Оценка ассортимента препаратов "искусственной слезы" с позиций безопасности применения Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

УДК 615.1:615.2:614.27+617.7

ОЦЕНКА АССОРТИМЕНТА ПРЕПАРАТОВ «ИСКУССТВЕННОЙ СЛЕЗЫ» С ПОЗИЦИЙ

БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Т.И.Оконенко, Г.А.Антропова, *И.А.Лещенко

ASSESSMENT OF THE ASSORTMENT OF "ARTIFICIAL TEARS" PREPARATIONS FROM THE

SAFETY REGULATIONS OF APPLICATION

T.I.Okonenko, G.A.Antropova, *I.A.Leshchenko

Институт медицинского образования НовГУ, *ФГОУ Институт повышения квалификации врачей Федерального медико-биологического агентства, Москва, [email protected] Синдром «сухого глаза» (ССГ), или ксероз роговицы и конъюнктивы, — это многофакторное заболевание, регистрируемое почти у половины больных, впервые обратившихся к офтальмологу. Наиболее часто применяемый способ лечения ССГ основывается на использовании глазных капель типа «искусственная слеза» (ИС), способствующих дополнительному увлажнению поверхности глаз. На российском рынке зарегистрированы 15 препаратов ИС как лекарственные средства (ЛС), и 32 — как медицинские изделия. Проблема медикаментозной терапии является всё более актуальной, привлекает внимание офтальмологов, провизоров, пациентов. Выбор препарата должен проводиться с учетом состава препарата, наличия консервантов, совместимости с другими ЛС, ношения контактных линз.

Ключевые слова: препараты «искусственной слезы», синдром «сухого глаза», ассортимент, консерванты, безопасность

"Dry eye" syndrome (DES) — or a corneal and conjunctival xerosis, is a multifactorial disease, registered in almost half of patients who first turned to an ophthalmologist. The most commonly used method for the treatment of DES is based on the use of eye drops of the "artificial tear" type, which help to further moisten the surface of the eyes. In the Russian market, 16 preparations of "artificial tears" were registered as medicines, and 32 — as medical products. The problem of pharmacological therapy is increasingly relevant, attracts the attention of ophthalmologists, pharmacists, patients. The choice of a medicinal product should be based on the composition of the medicinal product, the presence of preservative agents, compatibility with other medicines, wearing contact lenses. Keywords: preparations of "artificial tears", "dry eye" syndrome, assortment, preservative, safety

Введение. Синдром «сухого глаза» (ССГ) — это многофакторное заболевание слезного аппарата и глазной поверхности, при котором появляется дискомфорт в глазах, нарушается зрение, возникают нестабильность слёзной плёнки, гиперосмолярность слезы, воспаление в тканях поверхности глаза [1]. По данным исследователей, ССГ развивается у 4—8% подростков, у 12—22% лиц старше 40 лет, и до 34% — старше 65 лет [2], проявления ССГ встречаются у не менее 45% больных, впервые обратившихся к офтальмологу [3].

ССГ, как комплекс признаков ксероза поверхности глазного яблока, развивается вследствие длительного нарушения стабильности слёзной плёнки, увеличения скорости испарения, уменьшения слезо-продукции. Роговично-конъюнктивальный ксероз —

это совокупность клинических проявлений синдрома «сухого глаза» [4].

Слёзная плёнка, как первичный барьер, выполняет трофическую (метаболическую), защитную и оптическую (светопреломляющую) функции.

На процесс развития ССГ могут влиять как эндогенные факторы (возраст, пол, гормональные нарушения; перенесенные воспалительные заболевания переднего отрезка глаз; системные заболевания), так и экзогенные (фармакотерапия: глазные капли, лекарственные средства; контактные линзы; факторы внешней среды).

По данным, приведенным в докладе профессором В.В.Бржеским («X съезд офтальмологов России — 2015»), обращает на себя внимание тот факт, что среди факторов риска развития ССГ основное внима-

ние связывается с инсталляциями офтальмогипотен-зивных препаратов, особенно у пожилых. Этиологические факторы развития ССГ зависят от возрастного аспекта: до 40 лет на ССГ оказывают влияние преимущественно проявления глазного «мониторного» синдрома, последствия травм и операций на роговице, ношение контактных линз, ожоговая болезнь глаза, глазной «офисный» синдром и лагофтальм различной этиологии. После 40 лет первые ранговые места занимают следующие факторы: менопауза, превышающая другие причины по количеству больных почти в 4,5 раза; синдром Съегрена; инстилляции бета-адреноблокаторов; последствия травм и операций на роговице; хронический мейбомиевый блефарит и лагофтальм различной этиологии.

