CC BY
121
БИОЛОГИЯ И ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ МЕДИЦИНА
удК 615.01.014.4.41
организация системы контроля хранения и транспортирования вакцин на первом уровне «холодовой цепи» в филиале фгуп «нпо «микроген» мз рф «пермское нпо «биомед»
Е. В. Орлова', В. Б. Кутковой2
'Пермская государственная фармацевтическая академия, 2 Филиал ФГУП«НПО«Микроген»МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед», г. Пермь
В статье рассматриваются вопросы организации системы контроля за температурным режимом хранения и транспортирования вакцин на первом уровне «холодовой цепи». Приведены результаты модернизации систем контроля температуры на предприятии, необходимое аппаратурное оснащение, а также данные по заполняемым формам документации и план действий при возникновении экстренных ситуаций.
Ключевые слова: «холодовая цепь», вакцины, холодильное оборудование, приборы и тесты контроля.
Введение
«холодовая цепь» — это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), в том числе используемых для иммунопрофилактики, на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Требования по соблюдению «холодовой цепи» регламентированы Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и Федеральными санитарно-эпидемиологическими правилами «условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» [7].
Как система «холодовая цепь» была внедрена Приказом Мз СССР от 18 ноября 1988 г. № 827/672 «Об организации на территории страны системы «холодовой цепи»
при транспортировке и хранении медицинских иммунобиологических препаратов» [3].
В системе «холодовой цепи» выделяют следующие уровни [2, 5]:
1-й уровень — предприятия-изготовители МИБП;
2-й уровень — центральный — областные склады и склады центров Роспотребнадзора;
3-й уровень — областной — городские и районные аптечные склады;
4-й уровень — лечебно-профилактические учреждения (лпу) — больницы, амбулатории, поликлиники и другие.
Цели и задачи — организовать в филиале постоянный мониторинг хранения и транспортировки МИБП на 1-м уровне «хо-лодовой цепи».
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
исследования
В НПО «Биомед» система «холодовой цепи» действует с 1996 года. Контроль хранения и транспортировки МИБП осуществлял-
Пермский медицинский журнал
2010 том XXVII № 2
ся по ртутным термометрам и диаграммным приборам «Диск-250». Указанные приборы не могли хранить информацию, измерять температуру в объеме холодильной камеры или рефрижератора и тем более осуществлять ее автоматическое регулирование. В связи с выходом санитарных правил СП 3.3.2.1248—03 «условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» [6], в которых установлены требования к регистрации температуры при помощи терморегистраторов, в филиале было принято решение о модернизации системы контроля температуры 1-го уровня «холодовой цепи» для МИБП.
В качестве примера приводим модернизацию системы контроля параметров хранения и транспортировки адсорбированных вакцин.
Для правильного хранения и транспортировки вакцин необходимо учитывать их температурный режим, условия хранения и срок годности (см. табл.).
Как видно из таблицы, все вакцины имеют срок годности, по истечении которого они теряют свою активность, даже если их хранят при правильных условиях. Активность вакцин значительно снижается при воздействии температуры выше +8°С и при замораживании. утрата активности носит необратимый характер. Поэтому очень важно соблюдать регламентируемый температурный режим хранения и транспортировки вакцин для сохранения их иммунобиологических свойств при постоянном контроле этих параметров [1].
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
Хранение. Произведенные вакцины (АС, АДС, АДС-М, АКДС) в филиале хранятся в специальных помещениях — камерах Фриго — при температуре от 2 до 8°С, в которых заданный режим поддерживается при помощи холодильного агрегата.
