CC BY
62
14 X ИМЙПШМ
В.И.ПЕТРОВ, главный внештатный специалист — клинический фармаколог Минздравсоцразвития России, М.Ю.ФРОЛОВ, секретарь профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России по специальности «Клиническая фармакология»
Состояние и перспективы развития
службы клиническои фармакологии
российской федерации
Основанием формирования службы клинической фармакологии в Российской Федерации является ряд нормативных актов как Минздравсоцразвития России, так и управлений здравоохранением субъектов РФ. Создание института главных внештатных специалистов является важной частью организации системы здравоохранения в стране.
Каждый субъект РФ в лице комитетов и министерств по здравоохранению и социальному развитию регулярно издает приказ «О главных внештатных специалистах». Данный приказ утверждает Положение, в котором определены задачи, обязанности, полномочия и права главного внештатного специалиста комитета по здравоохранению администрации региона, а также утверждает состав главных внештатных специалистов, в том числе и клинического фармаколога. Обновление списка главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России [1] в ноябре 2008 г. (приказ Минздравсоцразвития России от 5 ноября 2008 г. №621), в том числе главного внештатного специалиста — клинического фармаколога, повлекло за собой изменение стиля работы и активизацию службы после некоторого перерыва. Первым результатом работы новой профильной комиссии экспертного совета в сфере здравоохранения Минз-дравсоцразвития России по специальности «Клиническая фармакология» было обновление и утверждение 20.03.2009 ее нового состава. К этому моменту список включал 86 специалистов, в т.ч. 60 главных внештатных специалистов управлений здравоохранением субъектов РФ, 9 руководителей профильных НИИ и 17 профессоров и доцентов медицинских вузов, не являющихся главными внештатными специалистами. Согласно сложившейся практике при наличии медицинского вуза в
регионе функции главного внештатного специалиста выполняет заведующий профильной кафедрой, поэтому всего в этот момент в состав комиссии входило 40 клинических фармакологов — профессоров и доцентов медицинских вузов.
В настоящее время вертикаль существующей организации службы клинической фармакологии в Российской Федерации реализована следующим образом:
♦ Минздравсоцразвития России;
♦ Департаменты Минздравсоцразвития России;
♦ главный внештатный специалист — клинический фармаколог Минздрав-соцразвития России;
♦ профильная комиссия Экспертного совета в сфере здравоохранения Минз-дравсоцразвития России по специальности «Клиническая фармакология»;
♦ рабочая группа профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России по специальности «Клиническая фармакология»;
♦ главные внештатные специалисты — клинические фармакологи управлений здравоохранением субъектов РФ;
♦ отделения клинической фармакологии лечебных учреждений;
♦ клинические фармакологи лечебных учреждений (руководители и рядовые специалисты).
Кроме того, к работе службы привлекаются следующие организации и отдель-
ные специалисты:
♦ кафедры и курсы клинической фармакологии медицинских вузов;
♦ профильные научно-исследовательские институты;
♦ лаборатории клинической фармакологии, фармакокинетики, фармакоге-нетики, фармакоэкономики, фармако-эпидемиологии и т.д.;
♦ клинические фармакологи различных ведомств;
♦ профессиональные сообщества клинических фармакологов (наиболее представительной и значимой является Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов»).
С началом экспертной и организационной работы достаточно быстро выделилась рабочая группа профильной комиссии, взявшая на себя основную роль в подготовке и проведении мероприятий службы и выполнении поручений Минздравсоцразвития России. Кроме этого к работе подключился ряд специалистов из регионов, формально членами комиссии не являющихся, например главные внештатные специалисты — клинические фармакологи городов (Краснодар, Челябинск, Санкт-Петербург), профессорско-преподавательский состав кафедр клинической фармакологии медицинских вузов (Волгоградский госмедуниверситет, Воронежская медакадемия и др.).
Основной список рабочей группы по разработке порядков и стандартов оказания медицинской помощи, ограничительных списков: ♦Петров Владимир Иванович (Волгоград);
♦Батищева Галина Александровна (Воронеж);
♦Батурин Владимир Александрович (Ставрополь);
♦Бурбелло Александра Тимофеевна (Санкт-Петербург); ♦Кетова Галина Григорьевна (Челябинск);
♦Козлов Сергей Николаевич (Смоленск);
♦Недогода Сергей Владимирович (Волгоград);
♦Решетько Ольга Вилоровна (Саратов); ♦Сидоренкова Нина Борисовна (Барнаул);
♦Сычев Дмитрий Алексеевич (Москва); ♦Фролов Максим Юрьевич (Волгоград);
♦Хохлов Александр Леонидович (Ярославль);
♦Шпигель Александр Семенович (Самара).
