CC BY
117
1.6. ПРОБЛЕМЫ И
ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СОВРЕМЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ БОРЬБЫ С ФАРМПРЕСТУПНОСТЬЮ
Егоров Андрей Вилионарович, соискатель. Место учебы: Институт государства и права РАН. Должность: директор. Место работы: Российский кардиологический научно-производственный комплекс. Подразделение: экспериментальное производство медико-биологических препаратов. E-mail: [email protected]
Аннотация: В статье рассматривается важность маркировки лекарственных средств как составная часть борьбы с фармацевтической преступностью. Приведен международный опыт маркировки лекарств. Первый опыт российских органов власти в маркировке лекарств и мониторинге их гражданского оборота.
Ключевые слова: лекарства, борьба с фармацевтической преступностью, маркировка, код ДатаМатрикс.
PROBLEMS AND PROSPECTS OF MEDICINES LABELING MODERN TECHNOLOGIES TO COMBAT THE PHARMACEUTICAL CRIME
Egorov Andrei Vilionarovich, competitor. Place of study: Institute of State and Law of the Russian Academy of Sciences. Position: director. Place of employment: Russian State Cardiological scientific & production complex. Department: Experimental biomedical medicines plant. E-mail: [email protected]
Annotation: The article discusses the importance of medicines labeling as an integral part of the fight against pharmaceutical crime. Contains the international experience of medicines labeling. The first experience of Russian authorities in the medicines labeling and monitoring its civil turnover.
Keywords: medicines, the fight against pharmaceutical crime, labeling, DataMatrix code.
23 января 2015 г. вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-Ф3 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» [1], который ввел уголовную ответственность за незаконный оборот фальсифицированной, недоброкачественной, контрафактной и незарегистрированной лекарственной продукции. В основу соответствующего закона был положен проект, подготовленный в 2007 г. коллективом специалистов ИГП РАН, Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ и Росздравнадзора, а затем доработанной с участием автора тем же коллективом под руководством проф. С.В. Максимова [2].
Уже 20 февраля 2015 г. Президент РФ дал Правительству России ряд поручений, одно из которых касается реализации указанного закона. Так, пункт 5 предписывает Министерству здравоохранения в срок до 01
декабря 2015 г. обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества этих препаратов.
Данное поручение представляется важным посылом для всех специалистов, занимающихся проблемами российского рынка лекарств, и, в первую очередь, для юристов - криминологов.
В работах ряда российских криминологов (А.В.Ерохина, И.Я.Козаченко, В.В.Лунеев,
С.В.Максимов и некоторые другие специалисты) [3] неоднократно указывались основные проблемы, связанные с выявлением подделок среди лекарственных препаратов: дороговизна и длительность экспертиз, отсутствие специально обученных кадров в правоохранительных органах, ведомственная разобщенность при осуществлении надзора за состоянием фармацевтического рынка, фактическое отсутствие единой базы данных о подделках, выявленных в странах-поставщиках лекарственных средств в Россию.
Среди этих проблем - вопросы предупреждения фармацевтической преступности, в том числе с использованием технических средств, несомненно, носят приоритетный характер.
В настоящей работе автор предпринял попытку исследовать возможности использования маркировки лекарственных средств для целей борьбы с фармпре-ступностью и связанные с этим проблемы,.
1. Штрих-кодирование.
Данный вид маркировки используется с 1960-х годов и знаком большинству потребителей.
Последовательность черных и белых полос (линейное кодирование) позволяет зашифровать страну происхождения товара, производителя и данные о партии товара. В практическом плане линейное штрих-кодирование используется производителями, оптовиками и розницей для оптимизации учета товара. Сравнительно с другими кодировками линейные штрих-коды содержат в себе немного информации: в частности, они не могут учитываться едиными базами данных с точки зрения отслеживания перемещения и т.д.
2. Система смс-мониторинга «мПедигри» («mPedigree»).
Система дистанционного мониторинга и подтверждения соответствия была разработана компанией «Pedigree» и впервые в интересах фармацевтического рынка была опробована в 2007 г. в Республике Гана, где оборот фальсифицированной и контрафактной фармпродукции был признан критическим.
Принцип работы программы «мПедигри» следующий: на каждую упаковку лекарств, которая планируется к реализации, производитель наносит уникальный цифровой код (набор из 9 цифр), который одновременно регистрируется в Национальном реестре кодов. Код защищен внешней наклейкой, которую невозможно восстановить в случае повреждения.
После приобретения лекарства покупатель удаляет защитную наклейку и получает доступ к уникальному для данной упаковки коду.
Для проверки подлинности приобретаемого препарата покупатель должен иметь мобильный телефон, на который бесплатно скачивается программа «мПедигри». Покупатель посылает код с упаковки препарата в виде СМС-сообщения в Национальный реестр кодов.
