CC BY
116
№ 5 - 2011 г.
14.00.00 медицинские и фармацевтические науки
УДК 615.24:615.03/07
ОЦЕНКА ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ СВОЙСТВ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНЫХ ФЕРМЕНТНЫХ ПРЕПАРАТОВ ПАНКРЕАТИНА
Н.А. Предейн
ГБОУВПО «Омская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития
России (г. Омск)
В статье представлены результаты анализа потребительских свойств пищеварительных ферментных препаратов панкреатина методом экспертных оценок. Выявлено, что, с точки зрения экспертов, наилучшими потребительскими свойствами обладает препарат Мезим форте 10 000. Тем не менее, доказано, что для обеспечения быстрого и гомогенного смешивания ферментов с пищевым химусом, предотвращения внутрижелудочной инактивации и адекватного пассажа из желудка в двенадцатиперстную кишку диаметр лекарственной формы не должен превышать 2 мм. Полученные результаты свидетельствуют о необходимости создания официальных научно обоснованных требований к пищеварительным ферментным препаратам и доведения их до медицинских и фармацевтических специалистов с целью совершенствования лекарственной помощи лицам с нарушениями пищеварения.
Ключевые слова: пищеварительные ферментные препараты панкреатина,
экспертные оценки, потребительские свойства.
Предейн Наталья Александровна — ассистент кафедры фармации ГБОУ ВПО «Омская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России, e-mail: [email protected]
Введение. В последнее время ферментные препараты используют все чаще, что обусловлено увеличением количества больных, страдающих заболеваниями желудочнокишечного тракта, в том числе поджелудочной железы (ПЖ) [1].
Успех терапии во многом зависит от правильного выбора ферментного препарата, его дозы и продолжительности лечения. На сегодняшний день существует большое разнообразие ферментных препаратов для коррекции внешнесекреторной недостаточности ПЖ в зависимости от активности ферментов, содержания дополнительных компонентов (гемицеллюлаза, желчь, адсорбенты), формы выпуска (таблетки, микрогранулы, драже).
Целью настоящего исследования явилась оценка потребительских свойств пищеварительных ферментных препаратов панкреатина.
Материалы и методы. Исследование проводилось с помощью метода экспертных оценок по следующей схеме:
• изучение рынка и выбор ассортимента лекарственных препаратов (ЛП), удовлетворяющих определенную потребность;
• выбор параметров оценки ЛП и определение их весовых коэффициентов;
• расчет коэффициента качества (потребительский индекс);
• расчет экономического индекса (стоимость недельного курса терапии с учетом весового коэффициента);
• расчет интегрального показателя, характеризующегося отношением коэффициента качества к экономическому индексу.
Результаты и обсуждение. Нами была сформирована экспертная группа, состоящая из 16-ти специалистов: 8 гастроэнтерологов, 7 терапевтов и 1 клинический фармаколог. Объективность экспертной оценки изучаемого ассортимента подтверждается тем, что большинство респондентов — 62,5 % имеют стаж работы от 10 до 20 лет. В структуре экспертов, принимавших участие в исследовании, высшую квалификационную категорию имеют 81,25 %, из них доктора и кандидаты медицинских наук 53,8 и 30,7 % соответственно. По 6,25 % респондентов имеют первую и вторую категории, все они являются кандидатами медицинских наук.
На следующем этапе был проведен расчет весовых коэффициентов конкурентоспособности. При обработке анкет были выявлены параметры конкурентоспособности, которые, прежде всего, учитывались экспертами при выборе ЛП.
Для экспертов наиболее важными свойствами являются: фармакотерапевтическая эффективность, отсутствие побочных эффектов и показания к применению (широта терапевтического действия).
Оценка внутренней и внешней согласованности мнений групп экспертов выявила, что динамический ряд показателей имеет устойчивую прямую взаимосвязь.
Расчет компетентности респондентов показал, что ее значения варьируют от 5 до 10 баллов. Средний показатель компетентности экспертов составил 8 баллов.