Лечение больных должно быть связано с проведением комплекса мероприятий, направленных на купирование клинических проявлений ССГ. Учитывая многофакторность, полиэтиологичность и разнообразие механизмов патогенеза ССГ, лечение таких больных представляет собой важную и сложную задачу, требующую учета сопутствующих состояний (воспаление, аллергические реакции, дегенеративные изменения эпителия глазной поверхности и др.). Лечение предполагает использование слезозаместительной, метаболической, противовоспалительной (в некоторых случаях - иммуносупрессивной) терапии, проведение коррекции осмолярности слёзной плёнки, и при необходимости, проведение хирургических мероприятий.

Цель исследования — проведение маркетинговых исследований препаратов «искусственной слезы» (ИС), представленных на российском рынке, оценка их состава с позиций безопасности применения (лечения).

Материалы и методы исследования. Проведен контент-анализ официальных источников информации о ЛС и медицинских изделиях: Государственный реестр лекарственных средств; Регистр лекарственных средств России; Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; применены маркетинговые методы исследования, статистический анализ.

Результаты исследования и их обсуждение. Наиболее часто применяемый способ лечения ССГ основывается на использовании глазных капель типа ИС, способствующих дополнительному увлажнению поверхности глаз. После инстилляции в конъюнкти-вальную полость таких препаратов на поверхности глазного яблока образуется достаточно стабильная пленка, которая в течение определенного времени выполняет функции нативной слезы [4].

Причины назначения и выбора препаратов «искусственной слезы» следующие:

— Патогенетический тип синдрома «сухого глаза»;

— Степень тяжести ксероза глазной поверхности;

— Сопутствующие ксерозу изменения глазной поверхности;

— Индивидуальные особенности переносимости препарата.

В качестве препаратов ИС, как кератопротек-торов, используют инертные водные растворы различной вязкости и гелеподобные вещества с высокой вязкостью, на основе природных или синтетических полимеров, в комбинации с другими средствами или без них. ИС выпускаются в виде глазных капель и гелей, отпускаются в аптеках без рецепта.

К препаратам ИС, так же, как и к глазным каплям, предъявляются определенные требования [5, 6]:

— стерильность;

— соответствие физиологическим характеристикам естественной слезы: допустимые значения рН — 5,5—9,0 (физиологическое значение pH должно быть приближено к 7,2—7,4 (диапазон комфорта для глаз);

— изотоничность;

— соответствующая осмолярность (181—354 мОсмоль/л);

— оптимальная вязкость (вязкость глазных капель должна превышать вязкость слезной жидкости, которая составляет 1,02—1,93 сПз. Нормативные значения должны составлять 15—30 сПз, или 5—15 мПа-с);

— бесцветность и прозрачность (нет отрицательного влияния на оптические свойства глаза);

— отсутствие механических включений;

— отсутствие риска загрязнения микрофлорой;

— отсутствие эффекта привыкания;

— хорошая переносимость и отсутствие токсичности (в том числе отсутствие негативного влияния консерванта);

— возможность применения при использовании контактных линз.

Важной составляющей препаратов ИС являются биологически инертные гидрофильные полимеры, формирующие на глазной поверхности увлажняющую пленку (искусственную «слёзную» плёнку), т.е. проявляют протезирующее действие на муциновый, водянистый слои прероговичной слёзной плёнки, а также укрепляют липидный слой (в зависимости от состава препарата).

