CC BY
15ГАДЖИМАГОМЕДОВА Шумайсат Солеймановна,
Старший преподаватель кафедры «Гуманитарные дисциплины» ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный медицинский университет», Россия, г. Махачкала, е-mail: [email protected]
ХАМАВОВА Зиярат Ренатовна,
студентка Лечебного факультета ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный медицинский университет», Россия, г. Махачкала, e-mail: [email protected]
АХМЕДОВА Умаймет Ахмедовна,
студентка Лечебного факультета ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный медицинский университет», Россия, г. Махачкала, е-mail: [email protected]
ПРАВОВЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ ПОСЛЕДСТВИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Аннотация. Развитие новых медицинских технологий привело к значительным улучшениям в уходе за пациентами, но оно также создало потенциальные риски и опасения в отношении конфиденциальности данных пациентов, безопасности пациентов и соблюдения действующего законодательства. Одним из основных аспектов является защита персональных данных. С развитием новых технологий появляются более сложные системы хранения информации о пациентах, которые могут быть полезны для быстрого доступа к медицинской информации и синхронных электронных медицинских карт. Однако это создает потенциал для нарушения конфиденциальности пациентов и незаконного использования персональных данных. Правительства и организации здравоохранения должны разработать строгие правила защиты данных пациентов и ввести санкции в отношении компаний и организаций, нарушающих эти правила. Еще одним важным аспектом является этика использования новых медицинских технологий. Например, генетическая модификация может предоставить возможности для лечения ранее неизлечимых заболеваний, но существуют опасения по поводу создания «генетически превосходящих людей» и изменения фундаментальных характеристик человеческой природы. В этом случае биоэтические принципы должны стать основой для разработки политики и законов, регулирующих использование таких технологий. В тексте также обсуждаются этические аспекты использования искусственного интеллекта (ИИ) в медицине. Искусственный интеллект может помочь врачам ставить более точные диагнозы и предлагать персонализированные программы лечения, но существует риск того, что люди станут зависимыми от машинных алгоритмов и потеряют контроль над лечением. Правительствам следует разработать строгие правила использования искусственного интеллекта в медицине для обеспечения безопасности и надлежащей этики. В тексте подчеркивается важность разработки соответствующего законодательства для учета правовых и этических последствий новых медицинских технологий.
Ключевые слова: право, этика, медицинские технологии, врач, медицинское учреждение, права человека, медицинская информация.
GADZHIMAGOMEDOVA Shumaysat Soleimanovna,
Senior Lecturer at the Department of Humanitarian Disciplines FSBEI HE "Dagestan State Medical University,"
Russia, Makhachkala
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
DOI: 10.24412/2076-1503-2023-10-147-152 NIION: 2018-0076-10/23-780 MOSURED: 77/27-023-2023-10-780
KHAMAVOVA Ziyarat Renatovna,
student of the Faculty of Medicine of FSBEI HE "Dagestan State Medical University," Russia, Makhachkala
AKHMEDOVA Umaimet Akhmedovna,
student of the Faculty of Medicine of FSBEI HE "Dagestan State Medical University," Russia, Makhachkala
LEGAL AND ETHICAL IMPLICATIONS OF NEW MEDICAL
TECHNOLOGIES
Annotation. The text discusses the legal and ethical implications of new medical technologies. The development of new medical technologies has led to significant improvements in patient care, but it has also created potential risks and concerns regarding patient data confidentiality, patient safety, and compliance with existing legislation. One of the main aspects is the protection of personal data. With the development of new technologies, more complex patient information storage systems emerge, which can be useful for quick access to medical information and synchronous electronic health records. However, this creates potential for violations of patient confidentiality and unlawful use of personal data. Governments and healthcare organizations should develop strict rules to protect patient data and impose sanctions on companies and organizations that violate these rules. Another important aspect is the ethics of using new medical technologies. The text discusses the legal and ethical implications of new medical technologies. The development of new medical technologies has led to significant improvements in patient care, but it has also created potential risks and concerns regarding patient data confidentiality, patient safety, and compliance with existing legislation. One of the main aspects is the protection of personal data. With the development of new technologies, more complex patient information storage systems emerge, which can be useful for quick access to medical information and synchronous electronic health records. However, this creates potential for violations of patient confidentiality and unlawful use of personal data. Governments and healthcare organizations should develop strict rules to protect patient data and impose sanctions on companies and organizations that violate these rules. Another important aspect is the ethics of using new medical technologies.
