CC BY
63
ФАРМАКОЛОГИЯ
УДК 615.12:[615.212+615.214]
М. Р. ДУДАРЕНКОВА1, А. Н. САНЬКОВ1, В. А. ЕГОРОВ2, Е. П. ГЛАДУНОВА2, А. Ю. САВЧУК2
ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ МАЛЫЕ КОЛИЧЕСТВА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
1Оренбургская государственная медицинская академия 2Самарский государственный медицинский университет
M. R. DUDARENKOVA1, A. N. SANKOV1, V. A. EGOROV2, E. P. GLADUNOVA2, A. U. SAVCHUK2
SPECIFIC CIRCULATION OF DRUGS CONTAINING SMALL QUANTITIES OFNARCOTIC AND PSYCHOTROPIC DRUGS
Orenburg State Medical Academy 2Samara State Medical University
РЕЗЮМЕ. С 01.06.2012 г. в России введен рецептурный отпуск физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств и психотропных веществ. В связи с нововведением органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья граждан необходимо обеспечить наличие в свободной продаже широкого ассортимента эффективных аналь-гетических и противокашлевых лекарственных препаратов, являющихся заменой кодеинсодержа-щим лекарственным препаратам. Разработанные в результате исследований методические подходы по взаимозаменяемости лекарственных препаратов внедрены в практику работы медицинских и фармацевтических организаций Оренбургской области, а также используются в процессе подготовки слушателей, получающих дополнительное профессиональное образование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОДЕИНСОДЕРЖАЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СТАНДАРТЫ ЛЕЧЕНИЯ.
Дударенкова Марина Рудольфовна - доц. каф. управления и экономики фармации, фармацевтической технологии и фармакогнозии; 8 (3532) 215557; [email protected]
Саньков Анатолий Николаевич - к. м. н., доц., зав. каф. управления и экономики фармации, фармацевтической технологии и фармакогнозии; 8 (3532) 520612; [email protected] Егоров Валерий Александрович - д. фарм. н., проф., зав. каф. управления и экономики фармации; 8 (846) 2603806; [email protected]
Гладунова Елена Павловна - к. фарм. н., доц. каф. управления и экономики фармации; 8 (846) 2603806; [email protected] Савчук Анна Юрьевна - асс. каф. управления и экономики фармации; 8 (846) 2603806; [email protected]
SUMMARY. Since 01.06.2012 in Russia realization of prescription drugs containing small quantities of narcotic and psychotropic drugs introduced to individuals. In this connection the executive bodies of subjects of the Russian Federation in the field of health care must provide the free sale of wide assortment of effective analgesic and antitussive medications which are replacing codeine-containing drugs. The methodical approaches which developed as a result of researches on interchangeability of medicines are introduced in practice of medical and pharmaceutical organizations of Orenburg region. It also used in the programs on additional professional education in the field of turnover of narcotic and psychotropic drugs that conforms to the requirements and nature of performed works.
KEY WORDS: NARCOTIC AND PSYCHOTROPIC DRUGS, CODEINE-CONTAINING MEDICATIONS, SIDE EFFECTS, STANDARDS OF TREATMENT.
ВВЕДЕНИЕ. Потребление наркотиков и их аналогов - это международное «заболевание», поражающее население всего мира с молниеносной скоростью [6]. Оборот наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), а также лекарственных препаратов (ЛП), их содержащих, всегда находился под жестким государственным контролем. До недавнего времени исключение составляли ЛП с малым количеством НС и ПВ, подлежащие отпуску без рецептов. С 01.06.2012 г. в России введен рецептурный отпуск физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. В связи с нововведением органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья граждан необходимо обеспечить наличие в свободной продаже широкого ассортимента эффективных аналь-гетических и противокашлевых ЛП, являющихся заменой кодеинсодержащим ЛП (КЛП).
