую информационную систему
- создание регистра в виде 1Т-программы с онлайн-доступом, хранением информации на сервере и соблюдением организационно-технических мер по защите информации
- тестирование работоспособности регистра, определение технических ошибок и их исправление
- обучение специалистов регламенту ведения регистра
- завершение процесса по внедрению регистра в клиническую практику
Цель создания Национального регистра пациентов с вирусными гепатитами - модернизация системы учета всех пациентов и получение достоверной информации об эффективности и безопасности лечения в условиях реальной клинической практики с целью принятия управленческих решений для улучшения качества оказания медицинской помощи [13]. Разработанный регистр функционирует на основе лицензионного программного обеспечения (ПО) с соблюдением требований Закона РК «О персональных данных и их защите». Доступ в регистр осуществляется по данным логина и пароля и открыт только для ограниченного круга специалистов здравоохранения (Рисунок 1).
Рисунок 1 - Стартовая страница для входа в регистр пациентов с вирусными гепатитами
(www.minzdrav.kz/gepatit)
Регистр отличается простотой и доступностью внесения данных в информационную базу, которая располагается на защищенном сервере. Для работы с регистром достаточно наличие компьютера или
любого цифрового устройства с доступом в интернет, при этом не требуется установка дополнительного оборудования или программ.
Отчеты - Администрирование ■» API
Рисунок 2 - Страница с данными пациентов, состоящих на диспансерном учете с вирусными гепатитами
(ФИО, пол, ИИН, дата рождения)
ПО регистра обеспечивает различные функции, включая хранение всех данных, формирование стандартных отчетов, автоматическое построение графиков и диаграмм, формирование выборок пациентов по различным критериям и отчетов по запросу; вывод информации на печать, экспорт
данных в Excel, планирование ЛО, контроль своевременности посещения пациентом врача, история изменений данных о пациенте, хранение всех данных, касающихся диагностики и лечения пациентов (Рисунок 2, 3 и 4).
Рисунок 3 - Страница с выборкой определенной информации о пациенте
Среди задач, решению которых способствует регистр, можно выделить следующие [13,25,27]:
- изучение состояния и динамики эпидемиологической картины гепатитов, потребления ЛС и медицинских услуг при оказании медицинской помощи
- анализ потребности в ЛП, специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи, н-р, необходимости трансплантации печени
- контроль качества оказания лечебно-профилактической помощи пациентам с вирусными гепатитами
- анализ эффективности внедрения новых методов диагностики и лечения
- оценка существующих стандартов медицинской помощи, исходов заболевания
- сбор данных о безопасности разных способов лечения при их применении в широкой практике, наблюдение отдаленных положительных и отрицательных результатов лечения, фармаконадзор
Рисунок 4 - Электронная база данных по вирусным гепатитам
Заключение.
Практика ведения регистров пациентов в последнее время становится все более актуальной как в медицинском, так и в фармацевтическом сообществе [25]. Преимущества ведения регистра очевидны для всех участников:
1) для системы здравоохранения - это рациональное планирование бюджета и совершенствование льготного ЛО пациентов по результатам мониторинга эффективности и безопасности (учет всех нежелательных явлений) терапии в условиях реальной клинической практики, планирование ЛС, оценка медицинских технологий. Создание автоматизированного учета пациентов позволит
расставить приоритеты при ЛО в зависимости от клинической картины, тяжести заболевания конкретных пациентов и обеспечить в первую очередь лечение остро нуждающихся в терапии пациентов, что является актуальной задачей в условиях ограниченного финансирования. Для медицинского сообщества - проведение научных ретроспективных, обсервационных,
эпидемиологических исследований с включением большого количества пациентов на национальном и региональном уровне, сравнение результатов с данными, полученными в рамках
рандомизированных клинических исследованиях;
усй Ы %
>»
кат
ю
2) для пациентов - это целостность информации, централизованное хранение данных о состоянии здоровья, клинических данных, назначенной терапии, ее эффективности и безопасности за весь период времени, начиная с постанови на диспансерный учет и прозрачный механизм распределения ЛС;
3) для фармацевтической индустрии - учет за возникновением побочных эффектов и обеспечением фармаконадзора. Обезличенные данные могут служить источником проведения фармакоэкономического анализа о влиянии терапии на качество жизни пациентов, продолжительность жизни для определения показателей «затраты-эффективность», «затраты-полезность» [25]. Внесение изменений в законодательство РК в области регулирования ГЧВ между МЗСР и фармацевтическими компаниями, внедрения новых форм контрактов при закупе ЛС в рамках ГОБМП, позволит активно привлекать частные инвестиции в развитие информационной инфраструктуры здравоохранения, в улучшение диагностики и расширение доступа пациентов к ЛП на основе новых моделей сотрудничества.
