CC BY
15
Governmental and Legal Regulation during the Pandemic Period
© Коллектив авторов, 2021 УДК 614.2
Тонконог В. В., Тимченко Т. Н., Погарская А. С., Головань Т. В., Конфино К. В.
ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ С СОДЕРЖАНИЕМ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ СУДОВ ЗАГРАНПЛАВАНИЯ
ФГБОУ ВО «Государственный морской университет имени адмирала Ф. Ф.Ушакова», 353918, Новороссийск, Россия
В условиях пандемии COVID-19 актуальным является вопрос охраны жизнедеятельности членов экипажа на борту судна в условиях длительной продолжительности рейса и пребывания в замкнутом пространстве. Кроме того, исключая случаи заражения новой коронавирусной инфекцией, нельзя забывать о готовности оказания первой и последующей медицинской помощи в случае острой необходимости любому члену экипажа, а сделать это подчас можно только, используя в лечении или оказании медицинской помощи лекарственными препаратами с содержанием наркотических средств и психотропных веществ.
Проведенный анализ свидетельствует об отсутствии нормативно-правового регулирования состава судового аптечки в Российской Федерации, а множество имеющихся международных документов носят по большей части рекомендательный характер. В статье проведен детальный анализ нормативной базы, регламентирующей порядок обеспечения судов загранплавания лекарственными препаратами, в том числе содержащими наркотические средства и психотропные вещества, для охраны здоровья членов экипажей морских судов в условиях распространения COVID-19, сформулированы выводы и рекомендации.
Ключевые слова: судовая аптечка; лекарственные средства; наркотические вещества; психотропные вещества; нормативно-правовые акты; охрана здоровья членов экипажа; безопасность судоходства; COVID-19
Для цитирования: Тонконог В. В., Тимченко Т. Н., Погарская А. С., Головань Т. В., Конфино К. В. Проблемы нормативно-правового обеспечения лекарственными препаратами с содержанием наркотических и психотропных веществ судов загранплавания. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2021;29(спец-выпуск):808—812. DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2021-29-s1-808-812 Для корреспонденции: Тонконог Виктория Владимировна; е-mail: [email protected]
Tonkonog V. V., Timchenko T. N., Pogarskaya A. S., Golovan T. V., Konfino K. V. PROBLEMS OF REGULATORY AND LEGAL SUPPLY OF DRUGS CONTAINING NARCOTIC AND PSYCHOTROPIC SUBSTANCES OF OVERSEAS VESSEL
Admiral Ushakov Maritime State University, 353918, Novorossiysk, Russia
In the context of the COVID-19 pandemic, the issue of protecting the vital functions of crew members on ship's board in conditions of a long voyage and stay in a confined space is urgent. In addition, excluding cases of infection with a new coronavirus infection, one must not forget about the readiness to provide first and subsequent medical assistance in case of urgent need to any crew member, and this can sometimes be done only by using drugs containing narcotic drugs and psychotropic substances in treatment or medical care.
The analysis carried out indicates that there is no normative legal regulation of the composition of a first-aid kit in the Russian Federation, and many of the available international documents are for the most part advisory in nature. In this regard, the article carried out a detailed analysis of the regulatory framework governing the procedure for providing ships for overseas navigation with drugs, including those containing narcotic drugs and psychotropic substances, to protect the health of crew members of sea vessels in the context of the spread of COVID-19 and formulated the appropriate conclusions and recommendations.
Keywords: ship's first aid kit; medicines; narcotic substances; psychotropic substances; regulations; health protection of crew members; safety of navigation; COVID-19
For citation: Tonkonog V. V., Timchenko T. N., Pogarskaya A. S., Golovan T. V., Konfino K. V. Problems of regulatory and legal supply of drugs containing narcotic and psychotropic substances of overseas vessel. Problemi socialnoi gigieni, zdra-vookhranenia i istorii meditsini. 2021;29(Special Issue):808—812 (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2021-29-s1-808-812
For correspondence: Tonkonog Viktoriya Vladimirovna; е-mail: [email protected]
Source of funding. The study had no sponsor support.
Conflict of interests. The authors declare absence of conflict of interests.
Received 02.02.2021 Accepted 21.04.2021
Введение
В Морской доктрине РФ, утвержденной президентом РФ В. В. Путиным, закреплено, что для функционирования работы морского транспорта первостепенным является решение долгосрочных задач, одной из которых является «развитие системы охраны здоровья членов экипажа морских судов, сохранения и защиты трудовых ресурсов на морском транспорте, отвечающей международным и национальным требованиям в области безопасно-
сти мореплавания» 1. В сфере деятельности морского судоходства международные медицинские стандарты и требования должны одновременно согласовываться с большим количеством конвенций Международной организации труда (МОТ), что является
1 Морская доктрина Российской Федерации // Основополагающие документы Морской коллегии при Правительстве Российской
Федерации. URL: http://marine.gov.ru/upload/iblock/8de/
8de9e087dd73b2d2bb5032b6ecee5605.pdf (дата обращения 26.03.2021).