В настоящее время на фармацевтическом рынке широко представлены полимерные слезозамените-ли (лубриканты). В технологии препаратов широко используются полимеры полусинтетические, такие как производные метилцеллюлозы: кармеллоза и гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), и синтетические (полиэтиленгликоль, пропиленгли-коль, поливинилпирролидон, поливиниловый спирт, повидон, карбомер). Препараты на основе природных полисахаридов обладают максимальными свойствами при патологии водного и муцинового слоев слёзной плёнки, а также свойствами, стимулирующими регенерацию эпителия глазной поверхности. Среди таких природных соединений наибольшее распространение получили натриевая соль гиалуроновой кислоты, гид-роксипропилгуар (из гуаровых бобов), декстран, тре-галоза, а также TS-полисахарид (из семян тамаринда). Они хорошо удерживают молекулы воды на покрытой ими роговице и максимально сходны по молекулярной структуре с муцинами прероговичной слёзной плёнки [3, 7].

ИС, кроме полимерной основы, могут содержать электролиты, буферные растворы, регуляторы вязкости или пролонгаторы, а также консерванты, которые служат для предотвращения роста микроорганизмов при вскрытии препарата. Ряд исследований показал, что частота возникновения побочных эффектов связана с количеством используемых глазных капель, содержащих консерванты. Было отмечено, что консерванты непосредственно связаны с плохой переносимостью назначенного лечения, поскольку его переносимость улучшалась после перехода на терапию препаратами без консервантов [8, 9].

Под воздействием консервантов, в первую очередь бензалкония хлорида (БАХ), разрушаются липидный и муциновый слои слезной жидкости и эпителий роговицы и конъюнктивы, что приводит к развитию ССГ. Именно с этим связывают высокую распространенность ССГ у больных глаукомой [9,

10]. Также БАХ, как типичный представитель четвертичных аммониевых соединений, в зависимости от концентрации, проявляет бактерицидную активность, при этом воздействует на ткани глаза, способен вызывать апоптоз, некроз клеток эпителия [4, 9], что связано с его свойствами катионного детергента, возможностью вступать в реакции с липидами слёзной плёнки, встраиваться в клеточную оболочку, вызывая гибель клеток. Одним из вариантов уменьшения симптомов ССГ является возможность применять глазные капли без консервантов, либо с нетоксичными консервантами. Почти все консерванты, в той или иной степени, проявляют цитотоксический эффект. Свойства наиболее часто применяемых консервантов при технологии изготовления препаратов ИС представлены в табл. 1.

Таблица 1

Основные консерванты, используемые в препаратах «искусственной слезы»

Консервант Название Формула, состав Механизм действия

Бензалконий- хлорид 0,004-0,02% Вenzalkonium chloride; Бензалкония хлорид; БАХ; Алкил-диметил-(фенилметил)-аммония хлорид ^^ ^^vii 1Н +1 Ii N / \ а0 Н3С СНд п = В, 10, 12, 14, 16, 16 Четвертичное аммониевое соединение. Катионный детергент. Антимикробное действие, растворяет стенки бактерий и мембран, повреждает цито-плазматическое содержимое. Улучшает проникновение ЛС через поверхность глаза. Фун-гицидная активность (Candida albicans и Aspergillus fumigatus)

Борная кислота 1,9-2,0% Acidum boricum; Boric Acid; Е-284 Н3ВО3 Слабая кислота (рН около 5,0) Антисептическое средство, инсектицид. Проявляет слабые бактериостатические, фунгистатические свойства

Оксид 0,06% Биораспада-ющийся консервант Запатентованная консервирующая система фирмы «Tubilux Pharma» (Италия); при применении подвергается деструкции: на натрия хлорид, воду, кислород В составе препарата во флаконе оказывает антибактериальное действие, попадая на поверхность глаза, распадается на безвред-ные биологически инертные вещества

Окупур (OcuPure) 0,005% Натрия хлорит NaClO2 Консервант «невидимка»; OcuPure под действием света распадается на воду, кислород и хлорид натрия Антибактериальное действие консерванта обеспечивает двуокись хлора — продукт активированного хлорита натрия

Перборат натрия 0,028% Пероксоборат натрия; Надборно-кислый натрий; Sodium perborate; GenAqua™ NaBO3 • 4 Н2О Пероксидное соединение. Самораспадающийся консервант: в водной среде превращается в воду, кислород и пероксид водорода (Н2О2) Бактерицидное действие. Нарушает белковый синтез в бактериальных клетках путем окисления клеточных мембран и изменения мембрано-связанных ферментов

