CC BY
121
И РШШиУМ
_II р и в с ж ь е
№5(125) июнь, 2014
ГЛАВНАЯ ТЕМА
специалистов здравоохранения, избрано обеспечение гласности в вопросах вознаграждений.
На европейском уровне разработан и в июне 2013 г. принят Генеральной ассамблеей ЕБР1А Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей фармацевтическими компаниями в пользу специалистов и организаций здравоохранения. А1РМ имплементированы основные положения европейского кодекса в новую редакцию кодекса, таким образом внося существенную лепту в прозрачность отношений на российском фармацевтическом рынке. В разделе VII «Раскрытие информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения» сформулировано основное требование к компаниям - документально оформлять и раскрывать информацию о передаче ценностей. Не сообщать допускается лишь о передаче препаратов безрецептурного отпуска, изделий, полезных в медицинской практике, питания и напитков. Раскрытие информации компании должны производить ежегодно в
течение шести месяцев после окончания отчетного периода либо на официальном сайте компании, либо на сайте А1РМ, причем как на русском, так и на английском языке. Как правило, информация должна оставаться в открытом доступе в течение трех лет.
Предусмотрены два вида раскрытия -индивидуальное и общее. При индивидуальном раскрытии информации, касающейся специалистов здравоохранения, могут публиковаться данные по каждому из получателей при условии соблюдения норм законодательства о защите персональных данных или по группе получателей - при условии возможности идентификации по запросу. Публикуются годовые суммы за регистрационные взносы, проезд и проживание, платежи за услуги и т. п.
В отношении медицинских организаций оглашаются годовые суммы пожертвований и грантов, выплат по спонсорским соглашениям, а также по регистрационным взносам, оплате проезда и проживания, оплате за услуги, передаче ценностей в соответствии с договорами.
Общее раскрытие предусматривает обязательное раскрытие информации об общих суммах, касающихся передачи ценностей в связи с проведением исследований и разработок, а именно доклинических и проспективных клинических исследований, пострегистрационных исследований.
Предусмотренное кодексом добровольное раскрытие информации о передаче ценностей, которое компании должны будут осуществлять с 2016 г., - серьезный шаг на пути к цивилизованному взаимодействию фарминдустрии и медицинской общественности.
Таким образом, можно констатировать, что в нашей стране завершилось формирование основных регуляторных условий осуществления взаимодействия специалистов здравоохранения и производителей ЛС. Несмотря на своеобразие структуры, содержание комплекса требований и ограничений по своим функциям соответствует основным направлениям развития регулирования в европейских государствах.
МАРИЯ БОРЗОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
Ограничения на взаимодействие врачей и фармкомпаний: практика разбирательств
С момента появления в законодательстве норм, ограничивающих взаимодействие врачей и фармацевтических компаний, прошло уже несколько лет. Введенные законом формулировки неоднократно обсуждались представителями фармацевтического сообщества, органами государственной власти и врачами. В итоге участники рынка смогли разработать и начать применять новые регламенты взаимодействия с медицинскими работниками и медицинскими организациями. За прошедший период накопился некоторый опыт судебных разбирательств, появились разъяснения министерств и ведомств.
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО: НОВЫЕ СТАРЫЕ ПРАВИЛА ИГРЫ
В конце 2013 г были приняты нормативные изменения, расширившие сферу применения ограничений для фармацевтического бизнеса. К этому моменту также успела сформироваться определенная практика в отношении допустимых способов продвижения фармацевтической продукции на рынке.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ: ГДЕ ИСКАТЬ ВИНОВАТЫХ?
За нарушение норм о конфликте интересов Закон № 317 ввел административ-
ную ответственность. Так, согласно ст. 6.29 КоАП РФ, непредставление медицинским работником руководителю медицинской организации информации о возникновении конфликта интересов приведет к наложению штрафа в размере от 3 до 5 тыс. руб.
Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов в уполномоченный орган исполнительной власти приведет к наложению штрафа в размере от 5 до 10 тыс. руб.
Повторное же совершение одного из указанных выше нарушений повлечет наложение штрафа в размере от 10 до 20 тыс. руб. либо дисквалификацию на срок до 6 мес.
Закон № 317 ввел административную ответственность за нарушение норм в сфере регулирования конфликта интересов только для медицинских работников. Таким образом, КоАП РФ не содержит прямой нормы об ответственности фармацевтических компаний за нарушения положений о конфликте интересов.
Из этого можно сделать вывод о том, что внутренние регламенты работы медицинского сообщества могут стать более жесткими. И несмотря на то, что для фармацевтических компаний требования к взаимодействию с врачами практически не изменились (а специальная ответственность не была введена),
ГЛАВНАЯ ТЕМА
№5(125) июнь, 2014
ШШшмИ
II р и в с л ж ь е_
компаниям будет необходимо адаптировать свои политики и процедуры к порядкам работы ЛПУ, если в них будут вноситься изменения.
