CC BY
62
Применение препарата индигалплюс у пациентов с хроническим простатитом
Неймарк А.И., Неймарк Б.А., Ноздрачев Н.А.
Кафедра урологии и нефрологии ГБОУ ВПО Алтайский государственный медицинский университет, г. Барнаул
Резюме. Изучена эффективность и безопасность препарата индигалплюс у 25 пациентов с хроническим простатитом. Доказано, что применение препарата положительно влияет на основные субъективные и объективные признаки хронического простатита. Улучшает мочеиспускание, уменьшает болевой синдром, умеренно уменьшает объём предстательной железы, улучшает сексуально-эякуляторные показатели и повышает уровень качества жизни.
Ключевые слова: индигалплюс, хронический простатит
Using of Indigaplus by patients with chronic prostatitis
Neymark A.I., Neymark B.A., Nozdrachev N.A.
Altai State Medical University Department of Urology and Nephrology, Barnaul, Russia
Abstract. Efficiency and safety of Indigaplus in 25 patients with chronic prostatitis were studied. Drug administration makes positive impact upon the basic symptoms and signs of chronic prostatitis were proved. It enhances micturition, decreases pain syndrome, moderately decreases the volume of prostatic gland, enhances sexual-ejaculatory parameters and increases quality of life level.
Key words: Indigaplus, chronic prostatitis.
Автор, ответственный за переписку:
Ноздрачев Николай Александрович — к.м.н., ассистент кафедры. Кафедра урологии и нефрологии ГБОУ ВПО АГМУ, г. Барнаул. e-mail: [email protected]
Введение
Данные о распространённости хронического простатита в разных странах свидетельствуют о нарастании и омоложении поражаемого контингента, включающего в основном социально и репродуктивно активных мужчин. Отечественные авторы показывают широкий диапазон заболеваемости — от 8 до 35% мужчин в возрасте 20—45 лет [1—4]. Примерно такой же уровень патологии отмечают и за рубежом [5, 6]. Множество осложнений этого заболевания приводит к самым нежелательным последствиям: снижение потенции, болевой синдром, препятствующий повседневной деятельности пациентов, дизурия и, наконец, возможность обострения воспалительного процесса, проявляющаяся в резком усилении экссудативной реакции, вплоть до абсцедирования. Данные осложнения могут развиваться также после проведённого лечения. Вместе с тем, вовремя предпринятые лечебные мероприятия, позволяют добиться положительного терапевтического эффекта и избежать рецидива заболевания. До настоящего времени нет чёткого алгоритма лечения больных с хроническим простатитом. Поэтому поиск более совершенных методов лечения больных с данной патологией является одной из актуальных проблем урологии.
Препараты, содержащие фитокомпаненты, в настоящее время широко используются для лечения
пациентов с хроническим простатитом [7]. Индигал-плюс является представителем группы препаратов, рекомендованных для лечения заболеваний предстательной железы, в том числе и хронического простатита. Препарат содержит: экстракт пальмы сабаль, экстракт семейства крестоцветных, экстракт зелёного чая. Активные вещества индигалплюс обладают антипролиферативным, антиоксидантным, противовоспалительным и антиэкссудативным действием. Индигалплюс тормозит патологический рост кровеносных сосудов, сопровождающий клеточную гиперпролиферацию. Механизм противовоспалительного и антиэкссудативного действия индигалплюса обусловлен выраженной антиоксидантной активностью его компонентов, их способностью ингибировать синтез провоспалительных цитокинов, ферментов и факторов транскрипции, а также присущей им антибактериальной активностью.
Нами изучено применение препарата индигалплюс у пациентов с хроническим простатитом находящемся в фазе ремиссии. При планировании исследования были поставлены следующие цели:
1. Оценка эффективности лекарственного препарата индигалплюс в лечении хронического простатита.
2. Переносимость и безопасность препарата инди-галплюс на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений.
