CC BY
13
Лучшие практики внедрения
Профессионализм
специалистов -
Татьяна Юркштович,
заведующая
лабораторией
лекарственных
средств,
кандидат
химических наук
В 1978 г. на базе химического факультета БГУ был создан Научно-исследовательский институт физико-химических проблем, одним из научных направлений которого являлась структурная и химическая модификация целлюлозы с целью получения материалов технического и медицинского назначения. Это направление развивалось в лаборатории физической химии и модификации целлюлозы под руководством академика Федора Николаевича Капуцкого, а основу лаборатории составляли научные сотрудники кафедры химии высокомолекулярных соединений и коллоидной химии
химического факультета БГУ. В лаборатории было несколько групп, которые занимались проведением исследований по различным тематикам в области химической и структурной модификации целлюлозы, а также химии синтетических полимеров. На базе этих команд впоследствии были образованы самостоятельные научно-исследовательские лаборатории, в том числе и лаборатория лекарственных средств на основе модифицированных полисахаридов. В настоящее время в ней трудится 12 человек, среди них 5 кандидатов наук. Ими опубликовано более 300 научных работ, получено более 40 авторских свидетельств, патентов Республики Беларусь и Российской Федерации, разработано 12 новых лекарственных препаратов для различных областей медицины, выпуск которых налажен на фармацевтических предприятиях страны.
Важно, что со временем пришло понимание необходимости наличия собственной базы для организации малотоннажных производств разрабатываемых лекарственных препаратов, что и было успешно реализовано в кооперации НИИ ФХП БГУ с унитарным
научно-производственным предприятием «Унитехпром БГУ». В результате сложившейся практики разработки и освоения технологий получения фармацевтических субстанций и лекарственных средств создан ряд уникальных инновационных препаратов для различных областей медицины. Основу сотрудничества двух названных структурных подразделений БГУ составляет высокая квалификация специалистов, наличие современной приборной базы, соответствие проводимых исследований мировым тенденциям развития науки и технологий, удачное сочетание фундаментальных и прикладных аспектов деятельности. Все, чем занимается лаборатория,- наукоемкие, нетрадиционные, относящиеся к области тонкого органического синтеза технологические процессы получения малотоннажной, дорогостоящей фармацевтической продукции. Первым таким продуктом стал противоопухолевый препарат «Цисплацел». Он характеризуется хорошей переносимостью и безопасностью, высокой эффективностью, более широкими показаниями для применения, доступной ценой.
Инновации и инвестиции
Дмитрий Веевник,
нейрохирург высшей категории нейрохирургического отделения Больницы скорой медицинской помощи
Клинические испытания - важный этап разработки современных лекарственных средств и составной элемент формирования базы данных, необходимых для регистрации новых препаратов. Проведение исследований, определяющих безопасность и эффективность препарата на большой популяции пациентов, требует особого подхода, создания отдельного дизайна, проработки плана и определенной последовательности. И все это надо делать с той же тщательностью, которая присуща научному эксперименту в лабораторных условиях. Есть здесь и свои особые обстоятельства: мы имеем дело с человеческой жизнью, с высокой стоимостью испытаний, вариабельностью терапевтического эффекта и частыми ограничениями по времени. К тому же прогнозирование исхода испытаний иногда выходит за рамки возможностей специалистов. Не менее важна в этом вопросе и адекватная оценка новых фармацевтических препаратов, поскольку не существует единого протокола, который был бы универсален для всех известных заболеваний и действующих терапевтических режимов.
В этом деле необходима совместная работа с создателями препарата, чтобы не пропустить нежелательные реакции, особенно на начальных этапах программы клинических испытаний. Тесное взаимодействие между специалистами клинической и фундаментальной медицины необходимо и при проведении испытаний, аналитической работе, так как ошибки в формировании адекватной стратегии и недостаток внимания к деталям на этапе планирования способны привести к провалам внедрения новых эффективных видов лечения.
Работа по препарату «Темодекс», созданному УНП РУП «Унитехпром БГУ» и РУП «Белмедпрепараты» для локальной химиотерапии, ведется с 2010 г.
Задача медиков состояла в том, чтобы изучить безопасность, переносимость и эффективность локальной химиотерапии в комплексном лечении злокачественных опухолей головного мозга с использованием данного лекарственного средства.
Нами был определен дизайн исследования - открытое, ретропроспективное, когортное, контролируемое с параллельными группами. В него был включен 41 пациент с глиаль-ными опухолями головного мозга ^г II - Gr IV), которым интраоперационно, в ложе удаленной опухоли имплантировали «Темодекс» с содержанием активного вещества (темозоломид) 100 мг (основная группа). В качестве контроля оценивались результаты лечения 95 пациентов с верифицированными глиальными опухолями, которые получали стандартную комбинированную терапию. Суррогатные конечные точки - выживаемость и длительность безрецидивного периода. Контрольная и основ-
ная группы были сопоставимы по клинико-демографическим характеристикам.
Безопасность и переносимость препарата оценивалась исходя из выраженности и динамики общемозговой и очаговой неврологической симптоматики, гематотоксич-ности, выраженности послеоперационного локального или диффузного отека головного мозга. У подавляющего большинства больных отмечен регресс очаговой неврологической симптоматики, наблюдавшейся до проведения операции. Всем пациентам основной и контрольной групп проводилось МРТ/КТ - исследование с контрастным усилением до проведения операции, на 2-3-й день после операции, на 7-10-е сутки, через 3, 6 и 12 месяцев.
Предварительный анализ результатов применения технологии интраоперацион-ной локальной химиотерапии с применением противоопухолевого лекарственного средства «Темодекс» указывает на удовлетворительную безопасность, переносимость и эффективность ЛХТ.
А это свидетельствует о высоком качестве работы каждого звена инновационной разработки - от лаборатории до серийного выпуска. Приятно осознавать, что это отечественный продукт, так необходимый для продления жизни пациентов.
Подготовила Жанна КОМАРОВА
