CC BY
10
Юридические науки
УДК 614.251
СЕТИ ИНФРАСТРУКТУР ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ - НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА БОЛГАРИИ В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА СООБЩЕСТВА
Н.П. Градинарова, Медицинский университет - София (София, Болгария).
Аннотация. На основании Договора о функционировании Европейского Союза и Положения № 723/2009 Совета относительно нормативно-правовой базы Сообщества для консорциума европейской научно-исследовательской инфраструктуры (ERIC), в ноябре 2013 г. Европейская комиссия приняла решение о создании европейской сети инфраструктур для проведения клинических исследований (ECRIN) под формой консорциума европейской научно-исследовательской инфраструктуры (ECRIN-ERIC). Целью ее создания является укрепление позиций Европы и государств-членов в области клинических исследований в мировом масштабе, а также в целях укрепления сотрудничества в Союзе. ECRIN-ERIC предоставляет информацию, консультации и услуги клинически исследователям и спонсорам международных исследований, а также консультации с национальными и европейскими властями и политиками. На основе анализа природы и характеристик консорциумов научно-исследовательской инфраструктуры и возможностей Республики Болгарии принять участие в консорциуме европейской инфраструктуры, необходимо усилить роль Комиссии по этике при оценке деятельности многоцентровых исследований. Современная нормативно-правовая база на национальном уровне, регулирующая природу, функции и полномочия Комитета по этике, является сложной и многослойной, включающей в себя, как конституционные рамки, так и ряд актов на уровне закона, транспонирующих соответствующие директивы, принятые в рамках ЕС, а также указания для проведения клинических испытаний.
Ключевые слова: Европейская сеть инфраструктур, Болгария, правила, комиссия по
этике.
NETWORKS OF INFRASTRUCTURE FOR CONDUCTING OF CLINICAL TRIALS - LEGAL FRAMEWORK OF BULGARIA IN CONTEXT OF
COMMUNITY LEGISLATION
Abstract. On the basis of the Treaty on European Union and the functioning of the Regulation № 723/2009 of the Council concerning the legal framework of the European Communities for a consortium of research infrastructures (ERIC), in November 2013 the European Commission decided to create a European network infrastructure for conducting clinical trials (ECRIN) under the form of a consortium of European research infrastructure (ECRIN-ERIC). Its aim is to strengthen Europe's and the countries-members in the field of clinical research worldwide, as well as to strengthen cooperation in the Union. ECRIN-ERIC provides information, advice and services to clinical investigators and sponsors of international studies, as well as consultations with national and European authorities and politicians. Based on the analysis of the nature and characteristics of the consortium of research infrastructure of the Republic of Bulgaria and the opportunities to take part in a consortium of European infrastructure, there is a need to strengthen the role of the Ethics Commission in the evaluation of multicenter studies. A modern regulatory framework at the national level, regulating the nature, functions and powers of the Ethics Committee, is a complex and multi-layered, comprising, as
the constitutional framework, and a number of acts in law transposing directives adopted in the EU,
and guidelines for conducting clinical trials.
Keywords: European infrastructure network, Bulgaria, rules, Ethics Commission.
На основании Договора о функционировании Европейского Союза и Положении № 723/2009 Совета от 25 июня 2009 года о правовых рамках Сообщества для консорциума европейских научно-исследовательских инфраструктур (ERIC), в ноябре 2013 года Европейская комиссия приняла решение о создании Европейской сети инфраструктур для клинических исследований ^CRIN) под формой консорциума европейской исследовательской инфраструктуры ^CRIN-ERIC). Целью ее создания является укрепление позиций Европы и государств-членов в области клинических исследований в мировом масштабе, а также укрепление сотрудничества между государствами-членами Союза. Основная задача ЕCRIN-ERIC состоит в создании и эксплуатации научно-исследовательской инфраструктуры, которая поддерживает многонациональное сотрудничество в области клинических исследований с тем, чтобы Европа могла стать единым пространством для проведения клинических испытаний.
ЕCRIN-ERIC предоставляет информацию, консультации и услуги клинически исследователям и спонсорам международных исследований, а также консультации с национальными и европейскими властями и политиками. Информация, консультации и услуги, предоставляемые ЕCRIN-ERIC, включают в себя, в частности, помощь в управлении клиническими испытаниями, чем достигается уменьшение фрагментации медицинских и правовых систем в Европе.