В конце 2016 года планируется внедрение разработанного регистра вирусных гепатитов в
и Ги/
'I
клгч м I
систему здравоохранения РК и синхронизация с другими ИС электронного здравоохранения. Даже предварительный анализ данных регистра сразу после завершения его формирования, предоставит возможность оценить эпидемиологическую ситуацию с вирусными гепатитами в целом по республике и регионам. Одним из важных аспектов в ближайшее время будет надлежащее ведение регистра специалистами. Анализ накопленных данных после внедрения регистра послужит важным инструментом для принятия решений в области улучшения оказания медицинской помощи и станет предметом будущих исследований. Благодарность.
Авторы статьи выражают глубокую благодарность заведующему кафедры гастроэнтерологии и гепатологии с курсом эндоскопии НИИ КиВБ МЗСР РК, президенту КАИП, проф. Нерсесову А.В., главному гепатологу МЗСР РК, проф. Калиаскаровой К.С., начальнику отдела эпид. мониторинга НПЦСЭЭиМ Куатбаевой А.М., директору ТОО "Мединформ" Ким И.Г. за непосредственное управление проектом и усилия, направленные на создание и внедрение регистров пациентов с вирусными гепатитами в систему здравоохранения Республики Казахстан.
СПИСОК ЛИТЕРАТУЫ
1 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.01.2016 г.)
2 Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулык;» на 2016 - 2019 годы. Указ Президента РК от 15 января 2016 года № 176
3 Электронный интернет-ресурс: http://www.zakon.kz/4512424-kazakhstan-voshel-v-27-stran-mira.html (дата обращения: 12.07.2016).
4 «Государственная программа развития здравоохранения «Саламатты Каза;стан» на 2011-2015 годы. Указ Президента РК от 29 ноября 2010 года № 1113
5 Нерсесов А.В., Калиаскарова К.С., Доскожаева С.Т., Джумабаева А.Е., Раисова А.М., Кайбуллаева Д.А., Новицкая М.С., Маденова С.С., Рахметова В.С., Жусупова Р.Т., Куатбаева А.М., Булегенова М.Г., Эволюция терапии хронического гепатита С: международный опыт и клиническая практика в Казахстане // Человек и Лекарство - Алматы: 2014. -№ 6 (37). - С. 2-6.
6 Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, http://www.dari.kz/category/search_prep (дата обращения: 12.07.2016), официальное издание Министерства здравоохранения и социального развития Республики
7 Электронный интернет-ресурс: ОФ "AGEP'C" http://hepatit.kz/hep/ (дата обращения: 12.07.2016).
8 Приказ МЗСР РК от 4 ноября 2011 года № 786 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на амбулаторном уровне с определенными заболеваниями (состояниями) и специализированными лечебными продуктами»
9 Информационно-аналитическая база данных в области исследований фармацевтического рынка IMS Health. Отчеты за 2012-2015г.
10 Приказ МЗСР Республики Казахстан от 27 августа 2015 года № 689 «Об утверждении списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора на 2016 год»
11 European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection // J Hepatol. - 2011. - 55. - Р. 245-264.
12 Н.А. Якушечкина, Н.Д. Ющук, О.О. Знойко, К.Р. Дудина, Н.Х., Сафиуллина, П.А. Белый, Е.А. Луговских, Фармакоэкономическое обоснование применения телапревира в комбинированной противовирусной терапии у больных хроническим гепатитом С // Лечащий врач. - 2016. - №2. - С. 88-97.
