CC BY
338
4.9. ПОНЯТИЕ И КЛАССИФИКАЦИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Гопа А.А., аспирант
Северо-Кавказского государственного технического университета, г. Ставрополь
Перейти на Главное МЕНЮ
Вернуться к СОДЕРЖАНИЮ
С новым этапом развития России появились новые преступления. Так сравнительно новым преступлением, с которым столкнулся российский потребитель - фальсификация товаров народного потребления. К сожалению, наличие известного бренда не гарантирует настоящую подлинность торговой марки и товара. На основе деятельности по борьбе с фальсифицированными и контрафактными товарами сложил мнение, что поддельных лекарств, так же как и других товаров, на потребительском рынке достаточно для того, чтобы считать сложившуюся ситуацию угрожающей здоровью нации. Анализ работы органов внутренних дел и подразделений Росздравнадзора по борьбе с фальсифицированными лекарственных средств (ЛС) убедительно свидетельствует о том, что поддельные лекарства выявляются не только в процессе их производства, но и в процессе оптовой и розничной продажи - как в аптечных учреждениях, так и в лечебных учреждениях.
По оценкам экспертов, оборот фальсифицированных лекарственных средств на Российском рынке в 2007 году оценивался примерно в 600 миллионов долларов США. Подделываются форма, цвет, вес оригинала, при этом в лекарстве могут вообще отсутствовать фармакологически активные вещества либо их может быть недостаточно. Встречаются случаи, когда лекарство с истекшим сроком годности “омолаживается”: помещается в новую упаковку, на которой указан более длительный срок годности .
Лекарственные препараты признаются фальсифицированными, если они производятся без разрешения правообладателя и не прошли предусмотренный для легальной продукции контроль. На сегодняшний день в научно-популярных изданиях, экономической и юридической литературе, средствах массовой информации, других источниках в отношении поддельных товаров употребляется различная терминология: фальсифицированные товары, контрафактные продукты, поддельные экземпляры, изделия с нарушением права интеллектуальной собственности или пр. Указанные терми-
ны и понятия стали входить в противоречие друг с другом 1.
Данная неопределенность затрудняет процесс выработки адекватных мер (организационноуправленческих, информационных, правовых и др.), направленных на защиту добросовестных представителей фармацевтического бизнеса, от наплыва контрафактной и фальсифицированной продукции. Кроме того, разграничение в законодательстве терминов и понятий, связанных с оборотом фальсифицированных лекарственных средств, отрицательно отражается на расследовании преступлений в данной сфере.
Данная проблематика, на взгляд автора, требует дополнительного изучения . Понятие "фальсификация" (от лат. "falsus" - ложный и "facio" - делаю) рассматривается как злостное преднамеренное искажение каких-либо данных либо изменение с корыстной целью вида или свойства предметов или изделий, подделка.2 Необходимо подчеркнуть, что в действующем гражданском, административном и уголовном законодательстве страны определения «фальсифицированное лекарственное средство» не используются. Данное понятие трактует международное право и отраслевое законодательство. Так, по версии Всемирной организации Здравоохранения «фальсифицированным лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженной этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя 3.
В Российском законодательстве понятие, Фальсифицированное лекарственное средство закреплено в ФЗ» О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ (в ред. от 16.10.2006) признается - средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства4. Фальсифицированные
лекарственные средства не соответствуют требованиям нормативной документации по таким показателям, как подлинность, описание и количественное определение фармакологического вещества (ингредиента), т.е. с нарушением технологического процесса и (или) стандартов производства. В некоторых случаях, при обороте фальсифицированных лекарственных средств также затрагиваются интеллектуальные права автора, в этом случае фальсифицированное лекарственное средство
1 Дворянкин О.А., Тихонов А.В. Операция, которую назвали "Контрафакт" / Научно-популярное издание. М.: Издательская группа "Юрист", 2006. С. 50 - 55.
Малая советская энциклопедия. Москва, 1960. Т. 9.
3 Мнушко З. Н., Бондарева Л. В., Пестун И. В.. Фальсифицированные лекарственные средства: классификация, причины распространения, меры борьбы. [Электронный ресурс]
http://www.provisor.com
Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ (в ред. от 16.10.2006) // Собрание законодательства РФ. 1998. N 26. Ст. 3006
БИЗНЕС В ЗАКОНЕ
4’ 2008
будет одновременно являться контрафактным. Рассмотрим более детально данное суждение.
В словаре иностранных слов контрафакция (фр. "contrefaction" - подделка и лат. "contra" - против и "facere" - делать) определяется как литературная подделка; нарушение авторского права путем воспроизведения и распространения чужого произведения5. В пункте 4 ст. 1252 части четвертой Гражданского кодекса РФ, то "в случае, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными".
Кроме того, на основании пункта 1 ст. 1515 ГК РФ контрафактными являются товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение6
В теоретическом аспекте имеют место различные точки зрения к определению рассматриваемого вопроса. Асфидриянов Б.М и Казанцев В.И повторяют трактовку международных соглашений и трактуют контрафакцию как использование объекта интеллектуальной собственности с нарушением закона, регулирующий вопросы использования конкретного объекта интеллектуальной собственности.7 По мнению Белова В,В . Виталиева Г.В. , контрафакт это нарушение права интеллектуальной собственности .8
Мы видим, что различные авторы дают разные понятие одному и тому же явлению, оно объединяет их, ряд признаков:
1) продукция выпускается и распространяется с нарушением прав правообладателя;
2) данные понятия применяются к объектам права интеллектуальной собственности.