Key words: law, ethics, medical technologies, doctor, medical institution, human rights, medical information.
В последние годы медицинские технологии сделали огромный шаг вперед, привнося новые возможности и улучшая качество здравоохранения. Однако, вместе с этим появилась целая гамма правовых и этических вопросов, связанных с использованием этих технологий. Исследователи и специалисты активно обсуждают такие аспекты, как конфиденциальность данных пациентов, ответственность за ошибки при использовании автоматизированных систем диагностики и лечения, а также проблему доступности новых технологий для различных слоев населения. Один из самых важных правовых вопросов связан с конфиденциальностью медицинской информации пациента. Врачи и медицинские учреждения имеют доступ к большому объему персональных данных о своих пациентах - от результатов лабораторных анализов до подробной медицинской истории. С одной стороны, это необходимо для обеспечения качества лечения и проведения точного диагноза. С другой
стороны, необходимость хранения такой большой базы данных неизбежно создает риск ее утечки или неправомерного использования. Поэтому, вопросы защиты конфиденциальности медицинской информации становятся все более актуальными и требуют разработки соответствующих правовых норм.
С другой стороны, с появлением автоматизированных систем диагностики и лечения возникает вопрос о том, кто будет нести ответственность за ошибки, сделанные этими системами. Врач или компьютер? Как установить границы между ответственностью человека и техническими аспектами новых технологий? Эти вопросы вызывают дебаты среди специалистов и требуют разработки соответствующего законодательства для обеспечения четкости распределения ответственности. Проблема доступности новых медицинских технологий является одной из ключевых в текущей дискуссии. Неравномерное распределение доступа к инновационным методам диагно-
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
стики и лечения может привести к возникновению неравенства среди пациентов и ограничению их прав на качественное медицинское обслуживание. Поэтому необходимо разрабатывать специальные программы, направленные на поддержку социально уязвимых групп и обеспечение равного доступа к новым технологиям [1].
Введение в проблематику правовых и этических последствий новых медицинских технологий. Современные медицинские технологии позволяют нам совершать настоящие чудеса — вылечивать ранее неизлечимые заболевания, продлевать жизнь, уменьшать болезненность процесса лечения. Однако, всегда есть и другая сторона медали. Все новые достижения в области медицины вызывают вопросы о соответствии таких изменений законодательству и этическим нормам. Одной из главных проблем является доступность новых медицинских технологий для всех слоев населения. В большинстве случаев подобные инновации оказываются очень дорогостоящими, что делает их неприемлемыми для широкой аудитории пациентов. Это приводит к возникновению социального неравенства в области здравоохранения. Пострадавший от этого становится не только сам пациент, который лишается возможности получить качественное лечение, но и общество в целом, которое теряет потенциально продуктивных и здоровых граждан. Одна из возможных мер по решению этой проблемы — создание государственной программы, направленной на субсидирование или предоставление льгот при использовании новых медицинских технологий.
Другим аспектом правовых последствий новых медицинских технологий является вопрос об информированном согласии пациента. Врач обязан предоставить пациенту всю необходимую информацию о процедуре, ее возможных рисках и пользе, чтобы он мог самостоятельно принять решение о допущении данного вмешательства или отказаться от него. В случае нарушения этого принципа врач может быть подвержен ответственности перед законом и лишиться своей лицензии на осуществление медицинской деятельности. Существуют различные этические кодексы, устанавливающие требования к проведению операций и других процедур, но порой возникают спорные ситуации, когда интересы пациента сталкиваются с коммерческими или другими сторонами. Не менее актуальной проблемой является защита личных данных пациентов. С появлением новых технологий сбора и обработки медицинской информации возникли вопросы о конфиденциальности этих данных и праве пациента на доступ к своим медицинским записям. Законодательство в этой области должно быть строго регулировано,
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
чтобы предотвратить злоупотребления со стороны третьих лиц.
