CC BY
28
ОКТЯБРЬ
PEMEOUUM
МЕНЕДЖМЕНТ
О.Ю. АЛЕКСАНДРОВА, д.м.н., профессор, ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» О.А. НАГИБИН, к.м.н., ГБУ «Городская поликлиника №2», г. Рязань В.Н. ДЕМБРОВСКИЙ, ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова»
Проблемы реализации норм законов
В статье речь идет о нормативно-правовом регулировании предоставления дополнительной бесплатной медицинской помощи, предусматривающей обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача. Дан анализ федеральных нормативно-правовых актов, выявлены проблемы нормативно-правового регулирования дополнительного лекарственного обеспечения отдель-н^гх категорий граждан.
54
С 01.01.2005 г. вступил в силу Федеральный закон от 28.08.2004 №122 «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» (далее - Закон №122-ФЗ) [1]. В соответствии с данным законом при осуществлении мер социальной поддержки граждан, в т. ч. в области лекарственного обеспечения, ответственность делится между федеральным центром и регионами, а финансирование этих мер осуществляется из федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации. В соответствии с Законом №122-ФЗ льготники России делятся на две категории:
«федеральные» — отнесенные к компетенции Российской Федерации, т. е. те, которым предоставляются льготы (меры социальной поддержки) за счет федерального бюджета; «региональные» — отнесенные к компетенции субъектов Российской Федерации, т. е. те, кто получают социальную поддержку за счет бюджета региона, в котором они проживают.
Ключевые слова:
нормативно-правовое регулирование, меры социальной поддержки, дополнительная бесплатная медицинская помощь, дополнительное лекарственное обеспечение
Меры социальной поддержки, финансируемые за счет средств федерального бюджета, и категории граждан, относящихся, соответственно, к «федеральным льготникам», определены в Федеральном законе от 17.07.99 №178 «О государственной социальной помощи» (в
Keywords: legal regulation, social support initiatives, additional free healthcare, Additional Medicines Supply Program.
The article tells about legal regulation of additional free healthcare providing necessary medicines to patients under doctor's prescription. Federal legal acts are reviewed, problems in the legal regulation of additional medicines supply for certain categories of citizens are revealed.
O.Y. ALEXANDROVA, Md, Prof., First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, О.А. NAGIBIN, Phd in medicine, City polyclinic №2, Ryazan, V.N. DEMBROVSKIY, First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov. PROBLEMS OF LEGAL ENFORCEMENT.
ред. Федерального закона от 22.08.04 №122-ФЗ) — далее Закон № 178-ФЗ [2]. Право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии со статьей 6.1 Закона №178-ФЗ, имеют наиболее социально уязвимые категории граждан (инвалиды и участники ВОВ; ветераны боевых действий; лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда», инвалиды и др.). В число предоставляемых гражданам данных категорий (указанных в статье 6.1 Закона №178-ФЗ) социальных услуг включаются:
1) дополнительная бесплатная медицинская помощь, в т. ч. предусматривающая обеспечение по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение, осуществляемые в соответствии с законодательством об обязательном социальном страховании;
2) бесплатный проезд на пригородном железнодорожном транспорте, а также на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.
В соответствии со статьей 6.1. Закона №178-ФЗ, Перечень лекарственных средств, в т. ч. назначаемых по решению врачебных комиссий ЛПУ, а также перечни изделий медицинского назначения, специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, санаторно-курортных учреждений, в которые предоставляются путевки, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим разработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития (в настоящее время Министерством здравоохранения РФ).
Программа по реализации прав отдельных категорий граждан на дополнительную бесплатную медицинскую помощь, предусматривающую обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача, изначально называлась Программой допол-
ПРОБЛЕМЫ РЕАЛИЗАЦИИ НОРМ ЗАКОНОВ
нительного лекарственного обеспечения (ДЛО). С 2009 по 2011 г. она носила название Программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) (эти изменения были отражены в Программе государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи на 2009, 2010, 2011 гг.).
Последняя корректировка названия Программы произошла в связи с изменениями, внесенными приказом МЗ РФ от 20 января 2011 г. №13н в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» [3]. В соответствии с данным приказом в названии Программы слова «лекарственные средства» были заменены словами «лекарственные препараты». Таким образом, на сегодняшний день она называется Программой обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП).
В Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 г. и на плановый период 2016 и 2017 гг. (утвержденной Постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2014 г. №1273) [4] определено, что за счет федерального бюджета осуществляется предоставление субвенций бюджетам субъектов РФ и бюджету г. Байконура на оказание государственной социальной помощи отдельным категориям граждан в виде набора социальных услуг в части обеспечения необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в соответствии с Федеральным законом «О государственной социальной помощи». Средства из федерального бюджета перечисляются в регионы в соответствии с расчетами потребности, произведенными при формировании территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Перечень лекарственных средств, отпускаемых «льготникам», как указывалось выше, ут-
верждается Министерством здравоохранения РФ (впервые утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.12.04 №296 «Об утверждении Перечня лекарственных средств» [5]. Государственные закупки лекарственных средств для обеспечения отдельных категорий граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, осуществляются непосредственно органами государственной власти субъектов Российской Федерации в рамках полномочий, делегированных в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 №230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» [6]. Необходимо отметить, что перечень «федеральных льготников» с 2005 г. не менялся, однако приказами МЗ РФ периодически вносились изменения в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи. В 2005 г. в начале действия Программы ДЛО (ОНЛП) состояние с финансированием позволило Минздравсоцразви-тия России расширить объем гарантий для граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. На 2006 г. Перечень лекарственных средств, предоставляемых в рамках ДЛО (ОНЛП), был увеличен на 27%.
Однако отсутствие регулирования объемов выписки и потребления лекарственных препаратов привело к недостаточности финансовых средств в Программе. В процессе нарастания кризиса был принят ряд мер: на федеральном уровне был сокращен список выписываемых препаратов, регионы стали устанавливать лимиты на объемы заявок ЛПУ на медикаменты. Таким образом, несмотря на декларируемое в начале действия Программы ДЛО (ОНЛП) отсутствие ограничений на выписку льготным категориям граждан лекарственных препаратов, фактически с 2007 г. ограничения уже применялись. Однако практика ограничения объема заявок на поставку лекарственных препаратов, выписываемых в сис-
РЕМШиим! ,, ! 55
теме ДЛО (ОНЛП), не имеет четкого правового регулирования и порождает риски возникновения конфликтов. Поэтому на сегодняшний день единственным легитимным путем регулирования объемов потребления лекарственных препаратов по программам ДЛО (ОНЛП) является внесение изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи. Поэтому в него периодически и вносятся изменения.
Важным нормативно-правовым актом, изменившим систему ДЛО (ОНЛП), явился Приказ МЗ СР РФ от 9 марта 2007 г. №159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» [7]. Он дал начало т. н. программе «7 но-зологий», в соответствии с которой наиболее затратные с точки зрения лекарственного обеспечения заболевания были выведены из программы ДЛО (ОНЛП), основанной на принципе социального страхования, и переведены на непосредственное финансирование из федерального бюджета РФ. В вышеуказанном Приказе МЗСР РФ был сформирован список больных с определенными нозологиями, обеспечение которых лекарственными средствами происходит из средств федерального бюджета. В данный список вошли следующие нозологии: гемофилия, онкогематологические заболевания, инсулинозависимый сахарный диабет, муковисцидоз, состояния после пересадки органов и тканей. В дальнейшем группа нозологий была изменена: исключен инсулинозависимый сахарный диабет, добавлены рассеянный склероз и болезнь Гоше.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 №651 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи», а также рядом последовавших в 2008 г. приказов (от 27.08.2008 №451н, от 01.12.2008 №690н и от 23.12.2008 №7б0н) из Перечня ДЛО (ОНЛП) были выведены до-
РЕМЕОШМ
МЕНЕДЖМЕНТ
кроме того...
Минздрав проверит клинико-экономическую эффективность лекарств из перечня ЖНВЛП
До конца текущего года «ФГБУ Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России (ЦЭККМП) начнет проверку качества, клинической и экономической эффективности применения лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП. Данная мера обусловлена необходимостью оптимизировать расходование бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение. В зависимости от объема имеющейся информации по препарату срок проведения экспертизы составит от 1 мес. до 1 года, специалистам предстоит сравнить различные ЛС по таким критериям, как стоимость годового курса терапии, непосредственные затраты на применение и т. д. Результаты экспертной работы будут использоваться при принятии управленческих решений: в перечни ЛС, закупки которых финансируются из бюджета, будут включаться препараты с наилучшими показателями клинической эффективности и экономической целесообразности применения.