Поли-гексанид 0,0001%

Polyhexanide; Полигекса-метилен бигуа-нид (РНМВ); Полиамино-пропил бигуанид (Даймед); Polyhexanidum

Антисептик, обладает бактерицидным, антипротозойным, фунгицидным эффектом и широким спектром противо-микробной активности. Взаимодействует с фосфоли-пидами мембран бактерий, в результате чего происходит гибель микроорганизмов

Поликвад, 0,001%

Поликва-терний-1;

Полидрония

хлорид;

PQ-1

C22H48ClзNзO6

Высокомолекулярное соединение с четвертичным аммониевым центром; поверхностно-активное вещество

Поликатионный консервант, детергент. Антибактериальная активность. PQ-1 связывается с отрицательно заряженными фосфолипидами в мембране клеток бактерий, что приводит к лизису, но не оказывает заметного влияния на эпителиальные клетки. Цитоток-сичный эффект отсутствует

Пурит (Purite); 0,005%

Стабилизированный окси-хлоридный комплекс (SOC)

Состав: [натрия хлорит, натрия хлорат и хлора диоксид] 0,01%. Самораспадающийся консервант: под действием ультрафиолета распадается на ионы натрия, хлора, кислород и воду_

Антимикробная активность. Оказывает консервирующее действие за счет окисления ненасыщенных липидов и глютатиона в микроорганизмах

Цетримид (Cetrimide) 0,01%

• Cetrimid

ТптеШу1-hexadecyl-ammonium bromid; Cetrimomum bromid

СН;, В Г Н3С(Н2С)15-М+-ОН, сн-

C19H42BrN

Четвертичное аммониевое соединение, катионный сурфак-тант. Поверхностно-активное вещество

Антисептическое действие. Детергент, микробиоцид. Обладает вариабельной противогрибковой активностью, эффективен против некоторых вирусов.

Может вызывать раздражение глаз

Анализ рынка ЛС, зарегистрированных в России для профилактики и лечения ССГ, группы «искусственная слеза» показал, что часть препаратов зарегистрированы как ЛС, другая — как медицинские изделия (МИ).

На основании изучения Государственного реестра ЛС определено положение этих препаратов согласно Анатомо-Терапевтически-Химической (АТХ) системе классификации:

— S01KA02 Гипромеллоза;

— S01XA Другие препараты, применяемые в офтальмологии;

— S01XA20 Искусственные слезы и другие индифферентные препараты.

Препараты ИС, зарегистрированные как ЛС, представлены в табл. 2.

Таблица 2

Препараты группы «Искусственные слезы» как лекарственные средства

Торговое МНН или Консервант Код Лекарственная Фармако-

наименование, группировочное АТХ форма терапевтическая

производитель наименование группа

Айстил, Натрия гиалуро- БАХ* S01XA капли глазные Протектор тканей

S.I.F.I. S.p.A. нат 0,15% 10 мл глаза

(Италия) — 0,3 мл

Видисик, Dr.Gerhard Mann Chem.- Pharm.Fa Карбомер 0,2% Цетримид S01XA 20 гель глазной туба, 10 г Керато- протекторное средство

(Германия)

Визомитин, Активное вещест- БАХ S01XA капли глазные Керато-

ЗАО «Фрамон» во: ПДТФ** 5 мл протекторное, ан-

(Россия) тиоксидантное средство

ГипромелозаП Гипромеллоза БАХ S01KA капли глазные 10 Керато-

«Унимед фарма 0,5% 02 мл протекторное сред-

с.р.о.» ство

(Словакия) ЖНВЛП

Дефислёз, Гипромеллоза БАХ S01KA капли глазные 5 Керато-

ОАО «Синтез» (Россия) 0,3% 02 или 10 мл протекторное средство ЖНВЛП

Искусственная Гипромеллоза Борная ки- S01XA капли глазные 5 Керато-

слеза, ЗАО «Фирн М» 0,5% слота 20 и 10 мл протекторное средство

(Россия) ЖНВЛП

Лакрисифи, БАХ + гипромел- БАХ S01XA капли глазные 10 Керато-

S.I.F.I. S.p.A. (Италия) лоза 0,01% + 0,5% мл протекторное средство

Лакропос, Карбомер Цетримид S01XA гель глазной Керато-

Ursapharm (Гер- 0,2% 20 10 г протекторное сред-

мания) ство

Оптив, Allergan Активные вещест- Борная ки- S01XA капли глазные 10 Керато-

Inc. (США) ва: Кармеллоза натрия + глицерол слота, Оксихлоро-комплекс (SOC) 20 или 15 мл протекторное средство