Для создания современной системы контроля 5 камер Фриго были аттестованы
Таблица
Режим и условия хранения вакцин, производимых филиалом ФГУП «НПО «Микроген»
МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»
Вакцина Температурный режим хранения,°С Условия хранения Срок годности, год
Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (АКДС-вакцина) От 2 до 8 Замораживание не допускается 1,5
Анатоксин дифтерийно-столбнячный (АДС-анатоксин) От 2 до 8 Замораживание не допускается 3
Анатоксин дифтерийно-столбнячный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин) От 2 до 8 Замораживание не допускается 3
Анатоксин столбнячный (АС-анатоксин) От 2 до 8 Замораживание не допускается 3
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В (АКДС-ГепВ-вакцина) От 2 до 8 Замораживание не допускается 1,5
методом измерения температурного поля. На стадии валидации PQ (аттестация в эксплуатации) проверяли соответствие регламентируемого температурного режима хранения вакцин путем измерения температурного поля, оценивали стабильность показаний температуры во времени путем моделирования аварийной ситуации при отключении электропитания. Полученные данные выявили, что вакцины при аварийном отключении электропитания можно хранить в камерах Фриго не более двух часов [4]. В связи с этим была создана система постоянного контроля температуры при помощи приборов-регистраторов «Альфа-лог», «Технограф». Приборы автоматически контролируют температуру сразу в шести точках, производя тем самым измерение температурного поля в объеме камеры. Данные от приборов поступают в сервер обработки и хранения информации. Созданная система контроля температуры вакцин позволила осуществлять постоянный мониторинг режима хранения, выполнять архивацию данных, своевременно оповещать оператора о выявленных нарушениях и тем самым предупреждать серьезные экономические потери.
Транспортирование. В филиале имеются четыре специализированных авторефрижератора, предназначенных для транспортировки промышленных партий вакцин. Авторефрижераторы оснастили специальной системой контроля регистрации и поддержания в автоматическом режиме заданной температуры (ТЪегто-Ы^). При выходе температуры за допустимые границы норм система информирует экспедитора (водите-
ля) о нарушениях температурного режима, а также постоянно регистрирует отклонения и осуществляет регулировку нормируемого уровня температуры от 2 до 8°С. Кроме того, система предоставляет распечатку получателю о температурном режиме на протяжении всего пути следования вакцин.
для отправки небольших партий вакцин авиатранспортом их предварительно помещают в специальные емкости — термоконтейнеры, в которые вкладывают хладоэле-менты для поддержания заданной температуры.
Хладоэлементы — пластиковые прямоугольные пакеты, заполненные питьевой водой и в последующем подвергнутые заморозке. В филиале используют хладоэлементы емкостью 0,3 и 0,4 л для термоконтейнеров.
Термоконтейнер представляет собой ящик, изготовленный из термоизолирующего материала с плотно закрывающейся крышкой. Обеспечивает температурный режим хранения вакцин от 0 до 8°С не менее 24 часов при температуре окружающей среды +43°С и 10 часов при температуре окружающей среды -20°С.
При хранении и транспортировке вакцин используют специальные документы и индикаторы, регламентированные в СП 3.3.2.1248—03:
1. Лист регистрации температуры. Лист регистрации температуры ведут для каждой камеры Фриго отдельно. Ответственное лицо контролирует показания температуры, считывает и отмечает показания приборов в Листе регистрации температуры каждый день: утром и вечером.
КОНТРОЛЬНАЯ КАРТОЧКА ИНДИКАТОРА
Организация-отправитель: Филиал ФГУП «НПО Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» Организация-получатель
Дата активации индикатора Время активации индикатора ге при загрузке ФИО ответственного за загрузку Показания индикатора при выгрузке (заполняется Получателем) ФИО ответственного за приемку (заполняется Получателем) ФИО экспедитора, доставившего груз (заполняется при сдаче Получателю)
Пермский медицинский журнал
2010 том XXVII № 2
2. Контрольная карточка индикатора (ККИ).
ККИ — это заполняемая форма документа, в которой фиксируют состояние индикатора при транспортировке вакцин как отправитель, так и получатель.
3. Индикаторы документального сопровождения процесса транспортировки [5].
Для оценки температуры при транспортировке применяют специальные индикаторы:
1. Индикатор, чувствительный к теплу (при воздействии температуры выше +8°С), в виде круглого диска, внутри которого есть светлый квадрат, который темнеет при повышении температуры.
