CC BY
341
ФАРМАКОЭКОНОМИКА
ОСНОВЫ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Р.И. Ягудина, Р.С. Скулкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Резюме: В статье сформулированы основы методологии фармакоэкономической оценки с позиции современных представлений. Затронуты вопросы классификации затрат и выбора точек клинической эффективности при проведении фармакоэконо-мических исследований. Описаны требования к оценке приемлемости применения лечебных технологий.
Ключевые слова: анализ «затраты-эффективность», анализ минимизации затрат, анализ «затраты-полезность», анализ «затраты-выгода», анализ «готовности платить», «порог готовности платить», точки клинической эффективности.
PRINCIPLES OFPHARMACOECONOMIC ANALYSIS R.I. Yagudina, R.S. Skulkova
Abstract: The following article describes basic methodological principles of pharmacoeconomic evaluation from a perspective of modern perceptions. The article brings up the matters of cost classification and choosing the points of clinical efficacy when performing pharmacoeconomic research. The requirements for evaluating the acceptability of the use of medical technologies are also described in the article.
Key words: cost - effectiveness analysis, cost minimization analysis, cost-utility analysis, cost-benefit analysis, analysis of willingness to pay, limit of willingness to pay, points of clinical efficacy.
В последние десятилетия в экономически развитых странах наблюдается интенсивное развитие фармацевтической промышленности, благодаря чему значительно расширяется ассортимент лекарственных средств (ЛС), обращающихся на фармацевтическом рынке. Вместе с тем сформировалась достаточно устойчивая тенденция, связанная с ежегодным ростом стоимости ЛС, которая в условиях мирового финансового кризиса оказалась причиной существенного снижения покупательской способности, особенно малоимущих граждан. В этих условиях растет востребованность низкозатратных технологий оказания медицинской и лекарственной помощи.
Кроме того, за последние годы в медицинской практике большинства стран мира накопился большой объем информации в области фармакотерапии (иногда весьма противоречивой), что затруднило ее осмысление практическими врачами и усложнило процессы рационального использования как ЛС, так и финансовых ресурсов, а также выбора наиболее эффективных, безопасных и менее затратных ЛС для лечения тех или иных заболеваний. В сложившейся ситуации возникла необходимость в адаптации системы медицинской и лекарственной помощи и разработке комплексного подхода, позволяющего объективно оценивать не только целесообразность и стоимость применения конкретных медицинских технологий, но и стоимость последствий (результатов) медицинских вмешательств, что крайне необходимо для установления фактических затрат, связанных с достижением желаемой эффективности, и соотношения их с имеющимися возможностями.
Анализ зарубежных исследований, проводимых в этом направлении, показал, что для решения столь
сложных социально-экономических проблем в экономически развитых странах с успехом стали применять сравнительные методы фармакоэкономической оценки показателей эффективности той или иной терапии, в том числе таких, как:
• анализ минимизации затрат (CMA — cost— minimization analysis);
• анализ «затраты-эффективность» (СЕА — cost— effectiveness analysys);
• анализ «затраты—полезность» (утилитарность) (CUA — cost-utility analysis);
• анализ «затраты-выгода» (польза) (CBA — cost-benefit analysis).
Большое значение также приобрела оценка показателя COI-cost of illness — анализ «стоимость болезни», включающий стоимость лечения, профилактики, диагностики, реабилитации и т.п. [5].
В методике фармакоэкономического анализа главенствующая роль принадлежит оценке эффективности медицинских технологий. Фармакоэконо-мический анализ обеспечивает поиск баланса между клинической (фармакотерапевтически оправданной) эффективностью и стоимостью лечения, в том числе стоимостью лекарственной терапии.
Проведение фармакоэкономического анализа базируется на использовании 2 основных групп данных: затраты и показатели эффективности.