Положение ERIC (Постановление № 723/2009 от 25 июня 2009 года о нормативно-правовой базе Сообщества для консорциума европейских исследовательских инфраструктур) создает новый инструмент на уровне ЕС по созданию европейской исследовательской инфраструктуры с юридическим лицом, признанные во всех государствах-членах.
На национальном уровне, в национальном законодательстве Республики Болгарии заложена процедура получения заключения Комиссии по этике многоцентровых исследований об осуществлении существенного изменения в клиническом испытании или наблюдательного исследования. Эта процедура осуществляется в соответствии со ст. 130, пункт. 1, в связи со статьей 103, пункт. 1 и ст. 109 пункт. 1 Закона о лекарственных средствах в медицине.
Цель процедуры заключается в оценке соответствия планируемого клинического испытания с правилами надлежащей клинической практики, требованиями Закона о лекарственных средствах в медицине и Регламентом (ЕС) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 года о лекарственных средствах для использования в педиатрии.
Первая Национальная дорожная карта научной инфраструктуры Болгарии была принята в 2010 году Решением № 692 Совета Министров от 21.09.2010 г. и были определены национальные потребности в области научной инфраструктуры, проблемы, связанные с их удовлетворением и препятствия в их ликвидации.
Решением № 569 от 31.07.2014 г., Совет Министров принял обновленную Национальную дорожную карту научно-исследовательских инфраструктур. Дорожная карта, которая действует до конца 2020 года, определяет некоторые европейские и национальные инфраструктуры, которые будут разработаны для достижения конкурентоспособной и инновационной экономики. Научная инфраструктура является неотъемлемой составляющей при созда-
нии «треугольника знаний» - образования, науки и инноваций - и эффективным способом концентрации научного потенциала и ресурсов.
П V V V
В соответствии с утвержденной национальной дорожной карты научно-исследовательской инфраструктуры в Болгарии, вовлечение и участие в Европейском консорциуме научно-исследовательской инфраструктуры означает создание центров, объединяющих существующие научные комплексы в ведущих областях, которые являются уникальными для страны и не имеют аналогов на региональном уровне.
На основе анализа природы и характеристик Консорциумов научно-исследовательской инфраструктуры и возможностей республики Болгарии принять участие в консорциуме европейской инфраструктуры, необходимо усилить роль Комиссии по этике при оценке деятельности при многоцентровых исследованиях.
Современная нормативно-правовая база на национальном уровне, регулирующая природу, функции и полномочия Комитета по этике, является сложной и многослойной, включающей в себя как конституционные рамки, так и ряд актов на уровне закона, транспонирующих соответствующие директивы, принятые в рамках ЕС, а также руководящих принципов для проведения клинических испытаний.
Национальная нормативно-правовая база, регламентирующая устройство и функционирование различных типов этических комиссий, которые могут создаваться в Республике Болгарии, содержит как правовую, так и нормативную базу.
Среди многочисленных актов законодательного и нормативно-правового уровня основное место занимают:
- Закон об охране здоровья;
- Закон о лекарственных средствах в медицине;
- Закон о медицинских изделиях;
- Закон о сословных организациях врачей и стоматологов;
- Постановление № 31 от 12 августа 2007 года об определении правил надлежащей клинической практики;
- Постановление об основных требованиях и процедурах оценки соответствия основным требованиям к медицинским изделиям в соответствии со ст. 2, пунктом 1, п. 3 Закона о медицинских изделиях;
- Указ № 2 от 05.02.2008 г. о требованиях к сбору, проверке и предоставлении информации о побочных реакциях лекарственных средств и к содержанию и форме отчетов о сообщенных неблагоприятных реакциях и периодических докладов о безопасности;
- Указ № 27 от 15 июня 2007 года о требованиях в отношении данных и документации для получения разрешения и регистрации лекарственных продуктов;
- Постановление № 15 от 17 апреля 2009 года об условиях для получения разрешения на производство/импорт, а также принципиальных требований к надлежащей производственной практике для всех видов лекарственных средств, лекарственных препаратов для клинических испытаний и активных веществ;
- Постановление № 18 от 20 июня 2005 года о критериях, показателях и методологии аккредитации медицинских учреждений;
- Кодекс профессиональной этики врачей в Болгарии;
- Правила о сроках и условиях функционирования центрального Комитета по этике при Совете Министров, в соответствии с Законом о лекарственных средствах в медицине;
- Правила деятельности Комиссии по профессиональной этике болгарского союза врачей.