Основная работа, проводимая профильной комиссией и ее рабочей группой, включает несколько направлений. Прежде всего, это экспертная работа по заданию руководства и Департаментов Минздравсоцразвития России:
♦ Участие в заседаниях Экспертной комиссии Минздравсоцразвития России по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на 2010 и 2011 гг., рецензирование предложений на включение и исключение препаратов Перечня [2].
♦ Рецензирование стандартов оказания медицинской помощи по различным профилям и заболеваниям (более 1000 стандартов по внутренним болезням, кардиологии, онкологии, ЛОР-болезням, инфекционным болезням, акушерству и гинекологии; торакальной, сосудистой и общей хирургии, гематологии, психиатрии, неврологии, пульмонологии и др.).
♦ Разработка Проекта «Правил проведения клинических исследований биоэквивалентности и/или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов», 2010 г.
♦ Работа по согласованию справочника медицинских услуг.
♦ Рецензирование проектов, поступивших в Минпромторг России в рамках деятельности рабочей группы «Медицинская техника и фармацевтика» Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России.
Проведение всероссийских мероприятий с участием значительной части профильной комиссии (с обеспечением кворума для принятия решений) и других клинических фармакологов, специалистов по лекарственному обеспечению, руководителей управлений здравоохранением регионов:
♦ 8 апреля 2009 г. в Москве проведено совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения», впервые собравшее практически всех главных внештатных специалистов страны. В рамках совещания проведено заседание профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения МЗ и СР РФ по специальности «Клиническая фармакология». Тогда же было принято решение о создании Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов».
♦ 18—19 мая 2010 г. в Волгограде проведено совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения». В рамках совещания проведено заседание профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения МЗ и СР РФ по специальности «Клиническая фармакология» и другие мероприятия.
♦ 14—15 сентября 2010 г. в Волгограде проведен Всероссийский научно-практический семинар для молодых ученых «Методологические аспекты экспериментальной и клинической фармакологии» [3]. В рамках семинара — актовые лекции ведущих российских клинических фармакологов «Фундаментальные аспекты клинической фармакологии» и «От эксперимента к практике», круглые столы и школы для практических врачей.
♦ 10 декабря 2010 г. в Москве проведен Форум «Национальная лекарственная политика», в котором принимали активное участие многие члены профильной комиссии.
♦ 11—12 мая в Ярославле состоится очередное совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения», подготовка к которому ведется в настоящий момент.
Работа по разработке и принятию нормативных актов по специальности
«клиническая фармакология», направленная на развитие службы.
♦ Разработка квалификационной характеристики врача — клинического фармаколога, 2010 г.
♦ Разработка и согласование приказа Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2010 г. №1022н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «Клиническая фармакология» [4].
Важными задачами в деятельности рабочей группы профильной комиссии экспертного совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России по специальности «Клиническая фармакология» является привлечение к своей работе максимального числа членов профильной комиссии и других специалистов, а также способствование назначению главных внештатных специалистов — клинических фармакологов субъектов РФ и крупных городов. Эта работа ведется постоянно, взаимодействие расширяется, назначаются новые специалисты. Оценивая сегодняшний состав профильной комиссии отметим, что он, после реорганизации в 2009 г., сохранил свою структуру. Из 86 членов комиссии 59 являются главными внештатными специалистами управлений здравоохранением субъектов РФ (здесь происходит периодическая смена части персоналий, но с приходом новых членов комиссии прежние не прекращают своей работы, входя в расширенный ее состав и продолжая принимать участие в работе), 9 руководителей профильных НИИ и 18 профессоров и доцентов медицинских вузов, не являющихся главными внештатными специалистами. Всего в состав комиссии входит 41 клинический фармаколог из числа профессоров и доцентов медицинских вузов. В членах МОО «Ассоциация клинических фармакологов» состоит более 80% членов профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразви-тия России по специальности «Клиническая фармакология», что является серьезным аргументом представительности этой общественной профессиональной организации клинических фармакологов России.
