CC BY
51Раздел 4
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ И НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ОТДЕЛЬНЫХ СФЕРАХ ЖИЗНИ ОБЩЕСТВА
А.Н. Левушкин
ПРОБЛЕМЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ЗАЩИТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ
ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ЭЛЕКТРОННОЙ МЕДИЦИНЫ В ЦИФРОВОЙ ЭКОНОМИКЕ (Статья)
Аннотация. В статье рассматриваются некоторые проблемы определения и защиты интеллектуальной собственности при применении электронной медицины в цифровой экономике. В Российской Федерации существует закрытый перечень охраняемых объектов интеллектуальной собственности, который не позволяет должным образом эффективно регулировать процесс распространения инноваций и новых технологий в медицине в условиях распространения цифровых ресурсов. Следование предлагаемым в статье рекомендациям позволит эффективнее внедрять электронную медицину и использовать цифровые ресурсы.
Ключевые слова: интеллектуальная собственность; цифровая экономика; электронная медицина; регистрационное свидетельство; патентная защита; зависимые изобретения.
A.N. Levushkin. Рroblems of definition and protection of intellectual property during implementation of e-medicine in the digital economy. (Article)
Abstract. The article deals with some problems of definition and protection of intellectual property in the application of electronic medicine in the digital economy. In the Russian Federation, there is a closed list of protected intellectual property, which does not allow to regulate properly the process of dissemination of innovations and new technologies in medicine in the conditions of the spread of digital resources.
The implementation of the recommendations proposed in the article can result in more effective implementation of e-medicine and digital resources use.
Keywords: intellectual property; digital economy; electronic medicine; registration certificate; patent protection; dependent inventions.
Важность развития цифровой экономики в социальных сферах, таких как медицина (здравоохранение), растет с каждым годом. Здоровье нации, свободное предпринимательство, развитие ресурсов цифровой экономики являются важнейшими факторами устойчивости всей национальной экономики. В связи с этим становятся актуальными проблемы защиты интеллектуальных прав в электронной медицине. Уровень защиты интеллектуальной собственности в значительной степени определяет решение правообладателей о выходе на зарубежные рынки и передаче в рамках цифровой среды технологий в другие страны.
Традиционно медицинская деятельность представляется как разновидность профессиональной деятельности. Сторонами правоотношений в этой сфере являются медицинская организация (медицинский работник) и пациент. «Обращаясь за медицинской помощью, человеку довольно часто приходится сообщать доктору некоторые аспекты своей личной, интимной и семейной жизни, а в процессе оказания этой самой помощи врачу становятся известны сведения о заболеваниях, перенесенных процедурах и иных медицинских особенностях данного лица»1.
Развитие электронного здравоохранения требует обеспечения свободного, легитимного и безопасного обмена медицинской информацией. Помимо технических средств, немаловажную роль здесь играют правовые и организационные средства.
К цифровой медицине сегодня относятся:
1. Телемедицина. Дистанционное оказание медицинской помощи, постоянный мониторинг состояния здоровья, автоматизированный анализ медицинской информации - это лишь некоторая часть тех преимуществ, которые заключены в потенциале телемедицины и электронного здравоохранения2. Зарубежное законода-
1 См.: ЛевушкинА.Н., ПушкареваА.Н. Публичный договор об оказании платных медицинских услуг и защита врачебной тайны: Теория и практика применения // Гражданское право. - М., 2016. - № 3. - С. 14.
2 См.: ЖуравлевМ.С. Правовое обеспечение электронного документооборота в телемедицине // Информационное право. - 2017. - № 4. - С. 10-15.
тельство часто уточняет, какие именно медицинские услуги могут предоставляться посредством телекоммуникационных технологий.
Эффективность внедрения телемедицинских технологий проявляется следующим образом. Телемедицина за счет дистанционно-сти и мобильности повышает доступность медицинской помощи, особенно для тех граждан, которые по объективным причинам ограничены в доступе к традиционной инфраструктуре здравоохранения. Автоматизация информационного обмена ускоряет процесс принятия решений, позволяет использовать преимущества автоматизированной обработки больших объемов информации. Поддержание инфраструктуры электронного здравоохранения в долгосрочной перспективе потребует гораздо меньше затрат, чем поддержание инфраструктуры традиционного здравоохранения при обеспечении высокого качества оказания медицинской помощи.