Офтагель, «Santen OY» Карбомер 0,25% БАХ S01XA 20 гель глазной 10 г Керато- протекторное сред-

(Финляндия) ство

Офтолик, Активные вещест- БАХ S01XA капли глазные 5 Керато-

Promed Exports ва: Поливинило- 20 и 10 мл протекторное сред-

Офтолик БК, вый спирт, пови- — S01XA капли глазные ство

Promed Exports дон 1,4%; 0,6% 20 0,4 мл

(Индия)

Слеза натураль- Гипромеллоза + БАХ S01XA капли глазные 15 Керато-

ная, Alcon (Бельгия) декстран 0,3% + 0,1% 20 мл, флакон БгорТашег™ протекторное средство

Слезин, Гипромеллоза + Борная ки- S01XA капли глазные 15 Керато-

Rompharm Company декстран 0,3% + 0,1% слота, БАХ 20 мл протекторное средство

(Румыния)

* — Бензалкония хлорид

**— Пластохинонилдецил-трифенилфосфония бромид

В Российской Федерации зарегистрировано в качестве ЛС 15 препаратов ИС разных составов (Ай-стил имеет два разных состава). Три препарата входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Гипромелоза П, Дефислёз, Искусственная слеза). Основную долю производителей занимают зарубежные компании, только три препарата российского производства (20%). Препараты выпускают в виде глазных капель (80%) и виде глазного геля (20%). В качестве полимерной основы преобладает использование гипромеллозы (6 препара-

тов), почти все составы содержат консерванты, кроме растворов, предназначенных для однократного применения в виде монодоз: Айстил и Офтолик БК. Консервант БАХ присутствует в 9 препаратах (60%).

Остальные препараты ИС, присутствующие на фармацевтическом рынке России, зарегистрированы как МИ (Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий), сведения об этих препаратах представлены в табл. 3. В таблице указан класс потенциального риска применения МИ в

соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утверждаемой Минздравом России. Выделяют следующие классы МИ (кроме МИ для диагностики in vitro): класс 1 — МИ с низкой степенью риска; класс 2а — МИ со средней степенью риска; класс 2б — МИ с повышенной степенью риска; класс 3 — МИ с высокой степенью риска. Кроме того, в табл. 3 указан код Общероссийского классификатора продукции для МИ (код ОКП), который приведен в Государственном

Препараты группы «Искусственн

реестре медицинских изделий. С 1 января 2017 года применяется Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Код соответствия ОКП классификатору ОКПД2 может быть установлен при помощи переходного ключа, подготовленного Минэкономразвития России.

Таблица 3

слезы» как медицинские изделия

Торговое наименование, производитель Активное вещество Консервант Код ОКП и класс риска применения Описание, форма выпуска

Артелак Баланс, Pharmaplast Vertriebsgesel-lschaft mbH (Германия) Натрия гиалу-ронат 0,15%; ПЭГ 8000; Витамин В12 Борная кислота, Оксид 939800 1 Раствор увлажняющий, офтальмологический. Капли, флакон с дозатором, 10 мл

Артелак Баланс уно Борная кислота Тюбик-капельница 0,5 мл

Артелак Всплеск Dr.Gerhard Mann Chem.- Pharm.Fa (Германия) Натрия гиалу-ронат 0,24% Оксид 939800 2а Раствор увлажняющий, офтальмологический. Капли, флакон с дозатором, 10 мл

Артелак Всплеск уно 0,2% — Тюбик-капельница 0,5 мл

Blink Contacts, АМО Manufacturing Spain (Испания) Натрия гиалу-ронат 0,15% Окупур 939800 2б Капли смазывающие и смачивающие для применения с контактными линзами. Флакон 10 мл

Blink intensive tears, AMO Ireland (Ирландия) *ПЭГ 0,25%; Натрия гиалу-ронат 0,2% Окупур 939800 2а Капли глазные защитные. Флакон 10 мл