ЦЕЛЬЮ исследований являлась разработка методических подходов к взаимозаменяемости КЛП
на препараты, не содержащие в своем составе кодеин и его соли. Для достижения поставленной цели решались следующие задачи: изучение ассортимента КЛП и классификация по фармакотерапевтическим группам, анализ побочных эффектов кодеина, сравнительный анализ КЛП по содержанию действующих веществ, подбор препаратов замены с анализом зарегистрированных лекарственных форм, побочных эффектов и применения в стандартах лечения.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В процессе исследования были использованы методы описательного, сравнительного и системного анализа. Источниками информации послужила справочная литература и нормативная документация в сфере обращения ЛС. Объектами исследования являлись информационные данные по фармакологическим характеристикам КЛП и ЛП замены, не содержащим в своем составе кодеин и его соли.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ. КЛП являются основой для изготовления дезоморфина - тяжелого наркотика, синтетического опиата, вызывающего сильнейшую зависимость и обладающего высокой токсичностью. По оценкам специалистов, средняя продолжительность жизни дезоморфинового наркомана - 1-2 года. Повышенная токсичность дезоморфи-на определяется используемыми при его изготовлении ингредиентами. Человек, пристрастившийся к дезо-морфину, практически неизлечим и обречен на гибель, причем в большинстве случаев не столько от наркомании, сколько вследствие сопутствующих болезней.
Впервые в России дезоморфин был выявлен органами наркоконтроля практически одновременно в нескольких районах Республики Коми (май 2004 г.). В предельно короткие сроки «дезоморфиновая лихорадка» охватила большинство регионов страны. Так, по данным Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН России), если в 2007 г. дезоморфин эпизодически потребляли в 19 субъектах РФ, то в 2009 г. его потребление стало регулярным уже в 60 регионах.
Средний возраст дезоморфиновых наркоманов - 15 до 30 лет. Динамика роста выявления случаев такой наркомании корреспондировала с динамикой роста объемов продаж КЛП и объемов изъятий дезо-морфина из незаконного оборота. По данным ФСКН 2010 года, ежегодный прирост числа дезоморфиновых наркоманов в РФ составлял 50-70% [1].
В апреле 2007 г. Минздравсоцразвития РФ было рассмотрено обращение по усилению контроля за отпуском препаратов, содержащих малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, в ответ на которое опубликовано официальное письмо от 06.04.2007 г. N 2731-ВС. Ссылаясь на п. 5 ст. 2 Федерального закона от 08.01.1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веще-
ствах», Минздравсоцразвития РФ сообщал, что порядок применения мер контроля в отношении препаратов, содержащих малые количества НС, ПВ и их прекурсоров и поэтому не представляющих опасности в случае злоупотребления ими или представляющих незначительную опасность и из которых указанные средства и вещества не извлекаются легкодоступными способами, устанавливается Правительством РФ [7]. Далее отмечалось, что порядок отпуска лекарственных средств (ЛС) на территории РФ определен приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. № 785 (в редакции приказа от 12.02.2007 г. № 109): часть ЛП, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры, включена в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях (АО), организациях оптовой торговли ЛС, медицинских организациях (МО) и частнопрактикующими врачами. Это комбинированные препараты, содержащие декстраметор-фан, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, эфедрин, в сочетании с фармакологически активными компонентами. Для данных препаратов предполагалось установить нормы выписывания на 1 рецепт. Другая часть ЛП, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры, включена в Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом Минздравсоцразви-тия России от 13.09.2005 г. № 578 (в редакции приказа от 04.12.2006 г. № 823), и должны отпускаться из АО в количестве не более 2-х упаковок. Ссылаясь на конвенции 1961, 1971, 1988 годов и необходимость обеспечения больных по медицинским показаниям обезболивающими средствами, Минздравсоцразвития РФ было обосновано, что включение всех ЛП, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры, в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, невозможно.
22 апреля 2009 г. в ФСКН России состоялось внеочередное расширенное заседание коллегии, на котором рассмотрен вопрос «Об организации работы по противодействию распространения наркотического средства «дезоморфин». В заседании приняли участие главы ряда субъектов РФ, представители руководства Минздравсоцразвития России, представители правоохранительных органов, наркологи, представители науки, духовенства, общественности и ведущих средств массовой информации. Участники заседания выразили крайнюю озабоченность в связи с ростом употребления наркотического средства «дезоморфин» и безрецептурным режимом отпуска кодеинсодержа-щих ЛП.
