CC BY
1448
A. Ф. Дресвянников, С. М. Горюнова, А. Г. Филиппова,
B. Ф. Рахматуллина
О СИСТЕМЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Проанализированы проблемы, возникающие при создании системы документации испытательной лаборатории с позиции нормативно- методического обеспечения.
Практически любая организация, выпускающая какую-либо продукцию, пользуется услугами испытательных лабораторий (ИЛ). В большинстве случаев такие лаборатории являются структурными подразделениями организаций и входят в общую систему менеджмента качества (СМК). Однако наряду с требованиями к СМК организации ИЛ должна выполнять специфические требования. Лаборатории принимают непосредственное участие:
- в процессе проектирования и разработки новой продукции (испытания и ана-лизновых материалов);
- в процессе закупок - контроль установленных параметров закупаемых сырья и материалов;
- в технологическом процессе производства продукции - испытания и анализ промежуточной продукции в установленных точках контроля согласно технологическим регламентам, а также анализ состава воздуха рабочей зоны и окружающей среды;
- в процессе контроля готовой продукции- испытания и анализ для подтверждения установленных параметров качества выпускаемой продукции;
- в процессе утилизации - определение состава утилизируемых материалов.
Основным документом, необходимым испытательным лабораториям для организации своей деятельности и подтверждения компетентности, является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. Требования к СМК ИЛ определены в подразделе 4.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
Документированные процедуры системы качества могут содержать ссылки на нормативные документы, инструкции, рабочие методики, которые регламентируют требования к процедурам обеспечения качества. Документация системы качества должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята, доступна и выполняться им.
Лаборатория [1] устанавливает и поддерживает процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (как поступившими извне, так и разработанными лабораторией), такими как стандарты, методики испытаний продукции, калибровки, поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, проверки технического состояния технологического, вспомогательного, лабораторного оборудования, другие инструкции; руководство по применению реактивов, других материалов, оборудования, а также технические условия, чертежи, программное обеспечение.
Документы системы качества, разработанные лабораторией, имеют специальную идентификацию и утверждаются ответственным за качество в лаборатории.
В основу разработки документов может быть положен процессный подход, т.к. только в этом случае они будут согласованными и продуманными, будут описаны переходы от одного процесса к другому, правильно определены взаимодействия процессов и организованы информационные потоки.
Процессный подход к общему руководству качеством - это основной элемент но-
335
вых стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 года, применение которого предполагает установление чётких границ этого процесса [2], ответственности, полномочий и взаимодействий персонала при выполнении той или иной операции [3]. Данный принцип заключается в том, что все виды действий, совершаемых в организации, рассматриваются как процессы, представляющие собой логически упорядоченные последовательности этапов различных видов работ, которые должным образом документированы. Применение процессного подхода ведёт к лучшему использованию ресурсов, сокращению времени выполнения определённой деятельности, предупреждению ошибок и снижению затрат по всем операциям.
Всю нормативную документацию СМК испытательной лаборатории можно представить в виде структуры, которая представлена на рисунке 1.
Рис. 1 - Структура документации СМК в испытательной лаборатории
Весьма важным представляется получение целостного представления о всем массиве документации, проходящей через ИЛ. Для оптимального управления вся до-
ЗЗб
кументация может быть сведена в систему. Однако можно отметить, что такой подход к настоящему времени не проработан.
Создание системы документации ИЛ заключается в документально оформленных процедурах по обеспечению качества деятельности ИЛ. В специальном документе должен быть установлен порядок разработки, утверждения, регистрации, издания, внедрения, проверки, учета, внесения изменений, пересмотра, продления действия и отмены документов, на основании которых выполняются работы по испытаниям [7]. Для получения точной картины и последующего анализа вся документация ИЛ была поделена на две части: внутренние и внешние документы.
Основным документом, который должна разработать испытательная лаборатория, является Руководство по качеству, которое предназначено для обеспечения качества результатов количественного химического анализа по закрепленной номенклатуре в заявленной области аккредитации.
Работающая система качества для лаборатории является важным инструментом поддержания и повышения конкурентоспособности, непрерывного совершенствования деятельности лаборатории и источником экономических выгод. Особое место в системе качества лаборатории занимает управление регистрацией данных, которое, с одной стороны, обеспечивает возможность постоянного совершенствования ее деятельности, а с другой стороны - способствует повышению производительности.