КТО И ЧТО МОЖЕТ ПРОВЕРИТЬ?
Очевидно, что норма, содержащаяся в законе, не будет работать, если она не подкреплена административными процедурами. Функции по контролю за соблюдением врачами норм о конфликте интересов были возложены на Росздравнадзор.
Более того, Закон № 317 внес изменения в КоАП РФ и напрямую наделил Росздравнадзор полномочиями по рассмотрению административных дел, связанных с невыполнением медицинскими работниками обязанностей по информированию о конфликте интересов. Далее, согласно Постановлению Правительства от 12 ноября 2012 г. № 1152, Росздравнадзор вправе осуществлять следующие контрольные мероприятия:
♦ рассмотрение документов и материалов, которые могут свидетельствовать о нарушении норм о конфликте интересов;
♦ осмотр помещений (в которых могут находиться бланки, содержащие информацию рекламного характера, рецептурные бланки, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, а также образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам);
♦ оценку выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных ст. 74 Закона об основах охраны здоровья.
Также Росздравнадзор вправе провести проверку договоров: на проведение клинических исследований лекарственных препаратов; об осуществлении медицинским работником педагогической и(или) научной деятельности; о поставках лекарственных препаратов (в которых могут содержаться условия о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов), а также утвержденного порядка участия представителей фармацевтических компаний в
собраниях медицинских работников и иных мероприятиях.
В соответствии с новой нормой КоАП РФ, введенной Законом № 317, невыполнение законных требований должностного лица Росздравнадзора, а равно воспрепятствование осуществлению этим лицом служебных обязанностей может привести к наложению штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц - от 20 до 30 тыс. руб. При этом невыполнение в установленный срок законного предписания, решения Росздравнадзора повлечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 20 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 до 50 тыс. руб.
После того как в Закон об обращении лекарственных средств и в КоАП РФ были внесены указанные изменения, контрольные процедуры Росздравнадзора получили подкрепление в виде административных санкций. Однако на сегодняшний день сложно предсказать, какой вектор это задаст развитию правоприменительной практики.
А СУДЬИ ЧТО?
Сложившаяся на данный момент судебная практика содержит только несколько дел, являющихся прецедентными для оценки правомерности способов продвижения фармацевтической продукции. Рассмотрим некоторые из них.
РЕКЛАМА ИЛИ НЕТ?
Налоговый орган по итогам проведения проверки пришел к выводу о том, что проводимые фармацевтической компанией научно-практические мероприятия с участием врачей носят рекламный характер. Суды трех инстанций не поддержали доводы налогового органа. Суды указали, что законодательство разграничивает рекламу и не являющуюся рекламой профессиональную информацию, которая составляет основное содержание профессиональных медицинских мероприятий (в т. ч. лекций).
Исходя из положений ст. 74 Закона об основах охраны здоровья, суды пришли к выводу о том, что лечащие врачи вправе участвовать в собраниях медицин-
ских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации о лекарственных препаратах, выявленных при их применении побочных действиях, нежелательных реакциях, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, о выявленных при их применении особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
Таким образом, суды заключили, что путем получения лечащим врачом актуальной, полной и достоверной информации о современных методиках лечения тяжелых заболеваний и новейших лекарственных препаратах реализуются конституционно значимые цели, что исключает квалификацию профессиональных мероприятий (лекций) как имеющих рекламный характер. Научно-практический, аналитический и информационный характер лекций был установлен судами на основании:
♦ состава участников (лекторы -ведущие медицинские специалисты в своей области, слушатели - лечащие врачи конкретного специализированного лечебного учреждения либо зарегистрированные участники региональных конференций врачей);
♦ формата мероприятий и их организаторов (мастер-классы организовывались специализированными лечебными учреждениями для своих сотрудников на своей территории, региональные конференции врачей организовывались органами исполнительной власти в сфере здравоохранения).
Суды также пришли к выводу, что основной целью лекций не могло являться продвижение препаратов, поскольку:
♦ на лекциях упоминался широкий ряд используемых при лечении тяжелых заболеваний препаратов различных фирм-изготовителей (в связи с тем, что они имеют свое собственное функциональное назначение при лечении тяжелых заболеваний);
■ РШШиУМ
_II р и в с ж ь е
№5(125) июнь, 2014
ГЛАВНАЯ ТЕМА
♦ у лечащих врачей отсутствует возможность влиять на увеличение закупок препаратов конкретного производителя в силу специфики закупок через государственные программы ОНЛС;
♦ лечащие врачи не являются потребителями препаратов и в силу специального статуса врача, установленного законом, не могут являться распространителями рекламы.