Согласно ст.29, пункт 2 Конституции Республики Болгарии, «никто не может быть подвергнут медицинским, научным или иным опытам без его добровольного согласия». В соответствии со ст. 17, пункт 4 Закона о больницах, клинические испытания проводятся в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека. Этот закон предусматривает, что при проведении клинических испытаний соблюдаются основополагающие принципы защиты человеческого достоинства, как это установлено в соответствии с Хельсинской декларацией, в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, в соответствии с Регламентом №1901/2006 и в соответствии с этическими принципами.
Существует целый ряд этических норм, которые устанавливают правила и принципы проведения клинических испытаний, такие как Кодекс профессиональной этики, Кодекс этики Болгарской ассоциации клинических исследований и этики научно-исследовательской фармацевтической промышленности и генерических фармацевтических производителей.
Законодательная база клинических испытаний в Болгарии, которая приняла и адаптировала европейские и международные нормы и стандарты в планировании и проведении клинических испытаний, имеет решающее значение для участия Болгарии в проведении многоцентровых международных клинических испытаний.
Закон о лекарственных средствах в медицине регулирует общественные отношения, связанные с авторизацией и контролем производства, использованием, клиническими испытаниями, рекламой, импортом, торговлей, классификацией, отслеживанием безопасности лекарственных средств и ценообразованием лекарственных средств для человека, а также разработка Положительного списка лекарственных средств. Целью закона является создание условий, обеспечивающих сбыт лекарственных средств, которые отвечают требованиям, предъявляемым к качеству, безопасности и эффективности. С помощью этого акта достигается согласование болгарского фармацевтического законодательства с законодательством ЕС в области лекарственных средств, и одновременно создаются условия, обеспечивающие использование лекарственных средств, которые отвечают требованиям, предъявляемым к качеству, безопасности и эффективности.
Условия и порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств регулируются в главе IV Закона о лекарственных средствах в медицине, где ст. 81 предусматривает, что клинические испытания лекарственных средств на людях можно проводить, чтобы:
1. открыть или подтвердить клинические, фармакологические или фармакодина-мические эффекты одного или нескольких исследуемых лекарственных средств;
2. выявить побочные реакции одного или нескольких исследуемых лекарственных средств;
3. исследовать абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение одного или нескольких исследуемых лекарственных средств и/или установить их безопасность и/или эффективность.
Этот закон прямо указывает, что клинические испытания могут быть проведены в соответствии с основополагающими принципами защиты прав человека и человеческого достоинства при всех медицинских и биологических исследованиях в соответствии с Хельсинской декларацией и только в больницах стационарной помощи, центрах психического здоровья, центрах кожных и венерических заболеваний, комплексных онкологических центрах и диагностических консультативных центрах, получивших положительную оценку при аккредита-
ции общей деятельности и деятельности, осуществляемой в отдельных структурах больницы, связанных с клиническими испытаниями, в соответствии с Законом о лечебном заведении.
Клиническое испытание может проводиться только в больнице, в которой в соответствии с законом была создана и записана в реестре Комиссия по этике. Предполагается, что все клинические испытания лекарственных средств на людях, в том числе тесты биодоступности и биоэквивалентности, планируются, проводятся и отчитываются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, требованиями Закона и Регламентом № 1901/2006.
При разработке документации и проведении клинических испытаний лекарственных средств, закон требует от заказчика и исследователя, чтобы были приняты во внимание все имеющиеся руководящие принципы, опубликованные Европейской комиссией и Европейским агентством по лекарственным средствам, а также его научными комитетами. Закон требует, чтобы все лица, проводящие клинические испытания, имели соответствующую профессиональную квалификацию, подготовку и опыт для выполнения задач, связанных с тестированием в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.
Клиническое исследование может быть начато и проводиться, когда:
1. ожидаемые терапевтические пользы для участников в испытании, для настоящих и будущих пациентов и пользы для здравоохранения оправдывают предсказуемые риски;
2. гарантированы физическая и психическая неприкосновенность участников в испытании, право на неприкосновенность их частной жизни и право на защиту персональных данных в соответствии с законом о защите персональных данных;
3. предвидено страхование или возмещение для покрытия ответственности исследователя или заказчика.
Благодаря Закону, права, здоровье и безопасность участников клинических испытаний поставлены выше интересов науки и общества. Особое внимание уделяется клиническим испытаниям на несовершеннолетних детях и недееспособных взрослых. Подробно оговорены правила осознанного согласия и права отказа во время испытания. Ответственность за ущерб, причиненный здоровью или смерть в результате или в связи с проведением клинических испытаний, распространяется по закону между заказчиком и главным исследователем.