Исходя из этого, контрафактным лекарственное средство будет в том случае, если оно поступает в оборот, под чужим средством индивидуализации (т.е. товарным знаком, фирменным наименованием или наименованием места происхождения) без согласия правообладателя. Сокрытие информации о себе и выпуск продукции под чужим средством индивидуализации, совершенное путем
5 Словарь иностранных слов. 10-е изд., стереотип. М.: Рус. яз., 1983.
6 Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2006. N 52 (1 ч.). Ст. 5496.
7 Асфандриянов Б.М., Казанцев В.И. Право интеллектуальной собственности / М.: Издательство «Экзамен», 2003. С. 134
8 Белов В.В., Виталиев Г.В., Денисов Г.М. Интеллектуаль-
ная собственность. Законодательство и практика его применения: Учебное пособие. - М.: Издательство «Юристъ», 1999, С. 245.
незаконного его присвоения и использования, является нарушением интеллектуальных прав.
Поэтому фальсифицированное лекарственное средство может одновременно быть контрафактным, если при обороте нарушаются интеллектуальные права автора или патентообладателя. А значит, и квалифицироваться деяние преступников, будет по совокупности преступлений. Рассматривая классификацию фальсифицированных лекарственных средств. Мы предлагаем выделить 4 типа фальсифицированных лекарственных средств, в зависимости от способа изготовления: препараты-«пустышки», препараты -имитаторы, препараты -заменители и так называемые «неучтенные лекарственные средства».
1. К первому типу относятся лекарства, в которых отсутствуют ингридиенды оригинального зарегистрированного лекарственного средства. К примеру, таблетка, выглядящая совсем как настоящая, но не содержащая ничего, кроме нейтрального наполнителя, например сахара, мела, глюконата кальция. Таким способом также подделываются мази, гели и таблетки.
2. Далее следуют, препараты-имитаторы, содержащие ингридиенды, о которых ничего не сказано на упаковке. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка серьезного обезболевующего или онкологического препарата. Эта группа наиболее опасна из-за совершенно отличного ожидаемого терапевтического эффекта. Так, широкую известность получила история с так называемым препаратом "нош-бры" (компании брынцалов Ферейн), чья упаковка была очень похожа на знакомый всем препарат "но-шпа" компании "Санофи"9.
3. Следующий, тип составляет лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых, отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах. При проверке лекарства их содержание будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет фальсифицирован. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата.
4. К последнему типу фальсификата относят «неучтенные лекарственные средства», в них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Последние вид подобных подделок характерен для легальных фармацевтических производителей, от малых фармацевтических цехов до предприятий гигантов, цель такого производства уход от налоговых платежей и (или) законных
9 [Электронный ресурс] http://www.obpotrebnadzor.ru/news1.
вознаграждений владельцев интеллектуальных прав на произведенное лекарственное средство10.
В мировой практики этим занимается как минимум 6-8% фармацевтических компаний, а также дочерние фирмы известных производителей. Такого рода фальсификацию очень сложно выявить, для этого необходимы комплексные экспертизы препарата. По оценкам специалистов данной области, потенциально опасны для здоровья человека абсолютно все фальсификаты, потому что они не проходят предусмотренный для легальной продукции контроль качества.
Таким образом, фальсификация лекарственных средств является актуальной проблемой фармацевтического рынка России. Эффективность борьбы в данной сфере среди прочих факторов зависит и от четкого определения и классификации фальсифицированных лекарственных средств.
Рецензия.
Представленная статья А.А. Гопы «Понятие и классификация фальсифицированных лекарственных средств» является востребованной для современной правоохранительной практики. Можно с уверенностью сказать, что проблема борьбы с контрафактной продукцией является актуальной и требующей пристального внимания к ней. Только в результате масштабных действий и активном взаимодействии правоохранительных органов можно воспрепятствовать получению гигантской незаконной прибыли теневыми структурами и пресечь незаконное использование объектов авторского и смежного права недобросовестными предпринимателями.
Органы внутренних дел, таможенные органы, органы налоговой инспекции и иные органы занимаются проблемой защиты авторских и смежных прав, как правило, в узких рамках своего служебного направления, что не может не влиять на полноту отработки выявленных ими фактов нарушений, поскольку задачи, стоящие перед этими организациями, достаточно специфичны. Хотя необходимо отметить, что должная координация усилий всех заинтересованных ведомств, взаимный обмен оперативной информацией могла бы дать заметные положительные результаты.
В силу того, что данный вид правонарушения является в нашей стране относительно новым, следует отметить, что психологически сотрудники органов внутренних дел не всегда воспринимают посягательства на права интеллектуальной собственности как серьезное преступление, и поэтому не в полном объеме используют свои законные полномочия в ходе проверок заявлений о фактах нарушения авторских и смежных прав, тем самым необоснованно сужают возможности для сбора соответствующей значимой информации для выявления и фиксации преступления.
В представленной статье представлена классификация контрафактной медицинской продукции, что позволит правильно квалифицировать нарушения авторских и смежных прав, тем самым повысить эффективность выявления, раскрытия и расследования преступлений в выделенной автором сфере.
Научный руководитель
начальник кафедры криминалистической техники Волгоградской академии МВД России
доктор юридических наук, профессор С.М. Колотушкин
10 Коваленко К.Ю. К вопросу о механизме преступлений, совершаемых на фармацевтическом рынке.// "Российский следователь". - 2007. - N 13 СПС «Консультант+»