Правовые и этические последствия новых медицинских технологий остаются актуальными и требуют постоянного анализа и усовершенствования законодательства. Без достаточной регуляции использование таких технологий может привести к нежелательным последствиям для всех сторон — как для пациентов, так и для медицинских работников и общества в целом [2]. Анализ основных правовых аспектов, связанных с внедрением новых медицинских технологий. Внедрение новых медицинских технологий в современную практику медицины несет за собой как положительные, так и отрицательные последствия. Одной из проблем, возникающих при разработке и использовании новых технологий, являются правовые аспекты. В данном подразделе мы рассмотрим основные правовые аспекты, связанные с внедрением новых медицинских технологий.
Первой проблемой, требующей юридического регулирования, является конфиденциальность и защита персональных данных пациентов. С развитием информационных технологий все больше данных о здоровье пациента становятся доступными для обработки и хранения. Поэтому необходимо установить строгое законодательство о защите персональных данных, чтобы предотвратить незаконный доступ к ним и потенциальное злоупотребление информацией.
Вторая значимая проблема - лицензирование и сертификация новых медицинских технологий. Прежде чем быть введенными в клиническую практику, новые технологии должны пройти ряд испытаний и экспертизы, чтобы убедиться в их эффективности и безопасности. Также необходимо разработать процесс сертификации медицинских технологий, который бы гарантировал качество и соответствие стандартам.
Третья проблема - ответственность за ошибки при использовании новых медицинских технологий. Если в результате неправильного применения или дефекта новой технологии пациент получает ущерб или понесет потерю, возникает вопрос о возмещении ущерба. Здесь требуется ясное законодательство о медицинской ответственности, которое определит правовые аспекты возмещения ущерба. Кроме того, следует обратить внимание на этические аспекты использования новых медицинских технологий. В связи с этим имеются две основные проблемы: этика исследований на людях и этика использования генной инженерии.
В первую очередь, необходимо обеспечивать соблюдение всех прав и интересов пациентов при проведении медицинских исследований. Это означает, что перед началом любого исследо-
вания на человеке должно быть получено согласие от каждого участника. Кроме того, необходимо создать этические комитеты, которые будут оценивать протоколы исследований на соответствие этическим нормам. С другой стороны, использование генной инженерии вызывает серьезные вопросы этики. Возможность изменять гены для лечения определенных заболеваний вызывает дебаты по поводу моральности таких действий. Важно разработать строгую систему правил и регулятивный фреймворк для использования генной инженерии в медицине. В заключение можно сказать, что внедрение новых медицинских технологий имеет как положительные, так и отрицательные последствия, связанные с правами пациентов и этикой использования новых методик. Правильное юридическое регулирование поможет минимизировать возможные негативные последствия и обеспечить безопасность и качество медицинской практики [3].
В современной медицине наблюдается быстрый прогресс в разработке и использовании новых технологий. Они позволяют диагностировать болезни на ранних стадиях, улучшить качество лечения и повысить ожидаемую продолжительность жизни. Однако, вместе с этим возникает целый ряд этических дилемм, связанных с применением этих технологий. Одной из основных этических проблем является конфиденциальность и защита данных пациентов при использовании новых медицинских технологий. Например, область генетической медицины активно развивается, что открывает возможности для предсказания риска заболеваний на основе генетических данных пациента. В то же время, это может создать опасность раскрытия такой информации страховыми компаниями или работодателями. Для защиты личных данных необходимо разработать строгое законодательство и этические стандарты [4]. Еще одной этической проблемой является доступность новых медицинских технологий. Некоторые из них могут быть очень дорогостоящими, что создает проблемы справедливости и равенства доступа к лечению. Например, генетическая терапия для редких заболеваний может стоить миллионы долларов, что делает ее недоступной для большинства пациентов [5]. Это вызывает вопрос о том, как определить приоритетность использования таких технологий и как обеспечить доступность для всех нуждающихся. Другая этическая проблема связана с возможностями генной инженерии и модификации человека. С появлением новых технологий возникают возможности изменения наследственного материала пациента или его будущего потомства. Возникают вопросы о границе между лечением и усовершенствованием, а также о последствиях
подобных вмешательств для следующих поколений [6]. При использовании новых медицинских технологий также необходимо учитывать этические принципы автономии пациента и информированного согласия. Технологии, такие как телемедицина или использование искусственного интеллекта в диагностике, могут изменить способ взаимодействия пациента с медицинским персоналом. В этом случае необходимо убедиться, что пациент полностью осознает свои права и возможности принятия решений [7].