Обсуждая вопросы работы профильной комиссии, не стоит забывать, что основной задачей службы клинической фармакологии в стране является оказание медицинской помощи по специальности «клиническая фармакология». Работа специалистов на местах включает несколько направлений работы, вытекающих из должностных обязанностей врача — клинического фармаколога и потребностей клинической практики в лечебных учреждениях.
Чем сегодня должен заниматься клинический фармаколог лечебного учреждения [5]?
♦Консультативная работа (консультация врача врачом и пациента врачом), прежде всего, в оценке и рекомендациях проведения рациональной индивидуальной фармакотерапии. ♦Участие в ведении сложных пациентов.
♦ Экспертиза качества фармакотерапии.
♦Участие в разработке локальных стандартов лечения заболеваний. ♦Участие в лекарственной политике лечебного учреждения, организации лекарственного обеспечения. ♦Участие в формировании ограничительных списков, формуляров, ассортимента закупок лекарств.
♦ Создание и поддержание формулярной системы в лечебном учреждении. ♦Безопасность применения лекарств: мониторинг нежелательных лекарственных реакций.
♦Информирование врачей в области информации о лекарственных методах лечения, проведение образовательных мероприятий.
В настоящее время в стране в лечебном процессе участвует более 1200 клинических фармакологов. Этого, учитывая масштабы России, недостаточно, особенно учитывая неравномерность распределения специалистов по субъектам РФ. Кадровый вопрос будет активно обсуждаться на совещании в Ярославле в мае 2011 г.
Выше уже говорилось о работе профильной комиссии по разработке и принятию нормативных актов по специальности «клиническая фармакология», в том числе Порядка оказания ме-
дицинской помощи. Создание и обеспечение реализации положений таких Порядков оказания медицинской помощи населению РФ по различным специальностям — одна из современных важных задач, стоящих перед управлениями здравоохранением всех уровней, в том числе Минздравсоцразвития России. Выполнение ее необходимо для обеспечения единых требований к объему и качеству медицинской помощи на всей территории страны. 31 декабря 2010 г. был публикован приказ Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2010 г. №1022н г. Москвы «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «Клиническая фармакология»». Приказ зарегистрирован в Минюсте РФ 28 декабря 2010 г. Регистрационный №19415, интернет-ссылка на источник: http://www.rg.ru/2010/12/31/far-makologia-dok.html [4]. Отметим некоторые важные позиции этого документа, определяющего структуру и задачи лечебного звена службы клинической фармакологии. Порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи больным (взрослым и детям) с различными заболеваниями, осуществляемой врачами — клиническими фармакологами в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, при этом медицинская помощь осуществляется путем консультативного сопровождения лекарственной терапии, назначенной пациенту, в целях повышения эффективности и безопасности лечения, а также оптимизации деятельности медицинской организации в области лекарственного обеспечения. Соответственно, медицинскую помощь больные с различными заболеваниями по медицинским показаниям получают: в рамках первичной медицинской помощи в виде консультации врача — клинического фармаколога поликлиники и в рамках специализированной медицинской помощи в виде консультации врача — клинического фармаколога, либо врачебного консилиума с участием врача — клинического фармаколога.
Врачи — клинические фармакологи оказывают медицинскую помощь боль-
ным с различными заболеваниями на основе взаимодействия с врачами других специальностей. При наличии медицинских показаний лечащий врач направляет пациента к врачу — клиническому фармакологу. В случае функционирования в медицинской организации отделения клинической фармакологии медицинская помощь оказывается в рамках отделения клинической фармакологии.
Клинические фармакологи оказывают помощь прежде всего в областных, краевых, республиканских медицинских организациях, а также прочих медицинских организациях с коечным фондом 1000 и более мест. Это одна из центральных позиций нового Порядка. Уже сегодня все крупнейшие стационары субъектов РФ должны будут иметь клинического фармаколога в штате. У руководителей медицинских организаций и региональных минздравов возникает задача — подготовить и удержать новые кадры, что очень важно для развития службы.
