CC BY
66
Биомедицина • № 4, 2010, С. 82-87
Применение антимикробных препаратов в акушерско-гинекологической практике в Российской Федерации: бренды vs генерики
Е.В.Довгань, В.В.Рафальский
Институт клинической фармакологии, Смоленск
В настоящее время в России крайне неблагополучным остается репродуктивное здоровье женщин, о чем свидетельствуют огромное число осложнений беременности и родов, сохраняющиеся высокими уровни материнской смертности, гинекологической заболеваемости, высокая распространенность бесплодия, невынашивания беременности. Острота демографических проблем в Российской Федерации требует всестороннего междисциплинарного изучения и преодоления негативных тенденции в состоянии здоровья женщин репродуктивного возраста.
Инфекционно-воспалительные заболевания женских половых органов занимают особое место в структуре общей заболеваемости на планете. Их значимость обусловлена прежде всего тем, что эти болезни затрагивают органы и ткани, относящиеся к репродуктивной системе, а следовательно имеют непосредственное влияние на репродуктивную функцию и продолжение рода на Земле.
Основой терапии инфекционных заболеваний остаются антимикробные препараты (АП). Особенности женско-
го организма во время беременности, родов, послеродового периода, периода лактации делают выбор АП более ограниченным. Во многих странах проводится постоянный мониторинг за назначениями АП у беременных с последующим анализом и выявлением типичных ошибок, допускаемых врачами.
Для выявления подобных ошибок используют фармакоэпидемиологические исследования, которые не требуя больших финансовых затрат, позволяют выявить существующие на уровне страны, региона или отдельных ЛПУ проблемы связанные с нерациональным применением любых лекарственных средств и разработать основные пути их решения. До настоящего времени количество ФЭ исследований в России ограничено, несмотря на то, что за рубежом они вошли в рутинную практику здравоохранения, и дают ценную информацию о стереотипах и безопасности применения ЛС в акушерстве.
Цель. Изучить структуру антибиотиков, назначаемых в акушерско-гинекологической практике в РФ и оце-
нить соотношение между оригинальными и генерическими антимикробными препаратами.
Материалы и методы
Исследование проводилось как одномоментное многоцентровое ретроспективное эпидемиологическое типа «поперечного среза» (cross-sectional) в 13 центрах (рис. 1) различных регионов РФ (Брянск, Владивосток, Калининград, Калуга, Киров, Курск, Мирный, Москва, Смоленск, Тюмень, Челябинск, Энгельс, Якутск).
В исследование включались женщины, обратившиеся за медицинской помощью в амбулаторные или стационарные ЛПУ акушерского или гинекологического профиля в Российской Федерации в течение 2007-2009 гг. и соответствующие приведенным ниже критериям.
Критерии включения:
Назначения, по крайней мере, одной дозы системного или местного антими-
кробного препарата в период исследования.
Первичная медицинская документация отбиралась методом случайной выборки. До начала исследования, исследовательские центры сообщали координатору о количестве пациентов, находящихся под наблюдением в ЛПУ. Исходя из этой цифры, для каждого центра была сгенерирована таблица случайных чисел для отбора медицинской документации. Медицинские документы отбирались для анализа по их номерам с использованием таблицы случайных чисел то тех пор, пока не было заполнено необходимое количество карт.
На каждый случай анализа первичной медицинской информации заполнялась индивидуальная регистрационная карта (ИРК), в которой были указаны инициалы пациента, демографические данные (возраст, пол, вес), медицинский и гинекологический анамнез, назначавшиеся ЛС (торговое название препарата, режим его применения, длительность лечения и т.д.). В ИРК предусмотрены поля для описания инфекции, ее осложнений и исходов. В соответствующих разделах
Рис. 1. Города, участвовавшие в исследовании ПАРАГОН.