В соответствии с пунктом 6 статьи 2 Федерального закона от 08.01.1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» приказом Мин-здравсоцразвития РФ от 16.03.2010 г. № 157н было утверждено предельно допустимое количество НС, ПВ и их прекурсоров в ЛП с малым содержанием кодеина
и его солей, декстрометорфана гидробромида, псевдоэфедрина гидрохлорида, фенилпропаноламина, эфедрина гидрохлорида, эрготамина гидротартрата.
В июне 2011 г. Советом Федерации Федерального собрания РФ обозначен перечень мер, предпринимаемых Правительством РФ по противодействию незаконному обороту НС, ПВ и их прекурсоров, включающий усиление контроля «за оборотом кодеин-содержащих препаратов, исключив их из перечня ЛС,
отпускаемых без рецепта врача» [3]. Постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 г. № 599 установлено, что запрещается пересылка ЛП с малым содержанием кодеина или его солей, а их отпуск осуществляется в порядке, предусмотренном приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. № 785 (в редакции приказа от 12.02.2007 г. № 109), отпуск физическим лицам названных препаратов по рецепту врача (фельдшера) вводится с 01.06.2012 года.
Таблица 1 - Классификация кодеинсодержащих лекарственных препаратов по фармакотерапевтическим группам
Фармакотерапевтическая группа Торговое наименование кодеинсодержащего лекарственного препарата с указанием лекарственной формы
1. Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство) Пенталгин Плюс (таблетки) Пенталгин Н (таблетки) Пиралгин (таблетки) Сантатитралгин (таблетки) Тетралгин (таблетки)
2. Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство) Солпадеин (таблетки, капсулы, таблетки растворимые)
3. Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат) Седал-М (таблетки) Седальгин-Нео (таблетки) Пенталгин ICN (таблетки)
4. Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП) Нурофен Плюс (таблетки, покрытые оболочкой) Нурофен Плюс Н (таблетки)
5. Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство) Юниспаз (таблетки) Но-Шпалгин (таблетки)
6. Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство) Коделмикст (таблетки)
7. Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство) Коделак (таблетки) Коделак фито (эликсир) Терпинкод Н (таблетки)
8. Анальгезирующее средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство) Каффетин (таблетки)
В октябре 2011 года приказом Минздравсоцразви-тия России от 26.08.2011 г. № 1000ан приказ Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 г. № 578 признан утратившим силу. Следовательно, с октября 2011 года нет регламентированного перечня ЛП, отпускаемых из АО без рецепта врача.
В октябре-декабре 2011 года во многих субъектах РФ были приняты законодательные акты, определяющие порядок выписки, отпуска и учета ЛП, содержащих кодеин и его соли. Аналогичный закон принят постановлением Законодательного собрания Оренбургской области от 07.12.2011 г. № 655,
согласно которому с 01.01.2012 года выписка указанных ЛП осуществлялась на рецептурных бланках формы 148- 1/у-88 и введен предметно-количественный учет этих препаратов с регистрацией операций в журналах установленной формы.
В целях реализации Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 г. № 599 Минздравсоцразвития России разработал и согласовал с ФСКН России приказ от 17.05.2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически вещества» (зарегистрирован в Минюсте России 01.06.2012 г. № 24438). В соответствии с указанным приказом ЛП, содержащие кодеин или его соли в пересчёте на чистое вещество в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 200 мг (на 100 мл
Необходимость изучения проблемы взаимозаменяемости КЛП на ЛП, не содержащие кодеин и его соли, возникла с введением ограничения отпуска КЛП законами субъектов РФ. Первоначально был изучен ассортимент зарегистрированных в РФ и имеющихся в продаже КЛП, затем проведена классификация по фармакотерапевтическим группам (табл. 1) и составу.
В результате анализа побочных эффектов кодеина и его солей, входящих в состав комбинированных пре-
или 100 г жидкой лекарственной формы) должны отпускаться на рецептурных бланках формы 148-1/ у-88 и предметно-количественному учету не подлежат. Таким образом, с 01.06.2012 г. руководители АО и МО могут самостоятельно принимать решение относительно ведения предметно-количественного учета названных ЛП.
паратов, помимо аллергических реакций и негативного влияния на пищеварительную, нервную, сердечнососудистую, дыхательную, мочевыводящую системы, органы чувств наиболее существенным является мнимое ощущение хорошего самочувствия, а при длительном применении — привыкание, лекарственная зависимость, синдром отмены.