В других медицинских организациях медицинская помощь по специальности «Клиническая фармакология» предоставляется при наличии должности клинического фармаколога. То есть те регионы, в которых служба клинических фармакологов традиционно развита и сильна, сохраняют свои кадры и не должны урезать ставки специалистов. Структура службы и численность клинических фармакологов по-прежнему устанавливается руководителем медицинской организации. Рекомендуемые штатные нормативы находятся в приложении №3 к настоящему Порядку. Медицинская помощь оказывается как непосредственно врачом — клиническим фармакологом пациенту (в форме первичной и повторных консультаций), так и на основе взаимодействия врачей всех специальностей с клиническим фармакологом медицинской организации. Форма взаимодействия, помимо участия в консилиумах, проведение организационно-методических и обучающих мероприятий, цель которых — повышение эффективности и безопасности лекарственной терапии в медицинской организации. Как должно быть реализовано такое взаимодействие? В поликлиниках вра-
чи различных специальностей лечат больных с различными заболеваниями в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи и с учетом рекомендаций врачей — клинических фармакологов. Подобным же образом организуется работа и в стационарах.
Многое в работе клинического фармаколога зависит от региональных особенностей. Чем больше возможностей у врачей назначать индивидуальное лечение, выходить за рамки стандартов лечения и ограничительных списков лекарств, тем нужнее и важнее клинический фармаколог. Чем эти возможности меньше, тем сложнее нам будет работать.
Далее в Порядке прописывается, когда врачи различных специальностей должны направлять больных на консультацию врача — клинического фармаколога при подозрении или в случае:
♦ выявления у больных значимых нежелательных лекарственных реакций;
♦ комбинаций лекарственных средств, усиливающих частоту нежелательных лекарственных реакций;
♦ нарушения функции почек или печени, изменяющих фармакокинетику лекарственных средств;
♦ выявлении фармакогенетических особенностей пациента;
♦ резистентности к проводимой фармакотерапии.
Все эти случаи будут поводом обращения за консультациями. В приложениях к Порядку размещены:
1. Положение об организации деятельности кабинета врача — клинического фармаколога.
2. Положение об организации деятельности отделения клинической фармакологии.
3. Рекомендуемые штатные нормативы медицинского персонала кабинета и отделения клинической фармакологии. Эти важные позиции появились впервые, определив место и роль службы клинической фармакологии в отдельных лечебных учреждениях. Отметим еще такой важный момент, как упоминание и возможность направления пациента на фармакогенетичес-кое исследование. Это тоже работа клинического фармаколога. Дальнейшая разработка нормативных документов,
связанных с развитием персонифицированной медицины, сейчас ведется.
Завершая рассмотрение Порядка оказания медицинской помощи по специальности «клиническая фармакология», задачи, которые он должен решить:
♦ Принят закон, который регулирует вопросы оказания медицинской помощи больным (взрослым и детям) с различными заболеваниями, осуществляемой врачами — клиническими фармакологами в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения.
♦ Прописаны новые права и обязанности, связанные с закупками лекарств.
♦ Становится обязательным введение должности в областных, краевых, республиканских медицинских организациях, а также 1000-коечных больницах, что создает предпосылки к формированию службы клинической фармакологии в территориях, где ее до сих пор нет.
♦ Можно продолжить работу над законодательными документами, прописывая важные для специалистов детали.
Каковы наши задачи на сегодняшнем этапе развития практической клинической фармакологии в России?
♦ 1. Дальнейшее развитие нормативной базы — требуется проработка и написание документов, регулирующих работу врачей — клинических фармакологов.
♦ 2. Решение кадровой проблемы — создать условия, в которых медицин-
ЛИТЕРАТУРА
ские организации и органы управления здравоохранением будут вводить должности клинических фармакологов, создавая им необходимые условия для работы.
♦ 3. Необходим обмен опытом службы отдельных регионов и специалистов — на новом уровне, чаще и эффективней.
♦ 4. Развитие вертикали управления службой в сочетании с защитой интересов врачей — клинических фармакологов на местах. Больше 2 лет существует обновленная служба главного клинического фармаколога страны, уже год как создана межрегиональная Ассоциация клинических фармакологов. Система развивается снизу, по необходимости, не «для галочки», и это хорошо известно.
♦ 5. Актуализация стандартов оказания медицинской помощи. Стандарты оказания медицинской помощи при различных заболеваниях сейчас находятся в процессе доработки. И как только они выйдут в виде нормативных актов, их необходимо будет реализовать в практическом здравоохранении — эта работа непосредственно коснется клинических фармакологов больниц и поликлиник.