На следующем этапе эксперты оценивали предложенные ЛП согласно бальной системе 1—3—5:
1 балл — «очень плохой ЛП»: токсичен, не эффективен, не позволяет достичь ощутимого положительного эффекта, медленно действует, неудобная лекарственная форм;
3 балла — «плохой ЛП»: низкоэффективен, имеет ряд побочных эффектов,
вызывает нестойкий положительный лечебный эффект;
5 баллов — «хороший ЛП»: высокоэффективен, обладает незначительными
побочными эффектами, быстрое наступление эффекта, удобная лекарственная форма.
По результатам полученных экспертных оценок параметров
конкурентоспособности препаратов панкреатина были рассчитаны средневзвешенные оценки по каждому параметру. Из 37-ми препаратов 6 (ПанзиКам, Панкреатин-ЛекТ, Панзим форте, Уни-фестал, Ферестал, Эрмиталь) не были оценены, опыт
их использования экспертами в практике отсутствует. Данные ЛП были исключены из расчетов.
По мнению экспертной группы, самый высокий потребительский индекс имеют ЛП: Мезим форте 10 000 (3,5), Креон 25 000 (3,41) и Креон 10 000 (3,4). Также, высокий потребительский индекс был присвоен ЛП Креон 40 000 (3,37), Мезим форте (3,24) и Фестал (3,2).
Средний потребительский индекс или коэффициент качества равный 2,47 и 2,49 имеют препараты Микразим и Панкреатин соответственно (среднее значение потребительского индекса равно 2,27; медиана — 2,48). Из семнадцати
проанализированных препаратов Биофесталь, Панкреазим и Панцитрат имеют самые низкие значения коэффициента качества (менее 1).
Немаловажное значение имеет стоимость препарата, поэтому нами также был рассчитан экономический индекс с учетом курса недельной терапии при легких расстройствах пищеварения (переедание, нарушение диеты, нетипичная пища и т. п.) с разовой дозой на один прием пищи 6-10 тыс. ЕД липазы (в соответствии с информацией, указанной в инструкциях по применению).
Низкие значения экономического индекса, а, следовательно, высокие показатели рейтинга имеют ЛП: Панкреатин, Пензитал и Панкреазим, что связанно с их невысокой стоимостью. Мезим форте 10 000 и Креон 10 000, занимающие лидирующие позиции по потребительским свойствам, заняли 8 и 12 места соответственно. Последнее место по экономическим и потребительским свойствам занимает препарат Панкреатина таблетки растворимые в кишечнике 0,25 г. Это объясняется высокой стоимостью курса лечения (20 упаковок по 60 таблеток на курс) и недостаточной эффективностью, отраженной в низких значениях коэффициента качества.
Расчет интегрального показателя, представляющего собой отношение потребительского индекса к экономическому показал, что наиболее конкурентоспособный препарат панкреатина — Панкреатин. Второе место в рейтинге конкурентоспособности занимает препарат Мезим форте; третье — Пензитал и Панкреофлат.
Выводы. Проведенное исследование показало, что, с точки зрения экспертов, наилучшими потребительскими свойствами обладает таблетированный препарат Мезим форте 10 000. При расчете интегрального показателя, объединяющего как потребительские свойства, так и стоимость, выяснилось, что лидерами являются препараты Панкреатин, Мезим форте, Пензитал и Панкреофлат — это пищеварительные ферментные препараты в лекарственной форме таблетки с содержанием активного вещества в пересчете на единицы действия липазы от 3 до 6,5 тысяч.
Однако еще в 80-90-х годах ХХ столетия была доказана неэффективность таблетированных пищеварительных ферментных препаратов, связанная с развитием асинхронизма при пассаже химуса [2-5]. Для обеспечения быстрого и гомогенного смешивания ферментов с пищевым химусом, предотвращения внутрижелудочной инактивации и адекватного пассажа из желудка в двенадцатиперстную кишку диаметр лекарственной формы не должен превышать 2 мм. Этому требованию отвечают препараты под торговыми названиями Креон, Эрмиталь, Микразим, Панцитрат. Из указанных препаратов, по мнению экспертов, достаточно высокими потребительскими свойствами обладает Креон.