Телемедицина подразумевает обязательную идентификацию и авторизацию субъектов телемедицинских отношений. Пациент, которому предоставляется дистанционная медицинская услуга, должен быть уверен в личности врача и его профессиональной квалификации. Врач, в свою очередь, обязан надлежащим образом убедиться, что он оказывает медицинскую помощь конкретно определенному лицу.
2. Интегрированная электронная медицинская карта - документ, в котором содержится персональная информация о пациенте, его обращениях за медицинской помощью, оказанных услугах, проводимой терапии, инвазивных вмешательствах, прививках, особенностях организма (аномалиях развития, перенесенных травмах, аллергических реакциях и др.).
Электронная медицинская карта амбулаторного пациента уже в ближайшем будущем может значительно облегчить работу персонала поликлиник. Это перспективное направление в развитии амбулаторного звена медицинской помощи. Бумажные варианты постепенно уйдут в небытие. Несовершенство ведения и хранения бумажных медицинских карт часто приводит к конфликтным ситуациям. Электронная медицинская карта значительно упрощает оказание и получение медицинской услуги, ведение статистики и деятельность организационно-методического отдела любого лечебно-профилактического учреждения.
При всем своем удобстве, как и любое новшество, электронная медкарта имеет некоторые минусы. Например, в случае отключения энергопитания она становится абсолютно недоступной для просмотра. Кроме того, необходимо обеспечить надлежащий
уровень защиты информации, содержащейся в электронной медицинской карте, от неправомерного доступа к ней, так как такая информация относится к тайне частной жизни пациента.
Электронная медицинская карта призвана полностью оптимизировать деятельность лечебно-профилактических учреждений. В перспективе регистратура станет не нужна, а в случае создания всеобщей единой электронной медицинской карты, т.е. единой базы данных, можно будет объединить в Сеть все медицинские учреждения страны. Это позволит обеспечить дальнейшее развитие телемедицины.
3. Электронная передача рецептов (ЭПР) и электронного назначения (ЭН), являющихся дополняющими друг друга частями системы «Электронный рецепт» (СЭР). На сегодняшний день все поликлиники Москвы подключились к сервису «Электронный рецепт». Благодаря этому упростилась процедура выписки лекарств льготникам, наладился автоматизированный учет. Врач также может оперативно определить наличие лекарственных препаратов в прикрепленных к поликлинике аптеках и ознакомиться с другими рецептами этого пациента, чтобы предотвратить возможный конфликт лекарств.
Одним из главных элементов построения системы электронного здравоохранения является обеспечение электронного документооборота, предоставляющего возможности для свободного и при этом легитимного обмена информацией о состоянии здоровья граждан. С одной стороны, информация о состоянии здоровья должна быть максимально доступна всем лицам, имеющим законный интерес в ее получении. С другой стороны, поскольку эти сведения являются чувствительными (sensitive) и конфиденциальными, требуется обеспечить их максимальную информационную безопасность1. Собственно, в решении этих двух во многом противоположных друг другу, но не взаимоисключающих задачах и состоит основная проблема правового обеспечения электронного документооборота2.
В Российской Федерации уже несколько лет предпринимаются попытки развития Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Предполагается, что ЕГИСЗ будет содержать в себе максимально широкий перечень сведений из различных информационных систем, баз данных
1 См.: ЖуравлевМ.С. Указ. соч. - С. 10-15.
2 Там же. - С. 10.
и регистров. Данная система призвана стать платформой для обеспечения доступа граждан к медицинским услугам в электронной форме, а также для взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения на всех уровнях. Исходя из перечня сведений, подлежащих включению в ЕГИСЗ, а также состава поставщиков информации в ЕГИСЗ, можно сделать вывод (хоть и с некоторыми оговорками) о формировании в Российской Федерации централизованной модели хранения электронных записей о здоровье граждан.
Процедура регистрации лекарственных средств, предусмотренная Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», более детально урегулирована Министерством здравоохранения РФ (Минздравом России). При государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в Минздрав РФ в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Для формирования заявления и подачи досье в электронной форме Минздравом РФ создан специализированный интернет-портал, позволяющий загрузить все материалы, заполнив веб-формы.
Право интеллектуальной собственности призвано обеспечить сохранение и защиту новшеств, методов, традиционных знаний при их использовании в сфере электронной медицины, предусмотреть справедливое и равноправное распределение получаемых от такого использования выгод.