Всю документацию системы качества испытательной лаборатории целесообразно подразделять на шесть уровней (табл. 1). В настоящее время большинство российских организаций использует текстовое описание той или иной деятельности. Такие документы нередко получаются громоздкими и неудобными в использовании (как правило, они особенно трудны для восприятия неподготовленными работниками). Очевидно, что чем сложнее деятельность, которую требуется описать, тем выше вероятность того, что документ может оказаться сложным для восприятия. Указанные факты определяют необходимость в поиске более совершенной формы документирования процедур системы качества, которая должна отвечать следующим требованиям:
■ - быть наглядной и удобной для повседневного использования;
■ - быть максимально простой по построению;
■ - содержать минимальное количество чисто текстовой информации.
Согласно п. 4.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 «Управление документацией», лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью СМК (разработанными в рамках лаборатории или поступившими извне). Они могут быть представлены на различных носителях, бумажных или электронных, в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.
Все внешние и внутренние документы, регламентирующие деятельность испытательной лаборатории, были соотнесены к процедурам по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 для выявления их взаимосвязи. Фрагмент таблицы «Внешние, внутренние документы и процедуры по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025», содержащей такую информацию, представлен в таблице 2. Первый столбец содержит пример внутренней документации, следующий столбец - процедуры по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, третий - внешние регламентирующие документы. В таблице 2 приведены структуры пакетов законодательной и нормативной документации, действующей в испытательной лаборатории. Здесь представлена внешняя документация государственного уровня, а также внутренние лабораторные документы. Законы составляют основу для формирования нормативной базы испытательной лаборатории. Они регламентируют нормы и условия достижения качества и безопасности
337
оказываемых услуг. Для удобства обращения документов были проведены их классификация и индексирование. Пример классификации внутренних документов ИЛ представлен в табл. 3.
Таблица 1 - Полная документация системы качества испытательной лаборатории
Уро- вень Наименование уровня Наименование документа Аббревиатура
1 Документы, описывающие Руководство по качеству PК
систему обеспечения каче- Паспорт лаборатории ПЛ
ства Положение о лаборатории ПАЛ
Должностные инструкции ДИ
2 Документы, устанавли- Регламенты (гигиениче- P
вающие требования ские нормативы, перечни
ПДК, СанПиН и т.д)
З Документы, содержащие Общетехнические стандар- СТ
рекомендации ты (ГОСТ, СТО, МИ, МУ и
т. п) М
Методики (ГОСТ, ПНД Ф,
РД, и т.п). Т
Справочные или расчетные
таблицы
4 Документы, содержащие Рабочие инструкции (инст- PИ
информацию о том, как рукции по подготовке по-
следует выполнять дейст- суды, отбору проб и т.п)
вия (инструкции) Инструкции по ОТ и ТБ ИОТБ
Паспорта оборудования ПО
Методики поверки СИ МО
5 Документы, содержащие Свидетельства о поверке СП
свидетельства выполнения СИ, аттестации ИО
действий или достигнутых Градуировочные графики Г
результатов (данные или Протоколы ОТ
записи) Журналы
- ХБЛ ОЛ
- ОТК ВОС В
- О АПВ П
- О ФХА ФХ
- О АСВ С
- ВОК К
Свидетельства на ГСО СО
Сертификаты качеств на СТ
реактивы
б Документы (разное) Переписка, графики де-
журств и т.п
ЗЗ8
Таблица 2 - Внешние, внутренние документы и процедуры согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025
Внутренние документы Процедуры Внешние документы
1 2 3
Положение организации, Устав организации, должностные инструкции, 4.1 организация ФЗ «О Техническом регулировании», «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
РК, Пок, Цок, системы, программы 4.2 система качества МС ИСО серии 9000 «Система менеджмента качества», ISO/TR 10013:2001 Рекомендации по документированию СМК, ISO 90003:2004 Разработка программного обеспечения. Руководящие указания для применения ISO 9001:2000 к программному обеспечению.
СТО, перечень документации, организационно-распорядительная документация 4.3 управление документацией ИСО 15489 Информация и документация - управление документацией
Данные по анализу запросов, записи. 4.4 анализ запросов, заявок на подряды и контрактов ГОСТ Р ИСО 9001-2001 СМК. Требования. Контракты, методы анализа, методы калибровок, методы испытаний, запросы, заявки, подряды.
Журнал для регистрации данных о субподрядчиках, журнал регистрации данных о соответствии выполненной работы настоящему стандарту 4.5 заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровок п. 5.3 ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений
СТО, анкеты для оценки поставщиков, описание изделий, перечни, инструкции, финансовые документы, журналы учета и регистрации химических реактивов, журналы регистрации поступления СО, журналы по предоставлению и/или получению услуг, бланк: приобретение СИ и ВО 4.6 приобретение запасов и услуг Сертификаты (поставщиков), перечень предоставляемой продукции или услуг.