13 А.В. Нерсесов, К.С. Калиаскарова, Б.Н. Кошерова, А.М. Раисова, Д.А. Кайбуллаева, А.Е. Джумабаева, В.В. Струлев, А.М. Куатбаева, Д.С. Бекиров, М.В. Соломадин, Вирусный гепатит с в Казахстане // Медицина. - Алматы: 2014. - С. 4-10.
14 Клинический протокол диагностики и лечения «Хронический вирусный гепатит с у взрослых», Республика Казахстан, 2015г., https://diseases.medelement.com/disease/view/MTQyNTA%253D/fDF8Mnw%253D (дата обращения: 12.07.2016).
15 Fried MW, Shiff man ML, Reddy KR et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection // N Engl J Med. - 2002. - 347. - Р. 975-982.
16 Hadziyannis SJ, Sette Jr H, Morgan TR et al. Peginterferon alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose // Ann Intern Med. - 2004. - 140. - Р. 346-355.
17 Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial // Lancet. - 2001. - 358. - Р. 958-965.
18 Yuan XL et al, Efficacy and safety of a protease inhibitor with pegylated interferon and ribavirin in patients with untreated chronic hepatitis C: a meta analysis // Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. - 2012. - 20(5). - Р. 357-362.
19 Blatov R. M., The legislative aspects of the state-private partnership in the healthcare system of the Republic of Kazakhstan: problems and perspectives of development// International Scientific and Practical Conference "WORLD SCIENCE". - 2016. - № 4(8). - Vol.2. - Р. 35-41.
20 Омельяновский В.В., Концепция разделения рисков: первые результаты и возможности. Доклад. http://www. hta-rus.ru/files/omeliyanovski_1301480027.pdf; (дата обращения: 12.07.2016).
21 Schoonveld Ed., Kloss S. Market access: Risk sharing and alternative pricing schemes. Posted on Aug 10, 2010; http:// social.eyeforpharma.com;
22 Clement F., Harris A., Li JJ., Yong K., Lee K., Manns BJ.: Using effectiveness and cost-effectiveness to make drug coverage decisions - a comparison of Britain, Australia and Canada // JAMA. - 2009. - 302. - Р. 1437-1443;
23 Электронный интернет-ресурс Министерства здравоохранения и социального развития РК, https://www.mzsr.gov.kz/ru/node/327693 (дата обращения: 12.07.2016).
24 Gliklich RE, Dreyer NA, eds. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide. (Prepared byOutcome DEclDE Center [Outcome Sciences, Inc. dba Outcome] under Contract No. HHSA29020050035IT01.) AHRQ Publication No. 07-EHC001-1.
25 Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; June 2007. AHRQ Publication No. ... Jt Comm J Qual Patient Saf 2007 Dec;33 (12, Supplement).
26 Ягудина Р. И., Литвиненко М. М., Сороковиков И. В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. - 2011. - №4. -С. 69-75.
27 Utilizing Patient Registries to Support Health Economics Research: Integrating Observational Data with Economic Analyses, Models, and Other Applications Les Noe RPh, Leanne Larson MPh, and Jeffrey Trotter MBA, Ovation Research Group, Highland Park, IL, USA
28 Каратеев Д.Е., Насонов Е. Л., Сатыбалдыев А. М. Общероссийский регистр пациентов с ревматоидным артритом: настоящее и будущее // Современная ревматология. - 2014. - №1. - С. 94-99.