Вид-Комод, Ursapharm (Германия) Повидон, 2% 939800 2б Раствор увлажняющий, офтальмологический. Пластиковые контейнеры, 10 мл

Визмед, TRB Chemedica (Германия) Натрия гиалу-ронат 0,18% 939800 2а Гидрогель офтальмологический, капельницы, 0,3 мл

Визмед лайт 0,1% Полигексанид Гидрогель, капли 15 мл

Визмед гель 0,3% — Гидрогель, капельницы, 0,45 мл

Визмед мульти TRB Chemedica 0,18% — Гидрогель, контейнер системы УКМББ 10 мл

Визин Чистая слеза Т8-полисахарид 0,05% БАХ 939800 2а Средство увлажняющее, офтальмологическое. Капли, 10 мл

Визин Чистая слеза (на 1 день) Johnson&Johnson (Франция) Средство увлажняющее. Закрывающиеся пластиковые ампулы, 0,5 мл

ВитА-Пос Ursapharm (Германия) Витамин А пальмитат 250 МЕ /1 г 939800 2а Средство смазывающее, офтальмологическое. Туба, 5г

Гилан Комфорт ООО «Гротекс» (Россия) Натрия гиалу-ронат 0,18% 939890 2а Раствор увлажняющий, офтальмологический. Тюбик-капельницы 0,4 мл

Гилан Ультра Комфорт 0,3%

Катионорм, Минеральные — 939890 Капли глазные, эмульсия (ка-

Laboratoires Pharmaster (Франция) масла, глицерин, тилоксапол, по-локсамер 2б тионное соединение цетал-кония хлорид). Флакон, 10 мл

Оквис, ООО «Дубна- Биофарм» (Россия) Гидрокси-этил-целлю-лоза 0,3% + хондроитин сульфат 939370 2б Протектор тканей глаза, стерильный раствор. Капли, флакон с дозатором, 5 мл

Оксиал, «Tubilux Pharma» (Италия) Натрия гиалу-ронат 0,15% Оксид 939890 2б Раствор увлажняющий, офтальмологический. Капли, флакон 10 мл

Окутиарз, i.com médical GmbH (Германия) Натрия гиалу-ронат 0,15% 939890 2б Раствор офтальмологический увлажняющий. Капельница, 10 мл

Систейн, Alcon (США) *ГПГ 0,2%; *ПЭГ 0,04%; *ПГ 0,03% Кислота борная, поликвад 939800 2а Средство офтальмологическое. Капли, флакон 15 мл

Систейн Ультра Alcon (США) *ГПГ 0,025%; ПЭГ 0,04%; ПГ 0,03% Средство офтальмологическое. Капли 3, 5, 10, 15 мл

Систейн Ультра монодозы Кислота борная Капельницы 0,7 мл

Систейн Гель Alcon Cusi S.A. (Испания) *ГПГ 0,7%; ПЭГ 0,1%; ПГ 0,3% Кислота борная, поликвад Средство офтальмологическое. Капельница, 10 мл

Систейн Баланс Alcon Cusi S.A. (Испания) *ГПГ 0,5%; система Lipi Tech; ПГ 0,6% Средство офтальмологическое. Флаконы 3, 5, 10, 15 мл

Стиллавит, ООО «Офтальм-Ренессанс» (Россия) Гиалуронат натрия 0,16%, D-пантенол 1%; натрия хондроитин сульфат 0,05% Натрия тетрабо-рат 939890 2а Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный. Флакон 10 мл

Теалоз, Excelvision (Франция) Трегалоза (диса-харид) 3% 939890 2б Увлажняющий и смазывающий раствор для защиты глаз. Флакон системы АБАК с мембранным фильтром, 10 мл

Хилозар-Комод Ursapharm Натрия гиалу-ронат 0,1%; дек-спантенол 939800 2б Раствор увлажняющий, офтальмологический. Оригинальный пластиковый контейнер системы Комод, 10 мл

Хило-Комод, Ursapharm Натрия гиалуронат 0,1% 939800 2а

Хиломакс-Комод 0,2%

Хилопарин-Комод, Ursapharm (Германия) Натрия гиалу-ронат 0,1%; Гепарин 939800 3

Хилабак, Laboratoires Thea (Франция) Натрия гиалу-ронат 0,15% 939890 2а Раствор увлажняющий для глаз и контактных линз. Флакон системы АБАК 10 мл

* — ПЭГ — полиэтиленгликоль; ПГ — пропиленгликоль; ГПГ — гидроксипропилгуар

Препараты-слезозаменители, зарегистрированные в РФ как МИ, произведены преимущественно зарубежными компаниями (87,5%), из них почти половина (46,9%) — производства Германии; 4 препарата из 32 — российского производства (12,5%).