Незамедлительно Реестр посылает покупателю ответное СМС-сообщение с подтверждением подлинности лекарственного препарата. Данная услуга является для покупателя лекарства бесплатной.
Благодаря своей простоте и дешевизне данная технология была признана успешной Министерством здравоохранения Ганы, которая внесла технологию «мПедигри» в обязательный отраслевой стандарт использования.
Изучив положительный опыт Ганы, данную технологию в 2014 г. начали внедрять на своем рынке Министерства здравоохранения Кении и Нигерии (по данным Всемирной организации здравоохранения на долю подделок в последней приходится до 50% всех лекарств).
Другие африканские страны также заявили о своей готовности внедрить технологию «мПедигри».
К сожалению, данная технология не лишена уязвимых мест. Фармпиратам достаточно купить одну упаковку подлинного лекарства и скопировать его код, после чего они могут выпускать целую партию «настоящих» препаратов.
Приобретение производителем одноразовых кодов также отражается на стоимости лекарств в сторону ее увеличения.
К тому же от подделок страдают в основном малообеспеченные люди, которые могут не иметь мобильного телефона, и для которых низкая цена на препарат является решающей.
3. Использование на упаковках QR-кодов.
Данная технология является на сегодняшний день одной из самых совершенных в мире. Сутью технологии является следующее: QR-код (от английского «quickresponsecode») - это двухмерный матричный штрих-код, который вмещает в себя огромное количество информации.
Данная технология была разработана в Японии в 1994 г. и с тех пор получила большую популярность в бизнесе благодаря возможности уместить в один цифровой код значительное количество информации. Существенным преимуществом технологии является то, что для ее использования достаточно скачать на мобильный телефон бесплатную программу. К примеру, один такой информационный «квадратик» может содержать до 7089 цифр или 4296 цифр и латинских букв.
В отличие от линейного штрих-кода, который сканируется лазерным лучом, QR-код может считываться камерой смартфона как двухмерное изображение.
При использовании данной технологии предполагается, что каждая упаковка лекарства получает на стадии производства свой уникальный код, в котором зашифрована вся необходимая информация: производитель препарата, номер серии, срок годности, страна предназначения и др.
Информация о каждой упаковке должна передаваться по телекоммуникационным каналам в единый информационный банк данных.
4. Использование кода «DataMatrix».
По своей сути код «DataMatrix» является более совершенной версией QR-кода. Это также двухмерный матричный код как и QR-код, состоящий из черно-белых элементов обычно в форме квадрата. Внешне отличит код «DataMatrix» от QR-кода можно по отсутствию маленьких квадратов в углах самого кода.
Существенными преимуществами кода «DataMatrix» являются: а) повышенный объем информации, который можно зашифровать в одном коде; б) стандарт
предлагается разработчиками в качестве общественного достояния, без каких-либо лицензионных отчислений; в) возможность маркировать любые поверхности, которые могут быть подвергнуты воздействиям критических температур, давлений или химических веществ; г) возможность считывания информации с кода даже при частичном его повреждении (изгибы, потертости) - до 30 % площади кода.
Применительно к использованию на фармацевтическом рынке, можно предусмотреть, что код «DataMatrix» будет наноситься производителем на каждую упаковку лекарства. По мере физического перемещения каждой пачки лекарства идет сканирование кода, что должно иметь отражение в Едином банке данных. Например, информационная система должна «видеть», когда данная упаковка была передана от производителя к федеральному оптовику (дистрибьютору), далее продана (передана) к региональному дистрибьютору, а от него - в конкретную аптеку (либо лечебное учреждение). Факт реализации данной упаковки пациенту (покупателю) сканируется специальным прибором, установленным в аптечном учреждении, в последний раз. Сканирование упаковки лекарства с таким же кодом выдаст потенциальному покупателю информацию, что данная упаковка была продана такого-то числа такой-то аптекой.
5. Использование RFID-меток.
Метод RFID (от англ. Radio Frequency Identification, радиочастотная идентификация) широко используется в настоящее время в торговле, в системе бесконтактных платежей.
Метка RFID содержится, к примеру, в любом проездном билете московского метрополитена. Главными преимуществами RFID-меток являются:
а) возможность считывания информации на большем расстоянии, чем для иных меток (удаленность до 100 м от считывающего устройства);
б) необязательность прямой видимости метки для считывающего устройства;
в) возможность хранения самого большого объема информации (для сравнения: объем памяти линейного штрих-кода - до 100 байт; кода - до 3.072 байт; RFID-метки - до 512.000 байт).
Основными недостатками RFID-меток являются: подверженность помехам электромагнитных полей, а также сравнительно высокая стоимость использования.