44
Фшшкишш И фармащшмш
Материалы и методы
В исследовании приняли участие 25 мужчин в возрасте 18—60 лет, находящиеся на амбулаторном лечении с диагностированным хроническим простатитом, которые имели: наличие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение 3 мес (и более) при отсутствии признаков воспаления в секрете предстательной железы (число лейкоцитов <10 в поле зрения при микроскопическом исследовании).
В исследование не включались пациенты, у которых на момент визита рандомизации имелись следующие критерии исключения:
• необходимость в срочном оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения с целью предотвращения прогрессиро-вания заболевания и нанесения вреда здоровью пациента;
• перенесенные оперативные вмешательства в области шейки мочевого пузыря, предстательной железы или малого таза;
• пациенты, у которых в анамнезе отмечены: нейрогенные дисфункции мочевого пузыря, склероз шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, ДГПЖ (объём простаты >35 см3), камень/камни мочевого пузыря, рак мочевого пузыря или простаты, дивертикулы мочевого пузыря, другие заболевания мочевого пузыря, потребовавшие лечения;
• наличие сопутствующих заболеваний в стадии декомпенсации, которые могут повлиять на проведение исследования;
• наличие мочевой инфекции;
• повышение концентрации PSA в сыворотке крови более 4 нг/мл;
• острый простатит;
• неспособность адекватно отвечать на вопросы исследователя, заполнять необходимые документы и принимать исследуемый препарат;
• гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата;
• участие пациента в других клинических исследованиях в течение последнего месяца или в настоящее время;
В качестве терапии пациенты получали препарат индигалплюс капсулы, 2 капсулы 2 раза в сутки в течение 90 дней. Ни один из пациентов включенных в исследование, ранее не получал терапию индигал-плюс.
В процессе исследования выполнялся комплекс физикальных, инструментальных и клинико-лабо-раторных методов обследования. Изучался анамнез заболевания, производилась оценка симптомов хронического простатита с помощью общепринятых шкал.
Оценка значимости различий средних значений в независимых выборках определялась с использованием t-критерия Стьюдента (для количественных признаков при нормальном распределении данных и равенстве дисперсий) непараметрических критериев Манна—Уитни, двухвыборочного критерия Колмогорова—Смирнова (для количественных показателей при распределении, отличном от нормального или различных дисперсиях), относительных частот по критерию хи-квадрат с поправкой Йетса (для качественных признаков). Разницу между средними значениями показателей считали значимой при ^<0,05.
Центральные тенденции и рассеяния количественных признаков, имеющих приближенно нормальное распределение описывали средним значением (М) и средним квадратичным отклонением (s) в формате M±s. Центральные тенденции и дисперсии количественных признаков, не имеющих приближенно нормального распределения, описывали медианой и интерквартильным размахов (25-й и 75-й перцентили) [8].
Результаты исследования
Средний возраст участников исследования (медиана и интерквартильный размах) составил в опытной группе 35 лет (от 24 до 59 лет). Распределение участников по возрасту представлено на гистограмме (рис. 1).
Число __
12 -10 -8 -6 -4 -- Ш 2 -0 -I---1---1---1---
20 30 40 50
■ возраст
Рис. 1. Распределение наблюдаемых пациентов по возрасту
На момент включения в исследование 5 добровольцев имели клинически значимые перенесенные заболевания (ишемическая болезнь сердца, хронический гастрит, язвенная болезнь желудка, мочекаменная болезнь и хронический гайморит).
В ходе исследования клинически значимых отклонений показателей общего анализа крови и мочи не выявлено. Методом ПЦР ни у одного из пациентов, включенных в исследование, инфекций, передаваемых половым путём не выявлено. При проведении микроскопического и бактериологического исследования пред- и постмассажной порций мочи, секрета предстательной железы признаков активного воспаления ни у одного из пациентов, включенных в исследование не выявлено.