По результатам исследования установлено, что 65,6% препаратов, зарегистрированных как МИ, изготовлены на основе натриевой соли гиалуроновой кислоты; 15,6% — на основе гидроксипропилгуара, 6,3% содержат Т8-полисахарид. Таким образом, 28

препаратов (87,5%) изготовлены на основе природных полимеров.

«Искусственные слезы» как МИ изготовлены либо без консервантов (56,3%), либо с применением менее токсичных консервантов, таких как Окупур (2 — 6,3%), Оксид (3 — 9,4%), которые позиционируются как самораспадающиеся на безвредные вещества при использовании. Однако, в препарат может быть добавлен и второй консервант, так, в состав Ар-телак Баланса входит борная кислота, кроме консер-

ванта Оксид. Бензалкония хлорид содержит только 1 препарат — Визин Чистая слеза, но форма препарата Визин Чистая слеза (на 1 день) — без консерванта. К гелевым препаратам относятся Визмед гель, Систейн Гель, Систейн Баланс.

Таким образом, всего на рынке России зарегистрировано 47 препаратов «искусственной слезы», 15 — как ЛС, и 32 — как МИ.

При выборе препарата необходимо учитывать свойства веществ, входящих в состав. Одним из важных признаков препаратов ИС является вязкость. Для целей лечения препараты подразделяются на гелевые, препараты средней и низкой вязкости. Было установлено, что при легкой и особо тяжелой степени ксеро-за более эффективны препараты низкой вязкости. У пациентов же с ССГ средней степени тяжести, а также с тяжелым ксерозом более эффективны гелевые препараты ИС [4]. При ношении контактных линз возможно возникновение нестабильности слёзной плёнки, и для облегчения ношения линз разработаны препараты без консервантов, с составами, позволяющими их применение пользователям контактных линз. Так, многие производители в инструкции по применению препаратов приводят указание о возможности использования «искусственной слезы» при ношении контактных линз.

Заключение. Проблема медикаментозной терапии ССГ является всё более актуальной, привлекает внимание офтальмологов, провизоров, пациентов. В основе терапии больных с ССГ лежит применение всё более увеличивающегося ассортимента препаратов ИС и прочих индифферентных средств. Важность органа зрения для каждого человека требует внимательного отношения специалистов и пациентов к выбору препаратов.

Выбор препарата (низкой, средней вязкости или гелевые) должен проводиться с учетом патогенетической причины ССГ, степени тяжести заболевания, сопутствующих ксерозу изменений передней поверхности глаза и индивидуальных особенностей переносимости.

Препараты «искусственной слезы», глазные капли, содержащие консерванты, обычно хуже переносятся и могут вызывать аллергические реакции, к тому же их не рекомендуют применять с контактными линзами. Поэтому предпочтение следует отдавать препаратам без консервантов, либо содержащим современные, более безопасные консерванты.

Дополнительное внимание к выбору препарата «искусственной слезы» должны уделять пользователи контактных линз, их совместимости с материалом линз.

1. International dry eye Workshop. The definition and classification of dry eye disease: Report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye Workshop // The Ocular Surface. 2007. Vol. 5. № 2. P. 7592.

2. Tsubota K., Kawashima M., Inaba T. let al.l. The antiasins approach for the treatment of dry eye // Cornea. 2012. Vol. 31 (1). P. 3-8.

3. Бржеский В.В., Калинина И.В., Попов В.Ю. Новые возможности медикаментозной терапии больных с рогович-но-конъюнктивальным ксерозом // Клиническая офтальмология. 2016. Т. 16. № 1. С. 39-46.