Утвержден порядок выборочного контроля качества ЛС
Минюст России зарегистрировал приказ Росздравнадзора №5539 от 9 октября 2015 г. «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения». Документ регламентирует обработку сведений о поступающих в оборот сериях ЛС, в обязательном порядке предоставляемых субъектами рынка, отбор образцов ЛС для выборочного проведения испытаний на их соответствие установленным требованиям, принятие по результатам экспертизы решений о дальнейшем обращении препаратов, а также перевод лекарственного средства на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления нарушений (расходы, связанные с проведением посерийного контроля, будут оплачиваться владельцем регистрационного удостоверения ЛС).
рисунок Число льготников РФ, участвовавших в программе ОНЛП с 2005 по 2014 г. (на 01.01. соответствующего года)
20 - 16,5 16,7 16,8 16,9 17 17,1 —■---- 16,6 15,8 15,9
15 14,5 14,5 11,3 11,48 12,85 11,8 □ 12,8 12,3 -■ 12,33
10 - 8,8 9,1 □ □
5 - 7,7 □ 7,6 5,5 □ 5,42 —□ 5,2 4,25 □ "—Ш_ 3,8 —□- 3,5 □ 3,57 □
0 0 1 1 1 1 1 1 1
5 0 0 2 6 0 0 2 07 0 2 8 0 0 2 9 0 0 2 2010 2011 2 01 2 3 01 2 4 01 2
□ — общее количество граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг (НСУ), млн чел.
□ — количество граждан, вышедших из программы ОНЛП на 01.01.2011 г., млн чел
□ — количество граждан в программе ОНЛП на 01.01.2011 г., млн чел.
рогостоящие препараты для лечения указанных семи наиболее высокозатратных нозологий.
Таким образом, изменения Перечня ДЛО (ОНЛП) в период с 2004 г. по первую половину 2006 г. были направлены на увеличение количества лекарственных препаратов. Каждый последующий перечень был сокращен. С 2015 г. действует Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. №2782-р (8) (перечень ОНЛП). Перечень ОНЛП включает более 350 международных непатентованных названий (МНН) лекарственных препаратов.
Нехватка денежных средств в программе ДЛО (ОНЛП) была связана не только с отсутствием регулирования объемов выписки и потребления лекарственных препаратов, но еще и с тем, что с 2006 г. ежегодно происходит снижение числа граждан льготных категорий, получающих ДЛО (ОНЛП), и рост количества
граждан, получающих ежемесячную денежную выплату.
Дело в том, что законодательно установлено осуществление ДЛО (ОНЛП) по принципу социального страхования. Данный принцип предусматривает социальное страхование всех граждан, входящих в законодательно закрепленные льготные категории, однако предполагает потребление социальных услуг не всеми этими гражданами, а только теми, которые имеют потребность в лекарственных препаратах в связи с заболеванием. Ежегодно Постановлением Правительства РФ определяется размер стоимости социального пакета. Граждане РФ, которые являются получателями пенсии по старости или по инвалидности, должны ежегодно до конца сентября сделать выбор, в какой форме они будут использовать социальный пакет, гарантируемый государством в следующем году. Согласно решению получателя пенсии, соцпакет может быть переведен в денежный эквивалент, который будет включен в сумму базовой пенсии. Полный соцпакет на 2015 г. составляет 839,65 руб. и включает в себя несколько пунктов гарантированного обеспече-
ОКТЯБРЬ 2 0 15
56
ПРОБЛЕМЫ РЕАЛИЗАЦИИ НОРМ ЗАКОНОВ
РЕМШииМ
ОКТЯБРЬ
57
ния: медикаменты — 646,71 руб., санаторное лечение — 100,05 руб., проезд на транспорте — 92,89 руб. С 1 апреля 2015 г. одновременно с индексацией ежемесячных денежных выплат на 5,5% увеличена стоимость набора социальных услуг федеральным льготникам, которая теперь составляет 930 руб. 12 коп. в месяц, в т. ч.: 716 руб. 40 коп. на обеспечение лекарствами, 110 руб. 83 коп. на санаторно-курортное лечение, 102 руб. 89 коп. на проезд на пригородном ЖД транспорте и на междугородном транспорте к месту лечения. При этом гражданам (федеральным льготникам) законом предоставлена возможность оформить отказ от набора социальных услуг и заменить ОНЛП на ежемесячную денежную выплату (ЕДВ).
