CC BY
201
VetPharma №5 | ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015
ИНТЕГРАЦИЯ
ПРАВИЛА РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕАЭС
По материалам выступления на круглом столе «Новое в законодательстве РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения», «Золотая осень», октябрь, Москва
В.В. СУББОТИН,
заместитель директора департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭк
Евразийский экономический союз - международная организация региональной экономической интеграции. Сегодня в состав союза входит 5 государств -Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Киргизская Республика, Российская Федерация.
Договор, который вступил в силу с 1 января текущего года, наделил ЕЭК полномочиями по разработке национального законодательства в области обращения ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок, диагностикумов, дезинфицирующих, дезинсекционных, деза-каризационных средств.
В соответствии с Решением Совета ЕЭК от 16 июля 2014 г. № 58 «О рабочем плане разработки актов и международных договоров в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года» до 31 декабря 2015 г. в ЕЭК должны быть представлены 4 проекта:
1. Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных
средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.
2. Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза.
3. Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных, дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза.
4. Правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза.
Фото: VetPharma
Разработки проектов нормативных правовых документов осуществляется поэтапно:
1. Разработка проекта нормативного правового документа экспертами рабочей группы, в которую вошли сотрудники департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК, эксперты уполномоченных органов в области ветеринарии государств-членов союза, представители профильных ассоциаций, НИИ и бизнес-сообщества.
2. Публичное обсуждение и оценка регулирующего воздействия сроком не менее 60 дней на официальном сайте комиссии.
16
помни о жизни | MEMENTO VIVERE
VetPharma №5 | ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015
ИНТЕГРАЦИЯ
3. Обсуждение экспертами рабочей группы поступивших в процессе публичного обсуждения замечаний и предложений по проекту и его доработка (при необходимости).
4. Размещение комиссией на официальном сайте поступивших в процессе публичного обсуждения замечаний и предложений по проекту для всеобщего ознакомления.
5. Размещение комиссией на официальном сайте поступивших в процессе публичного обсуждения замечаний и предложений для всеобщего ознакомления.
6. Обсуждение на Консультативном комитете (урегулирование разногласий).
7. Принятие решения на Коллегии и далее на Совете (предварительно осуществляется рассылка материалов в правительства государств-членов союза с целью предоставления в адрес ЕЭК официальной позиции каждого государства-члена союза).
В соответствии с этим регламентом по предложению правительства сторон в 2014 г. была создана рабочая группа по формированию единых подходов к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства.
Как известно, один из проектов -Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС (далее Правила - прим. ред.) -до 12 ноября будет проходить процесс публичного обсуждения.
Проект предусматривает ряд нововведений. В первую очередь они касаются принятия единой процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов во всех пяти государствах. Другими словами, до сих пор производитель, руководствуясь Решением КТС от 18 июня 2010 г. № 317, зарегистрировав свой препарат в одном из государств-членов с внесением его
в национальный реестр лекарственных средств, имеет право обращать этот препарат на территории всего союза. При этом не учитывается тот факт, что процедура регистрации, требования к качеству безопасности и эффективности этих лекарственных средств у государств-членов союза разные. С введением новых Правил ситуация изменится кардинально, т.к. проект документа предполагает единую процедуру регистрации, включающую в себя единые формы документов (заявление, регистрационное досье, экспертное заключение, регистрационное удостоверение), а также единые критерии оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств. Вместе с тем будут введены единая информационная система обмена данными о ветеринарных лекарственных средствах, Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов и единые принципы ветеринарного контроля (надзора) за обращением ветеринарных лекарственных средств.
Было решено гармонировать максимально возможным образом
фармакопеи всех пяти стран. На сегодняшний день в каждом из государств-членов союза используется собственная фармакопея. После знакомства с действующими фар-макопеями государств эксперты приняли решение на переходный период использовать фармакопею Республики Беларуси.
Производство ветеринарных лекарственных средств в рамках союза планируется осуществлять в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), утвержденными комиссией. В данный момент эти правила разрабатываются и будут содержать в себе ряд требований к производителям ветеринарных лекарственных средств. В отношении производства ветеринарных лекарственных средств предполагается установить переходный период до 2020 года. Пока неизвестно, будет ли этот срок достаточен. Стоит отметить, что российские производители в большей степени соответствуют этим правилам, нежели производители других государств-союзников. Если в 2016 г. документ будет принят, то есть опасения, что многие произво-
помни о жизни | MEMENTO VIVERE
17
ИНТЕГРАЦИЯ
VetPharma №5 | ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015
дители будут вынуждены остановить свое производство из-за несоответствия правилам GMP
Проект Правил содержит общие требования к процессам. Изготовление ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) осуществляется ветеринарными аптеками в соответствии с законодательством государства-члена союза. Иные дополнительные требования к организации процесса аптечного изготовления ВЛП и их маркировке могут устанавливаться нормативными правовыми актами, составляющими право государств-членов союза.
Как будет выглядеть процедура регистрации на практике? В этом вопросе эксперты государств-членов пока не смогли прийти к единому мнению, но тем не менее общая схема процедуры ясна.