назначения которых составляла 1% и более. Анализ торговых названий антибактериальных препаратов, включенных в анализ (N=5196), позволил установить, что доля назначения генериков составляет 94,5%, а брендовых препаратов лишь 5,5%. Для отдельных антибиотиков (ген-тамицин, цефазолин, доксициклин, ами-кацин и пефлоксацин) на отечественном фармацевтическом рынке зарегистрированы лишь генерические препараты и при исключении их из анализа соотношение оригинальных и генерических препаратов составляет 8,1% и 91,9%, соответственно.
В ходе исследования был рассчитан относительный удельный вес брендового и генерических препаратов для каж-
Таблица 1
Антибактериальные препараты, наиболее часто назначаемые в акушерско-гинекологической практике в РФ
Препарат Количество назначений %
Метронидазол 1882 25,2
Гентамицин 735 9,7
Доксициклин 350 4,5
Цефазолин 348 4,5
Цефотаксим 329 4,4
Флуконазол 326 4,4
Цефтриаксон 261 3,5
Ципрофлоксацин 253 3,4
Джозамицин 166 2,2
Амикацин 157 2,1
Азитромицин 142 1,9
Ко-амоксиклав 135 1,8
Пефлоксацин 112 1,5
Другие 2323 30,9
В анализ бренды/генерики включа- дого антибиотика (табл. 2). Установле-лись антимикробные препараты, доля но, что в 100% случаев назначался брен-
отмечались проведения лабораторных, в том числе бактериологических методов исследования с указанием способа забора материала.
Результаты и их обсуждение
В ходе исследования был выполнен анализ 3786 первичных медицинских документов.
Было показано (табл. 1), что в акушерско-гинекологической практике в РФ наиболее назначаемым препаратом был метронидазол (25,2%), далее следовали гентамицин (9,7%), доксициклин (4,5%), цефазолин (4,5%), цефотаксим (4,4%), флуконазол (4,4%), цефтриаксон (3,5%) и другие (43,8%).
довый препарат джозамицина (Вильпра-фен), очевидно, это объясняется отсутствием генериков этого антибиотика на отечественном фармацевтическом рынке. В 36,8% случаев назначался брендовый препарат азитромицина (Сумамед). Далее по частоте назначения (табл. 1) следовали брендовые препараты флуко-назола (Дифлюкан) - 11,4%, амоксицил-лина/клавуланата (Аугментин) - 11,1%, цефотаксима (Клафоран) - 2,3% и ме-тронидазола (Флагил) - 0,4%.
Представляет интерес изучение струк-
шее (1) у амоксициллина/клавуланата и пефлоксацина (табл. 3).
В ходе исследования было показано, что в акушерско-гинекологической практике в РФ наиболее часто назначаются небрендированные генерики. Так, частота назначения небрендированных генериков цефтриаксона составляет 94,3%, цефотаксима - 93%, доксицикли-на - 87,8%, ципрофлоксацина - 58,8% и для метронидазола данный показатель составляет 41,4%.
Был выполнен анализ производите-
Таблица 2
Удельный вес брендовых и генерических антимикробных препаратов, назначаемых в акушерско-гинекологической практике в РФ
МНН Частота назначения, количество Удельный вес брендового препарата, % Удельный вес генерических препаратов, % Зарегистрирован ли брендовый препарат в России
Метронидазол 1882 0,4 99,6 Да
Гентамицин 735 0 100 Нет
Цефазолин 350 0 100 Нет
Доксициклин 348 0 100 Нет
Цефотаксим 329 2,3 97,7 Да
Флуконазол 327 11,4 88,6 Да
Цефтриаксон 261 0 100 Да
Ципрофлокса- цин 254 0 100 Да
Джозамицин 166 100 0 Да
Амикацин 157 0 100 Нет
Азитромицин 142 36,8 63,2 Да
Ко-амоксиклав 142 11,1 88,9 Да
Пефлоксацин 112 0 100 Нет
туры генерических препаратов, назначаемых в акушерско-гинекологической практике в РФ. Было показано, что в структуре назначений наибольшее число генериков (5) было выявлено у ципрофлоксацина и азитромицина, а наимень-
лей генерических антибиотиков, наиболее часто применяемых в акушерско-гинекологической практике в РФ. Из анализа были исключены небрендированные генерики, что связано с невозможностью установить фирму-производителя.