45
етш И Фармащшмш
Для оценки терапевтического эффекта проводимой терапии использовались данные пальцевого ректального исследования предстательной железы. На фоне проводимой терапии отмечена динамика пальпаторных изменений предстательной железы. Количество пациентов со сглаженностью срединной бороздки, свидетельствующей об отёке ткани простаты, через 30 дней приёма препарата на 20% (5 человек), через 60 дней — ещё на 12%, что составило 32% к концу наблюдения.
Данные трансректального УЗИ простаты являлось одним из параметров эффективности, используемых для оценки терапевтического эффекта терапии и степени выраженности воспалительного процесса в предстательной железе. Величины объёма простаты представлены в табл. 1.
Таблица 1
Динамика значений объёма простаты по данным ТРУЗИ
Визит 1 Визит 2 (30 дней) Визит 3 (60 дней)
Минимальный и максимальный объём простаты, см3 18,4-34,7 14,1-27,6 13,7-26,3
Средний объём простаты и стандартное отклонение, см3 27,8±8,56 21,3±6,43 20,51±4,24
Р <0,05 <0,05 <0,05
На фоне приёма препарата индигалплюс было достигнуто незначительное, но статистически достоверное снижение среднего значения объёма предстательной железы на 4,3 см3 через 30 дней и на 4,7 см3 через 90 дней лечения. Данные изменения можно объяснить уменьшением или исчезновением отёка ткани органа и нормализации микроциркуляции ткани предстательной железы.
Одним из объективных параметров оценки симптомов хронического простатита является шкала NIH-CPSI. При оценке выраженности симптомов хронического простатита и тазовых болей по шкале NIH-CPSI выявлены статистически значимые (р<0,05) различия по показателю «боль» на фоне лечения (рис. 2).
Балл
14 12 10 8 6 4 2 О
□ Боль К
1 визит 2 визит 3 визит
Рис. 2. Динамика значений показателя «боль» шкалы 1\1!Н-СР5! на фоне терапии (* — достоверность различий по сравнению с показателем визита
1при р<0,05)
Одним из параметров эффективности терапии, используемом при статистическом анализе данных исследования для оценки степени выраженности об-структивной и ирритативной симптоматики, являлась сумма баллов по шкале IPSS. Результаты проведенного анкетирования приведены в табл. 2.
Таблица 2
Динамика средних значений суммарного балла по шкале 1РББ
Количество баллов Визит 1 Визит 2 Визит 3
Минимальное и максимальное значения 8-19 5,2-16 4,9-15
Среднее арифметическое и стандартное отклонение 13,54±6,2 5,2±1,9 5,1±2,2
Р <0,05 <0,05 <0,05
Подтверждением субъективных параметров мочеиспускания является оценка суммарного балла по шкале IPSS и шкале NIH-CPSI. Среднее значение по показателю «расстройство мочеиспускания» шкалы NIH-CPSI на фоне лечения снизилось и сохранялось на достигнутом уровне через 90 дней лечения.
Сексуально-эякуляторные нарушения оценивались с помощью шкалы эректильной функции IIEF-5 (рис. 3).
25
И
£ W
20
15
10
□ IIEF5
1 визит
2 визит
3 визит
Рис. 3. Динамика сексуально-эякуляторных показателей шкалы 1^-5 (* — достоверность различий по сравнению с показателем визита 1при Р<0,05)
Сексуальные расстройства до лечения выявлены у 21 (84%) из 25 мужчин. Через 30 дней лечения улучшения сексуально-эякуляторной функции зафиксировано у 17 пациентов, через 60 дней у 19 пациентов.
Немаловажную роль играет и оценка пациентом качества жизни. Динамика средних значений оценки пациентом качества жизни при анкетировании по шкале IPSS-Q приведена в табл. 3.
Таблица 3
Динамика средних значений оценки пациентом качества жизни
Количество баллов Визит 1 Визит 2 Визит 3
Минимальное и максимальное значения 2-5 1-5 0-3
Среднее арифметическое и стандартное отклонение 4,5±1,5 3,5±1 2,5±0,8
Р <0,05 <0,05 <0,05
ЫЖ!
46
1Фшаишш И Фармащшмш