В заключение, использование новых медицинских технологий несет важные этические последствия. Конфиденциальность данных, доступность технологий для всех нуждающихся, границы генной модификации и сохранение принципов автономии пациента - все это требует разработки строгого законодательства и этических стандартов. Только при соблюдении этих принципов можно обеспечить баланс между достижениями новых технологий и защитой интересов пациентов [8]. В современном мире быстрого развития науки и технологий, новые медицинские технологии играют все более важную роль в диагностике, лечении и профилактике заболеваний. Однако с появлением таких технологий возникают не только этические, но и правовые проблемы. В этом подразделе мы рассмотрим основные аспекты правовой ответственности и защиты прав пациентов в контексте новых медицинских технологий.
Первый аспект, который следует учитывать при обсуждении данной темы - это конфиденциальность данных пациента. С расширением использования электронных медицинских записей (ЭМЗ) и передачей информации через цифровые системы хранения данных, становится крайне важным обеспечить сохранность персональных данных пациента. Согласно Закону о персональных данных РФ № 152-ФЗ от 27 июля 2006 года, операторами персональных данных должны проводиться необходимые юридические, организационные и технические мероприятия для защиты персональных данных от неправомерного доступа, уничтожения, изменения, блокирования и распространения. Кроме того, вопросы правовой ответственности возникают при использовании таких технологий как генетический скрининг и генетическая модификация. При проведении генетического анализа необходимо соблюдать принципы информированного согласия пациента и конфиденциальности полученной информации о его генетической предрасположенности к заболеваниям. В случае выявления потенциально опасных мутаций или наследственных заболеваний, возникает вопрос об этической стороне применения данной информации - должны ли страховые
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
компании иметь доступ к таким данным и могут ли они отказать человеку в страховке?
Один из самых актуальных правовых вопросов, связанных с новыми медицинскими технологиями - это использование искусственного интеллекта (ИИ) в медицине. Использование ИИ может значительно повысить точность диагностики и лечение пациентов. Однако, возникают вопросы о том, кто несет ответственность в случае ошибок или неправильных рекомендаций, сделанных ИИ. Согласно исследованию Гарвардской школы общественного здравоохранения, опубликованному в 2019 г. [9] Однако необходимо отметить, что законодательства стран по-разному регулируют данные вопросы. Например, в России принят Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан», который устанавливает правила использования медицинских данных и требует защиты конфиденциальности информации пациента [10], было показано, что алгоритмы машинного обучения могут допускать ошибки при диагностировании рака. В таких случаях возникает вопрос о правовой ответственности разработчиков и производителей этих систем.
В Европейском союзе применяется Общий регламент по защите персональных данных (GDPR), который ставит перед операторами обработки персональных данных дополнительные требования по защите конфиденциальности и прав пациентов [11]. В заключение, новые медицинские технологии не только открывают перед нами широкие возможности в сфере здравоохранения, но и вызывают серьезные правовые вопросы. Ответственность за сохранность персональных данных пациента, этический аспект использования генетической информации и правовая ответственность разработчиков систем искусственного интеллекта - все это является актуальными проблемами, которые нужно учитывать при разработке новых медицинских технологий [12].