На сегодняшний день охрана прав на интеллектуальную собственность в медицине ограничивается чаще всего регистрационным свидетельством. Данное свидетельство дает разрешение:
- на применение объекта интеллектуальной собственности в тех или иных медицинских учреждениях;
- промышленное производство объекта интеллектуальной собственности;
- продажу и продвижение на рынок объекта интеллектуальной собственности.
Вместе с тем следует отметить тот негативный фактор, что регистрационное свидетельство на объекты интеллектуальной собственности не является подтверждением исключительного права, а обладатель свидетельства не может запретить иным лицам без его разрешения использовать разработанные медицинские
информационные технологии, торговую марку, упаковку, аналогичный способ производства и т.д.
Поэтому одной из рекомендаций по совершенствованию защиты прав интеллектуальной собственности в сфере медицинской деятельности является более широкое использование патентной защиты. Именно она может предоставить монопольные права на конкретные объекты интеллектуальной собственности - изобретения, промышленные образцы и полезные модели.
Гражданский кодекс РФ предусматривает возможность использования и защиты зависимого изобретения. Оно является охраняемым при применении по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение. Согласно ст. 1358.1 ГК РФ изобретение, относящееся к продукту или способу, также является зависимым, если формула такого изобретения отличается от формулы другого запатентованного изобретения, имеющего более ранний приоритет, только назначением продукта или способа. То есть если есть действующий патент на активное вещество, то изобретение на его применение будет рассматриваться как зависимое от этого патента.
Из самого определения патентных прав и законодательно закрепленного определения зависимого изобретения следует, что зависимое изобретение не может быть использовано без согласия обладателя патента на основное изобретение. В этом смысле ст. 1358.1 ГК РФ важна для правоприменения в сфере медицинской деятельности и фармацевтического производства, поскольку снимает часто возникающие вопросы о нарушении патента, когда ответчик использует собственное запатентованное изобретение, зависимое от того, с которым связан иск. Однако, если зависимое изобретение «представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества» в сравнении с изобретением, по отношению к которому оно зависимо, возможна принудительная лицензия в порядке, установленном п. 2 ст. 1362 ГК РФ. Так, например, в странах Латинской Америки, ЮАР и Индии существует принудительное лицензирование жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов, что представляется вполне обоснованным, оправданным и необходимым для реализации в Российской Федерации.
В России пока не было таких прецедентов, возможно, вследствие того, что для получения такой лицензии необходимо решение суда. В любом случае, как представляется, всегда остается возможность договориться и получить согласие патентообладателя на
использование как на безвозмездной основе, так и с выплатой роялти. На практике в фармацевтической отрасли такие случаи также могут трансформироваться в получение кросс-лицензии, что взаимовыгодно для компаний-производителей.
В целом, несмотря на то что зависимые изобретения можно рассматривать как дополнения к основным, несомненно, они также способствуют прогрессу. «Плотный» патентный ландшафт в области перспективных и хорошо зарекомендовавших себя препаратов стимулирует поиск лекарственных средств нового поколения, обладающих иными механизмами действия и более высоким медицинским потенциалом. Но в такой области, как фармацевтика и медицина, ограничения в виде патентов на зависимые изобретения, в частности от компаний-оригинаторов, могут приводить к затруднению в выпуске на рынок дженериков и конечной доступности препаратов. В связи с этим, например, в ряде стран (Европа, Латинская Америка, ЮАР) введен запрет на патентование изобретений, относящихся к применению препаратов в терапевтических и диагностических целях, что, в свою очередь, ограничило возможность получения патентов на зависимые изобретения в сфере медицины и фармацевтики. Данная мера не только способствует разработке новых лекарственных препаратов и применению высокотехнологичных методов лечения, но и не лишает пациента возможности получения качественной медицинской помощи.
В России же применение в терапевтических и диагностических целях указано как возможный объект патентования, более того, срок действия таких патентов может быть продлен, так же как и патента на активное вещество или препарат. Высказывались предложения о признании непатентоспособными объектов, относящихся к препаратам, используемым в терапевтических и диагностических целях, а это ограничило бы возможности получения патентов на зависимые изобретения. Однако необходимо признать, что в настоящее время никаких инициатив по внесению изменений в ГК РФ в данной области правового регулирования и защиты объектов интеллектуальных прав не рассматривается. Представляется, что такое решение могло бы как способствовать разработке новых лекарственных препаратов и электронных технологий в медицине и фармации так и дать возможность пациентам получить качественную высокопрофессиональную медицинскую помощь и воспользоваться эффективными методами лечения в условиях применения новых цифровых методик и процедур.