Уже в 2006 г. оформили отказ от набора социальных услуг и замену его на ежемесячную денежную выплату 46% федеральных льготников по программе ДЛО (ОНЛП) [9]. Из программы вышли люди, не нуждающиеся или наименее нуждающиеся в лекарственных препаратах. Ежегодно в целом по РФ увели-
чивается количество граждан, получающих вместо ОНЛП ежемесячную денежную выплату (рис.) [10]. Вместе с тем ОНЛП продолжают получать преимущественно граждане, страдающие тяжелыми заболеваниями, требующими постоянного дорогостоящего медикаментозного лечения. В последние годы количество граждан, имеющих право на меры социальной поддержки и вышедших из программы ОНЛП, не возрастает, однако число лиц, предпочитающих ЕДВ лекарственному обеспечению, по-прежнему составляет не менее 75% от общего количества льготников по этой программе. Таким образом, средства федерального бюджета, выделенные на финансирование дополнительной бесплатной медицинской помощи, предусматривающей обеспечение необходимыми лекарственными средствами (программа ОНЛП), тратятся не столько на льготное лекарственное обеспечение, сколько на материальную поддержку (в виде ЕДВ) льготных категорий граждан -федеральных льготников.
ИСТОЧНИКИ
1. Федеральный закон от 28.08.2004 г. №122 «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации».
2. Федеральный закон от 17.07.99 №178 «О государственной социальной помощи» (в ред. Федерального закона от 22.08.04 № 122-ФЗ).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
4. Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2014 г. №1273 «Об утверждении Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов».
5. Об утверждении Перечня лекарственных средств: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.12.04г. № 296. Справочно-правовая система «Консультант+»: [электронный ресурс] /Компания «Консультант+». — Послед. Обновление. — 11.06.2015.
6. Федеральный закон от 18.10.2007 №230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий».
7. Приказ МЗ СР РФ от 9 марта 2007 г. №159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами».
8. Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. N 2782-р. Справочно-правовая система «Консультант+»: [электронный ресурс] /Компания «Консультант+». Послед. Обновление. — 11.06.2015.
9. Рейхтман Т.В. ДЛО: итоги реализации программы. Новая аптека. Эффектив. управление, 2006. 11: 35-37.
10. Мурашко М.А. Итоги работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов по субъектам РФ в 2013 г. (по материалам итоговой коллегии Росздравнадзора)). Вестник Росздравнадзора, 2014. 2: 7-17.
кроме того...
В Физтехе будет создан центр по изучению старения
В Московском физико-техническом институте (МФТИ) будет создан единый Центр исследований молекулярных механизмов старения и возрастных заболеваний. Согласно сообщению пресс-службы научно-исследовательского учреждения, Центр объединит три существующие и три новые лаборатории, занимающиеся изучением клеточных мембран и мембранных белков. В настоящее время в МФТИ уже функционируют Лаборатория химии и физики липи-дов, Лаборатория перспективных исследований мембранных белков и Лаборатория структурной биологии рецепторов, сопряженных с G-бел-ком. В ближайшее время к ним присоединится Лаборатория оптогене-тики, а также две лаборатории под руководством зарубежных ученых, сотрудников Технического университета Дармштадта и Исследовательского центра г. Юлиха.
«Петровакс Фарм» локализовала производство противогриппозной вакцины в Белоруссии
На территории Белоруссии запущено производство российской противогриппозной вакцины Гриппол плюс, сообщается в пресс-релизе компании «Петровакс Фарм». Стратегическое соглашение о локализации производства было заключено НПО «Петровкас Фарм», Минздравом Белоруссии и РУП «Белмедпрепара-ты» в текущем году. На данный момент сторонами осуществлен перенос технологий вторичной упаковки, завершена регистрация производственной площадки, выпущены первые коммерческие серии препарата. До начала 2016 г. планируется завершить локализацию полного цикла производства российской вакцины на производственных мощностях белорусского партнера. В 2015 г. «Петровакс Фарм» поставила в Белоруссию более 3 млн доз вакцины Гриппол плюс по государственному контракту. Российская компания является единственным поставщиком противогриппозных вакцин в рамках национального календаря прививок Белоруссии на 2015—2016 гг.