Номенклатура предоставляемых услуг или производимой продукции, журнал регистрации предложений, заявлений, жалоб потребителей 4.7 обслуживание клиентов ФЗ «О защите прав потребителей», вопросники, сертификаты.
Рекламации, журнал регистрации предложений, заявлений, жалоб потребителей, записи 4.8 претензии ГОСТ Р ИСО 9001-2001 СМК. Требования. ISO 10002:2004 Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководящие указания по обработке жалоб в организациях. ISO/PAS 17003 : 2004 Оценка соответствия - жалобы и обращения -принципы и требования.
СТО, сертификаты калибровок, протоколы об испытаниях, акты отбора проб, др. акты, данные о внутреннем и внешнем аудите 4.9 управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям ГОСТ Р 51592 -2000 Вода. Общие требования к отбору проб. ГОСТ 8.563-96 ГСИ. МВИ. ГОСТ 8.010-99 МВИ. Основные положения.
339
Окончание табл. 2.
1 2 3
Акты отбора проб, журнал «Корректирующие действия» 4.1G корректирующие действия Методики, ISO Guide 27:1983 Руководство по проведению корректирующих мероприятий органом по сертификации в случае не правильного применения к изделию знака соответствия или в том случае, если эксплуатация изделий, имеющих знак соответствия, выданный органом по сертификации связана с опасностью для здоровья или имущественным риском
Журнал «Предупреждающие действия», журналы для контроля результатов измерений, учет квалификации персонала 4.11 предупреждающие действия ГОСТ Р ИСО 9001-2001 СМК. Требования.
Объектом индексирования является документ или совокупность документов ИЛ. При индексировании документации следует представлять с необходимой и достаточной полнотой и точностью основное содержание документа, а при необходимости - его форму и назначение (далее - содержание документа). Для обеспечения эффективного информационного поиска, различают два основных принципа индексирования - классификационный и предметный [4]. Классификационный принцип индексирования обеспечивает возможность организации информационного поиска по иерархическому признаку. Предметный принцип индексирования обеспечивает возможность организации информационного поиска по алфавитному признаку. В зависимости от того, какой принцип индексирования является ведущим (или единственным), различают классификационные и предметные информационнопоисковые языки (ИПЯ). В соответствии с характером ИПЯ индексирование осуществляется как систематизация или предметизация, а в качестве терминов индексирования используют, соответственно, классификационные индексы или предметные рубрики [4].
Принцип индексирования документа ИЛ иллюстрируется рис. 2.
Согласно приведенному примеру - внешний документ Федеральный закон «О техническом регулировании» индексируется следующим образом: А01-1.03.а, где заглавная буква А обозначает внешний документ, 01 - порядковый номер уровня, 1. -порядковый номер документа в уровне, 03 - последние две цифры года издания, прописная буква «а» - срок хранения данного документа истекает с вступлением в силу нового закона. Другие примеры: АОЗ-3.03.06 - Методические указания Минздрава РФ. Индекс означает, что в данном случае А - документ относится к группе внешних документов, 03 -уровень документа, 3. - порядковый номер внутри уровня, 03. - год издания, 06. - год изъятия (срок хранения); БОЗ-3.05.08 - журнал регистрации по приготовлению растворов. В данном случае - Б - внутренний документ, 03 - класс документа, 3. - порядковый номер документа в классе, 05. - год издания, 08. - год изъятия (срок хранения).
Для установления сроков хранения документов следует систематизировать карточки с описанием документов по группам в соответствии с разделами классификационной схемы типового или ведомственного перечня, например, по таким, как «Основополагающая документация», «Документы по кадрам», «Финансовые документы», «Отчетная документация», «Лабораторные рабочие тетради» и др.
Затем в перечне необходимо найти подраздел, содержащий документы по конкретному вопросу и статью, соответствующую документам. При этом удобно воспользоваться указателем видов документов в конце перечня.
