CC BY
34
Обмен опытом
От редакции
Статья публикуется в порядке дискуссии. Приглашаем врачей акушеров-гинекологов, педиатров и неонатологов к обсуждению статьи.
И.Я. Конь, М.В. Гмошинская, Е.Ю. Демкина
НИИ питания РАМН, Москва
Основные подходы к проведению работы по оценке эффективности специализированных продуктов для беременных женщин
Контактная информация:
Конь Игорь Яковлевич, доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделом детского питания НИИ питания РАМН Адрес: 109240, Москва, Устьинский пр-д, д. 2/14, тел.: (495) 698-53-63 Статья поступила: 27.10.2011 г., принята к печати: 15.11.2011 г.
Одним из подходов к работе по оптимизации питания беременных женщин является использование специализированных продуктов. При этом к оценке эффектов специализированных продуктов подходят с помощью метода унификации, основанного на изучении переносимости продуктов и их влияния на течение и исход беременности, состояние плода, а также на нутритивный статус женщины. В связи с этим, в настоящей статье приведен протокол клиникофизиологической оценки эффективности специализированных продуктов в питании беременных женщин. Изложены критерии включения и исключения беременных при подготовке к проведению исследования, а также показатели оценки эффективности продуктов питания.
Ключевые слова: беременные женщины, специализированные продукты питания.
Питание женщины во время беременности — важное условие оптимального развития плода, рождения здорового ребенка и сохранения здоровья матери. Как дефицит, так и избыток отдельных пищевых веществ может пагубно отразиться на развитии будущего ребенка. Поскольку пищевые рационы беременных женщин не всегда могут быть оптимизированы с помощью традиционных продуктов питания, одним из современных подходов рассматривается использование специализированных продуктов.
Значительную часть этих продуктов составляют белковые витаминно-минеральные комплексы на основе белков коровьего молока, сои или молока других сельскохозяйственных животных. Такие комплексы служат дополнительным источником белка с высокой биологи-
ческой ценностью, полиненасыщенных жирных кислот, витаминов и минералов (Са, Fe, Zn, J и др.).
Не вызывает сомнения необходимость оценки эффективности подобных продуктов, и в первую очередь, изучение их переносимости, влияния на течение и исходы беременности, состояние плода, а также нутритивный статус женщины. При этом достоверный результат исследования может быть достигнут только при использовании унифицированного подхода. Исходя из изложенного, представляется необходимым разработка единого протокола оценки эффективности белково-витаминноминеральных комплексов для беременных женщин. Такой протокол и представлен в настоящей статье. Оценка продуктов может проводиться как в условиях женской консультации, так и в отделениях патологии
I.Y. Konj, M.V. Gmoshinskaya, E.Y. Demkina
Scientific Research Center of Nutrition RAMS, Moscow
Main approaches to efficacy evaluation of specialized products for pregnant women
Use of specialized products is one of the ways of improving pregnant women nutrition. Efficacy evaluation is done by unification method, that is based on product tolerance study, their influence progress and outcome of the pregnancy, foetus and women’s nutritive status. This article contains guidelines of clinical physiological evaluation of efficacy of specialized products for pregnant women. Inclusion and exclusion criteria as well as efficacy variables are also included in the article.
Key words: pregnant women, specialized products.
119
Обмен опытом
120
беременных лечебно-профилактических учреждений родовспоможения. В настоящей работе такой протокол составлен на основе принципов добросовестной клинической практики, действующих в странах ЕС с 1991 г. (European Good Clinical Practice Guidelines), директивных указаний Министерства здравоохранения РФ и практики проведения апробаций в Институте питания РАМН и других лечебных и лечебно-профилактических учреждениях РФ. Исследование проводится после подписания женщиной информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии включения беременных женщин в исследование
1. Срок гестации 12-20 нед.
2. Возраст женщин 18-36 лет.
3. Отсутствие у женщин:
— обострений хронических заболеваний почек, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, гипертонической болезни;
— инфекционных заболеваний.
Критерии исключения женщин из исследования
1. Наличие аллергических реакций.
2. Риск развития преэклампсии.