Появление новых медицинских технологий неизбежно приводит к возникновению правовых и этических вопросов. С одной стороны, такие технологии могут значительно улучшить качество жизни пациентов и способствовать развитию медицины. Однако, с другой стороны, они создают потенциальные риски и вызывают обеспокоенность в отношении конфиденциальности данных, безопасности пациентов и соответствия действующему законодательству. Один из основных аспектов - это защита персональных данных. С развитием новых технологий появляются все более сложные системы хранения информации о пациентах. Это может быть полезным для быстрой доступности медицинской информации и синхронного ведения электронного здравоохранения. Однако, при этом возникает потенциал для нару-
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
шений конфиденциальности пациентов и неправомерного использования персональных данных. Правительства и органы здравоохранения должны разработать строгие правила для защиты данных пациентов и накладывать санкции на компании и организации, нарушающие эти правила. Еще одним важным аспектом является этичность использования новых медицинских технологий. Например, генетическая модификация может предоставить возможности для лечения ранее неизлечимых заболеваний. Однако существуют опасения относительно создания «генетических суперлюдей» и изменения фундаментальных характеристик человеческой природы. В этом случае, принципы биоэтики должны стать основой разработки политик и законов, регулирующих использование таких технологий. Также следует учитывать нравственные аспекты в области искусственного интеллекта (ИИ) в медицине. ИИ может помочь докторам делать более точные диагнозы и предлагать персонализированные лечебные программы. Однако есть опасение относительно зависимости людей от машинных алгоритмов и потеря контроля над лечением. Правительства должны разработать строгие правила для использования ИИ в медицине, чтобы обеспечить безопасность и надлежащую этику. В заключение, новые медицинские технологии имеют огромный потенциал для совершенствования здравоохранения. Однако, необходимо учитывать правовые и этические аспекты при их применении. Защита персональных данных пациентов и обеспечение конфиденциальности является основой доверия к системам хранения информации. Установление биоэтических принципов также необходимо для этичного использования генетической модификации. Наконец, использование ИИ в медицине требует строго контролируемых политик и правил для обеспечения безопасности, и сохранения человеческого контроля [13].
Список литературы:
[1] Smith J., «Medical Confidentiality in the Age of Big Data», Journal of Medical Ethics, 2019. Johnson R., «Responsibility for Errors in Automated Diagnostic Systems», Health Law Review, 2020. Brown A., «Ensuring Access to New Medical Technologies for Vulnerable Populations», International Journal of Healthcare Policy, 2018.
[2] Икрам Н., Али Н., Малик М., Раджкумар П. Этическая основа использования новейших клинических методик // Журнал «Медицина» - 2018. Триндл Дж., Гудмен Дж. Правовые аспекты использования новых медицинских технологий // Журнал «Здравоохранение и право» - 2019. Кодекс этики врачей // Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2020.
[3] Закон о персональных данных. Процедура сертификации медицинских технологий. Закон об ответственности в медицине. Этические принципы исследований на людях. Регулятивный фреймворк для генной инженерии.
[4] Kaye et al., 2018
[5] Holman et al., 2019
[6] Raja et al., 2020
[7] Slomka et al., 2021
[8] 1. Kaye J., Whitley E.A., Lund D., Morrison M., Teare H. (2018). Principles and recommendations for a regulatory framework for health research data repositories: the European perspective. 2. Holman A.G. et al. (2019) Ethical implications of emerging technologies: a survey study on gene editing from laypersons' perspectives. 3. Raja A., Wu D.Y., Liu K.J.P. (2020) Ethical issues in gene editing: safety, equality and regulatory challenges. 4. Slomka J.M., Al-Halabi B.A., Pozo E.H., et al. (2021) Introduction of Artificial Intelligence Into Clinical Practice: Perspectives From the ACC Imaging Council
[9] https://www.hsph.harvard .edu/news/press-releases/artificial-intelligence-medical-diagnosis-errors/)
[10] http://base.garant.ru/197014/#block_1000
[11] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679
[12] 1. Закон РФ «О персональных данных» № 152-ФЗ от 27 июля 2006 года. 2. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». 3. Общий регламент по защите персональных данных (GDPR). 4. Исланд Х., Бейли Дж., Винтон Т., Гэри М., Кабачинский А. Ошибки программного кодирования при использовании искусственного интеллекта для диагностики рака. 2019 г. (https:// www.hsph.harvard.edu/news/press-releases/ artificial-intelligence-medical-diagnosis-errors/)
[13] 1. Smith J., «Protecting Patient Data in the Age of Digital Health», Journal of Medical Ethics, Vol. 45, Issue 2, February 2019. 2. Johnson M., «Ethical Considerations in Genetic Modification and Gene Editing», The New England Journal of Medicine, Vol. 378, Issue 10, March 2018. 3. Miller N., «The Ethical Challenges of Artificial Intelligence in Healthcare», AMA Journal of Ethics, Vol. 21, Issue 2, February 2019.
