CC BY
127
© Коллектив авторов, 2013 г УДК 541.49
В.Ю. Ананьев, Т.И. Вершкова, Н.А. Извекова
о роли и значении межлабораторных сравнительных испытаний
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае»
В статье затронуты аспекты организационной работы ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае» по проведению межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ), отражена актуальность и значимость МСИ для оценки квалификации испытательных лабораторных центров в процессе аккредитации. МСИ рассматриваются как неотьемлемая часть системы менеджмента качества.
Ключевые слова: межлабораторные сравнительные исследования (МСИ), аккредитация, провайдер, испытательный лабораторный центр (ИЛЦ)
Актуальность и значимость участия в проведении межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ) аккредитованных испытательных лабораторных центров с каждым годом возрастает. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае» (далее Центр) придает данному виду работы приоритетное направление, планирует как неотъемлемую составляющую в системе менеджмента качества и видит свою организующую роль в участии в МСИ не только подразделений ИЛЦ Центра, но и ИЛЦ филиалов. Работа по организации межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ) проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.690-2009 «Использование программ проверки квалификации посредством меж-лабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий».
проверка квалификации испытательной лаборатории - это определение посредством межла-бораторных сравнительных испытаний способности данной лаборатории проводить испытания с точностью, соответствующей установленной для методики испытаний, либо требуемой точностью [1, 2].
Межлабораторные сравнительные испытания
- организация, проведение и оценка качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям состава или свойства в двух или большем числе испытательных лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.
Основная цель проверок квалификации - предоставление отдельным испытательным лабораториям инструмента обеспечения качества выполнения испытаний, позволяющего им сравнивать свои результаты с результатами подобных лабораторий и предпринимать в необходимых случаях корректирующие действия с целью улучшить их работу [1, 2].
При оценивании лаборатории во время аккредитации, внесении в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий таможенного союза должна быть продемонстрирована ее компетентность и соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 170252009. В связи с этим необходимо, чтобы аккредитованные лаборатории постоянно фиксировали свое участие в программах проверки квалификации, вклю-
чая результаты расследования любых неудовлетворительных результатов и последующие корректирующие или предупреждающие мероприятия.
Проверка квалификации ИЛЦ является:
- средством повышения качества результатов испытаний;
- формой управления качеством результатом испытаний;
- процедурой объективного контроля погрешности результатов испытаний в ИЛЦ;
- механизмом оптимизации процедур аккредитации [6].
Ещё 5-6 лет назад МСИ проводились в основном на этапе инспекционного контроля Центральным органом по аккредитации в период аккредитации ИЛЦ и не чаще 1-2-х раз в пятилетнем промежутке между переаккредитациями с целью проверки квалификации и компетентности ИЛ, а также подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации. Шифрованные образцы для испытаний предлагались в основном по наиболее значимым показателям, характеризующим безопасность продукта (среды). Инициирование активного приобретения контрольных образцов для самоконтроля в ИЛЦ не практиковалось.
С 2010 г. работа в учреждениях Роспотребнадзора в данном направлении существенно активизировалась. Потребовалось выполнение обязательств Роспотребнадзора по реализации планов Российской Федерации по присоединению к межправительственным организациям, включая Всемирную торговую организацию (ВТО) и Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и перспектив вступления РФ в ВТО и ОЭСР, что привело к необходимости аккредитовывать ИЛЦ в международной системе [3, 4, 5].
В 2010 г. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае» успешно аккредитовывает ИЛЦ в немецком международном органе DAkkS. В ходе подготовки к аккредитации становится очевидным, что применение результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации служит одним из основных инструментов, который Российские и
международные органы по аккредитации используют в процедурах аккредитации лабораторий. Регулярное участие в МСИ - обязательное условие для признания деятельности лаборатории соответствующей требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р 8.690-2009.
С 2010 г. Центр ежегодно планирует участие в проводимых МСИ по всем основным направлениям деятельности: бактериологическим, паразитологическим, физико-химическим, токсикологическим, радиологическим, вирусологическим исследованиям, а также ГМО. Подтверждающими документами являются:
- ежегодный план организационно-методической работы;
- заявки на наше участие и включение в раунды в соответствии с программами межлабораторных сравнительных испытаний официально признанных организаций (координаторов) и провайдеров;
- протоколы с результатами решения контрольных задач на образцы для контроля (ОК);
- свидетельства об участии лаборатории в МСИ;
- ежегодный отчет об участии в МСИ.
Работу по МСИ Центр выстраивает с разными провайдерами: это ФБУЗ «Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, ЗАО «РОСА», FAPAS (Великобритания), ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Санкт-Петербург», имеются намерения по дальнейшему расширению круга провайдеров. Провайдер - это юридическое лицо, осуществляющее деятельность по разработке и проведению программ проверки квалификации испытательных лабораторий посредством межлабора-торных сравнительных испытаний. Взаимодействие с провайдерами осуществляют специалисты отдела менеджмента качества.
В 2012 г. специалистами отдела санитарно-гигиенических лабораторных исследований Центра решено 14 задач (ОК) на 17 показателей, по радиологическим показателям одна задача (проба воды) на суммарную альфа и бета-активность. Специалистами микробиологической лаборатории Центра исследовано 10 проб (ОК) на 10 показателей, две пробы на ГМО, две пробы (ОК) на паразитологические показатели. Специалистами филиалов исследовано 8 проб по микробиологическим показателям и 8 по паразитологическим показателям. Образцы для контроля приобретены в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора. 8 проб для исследований на санитарно-гигиенические показатели приобретены в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Санкт-Петербурге».
