CC BY
88
УДК 615
ПРАВИЛЬНЫЙ ВЫБОР ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОЗНЫХ ОШИБОК
Яворский А.Н., Кораблева А.А., Зиганшина Л.Е.
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», г. Москва, Российская Федерация. ФГАОУ ВО "Казанский (Приволжский) федеральный университет", г. Казань, Российская Федерация.
Аннотация: Причиной медикаментозных ошибок при использовании лекарств могут быть похожие торговые наименования препаратов. Возрастающее число лекарственных средств и их торговых названий повышает вероятность таких ошибок, а также необходимость развития программ по предотвращению появления на рынке лекарств с похожими названиями. В статье кратко изложены существующие процедуры анализа и одобрения торговых названий лекарственных препаратов в разных странах. Представлены результаты изучения торговых наименований, проведенного редакцией французского журнала Prescrire, длительное время участвующего в мероприятиях, направленных на снижение риска медикаментозных ошибок, связанных с путаницей наименований. Приведены рекомендации, разработанные Prescrire и Международной сетью безопасности лекарственных средств, для национальных регуляторных агентств по совершенствованию процедуры рассмотрения торговых названий лекарств.
Ключевые слова: торговые наименования лекарств, медикаментозные ошибки, безопасность лекарств
Похожие наименования лекарственных средств могут приводить к неправильным назначениям пациенту одного лекарства вместо другого. Точная идентификация лекарственного средства принципиально важна для предупреждения, ошибок связанных с фармакотерапией. По результатам отчета Института Медицины в США (Institute of Medicine) ошибки, связанные с лекарственной терапией, ответственны за 7 тысяч смертей в год [1]. При этом способы маркировки и упаковки были причиной 33% ошибок при использовании лекарств, включая 30% смертельных случаев от неправильного медикаментозного лечения [2].
Большое число людей разных профессий вовлечено в процесс использования лекарственных средств (от производителей до пациентов). Ошибки могут быть сделаны на разных этапах: при назначении лекарств работниками здравоохранения, выдаче лекарственных препаратов в аптеке, а также при приеме их пациентом и т.д. Возрастающее число лекарственных средств и их торговых наименований увеличивает вероятность таких ошибок и, соответственно, актуальность программ, направленных на уменьшение путаницы схожих наименований лекарств.
Для минимизации таких ошибок при проведении проверки торгового названия обычно учитывают сходство написания и сходство по звучанию, в некоторых странах в руководствах по оценке наименований лекарственных препаратов уделено внимание префиксам, суффиксам, аббревиатурам, акронимам, которые
могут способствовать ошибкам при применении лекарств [3, 4, 5].
Официальные правила по рациональному выбору наименований лекарственных препаратов в России впервые появились в 2016 году (приказ № 429 от 29.06.2016г) и реализуются в рамках регистрационного процесса. В настоящем приказе изложены способы (правила) формирования торговых наименований лекарственных препаратов. Методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств» Минздрав утвердил ещё в 2005 году, но они не имели правового статуса.
Первым в оценке фирменных названий лекарственных средств было Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration - US FDA). Развитие способов предотвращения ошибок, связанных с путаницей похожих наименований лекарственных препаратов, US FDA начала после докладов Института Медицины (США), упомянутых выше [6]. В настоящее время эта организация проводит рассмотрение фирменных наименований лекарств на основе соответствующего руководства, которое подробно описывает правила выбора названий, включает оценку маркировки и упаковки [4]. Проверку торговых названий US FDA проводит с помощью поисковых баз данных, анализирующих степень схожести по звучанию и написанию; баз данных, составленных на основании сообщений о медикамен-
тозных ошибках; имитационных исследований, включающих работников здравоохранения (медицинские сестры, фармацевты, врачи и т.д.); поиска возможных источников ошибок, используя метод неудач и эффектов (Failure Mode and Effects Analysis - FMEA) [7]. Правильная интерпретация потребителем информации, необходимой для использования лекарственного средства, является принципиально важным моментом для его эффективного и безопасного применения. Поэтому US FDA предпринимает дополнительные усилия по минимизации медикаментозных ошибок, предоставляя рекомендации по дизайну продукта. Это руководство акцентирует внимание на разработке дизайна продукта с позиции конечных потребителей и в тех условиях, в которых они будут использовать этот лекарственный препарат (стационары, прием в домашних условиях и т.д.) на всех этапах дизайна продукта [8].