Для того, чтобы предотвратить злоупотребления, созданы специальные комиссии по этике, члены имеют квалификацию и опыт для рассмотрения и оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого клинического исследования. Независимость гарантируется наличием членов, которые финансово и административно независимы от больницы, где проводятся клинические испытания; постоянным обновлением состава и соответствующими правилами проведения совещаний и контроля над клиническими испытаниями.
Клиническое испытание может быть проведено после получения положительного заключения Комиссии по этике в данной больнице, соответственно, Комиссии по этике о многоцентровых испытаниях, а в предусмотренных случаях - после разрешения директора Исполнительного агентства по лекарствам. В качестве арбитражного органа была создана и Центральная комиссия по вопросам этики, перед которой можно обжаловать решения местных комиссий по этике.
Закон предусматривает правила о сообщениях о любых серьезных неблагоприятных событиях, происходящих во время клинических испытаний, а также о введении в европейскую базу данных о любых клинических испытаниях в Республике Болгарии - подача заявления, решение комиссии по этике, разрешение на проведение, существенные изменения, завершение исследования и данные проверки.
В соответствии со ст. 82, пункт. 2, Закона о лекарственных средствах для человека, все клинические испытания лекарственных средств на людях, в том числе тесты биодоступности и биоэквивалентности, планируются, проводятся и отчитываются в соответствии с Правилами надлежащей клинической практике. Правила надлежащей клинической практики регулируются постановлением № 31 от 12 августа 2007 г. Указ № 31 от 12 августа 2007 года об определении правил надлежащей клинической практики, определяет требования к содержанию и форме документации, представленной для разрешения клинического исследования и наблюдательного исследования, при изменении и прекращении клинического исследования и наблюдательного исследования. Регулируется и контроль над клиническими испытаниями, проводимыми в Республике Болгарии, который бывает предварительным, текущим и последующим при самом клиническом испытании лекарственного средства, в ходе проведения мероприятий авторизации и отслеживания и после авторизации.
Постановление предусматривает утверждение стандартных оперативных процедур, разработанных в соответствии с руководящими принципами Европейской комиссии, а сами правила надлежащей клинической практики (содержащиеся в Приложении №1 к Положению) были разработаны на основе опыта и практики, принятой Европейским сообществом, Японией и США, а также Австралией, Канадой, Скандинавскими странами и Всемирной организацией здравоохранения.
Перед началом исследования сопоставляются все предсказуемые риски с ожидаемой пользой для отдельных участников и общества в целом. Имеющиеся доклинические и клинические данные об исследуемом лекарственном средстве должны быть достаточны для поддержки предлагаемого клинического исследования. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в том случае, если польза от него оправдывает предвидимый риск.
Любое лицо, которому поручено проведение клинического исследования, должно иметь образование, подготовку и опыт для выполнения соответствующих связанных с испытанием обязанностей. Медицинское наблюдение и медицинские решения в отношении участников, должны быть приняты врачом или, в случае необходимости - стоматологом.
На разных стадиях клинических испытаний вводятся процедуры, обеспечивающие качество на каждом этапе исследования. Исследуемые лекарственные средства производятся, поддерживаются и хранятся в соответствии с действующей хорошей практикой. Они используются в соответствии с утвержденным протоколом.
Перед тем как принять участие в клиническом испытании, каждый участник дает информированное согласие. Конфиденциальность документов, которые могли бы раскрыть личность участников, сохраняется при условии соблюдения установленных действующим законодательством требований секретности и конфиденциальности.
Соблюдение требований надлежащей клинической практики обеспечивает публичное обеспечение и защиту прав, безопасности и здоровья участников клинических испытаний в соответствии с принципами, закрепленными в Хельсинкской декларации, а также научную ценность и воспроизводимость данных от клинического испытания.
При проведении клинических испытаний лекарственных средств, все чаще применение находят кодексы этики, установленные профессиональными организациями или принятые заказчиками клинических испытаний. Цель состоит в том, чтобы обратиться к основным участникам в реализации клинических испытаний - заказчику и исполнителю, заявляя о своей готовности соблюдать определенные этические стандарты для обеспечения беспристрастности и профессионализма при проведении испытания.
Кодекс профессиональной этики, изданный Министерством здравоохранения, определяет медицинскую профессию как работу, которая сочетает в себе науку, искусство и технологию и служит жизни, здоровью (психическому и физическому) и работоспособности отдельного человека и всей нации. Как свободная профессия, профессия врача требует от врача человечности, преданности и чувства ответственности.