Таким образом, суды предварительно определили принципы разграничения научно-практических и рекламных мероприятий, что дает участникам рынка определенный комфорт при выстраивании взаимодействия с медицинскими специалистами. УПОМИНАНИЕ КОМПАНИИ В СВЯЗИ С НАРУШЕНИЕМ ВРАЧА -ОГРАНИЧЕНИЕ РЫНКА СБЫТА?
Региональный комитет по социальной политике направил в комитет по здравоохранению письмо, в котором описал примеры нарушения врачами регионального ЛПУ ст. 74 Закона об основах охраны здоровья.
В частности, врачи выписывали направления на бланках, содержащих информацию рекламного характера, вместо бланков установленного образца. При этом в письме в связи с данным нарушением также было указано наименование конкретной компании-поставщика медицинской продукции, чье наименование фигурировало в указанных рекламных бланках.
При проведении проверки антимонопольный орган пришел к выводу, что в результате указания в письме наименования конкретной компании этой компании были созданы препятствия для продажи соответствующей медицинской продукции на региональном рынке.
Суды трех инстанций не поддержали доводы антимонопольного органа. Они пришли к выводу, что указание наименования одного из участников рынка в связи с нарушением врачами ЛПУ требований ст. 74 Закона об основах охраны здоровья не является достаточным основанием для вывода о нарушении Закона о защите конкуренции.
Таким образом, квалификация, данная судами в рассмотренном споре, лишает участников рынка, в т. ч. и фармацевтические компании, одного из возможных механизмов защиты от репутационных рисков.
РАЗЪЯСНЕНИЯ МИНИСТЕРСТВ И ВЕДОМСТВ В отличие от западной правоприменительной практики в России разъяснения министерств и ведомств по вопросам применения норм о конфликте интересов не носят систематического характера. Однако Министерство здравоохранения Ульяновской области опубликовало свою позицию в отношении применения ст. 74 Закона об основах охраны здоровья (далее - Разъяснение). ДОПУСТИМОСТЬ ПОЖЕРТВОВАНИЙ Разъяснение указывает, что медицинская организация как юридическое лицо в целом вправе получать благотворительные пожертвования от благотворительных некоммерческих организаций. В частности, Разъяснение указывает на допустимость пожертвования на безвозмездной основе партии лекарственных препаратов (имеющих сертификаты, и достаточный для дальнейшего отпуска срок годности), если это будет способствовать достижению уставной деятельности медицинской организации, защите интересов населения, а также если не будет иметь место коррупционная составляющая.
Также Разъяснение указывает на допустимость пожертвования видеомониторов для демонстрации видеороликов социальной направленности (в защиту материнства и детства, о вреде курения и алкоголизма и т. п.) в местах наибольшей проходимости в медицинской организации, при наличии подтверждения и отдельного пункта в договоре безвозмездного пользования о том, что демонстрация видеороликов рекомендована министерством здравоохранения, а в видеороликах не содержится коммерческая реклама деятельности каких-либо юридических лиц и их продукции.
Разъяснение также рекомендует при получении благотворительной помощи заключить соответствующий договор и установить тщательный контроль за целевым, безвозмездным использованием препаратов и оборудования.
КАК ВЫЯВЛЯТЬ СОГЛАШЕНИЯ МЕЖДУ
МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ И КОММЕРЧЕСКИМИ КОМПАНИЯМИ Разъяснение указывает, что для квалификации действий медицинских работников и руководителей медицинских организаций как нарушающих нормы о конфликте интересов достаточно установить наличие соглашения (договоренности) в устной форме. В Разъяснении отмечается, что на имеющийся сговор, в частности, будет указывать неоднократное предоставление рекомендаций пациентам в отношении препарата по торговому наименованию, если такой препарат по фармакологическим свойствам уступает своим более дешевым аналогам.
О конфликте интересов, согласно Разъяснению, также будет свидетельствовать однократное выписывание лекарственного препарата на рецептурном бланке с символикой и(или) наименованием определенной фармацевтической организации.
ИНФОРМИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ Разъяснение показывает, что запрещено скрывать от пациента информацию о наличии более дешевого аналогичного лекарственного препарата, предлагая более дорогой по стоимости, если при этом предполагается одинаковое лечебное действие лекарственных препаратов и их влияние на организм пациента.
Помимо этого, Разъяснение указывает на запрет участия в акциях фармацевтических компаний, в которых вторая упаковка препарата предлагается бесплатно, а также во всякого рода рекламе препаратов (при этом речь идет о рекламировании препаратов в устной и письменной форме).