В странах Европейского союза (ЕС) анализ и одобрение фирменных наименований лекарственных препаратов проводит Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency -EMA). В Европе существуют централизованная, децентрализованная, и национальные процедуры оценки наименований лекарств, а также процедура взаимного признания. В мероприятиях, направленных на снижение риска медикаментозных ошибок, связанных с применением одного лекарства вместо другого при их схожих наименованиях, длительное время участвует французский журнал Prescrire, который выступает за улучшение процедуры рассмотрения торговых наименований лекарственных препаратов и представляет мнение, что она уступает стандартам, установленным североамериканскими регуляторными агентствами [6]. В исследовании, проведенном редакцией журнала, отмечено увеличение числа лекарств, одобренных некоторыми децентрализованными европейскими агентствами, а также национальными процедурами под исключительной ответственностью Французского национального агентства по лекарственным средствам и безопасности медицинских продуктов (French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM), которые имеют длинные брендовые названия, состоящие из нескольких терминов или принадлежат к «зонтичным» брендам, способным вызвать путаницу [9]. Prescrire и Международная сеть безопасности
лекарственных средств (International Medication Safety Network - IMSN) разработали конструктивные предложения, направленные на то, чтобы перенести фокус европейской политики в этой области на безопасность пациентов (уделить достаточное внимание интересам пациентов на каждом этапе разработки фирменного наименования). Ими предложено, чтобы EMA и все национальные агентства по регулированию лекарственных средств:
• публиковали список фирменных наименований, которые привели к путанице названий;
• облегчили составление отчетов об ошибках, связанных со схожестью названий лекарств, специалистами здравоохранения и пациентами;
• официально приняли и опубликовали метод оценки риска ошибок перед разрешением на маркетинг;
• не использовали «зонтичные» бренды;
• приняли более строгие стандарты для обозначения комбинаций фиксированных доз;
• вернулись к более разумному использованию аббревиатур и суффиксов, так как они приводят к путанице;
• вовлекали пациентов в поиск улучшений [10, 11, 12].
Международные непатентованные наименования (МНН) лекарств построены с использованием общих информационных основ. В результате об ошибках, вызванных путаницей между МНН, по отчетам ANSM, сообщают реже, чем об ошибках, связанных со схожестью фирменных наименований. Поэтому важно отображать МНН на упаковках лекарственных препаратов [10].
Правильная интерпретация информации о лекарственном препарате потребителем необходима для безопасного применения лекарств. Руководства и процедура оценки выбора торгового наименования существенно различаются в разных странах. Совершенствование стандартов по оценке риска ошибок, связанных со схожестью наименований лекарственных препаратов, является необходимым компонентом мероприятий по улучшению использования лекарственных средств.
ЛИТЕРАТУРА
1. Phillips DP, Christenfeld N, and Glynn LM Increase in US Medication-Error Deaths between 1983 and 1993. The Lancet. 351:643-644, 1998, cited in To Err Is Human, p. 2.
2. Aspden P, Wolcott JA, Bootman JL, Cronenwett LR, eds. Preventing Medication Errors. Institute of Medicine, The National Academies Press: Washington DC. 2006. Chapter 6: p. 275.
3. Приказ Минздрава России № 429 от 29.06.2016 «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names. Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologies Evaluation and Research (CBER), April 2016.
5. Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure. EMA/CHMP/287710/2014 - Rev. 6
6. Prescrire Editorial Staff "Confusion between commercial names: EMA more concerned with defending trademarks than patient safety". Prescrire's response to the EMA consultation on drug brand names; Paris, 30 August 2013 http://eng-lish.prescrire.org/en/79/207/46302/2919/2506/SubReportDe-tails.aspx
7. How FDA Reviews Proposed Drug Names https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/Medication-Errors/UCM080867.pdf
8. Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors. Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, April 2016
9. Prescrire Redaction "Gammes ombrelles: une réévaluation sur le fond s'impose a l'ANSM" Rev Prescrire 2015; 35 (376): 139.