Главным недостатком всех названных выше систем применительно к возможному их использованию на российском фармацевтическом рынке является обязательное требование нахождения всех его участников в режиме он-лайн связи, т.е. в постоянном доступе к единой базе данных, что для аптек в отдаленных районах нашей страны является трудно реализуемой или невыполнимой задачей.
Обобщив результаты опроса представителей 12 российских и иностранных производителей лекарств, ведущих дистрибьюторов фармацевтического рынка по вопросу о выборе оптимальной маркировки лекарств, автор полагает, что наибольшим превентивным потенциалом для целей борьбы с фармпреступ-ностью обладает использование кода «DataMatrix», который позволяет использовать максимальный объем необходимой информации при минимальных затратах.
Код «DataMatrix» позволяет покупателю лекарственного препарата с помощью бесплатной программы для смартфона самостоятельно контролировать подлин-
ность упаковки такого препарата. Такой контроль предупредит так называемые вторичные криминальные продажи лекарств больничными аптеками и розничными аптеками, которые по различным (якобы объективным) причинам не используют контрольные считывающие устройства.
Данный код представляется нам наиболее перспективным инструментом для формирования общей базы данных государств - членов Евразийского экономического союза и Европейского союза.
В настоящее время Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы завершает тестирование системы «еТАСТ», которая базируется на использовании кода «DataMatrix» и которая в ближайшие 3 - 4 года должна быть внедрена на всей территории ЕС.
Вместе с тем, внедрение кода «DataMatrix», на наш взгляд, только тогда будет создавать ожидаемый превентивный эффект, когда: а) единая база данных будет принадлежать уполномоченному органу государственной власти; и б) государство создаст правовой механизм, препятствующий отнесению стоимости внедрения маркировки к бремени потребителя.
По нашему мнению, для целей оптимизации внедрения и эксплуатации единой системы маркировки лекарственных средств владельцем единой базы данных о лекарственных средствах, маркировки и результатах мониторинга их обращения необходимо создать единый государственный регулятор с передачей ему соответствующих функции Минздрава РФ, Роспотреб-надзора и Росздравнадзора. При этом программное обеспечение участникам фармрынка должно предоставляться регулятором бесплатно на основе специальных соглашений. Производители лекарственных средств, на наш взгляд, должны распределить между собой расходы, связанные с приобретением и установкой необходимого для практического использования данной технологии оборудования пропорционально стоимости производимой продукции.
Не ставя под сомнение целесообразность маркировки лекарственных препаратов в целом, российская исполнительная власть приняла решение о проведении эксперимента по «сквозной» (т.е. на всем пути обращения лекарства, от производителя до пациента) маркировке части препаратов.
24 января 2017 года было издано Постановление Правительства РФ за № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» [4], которое определило период с 1 февраля по 31 декабря 2017 г. в качестве экспериментального. Согласно указанному Постановлению, Министерство здравоохранения РФ совместно с иными федеральными ведомствами должно проанализировать опыт использования DATA-Matrix-кода и представить Правительству РФ свои предложения по трансляции результатов эксперимента на всю отечественную фармацевтическую отрасль.
На наш взгляд, данная мера, несмотря на некоторые спорные и не до конца продуманные ее аспекты, способна создать несравненно больший профилактический эффект чем любые уголовно-правовые меры борьбы с фармпреступностью.
Список литературы:
1. Собрание законодательства РФ. 05.01.2015. № 1 (часть 1). Ст. 85.
2. Заключение ИГП РАН о Поправках ко второму чтению проекта федерального закона № 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», внесенного в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации депутатами Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации // http:igpran.ru/public/zakonoproekty.php. Дата обращения 30.04.2015.
3. Ерохина А.В. Уголовно-правовые и криминологи-че-ские меры противодействия производству и обороту фальсифицированных лекарственных средств: Ав-то-реф.дисс. ...канд.юрид.наук. М., 2013; Максимов С.В. Противодействие обращению фальсифицированных лекарств: вопросы законодательного обеспечения и правоприменительной практики. Монография. М.: Институт Актуального образования «ЮрИнфо-МГУ», 2012.
4. Собрание законодательства РФ. 06.02.2017. № 6. Ст. 926.
Рецензия
на статью соискателя Института государства и права РАН А.В. Егорова «Проблемы и перспективы использования современных технологий маркировки лекарств для целей борьбы с фармпреступностью»
Тема статьи А.В. Егорова, бесспорно, относится к числу наиболее актуальных тем борьбы с преступностью против здоровья населения и в России, и во всем мире. Фармпреступность стала сегодня для многих государств, в том числе и для России, настоящим бедствием. Согласно оценкам ВОЗ, доля фальсифицированных лекарственных средств в мире достигает 25% от их общего оборота1.