4. Бржеский, В.В., Егорова Г.Б., Егоров Е.А. Синдром «сухого глаза» и заболевания глазной поверхности: клиника, диагностика, лечение. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. 448 с.

5. Антропова Г. А. Стандартизация качества глазных лекарственных форм: учебно-методич. Пособие; НовГУ им. Ярослава Мудрого. Великий Новгород, 2016. 132 с.

6. Жилякова, Е. Т., Новикова М.Ю., Новиков О.О. [и др.] Гармонизация требований к глазным каплям в свете современного развития фармацевтического производства // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 1.С. 20-25.

7. Paulsen F., Langer G., Hoffmann W., Веny М. Human lacrimal gland mucins // Се11 Tissue Res. 2004. Vol. 316. P. 167-177.

8. Preservative-free Treatment in Glaucoma is a Sensible and Realistic Aim for the Future // European Ophthalmic Review. 2010. Vol. 4. P. 23-28. DOI: 10.17925/E0R.2010.04.01.2

9. Петров С.Ю., Д.М. Сафонова. Консерванты в офтальмологических препаратах: от бензалкония хлорида к поли-кватернию // РМЖ. Клиническая офтальмология. 2014. Т. 14. № 2. С. 97-108.

10. Астахов Ю.С. Консерванты и заболевания поверхности глаза (эпителия) роговицы и конъюнктивы // Поле зрения. 2014. № 4. 30 с.

References

1. International dry eye Workshop. The definition and classification of dry eye disease: Report of the definition and classification subcommittee of the International dry eye workshop. The Ocular Surface, 2007, to1. 5, no. 2, pp. 75-92.

2. Tsubota K., Kawashima M., Inaba T. let al.l. The antiaging approach for the treatment of dry eye. Cornea, 2012, vol. 31 (1), pp. 3-8.

3. Brzheskiy V.V., Kalinina I.V., Popov V.Yu. Novye vozmozhnosti medikamentoznoy terapii bolnykh s rogovichno-kon"yunktival'nym kserozom [New possibilities of drug therapy for patients with corneal conjunctival xerosis]. RMZh. Klinicheskaya oftal'mologiya — RMJ Clinical Ophthalmology, 2016, vol. 16, no. 1, pp. 39-46.

4. Brzheskiy V.V., Egorova G.B., Egorov E.A. Sindrom "sukhogo glaza" i zabolevaniya glaznoy poverchnosti: diagnostika, klinika, lechenie [Dry eye syndrome and ocular surface disease: a clinical picture, diagnosis, treatment]. Moscow, 2016. 448 p.

5. Antropova G.A. Standartizatsiya kachestva lekarstvennych form [Quality standards of eye dosage forms]. Veliky Novgorod, 2016. 132 p.

6. Zhilyakova, E.T., Novikova M.Yu., Novikov O.O. [i dr.]. Garmonizatsiya trebovaniy k glaznym kaplyam v svete sovremennogo rasvitiya farmatsevticheskogo proizvodstva [Harmonization of eye drops requirements in the light of the current developments of pharmaceutical industry]. Razrabotka i registratsiya lekarstvennych sredstv — Development and registration of medicines, 2014, no. 1, pp. 20-25.

7. Paulsen F., Langer G., Hoffmann W., Веny М. Human lacrimal gland mucins. СеП Tissue Res., 2004, vol. 316, pp. 167—177.

8. Preservative-free treatment in glaucoma is a sensible and realistic aim for the future. European ophthalmic review, 2010, vol. 4, pp. 23-28. DOI: 10.17925/EOR.2010.04.01.2

9. Petrov S.Yu., Safonova D.M. Konservanty v Oftal'moloaicheskich preparatach: ot benzalkoniya chlorida k polyquaterniyu [Preservatives in ophthalmic preparations: from benzalkonium chloride to polyquaternium]. RMZh. Klinicheskaya oftal'mologiya — RMJ Clinical Ophthalmology, 2014, vol. 14, no. 2, pp. 97-108.

10. Astakhov Yu.S. Konservanty i zabolevaniya poverchnosti glaza (epiteliya) rogovitsy i kon"yunktivy [Preservatives and diseases of the ocular surface (epithelium) of the cornea and

conjunctiva]. Pole zreniya — Field of view, 2014, no. 4. 30 p.