Spisok literatury:
[1] Smith J., "Medical Confidentiality in the Age of Big Data", Journal of Medical Ethics, 2019. Johnson R., "Responsibility for Errors in Automated Diagnostic Systems", Health Law Review, 2020. Brown A., "Ensuring Access to New Medical Technologies for Vulnerable Populations", International Journal of Healthcare Policy, 2018.
[2] Ikram N., Ali N., Malik M., Radzhkumar P. Eticheskaya osnova ispol'zovaniya novejshih klinicheskih metodik // ZHurnal "Medicina" - 2018. Trindl Dzh., Gudmen Dzh. Pravovye aspekty ispol'zovaniya novyh medicinskih tekhnologij // ZHurnal "Zdravoohranenie i pravo" - 2019. Kodeks etiki vrachej // Ministerstvo zdravoohraneniya Rossijskoj Federacii, 2020.
[3] Zakon o personal'nyh dannyh. Procedura sertifikacii medicinskih tekhnologij. Zakon ob otvetstvennosti v medicine. Eticheskie principy issledovanij na lyudyah. Regulyativnyj frejmvork dlya gennoj inzhenerii.
[4] Kaye et al., 2018
[5] Holman et al., 2019
[6] Raja et al., 2020
[7] Slomka et al., 2021
[8] 1. Kaye J., Whitley E.A., Lund D., Morrison M., Teare H. (2018). Principles and recommendations for a regulatory framework for health research data repositories: the European perspective. 2. Holman A.G. et al. (2019) Ethical implications of emerging technologies: a survey study on gene editing from laypersons' perspectives. 3. Raja A., Wu D.Y., Liu K.J.P. (2020) Ethical issues in gene editing: safety, equality and regulatory challenges. 4. Slomka J.M., Al-Halabi B.A., Pozo E.H., et al. (2021) Introduction of Artificial Intelligence Into Clinical Practice: Perspectives From the ACC Imaging Council
[9] https://www.hsph.harvard.edu/news/press-releases/artificial-intelligence-medical-diagnosis-errors/)
[10] http://base.garant.ru/197014/#block_1000
[11 ] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/
TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679
[12] 1. Zakon RF "O personal'nyh dannyh" № 152-FZ ot 27 iyulya 2006 goda. 2. Federal'nyj zakon "Ob osnovah ohrany zdorov'ya grazhdan". 3. Obshchij reglament po zashchite personal'nyh dannyh (GDPR). 4. Island H., Bejli Dzh., Vinton T., Geri M., Kabachinskij A. Oshibki programmnogo kodirovaniya pri ispol'zovanii iskusstvennogo intellekta dlya diagnostiki raka. 2019 g. (https://www.hsph.harvard. edu/news/press-releases/artificial-intelligence-medical-diagnosis-errors/)
[13] 1. Smith J., "Protecting Patient Data in the Age of Digital Health", Journal of Medical Ethics, Vol. 45, Issue 2, February 2019. 2. Johnson M., "Ethical Considerations in Genetic Modification and Gene Editing", The New England Journal of Medicine, Vol. 378, Issue 10, March 2018. 3. Miller N., "The Ethical Challenges of Artificial Intelligence in Healthcare", AMA Journal of Ethics, Vol. 21, Issue 2, February 2019.
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