Ф
Информацию о предстоящем Всероссийском совещании «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» см. на стр. 4, публикации участников совещания — на стр. 69—182.
1. Приказ Минздравсоцразвития России №621 от 5 ноября 2008 г. «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 ноября 2004 г. №283 «О главных внештатных специалистах-экспертах Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»», http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/orders/656.
2. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. №2135-р Российская газета, 13.02.2010, http://www.rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html.
3. Материалы Всероссийского научно-практического семинара для молодых ученых «Методологические аспекты экспериментальной и клинической фармакологии», 2010 — Вестник Волгоградского государственного медицинского университета, Приложение, Волгоград. — 142 с.
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 22 ноября 2010 г. №1022н г. Москва «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «Клиническая фармакология»» — Российская газета, 31.12.2010, http://www.rg.ru/2010/12/31/farmakologia-dok.html.
5. Клиническая фармакология Национальное руководство под ред. Ю.Б. Белоусова, В.Г. Кукеса, В.К. Лепахина, В.И. Петрова. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. — 976 с.
Импортозамещение -
глобальный тренд российского фармрынка
Около 3-х лет назад в России был взят курс на модернизацию фармотрас-ли, а ускоренное импортозамещение лекарств, прежде всего по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, объявлено одним из приоритетов государственной политики РФ по развитию национальной фармпромышленности. Основой импортозамещения должно было стать развитие локальных производств, осуществляемое как отечественными, так и зарубежными фармкомпаниями, строящими заводы на территории России.
Наиболее четко задачи отечественной фармотрасли сегодня обозначены в «Стратегии развития фармпромышленности РФ до 2020 года», согласно которой к 2020 г. доля продукции отечественного производства на внутреннем рынке должна вырасти до 50%, количество инновационных препаратов увеличиться до 60%, а объем экспорта фармацевтической продукции возрасти в 8 раз. Также, согласно документу, к 2020 г. на территории РФ должны производиться фармацевтические субстанции, необходимые для выпуска 50% готовых лекарств. На реализацию этой программы планируется потратить 177,6 млрд. руб. (в т.ч. за счет бизнеса), большую часть из них (106,4 млрд. руб.) предполагается направить на разработку лекарств. При этом прогнозируется, что к 2020 г. российский фармрынок вырастет до 1,5 трлн. руб., что в 4 раза больше
показателя 2008 г., который составил 360 млрд. руб.
Но это в планах, при достаточно оптимистичном сценарии развития фармотрасли. Пока же отечественная фарминдустрия не выдерживает конкуренции не только с западными транснациональными корпорациями, но и со многими производителями из Индии и Китая. Российские фармкомпании производят только 1,7—1,9 тыс. тонн из общего годового объема потребления отрасли в 8 000 тонн. С 1992 по 2007 г. объем их производства сократился более чем в 6 раз. Российский экспорт лекарств составляет менее 0,04% общемирового объема продаж. По данным Минздравсоцразви-тия РФ, на 1 апреля 2010 г. на территории России осуществляли деятельность по производству ЛС 460 предприятий, для большинства из которых основными проблемами являются отсутствие мощностей, оборудованных в соответствии со стандартами ОМР, устаревший ассортиментный портфель, неэффективная система продвижения и сбыта. По данным АРФП, в настоящее время только около 10% предприятий фармпро-мышленности в России работают по стандартам GMP Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также заводы, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40% предприятий имеют действующую систему
качества, отдельные производственные участки, работающие по GMP, и план перехода на стандарты. Оставшиеся 50% фармпредприятий не приступили к внедрению GMP, у них отсутствует система обеспечения качества, а также программа модернизации.
Что касается ассортимента отечественных ЛС, то основную часть продуктовых портфелей большинства российских производителей составляют низкорентабельные генериче-ские препараты, поскольку компании выделяют на исследования и разработки не более 1—2% от своей выручки, в то время как в США и Западной Европе — 10—15%. «Для спасения российской фарм-промышленности необходимо принимать программы по импортоза-мещению ЛС», — уверена Елена Тельнова, врио руководителя Рос-здравнадзора, добавив, что сегодня только 24% препаратов — российского производства, причем количество отечественных лекарств по программе дополнительного лекарственного обеспечения постоянно сокращается. По ее мнению, Россия располагает резервом для полноценной работы фармотрасли: «У нас есть предприятия, которые могут выпускать продукцию, но у нас есть проблемы с инновационными разработками».