Заявитель может выбрать для себя любое количество государств-членов, где бы он хотел обращать свое лекарственное средство (это может быть как одна страна, так и все 5). Информацию об этом он должен внести в свое заявление. Тот орган, в который подается заявление (уполномоченный орган любого государс-
тва-члена, вне зависимости от того, где зарегистрировано и на какой территории размещено производство), именуется референтным органом. Он, в свою очередь, работает с экспертными учреждениями. Например, в РФ Россельхознадзор является референтным органом, а ФГБУ ВГНКИ - экспертным учреждением.
В том случае, если заявитель запросил обращение своего препарата на всей территории союза, эксперты всех пяти государств-членов союза должны иметь возможность ознакомиться с регистрационным досье. В ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных регистрационных процедур каждый уполномоченный орган союза, участвующий в регистрационной процедуре, через референтный орган по регистрации имеет возможность задать заявителю уточняющие вопросы. В итоге принимается либо положительное решение и выдается регистрационное удостоверение, либо решение об отказе.
Понятно, что во всех государствах-членах союза у всех экспертов не может быть единодушного мне-
ния на счет конкретного препарата. В этом случае регистрационное удостоверение будет выдаваться на обращение препарата только в тех странах, эксперты которых одобрили данный препарат, независимо от того, что заявитель запрашивал регистрацию в большем количестве государств.
Правила предусматривают применение упрощенной процедуры регистрации для воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков). В этом случае в досье вместо отчетов о доклинических и клинических испытаниях предусмотрена документация по изучению биоэквивалентности. Для начала применения такой процедуры предполагается установление переходного периода до 2020 года.
При первой регистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет, в случае подтверждения госрегистрации удостоверение выдается бессрочно. Однако, следует учесть, что на основании данных фармаконадзора, при подтверждении регистрации ВЛП может быть введено дополнительное подтверждение регистрации сроком на 5 лет с повторной выдачей регистрационного удостоверения с 5-летним сроком действия. Это будет зависеть от того, возникали ли какие-либо проблемы с препаратом за время его обращения.
Информация, размещенная на упаковке ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать Единым требованиям к маркировке лекарственных средств, утверждаемым комиссией.
Кроме того, предполагается, что по урегулированию разногласий, возникающих в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или иных регистрационных
18
помни о жизни | MEMENTO VIVERE
VetPharma №5 | ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015
ИНТЕГРАЦИЯ
процедур, будет создан экспертный совет, в который войдут представители уполномоченных органов всех пяти стран. Услугами экспертного совета сможет также воспользоваться и заявитель, который не согласен с решением, принятым в результате проведения экспертизы досье или самого препарата. Экспертный совет не будет принимать каких-либо решений, но сможет выдавать заключения.
Правилами предусмотрены рамочные требования по оптовой реализации, хранению, транспортированию и утилизации ветеринарных лекарственных средств.
Еще одним нововведением, предусмотренным Правилами, станут фармацевтические инспекции, которые будут осуществлять инспектирование производств, с тем чтобы удостовериться на месте, насколько соблюдаются правила GMP Эти инспекции будут совместными, то есть в них будут участвовать эксперты всех пяти стран.
Обращение на таможенной территории союза ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с
требованиями государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, допускается до 31 декабря 2025 года. То есть до этого срока все регистрационные процедуры в отношении таких препаратов осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов союза.
Сегодня российский национальный реестр называется Реестр зарегистрированных лекарственных средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных ТС. При вступлении в силу документа он будет носить название Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Предполагается, что с вступлением в силу этого документа те лекарственные средства, которые находятся сегодня в национальных реестрах, будут перенесены в Единый реестр. От производителей не потребуется для этого никаких действий.
Проектом документа предполагается, что за 90 рабочих дней до
вступления в силу настоящих Правил прекращается прием заявлений на регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов в целях их обращения на таможенной территории союза в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 317.
При формировании реестра, очевидно, могут возникнуть такие ситуации, когда ветеринарные лекарственные препараты из разных стран будут иметь одинаковое торговое название, но разный состав. В этом случае в Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств Евразийского экономического союза предполагается включать тот ветеринарный лекарственный препарат, который был зарегистрирован раньше. Обладателям тех препаратов, которые были зарегистрированы позже, будет предложено поменять торговое наименование. Однако, пока с таким решением согласны не все эксперты.
Также может возникнуть ситуация, когда ветеринарные лекарственные препараты, входящие в Единый реестр будут иметь различные торговые названия, но одинаковый состав и будут произведены одним производителем. Естественно, этого тоже нельзя будет допустить.
Кроме того, в национальных реестрах иностранных государств довольно часто встречаются препараты, которые запрещены к обращению на территории той или иной страны. Естественно, из единого реестра эти препараты будут исключены.
На правовом порта сайта Евразийской экономической комиссии размещен проект данного документа, где подробно отражены все нововведения, перечисленные выше. В процессе публичного обсуждения мы принимаем все замечания, предложения и пожелания от всех заинтересованных лиц. ■
еэк
Г(Ж кггУи1 ГрСГ+ II КДЖр * L-j#V* lie*ip“4 tfcjETi
Повила регулирования ебрндомл ветеринарных т^стикикш средств на тамймаиноч территории Еврааччсного эюономнчаосоге taut
ФАРМА КОН ЛДЮР
фармацевтические;
ИНСПЕКЦИИ
Проверка CfiOt&StctbnjI (етарннйрнкц лекарственных средств, находящихся а обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Иные мероприятия, предусмотренные законодательством государства - члена Сони
помни о жизни | MEMENTO VIVERE
19