ДОПУСТИМЫЕ И НЕДОПУСТИМЫЕ ВСТРЕЧИ В соответствии с Разъяснением не допускается осуществление бесед на территории медицинской организации
ГЛАВНАЯ ТЕМА
№5(125) июнь, 2014
РШШ1ШМ В
II р н в с л ж ь е_
с представителями и продавцами коммерческих организаций, в т. ч. в нерабочее время. Согласно Разъяснению допускается участие представителей фармацевтических компаний в собраниях, связанных с повышением профессионального уровня медицинских работников, при условии, что исключается реклама продукции и навязывание рекомендаций того или иного препарата.
Разъяснение отмечает, что мероприятием, связанным с повышением профессионального уровня, могут считаться семинар, курсы повышения квалификации и другие мероприятия, по результатам которых медицинским работникам выдается письменный документ-свидетельство о повышении профессионального уровня. Другие мероприятия, не связанные с получением письменных свидетельств и других документов об окончании, в соответствии с Разъяснением, не могут считаться мероприятиями, связанными с повышением профес-
сионального уровня медицинских работников.
ВОЗМОЖНЫЕ НАРУШЕНИЯ И ОСНОВНЫЕ ЗОНЫ РИСКА
На основании изложенного можно сделать вывод, что на сегодняшний день основными возможными нарушениями установленных законом ограничений являются следующие:
♦ посещение медицинских работников с нарушением локального порядка ЛПУ;
♦ передача медицинским работникам образцов рекламной продукции;
♦ передача денежных средств медицинскому работнику напрямую (что может быть подтверждено электронной перепиской) без оформления договора на проведение клинических исследований или на осуществление педагогической/научной деятельности;
♦ упоминание препарата определенного производителя как «наилучшей опции» в лекции или во время научного мероприятия в обмен на получение денежных средств/непрямую компенсацию расходов.
В свою очередь, в зоне риска находится раскрытие информации о договорах с медицинскими работниками в открытых источниках, если такое раскрытие не подкреплено прозрачными процедурами. Также в зоне риска находятся внутренние регламенты компаний, если они не отражают основных правил и принципов, закрепленных на сегодняшний день правоприменительной практикой.
Степень существенности названных рисков во многом зависит от того, каким образом оформляются договоры с медицинскими работниками или медицинскими организациями, что указывается в предмете договора и каким образом структурируется последующая коммуникация. В этой связи, чтобы свести возможные риски к минимуму, участникам рынка необходимо регулярно делать ревизию внутренних политик и отслеживать дальнейшее развитие правоприменительной практики, чтобы оперативно реагировать на ее изменения.
Судебные решения в новом формате
В мае 2014 года компания «Гарант» выпустила новый продукт -«Энциклопедию судебной практики» - сборник аналитических материалов, обобщающих и систематизирующих судебную практику.
Правовые коллизии и неоднозначное толкование нормативно-правовых актов могут значительно осложнить поиск верного ответа. Поэтому в решении профессиональных задач нередко приходится обращаться к позиции судов. Изучив аналогичное дело, рассмотренное в суде, можно узнать, как там применялась та или иная норма права, и выбрать оптимальный алгоритм действий для защиты или восстановления нарушенных прав.
Однако, чтобы вычленить нужную информацию из судебного решения, потребуется много сил и времени. Необходимо ознакомиться со всеми стадиями судебного разбирательства. Изучить
претензии, позиции и доводы сторон, участвующих в деле. Прочитать правовую базу регулирующую правоотношения сторон и используемую судом в разрешении данного спора. Изучить мотивировочную часть решения суда и только после этого добраться до сути интересующего вопроса - резолютивной части.
Использование новой энциклопедии ГАРАНТа значительно упрощает работу с судебной практикой и экономит время пользователя. Профессионал получает выдержки из судебных актов, суть принятого решения и конкретную информацию, разрешающую его ситуацию. Такой подход позволяет всем, кто работает с судебной практикой, не только точнее формировать свою позицию по спорным вопросам, но и проводить анализ практических аспектов применения правовых норм.
Все материалы Энциклопедии судебной практики отличает четкая, простая
и единообразная структура. Позиции суда, представленные в сборнике, охватывают следующие тематики: налоговое право, корпоративное право, договоры, трудовое право, законодательство о защите прав потребителей.
С помощью Энциклопедии судебной практики вы сможете уверенно решать профессиональные вопросы. Новый формат предоставления юридической информации позволит быстро и правильно справиться с поставленными задачами, а следовательно, поспособствует стабильному развитию бизнеса. ® Материал предоставлен компанией «Гарант»
ИНФОРМАЦИОННО-ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Компания «Гарант-ЦМИКИ» г. Н. Новгород, пр. Гагарина, 166, 3 этаж, тел./факс: (831) 469-31-00. www.cmiki.ru