Под затратами понимают денежное выражение затрачиваемых ресурсов. Затраты классифицируют как прямые, непрямые и неосязаемые. К прямым затратам относят расходы на применение ЛС, диагностику, лечение, профилактику, оплату больничных листов и т.п. К непрямым (косвенным) затратам относят потери валового внутреннего продукта (ВВП) от нетрудоспособности, инвалидности, преждевремен-
ных смертельных исходов и др. Неосязаемые затраты включают расходы на субъективно оцениваемые пациентом различные стороны лечения, влияющие на его самочувствие и качество жизни (рис. 1).
Для оценки эффективности медицинского вмешательства используются специальные критерии, называемые точками клинической эффективности. В качестве критериев эффективности используются как непосредственные клинические параметры (уровень АД, удельный вес излечения (%) и т.п.), так и обобщенные показатели эффективности (например, количество «лет сохраненной жизни»). Различают конечные и суррогатные точки. Конечные точки являются достоверными индикаторами эффективности медицинского вмешательства. Исследования с применением конечных точек в роли критериев эффективности дают наиболее объективные результаты, однако особенности измерения конечных точек значительно усложняют проведение исследования. Суррогатные точки основаны на биомаркерах и могут быть сравнительно легко измерены, они используются в качестве замены для конечных точек (рис. 2). Выбор суррогатных точек является сложной задачей, так как адекватность замены определяет достоверность получаемых результатов. Как правило, результаты выражаются в денежном эквиваленте, рассчитываемом, в среднем, на 1 пациента или группу пациентов [1, 3].
Анализ «затраты—эффективность» использует результаты проведенных ранее анализов эффективности и затрат с целью определения стоимости эффективности, представляемой сравниваемыми технологиями. Результатом данного анализа является коэффициент «затраты—эффективность» медицинской технологии:
CER = Cost/Ef, где CER — коэффициент «затраты-эффективность»; Cost — затраты на медицинскую технологию, руб.; Ef — показатель эффективности медицинской технологии.
Анализ «минимизации затрат» является частным случаем анализа «затраты-эффективность» и используется для сравнения разницы стоимости двух и более альтернативных вмешательств при условии, что эти вмешательства по своей клинической эффективности являются равноценными. Для каждого медицинского вмешательства рассчитывается его стоимость. Предпочтение отдается варианту с наименьшей стоимостью.
Анализ минимизации затрат рассчитывают по следующей формуле:
СМА = DC1 - DC2, или СМА = (DC1+IC1) - (DC2 + IC2), где СМА — показатель разницы затрат; DC1 — прямые затраты при применении 1-го метода; IC1 — косвенные затраты при применении 1-го метода; DC2 и IC2 — прямые и косвенные затраты при применении 2-го метода.
В ряде случаев используется инкрементальный анализ «затраты—эффективность», позволяющий определить дополнительную стоимость дополнительной единицы эффективности, представляемой более эффективной технологией. Результатом анализа является инкрементальный коэффициент «затраты-эффективности», рассчитываемый по формуле:
ICER = (Cost (1) - Cost (2))/(Ef (1) - Ef (2)), где ICER — инкрементальный коэффициент «затраты-эффективность»; Cost (1), Cost (2) — затраты на анализируемую и стандартную медицинские технологии, руб.; Ef (1), Ef (2) — показатель эффективности анализируемой и стандартной медицинских технологий [8, 10].
Рис. 1. Примеры видов затрат
Рис. 2. Использование точек клинической эффективности в фармако-экономических исследованиях
ФАРМАКОЭКОНОМИКА
ФАРМАКОЭКОНОМИКА
Анализ «затраты—полезность» применяется для определения соотношения стоимости лечения к его полезности. Метод характеризует особенности и качество предстоящих лет жизни, ожидаемых в результате лечения. В качестве критерия полезности используется показатель «годы добавленной качественной жизни» (Quality Adjusted Cife Yfear — QALY). Показатель QALY представляет собой условную единицу, соответствующую 1 году продленной жизни с абсолютным ее качеством (1,00).