С необходимостью активного развития импортозамещения согласны многие специалисты отрасли, полагая, что более активное участие отечественных фармпроизводителей в импортозамещающих программах даст целый ряд экономико-социальных преимуществ как для государства, так и для отечественной фарм-промышленности: экономию бюджетных средств (по экспертным оценкам, импортозамещение отечественными аналогами способно сэкономить до 30% бюджетных средств при госу-
ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ — ГЛОБАЛЬНЫЙ ТРЕНД РОССИЙСКОГО ФАРМРЫНКА
РШШииМ 2011 19
дарственных закупках ЛС), сохранение и создание рабочих мест, увеличение налогооблагаемой базы, реинвестирование прибыли в научно-исследовательскую деятельность, приведение производств в соответствие с международными стандартами, строительство новых площадок. Для достижения поставленной перед фармотраслью цели разработан целый ряд мероприятий, включая выравнивание условий доступа на рынок для всех производителей, упрощение вывода импортозамещающей и инновационной продукции на внутренний рынок, внедрение обязательных требований к качеству фармацевтического производства, установление льготного налогового режима для предприятий, модернизирующих свои производственные площадки, внесение изменений в нормативно-правовые документы, приоритетность закупок локально произведенных препаратов и др.
И определенные сдвиги уже наметились. Как отметила Диана Михайлова, директор департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России, выступая 10 декабря 2010 г. на форуме «Национальная лекарственная политика», в течение последних 2-х лет произошло снижение стоимости рецепта по программе обеспечения высокозатратных заболеваний, в первую очередь, потому, что в этой программе появились препараты отечественного производства. Если в 2008 г это был всего 1 препарат и на его долю приходилось 0, 07% от общего финансирования, то в 2010 г. на отечественные препараты приходится практически 10% финансирования.
Между тем господдержка программы импортозамещения пока еще далека от продекларированной. «Программа импортозамещения декларируется и в стратегии «Фар-ма — 2020», и в проекте федеральной целевой программы, и в сообщениях профильных чиновников и президента, — подчеркивает Виктор Дмитриев, ген. директор Ассо-
циации российских фармпроизво-дителей (АРФП). — Мы давно работаем в этом направлении, однако пока у нас получается дорога с односторонним движением. Для реализации программы отечественным предприятиям необходим гарантированный рынок сбыта, это прежде всего — госзакупки. И хотя ситуация сдвинулась с мертвой точки, но на уровень 2005 г. мы пока еще не вышли. По данным Росздравнад-зора, в прошлом году бюд- .
жет мог бы сэкономить 1 3,2 млрд. руб., заменив i импортные препараты | отечественными ана- 1 I логами. В условиях нынешней практики осуществления госзаку- \ ; \ L пок этого не произошло. И конечно, необходимо уходить от стереотипа, что все отечественное хуже, чем импортное. Да, пока у нас еще есть предприятия, которые работают на такой имидж. Но переход отрасли на стандарты GMP как раз и направлен на то, чтобы таких предприятий у нас в стране не было вообще. И когда все будут работать по мировым стандартам, вопрос гарантий качества отпадет сам собой».
По словам ген. директора АРФП, уже сегодня отечественная фармотрасль не просто готова производить импортозамещающие препараты, но уже их реально выпускает, причем их стоимость в разы меньше стоимости зарубежных аналогов, что увеличивает доступность препаратов для населения и приводит к существенной экономии госбюджета. «Так, например, при переходе с дорогостоящих импортных аналогов на отечественный рекомбинантный эритропоэтин Эральфон® экономия государственного бюджета может составить около 20 млн. долл. в год при сохранении того же количества пациентов», — отмечает Виктор Дмитриев.