Т аблица 3
Структура торговых названий генерических препаратов
МНН Торговое название генерика Относительный удельный вес препарата, %
Метронидазол Метронидазол 41,4
Трихопол 38,2
Метрогил 20,4
Доксициклин Доксициклин 87,8
Юнидокс солютаб 22,2
Цефотаксим Цефотаксим 93
Цефабол 7
Флуконазол Микосист 43,6
Флуконазол 23,1
Флюкостат 20,5
Дифлазон 12,8
Цефтриаксон Цефтриаксон 94,3
Стерицеф 5,7
Ципрофлоксацин Ципрофлоксацин 58,8
Цифран 23,5
Ципринол 11,8
Проципро 2,95
Ципролет 2,95
Азитромицин Азитрокс 25
Зитролид 25
Зи-фактор 25
Азитромицин 16,7
Азицид 8,3
Амоксициллин/клавуланат Амоксиклав 100
Пефлоксацин Абактал 100
В ходе анализа производителей брен-дированных генерических антибиотиков было показано, что среди таких препаратов как метронидазол, доксициклин, цефтриаксон, ципрофлоксацин доля отечественных препаратов составляет 0% (табл. 4). Для ряда антибиотиков, напротив, доля отечественных препаратов была значительной: азитромицин (75%) и флуконазол (20,5%). Малый относи-
тельный удельный вес отечественных производителей может быть объяснен тем, что большинство генериков, производимых российскими компаниями, являются небрендированными.
Выводы
Наиболее назначаемыми антибиотиками в акушерско-гинекологической практике в РФ являются метронидазол
Т аблица 4
Структура производителей генериков, наиболее часто назначаемых в акушерско-гинекологической практике в РФ
Торговое название препарата Компания производитель Страна Относительный удельный вес препарата, %
Метронидазол
Трихопол Польфарма Польша 38,2
Метрогил Юник Фармасьютикал Индия 20,4
Доксициклин
Юнидокс солютаб Астеллас Фарма Юроп Нидерланды 22,2
Цефотаксим
Цефабол Аболмед Россия 7
Флуконазол
Микосист Гедеон Рихтер Венгрия 43,6
Флюкостат Фармстандарт Россия 20,5
Дифлазон КРКА Словения 12,8
Цефтриаксон
Стерицеф Ипка Индия 5,7
Ципрофлоксацин
Цифран Ранбакси Индия 23,5
Ципринол КРКА Словения 11,8
Проципро Протекх Биосистемс Индия 2,95
Ципролет Д-р Редди'с Индия 2,95
Азитромицин
Азитрокс Фармстандарт Россия 25
Зитролид Валента Россия 25
Зи-фактор Верофарм Россия 25
(25,2%), гентамицин (9,7%), доксициклин (4,5%) и цефазолин (4,5%).
Доля генерических антибактериальных препаратов, назначаемых в акушерско-гинекологической практике в РФ составляет 94,5%, а частота назначения брендовых препаратов составляет - 5,5%.
Наибольшая частота назначения брендового препарата была отмечена для джозамицина (Вильпрафен) - 100% и азитромицина (Сумамед) - 36,8%, а
наименьшая у метронидазола (Флагил) - 0,4%.
Наибольшее число генериков в акушерско-гинекологической практике в РФ было выявлено у ципрофлоксацина (п=5) и азитромицина (п=5), а наименьшее у амоксициллина/клавуланата (п=1) и пефлоксацина (п=1).
Наибольший относительный удельный вес среди брендированных генериков отечественного производства имеют азитромицин (75%) и флуконазол (20,1%).