Показатель QALY является универсальным и используется не только в фармакоэкономическом анализе, но и в экономике здравоохранения в целом. Обладая объективной характеристикой медицинских вмешательств, показатель QALY сочетает в себе не только качественную, но и количественную оценку жизни пациентов. Основной особенностью методологии использования показателя QALY является необходимость соотнесения различных состояний здоровья пациентов с их предпочтениями относительно этих состояний.
Для определения предпочтений пациентов или оценки «полезности» используются опросники. Наиболее распространенным является опросник по методике EuroQol Index (EQ-5D), в котором для оценки состояния здоровья используется визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 1 (хорошее состояние здоровья) до 0 (смерть). При этом «полезность», как правило, составляет менее 1.
После определения пациентом значения предпочтения своего состояния вычисляется показатель полезности QALY с учетом временного промежутка, для которого производится расчет.
Прогностический показатель QALY = состояния х
здоровья (0-1)
Временной интервал, для которого производится расчет
(количество лет)
ПГП СТРАН СНГ НА БАЗЕ ДАННЫХ ВВП ВСЕМИРНОГО БАНКА (2009) И ДАННЫХ ВСЕМИРНОГО НАСЕЛЕНИЯ (2010)
Страна ВВП, млн долл. Население, чел. ВВП на душу, долл. ПГП (3*ВВП), долл.
Россия 1 302 100 141 927 297 9 174 27 523
Казастан 109 115 16 197 000 6 737 20 210
Беларусь 48 984 9 466 600 5 174 15 523
Азербайджан 43 019 8 997 400 4 781 14 344
Армения 8 714 3 238 000 2 691 8 074
Украина 113 545 45 850 918 2 476 7 429
Молдавия 5 405 3 563 800 1 517 4 550
Узбекистан 32 817 27 794 000 1 181 3 542
Киргизия 4 578 5 550 000 825 2 475
Таджикистан 4 978 7 075 000 704 2 111
Получив показатель QALY для данного метода лечения, на следующем этапе анализа его совмещают с экономической оценкой эффективности лечения. Стоимость 1 QALY, т.е. стоимость 1 года жизни с качеством жизни, соответствующим абсолютному здоровью, рассчитывают следующим образом:
CUA = Cost/QALY, где Соst — суммарные затраты; QALY — полезность.
CUA = (Costj - Cost) / (QALYj - QALY), где Cost Cost2 — суммарные затраты; QALY, QALY2 — полезность для медицинских вмешательств 1, 2 соответственно [4].
Важным этапом фармакоэкономического анализа является анализ «готовности платить», который обеспечивает научно обоснованную оценку полученных результатов анализа «затраты—эффективность» и «затраты—полезность». При анализе «готовность платить» определяется показатель «порог готовности платить» (ПГП) (willingness-to-pay threshold), или порог фармакоэкономической целесообразности (cost-effectiveness threshold). ПГП отражает ту сумму (в национальных денежных единицах страны), которую общество готово потратить для достижения определенного терапевтического эффекта или неких суррогатных точек для данной категории больных.
В настоящее время существуют разные методы определения ПГП. Первым из них является метод определения ПГП согласно рекомендации комиссии по макроэкономике ВОЗ, в соответствии с которой ПГП определяется как 3 ВВП на душу населения [5]. Например, объем ВВП в РФ в 2009 г. составил 39,063 трлн руб. (по данным Росстата), а численность населения — 141,9 млн человек. При делении объема ВВП на численность населения и умножении на 3 получаем, что ПГП для России составляет 825 000 руб. (27 523 долл.). Аналогично рассчитывается ПГП для стран СНГ по данным о ВВП и численности населения. Результаты вычислений отражены в таблице. При расчетах применялся курс 1 долл. = 30 руб. [2].