Давид Мелик-Гусейнов, директор компании Cegedim Strategic Data, отметил, что здравоохранение сегодня находится в зоне оперативного внимания наших регуляторных органов
только потому, что сегодня оно полностью зависит от иностранных компаний. И хотя говорят, что фар-мотрасль не знает границ, определенный базовый ассортимент лекарств должен, безусловно, производиться на российских заводах. Понимая это, государство, при закупке лекарственных препаратов для нужд отечественного здравоохранения, отдает предпочтение отечественной продукции, тем самым реализует некую протекционист. скую политику в отношении отечественной промышленности. «Хорошо это или плохо — у каждого может быть разная точка зрения на А*. —- эту проблему, но, на мой \ взгляд, хорошо, потому что ни одна страна никогда не сможет обеспечить себя всем необходимым лекарственным ассортиментом. Если она дорожит своей социальной безопасностью, то хотя бы базовые препараты должна производить у себя, — уверен Давид Мелик-Гусейнов. — В связи с этим важно отметить, что запущенная относительно недавно программа импортоза-мещения уже начала приносить свои плоды. В частности компания «Со-текс» сегодня выпускает суперсовременные лекарственные формы, освоив выпуск преднаполненных шприцев с препаратом Эральфон®, а также реализуя совместные контрактные проекты с иностранными компаниями. Эти препараты, несомненно, дешевле тех, что поставляют на рынок иностранные компании. Кроме того, для государства я вижу здесь меньший риск неожиданно лишиться этой продукции, особенно с учетом нынешней геополитической ситуации. Но нельзя перегнуть палку, нельзя заставить все фармкомпании локализоваться в России. Ни одна страна мира, повторюсь, не обеспечивает себя на 100% всеми необходимыми медикаментами. Но разумный подход — стратегически важные препараты должны выпускаться на российских заводах». В ряду отечественных предприятий, готовых обеспечить страну доступ-
ной и качественной лекарственной продукцией, особое место занимает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» — одно из наиболее высокотехнологичных фармпроизводств в России. Начав свою деятельность с фасовки и упаковки готовых лекарственных форм по контрактам с известными западными производителями, сегодня компания выпускает собственную продукцию, активно включившись в программу импортозамеще-ния. Продукция производится на заводе компании, который был построен в 2005 г в Сергиево-Посадском районе Московской области. Завод стал одним из первых предприятий, построенных в России «с нуля» в соответствии с требованиями «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» GMP Евросоюза.
В рамках стратегии импортозамеще-ния компания выводит на рынок продукты в наиболее значимых для отечественного здравоохранения областях — онкологии, кардиологии, неврологии, нефрологии, ревматологии, а также препараты общегоспитального применения. Ее ассортиментный портфель насчитывает 67 ЛС, в т.ч. 28 собственных брэндов, 37 препаратов входят в список ЖНВЛП. В отдельное направление выделен неврологический портфель компании, который состоит из 4 МНН в форме 11 SKU— мелоксикам (Аме-лотекс®), холина альфосцерат (Це-ретон®), этилметилгидроксипири-дина сукцинат (Нейрокс), поливитамины (КомплигамВ®). Портфель начал формироваться в 2007 г., когда на российском фарм-рынке появились собственные ТМ компании, в т.ч. Церетон® — первый брэндированный дженерик «Сотек-са». В 2008 г. на рынок был выведен НПВП Амелотекс® — первый и единственный на тот момент в России дженерик инъекционного мело-ксикама. В прошлом году неврологическая линейка пополнилась препаратами Нейрокс™ и Компли-гамВ®.
Препараты, входящие в неврологическую линейку «Сотекса», применяются для лечения заболеваний как
рисунок Г1 Динамика объема продаж МНН мелоксикам, млн. руб.
| | — мелоксикам амелотекс
270 а □ а □ 255,9 а 235,2 □ 267,9
200 _ □ 202,9 211,9 О 202,5 213,2 221,4
50 - 33,0 а i 1 31,0 □ 44,5
10 9,6 □ 14,6 14,4 о i 21,6 а 21,5 □ а i
9 9 9 0 0 0 0
00 2 00 2 00 2 00 2 01 2 01 2 01 2 01 2
_о ^ ТО со _о то ^ 1— то _о V ^ _о то со _о то ^ 1— то _о (V ^
I СЦ со (V с то I СЦ со (V с то
центральной, так и периферической нервной системы, дополняя друг друга в комплексном применении. Компания для более активного их продвижения даже забрэндиро-вала слоган — «НЕВРОпроДВИЖЕ-НИЕ».