340
Таблица 3 - Классификация внутренних документов испытательной лаборатории
Класс документов (функциональные признаки) Содержание класса
01 Основополагающая внутренняя документация 02 Лабораторные информационные журналы 03 Лабораторные журналы по проведению и контролю точности результатов испытаний и исследований 04 Лабораторные рабочие тетради 05 Документы по программному обеспечению деятельности ИЛ 06 Информационные документы Руководство по качеству, Политика в области качества, цели в области качества, должностные инструкции, Положение об ИЛ, паспорт аккредитованной ИЛ, номенклатура дел, годовые планы работы Журналы регистрации: предложений, заявлений, жалоб; поступающих документов; отправляемых документов; получаемых и отправляемых телефонограмм; административных взысканий за нарушение норм и правил; журнал регистрации и учета нормативнотехнической документации по стандартизации, журнал перечня объектов исследования, журнал проверок деятельности ИЛ, журнал регистрации рекламаций на деятельность ИЛ. Журналы регистрации СИ, обсчета калибровочных графиков, регистрации по приготовлению растворов, журнал регистрации проб, выдачи результатов исследований, учета результатов исследования проб, калибровочных графиков, выдачи и регистрации результатов исследований, приготовления титрованных растворов, регистрации поступления ГСО, контроля качества дистиллированной воды, контроля химических реактивов с истекшим сроком хранения, учета и регистрации химических реактивов и т.д. Рабочая тетрадь по приготовлению реактивов по воде, рабочая тетрадь по воде, рабочая тетрадь: методы испытания Журнал регистрации входящих документов по электронной почте, рабочая тетрадь для регистрации пользователей банком данных, журнал регистрации используемых программ и компаний разработчиков, программное обеспечение оборудования, инструкции по ее использованию. Приказы руководителя по основной деятельности, приказы по личному составу, приказы по административно-хозяйственным вопросам, данные об аудитах, графики, планы, инструкции, сертификаты калибровок, графики проведения поверок средств измерений, записи
После установления сроков хранения документов составляется акт о выделении к уничтожению документов с истекшими сроками хранения. В акте следует указать номер статьи по перечню, на основании которой и был установлен срок хранения. Как правило,
341
на дела с постоянными и долговременными сроками хранения составляются описи [9].
внешний документ
А
Ol
O
порядковый номер документа в уровне
03. а
Уровень документа год издания
а - срок действия истекает с вступлением в силу нового закона А01-1.03.а - ФЗ «О техническом регулировании»
внешний документ порядковый номер документа в уровне
А
03
З. O
З. O6
срок хранения
Уровень документа год издания
А03-3.03.06 - Методические указания Минздрава РФ, Минздрава РТ
внутренний документ порядковый номер документа
I
Б
03
I
3. 05. 0S
срок хранения
класс документа год издания
Б03-3.05.08 - Журнал регистрации по приготовлению растворов
Рис. 2 - Индексирование документа
Процедуры хранения и изъятия предлагается проводить следующим способом: документация подлежит сдаче для обязательного хранения в архиве организации. Сохранность документации, оформление и передачу ее в архив организует уполномоченный по документации в испытательной лаборатории. В лаборатории документация должна храниться в течение установленного времени [5]. Документация, содержащая информацию об испытаниях должна быть конфиденциальной, а также должна быть защищена от несанкционированного доступа к ней. Лаборатория должна обеспечить надежное хранение документов. Срок хранения внешних документов определяется законодательством Российской Федерации.
Для предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов служба качества испытательной лаборатории обеспечивает своевременное направление информации о замене, отмене, или изменении документов во все подразделения ис-
342
пытательной лаборатории.
При архивировании на титульном листе контрольного экземпляра проставляют штамп «Архив». Документы сохраняются в специально отведенном для архива месте. В журнале регистрации документов, учетных карточках документов также проставляют штамп - «Архив». Карточки переносят в картотеку архива.
Изъятые из обращения учтенные экземпляры аннулированного документа уничтожаются. Уничтожение документов фиксируется в акте об уничтожении, в котором указываются: документы, подлежащие уничтожению; годы их выпуска; причины уничтожения и ответственный исполнитель.
На основании предложенного выше подхода создан проект стандарта организации «Система документации испытательной лаборатории. Индексирование, хранение и изъятие документации. Требования к документации испытательной лаборатории».
Литература
1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
2. Стенжер Д. Место и значение услуг испытательных лабораторий на мировом рынке //Партнеры и конкуренты. 2003. № 8 С. 30-33.
3. Егоров B.C., Леляков В. Ф., Резниченко В.Г., Юрченко Г.А. Применение процессного подхода при создании системы менеджмента качества на основе ISO 9001:2000. Часть 4 // www. flnexpert.ru. 2001. 7с.
4. ГОСТ 7.59-90. Индексирование документов. Общие требования к систематизации и предметизации.
5. Методика установления сроков хранения документов по перечню // http ://history.rsuh.ru/arhiv/T 3-perech/25. htm/
© А. Ф. Дресвянников - д-р хим. наук, проф. каф. аналитической химии, сертификации и менеджмента качества КГТУ; С. М. Горюнова - канд. хим. наук, доц. той же кафедры; А. Г. Филиппова - канд. хим. наук, ст. науч. сотр. НИЧ КГТУ; В. Ф. Рахматуллина - студ. КГТУ.
343