Ст. 25 и 26 Кодекса прямо предусматривает, что врач не может проводить исследования, которые бы могли навредить психике, достоинству и моральному состоянию пациента и не имеет права проводить медицинские диагностические процедуры без согласия пациента или его родственников, за исключением случаев, когда существует непосредственная угрозы жизни пациента.
Кодекс этики Болгарской ассоциации клинических исследований, принятый в мае 2008 года, излагает принципы и правила, которые члены Болгарской ассоциации клинических испытаний должны соблюдать при выполнении своей деятельности по планированию, проведению и отчетности клинических испытаний лекарственных средств на людях, в том числе тестов биодоступности и биоэквивалентности в соответствии с законом и принципами надлежащей клинической практики. Акцентируется на нескольких группах отношений, в том числе:
1. Врач (клинический исследователь) - пациент/доброволец;
2. Контрактная исследовательская организация - Врач (клинический исследователь);
3. Заказчик - контрактная исследовательская организация;
4. Контрактная научно-исследовательская организация и/или заказчик - регулирующие органы.
Хотя эти отношения между участниками клинических испытаний свидетельствуют о деятельности на основе строгих правил и законодательства, нормативные акты не могут урегулировать все аспекты этических проблем, которые возникают в отношениях между участниками.
Клинические испытания лекарственных средств на людях могут начаться после т.наз. доклинических (фармако-токсикологических) испытаний. Проведение доклинических исследований сосредоточены почти исключительно в научно-исследовательских центрах фармацевтического производителя в соответствии с надлежащей лабораторной практикой, установленной Директивой 87/18/ЕЕС Совета о гармонизации законов, правил и административных положений, касающихся приложения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения при испытаниях химических веществ и Директивой 88/320/ЕЕС об инспекции и проверке надлежащей лабораторной практики.
Клинические испытания должны быть научно достоверны и описаны в ясном и подробном протоколе. Протокол клинических испытаний является документом, который описывает цели/задачи, проект, методологию, статистическую обработку и организацию испытаний. Протокол включает в себя все последующие поправки к нему. Клиническое исследование
проводится в соответствии с протоколом, который был ранее утвержден Комиссией по этике.
В протоколе клинического испытания подробно описываются цели и задачи клинического испытания. Определяются параметры безопасности и эффективности, методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров эффективности и безопасности. Особенно важными являются процедуры получения отчетов, а также регистрация и учет побочных эффектов и сопутствующих заболеваний, тип и продолжение отслеживания участников после неблагоприятных событий. Описываются этические аспекты, касающиеся клинических испытаний, способа финансирования и страхования и плана публикации данных.
Цель комиссий по этике, созданных в больницах, состоит в осуществлении помощи врачам и другим медицинским и немедицинским специалистам больницы, пациентам и членам их семей при решении этических и правовых дилемм, с которыми они сталкиваются в повседневной жизни. Профессиональная этика является ценностно-нормативной теорией человеческого поведения в данной профессии. Представлению профессиональной компетентности и ответственности в медицинской практике помогают комиссии по профессиональной этике всех профессиональных организаций в мире. Один из наиболее значительных вкладов этих комиссий выражается в их участии в периодическом обновлении профессиональной этики. Они анализируют, исследуют, сравнивают и систематизируют моральные нормы и ценности данной профессии. В основу профессиональной этики ставится профессиональный долг.
Работа комиссий по этике, которые создаются в медицинских учреждениях Болгарии, регулируется Правилами организации и деятельности медицинских учреждений. Возможно, руководитель больницы создаст отдельный регламент Комиссии по этике.
Акт, который устанавливает функции и полномочия Комиссии по этике, конкретизирует применение правовых актов, регулирующих защиту прав, безопасности и благополучия пациентов, медицинских работников в больнице, а также лиц, участвующих в исследованиях, проводимых в медицинском учреждении.
Установленные законом правила гарантируют соблюдение самых высоких стандартов этического поведения всеми лицами, участвующими в лечебно-диагностическом процессе и в полном осуществлении медицинской деятельности, а также исследователей и членов исследовательских групп на каждом этапе исследования, проводимого в медицинском учреждении.