Подбор препаратов замены КЛП на ЛП, не содержащие в своем составе кодеин и его соли, проводился по фармакологическим характеристикам и позволил
Таблица 2 - Кодеинсодержащие лекарственные препараты и препараты замены
Торговые наименования кодеинсодержащих лекарственных препаратов Возможные заменители Зарегистрированные лекарственные формы препаратов замены
Пенталгин Плюс Саридон таблетки
Пенталгин Н Пенталгин Ревалгин Саридон Анальгин-хинин таблетки таблетки таблетки таблетки
Пиралгин
Сантатитралгин
Тетралгин
Солпадеин Саридон Цитрамон П таблетки таблетки
Седал-М Темпалгин Налгезин Саридон таблетки, покрытые оболочкой таблетки, покрытые оболочкой таблетки
Седальгин-Нео
Пенталгин 1СК
Нурофен Плюс Нурофен Форте Нурофен УльтраКап Форте МИГ 400 Ибупрофен-Хемофарм Ибуфен Фаспик таблетки, покрытые оболочкой капсулы таблетки, покрытые оболочкой суспензия суспензия таблетки, покрытые оболочкой
Юниспаз Юниспаз Н таблетки
Но-Шпалгин
Коделмикст Панадол Панадол Экстра Мигренол таблетки, покрытые пленочной оболочкой таблетки, покрытые пленочной оболочкой таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коделак Либексин таблетки
Коделак фито Синекод Гербион Сироп подорожника капли, сироп сироп
Терпинкод Н Либексин Омнитус Стоптуссин таблетки таблетки с модифицированным высвобождением, сироп таблетки, капли
Каффетин Саридон таблетки
выявить разнообразие зарегистрированных лекарственных форм взаимозаменяемых позиций (табл. 2). При анализе побочных эффектов ЛП замены нами были выявлены препараты с наибольшим и наименьшим их количеством (соответственно, первая и вторая группы). К первой группе отнесены препараты ибу-профена (МИГ 400, Нурофен Форте, Ибупрофен-Хе-
Как показали результаты информационного анализа стандартов лечения в медицинской практике обозначено применение некоторых препаратов замены (табл. 3).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Разработанные методические подходы внедрены в практику работы медицинских и фармацевтических организаций Оренбургской области, а также используются при проведении специальной подготовки слушателей в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, соответствующей требованиям и характеру выполняемых работ.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Плешаков, А. А. Дезоморфиновая лихорадка / А. А. Плешаков, Д. А. Черкудинов // Наркоконтроль. - 2010. - № 3 [Электронный ресурс]: Доступ из справочно-правовой системы «Консультант Плюс» : Комментарии Законодательства : ИБ Юридическая пресса.
2. Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 г. № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекур-
мофарм и др.), Пенталгин, Темпалгин и Налгезин с аллергическими реакциями и негативным воздействием на пищеварительную и нервную системы. Наименьшее количество побочных эффектов (аллергические реакции) характерно для препаратов: Саридон, Панадол, Панадол Экстра, Либексин, Синекод, Гербион Сироп подорожника, Стоптуссин.
соров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (ред. от 22.12.2011 г.).
3. Постановление СФ ФС РФ от 22.06.2011 г. № 243-СФ «О мерах, предпринимаемых Правительством Российской Федерации по противодействию незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах».
5. Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
6. Семенихин, В. В. Ответственность организаций и их руководителей / В. В. Семенихин. - М. : ГроссМедиа, РОСБУХ, 2012. - 1040 с.
7. Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ред. от 01.03.2012 г.).
Таблица 3 - Наличие препаратов замены в стандартах лечения
Действующее вещество Лекарственные препараты, содержащие действующее вещество Стандарты лечения
Ибупрофен Нурофен Форте МИГ 400 Ибупрофен-Хемофарм Ибуфен Фаспик Артрозы Атеросклероз Неврит зрительного нерва Средний отит Полиартроз Поражения тройничного нерва
Парацетамол Пенталгин Цитрамон П Панадол Панадол Экстра Саридон Мигренол Панкреатит Люмбаго с ишиасом, болью внизу спины
Дротаверин Юниспаз Желчекаменная болезнь Панкреатит Мочекаменная болезнь Холецистит