Государственное и нормативное правовое регулирование в период распространения пандемии
основанием для гармонизации национального и международного законодательства в сфере медицины для членов экипажей морских судов. Отметим , что главным направлением развития международных стандартов и требований по охране здоровья членов экипажей морских судов является усиление правил и методическое выстраивание системы по охране их здоровья [1].
Данный вопрос стал особенно актуальным ввиду сложившейся в мире в последнее время острой эпидемиологической ситуации, которую вызвала вспышка пандемии коронавирусной инфекции COVID-19. В связи с этим Международная палата судоходства разработала нормативно-правовой документ «Коронавирус (COVID-19). Руководство для операторов судов по охране здоровья моряков» 2.
Объектом исследования данной работы выступает нормативно-правовая база, регламентирующая лекарственное обеспечение судов загранпла-вания.
Целью данной работы явился анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей порядок обеспечения судов загранплавания лекарственными препаратами, в том числе содержащими наркотические средства и психотропные вещества, для охраны здоровья членов экипажей морских судов в условиях распространения COVID-19.
Обзор литературы
В настоящее время правовое регулирование состава лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения разнообразно и по большей части носит рекомендательный характер. Так, например, Министерство транспорта РФ 25.02.2020 утвердило «Временные рекомендации, направленные на безопасное функционирование морского и внутреннего водного транспорта в условиях COVID-19» 3 (вместе с «Временными рекомендациями для судоходных компаний по предупреждению распространения COVID-19», «Временными рекомендациями для морских и речных пассажирских портов и терминалов по предотвращению распространения COVID-19», «Временными рекомендациями по организации работы в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки в целях защиты пассажиров»). Кроме того, Министерство здравоохранения РФ разработало «Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»4, содержащие широкий перечень мероприятий и соответствующих подходов.
2 Международная палата судоходства. Коронавирус (COVID-19). Руководство для операторов судов по охране здоровья моряков. Версия 1.0 от 03.03.2020. URL: https://storage.mtwtu.org.Ua/source/1/ CqzXvi6_JLH4CwfmG7AxavoxO2pLXC9L.pdf (дата обращения 26.03.2021).
3 Временные рекомендации, направленные на безопасное функционирование морского и внутреннего водного транспорта в условиях COVID-19. URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_353296 (дата обращения 22.02.2021).
Также важным при изучении данного вопроса является требование Конвенции МОТ № 186 «О труде в морском судоходстве» 5 (ратифицирована в Российской Федерации), положения которой обязывают каждое государство — член МОТ обеспечить принятие мер по охране здоровья моряков, работающих на борту судов, плавающих под его флагом, и их медицинское обслуживание.
Учитывая, что многие лекарственные препараты, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, перечисленные в приложении № 3 Международного руководства по судовой медицине, содержат наркотические средства и психотропные вещества, с российской стороны были внесены изменения в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» 6 в сфере нормативно-правового регулирования ввоза/вывоза наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в судовых аптечках на борту судов загран-плавания.
Материалы и методы
В ходе данного исследования были использованы научные литературные источники, аналитические материалы, нормативно-правовые документы. Применялись методы изучения и обобщения опыта, аналитический, экспертный.
Результаты
В настоящее время в Российской Федерации отсутствует нормативно-правовое регулирование лекарственного обеспечения морских судов. В связи с этим для комплектации судовой аптечки судовладельцы используют перечень лекарственных препаратов, указанный в «Международном руководстве по судовой медицине» (2014), глава 33 которого содержит информацию о составе и основных правилах организации работы судовой аптеки. Согласно данным рекомендациям, все суда, на которые распространяются правила, установленные Международной морской организацией и МОТ, должны иметь на борту достаточный запас медикаментов, которые периодически проверяются, хранятся в надлежащих условиях и всегда готовы для использования. Количество лекарственных средств, необходимое на судне, будет зависеть от продолжительности рейса и пункта назначения, численности экипажа, характера груза. Судовая аптечка предназначена для хранения лекарственных средств, необходимых для лечения наиболее распространенных не-
4 Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9 (26.10.2020). URL: https://static0.minzdrav.gov.ru/system/ attachments/ attaches/000/052/548/original/ %D0%9C%D0%A0_C0VID19_%28v.9%29.pdf (дата обращения 22.02.2021).
5 Конвенция Международной организации труда №186 2006 г. URL: http://www.conventions.ru/view_base.php?id=437 (дата обращения 24.02.2021).