2. Индикатор замораживания — сообщает о том, что вакцина подвергалась воздействию низкой температуры. Индикатор в виде капсулы с запаянной красной жидкостью, при температуре ниже 0°С лопается и на бумаге растекается красное пятно. Показания индикатора необратимы. Индикатор используют для контроля за температурным режимом хранения АКДС, АДС, АДС-М, АС и вакцины против гепатита В.
Нами были проанализированы возможные аварии на 1-м уровне «холодовой цепи»:
1. Перерыв в подаче электроэнергии в камеры Фриго.
2. Выход из строя холодильного агрегата как в камере Фриго, так и в авторефрижераторе.
3. Поломка авторефрижератора на пути следования между отправителем и получателем.
При возникшей аварийной ситуации для сохранения активности вакцин нами был разработан план экстренных действий, включающий следующее:
1. При внезапном отключении электроэнергии вакцины можно хранить без электропитания в течение двух часов, дверь в ка-
меру Фриго должна быть закрыта. 2 часа — это лимит времени, который необходимо использовать для восстановления электроснабжения или подключения резервного источника электропитания. При невозможности выполнения этих действий необходимо переложить вакцины в термоконтейнеры с хладоэлементами или перенести в другие холодильные камеры.
2. При выходе из строя холодильного агрегата или поломки в пути следования авторефрижератора необходимо держать достаточный запас льда для поддержания заданной температуры до исправления поломки. Авторефрижераторы оснастили современной системой связи, при помощи которой всегда можно вызвать запасной транспорт или службу эвакуации при случившейся аварии.
Вывод
Таким образом, в филиале ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» организован современный, отлаженный на всех этапах способ хранения и транспортировки вакцин от отправителя до получателя. Создана система предупреждения аварийных ситуаций и налажен механизм действий при их возникновении, который гарантирует сохранение свойств вакцин.
Библиографический список
1. Колышкин В. М. Некоторые аспекты транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»/В. М. Колышкин, С. Ю. Балдин, В. Т. Ночевный//Эпидемио-логия и вакцинопрофилактика.— 2006.—
№ 5.— С. 59—63.
2. Медуницын Н. В. Вакцинология/Н. В. Меду-ницын.- М.: Триада-Х, 2004.— 448 с.
3. Об организации на территории страны системы «холодовой цепи» при транспортировке и хранении медицинских иммунобиологических препаратов//Приказ Мз СССР и Минмедбиопрома СССР № 827/672 от 18.11.1988 г.
4. Орлова Е. В. Аттестация холодильных камер методом измерения температурного поля при моделировании аварийной ситуации/Е. В. Орлова, В. Б. Кутковой, С. А. Басалгина//Межд. науч.-практ. конф. «Научные исследования и их практическое применение. Современное состояние и пути развития»: сб. науч. тр.— Одесса, 2009.— С. 3—7.
5. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»//Метод. указания МУ 3.3.2.2437—09.— МЗ РФ, 2009.
6. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов//Санитарно-эпидемио-логические правила СП 3.3.2.1248—03.— МЗ РФ, 2003.
7. Ясинский А А. Организация «холодовой цепи» в России/А. А. Ясинский//Бюллетень «Вакцинация».— 2000.— № 3.
E. V. Orlova, V. B. Kutkovoi
ORGANIZATION OF VACCINE STORAGE AND TRANSPORTATION CONTROL SYSTEM AT THE FIRST LEVEL OF «COLD CHAIN» AT THE BRANCH OF «SPA «MICROGEN» OF MINISTRY OF HEALTH OF RF «PERM SPA «BIOMED»
The problems of organization of control system of vaccine storage and transportation temperature regime at the first level of «cold chain» are considered in the paper. Results of modernization of temperature control system at the enterprise, required equipment, as well as data on documentation forms and plan of action in emergency situation are presented.
Keywords: «cold chain», vaccine, refrigeration equipment, devices, control tests.
Контактная информация: Орлова Екатерина Владимировна, канд. фармацевт, наук, доцент кафедры промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологии Пермской государственной фармацевтической академии, 614990, г. Пермь, ул. Ленина, 48, тел. 8 (342) 262-33-23
Материал поступил в редакцию 15.12.2009