Из представленной таблицы видно, что 1-е место занимает Россия, ПГП которой составляет 26 039 долл., и 10-е место — Таджикистан, ПГП которого составляет 2111 долл. (почти в 13 раз меньше, чем в России). Несмотря на то что Россия занимает 12-е место в списке ВВП, за счет большого населения (9-е место в мире) РФ уступает почти всем европейским странам в величине ПГП, который меньше, чем в Норвегии в 8,4 раза, а в Словении — в 2,6 раза (рис. 3).
На основе порога готовности платить результаты фармакоэкономиче-ского анализа оцениваются следую -щим образом: если инкрементальные
Рис. 3. Порог готовности платить в европейских странах и России
затраты не превышают ПГП, можно считать новую лечебную технологию экономически эффективной для повсеместного внедрения. Новая лечебная технология считается приемлемой, если инкрементальные затраты превышают ПГП, но не превышают двукратный ПГП. Погранично приемлемой — если превышен двукратный ПГП, но не превышен трехкратный ПГП и неприемлемой для применения, если инкрементальные затраты превышают трехкратный ПГП (рис. 4) [2, 6, 7].
Анализ «затраты—выгода» применяется сравнительно редко, так как выбор критериев оценки для данного анализа не всегда достигает основной цели. В частности, при данном виде анализа оценивается стоимость непроизведенной продукции из-за временной нетрудоспособности пациента. Однако такой учет не всегда представляется возможным. Иногда в качестве критерия используются данные социологического опроса пациентов, при котором выявляется сумма, которую пациент готов заплатить за определенное медицинское вмешательство, чтобы избежать негативных последствий для своего здоровья.
К сожалению, сбор и использование таких данных не всегда приводят к объективным результатам.
Большинство методов фарма-коэкономической оценки позволяют не только оценивать влияние медицинских вмешательств на бюджеты разных уровней, но и разрабатывать фармакоэкономические и фармакоэпи-демиологические модели для социально значимых заболеваний. Разработка таких моделей представляет собой углубленный анализ данных по эффективности лечения, заимствованных из разных медицинских источников. С помощью моделирования получают результаты фармакоэкономического анализа без использования значительных финансовых ресурсов за сравнительно короткий период. Использование результатов фармакоэкономической оценки той или
иной терапии позволяет адаптировать ассортимент ЛС, уточненный в соответствии с эффективностью лечения конкретных заболеваний, а также в соответствии с запросами потребителей, определенными по их предпочтениям с учетом фактических состояний.
Таким образом, использование фармакоэкономи-ческого анализа позволяет объективно оценивать стоимость и целесообразность применения различных медицинских технологий, обеспечивая тем самым рациональное использования ресурсов здравоохранения и оптимальное удовлетворение потребностей населения в качественной медицинской помощи и фармакотерапии.
ЛИТЕРАТУРА
1. Яблучанский Н. И. // Клинические испытания лекарственных средств в Украине. Киев. 2006.
2. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Нгуен Т // Фармакоэкономика. 2011. Т.4, №1. С.7-11.
3. Ягудина Р.И., Чибиляев В.А. // Фармакоэкономика. 2010. Т.3, №2. С.12-18.
4. Ягудина Р. И., Куликов А. Ю., Литвиненко
M.M. // Oармакоэкономuка. 2010. T. 3, №1. C.7-11.
5. Belien P. // PharmacoEconomics. 2000. 18 (S1). P 85-93.
6. Chapman R.H., Berger M., Weinstein M.C., Weeks J.C., Goldie S., Neumann PJ. //Health Economy. 2004. Vol.13. P 429-436.
7. Evans C., Tavakoli M., Crawford B. //Health
Care Management. 2004. № 7. P 43-49.
8. Morrison A., Wertheimer A. // Pharmac-oeconomics: A Primer for the Pharmaceutical Industry, Temple University, Philadelphia. 2002.
9. NICE. // Guide to the Methods of Technology Appraisal. 2004.
10. Van Oostenbruggen M. F. et al. // Pharma-coeconomics. 2005. 23. P 219-26.
ФАРМАКОЭКОНОМИКА