6 Федеральный закон от 08.01.1998 № З-ФЗ «О наркотических
средствах и психотропных веществах» (ред. от 26.07.2019 г.). URL. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/
отложных состояний, которые могут возникнуть у членов экипажа на борту судна, на каком бы расстоянии от берега оно ни находилось
Состав рекомендуемой судовой аптечки включает 54 лекарственных препарата. Кроме того, в состав судовой аптечки включены наркотические и психотропные лекарственные препараты: морфин и диазепам. По назначению некоторых из препаратов требуется консультация врача, поскольку в них присутствует, пусть и в микродозах, наркотическое средство или психотропное вещество.
Основным нормативно-правовым документом, регламентирующим государственный контроль по обороту за наркотическими и психотропными веществами и борьбу по противодействию за их незаконным оборотом на территории Российской Федерации, является Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». Согласно п. 7 ст. 31 упомянутого закона допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических и психотропных веществ определенного перечня (списки I и II), хранящихся в судовых аптечках судов загранплавания, в требуемых объемах для оказания медицинской помощи членам экипажа морских судов, только при наличии специального разрешения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Так, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 7 на законодательном уровне определен перечень наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливается надзор согласно законодательству РФ и международных договоров РФ. Самыми распространенными и наиболее часто встречающимися в составе лекарственных препаратов наркотическими средствами и психотропными веществами являются:
1. Из списка II Постановления № 681:
1) наркотические средства: альфентанил, бупре-норфин, гидроморфон, дигидрокодеин, кодеин, кокаин, морфин, тримеперидин (промедол), этилмор-фин и др.;
2) психотропные вещества: амобарбитал (барба-мил), амфепрамон (фепранон, диэтилпропион) и его производные; кетамин, соли всех наркотических и психотропных веществ и др.
2. Из списка III Постановления № 681:
1) психотропные вещества: барбитал, бензфета-мин, браллобарбитал, бромазепам, бутобарбитал, диазепам, диклазепам, левамфетамин, оксимасляная кислота, празепам, фенобарбитал и др.
Оборот лекарственных препаратов из списка II или III ограничен на территории России. Например, такие средства от кашля, как коделак, терпинкод, содержат наркотическое средство кодеин из спи-
7Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (ред. от 29.07.2020). URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_19243 (дата обращения 29.06.2021).
Governmental and Legal Regulation during the Pandemic Period
ска II, а успокаивающие и сосудорасширяющие средства корвалол или валокордин — фенобарбитал, входящий в перечень психотропных веществ списка III. Представленные препараты могут оказаться в составе судовой аптечки, и по их применению необходима консультация врача.
В России порядок распределения, отпуск и реализация наркотических средств и психотропных веществ регламентирован Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров» 8. Согласно данному Постановлению распределение наркотических средств и психотропных веществ может производиться только юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. При этом распределение осуществляется также уполномоченными организациями в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ, ежегодно утверждаемым Министерством промышленности и торговли РФ. Кроме этого, уполномоченные организации осуществляют распределение наркотических средств и психотропных веществ конкретным юридическим лицам, подведомственным федеральным органам исполнительной власти и юридическим лицам, зарегистрированным на территории субъекта РФ, для отпуска, реализации, использования в медицинских, ветеринарных и иных целях наркотических средств и психотропных веществ при наличии у юридических лиц лицензий на соответствующие виды деятельности.
Следовательно, учитывая специфику данного исследования, отметим, что судовладелец должен получить лицензию в целях распределения и отпуска наркотических средств, входящих в состав судовой аптечки.
Отметим, что в 97% судов зарубежного плавания судовой врач не входит в состав членов экипажа судна. В настоящее время действующая Конвенция МОТ «О труде в морском судоходстве» при отсутствии в составе членов экипажа судна загран-плавания медицинского работника предписывает иметь на борту судна в составе членов экипажа моряка из командного состава, ответственного за медицинское обслуживание, назначение и применение лекарственных препаратов, в том числе содержащих наркотические средства и психотропные вещества.
В соответствии с Международной конвенцией о подготовке и дипломировании моряков и несении вахты 9 моряк из командного состава на борту морского судна, ответственный за применение и расхо-
8 Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О по-
рядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекур-
соров» (с изменениями и дополнениями). URL: https:// base.garant.ru/2172557 (дата обращения 29.06.2021).
Государственное и нормативное правовое регулирование в период распространения пандемии
дование лекарственных препаратов, в том числе с содержанием наркотических средств и психотропных веществ, в обязательном порядке проходит курс подготовки по медицинскому уходу. Прохождение такой подготовки командного состава членов экипажа — капитана, старшего помощника капитана — является частью общей профессиональной подготовки моряков и проводится в учебно-тренажерных центрах, прошедших аккредитацию Министерством транспорта РФ 10.