Защищённость населения от потребления поддельных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств наряду с доступностью лекарственного обеспечения является одним из важнейших показателей лекарственной безопасности нашей страны. Доля контрафактной и фальсифицированной продукции на российском рынке сегодня, по мнению ряда ведущих экспертов, достигла критической величины. Так, по данным Федеральной таможенной службы в 2015 г. произошел рост объема ввезенной поддельной продукции на 50% по отношению к предшествующему году. К сожалению, нет никаких причин считать, что в сфере обращения лекарственных средств дела обстоят намного лучше, чем на остальных товарных рынках. При этом нужно учитывать тот факт, что значительная часть нелегально обращаемой продукции производится на территории России и Евразийского экономического союза, внутри которого, как известно, нет таможенных границ.
Доля контрафактных (пиратских), фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств в общем объеме обращаемых в стране лекарств по оценка экспертов и уполномоченных органов государственной власти только в России могла составлять от 10 до 15% или от 120 до 180 млрд. рублей2, если исходить из общего объема
1 См., например: Контрафактные лекарства в России: остерегайтесь подделок // http://www.pharm-medexpert.ru.2012.
2 На заседании Коллегии Генеральной прокуратуры 5 декабря 2014 года первый заместитель Генерального прокурора РФ
фармрынка России на 2016 году в 1,21 трлн рублей (+ 12% по сравнению с 2014 г.)3.
На сегодня в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтиче-ских групп - гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют среди подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных фальсифицированных лекарственных средств.
Несмотря на то, что Росздравнадзор ежегодно направляет в правоохранительные органы (преимущественно в МВД России) десятки материалов, в которых содержатся конкретные сведения о выявленных фактах незаконного обращения лекарственных средств, содержащих признаки контрафакции, подделок и недоброкачественности, количество возбужденных уголовных дел исчисляется единицами.
Даже после того как Федеральным законом от 31.12.2014 г. № 532-Ф3 Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ) был дополнен тремя новыми статьями, устанавливающими общественность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок к пище (статьи 2351, 2381 и 3272 УК РФ) ситуация не изменилась.
Следует также отметить, что эти изменения, к сожалению, не коснулись введения обособленной в отдельной статье УК РФ ответственности за фармпират-ство, т.е. за производство и обращение контрафактной лекарственной продукции и БАДов. Как и прежде, для уголовного преследования тем, кто незаконно использует чужое имя, изобретение или чужой патент должны применяться общие нормы, предусмотренные статьями 146 и 147 УК РФ. Одной из причин сложившейся ситуации, на наш взгляд, является низкий уровень взаимодействия между уполномоченными органами. Следственный комитет РФ, который наделен компетенцией возбуждать и расследовать уголовные дела о преступлениях по новым статьям УК РФ, не имеет оперативных подразделений, необходимых для сбора и анализа соответствующей информации. Соответствующие подразделения остаются в ведении МВД России и ФСБ России и до тех пор, пока ими не будут направлены соответствующие материалы в СК РФ следователи, как правило, не могут реализовать свое полномочие.
Все эти меры, несомненно важны. Тем не менее, следует согласиться с автором в том, что современных технологий маркировки лекарств способны дать «несравненно больший профилактический эффект чем любые уголовно-правовые меры борьбы с фармпре-ступностью».
На это, в частности, указывает весьма короткий срок (менее года) установленный Постановлением Правительства РФ за № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» от 24 января 2017 г. для пилотной апробации соответствующего технологического проекта.
На наш взгляд, аналогичный эксперимент следовало бы провести и в рамках Евразийского экономического союза. Без этого трудно рассчитывать, что единый
А.Буксман заявил, что доля фальсифицированных лекарств в России может доходить до 15 %. Сайт Генеральной прокуратуры РФ. http://genproc.gov.ru/. Дата обращения: 01.12.2015
3 См.: Объем фармрынка РФ в 2016 г вырос на 7,8%, до 1,2 трлн руб. // http://1prime.ru дата обращения: 24.03.2017.
фармрынок ЕАЭС, для формирования которого приняты практически все необходимые документы, будет защищен надлежащим образом.
Сегодня в ЕАЭС отсутствует система мониторинга поступающих из-за рубежа контрафактных и поддельных лекарственных средств (прежде всего речь идет о Китае и Индии, как самых крупных поставщиках фарм-субстанций и готовых препаратов). До настоящего времени с такими странами не заключено никаких соглашений об обмене информацией соответствующего рода.
Проделанный автором анализ технологических новелл, которые могут использованы для целей борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств, по нашему мнению, представляет значительную не только для научных работников, но также для законодателя и правоприменителя.
Полагаю, что статья А.В.Егорова заслуживает быть опубликованной на страницах периодического печатного издания «Пробелы в российском законодательстве».
Научный руководитель, заведующий сектором уголовного права, криминологии и проблем правосудия Института государства и права РАН, доктор юридических наук, профессор С.В.Максимов