Полученные результаты свидетельствуют о необходимости создания официальных научно обоснованных требований к пищеварительным ферментным препаратам и доведения их до медицинских и фармацевтических специалистов с целью совершенствования лекарственной помощи лицам с нарушениями пищеварения.
Список литературы
1. Харченко Н. К вопросу о лечении синдрома мальдигестии / Н. Харченко //
Аптека. — 2009. — № 38. — С. 25-30.
2. Bruno M. J. Exocrine pancreatic insufficiency : Efficacy of enzyme replacement
therapy / М. J. Bruno. — Amsterdam : Thesis Publishers, 1995. — 167 p.
3. Ihse I. Lundquist I. Intestinal concentrations of pancreatic enzymes following
pancreatic replacement therapy / I. Ihse, P. Lilja, I. Lundquist // Scand. J. Gastroenterol. — 1980.
— Vol. 15. — P. 137-144.
4. Meyer J. H. Effect on size and density on canine gastric emptying of non-digestive solids / J. H. Meyer, J. Dressman, A. S. Fink, G. Amidon // Gastroenterol. — 1985. — Vol. 89.
— P.805-813.
5. Mundlos S. Monitoring enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic
insufficiency using the cholesteryl octanoate breath test / S. Mundlos, P. Kuhnelt, G. Adler // Gut. — 1991. — Vol. 31. — P. 1324-1328.
CONSUMER PROPERTIES ESTIMATION OF DIGESTIVE ENZYMATIC PREPARATIONS OF PANCREATINE
N.A. Predein
SEIHPE «Omsk State Medical Academy Minhealthsocdevelopment» (Omsk c.)
The results of consumer properties analysis of digestive enzymatic preparations of pancreatine are presented in article via expert estimations method. From the experts’ point of view, the preparation of Mezim forte 10 000 possesses the best consumer properties. Nevertheless, it is proved that diameter of the medicinal form shouldn’t exceed 2 mm for maintenance of fast and homogeneous enzymes mixing with alimentary chyme, for prevention of intragastric inactivation and for adequate passage from stomach to duodenum. The received results show the necessity of creation of official scientifically well-founded demands to digestive enzymatic preparations and their leading to medical and pharmaceutical experts for the purpose of medicinal help perfection to persons with digestion disturbances.
Keywords: digestive enzymatic preparations of pancreatine, expert estimations, consumer properties.
About authors:
Predein Natalia Aleksandrovna — assistant of pharmacy chair, SEI HPE «Omsk State Medical Academy Minhealthsocdevelopment», e-mail: [email protected]
List of the Literature:
1. Kharchenko N. K. About the maldigestion syndrome treatment / N. Kharchenko // Drugstore. — 2009. — № 38. — P. 25-30.
2. Bruno M. J. Exocrine pancreatic insufficiency : Efficacy of enzyme replacement therapy / M. J. Bruno. — Amsterdam : Thesis Publishers, 1995. — 167 p.
3. Ihse I. Lundquist I. Intestinal concentrations of pancreatic enzymes following pancreatic replacement therapy / I. Ihse, P. Lilja, I. Lundquist // Scand. J. Gastroenterol. — 1980. — Vol. 15. — P. 137-144.
4. Meyer J. H. Effect on size and density on canine gastric emptying of non-digestive solids / J. H. Meyer, J. Dressman, A. S. Fink, G. Amidon // Gastroenterol. — 1985. — Vol. 89. — P. 805-813.
5. Mundlos S. Monitoring enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency using the cholesteryl octanoate breath test / S. Mundlos, P. Kuhnelt, G. Adler // Gut. — 1991. — Vol. 31. — P. 1324-1328.