3. Гастроинтестинальные нарушения (диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, запор и др.).
4. Острые инфекционные заболевания в период наблюдения.
Критерии оценки эффективности
1. Переносимость продукта женщиной: изменение аппетита, состояние кожных покровов и слизистых; аллергические проявления; появление или усиление гастроинтестинальных нарушений (изжога, метеоризм, боли в животе); характер стула: кратность, консистенция, перевариваемость, патологические включения, цвет, запах.
2. Количественные и качественные показатели рациона питания женщины до и после использования продукта (методом 24-часового воспроизведения с последующим расчетом химического состава рационов).
3. Течение беременности: частота (в %) гестозов, задержка внутриутробного развития; угрозы выкидыша, внутриутробной гипотрофии; динамика массы тела на протяжении беременности.
4. Исход беременности: частота (в %) врожденных аномалий, невынашиваний, выкидышей.
5. Состояние ребенка при рождении: оценка по шкале Апгар, масса и длина тела при рождении.
6. Состояние ребенка на протяжении всего неонатального периода: максимальная потеря массы тела ребенка после родов и выписки из роддома, характер вскармливания (в том числе потребность в докорме смесью).
7. Клинико-лабораторные показатели до получения продукта (12-20 нед) и после его использования (34-38 нед).
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Лабораторные методы исследования
1. Гематологические исследования:
— клинический анализ крови.
2. Биохимические исследования крови (в том числе комплексное исследование липидного обмена).
3. Исследование показателей обеспеченности организма микро- и макроэлементами: железом (концентрация гемоглобина крови, сывороточного железа, трансферрина; железосвязывающая способность сыворотки крови); селеном (концентрация селена
в сыворотке крови), кальцием (концентрация общего и ионизированного кальция в сыворотке крови).
4. Исследование показателей обеспеченности организма витаминами и витаминоподобными веществами: определение концентрации витаминов А, Е, В1, В2, В12, производных фолиевой кислоты и метаболитов витамина D (холекальциферол, эргокальциферол) в сыворотке крови; определение концентраций витамина С в сыворотке крови и моче; определение базальной и стимулированной активности транске-толазы в эритроцитах (ТДФ-эффект), определение базальной и стимулированной активности глутатион-редуктазы в эритроцитах (ФАД-эффект).
5. Исследование антиоксидантной активности крови.
6. Иммунологические исследования: определение уровня иммуноглобулинов классов А, G, М в сыворотке крови.
7. Микробиологическое и биохимическое исследование кала.
Инструментальные методы исследования
1. Кардиотокография.
2. Ультразвуковые исследования плода и состояния плаценты.
3. Количественная ультразвуковая денситометрия.
Порядок проведения исследования Подготовительный этап
1. Оценка нормативно-технической документации на изучаемый продукт и результатов гигиенической экспертизы, подтверждающих возможность и безопасность его применения.
2. Подготовка протокола исследования (выбор схемы и типа исследования, определение мощности исследования, подбор соответствующих лечебно-профилактических учреждений (исследовательских центров), формирование групп участников, выбор методов анализа статистических данных и др.).
3. Контроль качества исследуемого продукта (целостность упаковки, наличие соответствующей информации о продукте на этикетке, сроки годности продукта, условия хранения).
Основной этап (проведение клинического исследования)
Мощность исследования.
Основная группа — 30-35 беременных, находящихся на обычном рационе и получающих дополнительно исследуемый продукт.
Контрольная группа — 20-25 беременных, находящихся на обычном рационе и не получающих данный продукт или другие аналогичные продукты.
Сроки проведения исследования и оценка эффективности продукта проводится в соответствии с протоколом исследования.
Анализ результатов исследования и подготовка итогового заключения
1. Анализ показателей исследования будет проводиться с учетом клинико-лабораторных показателей участников и индивидуальных дневников, заполняемых участниками исследования.
2. Статистическую обработку результатов планируется проводить с использованием критерия Фишера-Стью-дента (единого для всех исследовательских центров). Различия признаются достоверными при уровне значимости p < 0,05 (5%).
Заключение должно быть утверждено руководителем учреждения, в котором проводились исследования.