Обсуждение
В соответствии с действующим Постановлением Правительства РФ № 892 лица, допущенные к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, должны быть ознакомлены с законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах. Данное требование свидетельствует о необходимости обучения таких лиц с выдачей документа, подтверждающего прохождение курса подготовки. Помимо этого судовладелец также должен позаботиться о получении лицензии в целях распределения и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, входящих в состав судовой аптечки, согласно Постановления Правительства РФ от 26.07.2010 г. № 558.
Выполнение данных требований законодательства затруднительно для судовладельцев. Во-первых, в составе членов экипажа на борту судна нет судового медицинского работника (парамедика или судового врача), а во-вторых, получение лицензии из-за нескольких ампул наркотического препарата не видится целесообразным для судовладельцев. Кроме того, согласно Конвенции МОТ, состав судовой аптечки должен быть утвержден на национальном уровне, что отражается на регламентации и контроле состава аптечки в каждой отдельно взятой стране. Данные обстоятельства приводят к необходимости приобретения судовых аптечек у сертифицированных компаний, имеющих право их реализации, но это не решает вопрос с допуском к наркотическим и психотропным препаратам и с входящими в ее состав препаратами [2].
Таким образом, обобщая все вышесказанное, можно сделать вывод, что в РФ до сих пор не разработан порядок по использованию и применению наркотических средств и психотропных веществ на судах загранплавания в медицинских целях. Подводя итог исследованию и учитывая, что на судах за-гранплавания, особенно в последнее время в условиях распространения COVID-19, остро стоит во-
9 Международная конвенция о подготовке и дипломировании моряков и несении вахты 1978 года (Лондон, 07.06.1978) (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/2540787 (дата обращения 29.06.2021).
0 Перечень признанных морских образовательных организаций , с которыми заключены Соглашения в области подготовки членов экипажей морских судов по состоянию на 28.01.2021 . URL: https:// mintrans.gov.ru/activities/226/267/268/documents (дата обращения 26.03.2021).
прос о применении лекарственных препаратов (в некоторых случаях с содержанием наркотических средств и психотропных веществ), видится необходимым также внести изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»11 в части возможности оптовой и розничной продажи лекарственных препаратов судовладельцам и их хранении на борту судна, поскольку лекарственное обеспечение судовой аптечкой судна и его членов экипажа является обязанностью владельца судна.
Заключение
Из проведенного исследования становится очевидно, что нормативно-правовое регулирование обеспечения судов загранплавания лекарственными препаратами в России требует серьезных доработок. Особенно эти проблемы стали очевидны с конца 2019 г. в связи со вспышкой пандемии от ко-ронавирусной инфекции COVID-19, а учитывая специфику деятельности членов экипажей морских судов, обусловленную длительной продолжительностью рейсов, наличием замкнутого пространства и т. д., для решения данных проблем необходимо внести изменения в различные нормативно-правовые акты РФ в сфере обращения, применения и хранения лекарственных препаратов на борту морских судов. Также необходимо разработать и утвердить порядок обеспечения судов лекарственными препаратами, в том числе наркотическими средствами и психотропными веществами, при этом в обязательном порядке необходимо определить количественные нормативы обеспечения лекарственными препаратами по видам судов загранплавания, учитывая квалификационные свидетельства, выдаваемые Морскими регистрами судоходства.
Кроме того, видится необходимость в разработке и утверждении порядка применения лекарственных препаратов с содержанием наркотических средств и психотропных веществ на судах загранплавания для оказания медицинской помощи.
Для решения всех обозначенных проблем в нормативно-правовом регулировании обеспечения лекарственными препаратами судов загранплавания, в том числе с содержанием наркотических средств и психотропных веществ, необходима согласованная работа между Министерством здравоохранения РФ, Министерством транспорта РФ, Федеральной таможенной службой РФ и Главным управлением по контролю за оборотом наркотиков.
Источник финансирования. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Казакевич Е. В., Архиповский В. Л. Проблемы нормативно-правового регулирования лекарственного обеспечения мор-
11 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_99350 (дата обращения 29.06.2021).
Governmental and Legal Regulation during the Pandemic Period
ских и речных судов // Медицина экстремальных ситуаций . 2020. Т. 22, № 1. С. 117—122. 2. Тимченко Т. Н., Тонконог В. В., Погарская А. С. и др. Оборот лекарственных средств в Российской Федерации: таможенный аспект // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2020. Т. 28, Спецвыпуск. С. 803—809.
Поступила 02.02.2021 Принята в печать 21.04.2021
REFERENCES
1. Kazakevich E. V., Arkhipovsky V. L. Problems of normative legal regulation of drug supply of sea and river vessels. Meditsina eks-tremalnykh situatsiy. 2020;22(1):117—122. (In Russ.)
2. Timchenko T. N., Tonkonog V. V., Pogarskaya A. S. et al. Drug turnover in the russian federation: customs aspect. Problemy sotsial-noy gigieny, zdravookhranenia i istorii meditsiny. 2020;28(Special Is-sue):803—809. (In Russ.)