В 2011-2012 гг. провайдеры не предлагали образцы для контроля на показатели радиационной безопасности в пищевых продуктах - цезий-137 и стронций-90. Как выход из сложившейся ситуации
нами было предложено провести круговые сравнительные испытания среди 5 лабораторий, в т.ч. с Дальневосточного Федерального университета (ДВФУ), ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Иркутской области», филиалов в гг. Находка, Уссурийск, Лесозаводск.
Считаем целесообразным использовать и далее данный опыт по организации исследований на отдельные показатели, которые не запланированы провайдерами, среди определенного круга лабораторий. В 2013 г. подобные исследования также были нами организованы совместно с одной из аккредитованных лабораторий ДВФУ для оценки достоверности исследований и компетентности ИЛЦ при исследовании состава жирных кислот в пробе молока.
В 2013 г. за 6 месяцев получены контрольные образцы и решены задачи: микробиологическая лаборатория - 7 ОК на 8 показателей; отдел санитарно-гигиенических исследований - 9 ОК на 30 показателей; лаборатория особо-опасных инфекций -1 проба на 1 показатель (ГМО, исследования ПЦР).
Для филиалов в г. Находка, Уссурийск, Лесозаводск приобретены восемь образцов контроля питьевой воды на содержание кадмия, свинца, марганца, цветность, в гг. Артём, Арсеньев, Спасск-Дальний, Даль-негорск на содержание нитритов, нитратов, аммония.
Помимо внешних проверок квалификации ИЛЦ, не менее важное значение уделяется внутреннему контролю качества лабораторных исследований. Ежегодно планируются все возможные формы внутреннего контроля в каждом подразделении ИЛЦ как в Центре, так и филиалах. План утверждает главный врач Центра. Предусматриваются и прогнозируются цифры по каждой форме контроля: контроль с использованием стандартных образцов, контроль стабильности и градуировочных характеристик, контроль стабильности (карты Шухарта), контроль погрешности и результатов анализа, оценка прецизионности измерений, проведение дублирующих исследований одновременно на 2-х рабочих местах [7]. Ежеквартально специалистами Центра готовятся и предлагаются контрольные задачи для всех филиалов на санитарно-гигиенические, бактериологические и паразитологические показатели. Результаты исследований контрольных задач передаются в Центр, где анализируются полученные результаты и в последующем представляются на ближайшем Лабораторном Совете.
Выводы:
Результаты внешнего контроля, полученные ИЛЦ при участии в МСИ, наряду с внутренним контролем качества лабораторных исследований позволяют:
- подтвердить компетентность ИЛЦ;
- подтвердить квалификацию лиц, непосредственно участвующих в проведении испытаний;
- обеспечить дополнительное доверие заказчиков к качеству результатов испытаний.
ЛИТЕРАТУРА
1. ГОСТ Р 8.690-2009 Использование программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий
2. Рекомендации по аккредитации. Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Утв. Постановлением Госстандарта России №117 от 01.04.2002 г. М.: Стандартинформ , 2003.
3. Об итогах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, её органов и организаций в 2010 г. и основных направлениях деятельности на 2011 г. М.: 2011 г. п. 8.2.9. С. 189
4. Основные результаты деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав по-
Ananyev V. Yu., Vershkova T.I., Izvekova NA
preparetion of test laboratory centre (TLc)
FBUZ “Hygiene and epidemiology center in the Primorie Territori”.
This article covers the organization work carried out by FBHI «Centre of Hygiene and Epidemiology in Primorsky Region» in part of the interlaboratory comparative tests as well as reflects the relevance and significance of interlaboratory comparative tests to evaluate a proficiency of Testing Laboratory Centres in process of their accreditation. Interlaboratory comparative tests are considered as an integral part of Quality Management System.
Key words: interlaboratory comparative tests, accreditation, provaider, Testing Laboratory Centеr. сведения об авторах:
Ананьев Василий Юрьевич - к.м.н., главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае», тел. 8(4232) 402185; [email protected]
Вершкова Татьяна Ивановна - к.т.н., заместитель главного врача по организации лабораторного дела ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае», 8(4232)650230.
Извекова Наталья Анатольевна - заведующая отделом менеджмента качества, 8(4232) 650875.
© М.В. Бектасова, 2013 г УДК 614.23.25:613.6:313.13
Бектасова М.В.
состояние здоровья и профилактика заболеваемости медицинских РАБОТНИКОВ лечебных УЧРЕЖДЕНИЙ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Приморскому краю
Характер и условия труда медицинских работников учреждений здравоохранения, где практически, в 100% случаях медицинский персонал работает при воздействии производст-венных вредностей, определяют необходимость принятия эффективных мер по сохранению и укреплению их здоровья. Изучение состояния здоровья медицинского персонала учреждений здравоохранения и гигиеническая оценка их производственнопрофессиональной деятельности представляет собой актуальную медико-профилактическую проблему. Состояние здоровья медицинских работников, работающих в условиях воздействия производственных вредностей, имеет свои особенности. Изменение состояния здоровья медицинского персонала отражают действия производственных факторов на рабочих местах. В связи с этим, приоритетными задачами профилактики заболеваемости медицинского персонала учреждений здравоохранения Приморского края -оптимизация воздействия производственных факторов на организм работающих медиков.
требителей и благополучия человека, её органов и учреждений в 2012 г. М.: 2013. С.17
5. О предварительных итогах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, её органов и организаций в 2011 г. и основных направлениях деятельности на 2012 г., М.: Стандартинформ , 2011. С.115
6. Рекомендации по метрологии Р 50.2.011.2005. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды, посредствам межлабораторных сличений. М.: Стандартинформ, 2005.
7. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. П.п.5.9.1 а, в, с. М.: Стандартинформ, 2011.
Ключевые слова: медицинский персонал, профессиональная заболеваемость.