Сегодня все эти продукты демонстрируют значимые приросты. Например, препарат Амелотекс® в 2010 г. завоевал премию «Рецепт года» в номинации «Прорыв года», поскольку показал наибольший прирост продаж, превышающий темп роста не только сегмента мелокси-камов, но и всех классов НПВП в целом. Так, по данным ЦМИ «Фармэкс-перт», по итогам 2010 г. рынок инъекционных мелоксикамов прирос в натуральном выражении на 37%, а Амелотекс® — на 112% (рис. 1). Наибольшую известность на рынке компания получила, разработав и выведя на рынок собственный брэнд — Эральфон® (МНН эритро-поэтин альфа) в преднаполненных шприцах.
ЛС применяется для профилактики и лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе, у онкологических и онкогема-
тологических больных, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии, а также у больных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Действующим веществом препарата является субстанция эпоэтина альфа — рэпоэтин-СП, производимая по оригинальной технологии в ФГУП «Научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства».
Компания «Сотекс» начала выпуск Эральфона® в 2008 г. За это время препарат показал значительный рост продаж на российском рынке эритропоэтинов. Согласно данным ЦМИ «Фармэксперт», по итогам 2010 г. прирост продаж Эральфона® в сравнении с 2009 г. в стоимостном выражении составил 251%, в натуральном выражении доля продаж Эральфона® выросла в 2,3 раза (с 6 до 14%).
Поскольку Эральфон® производится на основе субстанции, разработанной и запатентованной российскими учеными, с полным правом можно сказать, что с его появлением в российской фармотрасли реализу-
ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ — ГЛОБАЛЬНЫЙ ТРЕНД РОССИЙСКОГО ФАРМРЫНКА
РЕМШЦЦМ 201 21
ется полный цикл производства высокотехнологичных наукоемких лекарственных препаратов: от разработки и синтеза генно-инженерных препаратов до выпуска инновационной формы и вывода ее на рынок. Как известно, стоимость ввозимых из-за рубежа препаратов на 30—40% выше стоимости отечественных при аналогичных качестве и эффективности. А значит, замена зарубежных аналогов позволит сэкономить для нужд отечественного здравоохранения значительные средства и снизить зависимость государства от импорта ЖНВЛП. По экспертным оценкам, уже в ближайшем будущем Эральфон® станет существенным элементом импортозамещения на российском фармрынке, что вполне соответствует задачам ЗАО «Фарм-Фирма «Сотекс», которое не только выпускает востребованную импортозамещающую продукцию, но и постоянно совершенствует производственные участки, подтверждая их соответствие стандартам техно-
логическими аудитами ведущих западных компаний. В настоящее время компания «Со-текс» входит в пятерку лидеров отечественной фармпромышленности по объемам продаж, занимая по объему производства по итогам 2010 г. более 3% российского рынка. Но потребительский спрос на выпускаемую продукцию растет не только в России, постоянно расширяется география поставок компании. В частности, в 2010 г. «Сотекс» осуществил экспортные поставки в Азербайджан, Казахстан, Македонию и Кыргызстан.
По словам Павла Медведева, первого заместителя ген. директора ЗАО «ФармФирма «Сотекс», в будущем компания планирует делать акцент на создании ОТС-препаратов и биотехнологической лекарственной продукции. Кроме того, будут усилены позиции компании (выведены на рынок новые препараты) в тех сегментах рынка, где она уже давно занимает стабильное поло-
жение. «Сегодня ключевым аспектом развития российской фармот-расли является локализация западных производства в стране, — добавляет Павел Медведев. — Но стоит ли зарубежным фармпроизводите-лям организовывать производство с нуля, строить заводы в «чистом поле», когда они могут объединить свои усилия с компанией «Сотекс», являющей собой пример успешной реализации стратегии импортоза-мещения. Более 10 проектов по им-портозамещению «Сотекс» уже реализовал и готов к дальнейшему расширению этой деятельности. А для этого у него есть все предпосылки: современный фармацевтический завод, прекрасно отработаная технология производства, команда высококвалифицированных профессионалов. Но главное — компания хорошо понимает те задачи, которые сегодня ставит перед фармпро-изводителями государство, и планомерно их осуществляет».
♦
УН УМ щ.гге пи е с! в у. т . гщ
крупнейшей интернет - ресурс в области фармации, здравоохранения и медицины
V ■■■