Работа комиссий по этике осуществляется в соответствии с Всеобщей декларацией ООН по правам человека, Декларацией Всемирной медицинской ассоциации в Хельсинки по этическим принципам в области биомедицинских исследований, Конвенцией о биоэтике и всеми существующими правовыми документами Европейской комиссии, касающимися этики исследований. Деятельность Комиссии основывается на актах внутреннего законодательства, Законе об охране здоровья, Постановлении №14 от 2000 года об условиях и порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств на человеке и других документах в области этики научных исследований и научных публикаций.
Комиссии по этике являются независимым и консультативным органом для проведения оценки и предоставления заключений по этическим аспектам в сфере оказания медицинских услуг, а также этических аспектов исследований, проводимых в больнице.
Объектом этических экспертов являются медико-биологические, медицинские и клинические и медико-социальные исследования. При этом комиссии по этике в рамках медицин-
ских учреждений разрабатывают стандартные оперативные процедуры, указания и формуляры для оценки этических аспектов поставленных перед ними вопросов.
Среди сформулированных основных требований, предъявляемых к участникам клинических исследований, указывается, что анализ генома человека/генов проводится с целью профилактики заболеваний, улучшения диагностики и лечения, пропаганды здорового образа жизни и др. Исследователи должны гарантировать, что их исследования полезны для общества и в то же время обратить внимание на сохранение индивидуальных прав индивида, которые являются приоритетными в сравнении с интересами науки и общества.
Действующее законодательство в Республике Болгарии позволяет отрегулировать только ряд медицинских, биологических и других исследований, что требует синхронизации деятельности комиссий по этике, существующих в медицинских учреждениях, и разработки модели оптимизации их деятельности. Члены комиссий по этике в Болгарии должны активно участвовать в подготовке исследователей и всех категорий специалистов и неспециалистов, которые участвуют в клинических испытаниях, заимствовав опыт от участия в консорциуме европейской исследовательской инфраструктуры (ERIC).
Литература:
1. «За лекарствените продукти в хуманната медицина» закон Республики Болгария от 13 апреля 2007 года. URL: http://www.lex.bg/laws/ldoc/2135549536 (дата обращения 20.02.2017).
2. Кодекс этики Болгарской ассоциации клинических исследований. URL: https://www.jobs.bg/company/135102 (дата обращения 20.02.2017).
3. «Конституция на Република България». Обнародована в «Държавен вестник», бр.56 от 13 июля 1991 г.
4. «Национальная дорожная карта научной инфраструктуры Болгарии» Решение № 692 Совета Министров Республики Болгария. URL http://www.lex.bg/laws/ldoc/2135549536 (дата обращения 20.02.2017).
5. Постановление № 723/2009 Совета от 25 июня 2009 года о правовых рамках Сообщества для консорциума европейской научно- исследовательской инфраструктуры (ERIC), Official Journal of the European Union L 206/1, 8.8.2009.
6. Hervey T., McHole J. Health law and the European Union, Cambridge University Press, 2004. p. 248-259.
References:
1. «Za lekarstvenite produkti v humannata medicina» zakon Respubliki Bolgarija ot 13 aprelja 2007 goda. URL: http://www.lex.bg/laws/ldoc/2135549536 (data obrashhenija 20.02.2017).
2. Kodeks jetiki Bolgarskoj associacii klinicheskih issledovanij. URL: https://www.jobs.bg/company/135102 (data obrashhenija 20.02.2017).
3. «Konstitucija na Republika B#lgarija». Obnarodovana v «D#rzhaven vestnik», br.56 ot 13 ijulja 1991 g.
4. «Nacional'naja dorozhnaja karta nauchnoj infrastruktury Bolgarii» Reshenie № 692 Soveta Ministrov Respubliki Bolgarija. URL http://www.lex.bg/laws/ldoc/2135549536 (data obrashhenija 20.02.2017).
5. Postanovlenie № 723/2009 Soveta ot 25 ijunja 2009 goda o pravovyh ramkah Soobshhestva dlja konsorciuma evropejskoj nauchno- issledovatel'skoj infrastruktury (ERIC), Official Journal of the European Union L 206/1, 8.8.2009.
6. Hervey T., McHole J. Health law and the European Union, Cambridge University Press, 2004. p. 248-259.
— • — Сведения об авторе
Нели Пламенова Градинарова, магистр права ЕС, магистр права, магистр по управлению здравоохранением, ассистент кафедры медицинской этики и права факультета общественного здравоохранения, Медицинский университет - София; аспирант кафедры медицинской этики и права, Медицинский университет - София; адвокат свободной практики; член Софийской ассоциацию адвокатов.
— • —