В.В. СТРУЛЕВ1, А.Р. ШАМБУЛОВА1, А.Н. ГОДУНИНА1, А.Р. ШОПАБАЕВА2,
Р.М. БЛАТОВ2
Жауапкершыт Шектеулi CepiKmecmm "Джонсон & Джонсон" Цазакстан Республикасындагы филиалы 2С.Ж. Асфендияров атындагы К,азац улттык медицина университету Алматы к, К,азацстан Республикасы
Т1З1Л1М1Н ЖАСАУ ПАЦИЕНТТЕР КАЗАХСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНДА ВИРУСТЫ ГЕПАТИТТЕРМЕН: ЫНТЫМАЦТАСТЬЩ ТЭЖ1РИБЕС1 ДЕНСАУЛЫЦ САКЦТАУ ЖYЙЕСIН ЖЭНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЬЩ КОМПАНИЯ
Тушн: Ак;параттык; технологиялар к;аз1рп к;огамнын, жэне кенднен ;олданыстагы к;ызметтнщ барлы; салаларында адамнын, ажырамас белт болып табылады. Денсаулы; са;тауга а;паратты; ЖYЙелердi енпзу ;ажеттшп улкен келемде а;паратты са;тау, терапия нэтижелерi мониторинг^ тшмдшп, ;аушаздтн жэне кездеген тупю ма;саты -медициналы; кемек керсету сапасын арттыруга байланысты. Куру тiркелiмдерi пациенттердщ керсетшген мiндеттерi шешуге кемектеседь Каза;стан Республикасындагы пациенттерге тiркелiмдер журпзу тэжiрибесi бюджет ;аражатын тиiмдi пайдалану жэне жетiлдiрудi, дэрi-дэрмекпен ;амтамасыз етудi ы;пал етедг Денсаулы; са;таудын а;параттандыру саласын дамытуга шектелген ;аржыландыру жагдайында жеке сектор инвестицияларын тартуды ы;пал етедi, оган ;оса фармацевтикалы; компаниялар мен мемлекеттж-жеке езара байланысын дамытуга септiгiн типзедь Ма;алада тiркелiм енгiзу арты;шылы;тары, сипатталган мiндеттерi, ;урылымы, функционалды; MYMкiндiктерi жэне а вирусты; гепатиттегi нау;астардын тiркелiмiн жасау саласында Джонсон & Джонсон фармацевтикалы; компаниясы мен денсаулы; са;тау жуйесшщ ынтыма;тастыгыныц алгаш;ы нэтижелерi керсетшген.
ТYЙiндi сездер: денсаулы; са;тау, нау;астардын тiркелiмi, а;паратты; технологиялар, вирусты гепатит, мемлекеттж-жеке езара ю-;имыл, фармацевтикалы; компаниялар, Джонсон & Джонсон, меморандум
V.V. STRULEV1, A.R. SHAMBULOVA1 A.N.GODUNINA1, A.R. SHOPABAEVA2, R.M. BLATOV2
1-Branch of company Limited Liability Company "Johnson & Johnson" in the Republic of Kazakhstan 2- Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov, Almaty, Republic of Kazakhstan
CREATING REGISTER OF PATIENTS WITH VIRAL HEPATITIS IN REPUBLIC OF KAZAKHSTAN: EXPERIENCE OF COOPERATION BETWEEN HEALTHCARE SYSTEM AND PHARMACEUTICAL COMPANY
Resume: Information technology is an integral part of modern society and are widely used in all spheres of human activity. Implementation of information systems in healthcare relate with needs to store large amounts of information, monitoring results of therapy, efficacy, safety and has the ultimate goal - to improve the quality of medical care. Creating of patients registers helps to solve these problems. In Kazakhstan, the practice of management patient registries will facilitate to rational use of budget resources and improve drug provision. In frame of limited funding, healthcare informatization development will be contribute by attraction of private sector investments, including pharmaceutical companies and development of public-private cooperation. In article presents first results of cooperation between healthcare system and pharmaceutical company Johnson & Johnson in the field of creation register of patients with viral hepatitis, describes the tasks, structure, functional capabilities and benefits of the register introduction.
Keywords: healthcare, patient register, information technology, viral hepatitis, public-private collaboration, pharmaceutical companies, Johnson & Johnson, memorandum