10. Prescrire Editorial Staff "The ANSM's proposed national recommendations on drug brand names: a plan that maintains dangerous name confusion" Paris, 14 December 2016 http://english.pre-
scrire.org/Docu/D0CSEUR0PE/20161214_Prescrire_Consulta-tionANSM_RecBrandNames.pdf
11. Prescrire Rédaction "Noms commerciaux: la sécurité des patients doit primer sur la promotion des marques" Rev Prescrire 2014; 34 (368): 462. Prescrire's full response is freely available at http://www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/2920/2508/Sub-ReportDetails.aspx (French) and http://english.pre-scrire.org/en/79/207/46302/2919/2506/SubReportDetails.aspx (English)
12. International Medication Safety Network "IMSN - Position statement. Making medicines naming, labeling and packaging safer" October 2013; 13 pages (http://english.pre-scrire.org/Docu/Images/IMSN/IMSN_MakingMedicinesNam-ingLabeli ngAndPackagingSafer2013.pdf)
THE RIGHT CHOICE OF MEDICINE TRADE NAMES TO PREVENT MEDICAL ERRORS
Yаvorskij A.N., Korableva A.A., Ziganshina L.E.
"Research Centre for Expertise of Products for Medicinal Use ", Moscow, Russian Federation Kazan (Volga region) Federal University, Kazan, Russian Federation
Annotation: Similar trade names of different medicines may become one of the causes of medication errors. A growing number of medicines and their trade names increases the likelihood of such errors and substantiates the need for development of programs to prevent marketing of medicines with similar names. The paper briefly summarizes the existing procedures for reviewing and approval of trade names of medicines in different countries. We present the results of the study of trade names, implemented by the editorial team of the French Journal Prescrire, which has been involved in activities aimed at reducing risks of medication errors associated with confusing names for a long time. We describe recommendations proposed by Prescrire and the International Medication Safety Network, for national regulatory agencies to improve the consideration procedures of trade names of medicines. Key words: drug, brand name, medication error, drug safety
REFERENCES
1. Phillips DP, Christenfeld N, and Glynn LM Increase in US Medication-Error Deaths between 1983 and 1993. The Lancet. 351:643-644, 1998, cited in To Err Is Human, p. 2.
2. Aspden P, Wolcott JA, Bootman JL, Cronenwett LR, eds. Preventing Medication Errors. Institute of Medicine, The National Academies Press: Washington DC. 2006. Chapter 6: p. 275.
3. Prikaz Minzdrava Rossii № 429 ot 29.06.2016 «Ob utverzhdenii Pravil racional'nogo vybora naimenovanij lekarstvennyh preparatov dlya medicinskogo primeneniya» (in Russian).
4. Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names. Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), April 2016.
5. Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure. EMA/CHMP/287710/2014 - Rev. 6
6. Prescrire Editorial Staff "Confusion between commercial names: EMA more concerned with defending trademarks than patient safety". Prescrire's response to the EMA consultation on drug brand names; Paris, 30 August 2013 http://english.pre-scrire.org/en/79/207/46302/2919/2506/SubReportDetails.aspx
7. How FDA Reviews Proposed Drug Names https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/MedicationEr-rors/UCM080867.pdf
8. Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors. Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, April 2016
9. Prescrire Redaction "Gammes ombrelles: une réévaluation sur le fond s'impose a l'ANSM" Rev Prescrire 2015; 35 (376): 139.
10. Prescrire Editorial Staff "The ANSM's proposed national recommendations on drug brand names: a plan that maintains dangerous name confusion" Paris, 14 December 2016 http://english.pre-scrire.org/Docu/D0CSEUR0PE/20161214_Prescrire_Consulta-tionANSM_RecBrandNames.pdf
11. Prescrire Rédaction "Noms commerciaux: la sécurité des patients doit primer sur la promotion des marques" Rev Prescrire 2014; 34 (368): 462. Prescrire's full response is freely available at http://www.pre-scrire.org/Fr/1/194/48278/2920/2508/SubReportDetails.aspx (French) and http://english.prescrire.org/en/79/207/46302/2919/2506/Sub-ReportDetails.aspx (English)
12. International Medication Safety Network "IMSN - Position statement. Making medicines naming, labeling and packaging safer" October 2013; 13 pages (http://english.prescrire.org/Docu/Im-ages/IMSN/IMSN_MakingMedicinesNamingLabeli ngAndPackag-ingSafer2013.pdf)
